最新新版GMP及附录完整版
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》1
发布
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2011年02月12日发布
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历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质
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量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今
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天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
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《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药10
品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布11
药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两12
次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制13
剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP
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共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大15
量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，16
按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品17
生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和18
可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
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药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众20
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用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源
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头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，
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在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要
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的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的
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发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药
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品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断
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更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国
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际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
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我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、
低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新30
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版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发
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展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，
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淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业
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升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品
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进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生
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产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面
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的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，
强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管
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理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增
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加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内
容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企
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业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管
理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
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三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了46
指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。
引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变
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更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后49
药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、50
纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，51
对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质52
量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生53
产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
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新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011 55
年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、56
扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企57
业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按58
类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
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国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自60
身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监61
督管理部门加强对企业的督促检查和指导。
此外，国务院相关部门将加强沟通和协调，研究制
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定相关政策，推动新版药品GMP的顺利实施。
国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的
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贯彻实施意见，将于近期发布。
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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》新闻通气会68
现场
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药品生产质量管理规范（2010年修订）
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中华人民共和国卫生部令第79号
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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于
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2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发81
布，自2011年3月1日起施行。
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部长83
陈竺
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二○一一85
年一月十七日
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第一章总则
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第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人89
民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实90
施条例》，制定本规范。
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第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系92
应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符93
合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
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第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药95
品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低96
药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，97
确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
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第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁99
止任何虚假、欺骗行为。
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第二章质量管理
第一节原则
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第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质103
量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有
要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、104
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发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册106
要求。
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第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质108
量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参109
与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、110
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厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。112
第二节质量保证
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第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业114
必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保115
证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：
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（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
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（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；119
（三）管理职责明确；
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（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；121
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
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（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；124
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；