食品添加剂风险评估

单效浓缩器清洁验证方案

单效浓缩器清洁验证方案

目录 1 概述 (2) 2 目的 (2) 3 质量风险评估 (2) 4 范围 (2) 5 验证人员及职责 (2) 5.1 验证委员会 (2) 5.2 验证小组 (3) 6 文件的确认及人员培训 (3) 7 取样编号规则 (4) 8 中药材对比表 (4) 8.1 最难清洁中药材选择 (4) 9 检查方法与接收标准 (4) 9.1 目检 (4) 9.2 紫外吸收 (4) 9.3 PH检测 (4) 10 验证内容 (5) 10.1 设备描述 (5) 10.2 清洁方法 (5) 10.3 清洁效果评价 (5) 11 结论 (6) 12 偏差、变更处理 (6) 13 再验证 (6) 14 附件 (6)

1 概述 单效浓缩器是提取车间用于中药材提取设备，目前涉及产品为XX颗粒，根据最 难清洁中药材的选择及提取生产排期，与XX颗粒3个批次（160101、160102、160103）的工艺验证同步进行清洁验证。 2 目的 本次验证的目的是采用目检及理化的方法来检查单效浓缩器按清洁规程清洁后， 能够有效地除去产品残留，达到预期效果，从而达到对下批产品无影响。证明清洁规 程的可行和可靠性，防止发生污染与交叉污染，确保产品质量。 3 质量风险评估 针对GMP五要素：人、机、料、法、环五个方面进行了风险评估。按照“质量风险管理规程”规定进行评估（风险评估表见附件1）。 4 范围 根据风险评估结果本次清洁验证的重点在于所选择的活性成分在最难清洁点残 留检查。 5 验证人员及职责 5.1 验证委员会

5.2 验证小组 6 文件的确认及人员培训 验证实施前，确认验证的相关文件并对参与本次验证的人员进行验证方案及清洁标准操作规程的培训（培训记录见附件2）。

蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程

蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程第 1 页共 3 页 DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料注意保密 1．目的：制定蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程，保证工艺卫 生，防止污染及交叉污染。 2．范围：适用于蒸发浓缩精馏塔的清洁。 3．职责：生产部管理人员、提取车间主任、班长、提取液浓缩 岗位操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。 4．内容： 4.1 清洁频次和范围： 4.1.1 频次： ①每日生产结束； ②更换品种前或清洁合格证已过有效期，重新开工前；

③设备维修后； ④每星期生产结束，彻底清洁后，用消毒清洁剂擦拭。 4.1.2 范围：蒸发浓缩精馏塔和相关输液泵、管道的内腔表面、 外表面。 4.2 清洁工具：清洁布、长毛刷、板刷、清洁盆、橡胶手套。 4.3 清洁剂：1%NaOH溶液、0.2%HCl溶液、饮用水、纯化水（注射剂 蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程第 2 页共 3 页 DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密生产时清洗接触药品部位）。 4.4清洁方法： 4.4.1蒸发浓缩精馏塔、输液泵和管道内腔清洁： ①蒸发浓缩精馏塔的蒸发室清洗：待蒸发器内浓缩液放净后， 操作人员向蒸发器内加入适量饮用水（约100㎏），加热至60～80℃，浸泡10min，启动双效蒸发器，使热水在蒸发器内沸腾，循环冲洗内表面粘附的药物污垢，注意观察，待污垢洗净后，将蒸发器内水直接排入地漏或经浓缩液输送管道（清洗管道）排入地漏。 ②蒸发浓缩精馏塔的加热器清洗：打开加热器顶部快开盖，检 查各加热管内表面是否结垢。 a 若没有结垢，向蒸发浓缩精馏塔内加入适量饮用水（约100㎏），启动蒸发浓缩精馏塔，加热，使纯水在蒸发器内沸腾，循环冲洗内表面，至蒸发室内表面光亮洁净，将蒸发器内水直接排入地漏

项目重大风险评估及管控措施

国际会议展览中心项目 第二项目部 项目重大风险评估及管控措施 编制单位： 编制日期：2019年7月30日

目录 一、工程概况 (1) 二、合同承包范围 (1) 三、施工区域划分 (1) 四、项目风险管理产生的原因 (1) 五、风险辨识与衡量 (2) (一)风险辨识 (2) (二)风险衡量 (5) 六、风险分析与评估 (5) 七、风险防范与对策 (7) (一)风险控制措施 (7) (二)运用财务对策控制风险 (11)

一、工程概况 国际会议展览中心工程是由####集团贵阳国际会议展览中心有限公司投资兴建的一座综合性的特大型的建筑群体工程，是全国同类型中一次开发面积的最大工程，设计单位为####建筑工程设计有限公司，监理单位为####工程建设咨询有限公司，监督单位为###建筑管理处金阳工作站，地勘单位为###建筑勘察设计有限公司。 本工程位于##市金阳新区，##北路和##路交叉口南西侧，建筑占地面积约190523.68m2，总建筑面积979357.61m2，共分为A、B、C、D四个区。其中A 区为a1集中商业、a2-1会展中心、a2-2会展中心（地下车库）、a2-3会展中心（商业）；B区为b1地下商业、b2会展中心；C区为c1会议中心、c2 201大厦、c3风情商业街、c4酒店；D区为d1办公、d2～d4公寓。 是集会展中心、会议中心、风情商业街、集中商业、五星级酒店、公寓、办公楼等相关设施为一体的大型展览中心，为省重点工程，具有极大的社会影响力，工程质量确保“黄果树”杯，争创鲁班奖，并创省安全文明样板工地。二、合同承包范围 发包人提供的施工图所包含的土建、装饰（不含精装修）、水电安装、消防工程内容以及发包人制定承包人分包的工程。 三、施工区域划分 根据本工程的建筑、结构特点，因本工程属特大型的群体工程，栋数多、面积大，且工期要求十分紧张，为在规定的工期内保质保量的完成施工任务，将本工程土建任务划分为中建四局三公司、中间四局华南公司进行施工，水电安装、消防、暖通及钢结构安装工程由中建四局安装公司负责施工。其中由中建四局三公司施工的范围为：b1地下商业、b2会展中心、a2-1会展中心（C、D展厅）、a2-2地下车库（局部）、a2-3会展中心、soho组团。 四、项目风险管理产生的原因 风险管理的基础和前提是进行风险识别。风险的识别就是对存在于项目中

03-双效浓缩器说明书

目录 一、简介： (1) 二、主要技术参数： (2) 三、工艺流程图 (3) 四、操作规程： (3) 五、设备清洗： (4) 六、操作中注意事项： (5) 七、合格证 (7) 八、压力试验检验报告 (8)

SN系列双效外循环浓缩器说明书 一、简介： 双效外循环真空浓缩器是由加热器、蒸发室、冷凝器、受液槽等设备组成，是在我公司多年的制造实践经验基础上，经过精心设计、精心制造的新一代高效节能浓缩器。适用于中西药轻化工等行业的液体蒸发浓缩和收膏的工艺需要，本设备有如下特点： 1、节能：采用双效同时蒸发，二次蒸汽得到反复利用，节能效果 显著。每蒸发1kg水耗用蒸汽0.5kg。 2、本设备采用在真空状态下外加热自然循环。具有结构先进蒸发 温度低、蒸发能力大、浓缩速度快、消泡效果好的特点，能满 足热敏性物料的低温真空浓缩物含皂多易起泡的物料浓缩。 3、本设备结构紧凑、操作简便、清洗方便、浓缩相对密度可达 1.3-1.4（一般中药侵膏）。 4、本设备与物料接触部分均采用SUS304不锈钢制成，具有优良 的耐腐蚀性能，符合药品和食品卫生要求，达到GMP要求。

二、主要技术参数：

三、工艺流程图（见后图） 四、操作规程： 1、操作前必备工作： ⑴.操作前应检查设备、阀门、仪表是否正常，管路是否畅通，是 否有漏。无异常，方可清洗设备。 ⑵.检查各效加热器及蒸发器是否清洗干净。 ⑶.检查各阀门是否处于正确的启闭位置。复检无误后，方可操作 使用。 2、开车： ⑴.打开真空阀门； ⑵.开启进料阀进料，待蒸发器下视镜中见到料液时，即关闭进料阀； ⑶.开启冷凝器及循环冷却水。使水压稳定在0.1~0.2MPa. ⑷.缓缓开启蒸汽阀门。升温加热至所需压力，使各效蒸发器进行热 循环。 3、正常运行： ⑴.调整各效进料阀门开启度，控制液面维持于某一高度，使药液蒸 发量和药液补充量达到动态平衡。 ⑵.每蒸发2小时左右，便打开I效加热器之排气阀，将不凝性气体 排出。 ⑶.冷凝水的排放，除I效加热器冷凝水单独排放外，Ⅱ效蒸发冷凝 水约15~20分钟排放一次。排放步骤为：

单效浓缩器验证方案

文件编号： WZA型单效外循环浓缩器验证方案 设备名称及型号：WZA型单效外循环浓缩器 设备编号： 生产厂家：瑞安市天众医药化工机械有限公司 所在部门：提取车间二楼

目录1．验证目的和范围 2．验证组成人员及职责 3．设备概述 4．验证时间安排 5．安装确认方案 6．运行确认方案 7．验证偏差分析 8．验证周期 9．验证结果评价 10．记录

1．验证目的和范围 为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。 本验证规程适用于WZA型单效外循环浓缩器的验证。 2．验证组成人员及职责 3．概述 本机组是外循环加热蒸发器与冷凝液回收设备的组合结构，主要由外循环蒸发器，双、单程冷凝器、蛇管冷却器和冷凝液（溶剂）受槽等部分组成。广泛应用于医药、化工、食品行业料液的浓缩和有机溶剂的回收。在真空的作用下，料液可低温蒸发，对于某些热敏性物料的浓缩可确保产品质量。 4．验证时间安排 安装确认时间: 运行确认时间: 性能确认时间: 批准人: 年月日5．安装确认 5.1安装确认所需文件资料 在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见

表）。 5.3 安装确认 确认结果： 检查人：年月日复核人：年月日5.3.2 安装环境、位置 设备安装在提取车间二楼，留有拆洗维修部件的空间和面积。工作环境符合要求。 5.3.3 设备安装情况 5.3.3.1设备安装就位，各组件安装垂直，螺丝固定好。 5.3.3.2各连接管接口严密，真空管路不漏气，所有的内外接管按顺流方向应有3/1000的倾斜度。 5.3.4 电气系统

风险评估管理制度

风险评估管理制度 中南建设集团有限公司 密涿高速公路廊坊段L2合同项目经理部2013年8月10日

风险评估管理制度 为了贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，提高密涿高速公路廊坊段L2项目工程的安全管理水平，在工程施工中杜绝安全事故、消灭安全隐患，控制危险源，根据国家相关法规和公司规定，结合本项目部工程施工实际状况，制定本制度。 一、施工风险评估 1、开工前施工风险评估 （1）单位工程开工前，项目部经理应组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中可能存在的风险、消除风险的管理方法及代价进行评估，确定施工中的危险源，并对危险源进行动态管理。 （2）风险评估和危险源管理是项目部安全生产管理工作的重要内容之一。风险评估和管理的主要目标就是已知某种危险的存在而研究制定相关的管理、控制措施，提高项目部应对突发事件的能力。危险源管理的主要目标就是控制危险源的状态，通过制订相关的管理、技术措施以保证危险源运行在一个可控、可预见的范围内，进行安全生产。 （3）项目部风险评估和危险源管理主要采取事前预防管理的方法： 一是落实政府及相关部门颁布的各项安全法规、标准、公司制订的安全管理制度。2002年实施的《安全生产法》对各级、各部门、各单位特别是生产经营单位主要负责人的安全生产职责

作出了严格而明确的规定，项目部是施工安全生产的主体，是落实安全生产的关键环节。 二是强制实施许可证制度。劳务队伍必须具有安全生产许可证，项目经理、项目部主要领导具有安全培训证，安全工程师、安全员和安全管理人员具有资质证，特种作业人员持证培训上岗等。 三是执行多方位的安全培训制度。作业人员进场施工前必须进行安全操作培训并考试合格，特种作业人员必须定期培训。 四是定期对单位工程的危险源进行辨识与评价。这是危险源管理的工作重点，在对各施工工点、环境、设备等进行全面辨识与分析的基础上进行相应的危险源评价，制订出各项措施，消除事故隐患，确保安全生产。 五是制订事故应急救援预案。根据可能发生的同类事故案例及预先事故评估模拟结果制订出预防事故、控制事故、展开救援的方案，为后续的事故控制与处理提供技术支持。事故发生后，现场人员应根据制订的应急救援预案，成立并指挥救援队伍快速有效地控制事故、对受伤人员进行有效的医疗处理、组织涉险人员疏散、事故灾后的清理与恢复生产等。 2、施工中风险评估 单位工程施工过程中，项目部经理应定期组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中存在的风险、危险源进行评估及管理： （1）项目部重点工程及危险性较大的工程进行评估，确定施工中出现的新的危险源并制定落实预防措施。

单效浓缩器使用说明书

制作单位：**************************

目录 一、产品介绍 (4) 二、产品特点 (4) 三、重要技术参数 (5) 四、结构及性能 (6) 五、工作原理 (7) 六、操作规程 (7) 七、设备清洗 (9)

八、注意事项 (10) 九、设备的维护与保养 (11) 十、合格证 (12) 十、随机附件 (12)

一产品介绍: 单/双效外循环真空浓缩器是由加热器、蒸发室、冷凝器、受槽等设备组成，是在我公司多年的制造实践经验基础上，经过精心设计、精心制造的新一代高效节能浓缩器，可作为单效浓缩及两种不同物料的双效浓缩。适用于中西药轻化工等行业的液体蒸发浓缩和收膏的工艺需要，本设备有如下特点： 1、本设备采用在真空状态下外加热自然循环。具有结构先进蒸发温度低、蒸发能力大、浓缩速度快、消泡效果好的特点，能满足热敏性物料的低温真空浓缩物含皂多易起泡的物料浓缩。 2、本设备结构紧凑、操作简便、清洗方便、浓缩相对密度可达1.3-1.4（一般中药侵膏）。 3、本设备与物料接触部分均采用SUS304不锈钢制成，具有优良的耐腐蚀性能，符合药品和食品卫生要求，达到GMP要求。 二产品特点: 1.节能效应，按SJN-1000型计算，年节约蒸汽3500吨左右，节约水9

万吨左右，节约电8万度左右，折人民币10-15万元。（与单效对比） 本浓缩器采用负压外加热自然循环式的蒸发方式，蒸发速度快，浓缩比重大，可达1.2-1.35（一般中药浸膏） 2.本浓缩器采用二效同时蒸发，二次蒸汽得到使用，耗能总量与单效浓缩器相比降低50%，一年的节能费可收回本浓缩器的全部资本。 3.多功能操作特点： 1）可回收酒精浓度80%左右。 2）单效、双效、可反复并锅收膏。 3）可以间隙、连续进料。 三重要技术参数：

企业风险评估报告项目风险管理习题

企业风险评估报告项目风险管理习题 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

【最新资料,Word版，可自由编辑！】 《项目风险管理》习题1 一、单项选择题 1.用于衡量风险并据以确定风险的大小或高低的主要测算指标是（）。 A. 损失时间 B. 损失概率 C．损失程度 D．损失形式 2.风险管理允许项目经理和项目团队（）。 A．辨别项目风险 B．辨别不同风险的影响 C．计划合适的反应 D．以上都是 3.项目经理要求项目团队对其项目风险进行量化和评估，以下不能证明这样 做的好处的是（）。 A．彻底理解项目、相关风险、以及风险对项目各部分的影响 B．制订处理已经识别的问题的风险降低策略 C．保证所有已以识别的风险问题纳入项目计划编制 D．识别可能存在的替代方案 4.风险管理的过程可以描述为（）。 A．风险规划风险识别风险估计风险评价风险应对 B．风险识别风险规划风险估计风险评价风险应对 C．风险规划风险识别风险评价风险估计风险应对 D．风险规划风险识别风险估价风险应对风险评价 5.德尔菲法是风险识别一项重要的工具和技术，其最重要的特点是（）。 A．多次有控制的反馈 B．实名性

C．小组的统计回答 D．归纳性 6.最高级别的项目风险和不确定性与以下（）项目阶段有关。 A．概念 B．实施 C．收尾 D．项目后评价 7.下列哪项工具最适合衡量计划进度风险？（） A、CPM B、决策树 C、WBS D、PERT 8.在三个风险管理规划文件中起控制作用，并说明如何把风险分析和管理步 骤应用于项目之中的是（）。 A．风险管理目标 B．风险管理计划 C．风险管理行动 D．风险管理决策 9.风险识别工作不包括（）。 A．制定风险对策 B．确定风险条件 C．描述风险特征 D. 确定风险来源 10.检查情况、辨别并区分潜在风险领域的过程是（）。 A．风险识别 B．风险反应 C．总结教训和风险控制

原料药验证主计划

氢溴酸加兰他敏 原料药验证主计划 VALIDATION MMASTER PLAN 文件编号： No.： 起草

分发：QA及各验证小组1导言

本文件为氢溴酸加兰他敏原料药验证主计划（VALIDATION MASTER PLAN）,是阐述氢溴酸加兰他敏原料药应进行验证的各个系统﹑验证所遵循的规范﹑各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划，是指导氢溴酸加兰他敏原料药进行验证的纲领性文件。 氢溴酸加兰他敏（Galanthamine Hydrobromide）是从石蒜属植物中分离出的一种生物碱，系可逆性乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，抑制强度稍弱于毒扁豆碱。但它易为病人耐受且不良反应少。AChE抑制剂能通过拟胆碱机制改善动物和人的学习与记忆功能。为抗胆碱酯酶药，并可改善神经肌肉间的传导，用于重症肌无力、进行性肌营养不良、脊髓灰质炎后遗症、儿童脑型麻痹、因神经系统疾患所致感觉或运动障碍、多发性神经炎等。并且氢溴酸加兰他敏（galantamine hydrobromide）已于2003年2月28日获得FDA的批准，用于治疗轻至中度阿尔茨海默氏型痴呆症。 浙江一新制药股份公司于2002年对国内外市场调研后和南京华威医药科技开发公司合作开发氢溴酸加兰他敏，该原料药于2003年8月经浙江省药品监督管理局浙药监安[2003]248号批复立项，一新公司开始筹建原料药GMP生产车间。 2公司及生产车间概况 2．1公司简介 浙江一新制药股份有限公司成立于1993年，从事天然药物﹑中药化学药制剂的生产。公司生产车间面积共计平方米，符合中国GMP标准。 公司有六个药品生产车间：原料药生产车间﹑提取车间﹑口服固体车间﹑口服液体车间﹑外用制剂车间﹑大容量注射剂车间（厂外）。 2．2公司组织机构图（见附件） 2．3氢溴酸加兰他敏原料药厂房设施及公用系统 2．3．1氢溴酸加兰他敏原料药车间 厂区布局：原料药车间位于厂区提取大楼内（见厂区总平面图），厂区北为路，南为小路

软件项目管理之风险评估

软件项目管理之风险评估 很多时候不知道大家有没有发现，项目成为我们见面或茶余饭后的谈资，其中软件项目开发尤为多，但由于种种原因，这个项目并不能如期的完成。那么，如何在项目实施过程中进行有效地评估和预防这些风险呢，这就涉及到风险的评估。 项目管理教会我们如何在复杂多变的环境中做好一件事，风险评估是其中非常重要的一项。本文就软件项目管理中的风险评估方面做详细介绍。 风险评估 软件项目风险是指在整个项目周期中所涉及的成本预算、开发进度、技术难度、经济可行性、安全管理等各方面的问题，以及由这些问题而对项目所产生的影响。项目的风险与其可行性成反比，其可行性越高，风险越低。软件项目的可行性分为经济可行性、业务可行性、技术可行性、法律可行性等四个方面。而软件项目风险则分为产品规模风险、需要风险、相关性风险、管理风险、安全风险等六个方面： 1. 产品规模风险 项目的风险是与产品的规模成正比的，一般产品规模越大，问题就越突出。尤其是估算产品规模的方法，复用软件的多少，需求变更的多少等因素与产品风险息息相关： (1) 估算产品规模的方法 (2) 产品规模估算的信任度 (3) 产品规模与以前产品规模平均值的偏差 (4) 产品的用户数 (5) 复用软件的多少 (6) 产品需求变更的多少 2. 需求风险

很多项目在确定需求时都面临着一些不确定性。当在项目早期容忍了这些不确定性，并且在项目进展过程当中得不到解决，这些问题就会对项目的成功造成很大威胁。如果不控制与需求相关的风险因素，那么就很有可能产生错误的产品或者拙劣地建造预期的产品。每一种情况对产品来讲都可能致命的，这些的风险因素有: (1) 对产品缺少清晰的认识 (2) 对产品需求缺少认同 (3) 在做需求分析过程中客户参与不够 (4) 没有优先需求 (5) 由于不确定的需要导致新的市场 (6) 不断变化需求 (7) 缺少有效的需求变化管理过程 (8) 对需求的变化缺少相关分析等 3. 相关性风险 许多风险都是因为项目的外部环境或因素的相关性产生的。控制外部的相关性风险，能缓解策略应该包括可能性计划，以便从第二资源或协同工作资源中取得必要的组成部分，并觉察潜在的问题,与外部环境相关的因素有： (1) 客户供应条目或信息 (2) 交互成员或交互团体依赖性 (3) 内部或外部转包商的关系 (4) 经验丰富人员的可得性 (5) 项目的复用性 4. 技术风险 软件技术的飞速发展和经验丰富员工的缺乏，意味着项目团队可能会因为技巧的原因影响项目的成功。在早期，识别风险从而采取合适的预防措施是解决

T单效蒸发器使用说明书样本

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 目录 一、用途、适用范围及技术参数 (2) 二、主要结构、工作原理及特点 (2) 三、电气原理 (4) 四、安装与调试 (4) 五、设备的操作规程 (5) 六、常见故障及原因 (6) 七、附件

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 一、用途使用范围及技术参数 1、本套设备主要用于提高鲜奶干物质含量,并可使牛奶脱膻, 为了降低蒸发温度,控制蛋白变化,鲜奶在真空状态下瞬 间蒸发,不破坏牛奶任何成分及添加物质。整套设备操作 简单,运行平稳,可实现就地清洗。 手控操作系统----由手测浓缩后比重,进而调整进汽压力, 控制浓度。 2、技术参数: —物料处理量≥10000k g/h —水分蒸发量≥1000k g/h —进料温度:≥60℃ —蒸发温度:55℃～60℃ —进料浓度:11.5% —出料浓度:12.7% —蒸汽耗量:≥800k g/h —蒸汽压力:≥0.6M p a —耗电:9k w/h —冷凝器供冷却水温度:≤35℃ —冷凝器供冷却量:≥40T/H 二、主要结构、工作原理及特点 1、主要结构

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 本设备主要由降膜闪蒸室、分离室、冷凝室、西门子水环式真空泵、仿进口双机械密封卫生泵、连接管道及电气控制柜等组成。所有设备采用S U S304-2B制造 蒸发器1台蒸发器有可拆卸的顶盖,有进料管,在顶盖下面,是物料分配系统,可将物料均匀分配到每根蒸发管,加热室底部装有视镜,蒸发器底部装有人孔,出料口有防涡流结构。 ●分离器1台分离器采用旋涡切向进口结构,分离效率高,并配备C I P清洗装置。 ●出料泵１台仿进口泵,流量20T/H,扬程28M功率为4K W。将物料从蒸发器中排出,选用双端机械密封卫生泵。 ●冷凝器１台冷凝器为列管式冷凝器, 直立安装,在生产中绝对不产生二次污染,能严格保证产品质量。 ●真空泵1台西门子产品。2.3K W ●冷凝水泵1台流量10T/H,扬程20M功率为 2.2K W。 ●管路、阀门、管件用于连接上述部件、输送物料、冷凝水以及不凝性气体均采用304不锈钢管件及阀门。包括上面带有

双效浓缩器清洁标准操作规程

双效浓缩器清洁标准操作规程 文件名称双效浓缩器清洁标准操作规程文件编码 颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心 起草（修订）人：签名：日期：年月日 部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日 批准人：签名：日期：年月日 生效日期年月日文件页数共2页 1．目的 本规程规定了双效浓缩器清洁标准操作规程，保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。2．范围 本规程适用于双效浓缩器的清洁操作。 3．职责 生产技术部经理：对本规程操作进行监督、检查 车间主任：对本规程操作进行监督、检查 操作工：按本规程进行设备清洁操作 质监员：对本规程操作进行监督、检查 4．内容 4.1清洁汇总 4.1.1清洁工具：洁净抹布。 4.1.2清洗剂：饮用水，10%的烧碱溶液。 4..1.3清洁有效期及到期后的清洁 4.1.3.1待清洁设备放置最长时间：4小时 4.1.3.2已清洁设备最长保存时限：72小时 4.1.4清洁间隔时间 4.1.4.1生产结束后进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场，对设备外表面及环境进行清洁。 4.1.4.2当天同品种更换生产批号进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。 4.1.4.3更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。 4.1.4.4连续生产一月进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。 4.1.4.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。 4.1.4.6换品种清洗：用10%的烧碱溶液沸煮半小时后，再刷洗设备内部即可。 4.2清洁步骤

提取车间生产线清洁验证方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期： 颁发部门：质量部拷贝号： 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容 00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案

验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理

目录 1 概述 (4) 1.1 产品相关信息 (4) 1.2 生产设备信息 (4) 2 验证目的 (5) 3 验证范围 (5) 4 引用标准 (5) 5 验证管理 (5) 5.1 验证计划 (5) 5.2 验证小组人员名单 (5) 5.3 验证小组职责矩阵 (6) 5.4 验证记录和数据 (6) 5.5 验证文件要求 (6) 6 设备的清洁程序 (7) 7 风险评估 (7) 8 最难清洗关键部位 (7) 9 验证原理 (8) 10 清洁验证项目 (8) 11 验证方法及接受标准 (9) 11.1 目检 (9) 11.1.1 设备整体目检 (9) 11.1.2 棉签取样目检 (9) 11.1.3 颜色比对目检 (10) 11.2 化学检验取样 (10) 11.2.1 PH值测试 (10) 11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10) 11.2.3 TOC检测 (10) 12 取样方法 (10) 12.1 棉签擦拭法 (10) 12.2 淋洗法 (11) 12.3 样品编号原则 (11) 13检验 (11) 14 清洁验证执行 (11) 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12) 14.2 提取液储罐清洁验证 (15) 14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18) 14.4 高位贮罐清洁验证 (21) 14.5 醇沉罐清洁验证 (24) 14.6 单效浓缩器清洁验证 (27) 14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .30 14.8 1000L配制罐清洁验证 (33) 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36) 15 有效期的验证 (39) 16 偏差报告 (39) 17 验证结果评价与建议 (40) 18 再验证 (40)

真空浓缩罐使用标准操作规程

真空浓缩罐使用标准操作规程 文件名称真空浓缩罐使用标准操作规程文件编码 颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心 起草（修订）人：签名：日期：年月日 部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日 批准人：签名：日期：年月日 生效日期年月日文件页数共2页 1．目的： 建立双效节能浓缩器使用标准操作规程，规范双效节能浓缩器的过程操作。 2．范围： 本标准适用于真空减压浓缩操作的全过程。 3．职责： 生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。 设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。 工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。 维修人员：负责设备运行中故障的排除。 设备管理员：负责收集记录设备运行档案。 现场QA：负责SOP执行的监督。 4．内容 4．1概述：本机是由浙江森立机械科技有限公司生产制造，本设备主要包括浓缩罐、缓冲罐、冷凝回收系统三个部件组成，使用时，开启真空泵的同时开启进料阀，罐内液面应保持一定的蒸发空间。关闭加料阀门后即可打开夹套蒸汽阀门(如采用电加热，则打开电源开关，对导热油进行加热)，使罐内料液适度沸腾，开始蒸发。为了加快速度，也可采用减压浓缩。 4.2主要参数： 蒸发量 kg 175 夹套工作压力(Mpa) 0.1 筒体工作压力(Mpa) -0.09 冷凝面积 m210 搅拌功率 kw 3.0kw，31r/min 4.3生产前的准备: 4.3.1应检查该设备的外观和清洁状况是否完好无异常，检查仪表、电器是否处于良好状态，是否挂有“待用”和“已清洁”状态标志牌。 4.3.2检查《设备使用日志》，了解设备在前一天的运行情况，确认是否处于正常状态。

中药注射液提取生产工艺验证

***********中药注射液提取生产工艺 验证方案及报告 文件编号： 文件类别：验证 ************药业有限公司 目录 验证立项申请

验证方案批准……………………………………………………………………… 验证小组人员名单………………………………………………………………… 1.目的……………………………………………………………………………… 2.职责…………………………………………………………………………… 3.适用范围……………………………………………………………………… 4.验证背景……………………………………………………………………… 5.验证所需文件………………………………………………………………… 6.工艺风险分析………………………………………………………………… 7.验证程序………………………………………………………………………… 7.1***********中药注射液提取处方……………………………………… 7.2 工艺流

7.3生产操作…………………………………………………………………… 8. 工艺过程风险评估………………………………………………………… 9.工艺验证过程………………………………………………………………… 9.1提取效果的确认…………………………………………………………… 9.2 65%含醇量冷沉时间的确认……………………………………………… 9.3 75%含醇量冷沉时间的确认…………………………………………… 9.4收膏质量和数量的确认………………………………………………… 10.再验证周期………………………………………………………………… 11.验证中偏差/变更处理……………………………………………………… 12.培训……………………………………………………………………………

XX项目风险管理计划

XX项目风险管理计划 1.1 定义 风险：是一种可能发生的不受欢迎的并且没有计划的事件，这种事件可能导致项目无法达到它的一项或多项目标 风险管理：就是对项目风险进行识别，并对已识别的项目风险进行评估、计划和控制的项目管理过程 1.2 风险管理规划 风险管理包括4个步骤：风险识别、风险评估、制定风险管理计划、风险跟踪和监控 03 风险处理责任人 PDT 风险管理模型 1.3 风险识别 风险识别的方法主要有以下几种： 1．访谈、调查 2. 头脑风暴（Brainstorming） 3. 专题讨论会（Workshop） 4. 历史经验数据、风险数据库RDB 5. 专家建议法（Subject Matter Experts） 6. 风险标识提问单 风险分类：识别出风险后建议按业务领域对风险进行分类。 1. 市场/客户风险：市场风险对我们来说主要是指市场需求/客户要求发生变化，引起产品规

格的改变，包括增加新的需求；原来开发的功能需求取消；是否开发某项功能，何时开发完成由确定变为不确定。同时客户供货时间需求等突然发生变化，或预定的签单不能按时签定或被取消等风险。 2. 技术风险：在产品开发过程中出现方案选择失误、方案设计考虑不周等，导致任务不能按时完成；在新产品开发中采用比较先进但还不成熟的技术。采用新的技术可能是出于市场竞争的压力，但是新技术在性能、稳定性方面都会存在一定的风险，导致产品的开发进度及质量受到影响。 3. 财务风险：由于公司扩张过快，资金回笼不及时等因素，造成公司流动资金紧张。资金不足导致产品开发、生产无法按计划进行。 4. 制造风险：主要指在产品投入批量生产时某些生产设备，工装夹具等准备不足，以及在量产过程中因某些问题造成批量返工，对正常生产造成影响。 5. 采购风险：主要是指生产启动时间、计划物料的数量、外购件供货期、原材料涨价等方面不能满足实际需求的风险。 6. 用户服务风险：由于客户环境的问题造成产品使用、维护、升级出现问题。这些问题将影响产品在市场上的表现。客服上的问题不能很好的解决也会对产品的最终成功造成影响。 7. 项目管理风险：PDT对项目各项任务浮动周期，风险估计不足，项目组成员突然变更，以及公司管理水平跟不上，导致公司的流程、制度不完善，或已有制度得不到有效的实施，影响产品开发、生产。 1.4 风险评估 风险评估是指评估风险对项目造成影响的可能性及后果。一般来说，风险评估要从风险发生的概率以及风险的影响程度（或损失的大小）这两个维度来对风险进行评估。 每个维度分：High（或9分）、Medium（或6分）、Low（或3分） 风险等级＝风险发生概率×风险影响程度 风险发生的概率及影响程度可以采用定性的评估，也可以采用定量（使用括号内数据或其他数据，需要在文件中明确其定义）的评估方式。 1.4.1 风险的定量评估 定量方法是对风险发生可能性的高低、风险对目标影响程度用具有实际意义的数量描述，如对风险发生可能性的高低用概率来表示，对目标影响程度用损失金额来表示。数值的定义如和本文件不同时，需要在文件中明确其定义）。

保健品(胶囊剂)工艺规程

目录 1 产品概述 2 处方和批准文号 3 工艺流程图 4 原药材的整理炮制 5制剂操作过程及过程控制要求 6 原辅料质量标准和检验方法 7 中间产品质量要求和检验方法 8 成品质量标准和检验方法 9 包装材料和包装规格、质量标准 10 说明书、产品包装文字说明和标志 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 物料平衡、收率的指标及计算公式

1 产品概述 产品特点 1.1.1 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。 1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。 1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。 1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。 1.1.5 有效期：二年 处方来源： 2 处方和批准文号 处方 11254 7.0 g 192kg 11211 3.5g 96kg 11097 3.5g 96kg 11172 2.1g 58kg 11044 2.1g 58kg 合计 18.2g 500kg 制成胶囊 5粒万粒 批准文号：

3 工艺流程图 10 万级洁净区 外包装

4.原药材整理炮制 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。 整理炮制方法 4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。 4.2.2 桑椹：除去杂质。 4.2.3 合欢花：除去杂质。 4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。 4.2.5 柏子仁：除去杂质。 5 制剂操作过程及过程控制要求 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。 提取、浓缩 5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮 用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。 5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为～,温度为60℃±5℃，浓缩至 相对密度为～时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。 醇沉、二次浓缩 5.3.1醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度达到75%， 要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。 5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇, 真空度为～，温度 60℃ ±5℃，浓缩至相对密度～时(60℃±5℃测), 收取浓缩液(2)，备用。

单效浓缩器确认方案

方案编号：TS-71029-00 设备编码：3A013 项目负责人： 确认领导小组审查汇签：

1. 主题内容 本方案规定了前处理车间WZF2000-00单效浓缩器的确认范围、方法及标准。 2. 适用范围 本方案适用于前处理车间WZF2000-00单效浓缩器的确认。 3. 实施确认人员及职责 4. 简介 4.1. WZF2000-00单效浓缩器是我公司前处理车间用于中药材药液浓缩，该设备主罐体和附件与物料接 触部分均采用304不锈钢制造，该。为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

5.验证范围 本次验证为xx制药有限公司WZF2000-00单效浓缩器的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。 ●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。 6.确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《WZF2000-00单效浓缩器使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。 7.培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。 8.变更和偏差处理

项目管理的风险评估

项目管理的风险评估 目录： 1、摘要及关键词 (1) 2、背景 (1) 3、正文 (2) 摘要：项目管理进行前，进行过程中、项目管理完成后的风险评估工作，是企业在新的社会经济及其他形势下，对项目管理的工作逐步量化，对于数据充分罗列，为今后的项目管理事先的风险评估打下基础。提高工作效率，提高项目管理的成功率。 关键词：项目管理风险评估 背景：随着现代信息技术的迅猛发展，社会分工也不断细化，但不断出现一些系统性比较强，时间长，临时性，单一性，仅靠单人的力量很难完成各项任务，因而项目管理的模式尤为重要。项目管理作为一个重要的研究项目，如何对其产生的效果、影响进行评价，如何对可能产生的问题、风险进行评估，又如何规范其风险评估的内容，使其真正发挥作用，将对项目管理探索与实践研究有着十分重要的意义。现状是：1、国外已经开始规范；2、国内的风险评估工作才刚刚起步。

结合项目管理的特点，并对现状做了调查。

一、项目风险评估的应用与展望 1、项目风险评估概述 项目风险评估是在风险识别的基础上，确定风险发生的可能性及其后果的严重程度，并量化项目风险发生的概率及其影响范围，估计和评价该风险的社会、经济意义的过程。 项目风险评估方法一般分为定性评估和定量评估两种。项目风险的定性评估接近于人们的思维方式，是一种感性的、相对直观的方法，它主要是对无法量化和量化水平较低的风险进行分析评价，或者在定量研究的基础上作定性分析，得出更加可靠的结果。而项目风险的定量评估则是一种科学、客观、理性的方法，它主要是将风险造成的损失频率、损失程度以及其他因素综合起来考虑，分析风险可能的影响。项目风险评估最重要的结果是量化的项目风险清单，项目管理人员可以据此对项目风险进行排序，为即将采取的风险应对措施和控制措施提供参考依据。 （1）项目风险的定性评估方法。 ①故障树分析法（Fault trees analysis）。故障树，也称事故树，它是利用图解的形式将对可能造成项目失败的各种因素进行分析，确定其各种可能组合方式的一种树状结构图。该法将项目风险由粗到细，由大到小，分层排列，容易找出所有的风险因素，关系明确。故障树分析法适用于较复杂系统的风险分析与评价，其特点是应用广泛、逻辑性强、形象化，分析结果具有系统性、准确性与预测性。 ②外推法（Extrapolation）。外推法分为前推、后推和旁推三种，但由于后

单效浓缩器验证方案

单效浓缩器验证方案 起草人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日编号JS-YZ-06300

验证小组成员表

目录 1.引言 1.1设备概述 1.2主要技术参数 1.3设备验证所需文件 2.预确认 2.1目的 2.2设备生产厂家的考查 2.3购置设备的申请 2.4设备的购进 3.安装确认 3.1目的 3.2开箱验收，技术文件的收集归档 3.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP 3.4设备就位 3.5安装确认的内容 3.6安装确认的结论、验证人员签名 4.运行确认 4.1目的 4.2运行确认的内容结果、验证人员签名 4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订 5.性能确认 5.1目的 5.2模拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名 5.3性能验证内容结论、验证人员签名 5.4设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿 6、验证结果及评价 7、验证报告批准

1.引言： 1.1设备概述： 该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空浓缩设备，由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。由浙江天联机械有限公司加工制造安装，主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。 1.2主要技术参数： 最大蒸发量1000kg/L（清水） 耗汽量≤1100kg/h 耗水量60t/h 蒸发温度85℃ 真空度 -0.06～-0.08 Mpa 蒸汽压力≤0.25Mpa 浓缩比重 1.35～1.45 加热面积 25m2 冷凝面积 74.551m2 蒸发室容积 2.0m3 1.3设备验证所需文件：