制药仓库URS
制药仓库URS
1. 目的
本用户需求的URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用
户对新建仓库库房项目的需求（GMP）,描述了用户对仓库结构及功能的期望，
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统文件
体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，施工方应在规定的
时间内完成并达到本URS的设计目标和可接受的质量标准。
2. 范围
本URS所列出的技术要求适用于公司新厂区建设项目，用于贮存物料/物资、成
品的库房建设、维护、验证等库房的需求。
3. 职责
3.1. 仓储部：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
3.2. 设备工程部经理、质量保证部经理和生产总监、质量总监参与审核本用户需求。
3.3. 总经理：审核批准本用户需求。
4. 法规和指南
4.1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
4.2. 《药品GMP指南》（2011年）
5. 缩写和定义
6. 项目内容
6.1. 项目介绍
库房是新厂区物料/物资、成品的贮备场所，是公司的物流进出中心，承担着公司
物料/物资、成品的收发贮存任务，根据中国药品生产质量管理规范和相关法律法
规的要求建造库房。为便于仓库的集中管理与贮存，新库房需满足年产值8000
万支制剂所涉及的原辅料、内外包材、产成品、耗材、设备设施维护保养所需五
金配件，以及生产、销售、行政所需的日常用品贮存。物流部根据实际产能情况
对仓库需求设计提出各项需求，设计院应以此为依据开展各专业设计工作，同时
为设计方案确定及设计验证提供依据。
6.2. 施工内容
根据仓库设计图纸，以及现场实际结构与布局，进行该仓库的GMP建造。
7. 建设内容
7.1. 厂房结构装修
7.2. 供配电和照明
7.3. 消防安全
7.4. 厂房验收验证
7.5. 监控系统
7.6. 库房结构建造及装修
7.6.1. 材料、验收
7.6.2. 工程建造
7.6.3. 配电照明
7.6.4. 消防安全
7.7. 库房环境要求及面积
7.7.1. 库房环境（温湿度）要求
7.7.2. 库房面积要求7.7.2.1. 仓储区
7.7.2.2. 辅助区
7.7.2.3. 办公区
7.8. 运输、装卸要求
8. 修订历史
制药工程车间设计
目录 0 概述部分 (1) 1 总论 (2) 2 总图运输 (6) 3 工艺工程设计 (6) 4．公用工程设计 (9) 5土建 (13) 6 环境保护 (15) 7消防 (16) 8节水措施 (21) 9劳动安全卫生 (21) 10附图 (21)
0 概述部分 0.1项目名称：纯爷们药厂一期工程 0.2设计规模：本项目建成后生产正常运行时生产能力为年产口服液6亿瓶。 0.3建设地点：地球村经济技术开发区也门路10086号 0.4建设性质：新建 0.5建设范围 厂区总体规划（生产区、辅助区、办公区、生活区）。 综合生产车间及其辅助工程（包括循环水站、变电站、换热站、机修车间）等的工艺设备、土建、采暖通风、电气设备、给排水、自控设施、电信专业的工程设计。 0.6设计原则 本工程遵循设计方案优化、项目投资合理、满足工程建设规模的原则，采用国内先进的生产技术和装备，使车间符合GMP要求，项目建成后能取得较高的经济效益。 本工程按照国家药品监督管理局办法的《药品生产管理规范》98年修订版及96年发布的《医药工业洁净厂房设计规范》的要求进行设计。 土建、消防、电气设备、环境保护、劳动保护等均按国家有关规范规定进行设计。 本工程的关键生产设备立足国际先进、成熟、自动化程度搞的设备，其他设备立足国内先进水平，以达到高起点、高标准的目的。 0.7工厂组成 综合生产车间：内含有前处理车间、软胶囊车间、口服液车间、；仓库及检验中心。另含有循环水站、换热站、纯化水站、空压站、变电所等。 0.8门卫：两个门卫室。其中：一个人流门卫室、一个物流门卫室。 0.9建设规模：本次工程建设综合车间为5490m2 0.10产品方案
制药厂房设计管理规程
目的：保证厂房设计符合《规范》及国家有关技术法规的要求，防止设计程序的混乱，将隐患消灭在图纸设计过程中。 范围：应对厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计负责。责任人：工程设备科主管、生产副厂长、质管部部长及其所领导的专家组。 内容： 1根据公司的生产建设规划，由生产副厂长向总经理提出新、扩、改建及对厂房进行大修的项目建议。 2当建议得到批准后，由生产副厂长主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 4生产副厂长组织专家组根据厂房建设提出厂房建筑设计的技术要求，并制定项目设计方案。 5厂房设计原则： 5.1必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互防碍。 5.2厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。 5.3厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5.4洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙面与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和不便于清洁。 5.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 5.6洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。 5.7洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
制药车间设计(详细篇)
一、前言 药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一，也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排，还应考虑同厂区的联系与布置上的协调，以减少能量消耗和投资费用，例如：本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系(包括人流与物流的数量、流向和运输方式等)，车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计，而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计，二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。另外，尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。因此在设计时，车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件(操作压力、操作温度、是否使用明火等)及产生的毒害性物质的危险性与程度等，要作深入了解，有条件时，可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况，同时应遵照国家规定的各项设计规范，在设计中采用必要的安全措施，使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产，达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。 二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定 1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性，按照燃化部主编的“建筑设计防火规范”TJ16一74(1957年)，及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定”Y且501方8(1978年)，来确定本车间生产的火灾危险性类别，如甲、乙、丙，丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级，及相应的厂房层数与面积的规定(还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离)。 2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58一83，及“工厂电力设计技术规程”BJ6一80(一机部1980年试行)的规定，根据本车间内部各生产工序(生产岗位和贮存部分等)中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物，在操作和维修过程中的泄放J睛况，分别划分为Q--1，Q一，Qes3等级和F一1，G一2级爆炸危险场所。对车间内部各工序中生产使用和贮存可燃性液体、可燃性粉尘、纤维(在不可能形成爆炸性混合物时)以及固体状可燃物质的场所，根据其具体情况，分别划定为H一1，且--2医药工程设计19b6年第1期与H一3级火灾危险场所。 3、对于车间卫生、生活设施(如厕所、浴室、更衣室等)、辅助用室的设置，以及有关生产车间的三废处理回收问题，应遵照国家卫生部编制的“工业企业设计卫生标准”TJ36一79(1950年)来进行设计。 4、其他，在车间布置设计时，还应遵守“药品生产管理规范”的各项规定。 三、车间布置设计原则和一些注意事项 1、车间内部组成的划分 按照工艺流程的顺序和尽可能地使生产危险性场所局部化的分隔原则，划分为若干个生产工序。
GMP对制药厂房设计的要求a
GMP对制药厂房设计的要求a 1.总则 制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保证质量要求而制造合格的布局、合理的生产场所。它是指制剂、原料药、药用辅料和直截了当接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调剂、水处理等公用工程。 GMP要求制药企业排除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能排除的风险。 要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及治理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品连续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或操纵步骤），厂房的合理布局显得专门重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。 2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分 药品生产微生物检查要求 药品生产洁净室(区)空气洁净度级别 注：①300 000级是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级。 ②空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药治理局《医药工业洁
净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》的规定。 ③关于空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次显现时，方可认为该测试数据是可靠的。 3.药品生产洁净区划分
4.制药生产简介及洁净区的划分 ●无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分 用于口服剂生产的生产流程示意及环境划分 注： 10万级洁净区域 ●无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分 用于灌装前需经除菌过滤的生物制品
注局部100级环境； 万级环境； 10万级环境 口服液生产布置方案 成品 包装材料
GMP对制药厂房设计的要求
GMP对制药厂房设计的要求 1.总则 制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。 GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。 要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。 2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分 药品生产微生物检查要求 药品生产洁净室(区)空气洁净度级别 注：①300 000级是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级。 ②空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理局《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》的规定。
③对于空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。 3.药品生产洁净区划分
罐装前不经除菌过滤的制品及其配置、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；①罐装前需经除菌过 滤的制品及其配置、合 并、精制、添加稳定剂、 佐剂、灭活剂除菌过 滤、超滤等； ②体外免疫诊断试剂 的阳性血清的分装、抗 原－抗体分装； ③粉针剂中的灭菌瓶 胶塞冷却储存室、分装 室、无菌更衣室、无菌 缓冲走廊。 ①原料血浆的合并、非低温提取、 分装前的巴士消毒、轧盖及制品最 终容器的清洗等； ②口服制剂其发酵培养密闭系统 环境（暴露部分需无菌操作）； ③酶联免疫吸附试剂的包装、配 液、分装、干燥；胶体金试剂（PCR）、 纸片法试剂等体外免疫试剂； ④深部组织创伤用制品和大面积 体表创面用制品的配制、灌装。 4.制药生产简介及洁净区的划分 无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分 用于口服剂生产的生产流程示意及环境划分 粗品或 浓缩液活性炭溶剂 包装桶过筛结晶分离干燥 清洁贮存包装混粉过筛内包装材料清理入库 注： 10万级洁净区域 无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分 用于灌装前需经除菌过滤的生物制品 抗生素粗活性溶玻璃瓶瓶纯注射
医药类厂房的标准化设计
医药类厂房的标准化设计 摘要：近年来，国家对于医药品的质量监督越来越严格，这使得在对医药类厂房的设计与建造要求越来越高。而随着经济的快速发展，单一功能的建筑不能满足大规模工业化生产的需要，再加上地价的上涨造成用地紧张，厂房的建造逐渐向多层发展，多层厂房解决了规模化问题，被大量运用于现代工业厂房的设计。本文主要从医药类多层厂房的角度出发，系统地介绍了医药类厂房的标准化设计的相关要点。 关键词：医药类厂房标准化设计 中图分类号： tu2 文献标识码： a 文章编号： abstract: in recent years, the state quality supervision for pharmaceutical products is more and more strict, this makes in pharmaceutical plant design and construction requirements of increasingly high. with the rapid development of economy, the construction of single function can not meet the requirement of large-scale industrialized production, plus the price increases caused by the tension, workshop build gradually to the multilayer growth, multi-storey factory building to solve the large-scale problem, is widely used in modern industrial building design. this article mainly from pharmaceutical multilayer building angle, systematically introduces the pharmaceutical plant standardization design.
(完整版)制药车间设计(详细篇)SICOLAB
一、前言药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一，也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排，还应考虑同厂区的联系与布置上的协调，以减少能量消耗和投资费用，例如：本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系（包括人流与物流的数量、流向和运输方式等），车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂 区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计，而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计，二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。另外，尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。因此在设计时，车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件（操作压力、操作温度、是否使用明火等）及产生的毒害性物质的危险性与程度等，要作深入了解，有条件时，可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况，同时应遵照国家规定的各项设计规范， 在设计中采用必要的安全措施，使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产，达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。 二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定 1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性，按照燃化部主编的“建筑设计防 火规范” TJ16 一74（1957 年），及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定” Y且501方8（1978年），来确定本车间生产的火灾危险性类别，如甲、乙、丙，丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级，及相应的厂房层数与面积的规定（还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离）。 2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58—83，及“工厂电力设计技术规程” BJ6一80（一机部1980年试行）的规定，根据本车间内部各生产工序（生产岗位和贮存部分等）中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物，在操作和维修过程中的 泄放J睛况，分别划分为Q--1，Q 一，Qes3等级和F —1，G 一2级爆炸危险场所。对车间内部各工序中生产使用和贮存可燃性液体、可燃性粉尘、纤维（在不可能形成爆炸性混合物 时）以及固体状可燃物质的场所，根据其具体情况，分别划定为H —1，且--2医药工程设计 19b6 年第1 期与H 一3 级火灾危险场所。 3、对于车间卫生、生活设施（如厕所、浴室、更衣室等）、辅助用室的设置，以及有关生产 车间的三废处理回收问题，应遵照国家卫生部编制的“工业企业设计卫生标准”TJ36 一 79（1950 年）来进行设计。 4、其他，在车间布置设计时，还应遵守“药品生产管理规范”的各项规定。 三、车间布置设计原则和一些注意事项 1、车间内部组成的划分 按照工艺流程的顺序和尽可能地使生产危险性场所局部化的分隔原则，划分为若干个生产工序。 按照原料、中间体和成品允许贮存量的规定，及运输与使用的方便，决定车间中间仓库或堆场的面积与位置。 按照生产控制、公用系统负荷等情况，设置辅助生产设施，例如：控制室、化验室、配电室、通风室、维修室等。 按照工人生活和生产管理的需要，设置生活辅助设施，例如：更衣室、休息室、浴室、卫生间、办公室以及会议室等。 2、车间厂房设计的规定 根据车间组成的划分，工艺流程的顺序和选用设备的大小、数量，首先研究确定厂房的跨度、高
制药企业厂房设计管理规程(GMP文件)
药品生产质量管理文件 目的：保证所用的厂房符合GMP及国家有关方针政策，执行先行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求。 范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理 依据：《药品生产质量管理规范》及实施细则 内容： 1 立项 1.1 根据企业的发展需要，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人向企业负责人提出新、扩、改建厂房的项目建议。 1.2 当项目建议得到批准后，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人主持召开立项论证会，并成立项目组。 1.3 项目组提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 1.4 经上级审批合格后，项目组制订工艺布局的设计图。 2 审核 2.1 由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人组织由生产、质量、行政、动力、安全、卫生、环保、消防部门组成专家组。 2.2 召集专家组对工艺布局的设计图纸进行审定。 2.3 设计单位根据工艺布局设计土建工程图。 3 厂房的基本要求 3.1 生产环境 3.1.1 新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址,厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。 3.1.2 厂区环境应整洁，生产、辅助、行政、生活分区布局，不得相互妨碍。 3.1.2.1 生产区布局 3.1.2.1.1 生产区在厂区布局应考虑留有充分的发展余地。 3.1.2.1.2 应使生产区内物料运输的途径为最短。 3.1.2.1.3 中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。 3.1.2.1.4 生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹
制药工程工艺设计重点
绪论 1、制药工程工艺设计的内容：包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产，也包括现有生产工艺进行的技术革新与改造。因此，大到建设一个完整的现代化制药基地，小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工程工艺设计的工作范围。 2、三个需要：适应市场需要、满足客户需要、控制成本需要。（了解） 3、三更新：更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。（了解） 4、制药工程工艺设计分类：根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程羡慕设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计（根据具体的剂型，制剂生产设计又包括片剂生产车间设计、针剂车间设计等）。根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。（了解） 第一章 济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。（2）意义：1、作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；2、作为向银行申请贷款的依据；3、作为建设项目主管部门与各相关部门商谈合同、协议的依据；4、作为建设项目开展初步设计的基础；5、作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据；6、作为建设项目补充地形、地质勘察工作和补充工业化试验的依据；7、作为安排计划、开展各项建设前期工作的参与；8、作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据。
3、设计阶段的划分：一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定，可将设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况。三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。 4、初步设计阶段的主要成果：初步设计成果是初步设计说明书和图纸（带点控制工艺流程图、车间布置图及重要设备的装置图）。 5、施工设计图设计阶段的主要设计图纸：（1）施工阶段管道及仪表流程图（带控制点的工艺流程图）；（2）施工阶段设备布置图及安装图；（3）施工阶段管道布置图及安装图；（4）非标设备制造及安装图；（5）设备一览表；（6）非工艺工程设计项目的施工图。 6、施工图设计阶段的深度：施工图设计的深度应满足下列要求：（1）设备及材料的安排和订货；（2）非标设备的设计和安排；（3）施工图预算的编制；（4）土建和安装工程的要求。（了解） 7、制药工程项目试车的总原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。当以实际物料试车，并生产出合格产品（药品），且达到装置的设计要求时，制药工程项目及告竣工。此时，应及时组织竣工验收，项目总结。（了解） 8、制药工程设计常用的规范（列举六条）：（1）《药品生产质量管理规范》（2）《洁净厂房设计规范》（3）《建筑设计防火规范》（4）《医药工业洁净厂房设计规范》（5）《工业建筑防腐蚀设计规范》（6）《化工装置设备布置设计规范》。 9、风向频率：在一定时间内，各种风向出现的次数占所有观察次数的百分比。（了解） 10、总图布置设计的原则及其成果:(1)原则a、一般在厂区中心布置主要生产区，而将辅助生产车间布置在它附近。B、生产性质相类似或工艺流程相联系车间要靠近或集中布置。C、生产厂房应考虑工艺特点和生产时的交叉感染。D、办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。E、车库、仓库、堆场等布置在邻近生产区的货运出入口及主干道附近，应避免人、物流交叉，并使厂区内外运输短捷顺直。F、锅炉房、冷冻站、机修、水站、配电等严重空气噪声及电污染源，布置在厂区主导方向下侧。G、动物房的设置应符合国家药品监督管理局《实验动物管理办法》等有关规定，布置在僻静处，并有专用的排污河空调设施。H、危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防等措施，麻醉产品、剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。I、考虑工厂建筑群体的空间处理及绿化环境布置，应符合当地城镇规划要求。J、考虑企业发展需要，留有余地，使近期建设与远期的发展相结合，以近期为主。（2）成果：1、设计图纸。设计图纸包括俯瞰图（根据项目要求可缺项）；区域布置图；总平面图；纵向布置图；管道综合布置图；道路、排水沟、挡土墙等标准横断面图；土石方作业图（内部作业）等。2、设计表格。设计表格包括总平面布置的主要技术经济指标和工程量表；设备表；材料表。（了解） 第二章 1、设备位号的表示方法：
制药设备与车间设计总结
二、通风发酵罐的类型：机械通风搅拌发酵罐、气升式发酵罐、自吸式发酵罐、伍式发酵罐、文氏管发酵罐 1、机械搅拌通风发酵罐的基本要求：（大题） （1）发酵罐应具有适宜的径高比；发酵罐的高度与直径之比一般为1.7~4倍左右，罐身越长，氧的利用率较高。（2）发酵罐能承受一定压力；（3）发酵罐的搅拌通风装置能使气液充分混合，保证发酵液必须的溶解氧；（4）发酵罐应具有足够的冷却面积；（5）发酵罐内应尽量减少死角，避免藏垢积污，灭菌能彻底，避免染菌；（6）搅拌器的轴封应严密，尽量减少泄漏。 罐体：在发酵罐的灌顶上的接管有:进料管、补料管、排气管、接种管和压力表接管。 在罐身上的接管有冷却水进出管、进空气管、取样管、温度计管和测控仪表接口。 2、机械搅拌通风发酵罐是一种密封式受压设备，其主要部件包括：罐身、轴封、消泡器、搅拌器、联轴器、中间轴承、挡板、空气分布管、换热装置和人孔以及管路等 图也要看看 （1）搅拌器：搅拌器的作用是打碎气泡，使空气与溶液均匀接触，使氧溶解于发酵液中。搅拌器有轴向式（桨叶式、螺旋桨式）和径向式（涡轮式）两种。 （2）挡板：（简答题）挡板的作用是改变液流的方向，由径向流改为轴向流，促使液体剧烈翻动，增加溶解氧。通常，挡板宽度取(0.1~0.2)D，装设6~4块即可满足全挡板条件。 全挡板条件：是指在一定转数下再增加罐内附件而轴功率仍保持不变。要达到全挡板条件必须满足下式要求：
（3）消泡器常用的形式有锯齿形、梳状式及孔板式。消泡器的长度约为灌径的0.65倍。 （3）轴封：轴封的作用是使罐顶或罐底与轴之间的缝隙加以密封，防止泄漏和污染杂菌。常用的轴封有填料函和端面轴封两种。 ①填料函式轴封（简答题）是由填料箱体，填料底衬套，填料压盖和压紧螺栓等零件构成，使旋转轴达到密封的效果。填料函式轴封的优点是结构简单。主要缺点是：死角多，很难彻底灭菌，容易渗漏及染菌；轴的磨损情况较严重；填料压紧后摩擦功率消耗大；寿命短，经常维修，耗工时多。 ②端面式轴封又称机械轴封。密封作用是靠弹性元件（弹簧、波纹管等）的压力使垂直于轴线的动环和静环光滑表面紧密地相互贴合，并作相对转动而达到密封。 端面式轴封的优点：清洁；密封可靠；无死角，可以防止杂菌污染；使用寿命长；摩擦功率耗损小；轴或轴套不受磨损；它对轴的精度和光洁度没有填料密封要求那么严格，对轴的震动敏感性小。端面式轴封的缺点： 结构比填料密封复杂，装拆不便； 对动环及静环的表面光洁度及平直度要求高。 三、固态发酵反应器类型：浅盘式固态发酵反应器；转鼓式固态发酵反应器；旋转圆盘式固态发酵反应器；柱式固态发酵反应器；通风曲池。 四、结构尺寸 1.发酵罐圆柱体的直径V1=1/4πH 0D 2 问：怎样提高发酵罐溶氧量？（在供需两方向） 答案：溶氧的控制：培养液中氧浓度的任何变化都是供需平衡的结果。调节发酵液中溶氧含量不外从供、需两个方面去考虑。 供氧： ? 提高KLa （OTR---氧传递速率） ? (c*-cL) 在供氧方面，主要是设法提高氧的传递推动力和氧传递速率常数，因此影响供氧效果的主要因素有：①空气流量(通风量)；②搅拌转速；③气体组分中的氧分压；④罐压；⑤温度；⑥培养基的物理性质等 需氧：r= Qo2X 影响需氧的则是菌体的生理特性、培养基的丰富程度、温度等 。 (2)发酵罐的换热装置（知道2种方式即可） ①夹套式换热装置:这种装置多应用于容积较小的发酵罐、种子罐；夹套的高度比静止液面)(*C C L L a k dt dC OTR -==
制药车间设计详细篇SICOLAB
一、前言 二、药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一，也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排，还应考虑同厂 区的联系与布置上的协调，以减少能量消耗和投资费用，例如：本车间在厂区总平面布置中的位置、 与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系(包括人流与物流的数量、流向和运输方式等)，车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂区公用系统如供电、供热、供水以及外 管和下水道的走向等。这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计，而车间布置设计有 时也会影响厂区的总平面设计，二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。另外，尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。因此在设计时，车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物 料的性质、数量、生产条件(操作压力、操作温度、是否使用明火等)及产生的毒害性物质的危险性 与程度等，要作深入了解，有条件时，可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况，同时应遵照国家规定的各项设计规范，在设计中采用必要的安全措施，使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产，达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。 三、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定 四、 1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性，按照燃化部主编的“建筑设计防火规范”TJ16一74(1957年)，及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定”Y且501方8(1978年)，来确定本车间生产的火灾危险性类别，如甲、乙、丙，丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级，及相应的厂房层数与面积的规定(还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离)。 五、 2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58一83，及“工厂电力设计技术规程”BJ6一80(一机部1980年试行)的规定，根据本车间内部各生产工序(生产岗位和贮存部分等)中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物，在操作和维修过程中的泄放J睛况，分别划分为Q--1，Q一，Qes3等级和F一1，G一2级爆炸危险场所。对车间内部各工序中生产使用和贮存可燃性液体、可燃性粉尘、纤维(在不可能形成爆炸性混合物时)以及固体状可燃物质的场所，根据其具体情况，分别划定为H一1，且--2医药工程设计19b6年第1期与H一3级火灾危险场所。 六、 3、对于车间卫生、生活设施(如厕所、浴室、更衣室等)、辅助用室的设置，以及有关生产车间的三废处理回收问题，应遵照国家卫生部编制的“工业企业设计卫生标准”TJ36一79(1950年)来进行设计。
制药企业厂房设计管理规程(GMP文件)
药品生产质量管理文件 1 3 目的：保证所用的厂房符合GMP及国家有关方针政策，执行先行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求。 范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理 依据：《药品生产质量管理规范》及实施细则 内容： 1 立项 1.1 根据企业的发展需要，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人向企业负责人提出新、扩、改建厂房的项目建议。 1.2 当项目建议得到批准后，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人主持召开立项论证会，并成立项目组。 1.3 项目组提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 1.4 经上级审批合格后，项目组制订工艺布局的设计图。 2 审核 2.1 由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人组织由生产、质量、行政、动力、安全、卫生、环保、消防部门组成专家组。 2.2 召集专家组对工艺布局的设计图纸进行审定。 2.3 设计单位根据工艺布局设计土建工程图。 3 厂房的基本要求 3.1 生产环境 3.1.1 新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址,厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。 3.1.2 厂区环境应整洁，生产、辅助、行政、生活分区布局，不得相互妨碍。 3.1.2.1 生产区布局 3.1.2.1.1 生产区在厂区布局应考虑留有充分的发展余地。 3.1.2.1.2 应使生产区内物料运输的途径为最短。 3.1.2.1.3 中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。 3.1.2.1.4 生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹层要满足维修要求，要有防爆、泄爆措施。
制药企业厂房设计管理规程
药品生产质量管理文件 第 1 页共 3页 目的：保证所用的厂房符合GMP及国家有关方针政策，执行先行国家标准、规范的有关规定，符合实用、安全、经济的要求。 范围：新建、扩建、改建的厂房设计管理 依据：《药品生产质量管理规范》及实施细则 内容： 1 立项 根据企业的发展需要，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人向企业负责人提出新、扩、改建厂房的项目建议。 当项目建议得到批准后，由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人主持召开立项论证会，并成立项目组。 项目组提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。 经上级审批合格后，项目组制订工艺布局的设计图。 2 审核 由企业主管行政负责人或企业主管质量负责人组织由生产、质量、行政、动力、安全、卫生、环保、消防部门组成专家组。 召集专家组对工艺布局的设计图纸进行审定。 设计单位根据工艺布局设计土建工程图。 3 厂房的基本要求 生产环境 新厂址选择或改、扩建厂房应考虑远离交通要道至少50米以上为宜，如确系不能选择理想的厂址,厂房应建于空气污染源常年主导风向的上风侧。 厂区环境应整洁，生产、辅助、行政、生活分区布局，不得相互妨碍。 生产区布局
生产区在厂区布局应考虑留有充分的发展余地。 应使生产区内物料运输的途径为最短。 中药制剂厂房应建在常年主导风向的上风侧，中药前处理及提取厂房、中药材原料库应位于制剂厂房的下风侧。 生产区的洁净度、温湿度、层高要与药品生产工艺要求相一致，技术夹层要满足维修要求，要有防爆、泄爆措施。
生产辅助区布局 维修保养车间尽可能与生产区隔开。 锅炉房等产尘量大的建筑宜建在厂区常年主导风向的下风侧。 废弃物应有专人、专门存放处存放和管理，并远离制剂厂房。 毒品库、危险品库应与其它区域严格分开，设在僻静处。 仓库的设置应与生产规模相适应，用于存放物料、中间产品、待验品和成品。 仓库应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓库的温、湿度控制应符合储存要求，并定期监测。 仓库应设取样间，取样间的洁净度应与生产条件相一致。 技术质量部门设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室设置，并应设取样间，取样间的洁净度应与生产条件相一致。 厂区环境 一般情况下，厂房、绿化、道路最好各占三分之一。 道路应使用整体性好、不发尘的覆面材料（泊油路），应消除露土地面。人流通道、物流通道应分开。 绿化应以种植草坪为主，小灌木为辅。 厂房结构 厂房应设置防止昆虫和其它动物进入的设施。 中药生产的前处理厂房应设置良好的通风、除尘、除烟、降温设施。 人员物料的出入口应分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开，极易造成污染的物料和废弃物必要时可设专用出入口。 人员和物料使用的电梯应分开，电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室。 人员和物料进入洁净厂房要有各自的洁净用室和设施，洁净用室的设置要与生产区的洁净级别相适应，净化室的门不能同时开启。 生产区的布局要顺应工艺流程及空气洁净度级别的要求。生产区应有与生产规模相适应的空间放置设备、物料，便于生产操作。同一厂房内的相邻生产操作间和相邻厂房间的生产操作不得相互防碍，应减少生产流程的迂回、往返。 洁净区外应设置雨具存放室（区）、存外衣室（区）、盥洗室（厕所）、一次更衣室、缓冲间。 盥洗室应设洗手设施。