IEC 62366-2007将可用性工程应用于医疗器械医疗器械(中文版)

医疗器械—将可用性工程应用于医疗器械

前言

使用医疗器械观察和治疗患者的医疗实践日益增多，由不适当地使用医疗器械所引起的使用错误，也受到人们越来越多地关注。在许多医疗器械的开发中没有实施可用性工程过程，这些医疗器械在使用上不符合人的直觉习惯，因此难于学习和使用。随着保健需求的发展，现在包括患者自身在内的用户使用医疗器械的技能较低，而医疗器械却越来越复杂，很少情况下医疗器械用户能够处理难于使用的用户接口。设计可用性好的医疗器械面临很大挑战，许多组织对此有“同感”，设计具有适当（安全）可用性的用户接口，与用户接口的技术实现相比，需要的技能存在很大不同。

可用性工程过程要达到医疗器械具有合理可用性的目的，这样就可减少使用错误和与使用相关的风险，有些形式的错误使用（但不是全部的错误使用）应由制造商负责控制。可用性工程过程与风险管理过程的关系见图A.1所示。

本国际标准描述可用性工程过程，并为开发安全的医疗器械提供如何实现和执行可用性工程过程的指南。该标准不仅可用于制造商开发医疗器械，而且还可用于技术委员会制定特殊医疗器械的标准。

1 范围

当可用性与医疗器械安全有关时，本国际标准规定了制造商分析、说明、设计、验证和确认可用性的过程。可用性工程过程评估和减小由可用性问题引起的风险，这些可用性问题与正常使用下的正确使用和使用错误有关。本可用性工程过程也可用于鉴别，但不能评估和减小与非正常使用有关的风险。

注：就本标准而言，可用性（见3.17）受到用户接口特性的限制。

如果遵守了本标准中详述的可用性工程过程，并满足了可用性确认计划中的可接受准则（见5.9），那么，如果不是存在相反的客观证据（见4.1.2），和医疗器械有关的剩余风险，即IOS 14971中定义的剩余风险，假定是可以接受的。

本国际标准不适用于和使用医疗器械有关的门诊决策。

2 标准引用

下面引用的文档是应用本文档的必备文档。对于有日期的引用文档，只可使用存档的该日期版本。对于无日期的引用文档，使用引用文档（包括任何修订版）的最近日期版本。

注：情报引用列表在96页开始的出版文献处。

ISO 14971:2007，医疗器械—把风险管理应用于医疗器械。

3 术语和定义

就本文档而言，在ISO 14971:2007中给出的术语和定义如下：

注：定义术语的索引可在98页开始处找到。

3.1 非正常使用

由医疗器械的负责机构或用户实施的故意的或故意省略的行为，这种行为偏离了制造商合理风险控制措施的范围。

3.2 附属文档

附属于医疗器械的文档，含有该医疗器械或用户安装、使用所需要的信息，特别是有关安全的信息。

[ISO 14971:2007, 定义2.1，修改]

3.3 警报限制

报警系统确定报警条件的阀值。

[IEC 60601-1-8:2006, 定义3.3]

注：该术语只用于注释和附属信息中。

3.4 警报关闭

报警系统或局部报警系统不产生报警信号的一定区间状态。

【IEC60601-1-8：2006，3.4定义】

注：该术语仅用于注释和信息附录中。

3.5 报警信号

报警系统产生的信号类型，以指示报警状态的出现（或发生）。

【IEC60601-1-8：2006，3.9定义】

注：该术语仅用于注释和信息附录中。

3.6 报警系统

确定报警条件和产生报警信号的医疗器械部件。

【IEC60601-1-8：2006，3.11定义，修改】

注：该术语仅用于注释和信息附录中。

3.7 正确使用

无错误的正常使用。

3.8 效用

用户达到指定目标的正确性和完整性的度量。

【ISO 9241-11：1998，3.2定义，修改】

注：该术不同于“门诊效用”。

3.9 效率

关于消耗资源的效用。

3.10 信息信号

不是报警信号或提醒信号的任何信号。

例1：ECG波形

例2：SpO2

例3：

【IEC60601-1-8：2006，3.23定义】

注：该术语仅用于注释和信息附录中。

3.11 医疗器械

制造商为了以下一种或多种目的而单独或合并进行有意使用的任何仪器、装置、器具、机器、用具、灌输、体外试剂或校准器、软件、材料或其它相似物或相关物品：

●诊断、预防、监控、治疗或减缓疾病，

●诊断、监控、治疗、减缓或补偿伤害，

●解剖或生理过程的调查、置换、修改或支持，

●支持或维持生命，

●意念控制，

●医疗器械消毒，

●通过体外检查取自人体的标本的方法提供医疗用途的信息，

在人体内或人体外不能通过药理学、免疫学或新陈代谢方法达到其主要行为，但可以通过这种方法与其功能相关联的设备。

【ISO 13485:2003,3.7定义】

3.12 正常使用

操作，包括按照使用说明，或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受接受的操作，由用户和授权使用人员进行的日常检查和调整。

【IEC60601-1:2005,3.71定义，修改】

注1：正常使用中发生的使用错误。

注2：没有使用说明而可以安全使用的医疗器械，由一些有权限的权威机构免除使用说明。

3.13 患者

经过医疗、外科和牙齿过程进行诊治的人。

【IEC 60601-1:2005,3.76定义，修改】

3.14 主要操作功能

涉及到既常用又与医疗器械安全有关的用户交互的功能。

3.15 提示信号

提示用户报警系统处于报警信号不活动状态的的周期信号。

【IEC 60601-1-8：2006，3.34定义，修改】

注：该术语仅用于注释和信息附录中。

3.16 责任机构

对医疗器械的使用和维护负责任的实体。

注1：譬如，负责实体可以是医院、临床医生或a lay person。在家庭应用中，患者、用户和责任机构是一体的，即是同一人。

注2：这里“使用”包括教育和培训的含义。

3.17 可用性

建立效用、效率、易于用户学习和用户满意的用户接口特性。

3.18 可用性工程

为实现适当可用性，应用有关人的行为、能力、限制，和其它特点的知识，这些其它特

点与工具、设备、系统、任务、工作和环境的设计有关。

3.19 可用性工程文件

由可用性工程过程产生的一套记录和其它文档。

3.20 可用性说明

定义与可用性有关的用户接口需求的文档。

3.21 使用错误

导致医疗器械产生不同响应的行为或省略行为，这种响应不是制造商有意制造或用户所希望的。

注1：使用错误包括事故、失误和错误。

注2：也见附录B和D.1.3。

注3：不希望的患者生理响应，不是想到的使用错误。

3.22 使用方案

在指定环境下由指定用户执行的事件和任务序列。

3.23 用户

使用（例如，操作和处理）医疗器械的人

3.24 用户接口

用户和医疗器械交互的方法。

【ANSI/AAMI?HE 74：2001，3.24定义，修改】

注1：附属文档被任为是医疗器械和用户接口的组件。

3.25 用户概况

用户人群的精神、身体和统计跟踪情况概述，以及某些能影响设计决策（例如职业技能和工作需求）的一定特性的概述。

3.26确认

通过提供客观证据，确定已经满足一定用途或应用的需求。

注1：词汇“确认”用于指明相应状态。

注2：确认使用条件可能是真实的或仿真的。

【ISO 9000:2000，3.8.5定义】

4 原理

4.1 一般需求

4.1.1 可用性工程过程

制造商应该建立、编写文档和维护可用性工程过程，目的是为了给与可用性有关的患者、用户和其他人员提供安全。可用性工程过程应该按照附属文档告知用户如何使用医疗设备。可用性工程过程包括，但不限于：

运输；

存储；

安装；

操作；

维修；

处置。

注：也见D.3.1。

当达到本国际标准中的相关检查和测试的准则时，存在符合本条款的需求。

4.1.2 剩余风险

如果已经遵循本国际标准中所详述的可用性工程过程，并已满足可用性确认计划中列出的可接受准则（见5.9），那么，按照ISO 14971，若没有相反的客观证据，应该认为与医疗器械可用性有关的剩余风险是可以接受的。

注1：这种客观证据可能来自以后的售后调查。

注2：ISO 14791:2007第6条款要求源自可用性工程过程的设计变化要进行复审，以便确定是否产生了危害或危害处境。

注3：ISO 14791:2007第7条款要求，当全面评价医疗器械的剩余风险时，应该考虑所有的剩余风险，包括与医疗器械可用性的剩余风险。

通过检查可用性过程文件检验符合性。

4.1.3 安全信息

如果安全信息用作风险控制措施，制造商应该把安全信息归入可用性工程过程。

例1：附属文档中的警告或使用限制

例2：标记

忽略这种安全信息应该被认为是偏离了合理的风险控制措施。也见附录B。

注1：安全信息是风险控制分级中的一种要素，制造商在风险控制分级中使用以下一项或多项内容。以下内容按优先顺序是从前到后（见ISO14971：2007，6.2）。

A）设计的固有安全；

B）医疗器械自身或制造过程中的安全措施，例如，报警系统；

C）安全信息，例如，使用说明中的警告，监控变量的显示，培训和培训材料，维护细节。

注2：包括安全信息的需求可能是可用性工程过程的输入（例如，由一些其它标准实施），或在可用性工程过程中可能发现这种需求。

通过检查附属文档和可用性工程文件检验符合性。

4.2 可用性工程文件

可用性工程过程的结果应该记录在可用性工程文件中。形成可用性工程文件的记录和其他文档可以是其它文档和文件的一部分。

例1：制造商产品设计文件

例2：风险管理文件

通过检查可用性工程文件检验符合性。

4.3 可用性工程的规模

基于医疗器械的本质、用户和用途（见D.3.2），可用性工程过程在形式和规模上会有所不同。在医疗器械的设计修改情况下，根据风险分析（见D.3.2.2）结果所确定的修改情况，可用性工程过程的规模可大可小。

注1：制造商应该进行文献设计和开发。可用性工程，包括可用性确认，应该易于开始，并贯穿于医疗器械设计和开发整个生命周期中。

注2：由于可用性工程过程的实质，在下面第5条款说明的活动可按方便的顺序（见D.2）执行。

5 可用性工程过程

5.1应用说明

制造商应该在可用性工程文件中规定医疗器械的应用说明，说明应包括：

医疗指示；

例1：条件或要显示、监控、治疗、诊断、或预防的疾病。

●患者人口；

例2：年龄

例3：重量

例4：健康

例5：条件

●使用和交互的身体部位和身体组织类型；

例6：包括卫生学需求的环境

例7：使用频率

例8：定位

例9：机动性

●操作原理

通过审查可用性工程文件检查符合性。

5.2 常用功能

制造商应该确定涉及与医疗器械进行用户交互的常用功能，并将其记录在可用性工程文件中。

通过审查可用性工程文件检查符合性。

5.3 鉴别与可用性有关的危害和危害处境

5.3.1 鉴别与安全有关的特性

可用性应该按照ISO14971:2007,4.2执行。

在鉴别与安全有关的特性过程中，应考虑以下方面：

●应用说明，包括用户概况（见5.1）；

●常用功能（见5.2）。

鉴别与安全有关的特性的结果应该记录在可用性工程文件中。

注1：有关鉴别与安全关的特性的方法讨论，也见D.4.3，D.4.6.4，D.5.2，和D.5.4。

注2：有关可用性工程规模，见4.3。

通过审查可用性工程文件检查符合性。

5.3.2 鉴别已知或可预见的危害和危害处境

制造商应该按照IOS14971:2007鉴别已知的和可预见的有关可用性的危害（风险分析的一部分）。危害鉴别应考虑对患者、用户和其他人员（见附录E和附录F）的危害。

应该鉴别涉及用户接口的合理可预见的事件序列和事件组合，这些事件序列和事件组合可能导致有关医疗器械的危害处境。应该确定导致可能损害的严重度。

在鉴别危害和危害处境的过程中，应考虑以下情况：

●应用说明，包括用户概况（见5.1）；

●与需求相关的任务；

●使用的上下文（context of use）；

●如可能，了解熟悉类型医疗器械的现有用户接口方面危害和危害处境的信息；

●主要使用方案；

●可能的使用错误（有关潜在使用错误的示例见C.2）；

●操作医疗器械的不正确的心理模式是否可能导致危害处境；

●用户接口的回顾结果（见C.2和C.4）。

鉴别危害、危害处境和严重度的结果，应该记录在可用性工程文件中。

注1：有关用于鉴别已知的或可预见的危害或危害处境的方法讨论，也见D.5.9，D.5.14和D.5.17。

注2：鉴别医疗器械或一般类型设备的危害和危害处境，是可用性说明的输入，这是可用性工程过程的要求。

注3：在鉴别危害或危害处境的过程中，可能鉴别非正常使用的条件。也见C.1。

注4：对生产后（售后监督）信息的评估，应包括可用性（见ISO14971:2007,第9条）。

注5：有关可用性工程的规模，见4.3 。

5.4 主要操作功能

制造商应确定主要操作功能，并记录在可用性工程文件中。

主要操作功能的输入应包括以下方面：

●常用功能（见5.2）；

●与医疗器械安全有关的功能。

注1：有关确定主要操作功能的方法讨论，也见D.5.7。

注2：有关卫生医疗器械的主要操作功能的示例，见H.2.2。

通过审查可用性过程文件检查符合性。

5.5 可用性说明

制造商应规定可用性说明，可用性说明应该提供：

●验证可用性的可测试需求；

●主要操作功能的可用性的可测试需求，包括确定适当风险控制的准则，而对风险的

控制由可用性工程过程来实现。

注1：可用性的目标表述为主要操作功能的可用性的可测试需求。有关示例见表D.5、D.6和附录G。

注2：确定和ISO14971:2007 3.4d中风险可接受准则一致的适当准则。

注3：评价风险控制措施的指南，可在ISO14971:2007,D.4中找到。

可用性说明应该记录在可用性工程文件中。可用性说明可以整合到其它说明中。

可用性说明的输入应该包括以下方面：

●应用说明（见5.1）；

●主要操作功能（见5.4）；

●有关可用性的危害和危害处境（见5.3）；

●有关医疗器械的已知的或可预见的使用错误。

可用性说明至少应描述：

●有关主要操作功能的使用方案，包括：常用方案，合理可预见最差情况使用方案；

●主要操作功能的用户接口需求，包括减少风险的需求；

●确定主要操作功能是否易于被用户识别的需求。

注3：有关准备可用性说明的指南，也见D.2.6，D.3.3和D.4.4。

注4：可用性说明应该描述使用的上下文（见5.3和D.4.1.2.4）。

注5：有关卫生医疗器械的可用性说明的示例，见附录H。

注6：有关可用性工程的规模，见4.3。

通过审查可用性工程文件检查符合性。

5.6 可用性确认计划

制造商应该准备和维护可用性确认计划。可用性确认计划应规定：

●用于确认主要操作功能的可用性的方法；

●确定成功确认基于可用性说明的主要操作功能可用性的准则；

注：确认主要操作功能的可接受准则，与ISO14791:2007,3.4d中的风险可接受性准则一致。

●包括有代表性的用户。

可用性确认方法可以是定量的或定性的，可用性的确认可以在实验室条件下、在仿真使用环境中或在实际使用环境中实施。

注2：有关制订可用性确认计划的指南，也见D.4.4和D.4.7.3。

注3：制造商应该使用一种或多种方法，对有意使用的医疗器械主要操作功能进行可用性确认。这些方法的示例见D.5。

注4：基于一种方法的确认可能是不充分的，例如，在门诊评估中，不可能暴露出一些高风险的处境。

可用性确认计划应该包括：常用方案，合理可预见最差使用方案。

这些内容在可用性说明中可以看到。

注5：有关可用性工程规模，见4.3。

可用性确认计划应该记录在可用性工程文件中。

通过审查可用性工程文件检查符合性。

5.7 用户接口的设计和实现

制造商应该按可用性说明、可用性工程方法和技术中的描述设计和实现用户接口。

注1：有关用户接口设计和实现的指南，也见D.4和D.5。

注2：制造商应该反复进行设计和实现。可用性工程，包括可用性确认，应该易于开始，并贯穿医疗器械设计和开发的整个生命周期。

注3：选择ISO14971:2007,6.2的风险控制，要求制造商使用以下列出的一项或多项内容：

A）设计的固有安全；

B）医疗器械本身或制造过程中的保护措施，例如，报警系统；

C）安全信息，例如，使用说明书中的警告，监控变量的显示，培训和培训材料，维护细节。

当满足5.8和5.9的需求时，考虑本条款需求的符合性。

5.8 验证可用性

作为医疗器械设计验证过程的一部分，制造商应按照可用性说明的要求验证医疗器械用户接口的实现。验证结果应记录在可用性工程文件中。

注1：有关可用性验证的指南，也见D.5.2，D.5.4，D.5.6，D.5.8和D.5.15。

注2：有关可用性工程的规模建4.3。

通过审查可用性工程文件检查符合性。

5.9 确认可用性

制造商应按照可用性确认计划确认有了全新的可用性。结果应记录在可用性工程文件中。

注1：有关执行可用性确认的指南，也见D.5.13和D.5.15。

注2：ISO 14971:2007的6.6条款要求，为确定是否产生其它危害或危害处境，要回顾可用性工程导致的设计变化。

注3：附属文档是医疗器械用户接口的一部分，属于可用性确认的活动。

注4：直接负责用户接口设计的人员不应参加可用性确认。

如果可用性确认计划中的可接受准则不满足：

应该执行进一步的用户接口设计和实现活动（见5.6）；

或

如果进一步的改进不能实现，制造商可以收集和回顾数据和文献，以便确定有意使用带来的医疗利益是否比可用性问题带来的风险权重更大。如果证据不支持医疗利益权重大于风险，那么风险是不可接受的。

注5：要进行这一步，制造商需要评价由可用性问题带来的风险。

注6：可用性验证过程的结果应该用于风险的评价之中（见ISO14971:2007,6.4条款）。

6 附属文档

附属文档应该包括对医疗器械应用说明的概述（见5.1）。

注1：医疗器械应用说明的概述，在一些常规项目中被称作“有意使用说明”。

附属文档应该包括医疗器械的简单描述，这包括：

●操作原理；

●有意义的物理特性；

●有意义的性能特性；

●用户概况

注2：该描述的重要目的是帮助用户开发医疗器械的正确心理模式（见）5.3.2和5.14.3）。

附属文档和用户概况的相关内容应该保持一致。

可以提供电子的附属文档。如果附属文档是电子版，可用性工程应该包括考虑需要提供硬拷贝的信息，或在医疗器械上做标记。

通过审查可用性工程文件和附属文档检查符合性。

7 培训和培训材料

为了让用户安全和有效地使用主要操作功能，如果需要对指定医疗器械进行培训，制造商应该至少完成以下项目之一：

●提供培训必须的材料；

●确保培训所需材料可以得到；

●提供培训。

如果需要这种培训，附属文档应该描述可得到的培训种类，应该包括推荐的培训周期和培训频次。

如果需要这种培训，有意使用和用户概况应该是培训和培训材料的基础。

注1：可以利用对指定医疗器械的培训，提供安全和有效使用医疗器械的知识和技能，并且要高于有意用户概况中定义的知识和技能。

注2：见IEC 61258【3】

通过审查可用性工程文件和附属文档检查符合性。

30个必须知道的可用性问题

你不必在每件事情上取得别人的同意。作为一个专业的 Web 开发人，你是你访客 你访客 爱好和需求的倡导者； 确保在复杂的网 爱好和需求的倡导者 你必须坚持你对良好的用户体验的理解， 站架构下你的访客仍可能找到他们的路径。这意味着在与用户和同事讨论时，你 必须能够坚持你的立场，有效地传达自己的想法。事实上，你的工作就是妥协处 理错误的思想和误导的概念，而不是盲从它们。 在这种境况下，没有任何东西可以帮助你，除了和你工作中根本问题相关的深刻 知识。但是，即使你知道这些知识，重要的是你还要知道如何称呼这些概念 重要的是你还要知道如何称呼这些概念，如 重要的是你还要知道如何称呼这些概念 何在讨论中用到它们。此外，准备一些你可能需要的准确术语在手边作为论据， 对你的讨论也是有帮助的。 在这篇文章，我们陈述了 30 个通常被遗忘、忽略和误解的重要的可用性问题、 个通常被遗忘、忽略和误解的重要的可用性问题、 可用性问题 术语、规则和原则。可读性(readability)和易读性(legibility)有什么区别？ 术语、规则和原则 究竟 80/20 和帕累托原则是什么意思？扫雷与满意度是什么意思？逐步强化和 优雅降级又是什么？OK，是时候深入了。
可用性： 可用性：规则和原则
7±2 原则 由于人类大脑处理信息的能力有限，它会将复杂信息划分成块和小的单元。根据 乔治 A 米勒（George A. Miller）的研究，人类短期记忆一般一次只能记住 5-9 个事物。这一事实经常被用来作为限制导航菜单选项到 7 个的论据；然而关于神 奇的“7，加 2 或者减 2”还是引起了激烈的讨论。因此目前还不清楚是否 7±2 原则能、可能或应该应用到 web 中。米勒的研究 2 秒原则 一个松散的原则，即用户没有必要对某些系统响应等待 2 秒以上的时间，比如应 用程序转换和开始的响应时间。选择 2 秒有点武断，但确是一个合理的数量级。 可靠的原则就是：用户等待时间越少，用户体验越好。[可用性优先] 次点击原则 3 次点击原则 根据这个原则，如果用户在 3 次点击中无法找到信息和完成网站功能时，用户就 会停止使用这个网站。换句话说，这个原则强调明确的导航，逻辑架构和后续站 点的层次结构。在大多数情况下，点击的次数是无关紧要的；真正重要的是，游 客总是能知道他们现在在哪，他们去过哪，他们接着将会去哪。如果用户感觉他 们对该系统如何运作有个充分的了解的话，甚至 10 次点击，用户都会觉得 OK。 原则（帕累托原则） 80/20 原则（帕累托原则）

石家庄医疗设备项目可行性分析报告

石家庄医疗设备项目可行性分析报告 规划设计/投资分析/产业运营

石家庄医疗设备项目可行性分析报告 超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的新型手术设备，超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较广泛应用于各种外科手术。 该超声刀项目计划总投资9679.39万元，其中：固定资产投资7142.48万元，占项目总投资的73.79%；流动资金2536.91万元，占项目总投资的26.21%。 达产年营业收入17055.00万元，总成本费用13407.83万元，税金及附加168.79万元，利润总额3647.17万元，利税总额4319.02万元，税后净利润2735.38万元，达产年纳税总额1583.64万元；达产年投资利润率37.68%，投资利税率44.62%，投资回报率28.26%，全部投资回收期5.04年，提供就业职位258个。 报告根据项目的经营特点，对项目进行定量的财务分析，测算项目投产期、达产年营业收入和综合总成本费用，计算项目财务效益指标，结合融资方案进行偿债能力分析，并开展项目不确定性分析等。 ......

超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的新型手术设备，超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较广泛应用于各种外科手术。

石家庄医疗设备项目可行性分析报告目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案

产品可用性评估的方法

的视角对产品进行认知模式的走查，然后不断的根据每一步操作提出假想（如用户是否能通过主页了解这个app是做什么的），通过不断的任务走查发现问题并进行评价。 这种方法成本小，时间快，可在产品设计初期使用，缺点是设计师本人不是用户，所提出观点难免有疏漏或偏颇。 用户测试 用户测试顾名思义就是让用户真正的来操作界面，通常又被称为产品可用性测试，给用户设置任务，纪录人员通过观察用户的行为进行记录，记录产品评估优先级为是否可用易用满意度。并依此发现产品设计中的问题。用户测试方法又分为如下几个细分的方法。 发声思考法 1.发声思考法 该方法最大的特点就是让用户一边说出内心的思考想法一边进行操作。例如用户在操作过程中陷入瓶颈时说：“我现在要进行下单，可是我找不到下单按钮在哪…”这时，纪录人员不仅能够知道用户在哪个页面出现了问题，同时也了解到出现问题的原因，因此该方法是使用最普遍的可用性测试方法。 2.回顾法 回顾法是让用户独立完成操作之后再对用户进行提问，所以不必担心记录人员会给用户在操作时带来提示，但是该方法缺点也很多，如若用户未能完成任务不能发现根本原因，而且改方法操作时间

也较长，故使用频率较小。 3.性能测试 性能测试是针对产品可用性三要素（有效性效率满意度）对相关数据进行定量测试。因此性能测试的样本需要20人以上，同时对这20人进行测试，并纪录他们操作时的任务完成率（有效性）和完成时间（效率），任务完成后邀请用户对产品进行主观评价（满意度）。该方法能够对产品设计完成定性的评价，但是也会给产品设计带来困扰，由于满意度是主观评价，所以有时候产品设计人员并不清楚为什么用户对产品不满意，所以只能进行揣测。 以上就是笔者总结的可用性评估的方法，每个产品的特性和阶段都不一样，没有一种通用设计方法论，所以选择最合适多方法发现问题解决问题就行。感谢您的阅读！ 人人都是产品经理（https://www.sodocs.net/doc/913456982.html,）中国最大最活跃的产品经理学习、交流、分享平台

医疗器械项目可行性研究报告 (3)

医疗器械项目 可行性研究报告 xxx实业发展公司

第一章项目概论 一、项目概况 （一）项目名称 医疗器械项目 随着我国居民经济生活水平的提高，其对医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升，因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长，并且在各类细分市场中，影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。 （二）项目选址 某某新区 项目属于相关制造行业，投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。 （三）项目用地规模

项目总用地面积17728.86平方米（折合约26.58亩）。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数60.73%，建筑容积率1.27，建设区域绿化覆盖率5.27%，固定资产投资强度163.78万元/亩。 （五）土建工程指标 项目净用地面积17728.86平方米，建筑物基底占地面积10766.74平方米，总建筑面积22515.65平方米，其中：规划建设主体工程14299.28平方米，项目规划绿化面积1185.92平方米。 （六）设备选型方案 项目计划购置设备共计61台（套），设备购置费1909.26万元。 （七）节能分析 1、项目年用电量954830.01千瓦时，折合117.35吨标准煤。 2、项目年总用水量8332.46立方米，折合0.71吨标准煤。 3、“医疗器械项目投资建设项目”，年用电量954830.01千瓦时，年总用水量8332.46立方米，项目年综合总耗能量（当量值）118.06吨标准煤/年。达产年综合节能量48.22吨标准煤/年，项目总节能率20.23%，能源利用效果良好。 （八）环境保护 项目符合某某新区发展规划，符合某某新区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严

XX医院先进大型医疗设备投资项目可行性研究报告

XX医院先进大型医疗设备投资项目可行性研究报 告

大型医疗设备是指具有高技术水平、大型、精密、贵重`白勺`仪器设备.如磁共振成像系统(MRI)、X线计算机体层摄像装置( CT)、眼科准分子激光治疗仪等.先进`白勺`大型医疗设备能够给医院带来可观`白勺`社会效益和经济效益, 因此, 引进高、精、尖医疗仪器设备, 应用于临床诊断及治疗, 已成为医院经营发展战略决策`白勺`一个重要组成部分. 一、背景 医院在自身发展过程中，都会经历质量效益型`白勺`时期.在这一过程中，为保证医院医疗设备战略管理规划和实施计划制定`白勺`可靠性和客观性，需要进行医疗设备`白勺`精细化管理，包括效益分析.医疗设备是保证医院医疗工作正常运行`白勺`物质基础，在医院建设中发挥着重要作用，其配置与管理`白勺`科学性、先进性、合理性，关系到医院`白勺`医疗质量及核心竞争力. 对于大型医疗设备，一方面它`白勺`经济效益可观，另一方面它也是医院医疗水平`白勺`一个重要标志.由于其价格昂贵，单台价格都在百万元以上，而且日常运行费用、维护费用都耗资巨大.大型医疗设备`白勺`投资需要投入大量`白勺`资金, 资金周转期长, 加之医院服务`白勺`对象及病种来源具有很强`白勺`随机性, 医疗仪器检查、治疗项目收费又由当地物价部门核定, 这些不确定因素, 加大了投资回收`白勺`风险性. 因此，科学地评估大型医疗设备`白勺`经济效益，从而合理地购置大型医疗设备会给医院带来很大`白勺`效益；反之，若盲目地引进大型医疗设备，会造成医疗资源`白勺`闲置和浪费，同时也会给医院带来沉重`白勺`经济负担.如何科学地评估大型医疗设备，是医院管理部门`白勺`重要工作.同时，在对投资大型医疗设备经济效益进行可

医疗器械项目可行性分析报告

医疗器械项目可行性分析报告 投资分析/实施方案

摘要说明— 医疗器械行业分设备与耗材。其中设备分医用和家用。医用包括影像类：超声、CT、核磁、DR，监护类：监护仪、呼吸机、麻醉机，检验类：IVD设备；家用包括血压计、体温计、血糖仪、轮椅。其中耗材分高值、低值和IVD。其中高值分医疗型和消费型。医疗型包括心内：支架、球囊、起搏器、封堵器，骨科：关节、脊柱、创伤；消费型包括眼科：角膜塑形镜，口腔：口腔修复膜、种植体。其中低值包括一次性注射器、输液器、引流管、无菌手套、手术缝线等。IVD包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断。 该医疗器械项目计划总投资8179.63万元，其中：固定资产投资 6414.71万元，占项目总投资的78.42%；流动资金1764.92万元，占项目 总投资的21.58%。 达产年营业收入12472.00万元，总成本费用9695.53万元，税金及附 加133.44万元，利润总额2776.47万元，利税总额3292.87万元，税后净 利润2082.35万元，达产年纳税总额1210.52万元；达产年投资利润率 33.94%，投资利税率40.26%，投资回报率25.46%，全部投资回收期5.43年，提供就业职位218个。 报告内容：项目概论、项目建设背景及必要性分析、市场调研预测、 项目建设方案、选址方案评估、工程设计、工艺技术说明、项目环境影响

情况说明、企业卫生、项目风险概况、节能、项目实施进度、投资估算、项目经济效益可行性、总结评价等。 规划设计/投资分析/产业运营

医疗器械项目可行性分析报告目录 第一章项目概论 第二章项目建设背景及必要性分析第三章项目建设方案 第四章选址方案评估 第五章工程设计 第六章工艺技术说明 第七章项目环境影响情况说明 第八章企业卫生 第九章项目风险概况 第十章节能 第十一章项目实施进度 第十二章投资估算 第十三章项目经济效益可行性 第十四章招标方案 第十五章总结评价

怀化医疗器械生产制造项目可行性研究报告

怀化医疗器械生产制造项目可行性研究报告 xxx公司

摘要 医保政策对医疗器械行业发展具有重要作用。自2012年起，国家陆续颁布政策提高医保覆盖范围和覆盖深度。根据国家统计局数据显示，我国职工医疗保险和城乡居民医疗保险参保人数逐年增加，至2018年末分别达到3.17亿人和8.97亿人，医保覆盖水平的不断提高促进了医疗消费需求。 医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。 医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特

别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。 该医疗器械项目计划总投资10815.69万元，其中：固定资产投资8857.28万元，占项目总投资的81.89%；流动资金1958.41万元，占项目总投资的18.11%。 达产年营业收入14611.00万元，总成本费用11629.58万元，税金及附加170.79万元，利润总额2981.42万元，利税总额3563.44万元，税后净利润2236.07万元，达产年纳税总额1327.38万元；达产年投资利润率27.57%，投资利税率32.95%，投资回报率20.67%，全部投资回收期6.34年，提供就业职位259个。 坚持“社会效益、环境效益、经济效益共同发展”的原则。注重发挥投资项目的经济效益、区域规模效益和环境保护效益协同发展，利用项目承办单位在项目产品方面的生产技术优势，使投资项目产品达到国际领先水平，实现产业结构优化，达到“高起点、高质量、节

医疗器械购买可行性报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除医疗器械购买可行性报告 篇一：关于购买医疗器械可行性研究报告 报告目录 第一章总论................................................. ................................................... (4) 一、项目提要................................................. (4) （一）项目名称及负责人................................................. (4) （二）项目由来................................................. . (4)

（三）建设地点................................................. . (5) （四）建设内容及建设年限................................................. .. (5) （五）投资估算与资金来源................................................. .. (5) （六）效益分析................................................. . (6) 二、编制依据................................................. (6) 三、结论................................................. ................................................... .. (6) 第二章项目建设背景和必要性.................................................

医疗器械项目可行性报告 (1)

医疗器械项目可行性报告 xxx实业发展公司

摘要 医疗器械行业是关系到人类生命健康的新兴产业，医疗器械行业 在世界发达国家发展近几十年来，一直保持着很高的年增长率，被誉 为朝阳工业。2019年全球医疗器械行业销售额将达到4519亿美元，国际投资并购趋势变化不大，国内投资并购进入寒冬。 世界医疗器械的发展一直伴随着并购事件的发生，医疗器械企业 凭借创新产品抢占了一定的市场先机，有了一定品牌和渠道优势以后，就会通过并购的方式拓展市场，拓宽产品线，不断地增强竞争力和提 高行业进入壁垒。根据EvaluateMedTech公布的数据，2017年，全球 医疗器械行业并购规模为982亿美元，2018年全球医疗器械行业并购 规模持续扩大，2019年2月强生公司以58亿美元的价格收购外科手术机器人公司AurisHealth成为今年国际上医疗器械行业金额最大的并 购事件。 2019年上半年中国医疗器械行业并购活动交易金额为7.7亿美元，同比下降89%，为近5年最低。同时由于政治和经济的不稳定，投资者愈发趋于理性，2019年上半年中国医疗器械行业海外投资并购降至冰点。

2019年国内投资者并购数量上升了33%，但交易金额仅为6亿美金，环比下降约43%，为近5年最低，超过1亿美金的交易仅有3笔。除了海外并购，国内各类型投资者并购交易数量均有所增长，中小型并购仍有一定的活跃度。 2019年上半年体外诊断、影像设备和耗材仍然国内医疗器械细分领域的投资重点，实验仪器的批发等与医疗器械相关的其他领域的并购数量有所上升。除体外诊断和影像类别外，各类别的交易金额均有明显下降。 2018年国际医疗器械行业单笔风险投资金额超过2亿的美元的投资数量为7笔。从国际医疗器械融资的阶段的情况可以看到投资机构对于医疗器械行业的投资更倾向于具有核心技术产品或者市场已有初步规模的企业。 2018年，中国医疗器械及硬件领域共发生投融资事件207起，投资规模为256.41亿元。2019年1-11月，医疗器械及硬件领域累计发生投资事件220起，投资规模达到304.53亿元，融资规模及事件数有所上升。 我国医疗器械行业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，与美欧日发达国家医疗器械产业结构相比仍有较大差距。近年来，随着经济

医疗器械项目可行性分析报告

医疗器械项目可行性分析报告 规划设计/投资方案/产业运营

摘要 该医疗器械项目计划总投资2890.35万元，其中：固定资产投资 2513.09万元，占项目总投资的86.95%；流动资金377.26万元，占项目总 投资的13.05%。 达产年营业收入3163.00万元，总成本费用2472.12万元，税金及附 加50.23万元，利润总额690.88万元，利税总额836.40万元，税后净利 润518.16万元，达产年纳税总额318.24万元；达产年投资利润率23.90%，投资利税率28.94%，投资回报率17.93%，全部投资回收期7.08年，提供 就业职位70个。 坚持“实事求是”原则。项目承办单位的管理决策层要以求实、科学 的态度，严格按国家《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）的要求，在全面完成调查研究基础上，进行细致的论证和比较，做到技术先进、可靠、经济合理，为投资决策提供可靠的依据，同时，以客观公正立场、科 学严谨的态度对项目的经济效益做出科学的评价。 随着我国居民健康需求的日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医 疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步 增长。根据中国医药物资协会统计数据，2018年我国医疗器械行业市场规 模达到5250亿元，同比增长18%，这其中所做贡献最大的子行业为医学影 像行业，销售额占整个医疗器械行业收入的16%。

报告主要内容：基本情况、背景及必要性研究分析、产业分析预测、建设规划、选址分析、项目建设设计方案、工艺可行性、环境保护概况、项目安全保护、建设风险评估分析、项目节能方案分析、进度计划、项目投资分析、经济效益、项目综合结论等。

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【引言】 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 近些年来各级政府不断加大了对医药卫生事业的支持。国家统计数据显示，2006年，全国医疗卫生支出为1320.23亿元，到2010年，这一支出则增加到了4439亿元。其中，中央财政医疗卫生支出达1485.35亿元，地方财政医疗卫生支出达2954亿元，分别为2006年的10.76倍和2.50倍。受全国医药卫生事业投入增长的影响，我国医疗器械市场需素扩大。到2010年，中国医疗器械产业的市场规模一举突破1000亿元大关，达到1200亿元，增长率高达23%。 2012年至2015年期间，中央将考虑支持基层医疗机构进行基本设备配备，加强省市县三级疾控中心试验能力建设、公共卫生专业防治机构建设和职业卫生防治机构建设，并配备必要设备；此间，农村急救体系将不断完善，救护车和必要急救设备将逐步增多；省市县三级妇幼保健机构中妇科治疗仪、红外线乳腺透照仪、胎儿心电监护仪和半自动生化仪有望成配备重点；基层医疗卫生机构健康教育设备配置也被列入中央考虑项目内容，医疗卫生人才培养基地的设备建设也被纳入考虑范围。同时，中央还将考虑支持国家、省级医疗卫生中心的建设并支持配备先进诊疗设备，对临床重点专科建设提供设备支持，建设国家、省、地市三级卫生信息平台。随着这些措施的推进，预计"十二五"期间，我国对医疗器械的需求将会迅速增长。 华经纵横认为，医疗器械项目的上马，将有效满足我国市场需求，推动我国医药卫生事业的发展，项目前景光明。 【目录】 第一部分医疗器械项目总论 总论作为可行性研究报告的首要部分，要综合叙述研究报告中各部分的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。 一、医疗器械项目概况 （一）项目名称 （二）项目承办单位介绍 （三）项目可行性研究工作承担单位介绍 （四）项目主管部门介绍

医疗器械项目可行性报告

医疗器械项目可行性报告 规划设计 / 投资分析

摘要 虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市 场需求。目前，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的比例与全 球平均水平尚存在很大差距，发展空间巨大。据中国医药物资协会医 疗器械分会统计数据，我国药品与医疗器械的消费比例仅约为1:0.19，而欧美日等发达国家该比例已经约1:1.02，我国医疗器械产业还存在 较大缺口，市场发展空间较为广阔。未来，随着我国居民收入的不断 提高，国民对于健康的需求不断增强，老龄化时代的加速到来，医保 意识的逐渐普及，都催生着我国医疗器械行业需求的高速发展。 该医疗器械项目计划总投资18467.37万元，其中：固定资产投资14389.35万元，占项目总投资的77.92%；流动资金4078.02万元，占项目 总投资的22.08%。 达产年营业收入30743.00万元，总成本费用23886.76万元，税金及 附加329.40万元，利润总额6856.24万元，利税总额8131.33万元，税后 净利润5142.18万元，达产年纳税总额2989.15万元；达产年投资利润率37.13%，投资利税率44.03%，投资回报率27.84%，全部投资回收期5.09年，提供就业职位570个。

报告根据我国相关行业市场需求的变化趋势，分析投资项目项目产品 的发展前景，论证项目产品的国内外市场需求并确定项目的目标市场、价 格定位，以此分析市场风险，确定风险防范措施等。 项目基本信息、投资背景及必要性分析、市场前景分析、项目建设方案、项目选址研究、项目工程方案分析、工艺可行性分析、环境影响分析、安全规范管理、风险应对说明、节能评估、项目进度方案、投资计划、经 济收益、项目综合结论等。

医疗器械项目可行性研究报告

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摘要 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要 的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医 用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。 新中国成立70年来，我国医疗器械产业经历了从无到有，从落后 到追赶甚至超越的发展历程。 建国初期，全国只有70多家医用刀剪钳镊及车床、台架等传统的 产品制造商和医疗器械维修保养厂家，医疗器械产业尚处于“萌芽” 状态。而改革开放不仅为整个中国经济带来新机遇，也为企业带来了 巨大活力。伴随改革开放的不断推进，国民收入增长引致消费升级， 我国的医疗器械产业逐渐摆脱了初期时的匮乏，呈现出产品门类比较 齐全，创新能力不断增强、国内外市场需求持续加大的新局面。

而在未来，随着更多层面、更深层次的监管政策和产品创新的进 一步深化发展，我国医疗器械产业在国产化、高端化、品牌化以及国 际化等方面也势必将迈出新的步伐。 相比于欧美日等发达国家，我国的医疗器械产业起步较晚，技术 相对落后，市场以中低端产品为主。但是建国至今，我国的医疗器械 产业发展非常迅速。 中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，特别是近年来，医疗器 械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出 口的数量和科技含量也不断提升。 各跨国公司在中国都不约而同地选择了相似的销售组织结构。尽 管有少数跨国医疗器械公司仍然在尝试在欧美比较普遍的直销模式， 但是这些公司在中国市场鲜有成功的案例。大多数公司仍然或多或少 要借助经销商或代理商的网络。目前的情况是，大多数跨国企业主要 利用经销商进入其自身难以触及的细分市场，公司内部的营销团队则 将主要精力放在大客户管理以及品牌和市场活动的策划上，比如支持 学术或者临床研究。 根据生产商和经销商/代理商所发挥的不同功能和承担的不同职责，医疗器械公司可以采取单一或混合的分销模式。举例来说，美敦力

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产品名称：淘宝 解释说明：APP应该通过在合理时间内的适当反馈，向用户通知正在发生的事情或者当前的状态。在淘宝APP里的微淘界面中，向下一拉即可刷新，并且显示出有8条关注店铺的最新动态。 体验原则2：环境贴切原则 产品名称：B站 解释说明：使用用户熟悉的语言，遵循现实世界的惯例来呈现信息。B站的主要用户为年轻人、二次元爱好者，在设计语言和文案语言上都要更活泼有趣

产品名称：微信 解释说明：聊天时经常会发错消息，所以微信设置了短时间内可“撤回”的选择，让用户在发生尴尬时有一个紧急出口来帮助他们，让用户有一定的自由度去控制消息的发送状态 体验原则4：一致性原则 产品名称：知乎 解释说明：在同一个产品中，同一层级的信息应该使用一致的设计语言，比如导航、弹窗、按钮、列表等，知乎采用“蓝色”为主要颜色，让整个界面显得清爽一致

产品名称：短信（安卓系统自带） 解释说明：用户经常分心于手头的事情，因此需要通过提供建议、利用约束来防止无意识错误，在删除短信前会有提示，且通常为醒目的红色 体验原则6：识别好过记忆 产品名称：淘宝 解释说明：尽可能减少用户的记忆负担，向用户显示他们可以识别的内容，而不是自己记忆和填写。淘宝填写收货地址采用选择而非输入，并且可以自动识别所处街道名称

产品名称：B站 解释说明：好的产品需要功能明确、清晰、方便使用，兼顾新用户和老用户的需求，B站的频道分区里可以快速定位最近看过的频道并看到关注频道的最近更新 体验原则8：优美简约原则 产品名称：番茄to do 解释说明：页面简洁无额外信息，不包含不相关或低频次的信息/操作。番茄to do 这款APP页面十分简单，可以让用户迅速进行时间管理而不需要多次操作浪费时间

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目录 第一章总论 (3) 第二章项目建设背景和必要性 (8) 第三章市场分析 (17) 第四章项目选址及建设条件 (27) 第五章生产规模与产品方案 (30) 第六章技术方案、设备方案和工程方案 (32) 第七章原材料、燃料动力供应 (37) 第八章总图运输与公用辅助工程 (39) 第九章节能、节水 (41) 第十章劳动安全卫生与消防 (42) 第十一章环境保护 (44) 第十二章项目组织机构与劳动定员 (48) 第十三章项目建设进度安排 (51) 第十四章投资估算及资金筹措 (53) 第十五章项目经济效益 (50) 第十六章风险分析 (62) 第十七章结论 (64)

附表： 1、建设投资估算表(概算法) 2、项目总投资使用计划与资金筹措表 3、流动资金估算表 4、营业收入、营业税金及附加和增值税估算表 5、外购原材料费估算表 6、外购燃料和动力费估算表 7、工资及福利费估算表 8、固定资产折旧估算表 9、无形资产和其它资产摊销估算表 10、总成本费用估算表(生产要素法) 11、利润与利润分配表 12、项目投资现金流量表 附件： 1、企业法人营业执照 附图： 1、厂区平面布置图

第一章总论 一、项目概况 (一)项目名称 ******** (二)建设单位 1.公司概况 公司名称：******** 法定地址：******** 注册资本：********万元 法定代表人：******** 公司类型：有限公司 主营范围：******** 2.公司简介 ********限公司由********大学海外归国留学人员与国内精英联合创建，公司致力于以非侵入手段（********技术）治疗包括精神疾病（精神抑郁、精神分裂症为主)、神经疾病及脑卒中康复在内的脑部疾患；公司凭借国外先进理念的引进、结合独特的“光学立体导航定位”、“小型头部核磁成像”等高科技技术生产出填补国内空白和世界领先的产品系列，结合强大的后期研发能力和国内外丰富的市场资源，力争在5年内成为业内领先的国际化集团公司，并通过资本运作上市。

系统可用性原则(开发)

系统可用性原则 尼尔森可用性评价十原则： 一、状态可见原则（操作状态要可见） 用户在网页上的任何操作，不论是单击、滚动还是按下键盘，页面应即时给出反馈。“即时”是指，页面响应时间小于用户能忍受的等待时间。 二、环境贴切原则（尽量接近实物，合谐） 表现和表述，应该尽可能贴近用户所在的环境（年龄、学历、文化、时代背景），此外，还应该使用易懂和约定俗成的表达。 三、撤销重做原则(操作后可撤消) 为了避免用户的误用和误击，系统应提供撤销和重做功能。 四、一致性原则（系统中所有功能相似按钮形状应保持一致性） 同一用语、功能、操作保持一致。 五、防错原则（尽量禁用让用户混淆判断的操作与选择） 通过页面跳转的设计、重组或特别安排，防止用户出错。 六、易取原则（习惯、钢需功能禁止放置三级跳转后） 好记性不如烂笔头。尽可能减少用户回忆负担，把需要记忆的内容摆上台面。

七、灵活高效原则（使用起来方便快捷） 中级用户的数量远高于初级和高级用户数。为大多数用户设计，也就是主流用记，不要低估，也不可轻视，保持灵活高效。 八、易扫原则（视觉直观易读，如内容层级、字间距、行间距、字体、大小等……） 用户使用系统或者网页的动作不是读，不是看，而是扫。易扫，意味着突出重点，弱化和剔除无关信息。指引他们去按你想让他们去操作的路径达到他们想要的操作与结果。 九、容错原则（容许出错，出错后能指引用户使用正确方法） 帮助用户从错误中恢复，将损失降到最低。如果无法自动挽回，则提供详尽的说明文字和指导方向，而非代码，比如404。 十、人性化帮助原则（如管理员或者操作手册类的辅助帮助） 帮助性提示最好的方式是：1、无需提示；2、一次性提示；3、常驻提示；4；帮助文档。慨括性的实际总结： 1：不常用的功能隐藏起来，避免用户觉得界面很混乱。如将功能点放到更多里。2：不满足操作条件的功能，不能操作，可在禁用按钮里增加提示“请要选择一行”。 3：常用功能快速操作，如编辑功能，可以双击行进行操作，常用的输入功能要支持ENTER键操作命令，（如地图的放大缩小功能，可以使用鼠标滚轮操作）。

医疗设备可行性报告范文

医疗设备可行性报告范文 可行性研究报告，简称可行性报告，是在制订生产、建设或研究开发计划的前期，运用相关的科学技术和经济管理学科的原理，分析论证某个项目（新建或改建工程或某种研究或某项商务活动）切实可行而提出的一种书面报告。对拟开展项目的技术适用性、经济合理性进行综合研究，可行性研究报告要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。当项目的可行性研究完成了系统分析之后，应对整个项目可行性研究提出综合分析评价，并提出建议。 一份完整的可行性研究报告通常是单独成册的，因此，它的基本模式为首页、标题、前言、正文、结论、附件等几部分组成。 1、首页：主要注明项目名称，项目主办单位及负责人，可行性研究单位名称，可行性研究的技术负责人，经济负责人、参加研究人员名单及报告完成日期等。 2、标题：一般直接注明可行性研究项目的名称和主要内容，如《南京通达机械集团公司关于实行生产信息化改造的可行性研究报告》。 3、前言：一般简要介绍项目研究的背景，项目实施的相关因素和主要目的和意义，可行性研究的主要依据和主要范围等内容。有些可行性研究报告还需要列出研究报告的相关摘要。 4、正文：该部分是报告的主体，要求列举事实，运用系统分析方法，综合考虑各方面的因素，对项目实施的可行性作出客观、全面而准确的预测。不同类型的可行性研究报告在该部分通常具有不同的侧重点。 5、结论：在对项目进行可行性分析和预测的基础上，从整体角度作出科学评价，并与相关方案进行优劣比较，最终获得明确的行动主张。有时还就原方案提出一些更新、更全面的建议。 6、附件：为了结论的需要，在可行性研究报告正文结束后补充的相关材料，主要包括试(实)验数据、计算浮标、图片表格、参考文献等。 可行性研究报告主要内容 因为各行业及项目性质不同,具体项目的可行性研究报告内容可以相差很大；尽管不同行业及项目性质的可行性研究报告内容可以相差很大,但一般至少应该包括以下基本内容: 投资必要性。主要根据市场调查及分析预测的结果，以及有关的产业政策等因素，论证项目投资建设的必要性。 技术的可行性。主要从事项目实施的技术角度，合理设计技术方案，并进行比选和评价。财务可行性。主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算，评价项目的财务盈利能力，进行投资决策，并从融资主体(企业)的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力。 组织可行性。制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等，保证项目顺利执行。 经济可行性。主要是从资源配置的角度衡量项目的价值，评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益。社会可行性。主要分析项目对社会的影响，包括政治体制、方针政策、经济结构、法律道德、宗教民族、妇女儿童及社会稳定性等。 风险因素及对策。主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价，制定规避风险的对策，为项目全过程的风险管理提供依

三线城市尼尔森调查

竭诚为您提供优质文档/双击可除 三线城市尼尔森调查 篇一：中国十大市场调查公司 1、益普索中国 益普索(ipsos)是全球领先的市场研究集团，于1975年成立于法国巴黎，1999年在巴黎上市,是全球唯一由研究专 业人士拥有并管理的市场研究集团。20xx年，益索普以5.25亿英镑的价格收购安吉斯集团旗下的市场调研机构思纬公 司(synovate)，这使得益普索成为世界第三大市场调研机构。而思纬的加入，也让益索普拥有一个真正的全球性网络。 益普索于2000年进入中国，通过收购北京丰凯兴、华 联信、大通等3个本土公司和自身的快速成长，益普索中国区(ipsosinchina)成为中国最大的市场研究公司，在上海、北京、广州、成都、武汉等5个城市设有办公室，拥有专业人员约1,500名，营业额超过10亿元人民币。 2、ac尼尔森中国 尼尔森控股(纽约证券交易所股票代码：nlsn)是全球首屈一指的咨询和监测公司，提供全球领先的市场营销和消费者资讯，电视和其他媒体监测，在线研究，移动媒体监测，

商业展览服务以及其他相关服务。尼尔森业务100个国家和地区，总部位于美国纽约和荷兰。ac尼尔森1984年开始进入中国。1994年，ac尼尔森通过收购调查研究集团(surveyResearchgroup)步入亚太市场。20xx年，ac尼尔森成为Vnu集团的一部分。 目前，ac尼尔森零售研究覆盖中国主要城市和城镇的70多类非耐用消费品，定期为客户提供有关产品在各地的零售情况报告。ac尼尔森另外一个著名 的一个产品是调查电视、广播和报纸在媒体市场上的顾客数目的尼尔森收视率。 3、零点研究咨询集团 零点研究咨询集团1992年成立，早期以民意调查起家，在中国国内拥有较高的知名度。于2000年进行结构调整，投资成立了前进策略(策略咨询)和指标数据(共享信息)。 零点调查集中其在专业调研、策略咨询、背景数据方面的优势，借助透过长期协作关系确立的行业资源协作网，建立了公共事务、it和电信、金融、汽车、房地产、家电、快速消费品、烟草和电力研究中心商业服务十个专业研究事业部。其特色服务有：零点cati快车，网上调查，多客户调查服务系统(homnibus)，调查结果发布服务，企业内部培训，多客户报告等。 20xx年以来，零点研究咨询集团积极拓展新业务，相继

骨科医疗器械生产线项目可行性研究报告

骨科医疗器械生产线项目 可 行 性 研 究 报 告

1 总论 1.1 项目概况 1.1.1 项目名称：新建骨科医疗器械生产线项目 1.1.2 项目承办单位：XX医疗器械有限公司 法人代表：XX 项目负责人：XX 企业性质：有限责任公司 注册资金：壹仟万元人民币 1.1.3 项目建设地点：XX市XX 1.1.4 项目建设内容及规模 本项目采用高效生态环保技术生产骨科专业器械，更好地满足广大人民群众健康需求，促进我国医疗器械产业发展和医疗卫生服务体系建设。按照《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》等相关要求，推进实施骨科医疗器械生产线项目。项目前期规划占地30亩，总投资6000万元，年生产骨科器械10万件（套），实现产值1.95亿元, 利税达到4000万元，成为国内著名品牌，争取到2023年进入国内骨科医疗器械生产企业前五名的行列。 1.2 项目承办单位简介 1.2.2 企业概况 XX医疗器械有限公司是一家新型现代骨科器械专业生产

企业，集设计、制造、研发、销售于一体的医疗器械骨科专用生产商。 1.2.3 项目主要投资人和执行人 １）赵峰：男，1966年1月生，山东省XX市人，XX高科康纳合金材料有限公司总经理，特种合金材料专家，中国第一代人工关节研发者。 ２）许光昶：男，1963年5月生，浙江省宁波市人，北京华杰豪科技开发公司总经理，从事骨科医疗器械研发和经营20年，中国骨科器械资深高级工程师。 （三）项目可行性研究工作承担单位介绍 （四）项目主管部门介绍 （五）项目建设目标 项目第一期：投资1000万元，带动就业人员60人。从Ⅰ类手术器械做起，打好设备、工艺、管理等高起点基础，组建一支高素质的团队，生产高标准的、国内一流的骨科手术器械。在生产Ⅰ类手术器械的同时，开发和审报Ⅱ类手术器械，三年内办齐Ⅱ类骨科手术器械的注册证，使企业在国内骨科界有一定的知名度，为成为国内著名品牌打好基础，争取在2015年产值超过1500万元、利税达到300万元。 项目第二期：投资2000万元，带动就业人员200人。注重科技投入、新品研发和技术积累，始终要有品牌意识，把管理规范和产品质量视为企业的命根子，在５年内至少有3个产品拿到Ⅲ

那些新手PM不知道的潜规则~

【干货】招招毙命-产品经理常犯的致命错误 1.产品经理不是经理。 刚入行的时候觉得自己高高在上，或者至少觉得自己很有分量。相信大多数产品经理都这么感觉的。『我比程序员高贵。』『我是未来要成为 CEO的男人/女人。』 实际上呢… 请自行百度歌曲『产品经理是条狗』。歌词很感人。真把自己当成经理，工作上绝逼会步步维艰，什么都推动不了。 2.不管设计得再怎么样完美，需求总会改的。 以前还特别奇怪，你设计产品的时候考虑周全点儿不就行了，干嘛非得改需求。但是经过了很多次惨痛的教训，终于发现，需求总是会改的。 改需求不代表产品经理不认真、太随意，也不是老板或者高层总喜欢拍脑门想点子，而是有很多现实原因。 可以列举一些： ●市场情况变化。比如因为某些事件，用户的需求变动;或者竞争对手的动作，导致必须有应对措施。 ●运营策略变化。比如公司的运营手段不同了，导致产品上的支撑方法也要不同。

●研发阶段暴露出了问题。比如有一些底层逻辑之前很难发现会出问题，但研发中暴露了，导致产品方案要改为更适配的。 ●时效性变化。比如由于开发周期过长，导致时效性下降，所以也没必要用原来的复杂方案。 ●临时需求插入。比如各种因素导致的，有更重要的需求紧急加入，这时必然要修整原来的方案或者延后开发。 虽然产品经理确实会在设计上出现纰漏，但更多情况下，产品经理只是背锅侠而已…这是我从事这个职业前没有意识到的。 3.用户很傻，而且会越来越傻。 这里说的傻不是 low，也不是笨，而是用户不会愿意在使用产品的时候还思考。我在入行前也觉得说用户傻的人才傻，现在是什么年代，大家的知识量、对新事物的接受程度都大不一样，什么不会用去网上搜一搜、跟朋友问一问不就好了? 几年前很出名的书《Don’t Make Me Think》说的理念我就不太明白，想一想怎么了。后来发现在设计的时候真的很蛋疼。 一些特别小的问题、在用户体验上一点极小的漏洞，都会产生巨大的灾难性的后果。真的除非把用户当成小白，不然设计出的产品总会被骂。 4.要把用户体验做好，很不简单