产品撤回和召回程序模拟报告

产品撤回程序模拟报告

1．时间：2017/6/10

2．参加人员：

3．模拟流程：

3．1．说明：本模拟事先只有品质部主管一人准备相关信息和安排个别特殊人员，其余人员均为临时性通知，以证实模拟的有效性。

3．2．模拟时限记录见下表：

５．附件：

5．1．产品召回通知表

5．2．召回产品原因分析及处理方案

5．3．产品召回阶段

5．4．产品召回阶段性进展报告产品召回总结报告

记录：xxx 2017/6/10

产品召回通知书

召回产品原因分析及处理方案

核准：xxx 制表：xxx

产品召回阶段性进展报告

产品召回总召报告

产品模拟召回报告

xxxxxxxxxxxxx有限公司 产品模拟召回报告 产品名称： xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 生产批号： ZL016901 二零一五年十月十六日召回日期： 模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理制度》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1模拟召回的准备 2015年10月16日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 会给消费者健康造成危，（微生物不合格）假定已经发货的产品存在安全隐患．害，决定召回。 4.2模拟召回的实施 4.2.1启动召回 1、10月16日上午9:00：化验室针对2015年 5月19日生产的洁面乳（批号：ZL016901 规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。 2、9点10分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx，告知问题的严重性，建议启动产品召回。

3、9点30分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/质量受权人xxx、生产负责人xxx、质量/技术部负责人xxx、仓务/销售负责人xxx讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认 10点20分，经xx查出库记录、发货记录，产品情况确认如下： 产品批号：ZL016901 规格：100g 生产数量：1000支 库存数量：565支 销售数量：435支 销售方向：长沙 质量问题：部分产品微生物不合格。 4.2.3 召回实施 1、10点50分，总经理签发《产品召回指令》。 2、11点00分，经召回小组组长授权由质量部制定药品召回计划。11点30电话告知xxxxx有限公司，提出对xxx洁面乳产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并传真《产品召回通知单》。 2、11点50分xxxxxxxxxx有限公司反馈：xxxxxxxxx洁面乳产品共4件加尾数35支共435支，还未进行销售，存放在库。产品信息与公司各项记录相符。 3、了解到此情况后，17点00分电话告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。． 4、11点00分仓库xxx将该批的库存产品移至隔离区，挂上隔离标识牌。 5、11点10分质量部对同期其它批次的产品进行抽样检验。结果都合格。 6、后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理 1）销售部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。 2）召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。 3）销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。 5、结果评价： 本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《产品召回管理制度》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。 因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《产品召回管理制度》的学习与培训。附表1 产品召回步骤和期限一览表 步骤开始时间完成期限备注 16 日102015年确认回收范围月102015年月16日 日2015年16编制回收通知函日 10月16月2015年10 发布回收计划执行指令 2015年16月日 10月16日 2015年10

召回控制程序

1?目的 为防止产品由于失误，避免更大范围对客户身体造成的影响，以保障产品的使用安全。 2 ?范围 任何时间已经离开本公司的存在潜在显著危害和存在安全问题的产品。 3 .职责 3.1总经理：批准撤回/召回计划。 3.2管理者代表：担任产品撤回/召回小组组长，组织相关人员进行研讨评估。 3.3业务部： 1）负责收集撤回/召回产品的信息，撤回/召回产品的信息源包括： A. 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； B. 客户的信息反馈及投诉； C. 本国或产品销售国的法律法规的变化； D. 本国或产品销售国的官方公布。 各个部门收集到的有关撤回/召回产品的信息都要在第一时间传给业务部。 2）采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用，及了解 客户投诉的详细情况，仔细记录相关信息，并沟通具体撤回/召回/召回事宜和反馈处理结果。 3）负责实施具体的产品撤回/召回计划。 3.4技术部：协助撤回/召回产品的原因分析及处理。 3.5采购部：联系供应商追溯其物料的符合情况，及分析问题并商定处理方案。 3.6生产部：立即停止有关产品的生产，积极配合产品撤回/召回工作，对

撤回/召回的产品进行处理。 3.7仓储部：对撤回/召回产品进行有效地封存、标识、隔离，并暂停该品种发货。 3.7品质部：针对产品撤回/召回的具体问题，分析查核其真正原因，对产品的留样进行加严检验，必要时送权威检测机构进行检测。制定相应的撤回/召 回计划，并跟踪验证其效果，确保质量管理持续改进。 3.8风险评估小组：对有关撤回/召回产品的一切进行分析、评估，并对质量管理体系进行全面确认。风险评估小组人员由质量负责人担任组长，各部门负责人担任组员。 4 ?内容 4.1化妆品质量异常监测日常工作 4.1.1由品质部负责化妆品质量异常监测日常工作。 4.1.2品质部在接到《投诉记录和调查报告》后，对业务部客服人员反馈的产品质量不良信息，进行汇总收集、统计整理。相关部门按照投诉记录和调查报告表完成相关记录并调查原因，采取必要措施防止问题重复发生。如果是假货，则需要记录判断依据。 4.1.3品质部立即在产品档案室查出发生产品质量不良的本批产品档案，至V 留样观察室查看留样观察记录及原始资料，必要时送权威检测机构检测留样品。同时与技术部调查、分析产生不良反应的原因，对产品进行分析、评价、处理，并提出改进措施。生产部协助技术部和品质部对产品质量问题进行调查。正常惰 况下应于5个工作日内完成调查，对于加急的情况需在2个工作日内完调查。 4.1.4品质部负责定期（如每半年或一年）对所收到的产品不良反应进行年度总结、分析、评价，找出影响较大的问题综合分析，并应采取有效措施减少和防止产品质量问题的重复发生。所有投诉记录中应注明投诉类别：一般品质、安 全卫生。 4.1.5品质部将本年度的产品质量异常总结与上年度总结进行比较，列出由于重复性发生的产品质量问题，加强质量监控的项目。 4.2重要产品投诉分析 4.2.1品质部对留样样品检验发现的不合格品或由业务部反馈的不良品反应信息，由品质部收集汇总，并以书面的形式提请风险评估小组召开评审会议。 4.3产品召回的条件及原则 根据安全风险的严重和紧急程度，召回分为三级：

医疗器械召回控制程序.doc

1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 3.4质管部 a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进

行调查、评估； b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调 查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及 时召回缺陷产品； c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估， 组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）； d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第 十五条的要求； e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。 3.5 销售部 负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。 3.6 仓库 负责召回产品的存放、隔离、标识。 4.0工作程序 4.1对已收集的信息进行调查评估： 4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括： a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全 的不合理风险的产品； b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求 的产品； c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可 能存在不合理风险的产品；

模拟召回标准SOP

模拟召回标准SOP 目的：为验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果制定本规程。 范围：本规程适用于模拟召回使用。 责任： 1、召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。 2、召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理适宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3、召回工作小组：由质量部、生产部、法规部、仓管部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。 A. 质量管理部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息； B、仓管部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜； C、药品生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作； D、法规部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布； D、财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理； 4、药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）； 5、模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。 程序： 1、确定模拟召回案例召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。 2、信息汇报和决策 2.1收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量授权人，质量授权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间； 2.2公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。 3、模拟召回启动 3.1决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组； 3.2召回工作小组立即汇总相关信息（参照职责3的要求） 3.3召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写《产品安全隐患调查评估报告》，并保留会议记录。 3.4根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。

产品模拟召回报告

产品召回报告 （xxxxxxxx模拟召回报告） 起草：日期：审核：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：

xxxxxxx模拟召回报告 1、目的： 当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和围消除或降低。 2、依据： 《药品召回管理规程》。 3、职责： 召回小组全面负责、各部门协助。 3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回容： 4.1模拟召回的准备： 年月日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。

假定已经发货的xxxxxxxx产品存在安全隐患（澄清度不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2模拟召回的实施： 4.2.1启动召回 4.2.1.1 月日上午9:00：化验室针对年月日生产的xxxxxxxxxxxxxx（批号：规格：）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，性状结果不合格；经重新取样复检，仍然显示性状结果不合格。 4.2.1.2 点分，质量部负责人将问题汇报给质量负责人，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 4.2.1.3 点分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理、质量受权人、质量部负责人、生产部负责人、物流部负责人、行政部负责人、财务部负责人、生产车间主任、仓库主管小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认： 点分，经库管员查出库记录、查发货记录，产品情况确认如下： 产品批号：规格： 生产数量：盒 库存数量：盒 销售数量：盒

产品召回管理规程

编制/日期 建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。2. 范围 本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。 3. 职责 3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。 3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案 整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进 行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。 3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回 过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。 3.5 储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。 3.6 财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。 3.7 制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。 3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。 3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。 4. 内容 4.1 术语或定义 4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 4.1.2 根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.2 程序

产品召回控制程序管理制度

产品召回控制程序 1目的 为维护公司信誉与良好企业形象，及时解决客户抱怨及退货问题，尽可能满足客户之需求。当产品对使用者有生命危险或对健康有严重不良影响时，按产品通告中的指示将产品召回或作合适的处理。 2范围 2.1凡有关产品品质有关的抱怨或退货均适用之，同时也适用于本公司对食品的召回及控制。 2.2产品召回具体范畴 -----产品中检出国家禁用的化学成份； -----产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷； 3职责 3.1 营销部：客户投诉的受理与回复，向顾客发出产品召回通告并协助客户做好产品的召回工作。 3.2 品质部：投诉调查及退货检验，对不合格非安全信息进行分析评估，并适时提出产品召回建议；负责监督产品召回的全过程及改善效果确认。 3.3 生产部：召回产品点收与存放的管理。 3.4责任部门：原因分析，改善对策及预防措施的拟定与执行。 3.5财务部：负责制定、授权并发布召回产品财务退款流程。 3.6食品安全小组组长负责产品召回的统一指挥调度，负责组织产品召回演习。 5召回程序 5.1客户投诉受理 当客户的投诉以信函、传真、邮寄、拜访的方式或客户退货之产品以邮寄、快递、空运、或由相关人员携带的方式达到公司时，由营销部接收。须向客户详尽询问或索取该批货的充分信息，并在客户投诉的一个工作日内将相关的客户投诉信息及相关资料以“客户意见反馈表”的形式传递给品质部。 5.2初步分析与确认 品质部接到营销部的客户意见反馈表后，一个工作日内联系相关部门进行初步分析，明确不良确认是否为本公司责任，并确认责任单位。

5.2.1若确认非严重问题，责任部门接到品质部联络后应于一个工作日内立即着手调查不良原因，并拟定改进措施交品质部确认。若品质部确认改进措施可行，汇报食品安全小组通过后，提交给营销部，由营销部将纠正后的结果反馈给客户，由客户确认措施的可行性。 5.2.2若初步判断为严重质量问题（如事故和接近事故），品质部经理应及时填写“产品召回申请表”上报食品安全小组组长。责任部门应于一个工作日内立即展开深入调查，并向管理层代表汇报。（如有需要，应向有关政府部门作出报告） 5.3事故资料收集 收到事故通知后，相关部门应在最短的时间内拿到以下资料： --------所有相关的生产/质量保证/调查数据； --------品质部对可疑产品及原辅料进行取样与检测，确定可疑产品所涉及的批次和数量； --------生产部追踪可疑产品及原辅料的投料与生产信息； --------营销部追踪库存及销售记录，确定所有涉及可疑产品是否在公司控制之下以及是否已发往客户和所涉及客户清单。 5.5产品通告及召回安排 5.5.1如调查结果需要发出产品通告的，使客户得知如何处理问题产品时，管理者代表应制订产品通告，详列产品名称、规格、批号、日期等，以使客户能确定受影响产品范围；并详列及明确地列出客户使用者所需做出的行动。 5.5.2产品通告需由总经理或其授权人员审批，并发至每一个受影响的公司客户处。对于召回事件，营销部必须在24小时之内通知客户关于产品召回决策，并进一步沟通产品召回的原因与决策的依据，同时与客户达成最终的关于产品召回的决定。公司必须向客户提供关于可疑产品的全部情况：产品批次、数量、发货信息。同时，通知食品药品监督管理局、质量监督管理局关于产品召回的决定。 5.5.3 如有需要将产品收回至本公司处理，管理者代表需填写"产品召回建议报告"，并列出所需召回产品名称、规格、批号、数量、顾客、有关的产品召回申请书编号等，交于总经理或其授权人员审批，并需详细列出收回产品的方法，包括：包装、标识、运输及处理等。营销部应详细记录所收回的产品数目，并予以保存。 5.6产品召回实施

产品召回追溯模拟测试精选报告.docx

产品召回追溯测试记录（模拟）编号： 召回产品基础信息 产品名称出库单号 产品召回原因产品大量松包现象，产品存在变质风险。 召回数量100 箱严重程度严重信息收到时间2016 年 2 月23 日信息接收人 模拟 2016 年 2 月 23 日营销部接到客户投诉，我司生产的 情 原味瓜子产品有大量松包现象，产品存在变质风险。立即对况总经理予以汇报；总经理随即于 2 月 23 日下午主持召回小描组在会议室召开会议。 述 原货发货时间到货时间 客户名称经销商输入地区新疆 记录：

产品追溯测试记录（模拟）编号： 召回货物质量分析论证 产品批次名称 分析时间 核实产品 涉及部门 营销部、质检部 部门负责人 1.包装材料有质量问题； 2.生产过程中存在员工操作失误； 分 3. 存储运输过程中损坏。 析 项 目 脱氧剂失效。 分 析 结 果 1. 可能脱氧剂失效，导致松包。建议去供应商处取脱氧剂样连同公司库存该批次的脱氧剂送总实验室检测。 结 2. 如查属实召回改批次产品，赔偿客户损失。 意 见

产品召回模拟演练记录编号： 应急措施和处理方案 产品批次实施负责人 参与部门品管部、业务部、物流部、库管 实施时间 召 回 方案 召回程序：货物换证凭单——报检单——报检批清单— —生产加工记录——包材验收记录——包材收购来源。 1.根据追溯和标识程序进行产品追溯，查找该批次原料的入库、生产、销售流向。 2.核查产品库内有无使用同批脱氧剂生产的产品，如有发现立即封存。 3.核查产品库内有无同批脱氧剂，如有发现立即封存。 措 4. 核查生产线上有无使用同批脱氧剂在生产，如有发现立即停产下线。 5.核查使用同批脱氧剂生产的产品有无销售给其他客户的，如有通知其停止销售，下架暂 存。 6.去供应商处取脱氧剂样品连同公司库存该批次的产品送实验室检测。 7.如查属实召回该批次产品，赔偿客户损失。 施 有 1. 可以追溯原料的来源和使用情况，可以追溯产品的销售去向。 效 2. 将事故照成的影响将到最低。 性

产品召回控制程序

产品召回控制程序

产品召回控制程序 1目的 为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者利益，防止不安全危害的发生，特制定本程序。 2范围 适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜。 3职责 3.1技术质检部 3.1.1负责收集召回或撤柜产品的信息，召回或撤柜产品的信息源包括： ?各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现； ?顾客的信息反馈及投诉； ?本国或产品进口国的法律法规的变化； ?本国或产品进口国的官方公布。 各个部门收集到的有关的召回或撤柜产品的信息都要在第一时间传到技术质检部。 3.1.2负责制定不安全或潜在不安全产品的召回或撤柜计划，负责协助召回或撤 柜计划的实施，并负责产品召回或撤柜后的跟踪监督。 3.2总经理批准召回或撤柜计划的实施。 3.3国际业务部负责实施召回或撤柜计划。 3.4生产部负责对召回或撤柜的产品进行处理。 4 定义描述 4.1质量事故定义：能导致危及人体损伤或造成不安全状态的缺陷、产品的极重 要质量特性不符合规定，或质量特性极严重不符合规定的，我们定为质量事故。 4.2产品召回：产品召回是一种公司自主进行或在协管部门要求下进行的召回产 品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。 4.3产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规,根据现行政策未被官方扣 押的产品。

4.4现货寻回：指的是产品还没有离开生产商或初级分销商的控制范围。如果产品还在分销环节上，这种行动就称为现货寻回或市场召回。 4.5检验效果：根据监管机构的鉴定,以保证产品召回或撤回确实实现了，特别是证明该相活动实施的与相关客户的来信中。 4.6产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。 5 程序 5.1 产品召回或撤柜的分类 当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时，相关的部门实施产品召回，技术质检部首先按照对客户的危害程度进行分类： 5.1.1 第一类为紧急召回：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重的威胁，如产品中含有肉毒毒素。这一类召回必须给予最紧急的考虑，应从所有的销售渠道撤消产品的销售。 5.1.2第二类为优先召回：即由于产品某些缺陷，对消费者造成一定不良后果，但经过医学上治疗是可以治愈的，如产品中含有沙门氏菌。此类召回也必须是从各个销售链中召回产品。 5.1.3第三类为常规召回或撤柜：即产品存在缺陷或者根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当，这类召回只须在批发零售水平进行。 5.2 产品召回或撤柜计划的制定 5.2.1 公司首先成立召回行动小组，具体的名单及职责见《召回行动小组名单一览表》。 5.2.2 召回行动小组首先制定《产品召回计划》,必须包括： ?拟召回或撤柜产品的名称、批次、生产日期及代码； ?拟召回或撤柜产品的数量； ?产品召回或撤柜的原因； ?在表头标注召回或撤柜的等级； ?对召回或撤柜产品的处理方式； ?产品召回或撤柜的起始日期及预计产品召回或撤回的结束日期。

产品召回制度流程

产品召回制度 编制人： 审核人： 批准人： 对消费者投诉的质量问题，遵循质量原因解释清楚、赔偿合理和顾客满意的原则，及时妥善解决问题。对市场反馈质量问题应认真分析产生的原因，存在安全问 题的产品要按规定做产品召回处置。 四、产品召回管理： （一）产品召回职责：

客服部负责消费者（经销商）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，销售部负责与召回产品相关产品的库存数量调查；客服部负责将投诉信息转交质量管理部进行产品质量事故调查，并及时将调查结果上报产品召回小组。 产品召回工作小组： 组长：总经理：申秋山 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过国家相关法规对化妆品的相关要求。

2.控制 2.1客服部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即向主管上级汇报，由质量管理部负责组织检测部门、生产部、技术部和销售部进行原因调查，并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。 2.2产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中 2.3 3.1.1 3.1.2 信息， 报总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 销售部负责客户方该产品的数量调查，检测部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内， 如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存 放时加设不合格品标识）。

副组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、生产日期等。 c. 3.1.6 3.1.7 3.1.8 产品隔离，并加设单独存放标识，经检测部门取样评估，将评估结果上报质量管理部负责人，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后3以 个月以上。

产品召回操作规程

青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 【目的】:确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回 或迅速处理，最大Array限度地降低因产 品缺陷对消费者 的健康造成的危 害，维护公司的信 誉，促进质量改善 与售后服务，并将 损失降低到最低 水平。 【范围】:九 百松中药饮片有 限公司生产的所 有产品。包括客诉 表单编号原则，客 诉的处理、追踪改 善、成品退货、处 理期限，核决权限 及处理逾期反应 等项目。 【责任人】:销售 部经理，各销售部 经理，各销售人 员。 【内容】: （一）产品召 回职责： 销售部负责消费者（客户）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，仓储部负责与召回产 品相关产品的库存数量调查；质量部负责将投诉信息转交生产部并与生产部进行产品质量事故调查，并及时将调 查结果上报产品召回小组。 （二）产品召回程序 1.产品的召回条件 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过药品安全法颁布的卫生限量要求。 2.控制 2.1销售部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即组织质量部、生产部、进行原因调查， 并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。

2.2 产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。 2.3产品生产加工过程中，验收人员、品管人员检查发现产品存在品质、感观、规格等方面的质量缺陷，则品管员立即通知相关车间负责人对现场正在加工的产品召回，并将存有质量缺陷的产品进行区域性隔离。 3.执行程序： 3.1已发运出厂或正在发运途中的产品： 3.1.1销售部获得产品存有质量问题的信息，立即将此信息通知质量部，由质量部立即调查此批产品的具体生产信息。 3.1.2质量部将该批产品的信息予以确定，并同时调查与该批产品有关的其他产品的信息，将调查结果反馈回销售部，销售部负责人进行判定，如达到产品召回的条件，报经总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 3.1.3同时销售部负责客户方该产品的数量调查，质量部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存放时加设不合格品标识）。 3.1.4召回组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； 3.1.5启动召回后，将产品召回的原因通知给政府部门，包括以下信息： a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、批号、生产日期等。 c.产品的数量：产品的总数量、已发出产品的总数量、公司库存产品的数量。 d.召回产品分布的区域：地区、城市、批发商、企业。 3.1.6将召回的产品自信息的接受直至召回后产品的最终处理结果，填写《产品召回记录》，并由召回组长、总经理审核。 3.1.7召回小组将该次所存在的问题给顾客以答复，杜绝类似问题的再次发生。 3.1.8公司内部通知和说明：召回政策必须与公司员工详细说明并予以遵循。 3.2加工过程中的产品及已入库存放的产品： 3.2.1车间加工过程中由验收人员按产品加工工艺要求检验出的不合格品，由验收人员判定进行返工处理，返工仍不合格的作次品处理，由车间质检员负责做出处置，单独入库存放，加设标识。 3.2.2加工过程中有质检人员检验出品质、规格或感观方面有缺陷的不合格产品，按以下步骤步骤进行处理召回： 立即通知现场生产管理人员停止生产→该时间段内产品隔离单独存放（并加设标识）→现场正在加工的产品召回→上报质检部、生产部领导，进行评估，将评估结果上报总经理→原因调查及纠正措施，防止类似事件的再发生。 3.2.3已入库的产品： 产品隔离，并加设单独存放标识，经质检部及相关部门取样评估，将评估结果上报总经理，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。 3.4无论什么原因造成产品召回，小组必须对计划进行重新确认、验证，保证QS计划的适宜性、有效性。 3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后一年以上。 （三）各部门职责权限 销售部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行，产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。

产品模拟召回报告

xxxxxxxxxxxxx 有限公司 产品模拟召回报告 产品名称：xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 生产批号：ZL016901 召回日期：二零一五年十月十六日 模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理制度》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4 客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程 3.5 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。

3.6 仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1 模拟召回的准备 2015 年10 月16 日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2 模拟召回的实施 4.2.1 启动召回 1、10月16日上午9:00 ：化验室针对2015年5 月19日生产的洁面乳（批号： ZL016901 规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。 2、9 点10 分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx ，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 3、9 点30 分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/ 质量受权人 xxx 、生产负责人xxx 、质量/技术部负责人xxx 、仓务/ 销售负责人xxx 讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2 信息汇总分析与召回产品情况的确认

产品召回管理制度范文

公司名称

1．目的： 确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度地降低因产品缺陷对客户造成的损害，维护公司的信誉，促进质量改善与售后服务，并将损失降低到最低水平。 2. 范围： 各生产厂生产的所有产品。 3. 定义： 产品召回是指公司因产品质量缺陷主动从销售网环节转移或召回产品的行为。农户、经营者、农业监督部门等部门或人员发现我司的农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，通过投诉，通达等方式通知我司，主动召回产品，并通知有关经营者和使用者，向所在地农业主管部门报告，并记录通知和召回情况。 4. 引用标准： 4.1《农药管理条例》国务院令第677号 5.职责 5.1市场部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行， 产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。 5.2品管部:负责召回产品发生问题原因的调查分析；不合格产品库存数量的调查、隔离；产品的评估、 调查及隔离、分析情况的汇总上报。 5.3物流部:与预召回产品相关产品现库存数量的调查，并加设单独存放标识区分清楚，安排库位存放预召回的产品。 6.产品召回管理： 6.1产品召回工作小组： 6.1.1组长：总经理 6.1.2副组长：品管部部长，市场部总监物流部部长 6.1.3召回工作小组职责： 组长：负责召回程序的启动，组织相关部门对召回产品进行鉴定，并作出处理意见。 副组长：负责召回活动的具体实施并及时向组长汇报召回进程。 6.2产品召回程序 6.2.1.产品的召回条件 1）产品出现严重的内质问题。 2）产品出现药害，药效等无法使用； 3）产品外包装出现批量性的A类异常，无法使用的。 4）国家或地方政府要求召回的产品。

模拟召回方案

目录 1 概述 (2) 2 目的 (2) 3 范围 (2) 4 演练计划 (2) 5 人员职责 (3) 6 产品召回流程图 (3) 7 情景设计 (4) 8 产品危害信息： (4) 9 产品追溯方案 (5) 10 产品追溯具体内容 (6) 11 产品危害调查与评估 (8) 12 产品召回 (9) 13 召回演练总结 (11)

1概述 本次演练坚持以预防为主；以统一管理、分级响应、科学决策、快速处置为原则；以锻炼企业突发事件的应急能力，提高全员食品安全思想意识为宗旨；不断完善可追溯系统，最大限度地减少事故造成的负面影响、人员伤害和财产损失。 2目的 2.1检验各部门在面对突发事件的响应速度 2.2检验各部门在应急处置中处置水平和配合协调能力 2.3验证植物提取物产品追溯体系是否可行、有效 2.4验证采用新的方法是否可行，易操作 2.5锻练员工在追溯过程中如何快速查找相关文件和记录 2.6增强部门间的配合，快速完成追溯 3范围 本方案适用于我公司植物提取物产品安全突发事件的应急处理工作。 4演练计划 演练时间：2020年04月18日 演练地点：公司内部 参演部门：质量控制部、质量保证部、生产管理部、采购部、技术部、销售部、综合管理部

演练指挥：XXXX 参演人员：XXXX 5人员职责 5.1组长（质量负责人）：负责模拟召回全过程和领导决策和异常、 突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。 5.2召回工作小组职责： 5.3负责产品突发事件应急预案、应急措施的组织实施。 5.4负责本公司产品突发事件信息检测与报告。 5.5落实本公司召回领导小组下达的应急处理指令。 5.6负责与相关部门的工作联络和沟通，并配合相关部门工作。 5.7完成本公司召回领导小组交办的其他工作 6产品召回流程图

产品召回控制程序

1.目的 当产品交付后发现其有不符合产品标准、影响使用者使用时对产品进行召回以保障人体健康和生命安全。 2.适用范围 全厂 3.职责 质量部负责对医疗器械质量问题进行收集并汇总分析。 技术开发部负责发出医疗器械召回指令并对召回产品给出处理意见。 市场布负责按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 仓库负责对召回产品进行保管。其他相关部门协助技术开发部完成相关工作。 4.定义 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 5.管理规定 5.3本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量部。 5.4质量部联同技术开发部对产品缺陷进行确认，判断其风险。在作出召回决定后及时向 总经理汇报并立即通知经销商及消费者停止销售和使用。 5.5市场部向所在地的食品药品监督管理部门报告。 5.6对于我公司销售的品种，技术开发部及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估,并 提供相关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括: a）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害; b）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证 能够解释伤害发生的原因；

c)伤害所涉及的地区范围和人群特点; d）对人体健康造成的伤害程度； e)伤害发生的概率； f)发生伤害的短期和长期后果； g）其他可能对人体造成伤害的因素。 5.7根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： a) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； b) 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； c) 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。 5.8本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存 在缺陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回 在7日内。 5.9本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监督管理部门， 并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交 给所在地的食品药品监督管理部门备案。 5.10质量部对召回医疗器械处理应当有详细的记录，在召回完成后，应当对召回效果进 行评价，评价结果存档备查。 6.相关文件及资料 6.1《对不良事件监测控制程序》 6.2《忠告性通知控制程序》 7.相关质量记录 7.1《医疗器械召回事件报告表》

产品可追溯及召回规章制度

产品追溯和召回制度 编号：Q/HKQS-18-2013 1 目的 为了规范生产过程的可追溯性，加强我公司对食品安全事故的发生后的监管，规范召回流程，特制定本制度。 2 适用范围 适用于邯郸市康诺食品有限公司。 3 术语和定义 3.1 不安全食品：有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括： （1）已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品； （2）可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品； （3）含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品； （4）有关法律、法规规定的其他不安全食品。 3.2 缺陷产品 因设计、生产、指示等原因在某一批次、型号或者类别中存在具有同一性的、危及或者造成人体健康和生命安全的不合理危险的产品。 3.3 召回 食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品、缺陷产品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。3.4 模拟演习/召回 指食品生产企业为验证追溯、召回系统的有效性，假定某批次的食品出现食品安全问题，进行的桌面召回演练。 4 追溯工作标准 产品追溯应实现上能追溯至原辅料批次、储奶罐（只追溯到该奶仓所包含的奶站）、检验情况、供应商等，下能追溯至一级经销商。 4.1 产品追溯体系要求 应通过批次传递及标识的方法来实现可追溯系统：

（1）物料追溯：要求从原奶、原辅料进厂，物料入暂存库，半成品、成品、成品出库、成品销售至市场等全过程，明确批次衔接、标识标注； （2）过程追溯：明确在生产过程中所进行的清洗、工艺参数、设备运转、设备维护维修等各项活动进行记录的制度，以实现生产过程的再现； （3）产品检验：化验室应根据需求开展检验工作，并能追溯至原辅料、半成品、生产过程、成品的检验状态。 4.2 追溯系统的定期演习 为验证可追溯系统的完整、连续性，需制定预案，且进行追溯演习。要求每年进行一次演习，每次抽取演习的批次不得少于3批。 5 召回工作标准 5.1 召回信息 5.1.1主动召回情况 出现以下情况应实施主动召回： （1）供应商反映原料出现食品安全隐患，对产品实施召回； （2）销售热线接到批量性食品安全问题产品的反馈； （3）食品安全指标不合格产品流放市场； （4）媒体曝光产品存在食品安全隐患。 5.1.2被动召回情况 出现以下情况应实施被动召回： （1）国家政府强制要求召回； （2）国家法律法规发生变更，要求强制召回。 5.2 食品召回评估及级别 5.2.1食品安全危害的调查与评估 在获知可能导致产品召回的信息后，由质检部负责人立即组织食品安全小组，对可能存在的危害进行调查与评估，判定食品是否属于不安全食品。 食品安全调查的内容应包括但不限于以下方面： （1）产品是否符合食品安全法律、法规、标准的安全要求； （2）是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品； （3）食品的主要消费人群的构成及比例；