2008版ISO9000质量手册及程序文件范本
昆山博乐企业管理顾问有限公司https://www.sodocs.net/doc/8a18021986.html,
************有限公司
质 量 手 册
FB/SC00-2009
（B/0版）
受控状态 受 控
分 发 号 0
持 有 人
编制日期2009.3.1
审核日期2009.3.1
批准日期2009.3.1
目 录
页码更改标记 0.1 质量手册颁布令 ----------------------------------------------------- 2 ○ 0.2 管理者代表任命书---------------------------------------------------- 3 ○ 0.3 质量方针、质量目标 ------------------------------------------------- 4 ○ 0.4 公司质量管理体系机构图 --------------------------------------------- 5 ○
0.5 部门质量职责分配表 ------------------------------------------------- 6 ○
1.0 质量管理体系范围 --------------------------------------------------- 7 ○
2.0 引用标准 ----------------------------------------------------------- 7 ○
3.0 术语 --------------------------------------------------------------- 7 ○
4.0 质量管理体系 ------------------------------------------------------- 8 ○ 4.1 总要求 ------------------------------------------------------------- 8 ○ 4.2 文件要求 ----------------------------------------------------------- 8 ○ 4.2.1 总则 ------------------------------------------------------------- 8 ○ 4.2.2 质量手册 --------------------------------------------------------- 8 ○ 4.2.3 文件控制程序 -----------------------------------------------------10 ○
4.2.4 记录控制程序 -----------------------------------------------------12 ○
5.0 管理职责 -----------------------------------------------------------13 ○ 5.1 管理承诺 --------------------------------------------------------- 13 ○ 5.2 以顾客为关注焦点 ------------------------------------------------- 13 ○ 5.3 质量方针 --------------------------------------------------------- 13 ○ 5.4 策划 ------------------------------------------------------------- 13 ○ 5.5 职责、权限和沟通 ------------------------------------------------- 13 ○ 5.5.1 各岗位各部门职责、权限 ------------------------------------------ 14 ○ 5.5.2 管理者代表 ------------------------------------------------------ 15 ○ 5.5.3 内部沟通 ------------------------------------------------------- 15 ○
5.6 管理评审程序 ------------------------------------------------------ 16 ○
6.0 资源管理 --------------------------------------------------------- 18 ○ 6.1 资源的提供 ------------------------------------------------------- 18 ○ 6.2 人力资源控制程序 -------------------------------------------------- 19 ○
6.3 设施和工作环境控制程序 -------------------------------------------- 21 ○
7.0 产品实现 --------------------------------------------------------- 22 ○ 7.1 产品实现策划控制程序 ---------------------------------------------- 23 ○ 7.2 与顾客有关过程控制程序 -------------------------------------------- 25 ○ 7.4 采购控制程序 ------------------------------------------------------ 28 ○ 7.5 生产和服务提供过程控制程序 ---------------------------------------- 30 ○ 7.6 监视和测量设备控制程序 -------------------------------------------- 34 ○
7.7 产品一致性控制程序 --------------------------------------------―― 36 ○
8.0 监视、分析和改进 ------------------------------------------------- 37 ○ 8.1 总则 ------------------------------------------------------------- 37 ○ 8.2.1 顾客满意度测量程序 ---------------------------------------------- 38 ○ 8.2.2 内部审核程序 ---------------------------------------------------- 39 ○ 8.2.3 过程和产品监视测量程序 ------------------------------------------ 41 ○ 8.3 不合格品控制程序 -------------------------------------------------- 43 ○ 8.4 数据分析控制程序 -------------------------------------------------- 44 ○
质量手册颁布令
为建立和完善我公司的质量管理体系，提高企业的竞争能力，实现公司的质量方针和目标，依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系-要求》标准，结合本公司的实际情况及顾客需求和期望，编制了B版《质量手册》。 《质量手册》是全公司质量工作的法规性、纲领性文件，用于统一、协调全公司的质量管理体系运行的各个过程，是公司开展各项质量活动的行为准则，全公司员工必须严格贯彻执行。
现批准发布B/0版《质量手册》，并于2009年3月1日开始实施。
总经理：
2009年3月1日
管理者代表任命书
为贯彻执行GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系—要求》，确保质量管理体系的有效性，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表在质量管理体系方面的职责为：
1.确保公司质量管理体系得到建立和保持；
2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
4. 确保节能认证产品的一致性；
5. 就质量管理体系和质量保证体系有关事宜对外联系。
总经理：
2009年3月1日
质量方针及质量目标
质量方针
精益求精的产品质量，诚实守信的经营理念，持续改进管理绩效，不断满足顾客需求。
质量目标
产品一次交检合格率95%
交付合格率100%
顾客满意度不低于90%
************有限公司
管理体系机构图
注：财务部不在本体系管理范围内
部门质量职责分配表
1 质量管理体系范围
1.1 总则
依据GB/T19001 –2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》结合公司实际情况，建立质量管理体系，编制本《质量手册》。
本《质量手册》适用于公司内部质量管理以及对质量管理体系的审核、评审和持续改进；适用于公司生产经营全过程的各相关环节；证实公司具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力，以及持续增强顾客满意的能力，是向社会和相关方的承诺。
1.2 应用
1.2.1 本手册适用于：
a) 本公司的生产和服务；
b) 本公司QMS覆盖的所有区域、部门和人员；
a)第二方、第三方对本公司QMS的审核；
b)本公司与供方/顾客的合同条件；
1.2.2 本手册对ISO 9001:2008标准第7章中7.3条设计和开发予以删减，其原因为：
本企业目前的所有产品全部根据相关国家、行业标准和客户要求进行生产，生产工艺成熟，技术性能指标在国家、行业标准、本企业生产工艺和顾客要求中有明确规定，不存在设计和开发问题。
2 引用标准
ISO9000:2008 质量管理体系——基础和术语
ISO9001:2008 质量管理体系——要求
3 术语
本手册采用ISO9000所确立的术语和定义。
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1本公司按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系—要求》标准的要求建立、实施、保持了文件化的质量管理体系，并将持续改进其有效性。
4.1.2在建立质量管理体系的过程中：
a.确定公司质量管理体系过程；
b.确定过程的输入、输出以及过程的排列顺序和相互作用；
c.为确保过程有效运行并能达到预期的目标，编制了所需的接收准则、作业指导书、操作规程或规范等；
d.公司配备了必要的资源和信息，包括经培训的人力资源、资金、生产设施、技术和必要的信息；
e.为了分析、评价和改进过程的有效性，确定了监视、测量（适用时）和分析过程的方法和要求。
f.通过对监视、测量结果的分析，找出质量管理体系中的不足和差异，并制定采取措施的程序，以实现公司的目标和对过程的持续改进。
4.1.3 本公司暂无外包过程。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.1.1本公司质量管理体系文件包括：
a.公司的质量方针和质量目标；
b.质量手册；
c.GB/T19001-2008标准要求的形成文件的程序和记录，包括：文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核程序、改进程序（含纠正与预防措施控制程序）以及相关记录；
d.为确保各过程的有效策划、运行和控制，除标准要求的程序外，公司还编制了相关的作业指导书、操作规范、规程、图纸和质量计划等文件，包括记录；
4.2.1.2 在策划质量管理体系文件的数量和详略程度时，充分考虑了：
a.公司的规模和公司所处行业的特点；
b.质量管理体系的过程，特别是产品实现过程以及过程之间复杂性；
c.本公司人员的能力。
4.2.1.3 本公司文件均采用文字形式、纸张媒体。
4.2.2 质量手册
4.2.2.1 本公司编制并保持了质量手册。
a.本公司所建立的质量管理体系覆盖的产品范围为：电磁阀、阀门、气动执行器、回讯器的生产。所建立的体系覆盖GB/T19001-2008标准除7.3以外的所有要求。
b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其应用；
c.质量管理体系过程之间的相互作用的表述；
4.2.2.2《质量手册》的控制规定
A《质量手册》的编写
B《质量手册》的审核、批准和发布
a.管理者代表对《质量手册》的正确性、完整性和适宜性进行审核。
b.审核后的《质量手册》经总经理批准并签署发布令。
c.《质量手册》的所有文本都应带有批准发放的标识。
C《质量手册》的发放
《质量手册》的发放由办公室负责。发放时填写《文件发放（回收）登记表》,并在《质量手册》的封面上做“受控”标识,注明分发号和持有人。
D《质量手册》持有人的责任
a.受控《质量手册》须妥善保管,不得向无关人员传借。
b.受控《质量手册》换版时，原持有人有权获得新版本。
c.受控《质量手册》持有人调离公司，应归还手册。
E《质量手册》的更改
a.当需要对《质量手册》的内容进行更改时，办公室填写《文件更改通知单》报管理者代表审核,总经理批准后进行。
b.批准后，办公室负责将所有《质量手册》收集起来，统一更改，更改后再返回原持有人。
F《质量手册》的换版
a.《质量手册》需要换版时，办公室提出申请，经总经理批准后进行。
b.换版后,原手册持有人以旧换新,并办理登记手续。办公室收回旧手册，新手册沿用原手册的分发号。同时，对收回的旧手册予以销毁。
G《质量手册》的非受控版本
a.封面上无“受控”标识、无分发号和持有人的《质量手册》,为非受控《质量手册》。
b.因投标或顾客要求以及其它原因，需要《质量手册》时，办公室在征得管理者代表同意的情况下，根据需要提供《质量手册》的非受控版本。
c.《质量手册》的更改和换版，不对非受控版本进行控制。
4.2.3为满足对文件控制的要求，本公司编制了形成文件的《文件控制程序》。 4.2.4为满足对所建立记录的控制要求，本公司编制了形成文件的《记录控制程序》。
************有限公司程序文件 编号:FB/CX4.2.3-2008
版次及修改状态: B/0
文件控制程序
第1页 共 2页
1 目的
对质量管理体系相关的文件进行控制，确保各相关场所及时得到和使用文件的有关版本。
2 适用范围
适用于公司质量管理体系文件的控制。
3 职责
3.1 总经理负责质量方针、质量目标以及质量手册的批准发布；
3.2 管理者代表负责程序文件的批准发布；
3.3办公室
3.3.1 负责组织质量手册、程序文件的编制以及所有文件的发放、回收的控制；
3.3.2 负责组织对文件进行评审与更新；
3.3.3 负责外来文件的识别和控制。
3.3.4 负责技术文件、工艺文件的控制和管理。
3.4 文件使用部门配合文件更改和换版的管理，保证使用受控文件。
4 工作程序
4.1 文件的分类、编写和审批。
4.1.1质量管理体系文件包括:
a.形成文件的质量方针和质量目标 ；
b.质量手册和程序文件；
c.公司确保过程有效运行和控制所需的文件；
d.与质量管理体系要求有关的记录。
4.1.2 文件的编制与审批
为确保文件的充分性和适宜性，文件在发布前应予批准:
a.质量方针和质量目标由总经理制定，并批准发布；
b.质量手册、程序文件由技术部编审，管理者代表审核，总经理批准
c.支持性文件由职能管理部门编写，技术部审核，管理者代表批准。
4.1.3编写文件时，要作到表述清晰、准确，版面整洁，并易于识别和检索。
4.1.4 文件的编号
a.质量手册编号为：FB/SC00-2008,其中“FB/SC”为“环龙泵业/手册”汉语拼音的缩写，2008为手册形成年代。
b.程序文件的编号为：FB/CX(质量管理体系标准条款顺序号)-文件形成年号，其中“FB/CX”为“环龙泵业/程序”汉语拼音的缩写。
4.2文件的评审与更新
按照规定的周期（一般为一年）或当公司的组织机构、产品品种、工艺流程、相关法律法规发生变化时，应对相关文件进行评审，以确定其是否需要更新，若需更新，应再次批准。文件的评审也可结合内部审核进行。
4.3为确保文件的更改和现行修订状态得到识别，办公室应建立《受控文件清单》，在清单上标明文件的更改和现行修订状态。
4.4文件的发放与回收
4.4.1文件的发放与回收由办公室负责。
4.4.2 办公室文件管理员在文件上加“受控”标识、编制分发号，填写《文件发放（回收）登记表》。文件的发放应确保在各使用处均可获得适用文件的有效版本。
************有限公司程序文件编号:FB/CX4.2.3-2008
版次及修改状态 : B/0
文件控制程序
第2页 共2页
4.4.3当质量管理体系文件破损严重，影响使用时，由文件使用人提出申请，到技术部办理更换手续，交回破损文件，补领新文件。新文件的分发号仍沿用原文件分发号。技术部将收回文件销毁。
4.4.4质量管理体系文件发生丢失时，由使用人提出申请，部门负责人签字，经办公室同意后，办理领用手续。办公室在补发时，给予新的分发号，并将作废文件的分发号通知各部门，防止误用。
4.5 外来文件的控制
4.5.1公司应确保策划和运行质量管理体系所必需的外来文件（如：法律、法规和技术标准等）得到识别，并控制其分发。外来文件应由技术部识别，并在《受控文件清单》上登记。
4.5.2 外来文件发放时，应编写分发号，并填写《文件发放（回收）登记表》。
4.5.3 顾客提供图纸，由销售部和进出口部接受，转交办公室，办公室对图纸确认后发放，并在《文件发放（回收）登记表》。
4.6 文件的更改
4.6.1 文件的更改应由原审批部门进行审批，若指定其它部门审批，该部门应获得更改所需依据的有关背景资料。
4.6.2文件更改时，由办公室填写《文件更改通知单》，注明更改原因、更改内容和更改生效时间，由办公室按《文件发放（回收）登记表》的记录将领用部门的文件全部收回，统一进行修改，并注明现行修改状态。
4.6.3所有《文件更改通知单》均由办公室统一保管。
4.7 文件的换版与作废
4.7.1 文件经多次修改或大幅度修改应进行换版，原版次文件作废，由办公室负责换发新版本。
4.7.2 文件作废时，办公室收回作废文件，由原文件批准人批准后，统一销毁。
4.7.3 因法律或其他原因需保留的作废文件，加盖“作废备查”印章后方可保留,并记录《作废文件清单》。
4.7.4 文件更改与换版时，应对《受控文件清单》进行相应的修改。
5 相关支持文件
5.1 FB/CX4.2.4-2009 记录控制程序
6 相关记录
6.1 FB/QR-4.2.3-01 受控文件清单
6.2 FB/QR-4.2.3-02 文件发放（回收）登记表
6.3 FB/QR-4.2.3-03 文件更改通知单
6.4 FB/QR-4.2.3-04 作废文件清单
本条款主要责任部门：办公室
************有限公司程序文件编号：FB/CX4.2.4-2008
版次及修改状态 ： B/0
记录控制程序
第1页 共1页
1目的
对记录进行控制,以提供符合标准要求和质量管理体系有效运行的证据,并为保持和改进质量管理体系提供信息。
2 适用范围
适用于产品和质量管理体系有关记录的控制。
3 职责
3.1办公室负责记录运行的监督管理工作。
3.2与产品和质量管理体系运行有关的部门负责记录的控制和管理。
4工作程序
4.1记录的审批与编号
4.1.1记录格式、内容及标识，与程序文件一同批准；
4.1.2审批后的记录报办公室备案保存，办公室编制《受控记录清单》。
4.1.3记录的编号执行《文件控制程序》的有关规定。
4.2记录的填写要求
4.2.1各种记录按规定的内容、格式填写，并要求字迹清晰、内容真实、准确、完整。
4.2.2一般情况记录不得涂改，当记录的填写内容需局部修改时，由修改人签字或盖章，并注明更改日期。
4.3 记录的收集与归档。
记录形成部门负责收集、整理本部门形成的记录。
4.4记录的贮存
4.4.1记录存放应便于存取和检索。保存期内的记录，应防止损坏、变质和丢失，应有防潮、防腐措施。
4.4.2记录由记录形成部门负责保存，保存期一般不少于三年,法律法规、合同有要求的记录，按要求执行。
4.5记录的查阅
4.5.1公司内部人员查阅记录，由查阅人填写《记录查阅申请表》，经记录管理部门负责人批准。
4.5.2 顾客查阅记录，在合同规定的范围内，由顾客填《记录查阅申请表》，经记录管理部门负责人批准。
4.6记录的销毁
超过保存期需要销毁的记录，由记录管理人员填写《记录销毁清单》，经记录管理部门负责人批准后由记录管理人员销毁。
5 相关文件
5.1 FB/CX4.2.3-2009 文件控制程序
6 记录
6.1 FB/QR-4.2.4-01 受控记录清单
6.2 FB/QR-4.2.4-02 记录查阅申请表
6.3 FB/QR-4.2.4-03 记录销毁清单
本条款主要责任部门：办公室
5 管理职责
5.1 管理承诺
总经理通过以下活动，对本公司建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：
a.通过培训或其他方式，向公司的全体员工传达满足顾客要求和遵守法律法规的重要性；
b.制定和批准公司的质量方针和质量目标；
c.按照《管理评审程序》的要求，进行管理评审；
d.提供资源，确保质量管理体系有效运行，执行《人力资源控制程序》和《基础设施和工作环境控制程序》的规定；
5.2 以顾客为关注焦点
5.2.1 公司的成功与发展依存于顾客。因此，总经理的工作应以增强顾客满意为目的。
5.2.2 依据《与顾客有关的过程控制程序》的规定，识别并评审顾客当前的需求和未来的期望；
5.2.3 按照《生产和服务提供过程控制程序》制造产品，实现顾客的要求；
5.2.4 按照《顾客满意度测量程序》，测量、分析顾客的满意度，找出差距，采取纠正措施，更好满足顾客的要求和期望。
5.3 质量方针
5.3.1 本公司的质量方针由总经理制定并批准发布，所制订的质量方针
a.与本公司总的管理宗旨相一致，是公司总方针的重要组成部分；
b.在满足顾客的要求和持续改进质量管理体系有效性方面做出了承诺；
c.为质量目标的制定与评审提供了框架。
5.3.2 为确保质量方针在公司内部得到沟通和理解，总经理和各级管理人员通过各种方式宣传质量方针，统一对质量方针的理解。
5.3.3通过管理评审，对质量方针的适宜性进行评审，以适应公司内、外部环境和条件的变化。
5.3.4方针的内容：见P4.
5.4策划
5.4.1质量目标
为满足顾客要求，结合公司的产品质量要求以及相关法律、法规的要求，在公司质量方针的框架下，建立公司质量目标。为确保公司各项目标的实现，在公司的相关职能和层次上建立部门的质量目标,并尽可能规定可测量的的指标。
公司在建立和评审目标时，应考虑法律、法规要求和其他应遵守的要求，同时，还应考虑可选技术方案、财务、运行和经营要求。对目标和指标的管理应是动态的，并能体现持续改进的思想。
办公室对各部门目标和指标的实施情况和效果进行监督考核，并保存相应的考核记录。如果目标没有实现，责任部门应进行原因分析，制订改进措施，以确保管理体系持续的有效性。
部门质量目标的建立见《部门质量目标及考核办法》。
5.4.2 质量管理体系策划
在公司改制、人事变动、机构变更或体系标准换版时，可能引起质量管理体系的变更，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。
5.5 职责、权限和沟通
更趋合理，从而提高公司质量管理体系的有效性。
5.5.0.2 职责
a.总经理批准对公司各岗位、各部门职责、权限的具体规定；
b.办公室制定公司各职能部门的职责、权限；
c.各部门按规定履行各自的职责和权限。
5.5.1各岗位、各部门职责、权限
为明确各部门的质量职能,对质量管理体系的过程进行职能分配，以明确各部门的职责和权限。
5.5.1.1总经理
a.向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b.制定质量方针和质量目标；
c.主持管理评审；
d.为确保质量管理体系有效运行配备必要的资源；
e.任命管理者代表及与质量有关的工作人员，并予以授权；
5.5.1.2 管理者代表
a.确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
d.就质量管理体系有关事宜对外联系。
e.公司分配的其他工作。
5.5.1.3办公室
a.负责对文件和记录实施管理和控制。
b.负责内审工作的组织工作，对体系运行过程中的不合格组织采取纠正、预防措施。
c.负责公司的人力资源管理以及培训控制，执行职工培训计划，搞好职工质量教育。
5.5.1.4技术部
a.负责制订公司有关检验和试验所依据的标准文件(检验规程)。
b.组织参与对供方的资格审查。
c.按质量计划或程序文件规定，组织进货检验、过程检验和最终检验；对监视和测量状态标识情况进行监督检查；
d.参与不合格品的评审，认真做好不合格品的标识、记录并监督隔离；
e.负责生产过程控制和过程确认。
f.组织质量信息的收集、传递、分析和处理工作，建立质量信息系统。
g.协调生产现场的质量管理活动。
5.5.1.5生产部
a)负责生产和服务提供的控制（组织车间按计划和操作规程生产，做好产品和状态的标识
及产品生产过程中的防护）；
b)配合技术部审定技术管理标准，编制生产工艺流程，不断提高产品的市场竞争力；
c)负责抓好生产安全教育，加强安全生产的控制、实施、严格执行安全法规、生产操作规
程，即时监督检查，确保安全生产，杜绝重大设备、人身伤亡事故的发生；
d)依据订单编制和下达生产计划，并对车间的计划完成情况进行考核；
e)抓好生产管理人员的专业培训工作；
f)负责生产设备及设施的管理工作；配合办公室对办公设施进行维护和管理。
g)负责公司的仓库管理；
5.5.1.6销售部
a. 组织（国内业务）合同评审工作，对合同评审进行管理和协调；组织服务人员到顾客现场服务,收集顾客意见，反馈顾客信息,及时提供顾客的要求；
b.负责（国内业务）顾客满意度的调查
5.5.1.7进出口部
a. 组织（进出口业务）合同评审工作，对合同评审进行管理和协调；组织服务人员到顾客现场服务,收集顾客意见，反馈顾客信息,及时提供顾客的要求；
b.负责（进出口业务）顾客满意度的调查
5．5.1.8采购部
a.负责对供方进行管理，对供方进行评价。
b. 负责编制采购计划； 组织原辅材料的采购、报检；
c.负责保存合格供方的档案资料；
5．5.1.9仓储部
a.负责仓库的管理、建账。
b.负责库存产品的入库、储存、标识、和防护。
5.5.1.10 生产车间
a.按照公司下达的生产任务，组织生产，保证按要求完成；
b.对生产过程进行策划和控制，加强调度,组织均衡生产，督促、检查工艺纪律贯彻情况，提出改善生产环境的建议，负责生产设备的管理、维护和保养，确保生产设备的过程能力；
c.负责在用的工位器具、工具、计量器具的管理，配合技术部做好计量器具的鉴定工作；
d.负责过程中不合格品的隔离、申报和处置，参与对质量体系中不合格的分析，提出并实施纠正措施；参与原因分析会，提出并实施预防措施；
e.负责有关产品标识的工作；
f.对发放的文件和资料实施管理，保证生产现场使用的文件和资料齐全、正确，并且是有效版本；
g.提供必要的质量统计数据和资料；
h.对车间的工作全面负责。
5.5.2 管理者代表
相关内容见管理者代表任命书
5.5.3内部沟通
5.5.3.1应确保公司不同层次和职能之间信息的相互沟通。沟通的内容包括：质量管理体系过程的有效性、质量目标的完成情况以及其他需沟通的信息，以便相互了解、相互促进。
5.5.3.2 内部沟通的形式包括：调度会、质量例会等。
5.5.3.3 对内部沟通结果的分析处理，执行《数据分析控制程序》。
5.6管理评审
为确保管理评审的有效实施，编制《管理评审控制程序》。
版次及修改状态 ：B/0
管理评审程序
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1 目的
通过管理评审，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并满足GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准的要求。
2 适用范围
适用于对公司质量管理体系进行管理评审的控制。
3 职责
3.1总经理主持管理评审,确定评审日期,批准评审计划,审批《管理评审报告》。
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量体系的运行情况，并协助总经理做好管理评审的计划及协调工作，提出改进建议，编写管理评审报告。
3.3办公室负责收集评审资料，记录评审情况，保存评审记录，验证评审中提出的纠正、预防措施的有效性。
3.4 各部门负责人准备并提供与本部门工作相关的评审资料，并负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作。
4 程序内容
4.1管理评审的时间
4.1.1正常情况下,管理评审每年进行一次，间隔不超过12个月份。
4.1.2当发生以下情况时,可适时增加管理评审的频次。
a.与产品有关的国家和行业的法规、政策、标准有重大变更时；
b.公司外部市场环境发生重大变化时；
c.公司内组织机构发生重大变化时（包括产品范围、资源配置）；
d.发生重大质量事故、顾客连续投诉或有重大投拆时；
e.质量管理体系初评或复评时；
f.总经理认为必要时。
4.2管理评审的准备工作。
4.2.1 编制管理评审计划
管理评审计划在管理者代表的组织下，由办公室部编写，经总经理批准后执行。管理评审计划的内容包括：
a.评审时间安排；
b.评审目的、范围及评审依据；
c.评审内容及涉及部门和要求
4.2.2确定参加管理评审的人员
管理评审由总经理主持,管理者代表及各部门负责人参加。必要时,由总经理批准，可扩大参加管理评审人员的范围。
4.2.3相关部门按管理评审输入的要求准备资料；
4.2.4办公室发放管理评审计划。
4.3 管理评审的输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a.质量方针的适宜性、质量目标实现情况以及质量管理体系的总体有效性及改进的机会和更改的需要；
b.内、外部审核结果；
版次及修改状态 ： B/0 管理评审程序
第2页 共2页
d.过程控制效果和产品质量状况
e.预防和纠正措施制订、实施情况；
f.上次管理评审提出改进措施的落实情况；
g.因各种因素影响到质量管理体系的变更；
h.因各种原因而引起的组织的产品、过程和体系改进的建议。
4.4 管理评审实施
4.4.1管理评审会议由总经理主持，评审人员对评审输入的内容进行分析、评价，必要时深入现场进行专题核查。通过管理评审形成管理评审的输出。
4.4.2办公室负责作好管理评审记录。
4.5管理评审的输出
4.5.1管理评审的输出应包括的内容：
a.对现行质量管理体系的综合评价并得出结论；
b.质量管理体系及其过程改进要求；
c.与顾客要求有关的产品的改进；
d.对资源配置进行调整，以满足质量管理体系正常运行的需求。
4.5.2在对输出信息汇总的基础上，管理者代表编制《管理评审报告》，报总经理审批。
4.5.3对管理评审报告提出的改进、纠正和预防措施的有效性，技术部进行检查、验证，并向总经理报告实施效果。
4.5.4纠正和预防措施的跟踪和验证按《改进程序》规定执行。
5.相关文件
5.1 FB/CX8.2.2-2009 内部审核程序
5.2 FB/CX8.5-2009 改进程序
6.记录
6.1 FB/QR-5.6-01 管理评审计划
6.2 FB/QR-5.6-02 管理评审会议记录
6.3 FB/QR-5.6-03 管理评审报告
6.4 FB/QR-5.6-04 管理评审改进措施跟踪表
本条款主要责任部门：管理层 办公室
6资源管理
6.1 资源提供
6.1.1 公司应为实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性确定并提供所需的资源。
6.1.2 公司应确定并提供满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。
6.1.3 资源包括：人员、设备、设施、资金、技术、方法和信息等。
为了对从事影响产品要求符合性的人员能力的控制，制订《人力资源控制程序 》 为确保设施能力和适宜的工作环境，编制《设施和工作环境控制程序》
版次及修改状态 ：B/0 人力资源控制程序
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1 目的
确定从事影响产品要求符合性的人员应具备的能力，并通过培训等途径满足这种能力的要求，同时，增强员工的质量意识和以顾客为关注焦点的意识。
2 范围
适用于对公司从事影响产品要求符合性的人员的能力控制。
3 职责
3.1 办公室负责公司培训工作，编制、实施员工培训计划，考核培训效果，保存培训档案。
3.2 其它各部门配合办公室搞好培训工作。
4 工作程序
4.1 人员能力要求
a.公司识别并规定从事影响产品要求符合性的人员应具备的能力。判定人员是否能够胜任其工作,应从受教育程度、所接受的培训、技术等级和工作经验等方面考核。
b.各职能部门及各岗位的任职要求由办公室制定，总经理审批《岗位职责与任职要求》。
c.各部门及岗位的工作标准按公司相关文件执行。
4.2 能力、培训和意识的实现
4.2.1为确保相关人员满足任职要求，适用时应通过培训等途径，使其具备能力，并胜任其所从事的工作。这些员工应包括新员工、在岗员工、转岗员工、专业人员、技术人员和特殊工种人员等。
4.2.2 使员工具备要求能力的途径根据需要确定，培训是常用的方法。对培训周期较长、本公司员工现有能力难以胜任的岗位，实行聘请、委培方式来满足要求。
4.3 培训计划的编制与实施
4.3.1 每年年底各部门根据本部门人员的状况和工作需求向办公室申报培训申请，办公室根据公司的安排及各部门的培训需求，制定公司下年度的《员工培训计划》，经总经理批准后实施。
4.3.2各部门要按照《员工培训计划》的要求，组织本部门有关人员按时参加培训。
4.4 培训内容
a.入厂基础教育，包括公司规章制度、安全知识、质量方针和质量目标、相关法律法规、质量管理体系要求等，由办公室组织实施；
b.部门基础教育，包括部门职责和部门工作内容等，由部门负责人组织实施；
c.岗位技能培训，包括作业指导文件、操作规程和服务规范等相关技能的培训，由各部门配合办公室实施。培训后进行必要的考核，合格后方具备上岗资格。
4.4.1 新员工
对4.4的所有内容进行培训。
4.4.2 转岗员工
只进行4.4.b、c的培训。
4.4.3 在岗员工
根据从事工作的不同，通过再教育的形式保持其能力。
4.4.4 技术人员、专业人员、特殊工种人员
按专业或行业要求，对相关人员进行资格认可或保持资格，如电工、焊工等。
4.4.5 通过以上措施，使员工具备相应的能力，并认识到所从事工作的重要性以及如何为实现 公司的质量目标做出贡献。
4.4.6 对关键工序和特殊岗位的操作人员进行专业培训，培训合格后持证上岗。
最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件
*******有限公司 修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码：共 2 页，第 2 页 颁布日期：2018年1月1日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章：修订页 —— —— 0.2 第0.2章：目录 —— —— 0.3 第0.3章：程序文件的管理 —— —— 1 第01章：人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章：处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节
注塑厂质量手册范本
颁布令 本企业依据ISO9001：2008《质量管理体系——要求》改版完成了《质量手册》第三版，现予以批准颁布实施。 本手册是企业质量管理体系法规性文件，是指导企业建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工必须遵照执行。 总经理： 日期：2010-5-15 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命化忠为我企业的管理者代表。管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个组织促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理： 日期： 2010.5.15
0.1 目录 标题 ISO9001：2008标准条款对照 0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 企业组织机构图 2.0 企业质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1、4.2 5.0 管理职责 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6 6.0 资源管理 6.1、6.2、6.3、6.4 7.0 产品实现 7.1、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5
0.2 质量手册说明 1、手册容 本手册系依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》和本企业的实际相结合编制而成，包括： a．企业质量管理体系的围: 包含并覆盖了ISO9001:2008标准的全部要素； b．质量管理标准和企业质量管理体系要求的所有程序文件； c．对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述; d．无外包过程； e．本公司生产与服务的围为：注塑产品生产和模具的设计、制造及销售。 2、术语和定义 本手册采用ISO9000：2008《质量管理体系——基础和术语》的术语和定义 3、本手册为企业的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还管理部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到管理者代表；管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
ISO9000-2015-版质量手册
质量手册 2017-2-16发布2017-02-16实施 目录 1 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令、任命书 1.3 公司简介 2 引用标准 3 有关术语 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限
6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 供应的产品和服务的控制
8.4.1 总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5 产品和服务的开发（删减） 8.6 产品生产和服务提供 8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 产品和服务的放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量方针和目标 附件3 组织及质量管理体系结构图 附件4 职能分配表 附件5 产品实现流程图
2017质量体系程序文件完整版
********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号： 受控状态：
****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：*** 编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表
1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用围 本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件
ISO9000质量认证
iso9000质量认证 ISO9000标准简介 ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与 ISO14001:2004的兼容性。 目前，2008 版 ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书;为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通 ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。 实施质量管理体系认证的好处: 一般说来，好处分内外部:内部可强化管理，提高人员素质和企业文化;外部提升企业形象和市场份 额。具体内容如下: 一、强化品质管理，提高企业效益;增强客户信心，扩大市场份额 负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系
的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质 管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和 社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证 证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从 而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。 二、获得了国际贸易绿卡——“通行证” 消除了国际贸易壁许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。 其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和 ISO9000品质体系认证的壁垒。 特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认 证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸 易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。 三、节省了第二方审核的精力和费用 在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端:一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担;另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问
2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
2015新版质量手册依据ISO9001
质量手册 （依据ISO9001:2015版） 文件编号：QM/YZ 01—2016 编制： 审核： 批准： 2016—03—15发布2016—04—01实施
章节号标题章节 号 标题 0.1目录8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 0.2质量手册发布令8.2.4 产品和服务要求的更改 0.3 质量手册管理8.3.1 产品和服务的设计和开发总则 0.4 质量职能分配表8.3.2 设计和开发策划 1.0 前言8.3.3 设计和开发输入 2.0 组织机构图8. 3.4 设计和开发控制 3.0 管理层职责和权限8.3.5 设计和开发输出 4.1 理解组织及其环境8.3.6 设计和开发更改 4.2 理解相关方的需求和期望8.4.1 外部提供过程、产品和服务的控制总则4.3 确定质量管理体系的范围8.4.2 控制类型和程度 4.4 质量管理体系及其过程8.4.3 外部供方的信息 5.1.1 领导作用和承诺总则8.5.1 生产和服务提供的控制 5.1.2 以顾客为关注焦点8.5.2 标识和可追溯性 5.2.1 制定质量方针8.5.3 顾客或外部供方的财产 5.2.2 沟通质量方针8.5.4 防护 5.3 组织的岗位、职责和权限8.5.5 交付后的活动 6.1 应对风险和机遇的措施8.5.6 更改控制 6.2 质量目标及其实现的策划8.6 产品和服务的放行 6.3 变更策划8.7 不合格输出的控制 7.1.1 资源总则9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 7.1.2 人员9.1.2 顾客满意 7.1.3 基础设施9.1.3 分析与评价 7.1.4 过程运行环境9.2 内部审核 7.1.5 监视和测量资源9.3.1 管理评审总则 7.1.6 组织的知识9.3.2 管理评审输入 7.2 能力9.3.3 管理评审输出 7.3 意识10.1 持续改进总则 7.4 沟通10.2 不合格和纠正措施 7.5.1 形成文件的信息总则10.3 持续改进 7.5.2 创建和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制 8.1 运行策划和控制附件1程序文件目录 8.2.1 产品和服务的要求顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
iso9000质量管理体系文件范本
ISO9000-2000版质量体系文件范本
0.1 目录 标题 ISO 9001：2000标准条款对比 0.1目录 0.2质量手册讲明 5.5.5 0.3质量手册修改操纵 0.4企业概况 1.0公司组织机构图 2.0公司质量治理体系结构图 3.0质量治理体系过程职责分配表 4.0质量治理体系 4.1、 4.2.1、4.2.2 4.2.3文件操纵程序 4.2.3 4.2.4质量记录操纵程序 4.2.4 5.0治理职责 5.0 5.1~5.3治理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.3 5.4治理策划操纵程序 5.4.1、5.4.2 5.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.4 5.6治理评审操纵程序 5.6
6.0~6.1资源治理 6.0、6.1 6.2人力资源操纵程序 6.2 6.3~6.4设施和工作环境操纵程序 6.3 、6.4 7.0产品实现 7.0 7.1实现过程的策划程序 7.1 7.2实现过程的策划程序 7.2 7.3设计和（或）开发操纵程序 7.3 7.4采购操纵程序 7.4 7.5生产和服务运作操纵程序 7.5 7.6测量和监控装置的操纵程序 7.6 8.0测量、分析和改进 8.1 8.2.1顾客中意程序测量程序 8.2.1 8.2.2内部审核程序 8.2.2 8.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4 8.3不合格操纵程序 8.3 8.4数据分析操纵程序 8.4 8.5改进操纵程序 8.5 附录1 第二级文件清单 附录2 质量记录清单 0.2 质量手册讲明
TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
ISO9000-2015 版质量手册
2017-2-16发布 2017-02-16实施 目录 1 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令、任命书 1.3 公司简介 2 引用标准 3 有关术语 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 供应的产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5 产品和服务的开发（删减） 8.6 产品生产和服务提供
8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 产品和服务的放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量方针和目标 附件3 组织及质量管理体系结构图 附件4 职能分配表 附件5 产品实现流程图 附件6 质量手册使用说明 附件7 修订履历 1 前言 1.1 手册说明 本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
质量手册和程序文件
济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明： 一、生产管理情况 在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日
ISO质量管理体系《质量手册》制度范本格式
I S O9001：2000质量管理体系《质量手册》 中华人民共和国家标准 GB/T19001—2000 （idt 9001:2000） 体系——要求 国家质量技术监督局发布 目录 前言 ISO前言 0 引言 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针
5.4 5.5 职责、权限与 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 前言 本标准等同采用ISO9001：2000《质量管理体系要求》。 本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”
（should）仅起指导作用。 本标准对GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技术性修订，故本标准发布时，取代GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994。 本标准的附录A和附录B是提示的附录。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。 本标准由中国标准研究中心负责起草。 本标准起草单位：（略） 本标准主要起草人：（略） ISO前言 国际标准化（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994
iso9000质量手册
ISO9000质量手册 质量手册 质量手册在国际标准中的规定是：对质量体系做概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领文件。质量手册的作用是： 一、在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则； 二、对于外部实行质量保证时，质量手册能够证明企业质量体系的存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的一种手段； 三、质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。 质量手册与其他企业标准和规章制度的关系 1、质量手册是建立在企业其他标准和规章制度完善之上的； 2、质量手册是企业最高领导人批准颁布的，其他标准、制度偏重于实际操作，发布层次比较低； 3、质量体系手册是严格按照“质量环”原理和系统原理来进行设计、建立和运转的；而其他规章制度因为层次限制，其系统性比较差。 质量手册内容概述 前言： 企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。 目的：说明为什么开展该项活动。 范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动......）范围。 职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 质量记录：列出活动用到或产生的记录。 支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。 颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。 质量方针和目标（略） 组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。 质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。 质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。 附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
质量通病防治措施方案
目录 一、编制依据 二、工程概况 三、编制目标及原则 四、最常见的质量通病 五、质量通病的原因分析及防治措施
一、编制依据： 1.1、建筑工程施工质量验收统一标准（GB50300-2001） 1.2、混凝土结构工程施工质量验收规范（GB50204-2015） 1.3、屋面工程技术规范（GB50207-94） 1.4、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB 50208-2002 1.5、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2001 1.6、建筑防水工程施工工艺质量验收标准规范 1.7、施工手册 1.8、工程设计图纸 二、工程概况： 本工程为庐江中心城46#楼项目，位于安徽省庐江县文明中路西侧庐江县人民医院北侧。 建设单位：庐江县云升房地产开发有限公司 监理单位：安徽祥如建设工程咨询有限公司 施工单位：江苏大汉建设实业集团有限责任公司 设计单位:合肥工业大学建筑设计研究院 勘探单位：安徽工程勘察院。 本工程为庐江县庐江中心城46#楼项目工程，本工程相对标高+0.000相对于绝对标高值为11.5m、室内外高差为0.30m，主要使用功能为商业。建筑工程等级为一级，设计使用年限50年；建筑面积为77263.34㎡，其中地上62464.18㎡、地下14799.16㎡、建筑基底面积7045㎡；建筑层数为地上28层、地下2层，建筑高度99.9m。耐火等
级为Ⅰ级、地下室耐火等级为Ⅰ级；屋面防水等级为Ⅰ级、地下室防水等级为Ⅰ级；抗震设防烈度为7度；主要结构类型为钢筋混凝土框架结构。 三、编制目标及原则： 3.1、建设工程质量通病是指建筑工程中经常发生的、普遍存在的一些工程质量问题。质量通病面大量广，危害极大；消除质量通病，是提高施工项目质量的关键环节。产生质量通病的原因虽多，涉及面亦广，但究其主要原因，是参与项目施工的组织者、指挥者和操作者缺乏质量意识，不讲“认真”二字。其实，消除质量通病，并不是什么高不可攀的要求，办不到的事。只要真正在思想上重视质量，牢固树立“质量第二”的观念，认真遵守施工程序和操作规程；认真贯彻执行技术责任制；认真坚持质量标准、严格检查，实行层层把关；认真总结产生质量通病的经验教训，采取有效的预防措施。 建筑工程质量的好坏很大程度上取决于“渗、漏、裂、空、堵”等质量通病的防治效果，这些质量通病主要表现为：外墙面渗水；外门窗周围渗水；屋面渗水；卫生间、厨房间渗漏；管道接口渗漏；地面、顶棚空鼓；楼地面、墙面裂缝；下水道堵塞等。 3.2、质量通病防治基本原则 1、质量通病的治理要以管理和技术措施为主，反对不计成本，以治理为名进行不必要的变更的治理行为。在管理上，要加强施工组织，完善各项制度，落实质量责任，推广标准化、精细化施工管理；在技术上，要加强技术创新，鼓励研发、推广和采用新技术、新材料，完善工
质量手册正文样本
1. 手册说明 1.1 内容 本《质量手册》依据ISO9001质量管理体系标准要求、 3C质量保证能力要求与公司实际状况相结合编制而成, 它规定了公司的质量管理体系, 内容包括: a) 公司质量管理体系的范围( 见本手册第1.2条) ; b) ISO9001质量管理体系标准所要求的及公司所确定的质量管理体系程序文件( 见本手册附录E 《程序文件清单》) 。本手册仅对相关程序性文件作了概述。 c) 公司质量管理体系过程之间相互作用的描述, 该表述体现为: 本手册在描述质量管理体系时以ISO9001质量管理体系标准中过程模式和PDCA模式为基础, 该模式充分展示了以质量管理体系为对象的PDCA 循环关系, 且在具体章节的安排上, 基本以ISO9001质量管理体系标准条款为顺序进行排列。 质量管理体系过程之间的联系已充分体现在各程序文件中, 且相关联的文件皆在各程序文件的”引用文件/相关文件”章节集中列出。 1.2 质量管理体系范围 1.2.1 管理体系覆盖范围 本手册所描述的质量管理体系覆盖了公司下列产品/过程/活动: 1.2.2 涉及部门
涉及的部门/人员包括总经理、业务部、生产部、技术/计划部、物流部、综合办等。 1.3 手册的管理 本手册既可对内作为质量管理体系的纲领性文件, 又可对外作为质量保证文件, 但对外发放需经总经理批准。 本手册分”受控”和”非受控”两种文本, 受控文本的发放须按照”文件控制程序”文件规定执行; 当顾客或其它外部公司需要本手册时, 经总经理批准后发放”非受控”文本; ”非受控”文本不涉及其后发生的更改和修订。 除上述特别说明外, 手册的其它管理, 如修订、批准、分发、回收、保管与销毁等皆执行《文件控制程序》文件规定。 2. 引用标准 2.1 GB/T 19000— /ISO9000: , IDT《质量管理体系----基础和术语》2.2 GB/T 19001— /ISO9001: , IDT《质量管理体系----要求》 上述标准、法规等均为”7.5 成文信息”的内容。为确保其有效性, 公司有关部门应负责跟踪其修订状况, 及时获得最新有效版本。 3. 质量方针、目标 3.1 质量方针 3.1.1 质量方针 公司以本标准中七项质量管理原则为基础, 以顾客关注的焦点为核心, 以确保法律、法规的遵守作为前提, 充分识别环境要素及相关方需求, 评
2020年检测检验机构全套质量管理体系程序文件
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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的
(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。
ISO9000质量认证咨询合同范本正式版
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ISO9000质量认证咨询合同范本正式 版 使用说明：当事人在信任或者不信任的状态下,使用合同文本签订完毕，就有了法律依靠,对当事人多方皆有约束力。且在履行合作期间,有法可依,有据可寻，材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 项目名称：ISO9000质量管理体系认证咨询 委托方（甲方）：_________ 咨询方（乙方）：_________ 签订地点：_______________ 签订日期：____年__月___日 一、咨询的目的和范围 1．甲方为提高质量管理水平，建立健全质量管理体系，获得质量管理体系认证证书，特邀请乙方为其进行质量管理体系认证咨询（以下简称为咨询）服务。 2．甲方质量管理体系覆盖的产品／服务范围： _________。 3．甲方质量管理体系覆盖的人数：_________人。 二、建立质量管理体系选用的质量保证模式标准为：GB／T19001-2000-ISO9001：2000标准。 三、甲方责任 1．最高领导者亲自安排、指挥、监督此项工作的开展； 2．积极为乙方提供企业的与质量有关的管理和技术资料；
iatf16949-版全套质量手册程序文件(汇编)
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文件控制流程图
1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
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