振荡筛URS

用户需求文件

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目录

1.介绍 (3)

2.目的和范围 (3)

3.缩写列表 (3)

4.设备标准 (4)

5.用户需求 (4)

5.1振荡筛URS2生产工艺要求 (5)

5.2振荡筛URS2厂房设施及公用系统要求 (5)

5.3振荡筛URS2设备要求 (6)

5.4振荡筛URS2性能要求 (7)

5.5振荡筛URS.QA要求 (7)

5.6振荡筛URS.RAM（维修服务）及保修要求 (8)

5.7振荡筛URS2清洗消毒要求 (8)

5.8振荡筛URS.EHS要求 (8)

5.9振荡筛URS.FAT＆SAT要求 (9)

5.10振荡筛URS2包装运输验货要求 (10)

5.11振荡筛URS2文件资料要求 (10)

5.12振荡筛URS2备品零件要求 (11)

5.13振荡筛URS2安装调试要求 (11)

5.14振荡筛URS2培训要求 (12)

5.15振荡筛URS2时间要求 (13)

5.16振荡筛URS2其他要求 (13)

1.介绍

抗肿瘤药制剂车间，现采购新的振荡筛，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。

2.目的和范围

目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。

范围：本URS的范围涉及到了振荡筛的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

3.缩写列表

Term 术语Definition 定义

FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试

FS Function Specification

功能标准

GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范

GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范

HMI Hμman Machine Interface

人机界面

ISO International Standards Organization

国际标准组织

P&ID Process and Instrμment Diagram.

工艺流程图

PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器

SAT Site Acceptance Test 现场验收测试

SOP Standard Operating Procedures

标准操作规程

URS User Requirement Specification

用户需求标准

DQ Design Qualification

设计确认

IQ Installation Qualification

安装确认

OQ Operational Qualification

运行确认

PQ Performance Qualification

性能确认

4.设备标准

4.1设备（项目）标准

该设备用于胶囊剂生产的粉碎、过筛工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。

4.2参考标准/指南

?国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）

?欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，2001年9月

?中华人民共和国制药机械行业标准JB 20016-2004

?GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求

?GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

?药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，V ol.4

?ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)

?ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准

?中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

?环境管理体系认证ISO14001

?职业安全健康管理体系认证OSAHS18001

?压力容器和特种设备中国国家制造标准

5.用户需求

以下URS的各项内容为用户对振荡筛定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。

5.1U RS2生产工艺要求

编号项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

供应商响应

URS001 设备名称、

数量与用

途

1、名称：振荡筛

2、数量：1台

3、用途：物料震荡过筛

URS002 质量控制

目标

1、采用可更换筛网设计

2、物料不积存，透过率≥99%

URS003 控制系统1、单一开关按钮，控制设备启、停。

URS004 结构设计

与布置

1、整体结构设计与布置需符合新版GMP的要求。

5.2URS2厂房设施及公用系统要求

编号项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

供应商响应

URS005安装场所布置在抗肿瘤药制剂车间的粉碎过筛间，使用的厂房条件为D 级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。

URS006安装条件供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。

URS007安全与职业

卫生说明

在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事

项。

URS008基本功能失

效防护

必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证

设备和产品仍然处于一个安全状态。

5.3URS2设备要求

编号项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

供应商响应

URS009设备参数1、生产能力：100kg-1300kg

2、振动频率：1410/min

3、过筛目数：12-200目

4、功率：0.75kw

5、旋转角度：0-90°

URS010电源1、有效电源：380V±10%，50Hz的三相五线制。

2、电源接口应设置为防爆接口。

URS011摇摆臂1、外表面应平整、光洁、无划伤、无锈蚀、易清洗。

2、所用不锈钢应采用符合GB/T 3280 的不锈钢材料，其材质不与药品发生化学变化且不吸附药品。

3、防爆型产品所用电机应为防爆电机，进风装置、排风装置所用的风机均应为防爆风机。并配备的元器件均按防爆要求制作。

4、管道连接应正确，各工作压力管道应密封良好、无泄露。

5、与药物直接接触的零件表面应光洁、平整，物料输送管道应耐腐蚀，结构无死角和盲管，且易于清洗和消毒。

6、润滑系统不应对药品或容器造成污染。

URS012电气、安全

性能要求

1、电气系统的连接和布线、导线、按钮、指示灯、

显示器的标识应按GB5226.1-2002规定。

2、电气系统的操作面板应采用PELV (保安特低电压)

的防护、保护接地电路的连续性，应按GB 5226.1-2002

规定。

3、电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路

间，在500V 直流电压下的绝缘电阻应大于 1M n 。

4、电气系统中所有电路导线和保护接地电路之间应

经受至少1s时间、频率50Hz、电压1000V的电压冲

击而不击穿，打算工作或低于PELV 电压的电路除外。

5、电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB

5226.1-2002 规定。

6、各电缆、信号线、管线等由设备供应商指导需方

铺设，接线由设备供应商负责。

7、外露转动部件应安装防护罩，危险部位应设有清

晰、醒目、耐用的安全警示标志。

8、应有互锁、急停、安全报警功能，并能可靠工作。

URS013易清洁维

护的系统

设计

1、采用便于拆卸的装配结构，提高维护、更换规格

的简易性。

2、整机表面光滑、无死角结构设计及制作，便于清

洁。

5.4URS2性能要求

编号项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

供应商响应

URS014生产能力年生产日300天。班次一班或二班。班工作时间为8小时。每天最少能连续运转16小时。能够连续平稳运转，连续无故障运行1万小时以上。

URS015系统保证1、系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对物料的意外污染。设备所有工件没有加工缺陷，完全符合目标用途。

URS016电气防护控制柜、操作箱、操作按钮具有良好的密封性，可完全阻止粉尘、水、湿气等进入其中。防护等级达到IP55。

URS017设计加工

要求

应有足够的技术达到设备的精确度要求，保证设备平稳运行，同

时给操作维护人员的维护保养带来方便。

5.5URS2QA要求

编号项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

供应商响应

URS018环境控制能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。

URS019材料及质

量保证

1、采用高品质的材料、元件，与物料接触的金属部件应采用

SUS316L不锈钢材料，内部抛光，粗糙度Ra < 0.4 μm，其它金

属采用宜用SUS304不锈钢材料。

2、非不锈钢材质的应进行表面处理，具有无毒无害无污染及良好

的耐磨、耐腐蚀性。所使用材料完全符合GMP要求。

3、非金属材料必须符合药用要求，化学稳定性好，不易脱落，易

清洁，同时要能耐磨损。要求做到震荡后无碎屑生成，提供有效

的材料质量证明书。

4、必须提供设备与物料直接接触的材料质量证明，提供可能直接

或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。

5、设备部件应选配优质名牌节能产品，关键部件应为进口国际知

名品牌产品。必须详列所选用的外购零部件材料、电气自控系统

元件的品牌、型号规格、数量、材质、性能参数及生产厂家。

6、使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

7、所用材料除不对物料产生影响外，还应考虑材质的使用不能对

洁净区环境产生污染。

5.6URS2RAM（维修服务）及保修要求

编号项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应

URS020设备保证供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。

URS021质量保证

期限

本设备质量保证期限三年,有效日为整机合格验收之次日开始计

算。质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。

URS022设备故障

处理

设备发生故障，供方应在接到用户通知4小时内作出电话或书面

答复，72小时内到达现场服务。

质量保证期内如因设备故障导致停止生产时，供应商应及时配合

用户解决，尽快恢复生产；如属于设备自身质量原因引起的故障，

需要延长保修期限。同时故障零件应该由供应商负责无条件免费

进行维修或更换相应零部件，使之达到最佳运行状态。

URS023电子零件

故障处理

质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责免费提供更换或

修缮，维修零件需要在10天内到现场。

URS024免费检修质量保证期限内第10~12个月，供应商应到现场作免费检修1次。

URS025跟踪服务供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配合用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。

URS026培训供应商应派有经验的工程师免费对操作人员、机修人员进行日常操作、维护的培训。

培训要求：应准备书面的讲义或PPT。

培训目标：至少保证1人能够熟练操作设备，并进行简单的维修操作。

5.7URS2清洗消毒要求

编号项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

供应商响应

URS027易拆卸清

洁措施

1、所有需要清洗部件应全部采用快装快卸结构，有精确的装配

定位设计，以便于操作。

2、不能拆卸清洗的部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表

面光滑无死角易清洁。

3、更换产品时，要有相应的清洗空间。

4、与主机相连的配电应连接牢固。

5、设备电缆盒辅助管线配备洁净管外套。

5.8URS2EHS要求

编号项目名称技术规格要求供应商响应

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

URS028电力故障电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态。

电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。

在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：人员

设备

产品

URS029“安全状

态”的定义

机器所有活动停止。

机器到安全状态时不会对机器产品损坏。

没有产品损失。

URS030预防漏电、

静电、电磁

干扰措施

采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。

采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。

采取适当的预防电磁干扰措施。

URS031电气绝缘

防护

电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1

Ω；绝缘等级F级。最低的IP保护等级为IP55。

URS032文件清单

及数量

文件/图纸清单，如进口设备所有文件资料均须提供英文及中

译本不少于各两份，每一进口的零部件文件资料均须提供英文

及中译本不少于各一份。

URS033分类、编号技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。

5.9URS2FAT＆SAT要求

编号项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

供应商响应

URS034工厂测试

FAT

1、用户在接到供应商工厂测试通知后与10天内安排相应的技

术人员到供应商现场进行设备生产试用现场验收测试（FAT）工

作。

2、供应商应提供用于检测设备所需的工具、仪器设施和技术人

员，配合用户方对设备进行验收测试（FAT）。

3、供应商负责编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施。

4、供应商应在各重要生产阶段及发货前须通知用户到生产制造

现场进行验收确认才可以进行下一步的制造生产或包装发运。

URS035现场测试

SAT

1、供应商在接到用户现场测试通知要求后应在5天内安排足够

的专业技术人员到用户现场积极配合用户进行设备生产使用现

场验收测试（SAT）工作。

2、供应商应提供设备在用户现场安装后的设备生产使用现场验

收测试（SAT）文件和必要的物质条件，包括工具、仪器设施和

技术人员。

3、供应商安排到用户现场配合进行设备生产使用现场验收测试

（SAT）工作的专业技术人员一切费用应包括在设备生产制造费

用（项目报价）中。用户不再支付。

URS036现场测试

SAT

1、供应商在交货的同时提供自动化控制系统验证文件，并应保

证符合GMP认证要求。

2、供应商应提供生产试验过程的真实的不可更改的数据记录文

件，包括电子文档给用户作为原始记录资料。

3、协助用户整理分析生产试验过程的数据，提供可修改电子版

文档以便于整理、数据分析。

URS037费用提示本项目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。

5.10URS2包装运输验货要求

编号项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

供应商响应

URS038包装包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。

URS039货物清单机器到货清单必须详列每装箱内容物。

URS040运输地点供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场（用户地址）。

URS041卸车、拆

箱验收

机器到货卸车、拆箱验收工作供应商理应有人员陪同现场进行，

如供应商授权我方自行卸车收货、开箱检查收货工作，发现设

备或零配件任何破损、缺少情况供应商应负全责不得推诿。

URS042运输费用运输过程一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。用户不再支付。

5.11URS2文件资料要求

编号项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

供应商响应

URS043专业图纸设备专业图纸（包括机器装配图、零部件图册、设备布局图、仪表及管路图、电器位置和接口要求）。

URS044专业图纸技术和功能规格（设备及控制系统图）。URS045专业图纸硬件设计规范（依据、机械原理图）。

URS046专业图纸电气控制原理图及接线图（按GB要求，符号标注方便辩识）；电信号输入/输出测试清单。

URS047专业图纸操作控制监视开关仪表面板配置图。

URS048配置清单主要零部件配置清单（名称、厂家、型号规格、材质、数量）。

URS049说明书设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维护保养润滑与清洗操作手册、预防性维修与故障排除项目操作说明书）。

URS050备件和消

耗品

备件（二年内易损件）和消耗品清单（包括外购元器件）。

URS051证明1、仪表的校验证书。

2、材质的材料证明、设备表面粗糙度证明、焊接的记录、证明等（焊工证号、焊机型号、X光探伤检查图片等）。

3、产品检验合格证明。

URS052验证文件设备的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ确认方案及报告，风险评估文件（RA）报告，PQ确认方案。并提供所有文件的电子版。

URS053设备验证供应商应制定设备制造及各阶段验收验证计划，供应商要提供支持帮助用户完成所有阶段的验证报告，将实施过程完整记录，整理成册完工后交付用户。

URS054设计确认

DQ

供应商应在签订合同后应制定设备设计制造方案与用户双方

共同确认后再实施加工制造生产。

5.12URS2备品零件要求

编号项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应

URS055易损件、备件提供本设备及配套辅机设备足够两年内使用的易损件备件（附清单）。

URS056润滑油提供本设备使用的、足够两年内的使用量（L），必须符合食品级标准（附名称品规格数量清单和质量证明书）。

URS057安装校正器

具

提供本设备使用的安装校正器具一组（若有，附清单）。

URS058拆卸保养工

具

提供本设备拆卸保养工具一套（附清单）。

URS059费用提示本项费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。报价时提供设备易损件、备件清单及价格。

5.13URS2安装调试要求

编号项目名称技术规格要求供应商响应

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）

URS060现场安装

指导配合

供应商要提供充分的（包括文字、图形、视像、电话等）指导

用户进行设备的安装现场搬运、吊装、就位施工。

安装期间供应商至少需有一人全程配合。

URS061现场组装、

调试责任

涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商指导完成，

供应商在接到用户可以现场组装、运行调试通知后应在5天内安

排足够的专业技术人员和安装调试工具到用户现场积极配合用

户进行设备组装、运行调试工作。用户方仅提供必要协助。

URS062现场组装、

调试费用

组装与调试工作可能在一同连续进行也可能分别（两次或以上）

进行，供应商应在设备报价时考虑配合用户工作需要的成本。

URS063现场组装、

调试时间

现场组装与调试工作一般应在5个工作日内完成，工作人员的

工作时间应以配合用户生产安排需要，特殊情况双方协商。

URS064机电性能

验收

设备机电性能及精度等各项性能指标按国家相关标准验收。

URS065本体相关

验收

完成本设备相关验证项目，文件资料审核移交，人员培训合格。

URS066生产目标

验收即整

机合格验

收

整机合格验收依据：

现场验收（SAT）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过；

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生

产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

URS067费用提示本项目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。

5.14URS2培训要求

编号项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应

URS068设备基本组成

（现场培训）

掌握设备的基本组成，了解各组成部分的新技术。

熟悉各控制点设备的安装、工作原理。

URS069操作程序培训掌握设备操作程序以及运行过程中设备的运行情况。

URS070操作系统基本知识

培训

熟悉操作系统的界面和操作方法。

URS071设备维护掌握设备的日常维护。

URS072设备故障分析及

解决

掌握设备的故障分析方法与解决步骤。

URS073设备现场调试与培

训

供应商派人全程参与设备的安装、调试，验证并全程参

与试运行三批模拟操作。

URS074电器机械维护培训供应商为本公司培训两名专业维修人员（一名电气维修、一名机械维修），并提出保养计划。

URS075费用提示本项目费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。

5.15URS2时间要求

编号项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应

URS076 URS

回复用户需求说明（URS）：在接到用户需求说明（URS） 2 周

内。

报价时间报价：在接到用户需求说明（URS）的确认 1 周内。

提交有关资料

提交详细的功能说明书（包括硬件设计和软件设计说明书）、

设计确认（DQ）和布置图、P&ID图：签订合同后 4周内。提交FAT、SAT

方案提交 FAT/SAT方案：签订合同后 4周内。

提交有关方案

提交风险评估文件（RA）、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、

运行确认（OQ）、性能确认（PQ）方案：签订合同后1个半月

内。

机械和电气图纸：在工厂验收测试（FAT）2周前。

控制系统详细资料和控制系统确认方案：在FAT之前2周。

5.16URS2其他要求

编号项目名称

技术规格要求

（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）供应商响应

URS077交货期自合同签订日起算30天。

URS078供应商签约前

说明

本规格表中基本内容,技术数据及参考文件等各项目中所提

及要求供应商提供资料信息、服务内容,若有任何问题应于

合同订定前先通知用户方,在合同上说明，否则各项均列作

为设备到货验收时的依据。

URS079供应商对用户

要求

供应商在报价的技术文件中必须将所有需要用户提供的辅

助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支承等）列举清

楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承

担。

URS080设备工作流程

图（仅供参考）

供应商应提供设备工作流程图和说明。

URS081投标报价时提提供2008年以来相同机型的用户表，包括合同、交货时间，

供同型号产品

用户信息

生产品种类型，实际产量。

URS082自有专利技

术、产品或先

进功能介绍

可以根据本项目提出有实质意义的技术服务建议。

URS083仪器、仪表标

准

仪器、仪表选配必须符合中国国家法定计量标准规定。

URS084项目报价主机、易耗品等应分别报价。

URS085作用本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

URS086备注本URS所列条款为最低要求，如有更高配置需加以说明，在招标过程中会予以考虑。

供应商可单独列表说明其设备的独特之处。