纯化水、注射用水检验操作规程

工艺用水检验操作规程

1.目的

规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。

2.范围

适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。

3.参考/引用文件

3.1 2015版《中国药典》

4.定义

4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。

5. 职责

5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。

5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。

5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。

6.操作程序

6.1仪器、设备

超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。

6.2取样方法

化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。

总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。

微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。

6.3操作步骤

6.3.1性状

取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；

6.3.2酸碱度（纯化水）

a.溶液配制

①0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。

②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。

③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释到200ml，即得。

b.检验与合格判断标准

④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。

⑤另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

6.3.3pH值（注射用水）

a.溶液配制

①饱和氯化钾溶液：称取氯化钾适量（约34.2g）置试剂瓶中，加水100ml溶解直至

有氯化钾不溶解而析出使成饱和溶液，即得。

b.检验与判断标准

取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，用pH计测定，pH值应为5.0~7.0。

6.3.4氨

a.溶液配制

①碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置使沉淀，即得，取上清液使用。

②氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml，即得。

③无氨水：取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得。

b. 检验与判断标准

纯化水：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

注射用水：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液 1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）。

6.3.5硝酸盐

a.溶液配制

①10%氯化钾溶液：称取氯化钾10g，用水稀释到100ml，即得。

②0.1%二苯胺硫酸溶液：称取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。

③标准硝酸盐：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释到100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得。（每1ml相当于

1ug NO3）。

④无硝酸盐的水：取无氨水或去离子水，即得。

b. 检验与判断标准

取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却。加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管置于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

6.3.6亚硝酸盐

a.溶液配制

①稀盐酸：量取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

②对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100ml）：称取对氨基苯磺酰胺 1.0g加稀盐酸到100ml，摇匀，即得。

③盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100ml）：取0.1g盐酸萘乙二胺，加水稀释到100 ml，即得。

④标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，

摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）。

⑤无亚硝酸盐的水：去无氨水或去离子水，即得。

b. 检验与判断标准

取本品10ml ，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100) 1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

6.3.7电导率

6.3.

7.1 纯化水：取本品至少100ml，用电导率仪检测，应不大于下表规定的限度值：

6.3.

7.2注射用水：

（1）取本品不少于100ml，用电导率仪检测，测定值应不大于表2规定的限度值；如测定值大于限度值，则继续按照（2）进行下一步测定。

表2 温度和电导率的限度（注射用水）

（2）去足够量的水样（不少于100ml），置适当容器中，搅拌，调节温度至25℃，剧烈搅拌，每隔5分钟测定电导率，当电导率值的变化小于0.1uS/cm时，记录电导率值。如测定的电导率不大于2.1uS/cm，则判为符合规定；如测定的电导率大于2.1 uS/cm，继续

按（3）进行下一步测定。

（3）应在上一步测定后5分钟内进行，调节温度至25℃，在同一水样中加入饱和氯化钾溶液（每100ml水样中加入0.3ml），测定pH值，精确至0.1pH单位，在表3中找到对应的电导率限度，并与（2）中测得的电导率比较。如（2）中测得的电导率值不大于该限度值，则判为符合规定；如（2）中测得的电导率值超出该限度值或pH值不在 5.0~7.0范围内，则判为不符合规定。

表3 pH值和电导率的限度

6.3.8易氧化物（纯化水）

a.溶液配制

①稀硫酸：量取57ml硫酸，缓缓注入500ml水中，冷却后稀释至1000ml。

②0.02mol/L高锰酸钾滴定液：称取高锰酸钾3.2g,加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀，标定后，即得。

b.检验与合格标准

取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

6.3.9总有机碳

a.溶液配制

①蔗糖对照品溶液：取经105℃干燥三小时后，加总有机碳检查用水并稀释制成每升中约含1.19mg的溶液（每升含碳0.50mg）。

②1.4-对笨醌对照品溶液：取1,4-对笨醌对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水

溶解并稀释制成每升中含0.75mg的溶液（每升含碳0.50mg）。

b. 检验与判断标准

取供试制药用水适量，按仪器规定方法测定。记录仪器响应值r u，供试制药用水的响应值应不大于r s-r w（0.50mg/L）。

r s为蔗糖对照品溶液的响应值；

r w为总有机碳检查用水的空白响应值；

6.3.10不挥发物

a. 检验与判断标准

取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1 mg。

b.结果计算

W=W2-W1

式中，W 为遗留残渣的质量，mg；

W1为空蒸发皿恒重质量，g；

W2为蒸发皿和残渣恒重质量，g。

6.3.11重金属

a.溶液配制

①醋酸盐缓冲液（PH3.5）：取乙酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38 ml，用2 mol/L盐酸溶液或5 mol/L氨溶液准确调节PH值3.5（电位法指示），用水稀释至100 ml，即得。

②硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0 ml，置水浴上加热20S，冷却，立即使用。

③铅标准贮备液：称取硝酸铅0.1599g，置1000ml容量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为标准贮备液。

④标准铅溶液：临用前，精确量取铅标准贮备液10ml，置100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ug的Pb）。

b. 检验与判断标准

取本品100ml ，加水19ml ，蒸发至20ml ，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 与水适量使成25ml ，加硫代乙酰胺试液2ml ，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml 加水19ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。 6.3.12细菌内毒素 a.检验与判断标准

取本品，依《生化操作规程（内毒素）》。每1ml 中含内毒素的量应小于0.25EU 。 6.3.13微生物限度

6.3.13.1试验前期准备：同《生化操作规程（微生物）》6.3检验前的准备和6.5培养基及稀释液制备。

6.3.13.2R2A 琼脂培养基适用性检查试验：照胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。 6.3.13.3纯化水 a.实验步骤

取本品不少于1ml ，经薄膜过滤法处理，将无菌过滤装置安装于真空抽滤装置上，加入100ml 纯化水置过滤装置中，进行冲洗抽滤，待所有液体通过过滤装置后关闭控制活塞；采用R2A 琼脂培养基，30～35

℃的培养箱中培养，培养不少于5天。 b.检验与判断标准

6.3.13.4注射用水

取本品不少于100ml ，经薄膜过滤法处理，将无菌过滤装置安装于真空抽滤装置上，加入100ml 注射用水置过滤装置中，进行冲洗抽滤，待所有液体通过过滤装置后关闭控制活塞；采用R2A

琼脂培养基，30～35℃的培养箱中培养，培养不少于5天。 6.3.14检验报告

当所有项目检测完成后，应及时填写检验报告，根据所有项目的检测结果，做出相对应的结果判断，只有当所有项目全部合格，才能判定该产品检验合格。当检验结果不合格时，按照《不合格控制程序》执行。

7.日常监测

平时日常监测频率同三阶段验证。

8. 记录/表单

注射用水检验操作规程企业版版药典

注射用水检验操作规程企 业版版药典 The following text is amended on 12 November 2020.

注射用水检验操作规程 1.目的 建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。 2.适用范围 本规程适用于质量部检验人员。 3.引用标准 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 4.职责 质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。 5.操作要求 企业用水使用情况 5.1.1生活饮用水 1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁； 2）产品前期处理中作为一般溶剂； 3）产品前期清洗； 4）制备纯化水的原料水。 5.1.2纯化水 1）洁净室仪器和设备卫生清洁； 2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂； 3）检验室实验用水，作为一般溶剂； 4）洗衣房清洗专用； 5）制备注射用水的原料水。 5.1.3注射用水 1）洁净室产品末道清洗和保湿用水； 2）冻干产品回潮和恒湿用水； 3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂； 4）返工工序清洁使用。

取样及贮存 5.2.1 容器 1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。如：具硅胶塞三角烧瓶。 2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。 5.2.2 取样 1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。 2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。水样应注满容器。 5.2.3 取样 1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生活用水可在线取样检验。 2)各用水在贮存和运输过程中应避免沾污。 主要检验设备 1）精密pH计 2）数显电导率仪 3）紫外可见分光光度计 环境要求 一般检测只需普通环境要求，细菌实验需要无菌环境。 注射用水检验方法 5.5.1总则 本公司采用纯化水经蒸馏设备制备出注射用水，在洁净生产过程中充当末道清洗溶液。 根据《中华人民共和国药典》2015版对注射用水规定及检测方法和公司实际生产使用要求，特制定注射用水企业质量标准。主要检测项包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、总有机碳（TOC）、易氧化物、不挥发物、电导率、细菌内毒素和微生物限度。 5.5.2 性状 注射用水应无臭、无味、无色澄明液体。在线快速检测时可直接目力观察、鼻子嗅和口尝等方法。 5.5.3 酸碱度 取注射用水样品100ml，加饱和氯化钾溶液,用精密 pH计进行测定，pH值应为～。 5.5.4 硝酸盐 1）10％氯化钾溶液

注射用水检验标准操作规程

注射用水检验标准操作规程 1 范围 本规程适用于注射用水的质量检验操作 2 引用标准 《注射用水质量标准》 3 职责 QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。 QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。 QA人员：负责按本规程进行监督、检查。 4 内容 性状 仪器与用具 烧杯规格：50ml 操作方法 取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。 结果判断 本品为无色澄明液体；无臭，无味。则判为符合规定。 若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。 pH值 仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。 操作方法 取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。 结果判断 供试品按上述操作方法检验,其pH值为～，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行。

不挥发物 仪器与用具 上皿电子天平型号：FA2004 电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA 电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni 量筒规格：100ml 坩埚 蒸发皿 操作方法 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。 计算公式： 不挥发物=m 1-m 2 式中： m 1 ——样品+空皿恒重质量，g m 2 ——空皿恒重质量，g 结果判断 供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。 氯化物硫酸盐钙盐 仪器与用具 比色管规格：50ml 刻度吸管规格：1ml 2ml 量筒规格：50ml 试剂与试液 硝酸级别：分析纯 硝酸银试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 氯化钡试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 草酸铵试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。

汽车修理工安全操作规程完整

汽车维修安全操作规程 编辑：机务科 审核： 批评：姚姚文元 二零一七年三月十日

目录 车间安全操作规程 (3) 检验试车安全操作规程 (5) 叉车安全操作规程 (6) 配电室安全规程 (8) 电工（空调）安全操作规程 (12) 汽车修理工安全操作规程 (13) 钣金工安全操作规程 (15) 气焊作业安全操作规程 (17) 电焊机安全操作规程 (20) 氧气瓶使用安全操作规程 (21) 乙炔气使用安全操作规程 (24) 漆工安全操作规程 (25) 烤漆工安全操作规程 (26) 空气压缩机安全使用操作规程 (27) 砂轮机安全操作规程 (28)

压床安全操作规程 (29) 钻床安全操作规程 (30) 剪板机工作安全操作规程 (31) 折弯机工作安全操作规程 (32) 普通车工安全操作规程 (35) 厂区内应付突发事件预案 (36) 车间安全操作规程 一、车间生产员工一律穿工作服，着装整洁，不准穿拖鞋，不留长发。 二、经常检查并保持各自工位消防器材设施完好、可靠。车间内不准吸烟，危险性作业应做好应急防范措施，以防万一。 三、拆卸燃油管必须按章进行卸压后，再进行拆卸。 四、做好车辆路试的防火工作，必要时带上灭火器材。 五、升降台作业必须严格按《升降台操作规程》进行。 六、对正在进行车底作业的汽车，应挂出表示“车底作业”的标牌，拉紧手制动器，脱开档位及垫角木塞住车轮。作业时应使用卧板，不要直接躺在地上。 七、千斤顶作业，按《千斤顶安全操作规定》进行。

八、在装配作业时，不得用不正确的操作方法（如用手试探螺孔、锁孔等），以免造成工伤事故。 九、当试验发动机时，不得在车下工作。 十、起动发动机前，应检查机油及冷却液是否适当，换杆是否置空档位置，并拉紧手制动器。 十一、在车间内起动发机进行检查调整时，应打开窗门，使空气畅通，必要时可将排气管接出室外。注意安全，防止风扇及皮带伤人。 十二、发动机起动后，应及时检查各仪表的工作情况是否正常，及时检查发动机是否存在泄漏。 十三、在搬动、拆装电池应轻拿轻放，不可歪斜，以免电解液溅出伤人。禁止将金属工具放置在电池壳体上，以免造成短路及火灾发生，正在进行充电的电池周围应避免火花、火苗出现。 十四、经常打开窗户保持车间空气清新。 十五、各种设备、机具的操作应严格遵守相关的安全操作规定、规程进行。 十六、油漆、涂料、溶剂、汽油等按相关规范进行操作；气焊设备按《气焊设备安全管理及操作规定》严格按章操作。 十七、电动工具使用前，先检查电动工具是否完好无损，开关、插头、电线是否破损、裂纹及裸露，使用中留意如发生过热、焦味等应及时停止作业。移动风扇使用前，应

纯化水检验操作规程

纯化水检验操作规程 1.适用范围 适用于纯化水检验。 2.职责 检验员：严格按SOP进行检验。 QC主管：监督检查执行情况。 3.性状 取本品10ml，置一洁净容器中，于光亮处对光观察，为无色透明，无细小颗粒及沉淀。 4.鉴别 4.1.试剂：甲基红、氢氧化钠、溴麝香草酚蓝、硝酸银、氯化钡、草酸铵、氢氧化钙、高锰酸 钾、氯化钾、二苯胺硫酸、对氨基苯磺酰胺 4.1.1.甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml，使溶解，再加水稀释至 200ml，即得。PH4.2-6.3（红→黄）。 4.1.2.溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml,使溶解，再 加水稀释至200ml,即得。PH6.0-7.6(黄→蓝)。 4.1.3.硝酸银试液：取硝酸银1.6987g，加水使溶解成100ml,即得。 4.1.4.氯化钡试液：取氯化钡细粉5g,加水使溶解成100ml,即得。 4.1. 5.草酸铵试液：取草酸铵3.5g,加水使溶解成100ml,即得。 4.1.6.氢氧化钙试液：取氢氧化钙3g,置玻璃瓶内，加水1000ml密塞，时时猛力振摇，放置1小 时，即得。用时倾取上层的清液。 4.1.7.高锰酸钾试液：取高锰酸钾约3.2g,加水1000ml煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂 熔玻璃滤器滤过，摇匀。（为0.02mol/L） 4.1.8.标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加 水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）。 4.1.9.标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀， 精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）。 4.1.10.标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用 水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，

灭菌注射用水无菌检查方法适用性-报告

编号：SOP-VM-02-076 版本号：00 陕西同康药业有限公司 灭菌注射用水无菌检查方法 适用性试验报告

目录 1 试验描述 (2) 2 试验依据 (2) 3 试验项目组成员及职责 (2) 4 试验内容 (2) 5 试验前准备 (3) 6 试验过程 (4) 7 偏差处理 (8) 8 变更控制 (9) 9 最终评价及建议 (9) 10 试验周期 (9)

陕西同康药业有限公司 灭菌注射用水无菌检查方法 适用性试验方案 1 试验描述： 本分析方法为本公司的《灭菌注射用水检验标准操作规程》（下称SOP），该SOP 制定依据《中华人民共和国药典》2015年版二部的方法。为确保其检测结果准确，本公司实验室对该品种无菌检查方法适用性是否适合进行试验。 2 试验依据： 《中华人民共和国药典》2015年版四部分析方法指导原则 《中华人民共和国药典》2015年版二部 《灭菌注射用水检验标准操作规程》SOP-QC-01-001 《无菌检查标准操作规程》SOP-QC-07-018 《灭菌注射用水质量标准》

5 试验前准备： 5.1 人员培训： 根据试验方案已对本次试验相关人员进行培训（见附表1）。 5.2 仪器设备、标准品和试剂：

6 试验过程 6.1培养基的适用性检查 对配制好的硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基无菌性及灵敏度检查均符合《中国药典》2015年版无菌检查法（通则1101）要求。 6.2菌种及菌液制备 6.2.1、菌种：金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕，枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕，生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕，大肠埃希菌菌（Escherichia coli）〔CMCC(B) 44 102〕，白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕，黑曲霉( Aspergillus niger)〔CMCC(F) 98 003〕，上述标准菌株均源自，工作用菌株为第三代。 6.2.2、菌液制备： 6.2.2.1 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.2 接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基（+琼脂）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.3 接种大肠埃希菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.4 接种枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。

车间安全操作规程(车间)

车间安全操作规程 一、车间生产员工一律穿工作服,着装整洁,不准穿拖鞋,不留长发。 二、经常检查并保持各自工位消防器材设施完好、可靠。车间内不准吸烟,危险性作业应做好应急防范措施,以防万一。 三、拆卸燃油管必须按章进行卸压后,再进行拆卸。 四、做好车辆路试的防火工作,必要时带上灭火器材。 五、升降台作业必须严格按《升降台操作规程》进行。 六、对正在进行车底作业的汽车,应挂出表示“车底作业”的标牌,拉紧手制动器,脱开档位及垫角木塞住车轮。作业时应使用卧板,不要直接躺在地上。 七、千斤顶作业,按《千斤顶安全操作规定》进行。 八、在装配作业时,不得用不正确的操作方法(如用手试探螺孔、锁孔等),以免造成工伤事故。 九、当试验发动机时,不得在车下工作。 十、起动发动机前,应检查机油及冷却液是否适当,换杆是否置空档位置,并拉紧手制动器。 十一、在车间内起动发机进行检查调整时,应打开窗门,使空气畅通,必要时可将排气管接出室外。注意安全,防止风扇及皮带伤人。 十二、发动机起动后,应及时检查各仪表的工作情况是否正常,及时检查发动机是否存在泄漏。

十三、在搬动、拆装电池应轻拿轻放,不可歪斜,以免电解液溅出伤人。禁止将金属工具放置在电池壳体上,以免造成短路及火灾发生,正在进行充电的电池周围应避免火花、火苗出现。 十四、经常打开窗户保持车间空气清新。 十五、各种设备、机具的操作应严格遵守相关的安全操作规定、规程进行。 十六、油漆、涂料、溶剂、汽油等按相关规范进行操作;气焊设备按《气焊设备安全管理及操作规定》严格按章操作。十七、电动工具使用前,先检查电动工具是否完好无损,开关、插头、电线是否破损、裂纹及裸露,使用中留意如发生过热、焦味等应及时停止作业。移动风扇使用前,应检查是否完好安全,严禁使用有故障的电器及设备。 十八、车间临时用电,应使用安全线排,使用前应检查开关、插头及电线是否完好无损,并防止机械设备卷伤电线,注意用电安全。 检验试车安全操作规程 1.路试起步前,首先检查保修项目完成情况及车轮周围情况,检查油、水,拉紧驻车制动器,挂人空档并踏下离合器踏板后方可发动,待发动后慢慢松离合器踏板,注意仪表工作是否正常。 2.起步前必须关好车门、检试制动系时,气压制动系的气压不得低于 294~392Da(3—4kg/cm2)。 3.倒车时必须前后看清楚通道情况,并与指挥倒车人员取得联系,按手示进行。 4.试车车辆必须前后挂试车牌,并在指定地点进行路试,参加路试随车人员不得超过3人。

RO反渗透纯净水操作规程精选文档

R O反渗透纯净水操作 规程精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-

RO 反 渗 透 纯 净 水 操 作 规 程 【目的】确保设备的正确安全使用，合理维护，充分发挥其效能并延长使用寿命。【适用范围】适用于RO反渗透纯净水系统的使用和维护保养。

【职责】操作人员严格按本操作规程进行操作。 【内容】 1.开机前的检查和准备 1.1 查看生产环境，设备、工具应清洁干净。 1.2 确认机器电源连接完好，各电源线紧固无脱落。 1.3 确认加混凝剂箱、加阻垢剂箱有足够的药液，不足则重新配制后补满。 1.4 确认各阀门位置正确，供水、供电、供气正常。 2.开关机运行操作 2.1开机操作 2.1.1将反渗透系统面板上的各泵开关打到自动位（清洗泵除外），最后打开电源开关。 2.1.2原水泵先启动，当RO高压泵的进水压力达到0.2MPa或以上时，RO高压泵与加药泵启动，自动冲洗60s后，系统开始制水。制动运行时，如果出现有异常现象应急停，待问题处理完再重新启动。 2.1.3运行期间的巡检内容 a.检查各压力表、流量计、电导率、PH值各参数应正常。 b.检查纯水泵、原水泵、高压泵运行是否正常。 c.观察自动控制系统应准确灵敏可靠。 d.注意各过滤器的压差及污染指数情况，每周对SDI值检测一次。 e.运行期间，注意观察各药箱的液位，液位低于10L时配制药液以防计量泵抽空。 f .纯净水制备岗位操作人员每两小时检测一次总出水口的PH值和电导率，并填写《纯净水制备系统运行记录》。 2.2 关机 2.2.1 将面板上的各个开关依次从上到下，从右到左关闭，最后关闭总电源开关即可，阀门可不动。 2.2.2 短期关机（1—3天） RO的关机：环境温度应为5—35度，可以一般停机操作。停机期间每天至少运行RO系统1—2小时。 2.2.3 长期关机（一周以上） a.将纯水泵出水阀关闭，将原水箱存水排尽。 b.RO停机：最好的工艺措施是，把单元浸泡在重量比为1%的亚硫酸氢钠溶液中。 2.3运行记录及交接班注意事项 2.3.1 认真填写运行记录，运行记录要妥善保管，不得遗失、涂改、乱写乱画、不得缺张少页。

注射用水工艺流程

合肥工业大学2011年大学生暑期“三下乡”社会实践活动 优秀调查报告（论文）申报表 报告（论文）标 注射用水工艺流程题 申报者情况第一作者所在学院 医学工程学 院 学历本科专业年级 合作者所在学院 医学工程学 院 学历本科专业年级 指导教师工作单位 医学工程学 院 职务（职称）辅导员 摘要： 注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。 注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。 关键字：注射用水生产工艺，注射用水的质量检测 校社会 实践领 导小组 意见 学院（社团）推 荐意 签章： 日 签章： 年月年月日

注射用水工艺流程 、摘要 注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。 注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。 1、对贮水容器（贮罐）的基本要求: ①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理; ②贮水罐上安装0.2 am疏水性的通气过滤器（呼吸器），并 可以加热消毒或有夹套; ③能经受至少121 C高温蒸汽的消毒; ④排水阀采用不锈钢隔膜阀; ⑤若充以氮气，须装0.2 勺疏水性过滤器 过滤。 2、对管路及分配系统的基本要求: ①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理; ②管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连 接; ③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接; ④管道有一定的倾斜度，便于排除存水;

检验试车安全操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A20924 检验试车安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

检验试车安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.路试起步前，首先检查保修项目完成情况及车轮周围情况，检查油、水，拉紧驻车制动器，挂人空档并踏下离合器踏板后方可发动，待发动后慢慢松离合器踏板，注意仪表工作是否正常。 2.起步前必须关好车门、检试制动系时，气压制动系的气压不得低于294～392Da(3-4kg／cm2)。 3.倒车时必须前后看清楚通道情况，并与指挥倒车人员取得联系，按手示进行。 4.试车车辆必须前后挂试车牌，并在指定地点进行路试，参加路试随车人员不得超过3人。 5.试踏制动踏板时应先与车上人员示意后再进行

纯净水生产工艺操作规程

纯净水生产工艺操作规程及作业指导书为了确保本厂产品质量，特制定本规程及作业指导书，生 产车间必须严格认真执行。 一、制水车间 (一)生产前常规处理 1、先检查设备运转是否正常，再对石英砂罐、活性碳、反渗膜反冲洗5分钟（早晚各一次）； 2、反冲洗完成品尝口感正常后进行正常生产； （二）、关键质量控制点 1、纯净水电导率应≤10 us/cm; 2、杀菌消毒臭氧量应控制在0.5～1.5g/H之间（冬季0.8g/H、 夏季1.2g/H） 3、上、下午各作好关键控制点记录。 （三）、生产安全及卫生 1、设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； 2、下班时全面清理打扫卫生。 二、洗桶车间 （一）进入车间的工艺流程 1、更衣室：进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、脚踏池浸泡消毒方可进入车间； 2、洗桶的预处理： (1)、新桶或回收桶首先应检查有无破损、污染和异味，如有以

上情况要对该桶进行特 别处理后再进入下道工序； (2)自动洗桶机开启前准备流程为：冲洗箱先加满清水，倒入50毫升的洗洁精，再将清洗箱加满水，加入配制好的二氧化氯活 化液78毫升： (3)升启自动洗桶机（需拔盖时还应开启打气泵）试运行，待机 器运转正常后方可进行洗桶和消毒工作。 (4)设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； (5)下班时全面清理打扫卫生。 三、桶盖消毒 1、桶盖消毒：50升的桶加入40升的清水，再加入配制好的二 氧化氯活化液48毫升； 2、100升的桶加入80升的清水，再加入配制好的二氧化氯活 化液96毫升； 3、浸泡消毒5分钟滤干，再放入臭氧杀菌消毒柜，并开启定时消毒按钮进行杀菌处理： 4、灌装车间没用完的桶盖下班时应回收放回消毒柜待下次再用。 四、灌装洗桶车间工艺流程 （一）进入空气净化间的工艺流程 进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、脚踏池浸泡消毒、风 淋室淋60秒、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、进入灌装前操

注射用水纯化水检验规程

上海普济医疗器械制造有限公司 注射用水(纯化水) 检验指导书 件编号: PJ/JG-001 本：B 改状态：0 控状态： 布日期： 施日期：

编写: 校对: 核准: 1、引用标准 中华人民共和国药典2010年版、GB14233.2-2005、GB14233.1-2008 2、检测仪器 a)恒温水浴锅： b)干烤箱: c)恒温培养箱： d)电子天平： e)PH计： f)霉菌培养箱： 3、检查要求及检测规程 3.1 性状 取适量本品，置试管中，目视观察应为无色澄明液体，无臭、无味。 3.2酸碱度测定 3.2.1 纯化水: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml， 加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 3.2.2 注射用水:取本品100mL,加饱和氯化钾溶液0.3mL, 按PJ/SG026-011 1/0《pHS-3C型酸碱度计操作规程》测定供试溶液的PH值，记录检测结果。正常范 围应为5.0~7.0。 3.3 硝酸盐 ) 取30mL试管两只。其中1支加本品5ml，作为测定管；另1支中加标准硝酸 盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，作为标准管。 2) 置两管于冰水浴中冷却，向两试管中各加入10%氯化钾溶液0.4mL与0.1% 二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀。缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将两支试管于50℃水 浴中放置15分钟。 3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。（0.000 006%）。 3.4亚硝酸盐

) 取30mL试管两只，其中一管加入本品10mL，作为测定管；另一管加入标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，作为标准管。 ) 向两管中都加入对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL。 3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。（0.000 002%） 3.5氨 纯化水取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.5ml，加无氨水48ml，作为标准管。 2)向两管中加入碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟。 3)比较两管颜色，测定管不得比标准管更深（0.000 03%）。 1.1注射用水氨检验： 1)取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一 管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.0ml，加无氨水48ml，作为 标准管。 2)向两管中加入碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟。 3)比较两管颜色，测定管不得比标准管更深（0.000 02%）。 4二氧化碳 1)取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml。 2)密封振摇，放置1小时内不得发生浑浊。 5易氧化物 1)取本品100ml，置250ml三角烧瓶中，加稀硫酸10ml，置电炉上煮沸。 2)煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml，再煮10分钟。目视观 察，粉红色不得完全消失。 6重金属 1)取两支100ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加 入标准铅溶液1.5ml，作为标准管。 2)向两管中各加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5） 2ml与水适量至25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇均，放置2分钟。 3)比较两管的颜色，测定管不比标准管更深。（0.000 03%） 7不挥发物 1)把100ml蒸发皿放入烘箱中，调节温度为105℃，两小时后取出迅速放 入干燥器中，冷却后称重。再放入烘箱中，调节温度为105℃，一小时 后取出迅速放入干燥器中，冷却后称重。一直到恒重（即连续两次称 量的差值小于0.3mg）。 2)取100ml本品于蒸发皿中，在水浴上蒸干。 3)置蒸干后的蒸发皿于烘箱中，按照12 1）的方法操作，干燥至恒重。

sw注射用水风险评估操作规程

注射用水风险评估操作规程 1、目的： 1．1注射用水进行风险评估所适应的方法及所获结果，适用于生产注射剂的产品； 1．2 风险评估所获结果能够确认注射用水相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2、适用范围： 2．1 安装及使用过程中注射用水的主要关键工艺设备如： 浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机； 2．2注射用水所使用的主要关键（包括其相关控制系统）(设施)设备：纯化水制备贮存输送系统设备、注射用水制备贮存输送系统设备、纯蒸汽制备输送系统设备。 3、责任者：生产工序操作人员、QA员、主任、质量管理部经理及质量受权人、总 经理。 4、操作内容： 4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】： 4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，建立在严重程度、可能性及可检测性上； 4.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 页脚内容1

4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 页脚内容2

4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 页脚内容3

纯化水检测操作规程

部门签字/日期： Department Signature/Date 起草人：QC Prepared by 审核人：QC负责人 Reviewed by Head of QC 审核人：QA Reviewed by 批准人：质量负责人 Approved by Head of Quality

1 目的 规定了纯化水检验操作方法和技术要求，确保纯化水的检验的规范性、标准性，特制定本规程。 2 适用范围 本规程适用于纯化水的检验。 3 职责 QC检验人员对本规程的实施负责。 QC负责人监督该文件执行。 4 内容 4.1 性状 4.1.1 取本品适量观察，闻，尝，本品应为无色的澄明液体；无臭。 4.2 检查 4.2.1 酸碱度 ①试剂 —甲基红指示液：取甲基红0.1 g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4 ml使溶解，再加纯化水稀释至200 ml。（变色范围pH4.2-6.3 红→黄） —溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加纯化水稀释至200ml，即得。（变色范围pH6.0-7.6黄→蓝） ②操作：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.2.2 硝酸盐 ①原理：利用二苯胺硫酸溶液与硝酸盐在一定条件下的硝基化显色反应，与标准硝酸盐溶液在相同条件下的显色反应比较，以检查本品中硝酸盐的限量。 ②试剂 —10%氯化钾溶液：取氯化钾10 g，加纯化水使溶解成100 ml，即得。

—0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.05g二苯胺，加硫酸50ml，使溶解，即得。 —标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加纯化水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1 ml，加纯化水稀释至100ml，再精密量取10ml，加纯化水稀释至100ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μg NO3）。 ③操作：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 4.2.3 亚硝酸盐 ①原理：亚硝酸盐与对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液及盐酸萘乙二胺溶液反应产生的粉红色，与一定量标准亚硝酸盐溶液在同样操作条件下生成的颜色比较，检查供试品中亚硝酸盐的限度。 ②试剂 —对氨基苯磺酰胺的稀盐酸：取对氨基苯磺酰胺1g，加100ml稀盐酸溶液，摇匀，即得。 —盐酸萘乙二胺溶液：取0.1g盐酸萘乙二胺，加纯化水稀释至100ml，即得。 —标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加纯化水溶解，稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加纯化水稀释成50ml，摇匀，即得。（每1ml相当于1μgNO2）。 ③操作：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。 4.2.4 氨 ①原理：利用碱性碘化汞钾试液与氨的显色反应，与氯化铵溶液在相同条件下制成的对照液比以检查本品中氨的限度。 ②试剂

(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程

工艺用水检验操作规程 1.目的 规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。 2.范围 适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。 3.参考/引用文件 3.1 2015 版《中国药典》 4.定义 4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药 用水，不含任何添加剂。 4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。 5.职责 5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。 5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。 5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。 6.操作程序 6.1仪器、设备 超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡 器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、 酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。 6.2取样方法 化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。 总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。

微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶 盖开启的时间。 6.3操作步骤 6.3.1性状 取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体； 632酸碱度（纯化水） a.溶液配制 ①0.05mol/L 氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。 ②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加 水稀释到200ml，即得。 ③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液 3.2ml使 溶解，再加水稀释到200ml，即得。 b.检验与合格判断标准 ④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。 ⑤另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 6.3.3pH 值（注射用水） a.溶液配制 ①饱和氯化钾溶液：称取氯化钾适量（约34.2g ）置试剂瓶中，加水100ml溶解直至 有氯化钾不溶解而析出使成饱和溶液，即得。 b.检验与判断标准 取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，用pH计测定，pH值应为5.0~7.0。 6.3.4 氨 a.溶液配制 ①碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水 溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g溶解后，再加二氯化汞 的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置使沉淀，即得，取上 清液使用。 ②氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml，即得。

汽车维修检验员安全操作规程示范文本

汽车维修检验员安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

汽车维修检验员安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1. 汽车维修检验员应持有机动车驾驶证，作业时严格 遵守道路交通法规及驾驶员安全操作规程。 2. 凡需路试车辆，出车前应对车辆安全装置进行检 查，对刹车、转向、灯光、喇叭、反光镜等部件，应齐全 有效，确保安全，方可出厂试车。 3. 试车前，必须装好油箱，不得用其他盛器代替油箱 进行试车。 4. 试车中汽油泵或化油器发生故障时，不得直接向化 油器灌注汽油。 5. 试车车辆前后，必须悬挂试车牌照，并按厂规定指 定路线试车，不得随意改变路线。 6. 试车车辆的座椅装置必须牢靠，试车人员不得超过

三人（长途试验车除外）。 7. 非试车人员不得随车外出，试车车辆不得装载货物，（重载试验车除外），随车人员要协助检验员做好安全行车。 8. 在试车路上试刹车时，检验员必须事先通知随车人员观看前、后、左、右、确认路面安全情况下，并招呼坐稳、攀牢、方可刹车。 9. 如遇台风暴雨、大雾、下雪、结冰的恶劣天气及夜间不得进行路试。 10. 路试车辆需在外调试校正时要看清路边交通标志，靠右边停入，不得影响交通，维修人员需爬入车身下作业时，必须拉上手刹车，车轮垫上木塞，防止车身滚动。 11. 实习驾驶员不得从事路试工作。 12. 试车时，如遇水箱开锅，应先将引擎熄火，过一段时间后，方可进行放水或加入冷水，开启水箱盖时，脸部

纯净水处理操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD969 纯净水处理操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

纯净水处理操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、本规程适用于巴里坤银鑫矿业投资有限公司黑眼泉煤矿1T/H纯净水设备运行与操作。 2、系统操作流程为：原水→原水箱→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加药装置→保安滤器→一级高压泵→一级反渗装置→二级高压泵→二级反渗透装置→纯净水箱→臭氧杀菌→大桶灌装机→成品水。 3、操作人员进入现场准备生产前，首先检查原水箱是否有水，如没水检查原水箱液位是否有电，进水电磁阀是否打开，无问题后方可起动原水泵。 4、检查原水泵前后的手动阀门是否打开，打开后起动原水泵，检查原水流量计指示是否在4～4.5 m3进水量范围内;如低于4 m3，打开原水泵的调节阀，观察石英砂活性炭过滤器的进出口压力表指示是否在3～4公斤范围内。 5、起动一级高压泵，压力正常后，二级高压泵自动起动，起动后检查一级反渗透一段二段膜的压力，正常压力范围应在12～14公斤;观察一级出水流量计指示，正常范围为1.5～2 m3，如出水量过小，调节浓水阀门，使浓水

灭菌注射用水检验规程

灭菌注射用水检验规程 1目的 规范灭菌注射用水的检验操作，保证灭菌注射用水的质量。 2适用范围 适用于本公司车间灭菌注射用水的检验。 3职责 质量部、化验室对本规程的实施负责。 4程序 4.1性状 本品为无色的澄清液体；无臭。 4.2 pH值 4.2.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）； b饱和氯化钾溶液； c pH计。 4.2.2检验方法： 取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0～7.0。 4.3氯化物、硫酸盐与钙盐 4.3.1仪器和试剂 a硝酸：分析纯； b硝酸银试液： c氯化钡试液： d草酸铵试液： 4.3.2检验方法： 取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，

第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 4.4二氧化碳 4.4.1仪器和试剂 a具塞量筒 b氢氧化钙试液： 4.4.2检验方法： 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 4.5易氧化物 4.5.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）： b稀硫酸： c高锰酸钾滴定液（0.02 mol/L）： 4.5.2检验方法： 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 4.6硝酸盐 参照《纯化水检验规程》项下的4.3，应符合规定。 4.7亚硝酸盐 参照《纯化水检验规程》项下的4.4，应符合规定。 4.8氨 参照《注射用水检验规程》项下的4.3，应符合规定。 4.9电导率 按照《电导率仪的使用、维护和保养管理规定》中的方法进行检测，若取样量不大于10ml时，电导率应该不大于25μS/cm（25℃时）；若取样量大于10ml时，电导率应

检验试车安全操作规程示范文本

检验试车安全操作规程示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

检验试车安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1.路试起步前，首先检查保修项目完成情况及车轮周围 情况，检查油、水，拉紧驻车制动器，挂人空档并踏下离 合器踏板后方可发动，待发动后慢慢松离合器踏板，注意 仪表工作是否正常。 2.起步前必须关好车门、检试制动系时，气压制动系的 气压不得低于294～392Da(3-4kg／cm2)。 3.倒车时必须前后看清楚通道情况，并与指挥倒车人员 取得联系，按手示进行。 4.试车车辆必须前后挂试车牌，并在指定地点进行路 试，参加路试随车人员不得超过3人。 5.试踏制动踏板时应先与车上人员示意后再进行试验。 6.试车完好后，应按规定检查有关部位，待全部及格

后，由检验人员签名批准出场，将车辆停放在指定地点，将电源总开关关闭，挂低档，拉紧驻车制动器。并通知车主前来接车。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion