化学原料药行业

化学原料药行业分析

一、行业定义及分类

（一）定义

原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的药物。医药中间体是化工原料至原料药或药品生产过程中的精细化工产品，可视为原料药。

另外我们通常将一些不仅仅用于制药，同时也在食品饮料、饲料中添加的有效成份，比如维生素、氨基酸、柠檬酸也归入原料药，但严格来说这些应该归入营养添加剂。

（二）分类

1）总体来看医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药,而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药。其中特色原料药利润要高于大宗原料药。

大宗原料药品种主要包括抗生素类，维生素类，解热镇痛类三大类，另外还有少数激素类、杀虫类原料药，如地塞米松、阿维菌素、皂素等。

抗生素类原料药：青霉素工业盐、6-APA、7-ACA、7-ADCA、GCLE 等；

维生素类原料药：VC、VE、VA、VB、VB5、VH等；

解热镇痛类原料药：阿司匹林、布洛芬、扑热息痛、安乃近等；

2）根据客户的不同，原料药企业可以划分为三个层次，层次越高，进入的要求就越高，产品的附加值也相对越高：第一层次是合约生产商（CMO），能直接及创新药商合作并保持密切的关系；第二层次是及仿制药公司密切联系的生产商，他们往往能向专利挑战、合成特殊药物活性成份、按合同生产等；第三层次是简单的原料药供应商，这个层面竞争致胜的关键是规模和低成本。我国原料药企业目前大多处于第三层次，竞争力较弱。

二、化学原料药全球市场概况

2007年全球原料药市场规模约有400 亿美元，且以大约每年10%

的速度递增。化学原料药主要集中在四大生产区域：西欧、北美、日本、中印，品种达2000多种，但除青霉素、扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、VC、VE等几十种大宗原料药外，绝大部分为年交易量不超过100吨、交易额在100 万美元以下的小品种。

从目前原料药行业的全球竞争格局来看，美国拥有药品专利优势，西欧拥有工艺优势，发展中国家拥有成本优势。而发展中国家又以印度和中国为首，目前中国已经跃升为世界原料药第2大生产国，而全球原料药消耗量接近200亿美元，并以每年10％－15％的速度在增长。

三中国化学原料药市场发展现况

（一）市场规模

我国是世界原料药生产大国，可生产全球2000多种化学原料药中的1600种，总产量约80万吨，占全球19.3%的市场份额，居第一位，其中仿制原料药的市场份额更是高达37.8%。国产化学原料药的57%

用于出口，占医保出口额的50.3%。目前，中国抗感染类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗原料药和他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药在国际医药市场上占有相当的份额和地位

截止2010年2月，化学原料药生产企业共有1191家，以中小型企业居多，企业规模较小。由于原料药是中间产品，技术含量较低，价格是主要的竞争手段，大量的小规模企业带来了企业间的剧烈竞争，企业盈利空间很小，供求关系直接决定着产品的价格，进而决定着产品的盈利状况。

（二）产业链

化学原料药的根据品种的不同，上游的原料也有所不同，但总的来说可以分为合成型和发酵型两类。合成型的原料药主要包括VE（维生素E）、VA(维生素A) 等，其中间体主要是一些化工产品，上游为原油；发酵型的原料药主要有VC、核黄素、青霉素等，上游产品为玉米、豆粕等粮食。从原料药的下游来看：抗感染原料药和解热镇痛药的下游均为医药制剂，而维生素则不同，下游需求多样化，除了医药制剂外，还包括保健品、饲料添加剂、食品添加剂和化妆品等。

（三）盈利模式

原料药企业有两类盈利模式：大宗原料药企业和特色原料药企业。

1）传统的大宗原料药产业的经济特征具有较强的周期性，生产企业主要生产和销售那些市场需求相对稳定、应用普遍的传统药品的原料药。生产工艺、技术水平都差不大，生产成本是企业竞争的主要手段，产品价格则跟随供需矛盾运动而呈现周期性波动。

中国是大宗原料药的生产和出口大国，大部分原料药都出口到国外加工成特色原料药和制剂，主要面对欧美市场。总的来说，处于产业链上端，技术壁垒低，具有“高耗能、高耗资源、高污染、低附加

值”的特点。我国尚没有形成完整的产业链，在国际市场中依然缺乏

竞争力，这也是我国原料药企在国际市场只能走价格战和产能扩张之路的根本原因。

长期来看，我国的原料药企业必须进行加快企业的盈利模式升级。以印度的产业升级为例，沿着精细化工——大宗原料药——特色原料药——仿制药——非专利药——专利新药的路线，诞生了如南新、阮氏这样的世界级制药企业。从上游原料药向下游制剂一体化延伸，提升了产业的话语权，而且盈利水平明显提升。(原料及制剂的增值比可达到1：9之巨).

2)特色原料药企业的盈利模式及大宗原料药不同。特色原料药是为特定的药品生产的原料药，一般是刚刚过期的专利药的仿制药，专利药失去专利保护后，多个企业涌入原来的垄断性市场，生产仿制药。供应这类产品的原料药具有专用性，市场容量相对大宗原料药而言较小，而且需求变化很快，需要不断地紧跟刚刚到期的专利药，为仿制药企业提供低成本原料药，以配合仿制药企业在专利药专利过期的第一时间抢注产品，抢站市场份额和品牌。

随着仿制药企业的增多，竞争逐渐激烈，而新的专利药的出现可能会使仿制药市场被吞噬，特色原料药的毛利率将会下降，这时企业要“升级换代”，寻找其他的仿制药机会，提高盈利能力。

（四）化学原料药出口状况

2010年我国化学原料药出口总额为137.8亿元，同比增长22.66%，一举扭转了2009年出口额下降的颓势。在2010年的原料药出口商品中，抗生素、维生素、氨基酸类、有机酸类和动物脏器提取的生化类

原料药是出口的主要构成。以低附加值的大宗产品出口主导地位没有改变，而有机酸类的比重有所减少，生化类比重提升。这及国家多年来对抗生素和维生素的出口鼓励机制以及国内优势产业发展有密切

关系，而目前在国际市场上，我国的维生素和抗生素已成为第一大供应商。

2009年，中国原料药进出口总额242.71亿美元，同比增长2.89％，占我医药进出口总额的45.67％。其中，出口额为165.59亿美元，同比2008年下降了4.53%；进口额为77.13亿美元，同比增长了23.46%。在金融危机的深刻影响下，经过医药行业和企业的不懈努力，出口量保持了6.90%的增长，但激烈的市场竞争和重点市场经济的萎缩带来了价格的下降，最终导致出口额出现了近十年来的首次下降。

2009年有医药原料药出口实际的企业为8385家，同比增加了

5.49%。其中年出口额1千万美元以上的有367家，浙江医药股份有限公司、石药集团维生药业、浙江省医药保健品进出口有限责任公司、东北制药总厂、江苏江山制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、河北维尔康制药有限公司等13家企业年出口额均超过1亿美元。在出口额超过1亿美元的这13家企业中，11家企业出口额有所增长，且有4家企业增幅超过30%，这反映了在金融危机条件下，主要企业增长状况尚好。

2009年，中国原料药出口到181个国家和地区，重点出口市场为亚洲、欧洲和北美，三大出口市场的出口额占了全部原料药出口的87.4%。其中，亚洲市场出口量同比增加14%以上，出口额略有增加，

欧美市场出口量和出口额都有所下降，但所占市场份额变化幅度不大，跌幅仅1%左右。非洲市场发展速度很快，出口额增幅超过14%，出口量增幅更是达30%以上，拉美市场出口量增幅也达30%以上，这说明金融危机对发达国家的影响较大，而发展中国家及新兴市场所受影响相对较小。

从2009年中国原料药进出口情况看，中国原料药出口市场稳定，亚洲和欧美所占市场份额依然在85%以上，排名前10位的出口目的国8个为发达国家，发展中国家只有印度和巴西，占了原料药总出口额的60%以上。受金融危机影响，发达国家医药市场有所萎缩，对美、日、荷、意、比、西6国的出口量都有下降，其中对美国的下降幅度达到了20%以上，而对新兴市场印度和巴西的出口量则继续增长，其中对印度的出口量增长了40%以上。同时，由于金融危机导致医药产品出口下降，国内企业为适应扩大内需的经济政策，纷纷发展进口业务。2009年，中国西药原料药进口金额达77.13亿美元，同比增长23.46%，主要进口市场依旧是日本、美国、韩国、比利时和台湾，占我原料药进口比重的46%以上。

2010年1-7月化学原料药占我国药品出口的53%。2010年1-7月，我国医药商品出口额总计188.87亿美元，其中西药原料出口为100.54

亿美元，占比为53%。在出口原料药中抗生素、维生素比重较大，出口额占原料药比重分别为：17%、13%。

（五）现存问题

1）国内市场开发不够，依赖国际市场

大宗原料药品的产销形势虽然相对稳定，由于我国原料药大多用

于出口国际市场，受国家出口退税及创汇优惠等政策影响，市场风险同样是巨大的。

2）技术含量低

尽管我国化学原料药在一些大路产品及维生素等产品的生产方面具有一定的比较优势，但以上产品大都是传统老产品，而且有些还是发达国家不愿意生产的重污染、低附加值的产品，许多产品还存在被逐步淘汰的危险。对于目前国际上一些市场大、技术壁垒高的高附加值产品，我国却没有太多的优势可言。

3）产业不规范

由于入世后关税下降，欧美发达国家出于成本等方面的考虑，纷纷将原料药生产基地往亚洲迁移，这给我国的原料药产业带来了新的发展机遇。但是，不容忽视的是中国原料药行业的"隐忧"，特别是在关键性的生产领域，GMP认证已成为"规范原料药产业"中一个引人关注的话题。抗生素原料药是我国原料药产业的一个重点领域，也是我国医药行业中最具国际竞争力的领域之一。

我国于1998年开始推行药品生产GMP认证制度，保定三九济世生物药业、山东鲁抗、河北华日等是国内第一批通过此项认证的原料药生产企业。康裕集团是华东地区第一家通过GMP认证的原料药生产企业，目前该企业用于GMP改造的投入已经达到1.2亿元，所有的生产车间都已经通过认证。公司现正申请欧美的GMP认证。目前海正药业、新华制药、石药集团、东北制药等大型原料药生产企业均已通过GMP 认证。贵州正鑫药业有限公司已投资6000多万元资金，建成了占地

16000平方米、符合国家GMP认证要求、包括原料药制剂、颗粒剂、胶囊剂、小容量注射剂在内的生产车间，公司共有4条制剂生产线通过了国家GMP认证。

但是相对于国内众多的原料药生产企业，我国原料药行业通过GMP 认证的企业少之又少，竞争力明显不足。以牛磺酸为例，产销排名国内前10位的企业当中，只有黄冈富驰制药厂通过了GMP认证。

四主要原料药

（一）抗生素类原料药

上个世纪90 年代以来，一些欧美厂商为了降低成本，将一些抗生素原料药生产逐渐转移至中国、印度甚至东南亚等人力成本较低的国家，产品再销售到欧美。我国凭借既有的气候、技术和成本的明显优势，成为最大的生产国，主要产品产能、产量世界第一。从而在全球范围内形成类似“中国提供基础原料药——印度购买中国原料加工成特色原料药——印度卖给欧、美、日发达国家制成制剂——再返销给中国”的产业布局。我国迫切需要向产业链下游高附加值的领域延伸。

1 抗生素药物市场规模和发展现状

抗生素药物作为一种基础用药，临床使用广泛，目前是我国各类别用药市场中规模最大的一个品类。近年来我国抗生素制剂用药金额呈上升趋势。2006年我国抗生素制剂用药金额为488.70亿元，2009年已上升至775.05亿元，年均复合增长率为16.62%。

数据来源：广州标点医药信息有限公司，《我国抗生素原料药及制剂市场研究报告》

国内抗生素企业数量多，竞争激烈：截至2008年，经SFDA批准拥有抗生素产品生产资质的企业有747家，占所有医药企业数量的11%，共有批准上市抗生素药品制剂文号30,778件，占所有药品制剂文号的16%，常用通用名药物200多种。

2 抗生素药物市场发展趋势

作为基础用药，随着人民生活水平的提升，就诊率及用药金额的提高，加上我国医疗保障制度的不断完善以及新医改和新农合政策的

全面推进，预计抗生素药物在未来几年仍将保持稳定的增长速度。

3 抗生素类原料行业特点

抗生素类原料药行业是典型的周期型行业，市场变化快、价格短时间内出现大幅波动。以青霉素为例，2007 年，中国青霉素工业盐在经历了上一轮残酷的价格大战后，随着国家环保政策的出台，成本大幅上升，靠规模效应和低价格、低利润竞争已经很难维持，有的企业选择了主动退出，产能逐渐下降，随后价格逐渐回升，最高时曾达到150元人民币左右，但很快国内企业开始扩产、印度原料药企业又开始自己生产，价格再次下跌到成本线附近，2008 年上半年在原材料涨价；奥运环保停产、限产预期等因素的刺激下，价格出现恢复性反弹，但出口量却持续萎缩，2009年青霉素工业盐价格再次回到五六十元人民币的水平

产生周期性的原因：青霉素生产门槛低，企业多，进入成本低。国内潜在产能过剩严重，已经达到了10 万吨，而全球市场总容量只有五六万吨，而青霉素工业盐生产厂商市场相比其他产品无序，难以约束部分厂商私自降价、扩产等行为，加剧了波动。

（二）维生素类原料药

1 概念

医学上，维生素是机体维持正常代谢和功能所必须的一类低分子化合物，是人体六大营养要素（糖、脂肪、蛋白质、盐、水、维生素）之一，大多数必须从食物中获得，仅少量可在体内合成。人体缺少维生素会引发相应的“维生素缺乏症”。目前被世界公认的维生素有14种。此外，维生素还广泛应用于动物饲料、食品添加剂、保健品、化妆品等领域。维生素的医用需求比较稳定，而用作动物饲料添加剂的需求主要跟下游饲料业、畜牧业、肉类消费有关系。虽然传导的链条比较长，但还是受到下游经济景气程度的影响。根据预测，全球饲料业长期来看，将保持平均2-3%的增长速度，而由于配合饲料（含有维生素等各种饲料添加剂）较传统饲料节粮25%左右，增长速度显著高于传统饲料。受此影响，饲料级维生素增长速度将远高于饲料产量的增长速度。在我国，配合饲料年均增长率约11%。我国维生素用作添加剂的比例还远远低于国际水平，其消费系数及当地经济增长率密切相关，随着中国经济的高速发展和世界经济的复苏，维生素需求有望迅速增加。中国食品工业处于飞速成长期，其年增长率为12%，食品添加剂的增长率达12-14%。

2 国内维生素市场概况

中国是少数几个可以生产全部维生素的国家，维生素年产量超过30 万吨，占世界份额的60%以上，但总的来看，饲料级别维生素比较多，占总量的70%。医药和营养品维生素更多的掌握在国外维生素巨头如DSM、BASF手中。

国内维生素生产主要集中在东北制药、石药集团、江山制药、华北制药等大型企业手中，四大企业集中了国内维生素原料药市场80%以上的份额。我国各类维生素产品的企业集中度都很高，前三名的生产企业控制着60%～90%的产能，而各企业的产品又相对单一。

中国是维生素的生产大国，但并不是维生素的消费大国；欧美则是全球最大的维生素消费市场。美国市场研究公司调查发现：有一半美国人有规律的服用维生素补充剂，美国人从补充剂中获得的维生素占25%，美国人均维生素Ｃ消费量是中国的35倍。因此中国生产的维生素原料大多数出口到欧美发达国家。

3 进入壁垒

维生素品种中，VA、VE、VH 和VB5 相对技术壁垒、环保要求较高，进入难度比较高。目前逐渐形成了寡头垄断的局面，一旦寡头企业达成合作战略，原料药将维持一个高价格，行业也进入景气周期。如果

转向对抗，进行价格战，或者各自扩产，行业将进入下行周期。而VC 等维生素技术壁垒较低，新竞争者进入的成本不高，使价格波动往往更加剧烈。

4 维生素E

VE 在医学上，常用作抗氧化剂，可以保护红细胞免于溶血，保护神经及肌肉免受氧自由基损伤，维持神经、肌肉的正常发育及功能。亦可能为某些酶系统的辅助因子。

VE 产品类别有3 种，分别为VE 粉（50%）、VE 粗油（93%）和VE 精油（98%），其中含量98% 的VE 油主要销售给医药、保健品企业，经加工后制成医药制剂和营养保健品，含量93% 以上的VE 油主要销售给饲料添加剂企业、兽药生产企业加工成饲料添加剂或兽药，VE50%

粉主要作为饲料添加剂销售给饲料企业。其中用于饲料添加剂的VE 占总量的85%。我们认为，下游饲料的需求量、动物饲养情况和最终消费市场情况决定了VE 的需求。由于维生素VE 的成本在饲料中占比仅有0.3%，需求对价格的变动不是非常敏感，因此涨价不会产生明显的需求抑制。从供给方面看，

我国的新和成和浙江医药是VA 和VE 等维生素单体供应商之一，及DSM 和BASF 共同垄断了VE 的市场。

从需求角度看，VE的需求非常稳定。全球VE市场需求每年整体有3-5% 的增长。VE需求包括这几个方面：饲料，医药，食品，化妆品，抗氧化剂，这些市场按照需求稳定性依次减弱。2007 年VE 需求6 万吨，因此存在7-8% 的需求缺口，08年受金融危机影响，全球

VE油需求下降到5.2万吨，出现3-4%的供给过剩。总的来说，VE供需基本平衡

.

VE行业经过了7 年残酷价格战，逐渐达到了目前四大寡头垄断格局和VE 供需平衡状况，国外巨头DSM和BASF也放弃了以价挤垮中国的策略，竞争策略由对抗走向联合，维持VE价格，及中国企业一起分享VE高景气。

2008 年下半年VE价格下滑以来，四大厂商采取了一致性的限产保价的行为。BASF四月中旬开始VE 提价，DSM五月停产检修装置、新和成6月中到8月停产检修、浙江医药也没有扩产计划。这说明四大厂商已经形成了比较默契的局面，未来这种寡头垄断局面有望在1-2 年内维持因为VE合成相比VC技术门槛高，从VE需要2-3年建设周期的角度，因此2-3 年内很难有新进入者。如果没有出现重大技术变革，VE 当前的供需平衡格局将在相当长时间内阻止新进入者，高景气周期将得以持续。

5 维生素A

维生素A 具有促进生长、维持上皮组织如皮肤、结膜、角膜等正常功能的作用，并参及视紫红质的合成，增强视网膜感光力；维生素A 广泛应用于医药、营养补充剂、饲料添加剂及食品加工业。VA 产品主要有3 种类型：VA 醇、VA 乙酸酯和VA 棕榈酸酯。由于前者稳定性差，作为饲料添加剂多用后两种。我国VA 产品约有七成多产量是用于低附加值的饲料添加剂，用于保健品和医药制剂等产量约三成。下游饲料的需求量、动物饲养情况和最终消费市场情况决定了VA 的需求。

生产工艺：维生素A 的生产方法有鱼类肝脏提取和化学合成两种方法。大规模合成路线主要采用化学合成法，目前世界上2/3 的VA 使用罗氏法合成，以β-紫罗兰酮为中间体，而最终上游原料为乙炔、丙酮等石化产品。相对于VE 而言，VA 生产路线更长、技术难度更高。

VA全球需求大约1~1.2 万吨，年增长1~2% 。国内主要生产企业有浙江新和成、厦门金达威和浙江医药。世界上DSM，BASF，安迪苏是

主要生产企业。2008 年产能14000 吨，供给大于需求。

金融危机导致私人消费的下滑对畜牧养殖行业有一定影响，增速亦有所下降，但全球的肉类产量和消费量并没有出现明显下滑。2007 年以来，饲料价格一直维持在高位，即便如此，09 年全球猪牛鸡肉总产量和需求量会略有上升（猪肉增量2.5%，牛肉下降1%但基数相对较小，禽肉基本持平），那么2009 年饲料添加用维生素跟2008 年比，会略有增加。这将成为VA 价格回升的支撑。

长期来看，禽类养殖在2011 年之后将会呈现高速增长，部分原因由于家禽饲料的转化效率最高，而且家禽肉价格较猪、牛肉价格更便宜，有更大的消费市场。2009年EU-27国家禽产量恢复增长，预计对饲料需求在2010 年会提前释放。我国家禽产量增速较为乐观，未来三年能保持5%-8%快速增长，远快于牛肉和猪肉产量增速。由于家禽

类饲料中维生素VA/VE 比例是牛和猪的2-3倍。这将最终导致对VA的需求增速要快于VE。

6 维生素C

又名抗坏血酸，为抗体及胶原形成，组织修补，苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，免疫功能的维持，保持血管的完整，促进非血红素铁吸收等所必需，具有抗氧化，抗衰老等作用。人体自身无法合成维生素C，必须额外从食物中获取。它普遍存在于蔬菜水果中，但容易因外在环境改变而遭到破坏。

VC 现有的主要生产厂家在全球分布为5 家，石家庄制药、东北制药、华北制药、江山制药、DSM ，以及规模相对偏小的淄博华龙。我国VC产能合计8.2 万吨，约占全球产量的68%，而随着淄博华龙将VC 产能扩产到2.2 万吨；上海迪赛诺09年将有5000吨产能投产；郑州拓洋生物公司1万吨产能逐步释放；河南华星也将扩产之后，VC全行业

全球化学原料药市场格局

全球化学原料药市场格局 摘要：原料药作为医药工业的重要基础，现已记录的原料药品达2000余种。原料药行业作为医药产业链的上游分支，在整个医药产业中发挥着重要的作用。 关键词：原料药行业化学原料药市场格局作为整个医药行业的上游分支，原料药行业的竞争已经是全球化的竞争，其未来的发展和布局需从全球产业链的角度进行审视和判断。 一、原料药国际市场规模 原料药作为医药工业的重要基础，现已记录的原料药品达2000余种。原料药行业作为医药产业链的上游分支，在整个医药产业中发挥着重要的作用。 全球原料药市场规模： 1、国际市场规模 2008年全球原料药市场总价值（包括商品市场和内部消化市场）为910亿美元，2011年为1086亿美元；2012年达到1130亿美元，同比增长4.05%。2008～2012年，全球原料药市场以年均5.6%的速度增长，而2004～2008年的这一增长率为7.2%。市场增长放缓归咎于对整个制药行业产生影响的若干因素：全球经济增长放缓；大多数国家采取了成本

控制政策，这对药品定价增加了压力；来自仿制药的竞争加剧；药品研发线的风险高企，药品发明成本升高；来自低成本生产国家的竞争加剧。 2、外购市场规模 全球API外购市场2004年为280亿美元，2008年达到360亿美元，期间CAGR为6.5%；2012年为440亿美元，其中225亿美元为仿制药原料药，215亿美元为品牌、原研药原料药；2013年达到500亿美元，2008到2013年的期间CAGR为6.8%，增速的提高主要来源于仿制API的快速发展。从需求角度解析主要体现在产品结构上是仿制药原料药需求的上升、区域结构上是新兴国家市场需求的上升。 二、原料药国际市场格局 从地区上看，北美是世界上最大的原料药市场（包括内部消化和商品市场），其次是正在开始起飞的亚太地区，欧洲是世界第三大原料药市场。2012年，北美所占的份额从2008年的46%下降至43%，亚太地区所占的份额则从2008年的24.2%上升到了2012年的28.3%，欧洲所占规模为23.86%。 从增长率来看，2008～2012年，原料药增长率最高的是亚太地区（不包括日本），该地区的年平均增长率达到了13.9%，其次是中东地区，年均增长率为8.7%，而东欧和独立国家联合体（CIS）的年均增长率为8.2%。西欧、北美和

2014年环保化学品行业分析报告

2014年环保化学品行业分析报告 2014年4月

目录 一、看好大气污染治理对化学品的需求拉动 (3) 二、环保产业投入加大，相关化学品需求快速增长 (5) 1、我国环境状况持续恶化，环境矛盾凸显 (5) 2、环保产业投资需求3.4 万亿元 (5) 三、源头改善环保状况与化学品 (7) 1、可替代能源的使用有效降低污染物排放 (8) 2、充分利用焦炉气资源制天然气项目既环保又具明显经济效益 (9) 3、醇醚燃料是可替代能源的有益补充 (11) 4、二甲醚缺乏政策指引，掺混安全等问题影响行业健康发展 (13) 5、油品加氢脱硫升级是解决大气灰霾的重要手段 (14) 四、环保净化材料与化学品 (17) 1、过滤净化材料是除尘器的核心，十二五期间用量复合增速21%，新增需 求1.13亿平米或102亿元 (18) 2、催化净化材料可进一步脱除废气中所含的SO2和氮氧化物 (20) 3、车用催化净化材料由于排放标准升级迎来大发展 (23) 4、2014年是SCR技术爆发元年，技术革新带来国内载体、车用尿素和催化 剂的发展机遇 (25) 四、重点公司简况 (30) 1、烟台万润：全球SCR 车用催化材料第一供应商 (30) 2、威远生化：煤基清洁能源的践行者 (31) 3、三聚环保：能源净化龙头向清洁能源延伸 (32) 4、泰和新材：除尘先锋，业绩增长可期 (33) 5、四川美丰：车用尿素成为未来增长亮点 (34)

一、看好大气污染治理对化学品的需求拉动 近几年我国雾霾频发，“生态赤字”倒逼能源结构战略转型，末端治理减排刻不容缓。 我们长期看好大气污染治理新技术下有发展前景的化学品，投资者将分享环保投入带来的技术革新及化学品需求激增，进而引发产业变革、盈利提升和并购重组等方面的积极成果。在国家环保政策日益趋严、减排指标不断加码、油品和尾气排放标准升级提速等多重因素刺激下，源头改善所需化学品、过滤净化材料和催化净化材料将会获得超市场预期的需求增速。 首选新技术带来产业变革的焦炉气制天然气行业，开辟新的天然气来源，优化能源结构，是实现节能减排、发展循环经济的重要内容，12-17 年行业复合增速可达到127%。 三聚环保具有丰富工程经验，近期转型自主建设焦炉气制LNG 产业化项目。公司同时受益于2014 年和2018 年国内油品升级带来的加氢脱硫催化剂的需求爆发，还受益于国内脱硫净化剂市场的高速增长。 其次是全球及国内机动车尾气排放升级，SCR（选择性催化还原）技术革新带来国内载体、车用尿素和催化剂的发展机遇。我们认为在13 年开始全球推广的SCR 技术将成为汽车尾气脱硝的主流技术，2014 年将是SCR 技术爆发元年。分子筛载体有望随着SCR技术逐步取代传统载体，市场空间巨大。12-17 年全球分子筛需求量的复合增

中试经验(制药)

中试放大经验总结 中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此，中试放大很重要。 一、实验进行到什么阶段才进行中试呢？至少要具备下列的条件： 1，小试收率稳定，产品质量可靠。 2，造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。 3，某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。 4，进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。 5，已提出原材料的规格和单耗数量。 6，已提出安全生产的要求。 二、新药研究的最终目的： 最终目的是生产出质量合格的药品，供医疗应用。新药投入大量生产以前，必须研制出一条成熟、稳定、适合于工业生产的技术工艺路线。研制过程分阶段进行，包括：实验研究阶段，小量试制剂段，中试生产阶段，最后才能过渡到工业生产。各个阶段前后衔接，相互促进，任务各不相同，研究的重点也有差异，制备的规模逐渐由小变大。新药申请注册前应完成中试生产。下面以合成药物为例，说明各个阶段的主要任务。 1、实验室研究阶段：这是新药研究的探索阶段，目的是发现先导化合物和对先导化合物的结构修饰，找出新药苗头。其主要任务是：合理设计化合物尽快完成这些化合物的合成；利用各种手段，确证化合物的化学结构；测定化合物的主要物理参数；了解化合物的一般性质，而对化合物的合成方法不作过多的研究。为了制备少量的样品供药理筛选，不惜采用一切分离纯化手段，如反复分馏，多次重结晶，各种层析技术等。显然，这样的合成方法与工业生产的距离很大。 2、小量试制阶段：新药苗头确定后，应立即进行小量试制（简称小试）研究，提供足够数量的药物供临床前评价。其主要任务是：对实验室原有的合成路线和方法进行全面的、系统的改革。在改革的基础上通过实验室批量合成，积累数据，提出一条基本适合于中试生产的合成工艺路线。小试阶段的研究重点应紧紧围绕影响工业生产的关键性问题。如缩短合成路线，提高产率，简化操作，降低成本和安全生产等。 研究确定一条最佳的合成工艺路线： 1）一个化合物往往可以用不同的路线和方法合成，实验室最初采用的路线和方法不一定是最佳者，当时对反应条件，仪器设备，原材料来源等考察不多，对产率也不作过高要求，但这些对工业生产却十分重要，应通过小试研究改掉那些不符合工业生产的合成步骤和方法。一条比较成熟的合成工艺路线应该是：合成步骤短，总产率高，设备技术条件和工艺流程简单，原材料来源充裕而且便宜。 2）用工业级原料代替化学试剂 实验室小量合成时，常用试剂规格的原料和溶剂，不仅价格昂贵，也不可能有大量供应。大规模生产应尽量采用化工原料和工业级溶剂。小试阶段应探明，用工业级原料和溶剂对反应有无干扰，对产品的产率和质量有无影响。通过小试研究找出适合于用工业级原料生产的最佳反应条件和处理方法，达到价廉、优质和高产。 3）原料和溶剂的回收套用

化学原料药行业概述与市场竞争

化学原料药行业概述与市场竞争 （1）化学原料药的定义与分类 按照人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）组织编著的《原料药的优良制造规范指南（Q7）》定义，原料药，即API（Active Pharmaceutical Ingredient，药物活性成分），指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，是作为药品的一种活性成分。该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用，但只有在经过加工成为药物制剂后，才能成为供临床应用的药品。目前对于原料药的来源、功效与用途、产品价值与特性进行如下分类： ①根据来源分类 根据来源可分为两大类：化学合成药与天然化学药 化学合成药可再细分为无机合成药与有机合成药。前者主要成分为包含极个别元素的无机化合物，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝和三硅酸镁等药剂。后者主要是由基本有机化工原料经一系列有机化学反应而制得的药物，如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等，有机合成药的品种、产量及产值在化学合成药中占比相对较高，因此是化学制药工业中的重要支柱。

天然化学药可细分为生物化学药与植物化学药。前者是从动物、植物与微生物等生物中提取的具有生理活性的化学物质，如由微生物发酵制得的抗生素等药剂。近年来市场上日益增多的半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。后者则是从药用植物中提取并分离获得的一类具有明显生理活性的化学物质，可作为原料药加工成为药物制剂供临床应用，如生物碱、糖及甙类、萜类和蛋白质等。 ②根据功效分类 根据功效和用途的不同可细分为：抗感染类药、呼吸系统用药、微生物类药、中枢神经系统用药、抗组织胺类及解毒药、心血管系统药、泌尿系统用药、制剂用辅料及附加剂等二十余种。 ③根据产品价值与产品特性分类 根据产品价值与产品特性可细分为：大宗原料药与特色原料药。 大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药，如传统的抗生素、维生素和镇痛息热三大类。该类原料药往往都是临床疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品，其与国民的基础医疗保障密切相关，较广泛的受众基础使该类原料药的市场规模长期保持稳步增长。 特色原料药则主要是指专利即将过期的，并且在世界范围内具有突出销售水

电子化学品锂电池行业分析报告

电子化学品锂电池行业分析报告

目录 一、电子化学品产业链概览 (5) 1、中国电子化学品行业特点 (5) 2、电子化学品产能向中国转移已成为大势所趋 (6) 3、国家政策支持力度加大 (7) 4、中国电子化学品行业增速超全球 (8) 5、电子化学品各子行业分化明显 (8) 二、锂电池化学品：最具应用前景的电子化学品材料 (9) 1、锂电池化学品是最具应用前景的电子化学品材料 (9) 2、中国锂电材料行业下行趋势将反转，在全球价值链底部攀升 (12) 3、原材料碳酸锂行业集中度不断攀升，供需处于紧平衡 (13) 4、3C 领域是锂电发展主战场 (14) 5、移动互联网时代来临强力拉动锂电池尤其是聚合物锂电池大发展 (15) 6、动力电池发展缓慢而曲折 (16) 三、正极材料：高压钴酸锂、锰酸锂和三元材料发展迅猛 (22) 1、高电压高压实钴酸锂（LCO） (24) 2、锰酸锂和磷酸铁锂 (25) 3、高电压镍钴锰酸锂材料(NCM 三元材料) (26) 4、富锂高锰层状固溶体(OLO)和镍锰尖晶石（LNMS） (27) 四、负极材料：石墨类量增价跌，LTO发展空间广阔 (28) 1、钛酸锂(LTO) (30) 2、硅碳复合负极材料 (31) 3、硅合金负极材料 (32) 五、锂电隔膜：国内生产商快速成长，进口替代效应显现 (32) 六、锂电电解液：全球产能释放迅猛，中国厂商迅速崛起 (36) 七、行业重点公司简况 (41)

1、新宙邦：高速成长的电子化学品巨头 (41) 2、江苏国泰：快速发展的锂电电解液龙头 (43) 3、杉杉股份：综合性锂电巨头 (44) 4、沧州明珠：迅速崛起的锂电隔膜巨头 (45)

中试放大研究的内容

化工中试放大讲座 中试放大研究的内容 概述 工艺过程的概念 在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件（包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等）通称为工艺条件。其它过程则成为辅助过程。 一，中试的重要性 当药品研发的实验室工艺完成后，即药品工艺路线经论证确定后，一般都需要经过一个必小型实验规模放大50～100倍的中试放大，以便进一步研究在一定规模装置中各步反应条件的变化规律，并解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。 简单地说，中试就是小型生产模拟试验，是小试到工业化生产必不可少的环节。中试试是根据小试实验研究工业化可行的方案，它进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题，为工业化生产提供设计依据。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同二改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。一般来说，中试放大试是快速，高水平到工业化生产的重要过渡阶段，其水平代表工业化的水平。 研究机构一般侧重于小试研究，企业侧重于工业化生产。但由于人力，物力和资金的关系，中间实验往往被研究机构和企业所忽视。我们应该体会到原料药的制备应原料药的研发规律，即科学的按照小试－中试－工业化生产的规律进行。原料药及中间体开发的一般步骤是：文献查阅－小试探索－中试研究－工业化生产。 二，中试的目的 首先来说说中试的目的。中试是从小试实验到工业化生产必经的过渡环节；在模型化生产设备上基本完成由小试向生产操作过程地过渡，确保按操作规程能始终生产出预定质量标准的产品；是利用在小型的生产设备进行生产的过程，其设备的设计要求，选择及工作原理与大生产基本一致；在小试成熟后，进行中试，研究工业化可行工艺，设备选型，为工业化设计提供依据。所以，中试放大的目的是验证，复审和完善实验室工艺所研究确定的合成工艺路线，是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近生产要求；研究选定的工业化生产设备结构，材质，安装和车间布置等，为正式生产提供数据和最佳物料量和物料消耗。总之，中试放大要证明各个化学单元反应的工艺条件和操作过程，在使用规定的原材料的情况下，在模型设备上能生产出预定质量指标的产品，且具有良好的重现性和可靠性。产品的原材料单耗等经济技术指标能为市场接受；三废的处理方案和措施的制订能为环保部门所接受；安全，防火，防爆等措施能为消防，公安部门所接受；提供的劳动安全防护措施能为卫生职业病防治部门所接受。 三，中试放大研究的内容 1，生产工艺路线的复审 一般情况下，单元反应的方法和生产工艺路线应在实验室阶段就基本确定。在中试放大阶段，只是确定具体工艺操作和条件以适应工业化生产。但是当选定的工艺路线和工艺过程，在中试放大试暴露出难以克服的重大问题时，就需要复审实验室工艺路线，修正其工艺过程。 2，设备材质与型式的选择 开始中试放大时应考虑所需的各种设备的材质和型式，并考查是否合适，尤其应注意接触腐蚀性物料的设备材质的选择。 3，搅拌器型式与搅拌速度的考查 药物合成反应中的反应大多时非均相反应，其反应热效应较大。在实验室中由于物料体积较小，

2015版化学药品原料药制造行业发展研究报告

2015版化学药品原料药制造行业发展研究报告

目录 1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业分析 (1) 1.1.化学药品原料药制造行业定义 (1) 1.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业产值占GDP比重 (1) 1.3.2009-2014年化学药品原料药制造行业企业规模分析 (2) 2. 2009-2014年化学药品原料药制造行业资产、负债分析 (4) 2.1.2009-2014年化学药品原料药制造行业资产分析 (4) 2.1.1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业流动资产分析 (5) 2.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业负债分析 (6) 3. 2009-2014年化学药品原料药制造行业利润分析 (8) 3.1.2009-2014年化学药品原料药制造行业利润总额分析 (8) 3.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业主营业务利润分析 (9) 4. 2009-2014年化学药品原料药制造行业成本分析 (11) 4.1.2014年化学药品原料药制造行业总成本构成情况 (11) 4.2.2009-2014年化学药品原料药制造行业成本费用分项分析 (12) 4.2.1. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售成本分析 (12) 4.2.2. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售成本率分析 (13) 4.2.3. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售费用分析 (14) 4.2.4. 2009-2014年化学药品原料药制造行业产品销售费用率分析 (16) 4.2.5. 2009-2014年化学药品原料药制造行业管理费用分析 (17) 4.2.6. 2009-2014年化学药品原料药制造行业管理费用率分析 (18)

2018年化学原料药和制剂行业分析报告

2018年化学原料药和制剂行业分析报告 2018年3月

目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (7) 1、行业主管部门 (7) 2、行业监管体制 (7) （1）药品生产、经营许可制度 (8) （2）药品委托生产制度 (8) （3）药品注册管理制度 (8) （4）药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范（GSP）制度 (9) （5）国家药品标准制度 (9) （6）药品集中采购制度 (9) （7）药品定价制度 (10) （8）处方药（RX）和非处方药（OTC）分类管理制度 (10) （9）两票制 (11) （10）一致性评价 (15) 3、行业主要法律、法规及产业政策 (16) （1）主要法律法规 (16) （2）主要产业政策 (17) ①《关于深化医药卫生体制改革的意见》 (17) ②《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 (18) ③《医药工业发展规划指南》 (19) ④《“十三五”国家药品安全规划》 (19) ⑤国家基本药物制度 (20) ⑥《关于印发推进药品价格改革意见的通知》 (20) ⑦《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 (21) ⑧《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020）》 (21) ⑨《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》 (22) ⑩《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (23)

二、医药行业发展概况 (23) 1、全球医药行业发展概况 (23) （1）全球医药行业市场规模持续增长 (23) （2）全球医药市场区域发展不平衡 (24) 2、我国医药行业发展概况 (25) 3、我国化学药品原料药及制剂行业发展概况 (27) （1）化学药品原料药行业发展概况 (27) （2）化学药品制剂行业发展概况 (28) 三、细分市场发展情况 (29) 1、抗感染类药物市场概况 (29) （1）抗感染类药物概况 (29) （2）抗生素市场发展概况 (31) ①全球抗生素产业步入慢节奏 (32) ②中国抗生素滥用现象缓解 (32) ③抗生素药物在医药市场仍将长期占据重要地位 (33) ④抗生素原料药产业环保压力加大，技术升级需求强烈 (33) 2、抗高血压药物市场概况 (35) （1）抗高血压药物概况 (35) ①钙拮抗剂（CCB） (35) ②血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB） (36) ③β-受体阻滞剂 (36) ④α-受体阻滞剂 (36) ⑤血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI） (36) ⑥利尿降压药 (37) （2）抗高血压药物市场发展概况 (37) ①对抗高血压药物的刚性需求 (37) ②抗高血压药物市场规模 (39)

化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则

化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究 技术指导原则 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application），其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更（Variation Application）申请等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路 （一）稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括强制条件试验、加速试验和长期试验等。强制条件试验主要是考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此进一步验证所用分析方法的可行性、确定加速试验的放置条件及为选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮

2016版信息化学品制造行业报告

2016版中国信息化学品制造 行业报告

目录 1. 2010-2015年信息化学品制造行业分析 (1) 1.1.2010-2015年信息化学品制造行业产值占GDP比重 (1) 1.2.2010-2015年信息化学品制造行业企业规模分析 (1) 2. 2010-2015年信息化学品制造行业资产、负债分析 (3) 2.1.2010-2015年信息化学品制造行业资产分析 (3) 2.1.1. 2010-2015年信息化学品制造行业流动资产分析 (4) 2.2.2010-2015年信息化学品制造行业负债分析 (5) 3. 2010-2015年信息化学品制造行业利润分析 (7) 3.1.2010-2015年信息化学品制造行业利润总额分析 (7) 3.2.2010-2015年信息化学品制造行业主营业务利润分析 (8) 4. 2010-2015年信息化学品制造行业成本分析 (10) 4.1.2015年信息化学品制造行业总成本构成情况 (10) 4.2.2010-2015年信息化学品制造行业成本费用分项分析 (11) 4.2.1. 2010-2015年信息化学品制造行业产品销售成本分析 (11) 4.2.2. 2010-2015年信息化学品制造行业产品销售成本率分析 (12) 4.2.3. 2010-2015年信息化学品制造行业产品销售费用分析 (13) 4.2.4. 2010-2015年信息化学品制造行业产品销售费用率分析 (14) 4.2.5. 2010-2015年信息化学品制造行业管理费用分析 (15) 4.2.6. 2010-2015年信息化学品制造行业管理费用率分析 (16) 4.2.7. 2010-2015年信息化学品制造行业财务费用分析 (18)

药品研发中原料药工艺小试到中试放大的关键点

药品研发中原料药工艺小试到中试放大的关键 点 Hessen was revised in January 2021

药品研发中原料药工艺小试到中试放大的关键点 在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件（包括物料配比、温度、反应时间、搅拌方式、后处理方法及精制方法等）通称为工艺条件。 一、药品研发到生产的三个阶段 1、小试阶段：开发和优化方法 2、中试阶段：验证和使用方法 3、工艺验证/商业化生产阶段：使用方法，并根据变更情况以绝对是否验证注：批量的讨论：中试批量应不小于大生产批量的十分之一 二、小试阶段对实验室原有的合成路线和方法进行全面的、系统的改革。在改革的基础上通过实验室批量合成，积累数据，提出一条基本适合于中试生产的合成工艺路线。小试阶段的研究重点应紧紧绕影响工业生产的关键性问题。如缩短合成路线，提高产率，简化操作，降低成本和安全生产等。1研究确定一条最佳的合成工艺路线：一条比较成熟的合成工艺路线应该是：合成步骤短，总产率高，设备技术条件和工艺流程简单，原材料来源充裕而且便宜。2用工业级原料代替化学试剂：实验室小量合成时，常用试剂规格的原料和溶剂，不仅价格昂贵，也不可能有大量供应。大规模生产应尽量采用化工原料和工业级溶剂。小试阶段应探明，用工业级原料和溶剂对反应有无干

扰，对产品的产率和质量有无影响。通过小试研究找出适合于用工业级原料生产的最佳反应条件和处理方法，达到价廉、优质和高产。3原料和溶剂的回收套用：合成反应一般要用大量溶剂，多数情况下反应前后溶剂没有明显变化，可直接回收套用。有时溶剂中可能含有反应副产物，反应不完全的剩余原料，挥发性杂质，或溶剂的浓度改变，应通过小试研究找出回收处理的办法，并以数据说明，用回收的原料和溶剂不影响产品的质量。原料和溶剂的回收套用，不仅能降低成本，而且有利于三废处理和环境卫生。4安全生产和环境卫生：安全对工业生产至关重要，应通过小试研究尽量去掉有毒物质和有害气体参加的合成反应；避免采用易燃、易爆的危险操作，实属必要，一时又不能解决，应找出相应的防护措施。尽量不用毒性大的有机溶剂，寻找性质相似而毒性小的溶剂代替。药物生产的特点之一是原材料品种多，用量大，化学反应复杂，常产生大量的废气、废渣和废物，处理不好，将严重影响环境保护，造成公害。三废问题在选择工艺路线时就要考虑，并提出处理的建议。 三、中试阶段1、中试与小试的区别小试与中试的区分不仅仅在于投料量的多少、以及所用设备的大小之上，两者是要完成不同时段的不同任务。小试主要从事探索、开发性的工作，化学小试解决了所定课题的反应、分离过程和所

医药行业十五发展规划报告新整理

医药行业“十五”规划 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。 一、基本情况 （一）现状 新中国成立以来，特别是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业3613家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。能生产化学药品制剂34个剂型4000余个品种。2000年，我国5大类制剂片剂、水针、粉针、胶囊、输液产量分别达到2778亿片、264亿支、93亿支、486亿粒、23亿瓶。一些重要品种如维生素C、青霉素在世界上占有举足轻重的地位。我国的传统中药，已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40多种，中成药产量已达37万吨，品种8000余种。我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体

内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种，生产预防制品约9亿人份。可以生产包括X射线断层扫描成像装置、磁共振装置等在内的医疗器械11000多个品种、规格。还可以生产8大类1200多个规格的制药机械产品。 改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保持着较快的发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增％，成为国民经济中发展最快的行业之一。 （二）“九五”取得的成绩 “九五”期间，医药行业按照建立社会主义市场经济体制的要求，积极实施“科技兴药”战略，深化改革，加大结构调整力度，保持了良好的发展态势。 1.医药经济总量快速发展，经济效益明显提高。 2000年医药工业完成总产值2332亿元，年均增长％，高于“九五”计划15％的目标。实现工业增加值578亿元，年均增长%。医药商业销售总额完成1509亿元，比1995年增加705亿元，年均增长％。医药商品进出口总额达64亿美元，其中：出口38亿美元，比1995年增长8亿美元，年均增长%，医药外向型经济逐步形成。医药工业实现利税总额270亿元，比1995年增加155亿元，年均增长%，实现利润亿元，比1995年增加了亿元，年均增长%，均超额完成

2014年光气化学品行业分析报告

2014年光气化学品行业分析报告 2014年6月

目录 一、专用化学产品制造概况 (4) 二、光气行业发展概况 (5) 1、光气含义及用途 (5) 2、我国光气行业发展现状及前景 (6) 3、光气制造行业发展特点 (7) （1）行业内企业规模差异较大 (7) （2）规模效益日益明显 (7) （3）严格审批新设项目 (7) （4）下游精细化工产品种类繁多 (8) 三、行业监管体系以及相关政策法规 (9) 1、行业管理体系 (9) 2、行业相关法律法规和政策 (10) 四、光气化产品制造行业技术发展水平 (11) 五、光气化产品制造行业上下游产业链 (12) 1、上游行业对本行业发展的影响 (12) 2、下游行业对本行业发展的影响 (12) 六、行业周期性、季节性与区域性特点 (12) 七、进入本行业主要壁垒 (13) 八、市场规模 (13) 九、主要风险 (14) 1、生产过程中的安全风险 (14) 2、生产过程中的环境保护风险 (15) 十、行业主要企业简况 (15) 1、重庆长风化工厂 (15) 2、淮安洪阳化工有限公司 (16)

3、宁夏三喜科技有限公司 (16)

一、专用化学产品制造概况 专用化学品制造是我国化工行业中收入最多、利润贡献最大、细分行业最多和企业数量最多的细分行业。依据国家统计局关于制造业的划分标准，我国专用化学品制造行业包括化学试剂和助剂制造、专项化学用品制造、林产化学产品制造、信息化学品制造、环境污染处理专用药剂材料制造、动物胶制造、炸药火工及焰火产品制造和其他专用化学品制造8个细分领域。 专用化学品种类繁多，下游用途广泛。相当比例的化学产品仍处于导入期，因此专用化学品行业总体成长性突出。受下游需求旺盛、进口替代以及技术壁垒较高等因素带动，近年来我国专用化学品行业发展迅速。2011年，专用化学品总产值1.66万亿元，比2011年增长36.0%，占化学工业总产值比重25.15%，利润总额占比达到30%。 专用化学品具有广阔的发展前景。从需求层面来看，根据《石化和化学工业“十二五”发展规划》预测，化工新材料中的工程塑料、有机硅单体和聚四氟乙烯的需求增速分别为10.1%、11.6%和8.6%，是化工行业中增长最为迅速的细分行业。另一方面，从供给层面来看，由于我国市场需求庞大、要素成本低廉以及厂商生产技术不断提高，国内众多厂商开始以“定制生产”的方式承接国外产能转移。这意味着“十二五”期间，专用化学品产品供给将更加丰富。 同时，我国专用化学品生产行业也存在技术水平较低，发展相对滞后、生产方式粗放和高端产品供给不足等突出问题。以精细化率而

化工行业中试放大经验

中试放大经验 工艺过程的概念：在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序，条件（包括配料比，温度，反应时间，搅拌方式，后处理方法和精制条件等）通称为工艺条件。其它过程则成为辅助过程。 一，中试的重要性 当药品研发的实验室工艺完成后，即药品工艺路线经论证确定后，一般都需要经过一个必小型实验规模放大50～100倍的中试放大，以便进一步研究在一定规模装置中各步反应条件的变化规律，并解决实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。 简单地说，中试就是小型生产模拟试验，是小试到工业化生产必不可少的环节。中试试是根据小试实验研究工业化可行的方案，它进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题，为工业化生产提供设计依据。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同二改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。一般来说，中试放大试是快速，高水平到工业化生产的重要过渡阶段，其水平代表工业化的水平。 小试与中试的区分不仅仅在于投料量的多少、以及所用设备的大小之上，两者是要完成不同时段的不同任务。小试主要从事探索、开发性的工作，化学小试解决了所定课题的反应、分离过程和所涉及物料的分析认定，拿出合格试样，且收率等经济技术指标达到预期要求，就可告一段落，转入中试阶段。中试过程要解决的问题是：如何釆用工业手段、装备，完成小试的全流程，并基本达到小试的各项经济技术指标，当然规模也扩大了。该过程也不乏创新、发明的內容。如：小试中将一种物料从一个容器定量的移入另一器皿，往往是举手之劳，但在中试中就要解决选用何种类型、何种规格、何种材质的泵，采用何种计量方式，以及所涉及的安全、环保、防腐等一系列问题，这就不是简单的放大了，有时要解决此类问题也颇令人伤脑筋，甚至很难达到满意的结果，中试就是要解决诸如此类的釆用工业装置与手段过程中所碰到的问题；不仅保含小试中非常注意的物料衡算，也包括小试中不大在意的热量、动量的衡算问题……为进一步扩大规模，实现真正工业意义的经济规模的大生产提供可靠的流程手段及数据基础。 研究机构一般侧重于小试研究，企业侧重于工业化生产。但由于人力，物力和资金的关系，中间实验往往被研究机构和企业所忽视。我们应该体会到原料药的制备应原料药的研发规律，即科学的按照小试－中试－工业化生产的规律进行。原料药及中间体开发的一般步骤是：文献查阅－小试探索－中试研究－工业化生产。 二，中试的目的 首先来说说中试的目的。中试是从小试实验到工业化生产必经的过渡环节；在模型化生产设备上基本完成由小试向生产操作过程地过渡，确保按操作规程能始终生产出预定质量标准的产品；是利用在小型的生产设备进行生产的过程，其设备的设计要求，选择及工作原理与大生产基本一致；在小试成熟后，进行中试，研究工业化可行工艺，设备选型，为工业化设计提供依据。所以，中试放大的目的是验证，复审和完善实验室工艺所研究确定的合成工艺路线，是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近生产要求；研究选定的工业化生产设备结构，材质，安装和车间布置等，为正式生产提供数据和最佳物料量和物料消耗。总之，中试放大要证明各个化学单元反应的工艺条件和操作过程，在使用规定的原材料的情况下，在模型设备上能生产出预定质量指标的产品，且具有良好的重现性和可靠性。产品的原材料单耗等经济技术指标能为市场接受；三废的处理方案和措施的制订能为环保部门所接受；安

2017年化学原料药行业分析报告

2017年化学原料药行业分析报告 2017年1月

目录 一、化学原料药行业概述 (6) 1、化学原料药简介 (6) 2、化学原料药的类别 (7) （1）按治疗药理分类 (7) （2）按创新程度分类 (7) （3）按市场规模分类 (8) 二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策 (8) 1、行业主管部门 (8) 2、行业监管体制和主要法律法规 (10) （1）药品生产的许可与认证 (10) ①行业许可——药品生产许可证 (10) ②药品注册——药品批准文号 (10) ③生产质量管理——药品GMP 认证 (11) ④国家药品标准 (11) （2）药品定价的管理制度 (12) （3）原料药出口有关规定 (12) （4）国外对原料药进口监管的主要规定 (13) ①欧盟对原料药进口监管的主要规定 (13) ②日本对原料药进口监管的主要规定 (14) ③美国对原料药进口的主要监管规定 (15) 2、产业政策 (15) 三、行业竞争及市场状况 (17) 1、全球医药行业概况 (17) （1）全球医药行业持续增长 (17) （2）仿制药高速发展，是全球医药支出增长的主要驱动因素 (18) 2、国内医药市场概况 (19) （1）国内医疗卫生市场庞大 (19)

（2）国内医药工业总产值增长迅速 (20) （3）国内化学原料药市场保持快速稳定发展 (21) 3、化学原料药行业市场竞争情况 (22) （1）化学原料药行业竞争特点 (22) ①行业准入门槛高 (22) ②研发布局时间长 (23) ③产品质量要求高 (23) （2）化学原料药国际竞争格局 (24) ①全球原料药行业重心迁移，新兴市场快速崛起 (24) ②全球仿制药行业集中度高，大型客户资源竞争激烈 (25) （3）化学原料药国内竞争格局 (26) ①我国特色原料药行业集中度不高，低端产品竞争激烈 (26) ②大型原料药厂商加快产业升级 (26) 4、细分行业市场情况 (26) （1）神经系统用药（抗癫痫药） (26) ①抗癫痫药行业基本情况 (26) ②抗癫痫药的市场情况 (27) （2）抗溃疡病药 (27) ①抗溃疡病药行业基本情况 (27) ②抗胃溃疡病的市场情况 (28) （3）非甾体抗炎镇痛药 (29) ①非甾体抗炎镇痛药行业基本情况 (29) ②非甾体抗炎镇痛药行业市场情况 (29) （4）抗高血压药 (30) ①抗高血压药行业基本情况 (30) ②抗高血压药行业市场情况 (30) （5）抗抑郁药 (31) ①抗抑郁药行业基本情况 (31) ②抗抑郁药行业市场情况 (32)

化药原料药CTD S

附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 一、目录 原料药 基本信息 药品名称 结构 理化性质 生产信息 生产商 生产工艺和过程控制 物料控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 生产工艺的开发

特性鉴定 结构和理化性质 杂质 原料药的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 质量标准制定依据 对照品 包装材料和容器 稳定性 稳定性总结 上市后稳定性承诺和稳定性方案 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求

基本信息 药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。 生产信息 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所

用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式，并明确反应副产物和副反应产物的产生及控制方法。 （2）工艺描述：以目前生产的最大批量为例，按工艺流程来详细描述各步工艺操作。列明各反应的设备、物料的投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、反应进程控制方法与指标、后处理方式、分离纯化的详细过程、各中间体的重量与收率，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。 （3）生产设备：列表提供本品实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、材质、操作原理、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与现有最大的生产批量的匹配性。如现有最大的生产批量所用主要生产设备与实际生产线的不一致，应提供相应的放大研究与验证的试验依据，以证明在实际生产线上能采用工艺验证报告或空白的批生产记录上的工艺稳定地生产出合格的原料药。 （4）说明大生产的拟定批量范围，如拟定的大生产的批量范围超出了目前生产的最大批量，应提供充分的放大研究与验证的依据。 物料控制 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。示例如下：

2018年化工产品贸易行业分析报告

2018年化工产品贸易行业分析报告 2018年8月

目录 一、行业管理 (4) 1、行业主管部门 (4) 2、行业主要法律、法规及政策 (4) 二、行业产业链情况 (5) 1、行业上、下游 (5) 2、上下游行业的关联性 (6) 三、行业市场概况 (6) 1、市场现状 (6) 2、上游原材料存储量大 (8) 3、下游需求升温 (9) 四、行业壁垒 (10) 1、供应商壁垒 (10) 2、客户渠道壁垒 (11) 3、资金壁垒 (11) 五、影响行业发展的因素 (12) 1、有利因素 (12) （1）国家政策的扶持 (12) （2）上游化工产品制造业发展势头良好 (12) （3）我国化工产业结构调整稳步推进 (13) 2、不利因素 (13) （1）产业链源头油气开采业效益恶化 (13) （2）行业上下游环保压力大 (14)

六、行业风险特征 (14) 1、产品更新风险 (14) 2、宏观经济风险 (14) 3、行业周期性波动风险 (15) 4、现金流风险 (15) 5、能源价格波动风险 (15) 七、市场竞争状况 (16) 1、中化国际（控股）股份有限公司 (16) 2、南通化工轻工股份有限公司 (17)

一、行业管理 1、行业主管部门 按照国民经济行业划分标准，行业属于石油及制品批发，行业主管部门包括：商务部、国家发展和改革委员会、国家安全生产监督管理局、各级交通运输管理部门。国家安全生产监督管理局负责监管企业安全生产、监察危险化学品、非煤矿山、煤矿烟花爆竹等，组织协调重大事故的调查处理，负责安全事故的批复结案等。各级交通运输管理部门负责贯彻执行国家和省关于公路、水路和地方铁路交通行业的方针政策和法律法规，负责道路旅客运输、货物运输、客货运出租、旅游客运、汽车租赁、联运、集装箱运输以及与道路运输相关的机动车维修、搬运装卸、运输服务业等行业管理。公司所在行业目前尚无专业的全国性的行业协会。 2、行业主要法律、法规及政策

化学原料药项目可行性报告

化学原料药项目 可行性报告 规划设计/投资分析/产业运营

摘要 该化学原料药项目计划总投资9152.97万元，其中：固定资产投资7031.15万元，占项目总投资的76.82%；流动资金2121.82万元，占项目 总投资的23.18%。 达产年营业收入18871.00万元，总成本费用14767.61万元，税金及 附加162.50万元，利润总额4103.39万元，利税总额4831.87万元，税后 净利润3077.54万元，达产年纳税总额1754.33万元；达产年投资利润率44.83%，投资利税率52.79%，投资回报率33.62%，全部投资回收期4.47年，提供就业职位359个。 提供初步了解项目建设区域范围、面积、工程地质状况、外围基础设 施等条件，对项目建设条件进行分析，提出项目工程建设方案，内容包括：场址选择、总图布置、土建工程、辅助工程、配套公用工程、环境保护工 程及安全卫生、消防工程等。 化学原料药指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，并且 在用于制药时，是作为药品的一种活性成分。化学原料药在疾病的诊断、 治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用，但 只有在经过加工成为药物制剂后，才能成为供临床应用的药品。 报告主要内容：概述、建设背景及必要性、项目市场研究、项目建设 规模、项目建设地分析、土建工程分析、项目工艺先进性、环境保护概述、

项目安全卫生、项目风险评价分析、项目节能评估、项目实施进度、投资计划方案、项目经济效益可行性、综合评价说明等。

化学原料药项目可行性报告目录 第一章概述 第二章建设背景及必要性 第三章项目建设规模 第四章项目建设地分析 第五章土建工程分析 第六章项目工艺先进性 第七章环境保护概述 第八章项目安全卫生 第九章项目风险评价分析 第十章项目节能评估 第十一章项目实施进度 第十二章投资计划方案 第十三章项目经济效益可行性第十四章项目招投标方案 第十五章综合评价说明