产品检验原始记录058

产品检验原始记录

备注：1.对于原材料，填写“到货时间”；对于半成品及成品“填写生产日期”。

2.来源，原材料为供应商名称；半成品及成品为车间/生产班组名称。

3对于不需要填写的栏目请用斜杠“\”划去。

检验人/日期：复核人/日期：

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检验原始记录和出厂检验报告

出厂检验原始记录 化验：审批： 产品名称样品数量抽样基数 规格型号抽样地点生产日期 检验依据 检验项目实测数据检测仪器 酒精度，%(V/V) GB/T10345.3酒精计法 总酸（以乙酸计），g/L GB/T10345.4 总酯（以乙酸乙酯计），g/L GB/T10345.5 第一法 固形物/（g/L） 感官取100mL酒样经蒸馏后定容至100mL备用。 测定值： 测定温度：℃ 吸取50.00ml样液进行测定。 样品测定消耗氢氧化钠标液（ml）：V= V’= 氢氧化钠标液的浓度：c= mol/L = ? ? = 0. 50 60 V c X ()() 0. 50 60 ? ? = = X ()() 2 + = 上述样品加入25.00ml氢氧化钠标准溶液，在100℃水浴锅上回流1h，用 盐酸标准溶液滴至终点 测定时，消耗硫酸标液的体积(ml)：V= V’= 硫酸标液的浓度：c= mol/L () 0. 50 88 V c ? - ? = V X= X ()() 2 + = 取50mL酒样注入恒重100mL瓷蒸发皿，置于水浴至干，在将蒸发皿放 入103℃干燥箱直至恒重。 1000 0. 50 1 ? - = m m X X1= X 2= 色泽和外观： 香气： 口味： 风格： 酒精计 电子天平

出厂检验报告 化验： 审批： 产品名称 抽样人员 生产日期 抽样数量 检验日期 报告日期 检验依据 项 目 检验标准值 检验结果 判定 感 官 色泽和外观 无色或微黄，清亮透明，无悬浮物， 无沉淀； 香气 香气自然纯正清雅； 口味 酒体醇和、甘冽净爽； 风格 具有本品的典型风格。 酒精度/%vol 41-68 总酸/（g/L ） ≥0.3 总酯/（g/L ） ≥0.5 固形物/（g/L ） ≤0.5 甲醇/（g/L ） ≤0.6 结论 该批产品 □符合 □不符合 要求。 日期：

鞋业行业标准之鞋类产品出厂前的最终检验标准(完整版)

鞋业行业标准之鞋类产品出厂前的最终检验标准 （1）实施原则 以全数及抽验的方式检查产品自成型结束后至装盒、配号、装箱、打包、进库、待运出厂的全部作业过程，保证产品品质正确。 检验分两个方面：一为品管检验，此为生产完成前对产品做100%全数检验；一为产品包装结束、进库待运出厂时，QC依公司所定的抽样比例抽样开箱检验，目的是防止厂方将不合格产品混装入箱出货。 （2）检验准备 A．QC应根据出货计划和工厂实际生产进度，安排最终检验时间。检验一般应安排在出运日的前两天。除特殊情况，QC应在生产和包装全部完成后进行检验；如情况特殊，也必须在生产和包装完成百份之八十后进行检验。 B．QC应要求工厂将待检产品按款式、颜色、配码、包装分类别整齐堆放。 C．检验前，QC应仔细查阅待检产品的有关物性测试记录，只有在确认所有测试项目都已完成并已达到规定要求后才能进行最终检验（参照物性测试标准） D．检验前，QC应带齐最终确认样、合同、包装资料及与产品检验相关的所有资料。 （3）检验方式 A．QC必须亲自到现场抽点箱号，严禁工厂人员替代抽点箱号。 B．检验以随机抽样方式进行，具体方法按AQL标准。抽检箱号必须至少间隔5箱，避免箱号连续，以保证被检产品的代表性。 （4）产品外观检验 外观检验原则以手感、目视方式进行，目测有疑义时以量具检验。 A．整体外观：手感与目测检查成鞋是否端正、对称、平附、色泽一致、清洁，标志齐全清晰及鞋帮、鞋里、鞋底、鞋眼等各部位有无缺陷，需要确认尺寸的点状缺陷时钢尺测量，确认线状的缺陷应以鞋用带尺测量。 B．前帮长度：以鞋用带尺贴紧前帮面，测量前帮子口端点至前帮面沿口边沿中点或特定部位（如前帮与鞋舌接缝处等），同方法可测外包头长度。 C．后帮高度：以鞋用带尺紧贴鞋后帮面，测量后帮子中点至后帮面沿口边沿中点的高度。D．特征部位：以鞋用带尺贴紧鞋，从某参照点量至某一考察点，检验同双两只鞋的差异。E．后缝歪斜：将鞋放置在水平物上,用宽座角尺垂直边对准后帮子口点，以钢尺测量帮后缝至角尺垂直边的最大距离。 F：缝线：目测缝线针码是否均匀，缝线是否整齐，是否有跳线、断线、翻线、开线、并线重针及缝线越轨等。针码密度用游标卡尺测量。 G．外包（后）跟、主跟（内后跟）：目测外包（后）跟是否端正、平服，同双两只鞋的外包（后）跟两侧压，察看其变形及复原情况。 H．包头：目测外包头是否端正、平服，同双两只鞋的外包头是否对称，以拇指按压包头，察看其变形情况。 I．外底长度：以鞋用带尺（拉紧）测量外底面前端点至外底面（跟面）后端点之间的长度。J．外底宽度：将外底内侧底墙接触水平物体并垂直侧立，以钢尺垂直测量其外侧底墙距平板的最大距离即为外底宽度。 K．外底厚度：一般以钢尺测量底墙相关部位厚度，必要时沿外底轴线将鞋底切开，以钢直尺在切开处测量外底相关部位厚度，底墙异型或圆弧状等，用鞋用钢尺无法测量时可用游标卡尺测量。 L．内底长度：剪掉鞋带，以鞋用带尺贴紧内底，测量内底前后两点之间的距离，或抽取被检产品同品种同型号内底进行测量。

产品型式检验报告

产品型式检验报告内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

型式检验报告 报告是型式检验机构出具的型式检验结果判定文件。型式检验主要适用于对产品综合定型鉴定和评定企业所有产品质量是否全面地达到标准和设计要求的判定。目录 1 2 3 4 5 基本介绍 报告是机构出具的结果判定文件。 型式检验是为了证明产品质量符合产品标准的全部要求而对产品进行的，它是构成许多种类型认证的基础，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。这时检验所需样品数量由部门或确定和现场抽样封样；取样地点从制造单位的最终产品中随机抽取。检验地点应在经认可的独立的检验机构进行。 工作内容 1. 约请型式检验机构： 申请产品制造许可的单位，在获得受理通知后，应按相关管理办法向有型式检验资格的机构提出申请制造许可的产品型式检验意向，同时提交制造许可受理通知书（复印件）。型式检验机构根据受理通知书中申请制造许可的产品类别、品种进行型式检验。 2. 型式检验机构在接到申请单位的约请后，按双方应约定的时间，派出2~4名检验检测人员组成型式检验组，由一名具有评审资格的评审员担任组长，到制造单位进行产品抽样、并完成相关检查等工作。 3. 具体工作内容： 产品抽样：由型式检验组根据标准规定的产品抽样规则进行抽样。产品抽样应在制造单位库房中随机抽取经制造单位质检部门检验合格的库存产品。

设计资料审查：型式检验组对抽样产品的图纸、计算书等设计资料进行审查。 型式检验：制造单位现场具备型式检验条件的，产品抽样后在制造单位现场进行试验。制造单位现场不具备型式检验条件的，产品抽样后，由制造单位负责将封好的产品发运到型式检验机构所在地； 出具型式检验报告：型式检验机构在完成产品型式检验后规定日期内出具型式检验报告(三年有效期），报告一式数分制造单位、评审机构、受理机构并存档。 工作原则 人员应遵循的原则： —认真执行型式检验工作有关法律、法规、规章、标准的规定。 —积极宣传、贯彻、执行国家相关标准、规定、程序及型式检验机构的规定和程序，对所有委托者，保证型式检验工作的客观性和公正性。 —遵纪守法、团结协作、、。 —实事求是、作风正派、坚持原则、、勤奋工作，严格按型式检验范围从事型式检验工作，做到准确、公正。 —严格遵守保密规定。 —热情为客户服务，认真对待来信、来访，正确对待批评和投诉。 —不得以任何借口接受委托进行产品型式检验的组织或其工作人员及任何有利益关系的组织或个人的、礼品及以其他任何方式谋取私利。 —服从领导、钻研业务、不断提高工作质量和技能，维护型式检验机构的声誉和型式检验工作的权威性。 —接受安全监察行政部门的监督与管理。 检验情形 1. 新产品和老产品生产的试制定型鉴定。 2. 正式生产后，由于结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时。 3. 正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性进行一次检验。

食品厂净含量及感官检验原始记录

长春XX食品厂 净含量及感官检验原始记录 编号生产日 期及 班次 检验 日期 产品 名称规格 生产 数量 净含量感观检验 员 总重 （克） 皮重 （克） 净含量 （克） 标明净含 量（克） 偏差形态色泽滋味和 气味 组织杂质 + -

长春XX食品厂 配料记录 生产日期产品名称配方共配料数配料员备注

采购验证记录 产品名称型号规格 供应/生产单位进货日期 进货数量验证数量 验收方式 验证项目标准要求验证结果合格/不合格 验证结论： 检验员：日期：年月日 不合格处置：退货（）让步接收（）选用（）报废（）批准人：日期：年月日 采购验证记录 产品名称型号规格 供应/生产单位进货日期 进货数量验证数量 验收方式 验证项目标准要求验证结果合格/不合格 验证结论： 检验员：日期：年月日 不合格处置：退货（）让步接收（）选用（）报废（）批准人：日期：年月日

长春XX食品厂 出厂检验报告单 产品名称规格检验类别出厂检验 抽样数量抽样方式随机抽样基数 生产日期抽样地点 检验依据 检验项目单位技术要求检验结果判定 一.感官 1.形态 2.色泽 3.滋味和气味 4.组织 5.杂质 二.净含量g ﹪ 三.干燥失重 （水份） 四.卫生指标 1.细菌总数（个/克） 2.大肠菌群（MPN/克） 检验结论 检验员：审核人：报告日期：年月日

长春XX食品厂 干燥失重（水分）检验原始记录 生产日期： 检测项目检验方法水分含量（％） 样品名称及编号器号容器重 m3(g) [容器+样品 重]m1(g) 样品质量 m(g) 烘后[容器+样 品重]m2(g) 失水质量 (g) 测定 结果 平均值 备注： 计算公式：m1－m2 X1=————×100 m1－m3 式中：X1－样品中水份的含量，﹪m3－容器的质量，g m1－容器+样品重，g m2－烘后[容器+样品重]，g 检验员审核人检验日期 长春XX食品厂 干燥失重（水分）检验原始记录 生产日期： 检测项目检验方法水分含量（％） 样品名称及编号器号容器重 m3(g) [容器+样品 重]m1(g) 样品质量 m(g) 烘后[容器+样 品重]m2(g) 失水质量 (g) 测定 结果 平均值 备注： 计算公式：m1－m2 X1=————×100 m1－m3 式中：X1－样品中水分的含量，﹪m3－容器的质量，g m1－容器+样品重，g m2－烘后[容器+样品重]，g 检验员审核人检验日期

产品最终检验规范

产品最终检验规范 文件编号： QD-T-02-003 文件名称：产品最终检验规范 版本号： A 编制： 审核： 批准： 制定日期： 2017-8-20 实施日期： 2017-8-25

1目的 为了进一步明确产品出厂检验标准和检测方法，提升产品品质控制手段。 2适用范围 适用于腾亚环境所有产品。 3引用标准 GB/T13914-2013 冲压件尺寸公差 GB/T 13915-2013 冲压件角度公差 GB/T 14295-2008 空气过滤器 GB/T 15055-2007 冲压件未注公差尺寸极限偏差 GB/T 18801-2008 空气净化器 GB/T 1804-2008 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T 21087-2007 空气－空气能量回收装置 JG/T 22-1999 一般通风用空气过滤器性能试验方法 GB/T 2408-2008 塑料燃烧性能的测定水平法和垂直法 GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第２部分：试验方法试验Ed:自由落体 GB/T 2518-2008 连续热镀锌钢板及钢带 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 JG/T 294-2010 空气净化器污染物净化性能测定 GB 3096-2008 声环境质量标准 GB/T 4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全第一部分通用要求 GB/T 4706.45-2005 家用和类似用途电器的安全空气净化器的特殊要求 4矛盾处理 4.1本制度与上级制度有矛盾时，以上级制度为准。 4.2与原出厂检验规范冲突部分按本制度执行。 4.3未提及部分按原检验规范执行。 5质量符合性检验 5.1产品质量检查内容 5.1.1产品外观检验 a)外观要求 ?机组外表面无明显划伤、桔纹、流痕等缺陷 ?机组一级表面单面颗粒Ф≤0.4mm，数量≤2个；颗粒Ф≤0.2mm，数量≤4个，点距应大于50mm ?机组一级表面单面细划伤0.2×10mm，数量≤2个；0.2×5mm，，数量≤4个，线

水分含量测定原始记录

检验原始记录 检验：审核： 菌落总数的测定 实验前准备： 1.无菌室紫外线灯灭菌1小时，灭菌后等半个小时后再进去操作，整个过程不超过15分钟。 2.洗净双手，进入无菌室，点燃酒精灯，用酒精棉把工作台擦拭一

下，再用75%酒精棉擦拭双手 试剂配制： 1.生理盐水：氯化钠8.5克，1000ml蒸馏水溶解 2.平板计数琼脂：见标签，煮沸后灭菌 灭菌：121℃灭菌15分钟 步骤： 1.称取25克试样加入225ml生理盐水中，震荡均质，制成1：10的样品匀液 2.用无菌吸管吸取1:10的样品液1ml，注入另一锥形瓶中，制成1:100匀液。每递增稀释一次，换用1次无菌吸管。 3.1:1000倍匀液同上方法 4.吸取1ml匀液于平皿中，加入15-20ml冷却至46°的琼脂，每个稀释度做2个平板。同时做空白对照。 5.平板凝固后翻转，36°培养48小时 6.菌落计数 大肠菌群的测定 实验前准备： 1.无菌室紫外线灯灭菌1小时，灭菌后等半个小时后再进去操作，整个过程不超过15分钟。 2.洗净双手，进入无菌室，点燃酒精灯，用酒精棉把工作台擦拭一下，

再用75%酒精棉擦拭双手 试剂配制： 1.生理盐水：氯化钠8.5克，1000ml蒸馏水溶解 2.LST：见标签，煮沸后分装试管中，然后灭菌 灭菌：121℃灭菌15分钟 步骤： 1.称取25克试样加入225ml生理盐水中，震荡均质，制成1：10的样品匀液 2.用无菌吸管吸取1:10的样品液1ml，注入另一锥形瓶中，制成1:100匀液。每递增稀释一次，换用1次无菌吸管。 3.1:1000倍匀液同上方法 4.吸取1ml匀液于试管中，每个稀释度做3支试管。连做3个稀释度 5.培养24小时，观察倒管内是否有气泡产生，产气者进行复发酵试验。 6.大肠菌群最可能数（MPN)报告。

型式检验报告

型式检验 为了认证目的进行的型式检验，是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。这时检验所需样品数量由质量技术监督部门或检验机构确定和现场抽样封样；取样地点从制造单位的最终产品中随机抽取。检验地点应在经认可的独立的检验机构进行。型式检验主要适用于对产品综合定型鉴定和评定企业所有产品质量是否全面地达到标准和设计要求的判定。 型式检验简介 型式检验（type inspection） 依据产品标准，由质量技术监督部门或检验机构对产品各项指标进行的抽样全面检验。检验项目为技术要求中规定的所有项目。 型式检验检验前提 往往在有下列情况之一时进行型式检验： 1、新产品或者产品转厂生产的试制定型鉴定； 2、正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时； 3、长期停产后恢复生产时； 4、正常生产，按周期进行型式检验； 5、出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； 6、国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。 7、用户提出进行型式检验的要求时。 为了批准产品的设计并查明产品是否能够满足技术规范全部要求所进行的型式检验，是新产品鉴定中必不可少的一个组成部分。只有型式检验通过以后，该产品才能正式投入生产。 对于批量生产的定型产品，为检查其质量稳定性，往往要质量技术监督部门或检验机构进行定期抽样检验 （在某些行业该抽样检验又叫做确认检验）。 型式检验的依据是产品标准，为了认证目的所进行的型式检验必须依据产品国家标准。 型式检验流程 1. 约请型式检验机构：

申请产品制造许可的单位，在获得受理通知后，应按相关管理办法向有型式检验资格的机构提出申请制造许可的产品型式检验意向委托书，同时提交制造许可受理通知书（复印件）。型式检验机构根据受理通知书中申请制造许可的产品类别、品种进行型式检验。 2. 型式检验机构在接到申请单位的约请后，按双方应约定的时间，派出2~4名检验检测人员组成型式检验组，由一名具有评审资格的评审员担任组长，到制造单位进行产品抽样、并完成相关检查等工作。 3. 具体工作内容： 3.1 产品抽样：由型式检验组根据标准规定的产品抽样规则进行抽样。产品抽样应在制造单位库房中或在生产线末端经生产企业检验合格并包装好的产品中随机抽取经制造单位质检部门检验合格的库存产品。 3.2 设计资料审查：型式检验组对抽样产品的图纸、计算书等设计资料进行审查。 3.3 型式检验：制造单位现场具备型式检验条件的，产品抽样后在制造单位现场进行试验。制造单位现场不具备型式检验条件的，产品抽样后，由制造单位负责将封好的产品发运到型式检验机构所在地； 3.4 出具型式检验报告：型式检验机构在完成产品型式检验后规定日期内出具型式检验报告(三年有效期），报告一式数份，制造单位、评审机构、受理机构一并存档。

药材检验原始记录样本

XXXXX药业（饮片）有限公司 原药材检验报告单 XXXXX药业（饮片）有限公司

原药材检验记录 【性状】 结果： 【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果： 粉末： 结果： （2）薄层鉴别 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液

蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml 第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）

结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果： 酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号 SX2.5-10 电子天平型号 CP214

药品检验原始记录的书写细则

药品检验原始记录的书写规定 药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 检验人员在检验前，应进行核对。注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。 1.2 检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属），并有检验者、校对者签名，需要引用的数据要在相关数据前打勾。仅有数据(如不溶性微粒)的打印纸附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，并加盖检验者骑缝章或骑缝签字。如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上。 1.3 检验依据按国家（中国药典）、部、局颁标准等成册标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的，应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面（注册检验资料除外）。 1.4 检验过程可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如完全按照检验依据中所载方法，可简略扼要叙述），实验条件（如实验温湿度，仪器名称型号和编号），实验结果（不要照抄标准，而应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有

医疗器械检查记录表精选范文

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规

范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验 要求，检验记录是否真实有效，出 查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内， 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看

实验原始记录模板

温度： 湿度： 三、 检查 1. 水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录Ⅷ M 第一法 A ），以 为溶剂，水分不得过 %。 仪器： 水分测定仪： 结果： 标定值： mg/ml RSD= % （附水分报告） 2.干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 %。 仪器：烘箱： 恒温减压干燥箱： 真空泵： 电子天平： （感量） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 结果： 批号： 单位：g

公式：干燥失重（%）=（W0+W1-W3）/ W1×100% 结论：符合规定 温度：湿度：3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为± %。 仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重或以上的片剂）结果： 重量差异（片剂）单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W供- w平均）/ w平均× 100% 装量差异= - ～ + % 结论：符合规定 4．酸度（碱度）

标准：取供试品加水制成每1ml中含 mg的溶液，依法测定。pH值应为～。仪器：酸度计：电子天平： 供试液： g ―→ ml 结果： 温度：湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值 标准： 仪器：澄明度检测仪：酸度计： 方法：取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。 供试液：每瓶加水 ml 结果：

6. 不溶性微粒（例如） 标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒 方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C） 结论：符合规定不符合规定 温度：湿度： 7. 可见异物 仪器：澄明度检测仪： 方法：灯检法、光散射法（深色透明容器或大于7号颜色） 结果判定：5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物（如点状物、2mm 以下的短纤维和块状物等），除另有规定外，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）或以上供试品不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。