经营质量管理制度流程、工作程序.pdf
****医疗器械有限公司
经营质量管理制度
年月日
1.质量管理机构职责
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（XXXX年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职责
1、公司总经理职责
负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责
各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责
3.1采购人员的职贡
采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
3.2销售人员的职责
销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。
3.3售后服务人员职责
售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
3.4财务人员的职责
财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。
3.5仓储保管人员的职责
仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。
3.6验证人员职责
3.6.1检验人员职责
检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.6.2验收人员职责
验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。
3.6.3审核人员职责
审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。2．质量管理规定
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（XXXX年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：
一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
3.采购、收货、验收管理制度
为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：
一、医疗器械采购：
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（3）医疗器械注册证或者备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：
1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不
符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；
3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其
他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
4.首营企业和首营品种质量审核制度
1、首营企业的审核
1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：
1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；
2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》等复印件；
4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，
5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核
1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：
3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度
为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。
一、仓库贮存
1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
3、库房的条件应当符合以下要求：
（1）库房内外环境整洁，无污染源；
（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。
7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗
器械质量的行为；
11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
二、库存养护
1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。
3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
1）效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。
2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，
并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。
3）有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。
4）对所有商品应根据企业销售情况限量进货。
6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。
7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
三、出入库管理
1、入库
1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移
至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。
2、出库
1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（3）医疗器械超过有效期；
（4）存在其他异常情况的医疗器械。
3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中
对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
6.销售和售后服务管理制度
为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：
一、产品销售：
1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”
（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”
二、售后服务：
1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。
2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。
4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。
5、售后服务的主要任务：
a)向客户咨询产品质量情况，使用情况。
b)接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。
c)向客户解释医疗器械的性能和注意事项。
d)向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。
e)填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予处理。
6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
7.不合格医疗器械管理制度
为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：
一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、不合格医疗器械的确认：
1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；
3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
三、不合格的处理
1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行
确认，同时通知配送中心立即停止出库。
3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
四、不合格医疗器械的报告：
1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。
2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。
8.医疗器械退、换货管理制度
为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。
一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：
1.不是本企业销售的产品，不予退、换货；
2.确定本企业销售的产品：
（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”，
数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或”质量事故报告表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。
（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处
理。
二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。
三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。
四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理组负责。
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度。
一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内。
四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。
六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。
七、医疗器械不良事件监测报告制度流程
10.医疗器械召回管理制度
对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。
一、医疗器械召回定义：
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
二、医疗器械的判定标准
1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；
2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
三、医疗器械召回程序
1、产品召回的提出
1）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。
2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。
2、产品召回的判定
1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定；
2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定；
3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。
3、产品缺陷的调查评估
1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；第23页共39页
2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
4）对人体健康造成的伤害程度；
5）伤害发生的概率；
6）发生伤害的短期和长期后果；
7）其他可能对人体造成伤害的因素。
4、产品召回的批准
质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。
5、产品召回的实施
1）综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准；
2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施；
3）召回产品由仓库隔离存放并标识；
4）召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。
11.设施设备维护及验证和校准管理制度
为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（3）符合安全用电要求的照明设备；
（4）包装物料的存放场所；
（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正
1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护
1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
六、设备的验证
1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度
监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。
9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
12.卫生和人员健康状况管理制度
为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：
一、办公场所卫生
1、卫生进行划区管理，责任到人；
2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；
3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。
二、库房环境卫生
1、库区内不得种植易生虫的草木；
2、窗前、窗内无污物；
3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；
4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫；
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
三、人员的健康管理
1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；
2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；
3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；
4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查；
5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；
1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”
2）员工健康档案至少保存三年。
13.质量管理培训及考核管理制度
为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医
疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。
四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。
十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填
表登记于“质量信息反馈处理表”。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。
十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。
十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。
十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。
15.购货者资格审查管理制度
为确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将药品流入非法渠道，保证药品流向的合法性与真实性，制定本制度。
企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实：
1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；
2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。
3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。
4、对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质量管理部严格按照药品销售管理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行；
5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企业。
6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。
16.医疗器械追踪溯管理制度
为建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度：
一、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》
的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。
三、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。
四、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
五、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制作如下规定：一、审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：
1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；
2、公司的质量法规和规章有较大变化时；
3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；
4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；
5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；
6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。
二、质量管理制度审核的内容：
1、质量方针目标；
2、质量体系文件；
3、组织机构的设置；
4、人力资源的配置；
5、硬件设施、设备；
6、经营过程中的质量控制；
7、客户服务及外部环境评价；
8、纠正与预防措施的实施与跟踪：
9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
公司员工工作流程及管理制度
目录 流程、制度篇 第一章流程制度职员招聘规定 职员招聘流程图 职员招聘流程讲明 岗前培训内容 试用期入职流程图 试用期入职流程讲明 职员转正/晋级考核制度 试用期转正流程图 试用期转正流程讲明 职员晋级流程图 职员晋级流程讲明 职员职业规划规定 职业规划流程图 职业规划流程讲明 职员调岗、离职交接制度 职员调岗流程图 职员调岗流程讲明 治理人员奖惩权限 职员停职流程图 职员停职流程讲明 后勤服务讲明书规定
公司、分店后勤服务讲明 后勤服务流程图 后勤服务流程讲明 职员离职规定 离职流程图 离职流程讲明 职员开除规定 开除流程图 开除流程讲明 第二章补充制度公司部门月考核规定 分店团队评比规定 职员考勤休假治理制度和讲明 工装治理制度 工具篇（附件）公司分店架构 (附件1) 职员岗前培训内容（附件2） 职业规划路径图（附件3） 分店后勤服务讲明（附件4） 人力资源部各类表格模版（附件5） 岗位讲明书（附件6） 岗位任职标准（附件7） 公司分店档案治理汇总（附件8） 第一章流程制度
招聘制度、流程 职员招聘规定 1.招聘原则：公司招聘以认人唯贤为差不多原则，公司职员在被聘用及晋升 方面享有均等的机会；补空缺职位时，本公司将首先考虑在职职员，然后再向外招聘；工作表现是本公司晋升职员的最要紧依据。 2.招聘规定： 1)分店主管级以下的（不含主管级）职员在各分店面试求职，经公司人力 资源部审核符合录用条件者，经岗前培训考核通过后，方可进入试用期。 2)分店主管级以上的职员必须由公司人力资源部和相关部门经理进行初 试符合录用条件后，经岗前培训考核通过后，方可进入试用期。 3)公司部门经理以上（含部门经理）由公司人力资源部面试合格后，推举 总经理最后复试，经岗前培训考核通过后，方可进入试用期。 3.招聘途径：公司招聘途径是结合企业实际情况，并依据各招聘媒体的优缺 点进行优化组合，方可达到低费用、高效率的运作特点。 1）报纸媒体招聘： 2）网站媒体招聘：a、本地网站媒体招聘 b、全国网站媒体招聘； 3）人才市场招聘： 4）院校招聘：
工程质量管理操作办法流程
工程质量管理操作办法 流程 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】
2016年04月
工程质量管理操作办法 第一节总则 第一条质量检查分为：日常抽检、节点检查和专项检查。 第二条质量检查依据：现行国家及地方或行业规范标准，有效的设计资料、工程合同及相关补充协议，批准的监理规划、监理 细则、施工组织设计、施工方案及各种专项方案。 第二节质量检查标准 第三条日常抽检标准：每月要求对工程、材料、设备检查不少于2000点，按楼盘项目均衡分布。检查点数分布依据：各楼盘的点数=该盘工程项目数量占公司在建总项目数量的百分比×2000。 第四条日常抽检必须有针对性地确定检查内容和检查重点，并按子分部工程、分项分类要求，制定检查计划。检查部位必须随机选定，并按工程进度所涉及的分项均衡分布，以使检查结果趋向正态分布，减少主观影响。 第五条节点检查是对各项目工程重要实体质量的必检内容，按各专业质量节点内容对关键工序、重要部位的质量进行重点抽查。节点检查贯穿于日常检查过程中。节点检查内容详见附件一。 第六条专项检查是对影响工程实体安全、使用功能及观感较大的重点部位进行检查以及公司指派的专项调查。 第三节质量检查办法 第七条在质量检查过程中，质量监督部按照发现质量问题的严重程度，分别采取下发《恒大地产集团质量安全问题整改通知单》（附件二）、《恒大地产集团质量安全问题整改函》（附件三）、
《恒大地产集团质量问题砸掉返工通知单》（附件四）等形式进行处理，对于重大质量问题、事故，必须及时形成专题报告上报集团公司领导。 第八条质量工程师在发现质量问题后，应当时下发《恒大地产集团质量安全问题整改通知单》，经现场责任工程师确认归档，并在整改期限内对整改情况进行复查；对于比较重要的质量问题在现场签发《恒大地产集团质量安全问题整改通知单》后，还需另外正式下发《恒大地产集团质量安全问题整改函》并抄送公司相关部门和抄报公司领导。 第九条质量工程师在发现需砸掉返工的质量问题后，应现场签发《恒大地产集团质量问题砸掉返工通知单》，并由责任工程师签字确认后，对不合格项实体进行现场砸掉或返工处理，需砸掉的不合格实体,由保安负责实施，返工完成后，工程部需通知质量监督部进行复查；对于重大质量问题或质量事故，质量监督部应及时上报集团公司领导，经集团公司研究后处理。 第十条为维护公司利益，当发现需砸掉返工的严重质量问题和可能会引发工程纠纷的质量安全问题后,质量工程师应及时进行有效取证，取证方式可采取拍照、复印相关资料、施工责任方书面确认等合法手段。 第十一条质量监督部每一个月将本月发现需砸掉返工的质量问题汇总形成《月度砸掉返工情况通报》，并分发各相关部门及抄报公司领导；对于本月需砸掉返工的质量问题中比较严重的问题另外汇总，报请主管工程的公司领导批示，按公司的问责处理程序进行处理。
医用耗材管理制度流程
质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
质量管理制度及主要工作流程
青州市电力调度中心 质量管理制度及主要工作流程 质保体系的运作 一、质量管理 质量管理控制的主要内容： 1、对参与施工人员的质量管理控制 2、对原材料、构件的质量管理控制 3、对施工机械的质量管理控制 4、对施工工序、检验方法的质量管理控制 5、对生产管理、环境管理的质量管理控制 质量管理控制的要点： 1、人的行为 2、物的状态 3、材料的质量和性能 4、关键工艺 5、施工程序 6、技术管理 7、技术参数 8、质量进度 9、新工艺、新技术、新材料的应用
10、质量不稳定、质量问题较多的工序 11、特殊地基或特殊结构二、质量保证措施 1、优化生产管理体系和质量保证体系的人员组成，建立健全责任制。为工程配备了施工经验丰富、年富力强的施工管理人员，所配备的施工队伍均参加过重点工程建设，具有丰富的高等级公路施工经验。建立了以项目经理为组长、项目总工程师为副组长、项目经理部各部门负责人、各施工主任、技术负责人为主要成员的质量管理领导小组，建立健全岗位责任制，完善质量监督控制网络，实行全面质量管理，积级开展群众性的QC小组活动，使工程的每个环节都得到控制。 2、宣传教育，改变人们对质量的陈旧观念，提高质量意识。加强了 宣传教育力度，严格执行质量管理制度，实行科学管理，召开多种形式的评比会、现场会、分析会、宣传会，使“质量是公司的生命”，“质量第一、业主至上”的指导思想牢记在每个施工人员心中。在项目施工中做到“三工教育”（工前教育、工中指导、工后讲评）；“三不交接”（无自检记录不交接、无施工记录不交接、无专职质检员签字不交接）；“五不施工”（施工图纸未复核不施工、测量放样未复核不施工、材料未试验或无合格证不施工、技术未交底不施工、隐蔽工程未检查签证不施工）。在施工中引入IS09002质量体系，在工程施工过程中运行，对质量的控制和管理有了新的认识。 3、加大旁站、巡查力度，增加自检与抽检频率。各工点设置了专门的旁站员、质检员，统一由项目部工程部、中心试验室管理，各旁站员执行全过 程的质控监督，保证自检频率。由项目总工组织项目经 理部工程部和中心试验室对施工队伍的原材料、机械设备、人员数量质量、施工工艺方法、关键工序和隐蔽工程施工质量进行抽检，定时对路基的压实度、平整度、中线、纵横坡度、高程和结构物的砼强度、轴线、高程、几何尺寸
管理制度及流程图
房地产开发有限公司项目工程管理制度 第一章总则 一、为加强公司房地产开发项目工程全过程的管理，切实做好项目工程的“四控”（质量、进度、投资和安全控制）、“两管”（合同和信息管理）、“一协调”（组织协调）工作，特制定本制度。 二、本制度所述的项目工程管理是指公司开发的房地产项目从工程设计、报建、施工、验收直至保修期维修等全过程的管理。 三、工程管理部为公司工程管理的主要责任部门。 第二章设计、施工、监理单位的确定根据公司制订的项目开发计划（或项目开发方案），工程管理部按公司相关制度或规定负责办理有关项目工程设计、施工、监理等单位的比选、签约过程的工作。 一、设计单位的确定： 1、根据政府规划国土部门关于对开发项目规划设计实行招投标的规定，结合公司《项目发包管理制度》的规定，由公司项目发包领导小组比选确定2-3家设计单位为意向设计单位 (根据项目需要可以酌情增加设计单位)。工程管理部再依照公司有关设计意图发出书面邀请函，邀请确定的意向设计单位参与开发项目规划设计方案的设
计； 2、通过对开发项目规划设计方案的比选，由董事长初审，股东最终确定开发项目的设计单位； 3、根据公司《合同管理制度》的有关规定，由工程管理部代表公司与最终确定的设计单位办理《项目设计合同》事宜。 二、施工单位的确定： 1、参照政府建设主管部门关于对工程项目施工实行招投标的规定，结合公司《项目发包管理制度》的有关规定和施工投标单位对项目方案优化情况，同时根据项目公司有关管理权限界定之规定先由项目公司评标小组比选，项目土建总包单位由董事长初审，股东最终确定，分包施工单位由董事长最终确定即可。 2、根据公司《合同管理制度》的有关规定，由工程管理部代表公司与最终确定的施工单位办理《项目建设工程施工合同》事宜。 三、监理单位的确定： 1、根据政府建设主管部门关于对工程项目建设监理实行招投标的规定，结合公司《项目发包管理制度》的规定，同时根据项目公司有关管理权限界定之规定由项目公司评标小组比选，再由董事长初审，股东最终确定项目工程监理单位。 2、根据公司《合同管理制度》的有关规定和经股东最终确定审定
工程质量管理制度流程
工程质量管理 工程生产质量管理总目标 工程合格率100%，一年内无严重质量缺陷，十年内无重大质量事故，售后质量 投诉率小于5%。 第一条材料、设备进场报验时必须附产品合格证、检验证明、产品使用说明书等质保资料； 第二条材料、设备必须符合施工合同中材料、设备清单的要求，装饰材料必须与设计提供的样板相符； 第三条主要结构材料、装饰材料、砼、砂浆必须实行见证取样、试验送检制度； 第四条第一批主要材料进场，地区工程设计中心参加验收； 第五条原材料未经检查验收或检验不合格者，不得在工程上使用，由项目工程（监理）部通知限期退出现场； 第六条砼、砂浆、钢筋焊接必须在施工现场制作试件，项目工程（监理）部管理人员必须旁站监督。 第七条所有分项工程、工序（包括主体结构、装饰、景观、市政管线等）全面施工前，施工单位必须做“施工样板”，经验收合格后，方可大面积施工； 第八条施工样板在施工过程中实行旁站监督，项目工程（监理）部管理人员必须严格按照《集团工艺标准》对施工工艺过程进行验收； 第九条施工样板未经验收或验收不合格，禁止大面积施工； 第十条室内装饰工程大面积施工前，施工单位应在楼层内不同户型做有厅、室、厨房、卫生间的单元施工样板间（交楼标准），通过
施工样板间确定土建与水、电的工艺流程和整体综合标准，认真解决墙面和管线的渗漏现象； 第十一条项目设计代表、项目装饰设计师必须参加施工样板间的验收； 第十二条项目工程（监理）部管理人员必须对施工现场进行巡视，每天不少于两次。发现质量问题必须及时下达《工程质量整改通知单》，要求施工单位限期整改； 第十三条项目工程（监理）部应按照建设部《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法（试行）》对有关部位进行旁站监督； 第十四条隐蔽工程验收应在分项工程验收的基础上按有关规定做好现场签证，严禁事后补签。分项工程的工序如防水分项的找平层、防水层、隔离层、保护层等必须办理分层隐蔽验收； 第十五条重要的分项、分部工程验收，地区工程设计中心必须参加； 第十六条分项（部）工程未经验收或验收不合格，不允许进入下一道工序施工； 第十七条工程管理部门必须严格执行集团《建筑施工成品保护管理规定》，对违反管理规定的行为及时进行处罚； 第十八条集团工程管理中心对各项目的工程验收情况进行抽查，核定地区、项目工程管理人员的验收资格； 第十九条出现质量问题（事故），各级工程管理部门必须按规定程序上报，隐瞒不报的必须追究有关人员责任； 第二十条工程质量问题（事故）处理完成，必须经工程管理部门验收；
企业质量管理制度10598
企业质量管理制度 第一章质量信息管理 质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点：（一）质量反馈的含义 质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。 产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。 工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。 （二）质量反馈方法、原则及程序 1. 质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。 2. 质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。 3. 质量反馈的基本原则是后对前、下对上。 4. 质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。 （三）质量信息的处理 1. 质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。 2. 各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。 （四）外协、外购件质量反馈 1. 厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全质办，由全质办按厂际质保体系的要求，负责填报质量反馈表及时反馈给协作配套厂，同时存档备查。 2. 外购件和质保体系以外的其他外协件的质量问题，各部门可超反馈到职能科室（如外购件反馈到供运科、外协件反馈到到供运科、外协件反馈到生产调度室），由职能科室与外协厂或生产厂解决，职能科室应将联系落实情况填写产品质反馈表报全质办。反馈时间，如果在上述的时间内质量问题沿未笪到解决，有关职能部门应报全质办
工作制度和流程
学生资助管理机构制度及工作流程 工作制度及职责： 一、学生资助管理办公室主任为学生资助具体责任人，全面负责学生资助工作，协调教务、总务、政教等处室工作；信息系统管理员为学生资助直接负责人，负责系统信息，及时上传资助对象，整理归档信息资料；宣传、贯彻资助相关政策法规，督促检查学生资助审核、上报、发放工作；成员在办公室主任协调下积极开展相关纸质资料收集整理工作。 二、严格贯彻执行上级部门关于学生资助工作的方针政策，不瞒报、不漏报，及时足额发放资金。 三、所有工作人员要在领导小组的统一协调下积极开展工作，不推诿、不扯皮，实行分层负责，统一协调的工作机制。 四、积极宣传学生资助工作意义，让这一民生工程深入人心。 工作流程： 一、申请程序 满足国家助学金申请基本条件的新生和二年级学生在新学年开学一周内向学校提出申请，并填写《中等职业学校国家助学金申请表》，同时递交相关证明材料。（１）农村、县镇学生户口簿原件及其能显示本人户别的复印件。 （２）家长所居住村委、居委开具的贫困证明。 （３）城市家庭经济困难学生户口簿（身份证）及其复印件，如无户口簿（身份证）的须由公安部门（当地派出所）出具身份证明材料，同时附下列材料中的任一项 ①《城市居民最低生活保障领取证》和城市居民低保储蓄卡； ②《革命烈士证》及民政部门出具的革命烈士子女证明材料； ③学生本人的《残疾证》；④民政部门出具的突发事故导致家庭经济困难证明。 二、审核程序： 1、班主任先对本班级学生进行初步审核，主要是核对户口簿原件和相关证明材料。
2、对触犯国家法律，不遵守学校纪律，不努力学习，生活不俭朴，在学校打架斗殴的学生，班级须提供有本人签名的相应材料证明。 3、初步审核后，户口簿原件交本人带回，班主任在复印件上签字，将情况汇总后交学校国家助学金学生资助管理办公室进行审核汇总。 4、材料审查通过后，相关负责人在证明材料复印件和申请表上签字后存档，并将审核结果在校内进行不少于5个工作日的公示。 三、发放程序： 1、公示无异议后，学校将《中等职业学校国家助学金受助学生汇总表》报至上级学生资助管理机构审核、汇总。 2、经上级学生资助管理机构审核批复和资金到位后，学校将为每位受助学生分别办理银行储蓄卡，直接将助学金发放到受助学生手中。 3、对已申请了国家助学金，但中途开除、退学、休学的学生，学校将及时停发其国家助学金；其他违纪行为，学校根据实际情况缓发其国家助学金。
工程部工作流程与管理制度汇编
工程部工作流程及管理制度为加强对项目工程施工过程的管理，有效协调工程部中设计人员、施工人员、安全监理人员、采购人员等之间的工作关系，进一步明确各方责任，加强项目工程质量的执行力度，确保项目工程施工质量、进度和安全，特订立本制度。 第一章工程管理 一、施工图设计交底及会审 1、项目工程开工前一周，工程部组织设计人员、工程监理人员、安全监理人员各施工管理人员对项目工程进行施工图设计交底及会审。相关人员必须按时按要求参加，违者按本办法第四章“工程会议管理”的有关规定进行处罚。施工单位须在设计交底前二天，将施工图审查意见以书面形式提交给工程部项目负责人进行汇总，违则处以500元罚款； 2、各施工主管人员负责做好施工图设计交底及会审记录。会后三个工作日内，各施工主管人员将记录稿提交工程部项目负责人和设计主管、工程监理（安全监理）等代表分别签字确认，并复印四份送上述与会单位加盖公章后，下发给工程有关各方。对施工主管人员未在会后三个工作日内提交会议记录的，每拖延一天处以500元罚款； 3、各施工工程现场负责人应将施工图设计交底及会审记录中的图纸修改内容及今后的设计变更，在五天内以图文形式反映到施工图
上，用以指导施工作业。工程部负责人或监理主管人员不定期检查以上情况，一经发现，处以500元罚款并限期改正，如复查发现未按要求改正者，处以1000元罚款。 二、施工方案审查 （一）施工组织设计（方案）审查 1、施工单位于施工合同签定后一周内向工程监理人员提交完整的施工组织设计（方案）一式四份，违者每延期一天处以200元罚款； 2、经工程监理人员和工程部负责人初审的施工组织设计（方案）返回施工单位后，施工单位应在三个工作日内按照审查意见予以修正并签字盖章确认后重新报给工程监理人员，违者每延期一天处以500元罚款； 3、施工单位必须严格执行经审定的施工组织设计（方案）；如在施工过程中实际采用的施工组织方案必须变更时，施工单位须将新方案报工程部负责人审批同意后方可施工。否则，由此产生的一切费用及延期责任一概由施工单位承担，且处以1000元罚款直至责令停工。（二）施工技术方案审查 1、施工条件复杂、施工技术难度大或新工艺、新技术的工程项目，施工单位须根据工程部负责人或工程监理人员的书面要求于五个工作日内提交施工技术方案一式四份，违者每延期一天处以500元罚款； 2、经工程监理人员和工程部负责人初审的施工技术方案返回后，
采购管理制度及工作流程
采购管理制度与工作流程 部门：采购部
目录 第一章总则 (1) 第二章采购计划管理制度 (2) 第一节采购计划编制制度 (2) 第二节采购预算管理制度 (4) 第三节月度采购计划管理制度 (5) 第三章采购计划管理流程 (7) 一、采购计划工作流程 (7) 二、月度采购计划增补流程 (8) 第四章相关表格 (9) 一、购买申请单 (9) 二、紧急采购申请单 (10) 三、物资采购计划表 (10) 四、年度预算采购表 (11) 五、采购变更审批表 (11) 六、计划外采购申请表 (12)
XXXX化学建材有限公司 采购管理办法 第一章总则 为了规范物资采购、提高生产效率，堵塞管理漏洞，降低采购成本，特制定本办法。 第一条、采购部隶属生产系统，受生产和财务双重领导。 第二条、本着公平、公正、公开的原则，公司物资采购实行集中统一管理，统一由采购部负责。负责公司（包括肥料厂）全部物资采购（除食堂物资外），包括生产用的原辅材料、低值易耗品；行政办公用品；机器、设备；实验用品、试验材料；基建材料采购。 第三条、根据各部门下达的采购计划，按照规定的时间、物品、数量、规格、质量要求进行采购。 各部门下达采购计划应严格根据申购单下达，应详细列明采购材料名称、时间、数量、规格、质量等内容。 第四条、采购应坚持成本效益原则、质量原则、进度配合原则、公平竟争原则。要求以招标或 类似的方式进行，向多家供应商发招标或采购函进行询价和质量比较，在材料质量保证不影响公司产品质量的前提下，按照质优价廉、同质价低的原则采购。 第五条、按照询价、比价、议价、评估、索样、定价、请购、订购流程进行。 第六条、对于进行大宗采购或经常采购的供应商，在采购前应当签订采购合同，货款支付时间上尽量延伸展期和固定周期。 合同签订应当明确标的数量、规格、型号、单价、金额、供货时间、地点、运输方式、运 费承担方、发票、付款期限等重要事项。 第七条、对本地采购低值易耗品的结算，采取按月凭票结算方式。 第八条、除零星采购外，支付货款必须以银行转账方式支付。
企业战略管理制度与工作流程
战略管理制度与工作流程 战略管理部 2007年4月
目录 一、战略管理部职能、组织结构与管理制度 1. 战略管理部在战略管理中的定位与职能 2.岗位职责和设置 3.管理制度 二、战略管理部战略职能工作流程 1. 研究管理指导流程 2. 集团战略规划编制流程 3. SBU战略规划编制指导流程 4. SBU年度经营计划编制指导流程 5. SBU偏差分析指导流程 6. SBU核心竞争力管理指导流程 7. SBU并购整合监督流程 8. SBU非收购重大投资管理流程
9. SBU 咨询诊断服务指导流程 10. SBU 信息管理与工作协调指导流程 三、相关文本与格式附件 1. 相关文本清单 2. 格式附件 一、战略管理部职能、组织结构与内部管理制度 1. 战略管理部的职能定位与工作范围 1.1 战略管理部的定位 1.1.1 集团战略管理与决策 支持 1.1.2 SBU 战略管理支持、监督
1.2 战略管理部的职能 1.2.1 战略规划 1.2.2 SBU偏差分析 1.2.3 SBU核心竞争力管理1.2.4 SBU并购整合监督1.2.5 SBU咨询诊断服务
2. 战略管理部的组织结构与岗位职责 2.1 组织结构和岗位划分 2.1.1 战略管理部设8个岗 位：总经理，副总经理，总经理助 理，行业分析师，战略控制员，咨 询诊断师，并购整合师，信息管理 员 2.1.2 战略管理部的内部组 织结构见左图： 2.2 岗位职责：见
3. 战略管理部管理制度 3.1 战略管理部会议制度 3.1.1战略管理部内部会议 制度 3.1.1.1 战略管理部内部会议包括：临时会议、周例会、月度 工作例会和年度总结会议 3.1.1.2内部会议由主管战略的执行总裁或战略管理部总经理召集，战略管理部成员部分或全部参加，重要会议须作会议记录，会后整理成会议纪要，由总经理签发并存档 3.1.1.3战略管理部成员根据工作需要，可以提请总经理召开某项专题紧急会议 3.1.2 战略管理部的对外会
施工单位质量管理流程图
质量管理流程 一、质量策划 1、建立质量管理目标 根据公司的质量管理目标，结合本项目的特点将质量管理目标分解到各部门及架子队，并提出控制措施，层层签订目标管理包保责任状。 项目质量管理目标是：全标段杜绝一切质量事故，整体质量全面达到国家及地铁工程质量验收标准，一次合格、全面创优、确保局优和市优、争创国优。 依据是：公司《质量监督管理办法》、《项目管理目标责任书》、CX15-2011－D[0]《施工质量控制程序》 证据是：项目质量管理目标、包保责任状 2、建立质量保证体系 （1）、成立质量管理领导小组 项目部成立以项目经理为组长、副经理（总工程师、安全总监、现场经理）为副组长、各部门及架子队部门负责人为组员的质量管理领导小组（2）、建立纵向从上到下直接指导，从下到上逐级保证。横向相互支持和督促的质量保证体系。 （3）、明确全员的质量职责 见五电安【2011】104号《质量监督管理办法》第8至12页第19至25条依据是：公司《质量监督管理办法》、CX15-2011－D[0]《施工质量控制程序》证据：项目标准化管理体系文件 3、进行开工前施工调查 为了掌握工程项目的综合情况，选择正确的施工方法，确定合理的施工部署。由项目经理组织，工程部、安质部、架子队技术负责人、安质人员参加，对施工现场进行综合调查。形成施工调查报告，报告容应包括施工区段划分、施工队伍驻地、大小临时设施、中心料库设置、重难点工程施工方法等。 依据：CX15-2011－D[0]《施工质量控制程序》、公司《工程技术管理办法》证据：施工调查报告 4、设计文件审核与复查 （1）项目部审核：由项目总工程师组织工程部及有关部门人员对设计文件
企业质量管理制度
企业质量管理制度
质量管理制度 □总则 第一条: 目的 为保证本公司质量管理制度的推行, 并能提前发现异常、迅速处理改进, 借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要, 特制定本细则。 第二条: 范围 本细则包括: (一)组织机能与工作职责; (二)各项质量标准及检验规范; (三)仪器管理; (四)质量检验的执行; (五)质量异常反应及处理; (六)客诉处理; (七)样品确认; (八)质量检查与改进。 第三条: 组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。 □各项质量标准及检验规范的设订 第四条: 质量标准及检验规范的范围规范包括: (一)原物料质量标准及检验规范; (二)在制品质量标准及检验规范;
(三)成品质量标准及检验规范的设订; 第五条: 质量标准及检验规范的设订 (一)各项质量标准 总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据”操作规范”, 并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准, 分原物料、在制品、成品填制”质量标准及检验规范设(修)订表”一式二份, 呈总经理批准后质量管理部一份, 并交有关单位凭此执行。 (二)质量检验规范 总经理室生产管理组召集质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于”质量标准及检验规范设(修)订表”内, 交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 第六条: 质量标准及检验规范的修订 (一)各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改进④市场需要⑤加工条件变更等因素变化, 能够予以修订。 (二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次, 并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性, 酌予修订。 (三)质量标准及检验规范修订时, 总经理室生产管理组应填立”质量标准及检验规范设(修)订表”, 说明修订原因, 并交有关部门会签意见, 呈现总经理批示后, 始可凭此执行。
质量管理制度及主要工作流程
质量管理制度及主要工作流程
青州市电力调度中心 质量管理制度及主要工作流程 质保体系的运作一、质量管理质量管理控制的主要内容： 1、对参与施工人员的质量管理控制 2、对原材料、构件的质量管理控制 3、对施工机械的质量管理控制 4、对施工工序、检验方法的质量管理控制 5、对生产管理、环境管理的质量管理控制质量管理控制的要点: 1、人的行为 2、物的状态 3、材料的质量和性能 4、关键工艺 5、施工程序 6、技术管理 7、技术参数 8、质量进度 9、新工艺、新技术、新材料的应用 10、质量不稳定、质量问题较多的工序
11、特殊地基或特殊结构 二、质量保证措施 1、优化生产管理体系和质量保证体系的人员组成，建立健全责任制。为工程配备了施工经验丰富、年富力强的施工管理人员，所配备的施工队伍均参加过重点工程建设，具有丰富的高等级公路施工经验。建立了以项目经理为组长、项目总工程师为副组长、项目经理部各部门负责人、各施工主任、技术负责人为主要成员的质量管理领导小组，建立健全岗位责任制，完善质量监督控制网络，实行全面质量管理，积级开展群众性的QC小组活动，使工程的每个环节都得到控制。 2、宣传教育，改变人们对质量的陈旧观念，提高质量意识。加强了宣传教育力度，严格执行质量管理制度，实行科学管理，召开多种形式的评比会、现场会、分析会、宣传会，使“质量是公司的生命”，“质量第一、业主至上”的指导思想牢记在每个施工人员心中。在项目施工中做到“三工教育”（工前教育、工中指导、工后讲评）；“三不交接”（无自检记录不交接、无施工记录不交接、无专职质检员签字不交接）；“五不施工”（施工图纸未复核不施工、测量放样未复核不施工、材料未试验或无合格证不施工、技术未交底不施工、隐蔽工程未检查签证不施工）。在施工中引入ISO9002质量体系，在工程施工过程中运行，对质量的控制和管理有了新的认识。 3、加大旁站、巡查力度，增加自检与抽检频率。各工点设置了
食品企业质量管理制度流程复习进程
资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习与交流 食品企业质量管理制度 1总则 1.1为加强企业管理，确保质量方针和目标得到贯彻落实，进一步强化食品生产企业的食品质量安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》等规定，特制定本制度。 1.1.1企业法定代表人（负责人）是企业食品质量安全的第一责任人。 1.1.2企业必须设置质量主管，全面负责食品质量安全，对本企业的产品质量负总责。 1.1.3企业应设立具有独立行使权力的质量检验部门，具备必备的出厂检验设备、相应的检验资格和能力。 1.1.4全面开展质量管理，坚持从源头抓起，严格按照产品标准要求组织生产，确保产品质量符合要求。 1.1.5产品出厂实行强制检验制度。企业的产品必须经质检部门检验合格，并由质量主管签发出厂通知后方可出厂销售。同时做好产品的检验台帐和销售记录。 1.1.6获得食品生产许可证的企业必须持续保持食品质量安全市场准入的各项条件，“QS标志使用正确。 1.1. 7凡是企业开展的各项生产活动，都必须符合本质量管理制度。 2原辅材料采购要求 2.1原辅料采购应制定采购计划，并与销售单位签定采购合同，明确原辅 料的质量要求。 2.2原辅料的采购验收应采取自检与索证相结合的方法，同时做好验收、入库的各种手续。 2.3采购的原辅料应符合该种原辅料的质量、卫生标准。 2.4其它卫生方面应符合《食品企业通用卫生规范》的要求。
3生产过程控制要求 3.1食品生产加工工艺流程应当科学合理，并制定生产工艺操作规程。 资料收集于网络，如有侵权请联系网站删除只供学习与交流 3.2 严禁在食品生产过程中超量或超范围使用食品添加剂，严禁在生产过程中使用非食用性原料进行生产，严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。 3.3 质检部门应加强对生产过程各环节的检测，随时掌握关键控制点的质量状况，对生产过程中出现的不合格情况及其它可能影响产品质量的现象应及时向质量主管汇报。 3.4 生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键环节的检查记录）应妥为保存，保存期应较该产品的商品保存期延长六个月。 3.5其它卫生方面应符合GB14881-94《食品企业通用卫生规范》的要求。 4 产品质量检验要求 4.1 质检部门 4.1.1 企业应设立具有独立行使职权的质检机构，负责产品的质量检验工作。 4.1.2 质检部门必须具备检验工作所需要的检验设施和仪器设备，并定期检定。 4.1.3 从事检验工作的人员必须有检验资格，并不少于二人。 4.1.4 质检部门应建立健全产品质量检验制度，严格按照产品标准和国家规定的检验方法，进行产品出厂检验。 4.1.5 质检部门应积极配合质量主管开展全面质量管理，定期组织人员进行业务技术学习和培训。 4.1.6 质检部门对产品质量有否决权。 4.1.7 每年参加二次质量技术监督部门组织的产品出厂检验比对试验。 4.2 检验人员 4.2.1 检验人员应具有高中以上文化程度。 4.2.2 必须经专业培训，经考核合格后方可从事检验工作。 4.2.3 能坚持原则，忠于职守，独立不受干扰行使产品质量判断。
传媒部管理制度及工作流程
一路上传媒部管理制度 一、工作制度 1、工作时间（周末双休，国家法定节假日休息） 夏天：8:00—12:00，14:30—18:00 冬天：8:10—12:10，14:10—17:40 2、管理制度 A. 上下班需本人亲自报道打卡，不得他人代替报道； B. 请假需提前告知传媒部经理，并签写请假条； C. 上班时间需佩戴工作证，上班期间外出需告知部门经理； D. 对公司推广的线上活动，需第一时间按照线上活动的要求进行互动； E. 对公司推广的线下活动，所有文章需第一时间回复； F. 平台所开发的功能如：好店，相亲，人才，婚嫁等，员工都要注册并参与。 二、工作职责 1、传媒部主要工作 传媒部下设编辑处和活动处，作为一路上后勤保障部门，主要服务于网站的更新、热点资讯的推送及策划、举办活动。 2、传媒部经理职责 A.组织、协调部门人员及时高效地完成公司制定的各项任务； B.完善传媒部各项规章制度，合理分配、安排工作任务，监督跟进传媒部的各项工作； C.组织、协调、沟通、执行活动处重大活动项目的策划/编辑工作； D.监督、主管编辑处的各项工作，对文字类工作起处理、监督和指导作用；
E.审核活动处各项活动方案，明确活动目的和活动内容，并到场指导、监督线下活动； F.定期组织开会，沟通并解决工作中存在的问题； G.控制传媒部的经费预算，完善薪资抽成制度； H.考核、培训传媒部的职员。 3、编辑处工作职责 A. 采集、撰写、筛选、推送地方当日新闻； B. 撰写商家活动，为合作商家编辑软文； C. 周一至周五期间，每日至少发布一条帖子； D. 维护、更新、优化、审核网站首页内容，完成所负责的相关频道的内容采编； E. 及时更新网站官方微博和QQ空间，做好信息传播工作； F. 策划并完成相关专题，协助完成频道管理与栏目的发展规划； G. 管理网友爆料平台，实时跟进积分商城奖惩情况； H. 周末轮流值班，更新网站首页，筛选、编辑当日微信推送内容； I. 工作时间内外出采稿需告知经理，所得车马费交由经理统一管理，定期以员工福利的 方式发还； J. 完成日常工作，配合各部门工作； K. 关注全国各地优秀微信公众号，挖掘素材，学习并临摹优秀版式。 4、活动处工作职责 A. 每个月每个专员至少策划并实施一个活动方案； B. 策划并执行公司年度规划的活动； C. 提前一个月了解市场的动态，以及节假日活动的周期，做到提前预知，提前计划， 提前实施；
酒吧部管理制度和工作流程
酒吧部管理制度和工作流程 文件编号JD-YL-001-2008 版本/版次A/1 制定日期2008/10/20 娱乐部运营管理标准手册 页次219/304 九、酒吧部管理制度和工作流程 酒吧规章制度 1. 遵纪守法、遵守社会公德和职业道德.自觉遵守酒吧内制定的各项规章制度 岗位值 责.出品标准.服从上级领导指示，同事之间团结合作.平等待人.对工作尽职尽责.2.员工必须按时上下班，工作时未经经理或主管批准不得迟到.早退或擅离工作岗位,经 常迟到或早退者视情节轻重论处。 3. 员工必须按照规定的时间表当班工作，如需调换班次必须征得部门经理或主 管签字批 准,否者按旷工处理. 4. 当班时间不得在酒吧内接待亲友，如遇困难或特殊情况应立即向经理或主管 请示汇 5. 员工应提前十五分钟到酒吧开班前会以方便上岗.工作时间内应穿着规定的 制服,仪 容仪表,礼貌礼节应符合规定的标准. 6. 当班时间内不能当客人面吵架，不能使用粗鲁.下流语言.牢固树立:宾客至
上,服务第一 的思想.时刻牢记：客人永远是对的! 7. 当班时在酒吧台拾到任何财物或客人遗留的物品必须交当值经理或主管，如 私藏客人 遗留的物品，将按开除处理. 华瑞国际酒店管理公司？《娱乐部运营管理标准手册》 文件编号JD-丫L-001-2008 _________ 版本/版次A/1 制定日期2008/10/20 娱乐部运营管理标准手册 页次220/304 8.热爱酒吧关心酒吧的经营管理，员工必须爱护酒吧财产设备设施，注意开 源节流避 免浪费，不得私自带酒店财物离开酒吧，酒店保留要求赔偿的权利。9.当班时间内不得擅自打或接听私人电话，不得吸烟吃东西，当班时间内不得使用客用设施。 10. 当班时间不准相互聚集闲谈或窃窃私语，不得在态度或动作上向客人撒 气，也不要 对熟客过分随便或利用工作之便假公济私，谋取私利。 11. 员工需按规定时间替换用餐，正餐时间为三十分钟，宵夜时间为二十分钟. 12. 酒吧内所有物品不可随处乱放，要摆放整齐.地面每天都要保持清洁干爽.13. 出售支装啤酒一定要冰冻，且要跟冰桶的啤酒一定要加冰和水才能给客人.14.定 期检查客人存酒的数量质量.发现问题及时向主管反映，以保证及时处理问题保证
安防工程项目质管理制度流程
安防工程项目质量管理制度 安防工程项目管理与实施本身就是一个复杂的系统工程，我公司将从总体设计、实地考察、方案总结、工程实施、培训、运行维护等多方面严格把关。为保证整个项目能有条理、按计划、分步骤、有组织的顺利开展，制定周密的项目计划、实行严格的项目管理是十分必要的。 一、系统施工范围和职责 1.按照甲方的设计施工图纸，结合实际的使用情况，进行总体的线路布点及系统布局。 2.对系统的安装、穿线、接线、做线标、调试、开通、培训和维修等进行全面质量管理和进度 控制现场协调。 3.负责提供完整的工程的实施方案，并按业主认可的实施方案进行施工和管理。负责工程各系 统与有关机电设备的通讯接口的开通。 4.负责对工程的进度计划、施工管理、技术管理、风险管理、项目材料、项目质量、项目安全、 项目验收、工程总体信息等方面进行管理，并提供详细的工作进度计划表和施工方案供业主及设计、监理审批。 5.负责提供施工中的协调预留、预留管线和箱盒交换等的施工方案。 6.派驻工地的工程人员和施工管理人员。若更换人员将征求业主意见。 7.负责提供有关系统调试及运行的大纲和工序计划表，供业主和设计师审批；提交有关资料供 国家及本市有关技监和主管部门审批；负责组织有关部门对所提供的设备和系统进行测试和验收，确保各专业系统能完整地通过验收。 8.在工程验收竣工时，提交完整的竣工图，及设备系统运行调试报告，操作及用户维修手册给 业主。 9.全面负责整个系统的质量保修期及保养工作，并免费维修设备及其配件。 10.负责对业主的物业管理人员进行系统的培训，使之能独立进行操作及维护。 11.在施工期间我方随时将现场的垃圾清运至总承包人指定地点，以保证施工现场的清洁。 二、确保施工进度计划的措施 编制依据 1.根据国家有关法规、规范； 2.根据甲方提出的的有关技术文件； 3.根据本公司在以往类似工程施工过程中所累积的实际经验； 施工总进度计划 1.本工程按招标文件要求，开工日期从招标结束后按合同约定开始计算，安装竣工日期以总包 单位竣工日为准。 2.施工总进度计划按业主方系统工程建设要求确定，一旦中标我公司现场管理人员做到今天通 知明天进场，立即做好施工准备工作。 确保工期的主要措施 1.以总工期为依据，编制工程进度分阶段实施计划、施工准备计划、劳动力进场计划、施工材 料、设备进场计划。 2.定期由公司主持召开现场管理会议，根据工程各阶段的进度计划节点对工程施工进度、资金、 物资设备进行总调度和平衡解决施工过程中的各类矛盾和问题，有效保证工程的顺利进展。 3.我公司将科学地安排施工进度计划明确控制关键线路，在关键线路上进行时间管理、跟踪分 析、动态控制、合理调度、认真编制总进度计划，月度计划，周计划，并报请业主单位审核。 三、工程管理组织结构 项目管理组织是项目管理的基础条件，以一个合理有效的组织机构为框架所形成的权利系统、责任系统、利益系统、信息系统是实施项目管理及实现其最终目标的组织保障。
企业如何建立有效的质量管理体系制度
企业如何建立有效的质量管理体系制 度
企业如何建立有效的质量管理体系 在质量管理体系审核过程中,都会看到两类情况,一类是企业建立了有效的质量管理体系,使体系服务于企业；另一类是企业建立的非有效的质量管理体系，使企业服务于体系，也就是我们一般所说的两张皮现象。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改进。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。 一、有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系
符合标准要求，而且能够自我发现问题，自我完善的基本手段。审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系有效性的判断。一般在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面： （1）对顾客及相关方的需要满足的程度； （2）能够实现组织的质量方针和目标； （3）企业内部形成了一个自我完善的机制； （4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 二、影响质量体系运行有效性的因素 1、领导作用不足 由于部分企业领导，认为体系认证仅仅是企业形象建设的需要，对标准的内涵未真正了解，对体系的建立和运行不重视，甚至安排一两个人做资料，就作为体系运行依据。造成了企业各级领导及人员认为体系是多余的东西，与企业管理无关。 企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，她的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯