《互联网药品信息服务资格证书》申请全套申报资料 2

《互联网药品信息服务许可证》申办材料

XXXX 药业有限公司

2011 年7 月20 日

资料目录

（一）企业营业执照复印件

（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。

（三）网站栏目设置说明

（四）网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

（五）浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

（六）药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书以及用工合同、复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

（七）网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明；

（九）只发布本企业经营产品信息的保证书

网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明为确保公司网站的安全、可靠、稳定运行,保障各类数据的完整、正常，加强数据的备份和恢复工作，特制定本制度。

第一条本制度适用于公司网站的备份和恢复工作，有关部门须参照执行。

第二条公司网站，应有两名或两名以上熟悉网站的人员担任备份和恢复工作。

第三条备份介质（磁盘、磁带、硬盘、光盘等）必须符合质量、技术要求，以保证数据存贮的准确、可靠。

第四条存储介质应放在防尘、防磁、安全的铁柜里，保证温度、湿度在规定范围内。

第五条备份文件必须有明确的标签，要有登记，分类存放，专人保管，备份文件要定期转贮，备份文件不得外借，外出使用时必须另行拷贝。

第六条存贮介质使用前应与主机或恢复设备处于同一环境半小时以上。

第七条每次备份完毕后,应将磁盘、磁带等加上写保护，防止数据被误操作。

第八条每次网站备份，应有两人同时在场进行，做好记录，异常

情况或疑难问题时，应及时报告并尽快采用有效的方式解决。

第九条更改网站后台的有关参数或配置时，经批准后，必须有两人同时在场，方可进行，并做好记录

第十条对备份的数据，如有条件，应模拟实际环境，进行恢复测试，以保证数据备份的正确性、有效性。

第十一条对于不同的数据，应有不同的备份周期，但各类数据至少七天应备份一次。

第十二条对系统及各份介质，要进行病毒防治，确保不被病毒感染。

第十三条对于全局性和特别重要的数据，要增加异地备份的策略和手段。

第十四条网站备份管理人员应严格遵守本制度及相关规定。

第十五条做好已发布的历史信息的文本保存、纸质文本的打印、登记、整理、保管、利用等工作。方便以后的查阅，并查阅人员，提供必要的帮助。

第十六条加强对工作人员的教育管理和培训工作，不断强化服务意识，提高服务水平。

执行情况说明：

网站数据安全，是一个网站运营的基石，网站自建立以来严格按照网站数据备份和查阅管理制度执行，由专人负责网站数据备份工作，每周日定时对网站各项数据进行备份，确保了网站的安全可靠稳定运行。

XXXX药业有限公司

2011 年7 月1 日

在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明

食品药品监督管理部门在线浏览网站进行审查时，可在网页浏览器中输入本网站域名www.XXXXXX进入本网站。可以先查看首页，即www.XXXXXX页面，查看该页面有无违规内容。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。

按照网站上部的导航栏然后点击导航栏中的网站栏目名称进入该栏目，即出现该栏目下所有药品列表，点击药品详细信息，对药品信息进行审核。审核后返回上一步

药品相关专业技术人员

学历证明、劳动合同、专业技术资格证书复印件

网站负责人身份证复印件及简历

网站信息安全保障措施及安全管理措施

互联网药品与信息的合法性不仅关系到公司正常业务的开展还关系到人们生命健康和社会的安定和谐。

因此，我公司将认真开展药品信息安全管理规范工作通过检查进一步明确信息发布流程，建立健全的药品信息管理制度，确保所发布的互联网药品信息合法、安全。

一、信息管理制度

为加强公司对外信息管理，防止损害公司产品信息的发布，

特制定本管理办法。

1、公司网站的安全运行是我公司信息安全的一个重要内容公司安排专人负责全公司网站系统的安全运行工作。

2、发布信息内容审核制度

一、认真执行信息发布审核管理工作杜绝违犯《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》和《互联网药品信息服务管理办法》所载的情形出现。

二、对在本公司网站发布信息的信源单位提供的信息进行认真检查保证符合《互联网药品信息服务管理办法》的相关要求；

1、保证药品信息科学、准确，符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。不发布麻醉药品、精神药品、医

疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

2、公司网站的须提前申请省食品药品监督管理局审查经审查核准后方可发布。

3 、网站发布的药品广告必须注明广告审查批准文号。

三、按照国家有关规定本网络中将删除含有上述内容的地址、目录并保留原始记录。

四、对于不按照以上规定违规发布的网站管理人员我公司责令其立即改正或删除。对造成不良后果和影响的对相关管理人员实施严格问责。

五、我公司建立了健全的信息安全保密管理制度实现信息安全保密责任制切实负起确保网络与信息安全保密的责任。严格按照“谁主管、谁负责”、“谁主办、谁负责”的原则落实责任制明确责任人和职责细化工作措施和流程建立完善管理制度和实施办法确保使用网络

和提供信息服务的安全。

六、网站所有信息发布之前都经分管领导审核批准。工作人员采集信息将严格遵守国家的有关法律、法规和相关规定。网站信息内容更新全部由网站工作人员完成。

七、遵守对网站服务信息监视保存、清除和备份的制度。开展对网络有害信息的清理整治工作对违法犯罪案件报告并协助公安机关

查处。

八、所有信息都及时做备份。按照国家有关规定网站将保存60

天内系统运行日志和用户使用日志记录信息服务系统将保存 5 个月以内的系统及用户收发信息记录。

九、制定并遵守安全教育和培训制度。加大宣传教育力度增强网络安全意识自觉遵守互联网管理有关法律、法规、不泄密、不制作和传播有害信息不链接有害信息或网页。

十、网络与信息安全责任人

我公司将严格执行本规章制度并形成规范化管理。安全应急小组由单位领导负责。

XXXX药业有限公司

2011 年7 月1 日

药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

一、药品信息的来源

公司的网站所展示的药品都是公司自营品种，均是取得合法注册资格的产品，分别拥有合法证明文件。

符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品政府定价办法》等法律法规。

所有产品通过严格的质量检测，符合《中华人民共和国药典》的质量要求。

二、药品信息的采集

网站产品展示栏目所展示的产品信息，严格遵循产品说明书的应用范围，严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。

三、药品信息的变更

掌握产品信息情况，在产品包装、价格等发生变化时及时更新网页信息。

四、药品信息合法、真实、安全的保障措施

密切关注国家食品药品监督管理局和四川食品药品监督管理局的政策及新闻动态，服从行业管理。及时更新药品信息。

安排医药专业人员，在线为访客提供安全、真实、合法的药品信息咨询。

做到药品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控药品信息的发布。

五、药品信息的证明文件

《药品企业生产许可证》

《企业GMP 认证证书》

《药品注册证》

《国家发改委产品价格文件》

《产品专利证书》

《中药保护品种证书》

《产品说明书》

《企业各项荣誉证书》

XXXX药业有限公司

2011 年7 月1 日

保证书

我公司已组织公司网站方面的组织和负责人员认真学习了《互联网信息服务管理办法》以及国家食品药品监督管理局2004 年发布的《互联网药品信息服务管理办法》以及其他相关的法律法规。

因此，本公司承诺严格遵守国家各项关于互联网药品信息的管理规定，只发布本企业经营产品的信息。

XXXX药业有限公司

2011 年7 月1 日

已上市化学药品变更事项及申报资料要求起草说明

附件2-2 已上市化学药品变更事项及申报资料 要求起草说明 一、起草背景 《药品管理法》第七十九条规定对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。新修订的《药品注册管理办法》规定：按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。本文件为新修订的《药品注册管理办法》配套文件。已上市药品变更是持有人对药品实施全生命周期管理的重要组成部分。 二、起草思路 考虑到新修订办法不再保留原办法中附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求的相关内容，《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》应对《药品注册管理办法》有关化学药品上市后变更的类型、申报资料要求进行明确，同时与已上市化学药品药学、临床变更等技术指导原则以及上市后变更受理审查指南进行有序衔接。围绕《药品注册管理办法》对上市后变更的规定形成有效的文件体系，指导持有人开展药品上市后变更研究申报。 在申报资料要求方面，原办法附件4的申报资料要求经多年

实践证明能够较好满足补充申请申报审评需要，因此仍延续其框架结构和主要内容。 三、主要内容 （一）关于变更分类。根据《药品注册管理办法》分为国家药品监管部门审批的补充申请事项、国家或省级药品监管部门备案事项及年报事项三类。根据药学和临床变更技术指导原则将相应级别变更纳入对应分类，同时增加了无需技术审评，未纳入技术指导原则的事项，如使用药品商品名、改变不涉及技术审评的药品注册证载明信息等。 （二）关于申报资料要求。共有6项：药品注册证书及其附件的复印件、证明性文件、检查相关信息、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。

改名申请书材料及范文

改名申请书材料及范文 改名申请书材料及范文改名申请书材料内容如下：申请日期：XX年X 月X日当事人原用姓名申请人（签章）申请人与当事人关系本 人当事人之父母联络电话拟改用姓名法令依据 姓名条例第X条第X项第X款X段更改原因 因有下列X条款，请准改名: 一、同时在一机关机构, 团体或学校服务或肄业, 姓名完全相同者。 二、与三亲等以内直系尊亲属名字完全相同者。 三、同时在一直辖市, 县（市）居住六个月以上, 姓名完全相同者。 四、铨叙时发现姓名完全相同, 经铨叙机关通知者。 五、与经通缉有案之人犯姓名完全相同者。

六、命名文字文义粗俗不雅或有特殊原因者。 七、因长期错误使用，原有名字反而遗忘者。 八、因出国等原因需要更改者。 附缴证件 、户籍部 、同意书 三、证明文件 申请人国内户籍地址 审查意见 附注： 一、原用姓名及拟改用姓名请用正楷书写清楚正确。

二、依姓名条例第七条第一项第六款命名文字字义粗俗不雅或有特殊原因申请改名以二次为限。 三、未成年子女申请改名父母不能同时申办者，请增附父或母同意书。 注意事项 、标题（居中）：申请 二、对方称谓，并要写清原因, 目的，以及希望怎样 三、落款：包括申请人姓名及时间 用词尽量要正式，不要太口语化。这样就可以了。 ?范文如下： 自己改名：

尊敬的各位领导： 我的名字叫作，由于原因，我的名字一直被误作为，与我 的（身份证\学籍等）不符，现给我的生活/学习带来了许多不 便．为了在今后的人生旅途中减少不必要的麻烦，特申请将原误 名改为．谨请领导批准为盼，本人深表感谢！ 申请人： 年月日 给别人改： XXX 派出所： 本人女儿现用名XXX，女，汉族，X年X月X日出生于 XX市妇幼保健院X妇产科（附《出生证》XX妇幼X产X号影印件）。现在，正式以文本形式向贵所提出更改我女儿姓名为XX 的申请。根据《中华人民共和国户口登记条例》第十八条的第1 条规定：未满十八周岁的人需要变更姓名的时候，由本人或者父母、收养人向户口登记机关申请变更登记，所以我现为女儿提出书面申请。改名理由：由于当时起名草率，用字简单，没有注意到与姑母的名字XXX读音接近，以至于在后来的

药品补充申请注册事项及申报资料要求

附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10 事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。

中药新药申报资料要求

附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

药品补充申请注册事项及其申报资料要求

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。

申报资料的补充说明演示教学

附件1 申报资料的补充说明 本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。 一.药品名称 1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。 2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。 3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分

字、词、字母大小写等。 4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。 5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。 二.证明性文件 (一)本项资料一般包括： 1.申请机构资质证明文件 1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法 人证书复印件、组织机构代码证复印件等） 1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件 1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印 件 2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件 3. 专利证明文件 3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权

中药、天然药物注册分类及申报资料要求

中药、天然药物注册分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、药材来源及鉴定依据。 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。

申请书_重命名_201594163959资料

1、项目名称： 健脾补肾方治疗慢性肾炎蛋白尿的临床研究 2、研究前景分析 2.1、国内外研究现状 （一）慢性肾炎病因病机 经过近三十年的研究、探讨，目前中医学界对慢性肾炎的病因病机基本达成共识，即本责之于肺、脾、肾三脏，标为湿、瘀，由于没有全国性的证候研究证据支持，加之受地域、学术观点的影响，在具体认识上还有不同观点。《内经》曰：“正气存内，邪不可干”，“邪之所凑，其气必虚”。慢性肾炎之发病，是在脏腑亏虚，正气不足的基础上，遭受外邪或内伤因素，导致脏腑机能损伤，病理产物生成，产生慢性肾炎本虚标实的病机特点。在疾病过程中，脏腑亏损不复致病理产物难以消除，病理产物又使脏腑愈加亏损，二者相互为害，形成恶性循环。关于外邪，戴京璋[1]认为是“虚邪贼风”，其根据是慢性肾炎与《素问·风论·奇病论》等篇章中“肾风病”在症状病机方面有诸多相似之处；杜雨茂[2]认为风、寒、湿、热及疮毒皆可作为外邪。至于脏腑亏损的范围，刘红等[3]认为主要是脾肾虚损；戴京璋[1]主张以肾为主，涉及肝、脾；杜雨茂[2]则认为肺、脾、肾三脏皆有亏损。慢性肾炎发展中，形成病理产物，造成病程迁延反复，对此各位作者有不同认识。章继东[4]结合现代医学研究，认为免疫反应引起肾小球毛细血管内凝血符合“瘀血”的概念，故力倡“瘀血”观；蒋希勇[5]根据“血水同源”，“血不利为水”的理论，推测“瘀血”与“水湿”是主要病理产物。“蛋白尿”无恰当的中医病名，古典医籍中亦无具体的论述。但文献研究表明，蛋白与中医学精气、清气、精微的概念类似，蛋白尿可归于“精气下泄”。临床大多认为，其病因病机为肺、脾、肾三脏虚损，以脾肾虚弱、封藏固摄失司为主，但又常与气滞、血瘀、湿阻或外邪侵袭有关。王惠英[6]总结吕仁和教授经验，认为蛋白质为人体之精华物质，由脾化生，由肾封藏，精气为水谷精微所化，来源于后天之本——脾胃，故肾气虚，气化无权，精关不固，封藏失司，精微下泄，则蛋白质随小便漏出。尚相比等[7]总结时振声教授经验，认为肾不藏精，脾不摄精或脾不升清，可致精气下泄而出现蛋白尿，其原因:一则气

药品补充申请注册事项及申报资料要求

药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更服用剂量或者适用人群范围。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、药品试行标准转为正式标准。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。 22、补充完善药品说明书安全性内容。 23、按规定变更药品包装标签。 24、变更国内生产药品的包装规格。 25、改变国内生产药品的有效期。 26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。 27、变更药品外观，但不改变药品标准的。 28、改变进口药品注册代理机构。 二、申报资料项目及其说明 1．药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。 2．证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记

古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)

古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称 2. 证明性文件 3. 沟通交流及研究者信息 4. 研究结果综述 5. 药品说明书样稿及起草说明 6. 包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 8. 药材 9. 饮片 10. 对应实物 11. 经典名方制剂 12. 药品标准 13. 稳定性 14. 检验报告 15. 其他资料 16. 参考文献

（三）非临床安全性研究资料 二、申报资料正文及撰写要求 （一）综述资料 1. 药品名称 古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的名称包括：中文名、汉语拼音名。制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称相同。 2. 证明性文件 证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；所用辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。 3. 沟通交流及研究者信息 3.1 沟通交流信息 申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。 3.2 研究者信息 提供主要研究人员（包括负责工艺、药品标准等研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。若申请人独立研制，应说明。

4. 研究结果综述 对主要研究结果进行总结，综合评价所申报经典名方制剂的安全性、有效性及质量的可控性。 5. 药品说明书样稿及起草说明 5.1 说明书样稿 提供拟定的药品说明书样稿。申请人应按照确定的经典名方物质基准及经典名方说明书撰写要求，结合经典名方制剂的非临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。 5.2 起草说明 提供药品说明书的起草说明。应根据品种的特点、经典名方制剂非临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。 6. 包装、标签设计样稿 应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究综述 总结制剂用药材的产地、采收期、产地初加工、生产方式及质量要求，简述药材资源评估情况。总结制剂用饮片规模化生产的炮制工艺及质量要求。说明基原、药用部位及炮制规格等信息与经典名方物质基准的一致性。

医疗机构制剂的补充申请申报资料要求

医疗机构制剂的补充申请申报资料要求 一、补充申请注册事项 1. 改变制剂的规格。 2. 修订制剂的质量标准。 3. 改变影响制剂质量的生产工艺。 4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。 5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。 6. 变更配制单位名称。 7. 改变制剂的有效期。 8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。 9．变更制剂配制场地。 10.变更包装、标签、说明书。 二、注册事项说明 1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求： （1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。 （2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。 3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。 4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。 三、各注册事项应提交的申报资料项目 （一）改变制剂规格

1.制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2.《医疗机构执业许可证》复印件； 3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书； 稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料； 4.提供原批准制剂临床使用情况报告。 （二）修订制剂的质量标准 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明； 4．连续3个批号的样品自检报告书； 5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。 （三）改变影响制剂质量的生产工艺 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料 4．连续3个批号样品自检报告书； 5．1个批号样品的药检所检验报告书； 6．如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验。 （四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．辅料的来源及质量标准； 4．使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定 性试验资料； 5．连续3个批号样品自检报告书； 6．1个批号样品的药检所检验报告书。 （五）增加中药的功能主治或者化学药品的适应症 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；

职称申报材料补充说明与要求

2013年职称个人申报材料补充说明与要求 一、基本情况的填写（以下说明适用所有申报材料） 1、第一学历是指参加工作时的原始学历。第一学历不符合申报条件的，最高学历按本次申报时符合条件的成人学历填写；以成人学历申报中学高级教师职务人员，须提交河南省教育厅做的学历认证报告； 2、学历详情是指对应学历的毕业院校及专业； 3、时间填写格式必须统一，如：196907（评审简表可自动弹出的除外）。 二、《评审简表》 (一)、优质课等情况一栏填写时，应先按级别重要程度填写，同一级别的再按时间先后填写。填写格式统一如下： 200306 《三角形的性质》获河南省优质课一等奖，xxx字[ ]xxx号文件； 200405 《轴对称图形》获中原油田（濮阳市）优质课一等奖，xxx字[ ]xxx号文件； 时间、名称获奖等级、表彰文件文号等项目相应对齐，不能连续填写。 （二）、论文、论著及参编教材情况的填写，应先按发表论文、编写教材及获奖、交流论文分类，再依照每类中级别重要程度顺次填写。填写格式按《河南省职称信息系统软件》要求填写，并对应排列整齐。若发表或获奖论文、论著等材料过多，可只填写省部级以上的。 （三）、班主任工作参照上述要求填写。 （四）、教育教学获奖情况主要填写获教师节表彰情况，或其它教育教学业务类重要获奖情况。 （五）、以上各栏的填写内容不应交叉重复，同一获奖成果只能填写在某一栏。 （六）、其它与评审条件对照无关的业绩成果可以上报材料，但不必在《评审简表》显现。“填表人”一律由本校负责职改工作人员签署。 （七）、表中所填写的各种奖项要注明表彰文件的编号和证件。 三、年度考核 考核结果应根据学校平时考核情况如实填写，提供考核表原件。 四、有关情况证明 学校应为每个申报人统一出具以下材料：

中药制剂申报资料8年前模板-8号资料

药材来源及鉴定依据 1丹参Danshen RADIX ET RHIZOMA SALVIAE MILTIORRHIZAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：主产四川、山西、河北、江苏、安徽。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第52页丹参项下的有关规定。 2没药Moyao MYRRHA 基源：本品为橄榄科植物没药树Commiphora myrrha Engl.或爱伦堡没药树Balsamodendron ehrennbergianum Berg.的干燥胶树脂。前者习称“天然没药”，后者习称“胶质没药”。 主产地：广西、广东、海南。 鉴定依据：《北京市中药饮片标准》第329页没药项下的有关规定。 3鸡血藤Jixueteng CAULIS SPATHOLOBI 基源：本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。 主产地：广西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第134页鸡血藤项下的有关规定。 4血竭Xuejie SANGUIS DRACONIS 基源：本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。 主产地：广东、台湾。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第96页血竭项下的有关规定。 5延胡索Yanhusuo RHIZOMA CORYDALIS

基源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.的干燥块茎。 主产地：浙江磐安、东阳。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第94页延胡索项下的有关规定。 6当归Danggui RADIX ANGELICAE SINENSIS 基源：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv。）Diels的干燥根及根茎。 主产地：主产甘肃、云南、四川；多栽培。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第89页当归项下的有关规定。 7郁金Yujin RADIX CURCUMAE 基源：本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chenet C.Ling姜黄Curcuma longa L.广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。 主产地：浙江、四川、广东、广西、云南、福建、台湾、江西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第144页郁金项下的有关规定。 8制何首乌Zhiheshouwu RADIX POLYGONI MULTIFLORI PRAEPARATA CUM SUCCO GLUCINES SOTAE 基源：本品为何首乌的炮制加工品。 主产地：河南、广东、贵州、江苏、湖北、四川。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第123页制何首乌项下的有关规定。 9桃仁Taoren RADIX ET RHIZOMA SALVIAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：山东。

药品补充申请注册事项及申报资料要求

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。

中药制剂申报资料

生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 12.1 生产工艺：处方、制法、工艺流程 12.1.1 处方 丹参112.5g 没药(炒) 25.5g 鸡血藤112.5g 血竭25.5g 延胡索(醋制) 45g 当归45g 郁金45g 制何首乌75g 桃仁(炒) 30g 黄精(蒸) 75g 红花30g 粉葛112.5g 乳香(炒) 25.5g 冰片 4.5g 甜菊素10g 糊精适量 制成颗粒1000g 12.1.2 制法 以上十四味，冰片研细；粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索粉碎成细粉，过100目筛；其余丹参等七味加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮 3 小时，第二次加8 倍量水煎煮 2 小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为 1.20 （60℃）的清膏，与上述粉葛等细粉混合，加入适量甜菊素、糊精制成颗粒，干燥，整粒，将冰片用适量乙醇溶解，喷入至上述颗粒，混匀，低温干燥，制成 1000g，即得。 12.1.3 工艺流程图

丹参、鸡血藤、红花、桃仁（炒）、 粉葛、乳香、没药、血竭、郁金、延胡索当归、黄精（蒸）、制何首乌 加水煎煮两次，第一次加10 倍量水，煎煮 3 小时， 第二次加8 倍量水，煎煮 2 小时，合并煎液，滤过 滤液 浓缩至相对密度为 1.20（60℃）的清膏粉碎，过100 目筛稠膏 加入甜菊糖和糊精，制成 颗粒、干燥、整粒 颗粒 将冰片用适量乙醇溶解， 喷入，低温干燥 颗粒 包装 成品 12.2 制剂工艺研究的试验资料 12.2.1 剂型选择 “*** 颗粒”是由《部颁中药成方制剂》第十册中收载的品种“*** 片”改剂 型而来的，本品具有活血化瘀，行气止痛的功效。用于以胸部刺痛、固定不移、 入夜更甚、心悸不宁，舌质紫暗，脉沉弦为主症的冠心病，心绞痛，冠状动脉供 血不足。*** 片临床应用疗效较好，但其为糖衣片，部分患者不适合选择含糖药 物，且片剂不易吞服，患者在剂型选择的时候余地较小，在一定程度上限制了患

药品补充申请

药品补充申请文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

药品补充申请（一） （省局审核，国家局审批部分） 一、行政许可内容 （一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 （二）使用药品商品名称。 （三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 （四）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （五）变更药品规格。 （六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。 （七）改变影响药品质量的生产工艺。 （八）修改药品注册标准。 （九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 （十一）申请药品组合包装。 （十二）新药的技术转让。 （十三）修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 （十四）进口药品在中国国内分包装。 （十五）其他。 五、申请材料

并按照下列顺序排列： （一）申报材料封面即目录； （二）《药品补充申请表》（5份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。 （三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供） 注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印 药品补充申请（二） （省局审批，国家局备案部分） 一、行政许可内容 （一）改变国内药品生产企业名称。 （二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 （三）变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 （四）改变国内生产药品的有效期。 （五）改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 （七）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 （八）补充完善进口药品说明书安全性内容。 （九）按规定变更进口药品包装标签。 （十）改变进口药品注册代理机构。 （十一）其他。 五、申请材料

关于进一步明确医疗机构中药制剂注册申报资料减免项目的通知

冀食药监审﹝2011﹞72号 关于进一步明确医疗机构中药制剂注册 申报资料减免项目的通知 各市食品药品监督管理局： 根据国家食品药品监督管理局?医疗机构制剂注册管理办法（试行）?和卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局?关于加强医疗机构中药制剂管理的意见?以及?河北省?医疗机构制剂注册管理办法（试行）?实施细则?，为加强我省医疗机构中药制剂注册管理，确保医疗机构中药制剂安全有效，现将医疗机构中药制剂注册申报资料有关要求通知如下： 一、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史”的中药制剂，可免报药效学试验资料、急毒试验资料、长毒试

验资料和临床试验资料。 利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。 该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料，并提供100例以上相对完整的临床病历和临床观察总结。文字证明资料包括医师处方、科研课题记录、临床调剂记录、病历档案、诊疗手册、成果申报、发表论文、专利申请受理等能够证实该组方绝大多数药味及用量的历史文字资料。相对完整的临床病历是指病情诊断正确，处方药味、用量相对稳定，能够反映用药安全、疗效确切，有一定阶段性的临床病历资料，原始病历资料及有关证明性材料应齐全、可核查。临床观察总结应包括背景、目的、病例选择标准、治疗方案、观测指标、疗效判断标准、结果判断、结论等部分。 二、符合“根据中医药理论组方，利用传统工艺配制，处方中各味药材（饮片）符合规定，急毒试验未见明显毒性反应，且临床实际用药期为1周以内（药品说明书中规定明确，且符合临床治疗规律）”的中药制剂，可免报长毒试验资料。 处方中各味药材（饮片）符合规定是指：处方组成不含有法定标准中标识有毒性的药材；处方组成不含有现代毒理学证明有毒性的药材（申请免报长毒实验时，须提交权威部门近10年的文献检索报告。检索方式：毒性+药材A或药材B或药材

药品补充申请注册申报资料项目及说明

药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料： 要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。

《中药注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明

附件3 中药注册分类及申报资料要求 （征求意见稿） 目录 、中药注册分类 、中药注册申报资料要求 （一）行政文件和药品信息 （二）概要 （三）药学研究资料 （四）药理毒理研究资料 （五）临床试验资料

、中药注册分类 中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 1. 创新药。指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。一般包含以下情形： 1.1 中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 1.2 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 1.3 新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 2. 改良型新药。指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。一般包含 以下情形： 2.1 改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同

吸收部位之间相互改变的制剂。 2.2 改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 2.3 中药增加功能主治。 3. 古代经典名方中药复方制剂。指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。 4. 同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其 制剂。天然药物参照中药注册分类。 二、中药注册申报资料要求 本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容或“不适用”。如果申请人要求减免

药品补充申请申报事项说明

药品补充申请申报指南 一、报SDA批准的注册事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 6.省所检验报告（3批） 注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应 填写并共同盖章 2、使用药品商品名称 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\ 商标查询或注册证明 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 注意事项： 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不允许使用商品名。 3.不同规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报 人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。

5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。 6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。 8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。 9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料 其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。 (2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。 (3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症 者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应