食品添加剂标准管理规程
食品添加剂标准管理规程（太阳神）
赠言：食品添加剂的管理国家相关部门管理越来越严格，这份文件我们反复修改，希望对贵公司的文件起草有所帮助。2011年7月
1、目的：
规范食品添加剂的使用与管理，确保食品卫生与食品质量安全。
2、范围：
适用于本企业食品添加剂的采购、贮存、领发与使用。
3、使用与管理：
3.1 食品添加剂的采购
采购人员必须掌握食品添加剂的使用性能和潜在的危险，考虑到采购物品的重要性和危险性，食品添加剂一般由采购部经理负责亲自购买，采购时，应注意其特性要求及有关注意事项，其包装物应有标识，并符合国家规定,采购时还要向供货商索取相关的评价资料，食品添加剂的入库也须采购部经理本人办理。
3.2 食品添加剂的贮存
食品添加剂在入库前，由库管员负责对其进行检查和登记，检查无误后方可办理入库手续。食品添加剂应单独加锁保管，并粘贴有明显标识，以防误领。贮存期间应定期检查，注意保留其原有标识。
3.3 食品添加剂的领发
食品添加剂的领取必须限定使用部门和领用人，领取时应根据规定的标准用量填写领料单，领料单必须由使用部门第一负责人审核签批后方可领用；同时库管员应认真审核领料单内容，经审核无误后进行登记和发放。
3.4 食品添加剂的使用
使用部门应制定每月食品添加剂的使用计划，使用之前指定专人使用计量器具（操作人员名单报行政部备案）按标准配比进行稀释和配制，每种食品添加剂的使用严禁超过其规定的最大使用量，操作时必须由专人监督检查，并建立《食品添加剂使用监控记录》，由使用人和检查人签字确认。
4、相关文件
4.1 《食品添加剂用量标准》
4.2 《食品添加剂使用监控记录》
编制：陈伟批准：刘燕实施日期：2011年6月20日
企业的质量管理体系中如无该制度,可以参考,做相应补充.
食品添加剂使用管理制度
本制度适用于对本企业购进的，在食品中依法添加使用的食品添加剂的管理。
一、食品添加剂应有专人管理，妥善存放；企业负责人应对安全使用进行承诺，建立采购、使用台帐；
二、食品添加剂的购进应执行采购管理制度，进货时查验该食品添加剂的生产许可证、营业执照和卫生许可证等相关证照是否齐全，是否有该批产品有效的检验合格的证明，并建立供方资质档案。
三、食品添加剂在投入使用前必须到质监部门备案，应批准后方可使用。
四、食品添加剂的使用应严格按照规定的范围和使用限量，在GB2760规范的允许范围和限量内使用。并填写相应的食品添加剂使用记录。注明产品名称、使用日期，使用品种、使用量等内容。
五、食品添加剂的使用应按照规定在产品标签中如实标明。
2020年整理质量管理体系文件管理操作规程.doc
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。
1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。 1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2．1文件的分类和保管 2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2．2文件的编写、审核、批准和发放 2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。 2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2．2．4文件由行政部登记、发放。
2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2．3文件更替、作废和销毁 2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。 2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。 2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。 3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。 3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。 3．5记录及凭证至少保存5年。
产品销售管理制度(销售部)
产品销售管理制度 1.目的 为规范产品销售管理，保障销售部门、仓库和有关部门及时准确地反映产品的销售、库存数量，保证产品质量，特制定本管理制度的范围。 2.范围 所有产品的销售。 3.责任人 销售部负责人、销售人员。 4.产品的质量标准 4.1销售人员所销售的产品质量必须符合《中华人民共和国产品质量法》严禁销售过期失效等不合格产品。 5.产品的销售管理 5.1销售人员只能销售我公司生产的产品。 5.2销售人员不得从事下列销售活动： 5.2.1在非法产品市场或其它集贸市场销售我公司的产品； 5.2.2销售更改生产批号的产品； 5.2.3销售说明书、标签不符合规定的产品； 5.2.4法律、法规禁止的其它情况。 5.3禁止销售人员向无办理国家规定许可证的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供产品。 5.4严格按照国家规定的出厂价进行销售，严禁随意调价。 5.5在产品销售过程中坚决抵制让利、回扣等违反国家《不正当竞争法》的违法行为。 5.6做好产品销售台账，以便于对产品进行质量跟踪服务工作。 6.销售人员的监督管理 6.1销售人员不得到其它企业兼职进行产品购销活动。 6.2从事产品销售的人员必须符合下列条件： 6.2.1具有高中以上文化水平，并接受产品知识培训； 6.2.2在法律上无不良品行记录； 7.销售货款的回笼 7.1产品销售开具发票的同时，必须保证货款回笼，对销售员由于对客户资信调查不细等工作过失造成的不良欠款，将追究销售员个人责任。 7.2对客户有恶意诈骗行为，给公司造成一定经济损失的，将诉诸法律解决。 8.产品的售后服务 8.1销售人员必须为客户提供优质服务，并负责解释产品的功效等与质量有关的问题。 8.2若发生质量问题，应迅速向公司质管部反馈并尽快处理解决。
营销策划管理制度
营销策划管理制度 一、制度 营销策划流程管理制度 1、为规范营销策划工作，特制定本制度 2、本制度适用于营销策划中心所有工作人员 3、营销策划首先要确定市场营销目标，且具体内容如下表所示： 市场营销目标表 4、对市场外部环境进行分析，分析的具体内容如下表所示： 市场外部环境分析
5、市场细分。将产品的购买群体按照不同需要，特征或行为进行细分，并整理出产 品市场细分表。 6、目标市场选择。在细分市场后，可以进入既定市场中的一个或多个细分市场。对 将要进入的目标市场进行分析，并撰写目标市场分析报告 7、市场定位。把企业的产品和同类产品区别开来，并给本企业产品赋予明显区别于 竞争对手的“购买符号”，从而清晰地定位企业的产品和目标顾客。 8、营销组合设计。 ⑴产品组合，产品定位、产品特色、产品品质、产品品牌与形象、产品包装、 使用与售后服务。 ⑵价格组合，价位、折扣、定价对销售的影响、付款条件。 ⑶销售渠道组合，顾客类别、销售地点、营销渠道与网络、中间商、零售商、 仓储与配送、库存量、商圈。 ⑷促销组合，与顾客沟通、广告宣传、促销活动、公共关系、受理投诉。 9、营销环节设计。 ⑴具体销售事务设计 ①签定销售合同，进行合同管理和合同执行进度管理。 ②成品库存管理和供货管理。 ③发货、包装、运输管理。 ④发票、销售回款、催款，拒付业务处理。 ⑤售后服务管理 ⑵市场供求研究 ①企业内部各种销售业务数据的收集和信息处理 ②组织收集企业外部信息和开展（委托）市场调查 ③组织开展（委托）市场预测 10、市场开拓 ⑴顾客管理。对顾客的基本情况、交易状况、信誉状况及顾客意见进行管理。 ⑵营销人员管理。管理营销人员的计划安排，检查、考核和奖惩。 ⑶促进销售管理。有计划地开展广告宣传，准备产品宣传说明书等。 ⑷销售渠道管理。对销售渠道的开发、联系、考核评价等进行管理。 ⑸组织商品的包装、装潢和商标设计。 ⑹品牌管理。
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
产品销售管理制度
产品销售管理制度 第一章总则 第一条：销售工作是企业经济活动的重要环节，是联系企业生产和社会需求的纽带，为了规范销售工作程序，加强销售管理，特制定本制度。 第二章售前管理 第二条：销售业务员及各销售站点驻站人员，要认真作好市场调研工作，广泛搜集整理市场信息和经济情报，建立和完善销售公司用户档案，每月底出具市场调研报告，以便公司决策层平衡产、销，及时做出有效的市场应对措施。 第三条：销售部长依据市场调研报告，做深层次的市场预测，分析和调研，积极开拓市场，寻找客户和客户进行价格、数量、质量等谈判，报公司总经理批准后，签订正式销售合同作为档案资料和结算依据。 第四条：签订合同应按规定，逐项填写供方单位名称、需方单位名称及双方的开户银行、帐号、税号、电话号码、地址、产品的规格、数量、价格、质量指标、验收方式、定货日期、交货地点、结算方式、合同签订地点（一般定为我方地点），经济纠纷的解决地点（一般为我方地点）和方式等，经双方签字，加盖公章后生效，各项不得遗漏，需由国家公证机关公证的，必须进行公证。第五条：建立销售合同文书的三级审核制度，即销售部、企管部、公司分管领导三级审核后才能签订正式合同；合同一式四份，销售部、财务部、企管部、对方客户分别留存。 第三章产成品的入库 第六条：由销售部、企管部、生产部、财务部共同组成产品质量联合监察
组，对产成品质量指标和焦炉单孔出焦重量进行不定期抽查，发现问题及时处理，原则上每月抽查两次，并以抽查结果为依据办理入库手续。 第七条：焦炭入库数量按抽查后的平均单孔重量乘以累计出焦孔数计算，每月集中办理一次入库。 第八条：焦粉、焦油、粗苯、中煤等副产品，按每月实际销售办理入库。 第九条：每月由企管部统计员积累数据，26日早开具入库单焦场保管员签字,核算员加盖企审专用章，分管领导签字财务部入帐。 第十条：产成品入库单一式五联，统计员留存两联，销售核员一联，焦场保管一联，财务部一联。 第十一条：焦场保管员依据入库单保管联建立产成品实物保管帐，销售核算员依据入库单计划联建立产成品三级明细帐，要求日清、月结、记帐凭证加装封面，按月装订成册。 第四章产成品的销售与出库 第十二条：产成品的销售分为赊销和现款或预付款销售两种形式。 第十三条：公司总经理办公会制定产品售价，销售部起草售价（调整）通知，报财务部、企管部执行。 第十四条：属于赊销的由销售部长按合同填制赊销申请单（要求明确赊销数量、价格、付款期限、责任人）书面通知开票员、销售核算员，具体操作程序为： 1、开票员开具发货通知单； 2、回车到地磅房回皮； 3、焦场保管员接到发货通知，组织装车、过磅；
产品销售管理制度
编号：SM-ZD-71623 产品销售管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
产品销售管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不 同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作 有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 第一部分发货及订单管理 第一条普通订单（一）普通订单的填写要求 1、公司向客户提供标准，客户按订单明细填写订货明细。 2、订单上注明：客户名称/电话/订货日期/要求发货日期。 3、“经销商确认”处客户必须签字/盖章（无公章的客户必须由客户亲笔签名确认）。 4、销售人员要在订单“销售人员”处签字以表示对订单进行确认，在订单“备注”标注处注明有无搭赠，在订单“附加说明”处选择相应选项进行勾选。注意：客户需将汇款单与订单一并传真至公司，并在传真件空白处注明客户名称与汇款金额（二）普通订单的处理流程 1、办事处商务助理（销售内勤）初审订单并核对订单信息。 2、办事处内勤将审核后的订单和汇款单传真至发货组。
零售药店质量管理操作规程完整
望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
产品价格管理制度61600
产品定价管理制度 一、目的 为了使产品定价科学化，制定流程规范化，特制定本制度。 二、影响产品定价的因素 1、企业的营销目标 与产品定价有关的营销目标有：维持企业的生存、争取目标利润的最大化，保持和扩大产品的市场占有率等，不同的目标决定了不同的定价策略和定价技巧。 2、产品成本 产品成本是产品价格的最低限度，产品价格必须能够补偿产品生产、促销和分销的所有支出，并补偿总公司为产品承担风险所付出的代价。 3、企业营销组合策略 定价策略应与产品的整体设计、销售和促销决策相匹配，形成一个协调 的营销组合。 4、市场需求 产品成本决定产品价格的最低限度，市场需求决定了产品的最高价格。5、顾客的考虑 产品定价时必须了解顾客购买产品的理由，并按照顾客对该产品价值的 认知作为定价的重要参考因素。 6、竞争因素 应参照竞争对手的产品价格，以保证产品的销售。 三、产品定价流程 1、财务部会同生产部门、技术部门、营销部门及其相关部门人员收集成本 费用数据，计算产品生产的各种成本和费用，包括生产总成本、平均成 本、边际成本等。
2、市场部对市场上的同类产品进行价格调研分析，主要包括生产厂家、产 品型号、市场价格、销售情况、顾客心理价位等方面，尤其是本企业竞争对手的情况。 3、市场部会同销售部对新产品的销量进行分析预测，综合考虑各种定价因 素，并结合企业的实际情况和营销组合策略，提出新产品的几种定价方案。 4、由市场部组织，销售部、财务部、生产部等部门参加，会同公司高层最 终确定产品价格。 产品价格调整制度 一、提高价格 提价的原因如下表所示： 二、降低价格 降价的原因如下表所示：
大药房质量管理制度和岗位职责操作规程
******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度
二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程
医疗器械公司新版质量管理操作规程完整
医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2
证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)
销售过程知识产权管理制度
销售过程知识产权管理制度 为认真贯彻执行国家和地方关于知识产权管理的法律、法规及标准规范，维护本公司和采购商的相关合法权益，特制定本制度： 第一条公司销售部门和售后技术支持部门必须联系本部门本工作实际，对销售人员和相关技术人员加强知识产权法律法规知识的宣传、教育和培训，并制定相关责任制度； 第二条所有销售人员和相关技术人员必须强化知识产权保护意识，自觉学习和执行相关法律、法规规章制度，依法保护本公司和采购单位的知识产权和所有技术、商业秘密和机密，确保双方的相关合法权益不受侵害。 第三条销售部门应设置专职或兼职人员建立采购商档案，记录购买方的资信信息，做好档案、信息的管理保密工作。所有销售人员和相关技术人员应对销售环节中的商业秘密采取保密措施，做好保密管理工作。 第四条销售部门收集市场上与待销售产品同类的产品信息，会同知识产权办公室对其知识产权状况进行研究、分析，并作出知识产权风险评估。 第五条知识产权办公室制定或审核待售产品的商标注册方案，报知识产权主管或企业领导审批后，办理商标注册事项。 第六条销售部门根据待售产品知识产权风险评估结果制定产品知识产权标注和宣传方案，并就方案中涉及的知识产权内容报知识产权办公室审核。 第七条销售部门拟定《产品购销合同》，应将供需双方所涉及知识产权方面的法律责任列入合同条款。在合同中应明确知识产权权属、许可使用范围、侵权责任承担等内容。拟定的《产品购销合同》应提交知识产权办公室实施知识产权条款审查，审查合同中有关供销双方的知识产权权利义务条款是否齐全、合法。第八条销售部门与购买方签订《产品购销合同》，并监控购买方对产品的使用状况以及其对该产品之商业秘密的保护状况；监控市场上同类产品的销售状况以及对销售产品的知识产权侵权状况。 第九条若销售人员或相关技术人员违反本制度，造成公司和需方利益损失和矛盾纠纷的，视情况处以警告、罚款、除名和追究法律责任等处罚。
药品GSP质量管理操作规程,
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
金蝶的质量管理操作规程
金蝶的质量管理操作规程标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
K/3标准操作规程质量管理密级：★高★版本： XXX股份有限公司 金蝶软件（中国）有限公司2020年11月28日
文档控制更改记录 审校 系统简介
金蝶K/3 ERP质量管理系统，面向企业质量管理人员设计，提供采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工检验、发货检验、退货检验、库存检验、其它检验等质量检验功能，同时提供供应商评估、样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制功能，帮助企业减少因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故，提高质量管理效率与生产效率、降低损耗与成本，提高产品质量与客户满意度。该系统通常与采购管理系统、生产任务管理系统、委外加工生产任务管理系统、车间作业管理系统、销售管理系统、仓库管理系统、进出口管理系统等系统结合运用，提供全面质量管理解决方案。 主要业务流程
主要功能 1、质量基础资料管理： 系统提供对质量基础资料管理功能，提供灵活的抽样标准，可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等，为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理 系统提供进料检验管理功能，提供完整的采购 检验及样品管理，以及采购检验不合格品让步接受 管理；帮助企业对进料检验进行控制，确保所购的 物料符合规定要求，防止不合格的产品进入生产、 使用或销售等环节，减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理 系统提供委外加工检验管理功能，帮助企业处 理委外加工检验数据，根据合格数量生成委外加工 入库单，确保委外加工产品符合规定要求，防止不 合格的产品进入生产或销售环节，造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理 系统提供工序检验管理功能，可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制，帮助企业，防止不合格品转入下道工序，造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理 系统提供产品检验管理功能，可适应不同流程 及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。 企业通过产品检验，可防止不合格品流入用户手 中，损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货（退货）检验管理 系统提供发货检验管理功能，帮助企业在产品 发出之前进行一次全面检验，再次确认出货产品的 质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能，帮 助企业对客户退货进行全面检验，并根据检验结果 决定是否接受客户退货，最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理 系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能，帮助企业通过库存检验，保障在库品的质量，对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理，进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估 系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制，以及在下采购订单时，对供应商的评估结果进行判断，提供严格控制、提醒、不控制三种选项，帮助企业评定合格供应商，从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理 系统提供完整的样品管理功能，包括取样、留样及样品销毁管理功能，帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理，所取样品可进行定期或不定期观察检验，对于超过规定储存期的样品，可进行销毁处理，确保样品符合企业管理的要求。
产品销售管理制度.doc
产品销售管理制度[121 产品销售管理制度 对于绝大多数公司来说它们销售的产品不外乎两类有形的产品或无形产品技术产品销售是公司实现利润与经营目标的关键环节因此产品销售是现代公司最重要的一项管理制度一家公司缺乏现代的产品销售管理制度不一定卖不出产品但肯定不能达到最好的效果现代公司的产品销售管理制度主要有以下几个方面 一年度销售计划管理制度 (一) 基本目标 本公司20XX年度销售目标如下: 第一条销售额目标 1 部门全体XXXX元以上 2 每一职工/每月XXX元以上 3 每一营业部人员/每月XXXX元以上 第二条利益目标(含税) XXXX元以上 第三条新产品的销售目标XXXX元以上 (二) 基本方针 为实现下期目标本公司确立下列方针并付诸实行
第一条本公司的业务机构必须一直到所有人员都能精通其业务人心安定能有危机意识有效地活动时业务机构才不再做任何变革 第二条贯彻少数精锐主义不论精神或体力都须全力投入工作使工作朝高效率高收益高分配高薪资的方向发展 第三条为加强机能的敏捷迅速化本公司将大幅委让权限使人员得以果断速决始具实现上述目标的原则 第四条为达到明确责任的目的及确立责任体制本公司将贯彻重赏重罚政策 第五条为使规定及规则完备本公司将加强精确业务管理 第六条MS股份有限公司与本公司在交易上订有书面协定彼此遵守责任与义务基于此立场本公司应致力达成预算目标 第七条为促进零售店的销售应设立销售方式体制将原有购买者的市场转移为销售者的市场使本公司能握有主导代理店零售店的权力 第八条将出击目标放在零售店上并致力培养指导其促销方式借此进一步刺激需求的增大 第九条策略的目标包括全省有力的XX家店以经销方式体制来推动其进行 第十条设立定期联谊会借此更进一步加强与零售商的联系 第十一条利用顾客调查卡的管理体制来确立零售店实绩销售实绩需求预测等等的统计管理工作 第十二条除沿袭以往对代理店所采取的销售拓展对策外再以上述的方法作为强化政策从两方面着手致力推动拓销
药品采购操作规程
药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。
3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。
新版GSP质量管理操作规程
1 目的 质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理，以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。 2 适用范围 本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。 3 定义 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 4 职责 4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。 4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。 4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标，经总经理批准后实施。并组织检查和考核。 4.4 全体员工应认真执行质量方针，努力完成岗位质量目标。 4.5 质量方针和质量目标形成书面文件，由总经理签署发布。 5 公司的质量方针是：严谨、高效、满意、健康 6 程序 质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。 6.1 质量方针目标\方针的制订 6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定，并以文件的形式发布，成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。 6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。 6.1.3 质量方针目标制订的依据： 6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。 6.1.3.2 公司中长期发展规划。 6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。
6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值；尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。 6.1.5质量方针目标制订程序： 6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想，并形成质量方针目标展开草图，提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。 6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论，征求意见。 6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图，由总经理批准发布。 6.1.6 质量方针目标的展开： 6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开，展开到部门和班组。 6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开，互相衔接，一直展开到足以能够解决问题为止。 6.1.6.3 方针目标展开图主要包括： 企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度（时间及要求）—责任部门（或责任人）—检查部门（或检查人）。 6.2质量方针目标的实施 每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。 6.3质量方针目标的检查 6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查，并对存在的问题制定纠正措施。 6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织，对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。 6.4质量方针目标实施总结 6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结，找出缺陷项目和薄弱环节，提出并落实改进措施。 6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结，并为明年质量方针目标的制订提供依据。 6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核，与绩效挂钩。 7 记录 7.1 质量方针目标管理的全部记录资料，由质管部负责收集、整理、汇总和保管。 7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。
产品质量管理办法
产品质量管理办法 总则 第一条本公司为求仓库作业合理化，特制定本办法，凡本公司有关商 品的管理事项，悉依本办法办理。 第二条本办法所称商品，系指为应销售需要而储存的各型商品及其供 应品。 第三条本办法所称商品管理，包括存量计划与控制、进货、出货、试用、调货、保管、商品帐务作业与作业流程及商品运输等。 存货计划与控制 第一条本公司各项商品的存量，应由仓库部妥为控制，以避免资金呆 滞或存量不足影响销货，期以达成适货、适量、适时的商品供应目标。 第二条销路较广的商品，仓库部应于每月10日（或随时）会同各有关 部门，参照以往销售记录、市场状况及营业计划等因素，分别机动制 订最合适的订购点、订购量以及安全存量。 第三条订有订购点、订购量及安全存量的商品，应由仓库部确实据以 控制，存量到达订购点时，应及时申请购货补充。 进货 第一条所有商品，不论购入、销货退回、旧货估回或试用、表演收回等，均应经仓管单位检验后始得入库。 第二条仓管单位应将每项进库的商品，限于翌日清晨以前详加验收后，列记商品型号入帐，俾凭以控制每件商品的性能。
第三条商品的验收，应依有关的订购单、提货单、验收单等所列的品名、型号或规格办理验收。如发觉型号、规格不符或外箱破损等情形时，应即通知进货或采购单位办理。 第四条因试用、表演、更换、销货退回、调货等而重新入库的商品，于交回时应保持领用时的状况，若有损坏，应由仓库部会同服务部鉴定修护费用后，由领货人照价赔偿，若附件遗失或不全时，则应由领货人依据商品价格赔偿。 第五条进货单位收货时，如发觉附件短少、数量不符或商品破损、性能变质时，最迟应于收货次日通知发货单位，否则概以完整论。 第六条各单位不得于销货退回时未经仓管单位签认而自行于销货报告上予以销退。 出货 第一条仓管单位应在下列六种情况下出货： 1．交货。 2．交客户试用。 3．示范表演。 4．本公司同仁之职前或在职训练使用。 5．展示中心陈列。 6．本公司各单位因业务需要而借用。 第二条除上述各项出货外，总公司仓库部可随时视实际情形的需要对分公司出货。
不合格药品处理操作规程
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 《药品管理法》规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为
不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照所规定的处理规程处理。 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。如直接报损的，按照执行。如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。