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药物制剂的稳定性习题及答案

药物制剂的稳定性

练习题：

一、名词解释

1．生物学稳定性2．物理稳定性3．化学稳定性4．广义酸碱催化

5．药物降解半衰期6．专属酸碱催化7．稳定性加速试验

二、选择题

（一）单项选择题

1．盐酸普鲁卡因的主要降解途径是A

A.水解

B.光学异构化

C.氧化

D.脱羧

E.聚合

2．维生素C的降解的主要途径B

A.脱羧

B.氧化

C.光学异构化

D.聚合

E.水解

3．酚类药物降解的主要途径C

A.水解

B.脱羧

C.氧化

D.异构化

E.聚合

4．酯类药物降解的主要途径D

A.脱羧

B.聚合

C.氧化

D.水解

E.异构化

5．下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是C

A.通常将反应物消耗一半所需的时间称为半衰期

B.大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理

C.若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关

D.对于大多数反应来说，温度对反应速率的影响比浓度更为显著

E.若药物降解的反应是零级反应，则药物有效期与反应浓度有关

6．既能影响易水解药物的稳定性，又与药物氧化反应有密切关系的是A

A.pH

B.广义的酸碱催化

C.溶剂

D.离子强度

E.空气7．以下关于药物稳定性的酸碱催化叙述中，错误的是A

A.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH催化水解，这种催化作用也叫广义的酸碱催化

B.在pH很低时，药物的降解主要受酸催化

C. pH较高时，药物的降解主要受OH催化

D.在pH-速度曲线图中，最低点所对应的横坐标即为最稳定的pH

E.给出质子或接受质子的物质都可能催化水解

8．影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括D

A.溶剂

B.广义酸碱

C.离子强度

D.温度

E. pH

9．影响药物稳定性的环境因素不包括B

A.温度

B.pH

C.光线

D.空气中的氧

E.空气湿度10．影响药物制剂稳定性的外界因素是A

A.温度

B.溶剂

C.离子强度

D. pH

E.广义酸碱11．下列关于药物制剂稳定性的叙述中，错误的是E

A.药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题

B.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度

C.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定

D.稳定性研究可预测药物制剂的有效期

E.药物制剂稳定性有化学、物理稳定性

12．一级反应半衰期公式为B

A．t l/2=0.1054/k B．t1/2=0.693/k C．t l/2=C0/2k

D．t l/2=0.693k E．t1/2=1/C0k

13．下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是E

A.试验温度为(40±2)℃

B.进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装

C.试验时间为1、2、3、6个月

D.试验相对湿度为(75±5)%

E. A、B、C、D均是

14．易氧化的药物通常结构中含有C

A.酯键

B.饱和键

C.双键

D.苷键

E.酰胺键

15．酯类药物的稳定性不佳，是因为容易产生B

A.差向异构

B.水解反应

C.氧化反应

D.变旋反应

E.聚合反应

16．以下各因素中，不属于影响药物制剂稳定性的处方因素的是A

A.安瓿的理化性质

B.药液的pH

C.药液的离子强度

D.溶剂的极性

E.附加剂

17.下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是C

A.符合实际情况

B.一般在25℃下进行

C.可预测药物有效期(确定)

D.不能及时发现药物的变化及原因

E.在通常包装贮存条件下观察

18．已知醋酸可的松的降解半衰期为lOOmin，反应200min后，其残存率为C

A．90% B．50% C．25% D．75% E．80%

19．易发生水解的药物为E

A.烯醇类药物

B.酚类药物

C.多糖类药物

D.蒽胺类药物

E.酰胺类药物

20．下列药物中，容易发生氧化降解的是B

A.乙酰水杨酸

B.维生素C

C.盐酸丁卡因

D.利多卡因

E.氯霉素

21．下列有关药物稳定性的叙述中，正确的是E

A.制剂中应避免使用亚稳定型晶型

B.凡受给出质子或接受质子的物质催化的反应称为特殊酸碱催化反应

C.乳剂的分层是不可逆现象

D.乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散、恢复成原来状态的乳剂

E.为增加混悬剂的稳定性，加入能降低ζ-电位、使粒子絮凝的电解质称絮凝剂

22．某一带正电荷的药物水解受OH-催化，介质的离子强度增加时，该药的水解速度常数A

A.下降

B.不变

C.不规则变化

D.增大

E. A、B均可能

23．下列关于药物水解的叙述中，错误的是D

A.酯类药物易发生水解反应

B.磷酸氢根对青霉素G钾盐的水解有催化作用

C.专属性酸(H+)与碱(OH-)可催化水解反应

D.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关

E. pH m表示药物溶液的最稳定pH值

24．某药按一级反应速度降解，反应速度常数为k25℃=4.0×10-6(h-1)，该药的有效期为D

A. 2.5年

B. 2年

C. l.5年

D. 3年

E. 1年

（二）配伍选择题（备选答案在前，试题在后；每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案；每个备选答案可重复，也可不选用）

【1-4】

A.弱酸性药液

B.乙醇溶液

C.碱性溶液

D.油溶性维生素类制剂

1．焦亚硫酸钠作为抗氧剂用于A

2．亚硫酸氢钠作为抗氧剂用于A

3．硫代硫酸钠作为抗氧剂用于C

4．BHA作为抗氧剂用于D

【5-8】

下列稳定性试验：

A.高温试验

B.高湿度试验

C.强光照射试验

D.加速试验

E.长期试验5．供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置六个月D 6．是在接近药品的实际贮存条件25℃±2℃下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据E 7．供试品开口置适宜的洁净容器中，在温度60℃的条件下放置10天A

8．供试品开口置恒湿密闭容器中，在相对湿度75%±5%及90%±5%的条件下放置10天B

【9-12】

下列与稳定性有关的参数：

A．E B. k C. PH m D. t1/2 E. t0.9

9．药物制剂的最稳定pHC

10．药物的有效期E

11．药物半衰期D

12．药物降解的速度常数B

【13-15】

A.处方中加入EDTA-Na2

B.采用棕色瓶密封包装

C.制备过程中充入氮气

D.调节溶液的pH

E.产品冷藏保存

13．光照射可加速药物氧化，为提高药物稳定性可采用B

14．氧气存在加速药物降解，为提高药物稳定性可采用C

15．所制备的药物溶液对热极为敏感，为提高药物稳定性可采用E

【16-19】

A.维生素C

B.四环素

C.青霉素G钾盐

D.硝普钠

E.肾上腺素

16．易发生氧化降解A

17．易发生水解降解C

18．易发生差向异构化A

19．易发生光化降解D

【20-23】

A.片剂

B.糖浆剂

C.口服乳剂

D.注射剂

E.口服混悬剂

20．稳定性试验中重点考查性状、含量、崩解时限或溶出度及有关物质A

21．稳定性试验中重点考查性状、含量、沉降体积比、再分散性及有关物质E

22．稳定性试验中重点考查性状、检查有无分层、含量及有关物质C

23．稳定性试验中重点考查性状、含量、pH值、澄明度、相对密度及有关物质B

24．稳定性试验中重点考查外观色泽、含量、pH值、澄明度及有关物质D

（三）多项选择题

1．主要降解途径是水解的药物有AE

A.酯类

B.酚类

C.烯醇类

D.芳胺类

E.酰胺类

2．药物降解主要途径是氧化的有BCE

A.酯类

B.酚类

C.烯醇类

D.酰胺类

E.芳胺类

3．下列关于药物稳定性的酸碱催化的叙述中，正确的是AD

A.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化

B.在pH很低时，药物的降解主要由碱催化

C. pH较高时，药物的降解主要由酸催化

D.在pH-速度曲线图中，最低点所对应的pH即为最稳定pH m

E.一般药物的氧化作用不受H+或OH的催化

4．以下对于药物稳定性的叙述中，错误的是ABE

A.易水解的药物，加入表面活性剂都能使稳定性增加

B.在制剂处方中，加入电解质或盐所带入的离子，均可增加药物的水解速度

C.需通过试验，正确选用表面活性剂，使药物稳定

D.聚乙二醇能促进氢化可的松药物的分解

E.滑石粉可使乙酰水杨酸分解速度加快

5．影响药物制剂降解的处方因素有ABD

A. pH值

B.溶剂

C.温度

D.离子强度

E.光线

6．防止药物氧化的措施有ACDE

A.驱氧

B.制成液体制剂

C.加入抗氧剂

D.加金属离子络合剂

E.选择适宜的包装材料

7．包装材料塑料容器存在主要问题有ACD

A.透气性

B.不稳定性

C.有透湿性

D.有吸附性

E.易破碎性

8．稳定性影响因素试验包括ABC

A.高温试验

B.高湿度试验

C.强光照射试验

D.在40℃、RH75%条件下试验

E.长期试验

9．在药物稳定性试验中，有关加速试验的叙述中正确的是AD

A.为新药申报临床与生产提供必要的资料

B.原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验

C.供试品可以用一批产品进行试验

D.供试品按市售包装进行试验

E.在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置三个月

10．防止药物水解的方法有ABCD

A.改变溶剂

B.调节溶液pH值

C.将药物制成难溶性盐

D.制成包合物

E.改善包装11．以下各项中，可反应药物稳定性好坏的有ABC

A.半衰期

B.有效期

C.反应速度常数

D.反应级数

E.药物浓度

12．药物制剂稳定性研究的范围包括ABC

A.化学稳定性

B.物理稳定性

C.生物稳定性

D.体内稳定性

E.生物利用度稳定性13．影响固体药物氧化的因素有BD

A. pH值

B.光线

C.离子强度

D.温度

E.溶剂

三、是非题

1．酯类药物不但能水解，而且也很易氧化。（×）

2．药物的水解反应可受H+和OH的催化。（√）

3．对于零级反应，药物降解的半衰期与初浓度无关。（×）

4．包装材料对药物制剂的稳定性没有影响。（×）

5．光照可引发药物的氧化、水解、聚合等反应。(√)

6．水分的存在不仅可引起药物的水解，也可加速药物氧化。(√)

四、填空题

1．药物的稳定性一般包括物理稳定性、化学稳定性、生物学稳定性三个方面。2．固体制剂稳定性的特点主要有降解速度缓慢、系统不均匀性、复杂性和反应类型的多样性等。3．药物降解的两个主要途径为水解和氧化。

4．Arrhenius指数定律定量地描述了温度与_ 反映速度常数_之间的关系。

5．按照Br?nsted-Lowry酸碱理论，给出质子的物质叫广义的酸，接受质子的物质叫广义的碱。6．影响药物制剂稳定性的外界因素有温度、光线、空气、金属离子、温度和水分、包装材料的影响等。

7．影响药物制剂稳定性的处方因素有PH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中基质或赋形剂等。

五、问答题

1. 延缓药物制剂中有效成分水解的方法有哪些？

2．制剂中药物降解的化学途径主要有哪些？

3．影响药物制剂降解的因素有哪些？

4．固体药物与固体剂型稳定性的一般特点有哪些？

5．药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？

6．药物制剂稳定性研究的意义、范围是什么？

7．经典恒温法的原理是什么，操作过程如何？

8．延缓药物制剂中有效成分氧化的方法有哪些？

药物制剂的稳定性

◇参考答案：

一、名词解释

1．生物学稳定性：是指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败，如糖浆剂的霉败、乳剂的酸败等。

2．物理稳定性：主要指物理性状发生变化，如混悬剂中药物的结块、沉降，乳剂的分层、破裂，片剂的崩解度、硬度改变等。

3．化学稳定性：系指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量（或效价）产生变化，如维生素C的氧化变色、青霉素类的水解等。

4．广义酸碱催化：按照Br?nsted-Lowry酸碱理论，给出质子的物质叫广义的酸，接受质子的物质叫广义的碱，有些药物可被广义的酸碱催化水解，这种催化作用称为广义的酸碱催化。

5．药物降解半衰期：反应物消耗一半所需的时间。

6．专属酸碱催化：药物受H+或OH催化水解，这种催化作用叫专属酸碱催化。

7．稳定性加速试验：是通过加速药物的物理、化学变化，预测药物在自然条件下的稳定性。

二、选择题

（一）单项选择题

1.A

2.B

3.C

4.D

5.C

6.A

7.A

8.D

9.B 10.A 11.E 12.B 13.E 14C 15．B 16.A 17.C 18.C 19.E 20.B 21.E 22.A 23.D 24.D

（二）配伍选择题

1.A

2.A

3.C

4.D

5.D

6.E

7.A

8.B

9.C 10.E 11.D 12.B 13.B 14C 15．E 16.A 17.C 18.A 19.D 20.A 21.E 22.C 23.B 24.D

（三）多项选择题

1.AE

2.BCE

3.AD

4.ABE

5.ABD

6.ACDE

7.ACD

8.ABC

9.AD 10.ABCD 11.ABC

12.ABC 13.BD

三、是非题

1．×

酯类药物能水解，但不易氧化

2.√

3．×

零级反应方程C=C0 k0t，t1/2= C0/2K，因此与初浓度有关

4．×

包装材料对药物制剂的稳定性有影响。

5．√

6．√

四、填空题

1．化学物理生物学

2．降解速度缓慢系统不均匀性复杂性

3．水解氧化

4．反应速度常数

5．广义的酸广义的碱

6．温度光线空气（氧）金属离子的影响湿度和水分的影响

7．pH 广义酸碱催化溶剂离子强度表面活性剂

五、问答题

1．延缓药物制剂中有效成分水解的方法有：①调节pH值；②降低温度；③改变溶剂；④制为干燥固体。

2．水解和氧化是药物降解的两个主要途径。①水解；②氧化；③异构化，分为光学异构化和几何异构化。

3．处方对药物制剂稳定性的影响因素主要有：pH值、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂以及半固体、固体制剂的某些赋形剂或附加剂。

外界环境对药物制剂稳定性的影响因素主要有：温度、光线、空气、湿度和水分、金属离子及包装材料等。

4．固体药物与固体剂型稳定性的一般特点为：①固体药物的分解一般较慢，因此需要较长时间和准确的分析方法；②系统具有不均匀性，含量分析结果很难重现；③一些易氧化的药物的氧化作用常发生在固体的表面，从而将内部分子保护起来，以致表里变化不一；④固体剂型又是多相系统，当进行试验时，这些相的组成和状态常发生变化。

5．药物制剂稳定性试验的基本要求是：①稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验。②原料药供试品应是一定规模生产的，其合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致，药物制剂的供试品应是一定规模生产且处方及其生产工艺与大生产一致。③供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。④加速试验、长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致；⑤研究药物的稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。

6．药物制剂稳定性研究的意义：药物制剂的稳定性直接影响药物的有效性和安全性，研究药物制剂的稳定性对于保证产品质量及安全有效有重要意义，稳定性研究资料是新药申请必须呈报的内容。

药物制剂稳定性研究的范围：化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性。

7．经典恒温法的原理是Arrhenius 指数定律：

A lg RT

.E k lg +-=3032 式中，k 为反应速度常数，E 为反应的活化能，R 为气体常数，T 是绝对温度，A 为频率因子。操作过程：根据Arrhenius 指数定律，设计一系列试验温度与取样时间，在不同温度下进行试验，测定各时间点的药物浓度，求出各温度下的k ，以lg k 对1/T 作直线回归，根据直线斜率可得到反应活化能E ，将直线外推至室温，即可求出室温下的反应速度常数k 25，由k 25可求出室温下降解10%所需的时间t 0.9。

8．延缓药物制剂中有效成分氧化的方法有：①降低温度；②避免光线；③驱逐氧气；④添加抗氧剂；⑤控制微量金属离子。

药剂学复习题和答案(三)

药剂学试题及答案第十三章粉体学基础一、单项选择题 1.下列哪项不属于几何学粒子径（） A.定方向径； B. 三轴径； C．比表面积等价径； D. 体积等价径。 2.下列关于药物吸湿性的说法有误的是（） A．水不溶性药物的混合物的吸湿性具有加和性；B. 根据E1der 假说，水溶性药物混合物的CRH约等于各成分CRH的乘积，而与各成分的量无关；C. 一般药物的CRH越大，药物越易吸湿；D. 药物应贮存在湿度低于其CHR的环境下，以防吸湿。 3.粉体的密度可分根据所指的体积不同分为真密度、颗粒密度、松密度和振实密度等，这几种密度的大小顺序为（） A．真密度≥颗粒密度＞振实密度≥松密度 B. 真密度≥振实密度＞颗粒密度≥松密度 C. 真密度≥颗粒密度＞松密度≥振实密度 D. 真密度≥松密度≥颗粒密度＞振实密度 4. 下列关于休止角的正确表述为（） A、休止角越大，无聊的流动性越好 B、休止角大于300，物料的流动性好 C、休止角小于 300，物料的流动性好 D、粒径大的物料休止角大 E、粒子表面粗糙的物料休止角小 5. 关于粉体润湿性的叙述正确的是（）

A、粉体的润湿性与颗粒剂的崩解无关 B、粉体的润湿性由接触角表示 C、粉体的润湿性由休止角表示 D、接触角小，粉体的润湿性差 E、休止角小，粉体的润湿性差 6.CRH为评价散剂下列哪项性质的指标（） A、流动性 B、吸湿性 C、粘着性 D、风化性 E、聚集性 7.当药物粉末本身（结晶水或吸附水）所产生的饱和蒸气压低于环境中水蒸气分压时产生（） A、风化 B、水解 C、吸湿 D、降解 E、异构化 8.将CRH为78％的水杨酸钠50g与CRH为88％的苯甲酸30g混合，其混合物的CRH为（） A、69％ B、73％ C、80％ D、83％ E、85％ 9.在相对湿度为56％时，水不溶性药物的A与B的吸湿量分别为3g 和2g，A与B混合后，若不发生反应，则混合物的吸湿量为（）A、8g B、6g C、5g D、2.8g E、1.5g 10．粉体的基本性质不包括（） A．粉体的粒度与粒度分布 B．粉体的比表面积 C．粉体的重量 D．粉体的密度 E．粉体的润湿性 11．关于粉体比表面积的叙述错误的是（）

黑龙江大学2011级药剂学实验思考题及处方分析

药剂学实验二思考题 1、乳剂的制备方法有几种？实验室常用哪种方法？优点是什么？鱼肝油乳剂制备属于哪类制备方法？解：乳剂的制备方法有干胶法、湿胶法和机械法。实验室常用干胶法和湿胶法。优点是适宜小剂量制备。干胶法系先将胶粉与油混合，应注意容器的干燥。湿胶法则是胶粉先与水进行混合。鱼肝油乳剂属于干胶法。 2、为什么制备乳剂是经常要将阿拉伯胶和西黄蓍胶合用？为什么含有阿拉伯胶的乳剂不宜作外用制剂？解：阿拉伯胶单独使用往往会使形成的乳剂分层，所以常与西黄蓍胶等合用，有利于乳剂的稳定。因为阿拉伯胶黏度较大，附着在皮肤上会形成一层膜而导致不适感，所以不宜作外用制剂。 3、石灰搽剂的制备类型及形成乳剂的类型是什么？原因是什么？解：石油搽剂的制备类型是新生皂法，形成乳剂的类型是油包水型乳剂。原因是氢氧化钙与油中的游离脂肪酸等反应生成钙肥皂，由于是二价皂，所以形成的是油包水乳剂。 4、测定植物油乳化时所需HLB值的实际意义是什么？解：对于评价和选择恰当适合的乳化剂和稳定效果有着重要意义，也可以指导生产实践。 5、影响乳剂稳定性的因素有哪些？解：乳剂属于热力学不稳定的非均相体系，由于分散体系及外界条件的影响，常常导致乳剂分层、絮凝、转相、破裂或酸败。影响乳剂稳定性的因素：1.乳化剂的性质 2.乳化剂的用量3.分散相的浓度4.分散介质的黏度5.乳化及贮藏时的温度6.制备方法及乳化器械7.其他微生物的污染等 6、有哪些方法可判断乳剂类型？解：稀释法和染色法。药剂学实验一思考题 1、通过本实验总结制备比较稳定的混悬型液体药剂所需条件及可采取的措施。解：1.尽量减少微粒半径，将药物粉碎得愈细愈好。2.增加分散介质的黏度，以减少固体微粒与分散介质的密度差，向混悬剂中加入高分子助悬剂。 2、分析处方中各组分的作用。解：炉甘石（主药）氧化锌（主药）甘油（润湿剂）羧甲基纤维素钠（助悬剂）三氯化铝（絮凝剂）吐温-80（稳定剂，形成电性保护膜）枸橼酸钠（反絮凝剂）水（溶媒）药剂学实验六思考题 1、乙酰水杨酸片处方中为何要加入酒石酸？解：因为乙酰水杨酸遇湿热不稳定，湿法制粒可加入酒石酸，以防乙酰水杨酸水解。 2、湿法制粒历史悠久，为什么至今还在应用？解：湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有颗粒质量好，外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，故虽历史悠久仍在应用。 3、制备中药浸膏片与制备化学药片有什么不同？解：一般中药的剂量比较大，所以中药片的大小比化学药片大。中药通常容易吸潮，压片时会粘冲，所以加的辅料中需要增加一些改善流动性的辅料。中药由于成片后不容易崩解，所以辅料还有增加崩解剂。中药外观不好看，或味苦，需要包衣。主要是成分上不一样，中药片剂多是复方，成分复杂，不像一般化学药品成分明确且单一。 4、根据实验结果分析影响片剂质量的主要因素？解：影响片剂质量的主要因素：1、原材料特性的符合性2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性3、不合理的配方关系 4、不合理的混合工艺，制粒工艺5、压片时使用的模具

第十二章药物制剂分析

第十二章药物制剂分析一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( )。 A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热 D．加入双氧水 E．加入甲醇 2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( )。 A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B．注射剂一般检查包括重量差异检查 C．溶出度检查属于片剂一般检查 E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( )。 A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析 B．对同一药物的不同剂型进行分析 C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定 D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易 E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰 4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( )。 A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标 B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响 C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰 D．对不同剂型，采用不相同的检测方法 E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度 5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( )。

A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检 B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法 D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高 6．关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的是( )。 A．片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查 B．对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检查 C．片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 D．片重大于0．39时，质量差异限度为10％ E．糖衣片应该在包衣前检查片芯的质量差异，包衣后不再检查质量差异 7．注射剂的一般检查不包括( )。 A．注射液的装量检查 B．注射液的澄明度检查 C．注射液的无菌检查 D．pH检查 E．注射剂中防腐剂使用量的检查 8．下列检查中不属于注射剂一般检查的是( )。 A．注射剂的装量检查 B．无菌检查 C．澄明度检查 D．不溶性微粒的检查 E．pH检查 9．片剂中常使用的赋形剂不包括( )。 A．糖类 B．硬脂酸镁 C．滑石粉 D．淀粉 E．维生素C 10．不属于排除硬脂酸镁对片剂分析方法干扰的是( )。 A．加入草酸盐法 B．碱化后提取分离法 C．水蒸气蒸馏法D．用有机溶剂提取有效成分后再测定 E．加强氧化剂氧化硬脂酸镁后再进行测定

药剂学试题(简答题)及答案..

1.应用Noyes－Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。答：Noyes－Whitney方程:dC/dt=KS(CS-C) K是溶出速度常数；s为溶出介质的表面积；CS 是药物的溶解度，C药物在溶液中的浓度。溶解包括两个连续的阶段, 首先是溶质分子从固体表面溶解, 形成饱和层, 然后在扩散作用下经过扩散层, 再在对流作用下进入溶液主体内。 1. 增加固体的表面积 2.提高温度 3. 增加溶出介质的体积 4. 增加扩散系数 5. 减小扩散层的厚度 2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？答：片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。（1）稀释剂和吸收剂。稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。（2）润湿剂和粘合剂。润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒。主要是水和乙醇两种。粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。（3）崩解剂。崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。（4）润滑剂。润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性减少颗粒与颗粒之间的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。②抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性。③润滑性减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔之间的摩擦 3.缓、控释制剂（一天给药2次）体外释放度试验至少取几个时间点？为什么？答：至少测三个取样点：第一个取样点：通常是0.5～2h，控制释放量在30%以下。此点主要考察制剂有无突释现象（效应）；第二个取样点：4～6h，释放量控制在约50%左右；第三个取样点：7～10h，释放量控制在75%以上。说明释药基本完全。 4.根据stoke’s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？ η 2)g / 9ρ 1- ρ答：Stocks定律：V = 2 r2( 是分散介质的粘度η 2为介质的密度；ρ 1为粒子的密度；ρr为粒子的半径，

《药剂学》试题及答案

药剂学习题第一篇药物剂型概论第一章绪论一、单项选择题【A型题】 1.药剂学概念正确的表述是（） A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 B、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学 D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学 E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学 2.既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是（） A．合剂 B．胶囊剂 C．气雾剂 D．溶液剂 E．注射剂 3.靶向制剂属于（） A.第一代制剂 B.第二代制剂 C.第三代制剂 D.第四代制剂 E.第五代制剂 4.药剂学的研究不涉及的学科（） A.数学 B.化学 C.经济学 D.生物学 E.微生物学 5.注射剂中不属于处方设计的有（） A.加水量 B.是否加入抗氧剂 C. pH如何调节 D.药物水溶性好坏 E.药物的粉碎方法 6.哪一项不属于胃肠道给药剂型（） A.溶液剂 B.气雾剂 C.片剂 D.乳剂 E.散剂 7.关于临床药学研究内容不正确的是（） A.临床用制剂和处方的研究 B.指导制剂设计、剂型改革 C.药物制剂的临床研究和评价 D.药剂的生物利用度研究 E.药剂质量的临床监控 8.按医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为（） A.药品 B.方剂 C.制剂 D.成药 E.以上均不是 9.下列关于剂型的表述错误的是（） A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B、同一种剂型可以有不同的药物 C、同一药物也可制成多种剂型 D、剂型系指某一药物的具体品种 E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型 10.关于剂型的分类，下列叙述错误的是（） A、溶胶剂为液体剂型 B、软膏剂为半固体剂型 C、栓剂为半固体剂型 D、气雾剂为气体分散型 E、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型

药剂学考试题库及答案大全(二)

药剂学考试题库及答案第一章绪论 1、区分药物、药品、剂型、制剂的概念。 ⑴药剂学：Pharmaceutics是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 ⑵药物剂型：dosage form 为了符合疾病诊断、治疗、预防等需要而制备的给药形式。 ⑶药物制剂：Pharmaceultical preparations 剂型中的具体药品。 2、药剂学研究的主要内容。 ⑴基本任务：将药物制成适合临床应用的的剂型，并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂。 ⑵具体任务：1、制剂学基本理论；2、新剂型研究与开发；3、新技术；4、中药新剂型/生物制药剂型；5、设备研究与开发 3、药剂学有哪些分支学科？物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。 4、我国的第一部药典是什么时候出版发行？1953 5、GMP:《药品生产质量管理规范》，good manufacturing practice

GLP:《药物非临床研究质量管理规范》，good laboratory practice GCP:《药物临床试验管理规范》，good clinical practice OTC：可在柜台上买到的药物，over the counter 6、处方：系医疗或生产部门用于药剂调制一种书面文件。 .处方药：必须凭执业（或助理）医师的处方调配、购买，并在医生指导下使用的药品。非处方药：可在柜台上买到的药物—over the counter 第九章液体制剂 1、液体制剂的特点和质量要求： ①特点：（1）药物以分子或微粒分散在介质中，吸收快药效快。（2）给药途径多，如口服、注射、黏膜、腔道。（3）易于分剂量。老少患者皆宜。（4）可减少某些药物的刺激性。 ②不足：（1）携带不便，（2）有的稳定性差。 ③质量要求：⑴均匀相液体制剂应是澄明溶液；⑵非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀；⑶口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；⑷外用的液体制剂应刺激性；⑸液体制剂在保存和使用过程不应发生霉变；⑹包装容器适宜，方便患者携带和使用。 2、分散体系分类液体制剂分散粒子大小特征：

药剂学7处方分析题

题目编号： 0201 第2章2节页码难度系数： C （A B C 三级，A 简单，C 最难）题目：处方分析：复方乙酰水杨酸片（ 1000片）的制备处方乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g 淀粉浆（17%） q.s 滑石粉 15g 轻质液状石蜡 0.25g 制法：①将对乙酰氨基酚、咖啡因与约 1/3淀粉混匀，制软材，制粒，干燥，整粒；② 将晶型乙酰水杨酸与上述颗粒混合，加入剩余的淀粉（预干燥），混匀；③将吸附有液状石蜡的滑石粉与上述混合物混匀，过 12目筛，压片即得。（1）分析处方，说明处方中各成份的作用。（2）参照本处方，写出湿法制粒压片的生产工艺流程。（3）说明本处方的三主药为什么要分别制粒？（4）说明本处方中崩解剂的加入方法。（5）为什么滑石粉中要喷入液状石蜡？解题过程与步骤: 主药主药主药填充剂和崩解剂黏合剂润滑剂润滑剂加润滑剂和崩解剂整粒混合T 压片T （包衣）T 质量检查T 包装（3）三主药混合制粒易产生低共熔现象，且可避免乙酰水杨酸与水直接接触防止水解。（4）内外加法（5）滑石粉在压片时易因振动而脱落，加入液状石蜡可使滑石粉更易于黏附在颗粒的表面，防止脱落。（1）乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g 淀粉浆（17%）适量滑石粉 15g 轻质液状石蜡 0.25g （2）药物、辅料 T 粉碎、过筛加辅料混合T 制软材T 制湿颗粒T 湿粒干燥T

单，C 最难) 题目：分析鱼肝油乳的制备处方中各成分的作用。处方鱼肝油 368ml 吐温80 12.5g 西黄蓍胶 9g 甘油 19g 苯甲酸 1.5g 糖精 0.3g 杏仁油香精 2.8g 香蕉油香精 0.9g 纯化水共制1000ml 解题过程与步骤：处方中鱼肝油为主药，吐温 80为12.5g 乳化剂，西黄蓍胶为辅助乳化剂，甘油为稳定剂，苯甲酸为防腐剂，糖精为甜味剂，杏仁油香精、香蕉油香精为芳香矫味剂。题目编号： 0302 第3章_6节页码单，C 最难) 题目：复方硫洗剂处方沉降硫硫酸锌樟脑醑甘油聚山梨酯80 纯化水加至根据处方回答问题： (1) 本品属于哪种分散系统？制备要点是什么? (2) 为提高本品稳定性可采取哪些措施？解题过程与步骤： (1) 本品系混悬剂。制备要点：取沉降硫置乳钵中加甘油和聚山梨酯 80研匀，缓缓加入硫酸锌水溶液，研匀，然后缓缓加入樟脑醑，边加边研，最后加适量纯化水至全量，研匀即得。 (2) 提高稳定性措施：硫有升华硫、精制硫和沉降硫三种，以沉降硫的颗粒最细，为减慢沉降速度，选用沉降硫；硫为典型的疏水性药物，不被水润湿但能被甘油润湿，故先加入甘油及表面活性剂吐温 80作润湿剂使之充分分散，便于与其他药物混悬均匀；若加入适量高分子化合物如羧甲基纤维素钠增加分散介质的黏度其助悬作用，制剂会更稳定些。难度系数： C (A B C 三级，A 简 30g 30g 250ml 100ml 2.5ml 1000ml

第六章药物制剂分析

第六章药物制剂分析一、名词解释 1.重量差异检查 2.崩解时限 3.含量均匀度 4?溶出度 5.标示量 6.取阿司匹林约0.2克，精密称定一、单项选择题 1、下列说法不正确的是（） A凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查 B凡规定检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查 C凡规定检查重量差异的制剂，不再进行崩解时限检查D凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异检查2、药物制剂含量测定结果的表示方法为（） A相当于标示量的百分含量（标示量百分率） B百万分之几 C主成分的百分含量 D标示量 3、下列关于溶出度的叙述错误的是（） A溶出度检查主要适用于难溶性药物 B溶出度检查法分为转篮法、浆法和小杯法

C溶出度检查法规定的温度为37C D凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限检查 4、注射剂中加入抗氧剂有许多，下列答案不属于抗氧剂的为（） A亚硫酸钠B焦亚硫酸钠C硫代硫酸钠D连四硫酸钠 5、糖类赋形剂对下列哪种定量方法产生干扰（） A酸碱滴定法B 非水碱量法C氧化还原法D紫外分光光度法 6需作含量均匀度检查的药品有（） A主药含量10-20mg,但分散性不好，难于混合均匀的药品 B主药含量在15mg以下，而辅料较多的药品 C溶解性能差，或体内吸收不良的口服固体制剂 D贵重药品 7、注射剂分析时排除溶剂油干扰的方法有（） A加入掩蔽剂B 加热分解法C 萃取法D 滤过法 8、溶出度测定的结果判断：6片中每片的溶出量按标示量计算，均应不低于规定限度Q除另有规定外，“Q'值应为标示量的 A 60 % B 70 % C 80 % D 90 % 9、西药原料药的含量测定首选的分析方法是（） A容量法B 色谱法C 分光光度法D 重量分析法 10、对于平均片重在0.30g以下和片剂，我国《药典》规定其重量差异限度为（） A ± 3% B ± 5% C ± 7.5% D ± 10% 11、片剂重量差异限度检查法中应取药片多少片（） A 6片 B 10 片 C 15 片 D 20 片三、配伍选择题 [8-12] A亚硫酸氢钠B氯化钠C硬脂酸镁D溶剂水E滑石粉 8、加干燥的草酸排除（）干扰

药学药剂学试题及答案

上海交通大学网络学院医学院分院学士学位课程综合考试例卷（1）专业：药学（专升本）学习中心 ___ _____ 学号___ ______ 姓名__________ 第一部分药剂学一、单项选择题：（A型题，在一组备选答案中，选择一个最佳答案，每题2分，共20分）： 1. 最适于制备缓、控释制剂的药物半衰期为： A.＜1h B.2～8h C.24—32h D.32—48h E.>48h 2．不属于被动靶向的制剂是： A. 乳剂 B. 前体药物 C. 纳米球 D. 阿霉素微球 E.微囊 3．下列关于肠溶衣片剂的叙述,正确的是： A.用EC包衣的片剂属于肠溶衣片剂； B.用HPMC包衣的片剂属于肠溶衣片剂； C.按崩解时限检查法检查，在pH 1的盐酸溶液中1小时不崩解； D.可检查释放度来控制片剂质量； E. 必须检查含量均匀度。 4．下列物质不可作助溶剂的是： A.聚乙二醇 B.碘化钾 C.苯甲酸钠 D.乌拉坦 E.尿素 5. 下列关于药物制剂的地位与作用的叙述哪条错误？ A.药物本身虽有固有的药理作用，但只能借制剂（剂型）才能发挥疗效。 B.同一药物，剂型不同，其常用剂量、显效时间、维持时间可有不同。 C.同一药物，由于其化学结构一样，即使剂型不一样，其治疗作用也应是一样的。 D.同一药物制成不同的剂型，可呈现不同的治疗作用。 E.不同的药物制剂，其释药速度不同。 6．下列关于固体分散体的叙述中不正确的有： A．固体分散体与包合物一样，都可使液体药物固体化。 B．固体分散体与包合物一样，都可增加药物的化学稳定性。 C．固体分散体可速释、缓释，也可肠溶。 D．固体分散体最常用的肠溶性载体材料是聚乙二醇。 E．固体分散体最常用的肠溶性载体材料是CAP。 7. 有关湿热灭菌法叙述正确的是： A．湿热灭菌法包括热压灭菌、低温间歇式灭菌、流通蒸汽灭菌和煮沸灭菌等。 B．湿热灭菌效果可靠，灭菌效果与注射剂灭菌前微生物污染过程无关。 C．用于热压灭菌的蒸汽要求是不饱和蒸汽。 D．湿热灭菌法不仅适用于真溶液型注射剂灭菌，也适用于供注射用无菌粉末的灭菌。 E．湿热灭菌为热力灭菌，在注射剂灭菌时，温度越高，时间越长，则对注射剂质量

药物制剂题库

⒈既为软胶囊的基质，又为皮肤滋润剂的是（） A.乙醇 B.甘油 C.PEG D.PVP ⒉现行的中国药典为（）年版。 A.1985年； B.1990年； C.1995年； D.2000年； E.2005年 ⒊需作融变时限检查的剂型是（） A.口腔贴片 B.软胶囊 C.阴道栓 D.软膏剂 ⒋具有起浊现象的表面活性剂是（） A.卵磷脂 B.肥皂 C.吐温-80 D.司盘-80 ⒌配制药液时，搅拌的目的是增加药物的（） A.润湿性 B.表面积 C.溶解度 D.溶解速度 ⒍灭菌的标准以杀死（）为准。 A.热原 B.微生物 C.细菌 D.真菌 E.芽胞 ⒎某药筛表明“ 100 目”，意指（） A.每厘米长度上的有筛孔 100 个 B.每寸长度上的有筛100 个 C.每英寸长度上的有筛孔100 个 D.每分米长度上的有筛孔100 个 ⒏（）常为制备注射用水的方法。

A.离子交换树脂法 B.电渗析法 C.重蒸馏法 D.凝胶过滤法 E.单蒸馏法 ⒐片剂的平均片重为0.4ｇ时，其重量差异限度应为（） A.± 3% B.± 5% C.± 7.5% D.± 10% ⒑中国药典规定的注射用水应是（） A．纯净水 B．蒸馏水C．去离子水 D．灭菌蒸馏水 E．蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水。 11．能保持最大浓度差的浸出方法是（） A.煎煮法 B.浸渍法 C.渗漉法 D.回流法 12．增溶作用是表面活性剂形成（）起的作用。 A.分子极性基团 B.胶团 C.多分子膜 D.氢键形成 E.亲水性大 13．内服散剂的药物细度要求是（） A.过二号筛 B.过六号筛 C.过七号筛 D.过九号筛 14．注射用青霉素粉针，临用前应加入（）。 A.注射用水 B.蒸馏水 C.去离子水 D.灭菌注射用水 E.酒精 15．注射剂生产中洁净度要求最高的工序是（） A.配液 B.滤过 C.灌封 D.灭菌

第十二章药物制剂分析

第十二章药物制剂分析一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( ) A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热 D．加入双氧水 E．加入甲醇 2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( ) A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查B．注射剂一般检查包括重量差异检查 C．溶出度检查属于片剂一般检查 D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( ) A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析 B．对同一药物的不同剂型进行分析 C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定

D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易 E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰 4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( ) A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标 B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰D．对不同剂型，采用不相同的检测方法E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度 5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( ) A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检 B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药

药物制剂工试题(含答案)

附件六 GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分） 1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。 2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。 3、印刷包装材料应当设臵专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别臵于密闭容器内储运，以防混淆。 4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。 6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共10分）

药剂学复习试题及答案

一、简要说明下列概念、名词或术语(每小题3分。共15分) 1．制剂学 2．表面活性剂 3．糖浆剂 4．灭菌法 5．等量递加法 6．药典 7．氯化钠等渗当量 8．溶胶剂 9．静脉注射脂肪乳剂 10．休止角 11．剂型 12．临界胶束浓度 13．芳香水剂 14．热原 15．乳剂 16．药剂学 17．表面活性剂 18．等渗溶液 19．HLB值 20．乳剂 21．剂型 22．表面活性剂 23．昙点 24．临界相对湿度 25．HLB值 26．剂型 27．休止角 28．冷冻干燥 29．热原 30．临界胶束浓度二、填空题(每空l分，共20分) 1．表面活性剂通常按其能否解离而分为—----------—与------------．

2．乳剂不稳定的主要表现形式有----------- 、-------、 ---------- 、-------- 。 3．药物制剂的稳定性包括---------稳定性、--------稳定性、 ----------稳定性。 4．注射剂的质量要求包括—--—、—---—、—---—、—--—、-----、和------。 5．输液包括 ------ 、 ------ 、------和治疗性输液四大品种。 6．眼用溶液pH值的确定要兼顾产品的刺激性、溶解度和稳定性，常用的缓冲溶液有---- .---------- 7．药剂学的分支学科主要包括（）（）（）（） 8．液体药剂按分散体系分为（）与（） 9．下列表面活性剂(硬脂酸钠、脱水山梨醇脂肪酸酯类、苯扎溴铵、卵磷脂)分别属于哪种类型? 非离子型表面活性剂——；阴离子型表面活性剂——；阳离子型表面活性剂——；两性离子型表面活性剂——。 10．影响药物制剂稳定性的处方因素有（）、（）（）（）表面活性剂等。 11．输液存在的主要问题包括——、——以及澄明度与微粒污染问题。 12．热原的性质有——、——、——、——、吸附性和不耐强酸、强碱、强氧化剂和超声波等。 13．GMP是一--------简称。 14．根据Stokes定律，欲使混悬剂沉降缓慢，可采取的措施有 ----------.--------------.----------------. 15．药物制剂中化学降解的途径主要包括——和——，除此以外还有异构化、聚合、脱羧反应等。 16．物理灭菌法包括--------、---------、-----------------和 -----------。 17．热原的性质有一---、——、——、——一、——和不耐强酸、强碱、强氧化剂和超声波等。 18．注射剂的滤过一般采用粗滤与精滤相结合的方式，最常用的组合是 ----------.---------.--------- 19．制备软胶囊的两种方法是----------和--------。

药剂学二处方分析题

处方分析题答案 1. 分析下列软膏基质的处方并写出制备方法。处方：硬脂醇250g 油相，同时起辅助乳化及稳定作用白凡士林250g 油相，同时防止水分蒸发并留下油膜，利于角质层水合而产生润滑作用十二烷基硫酸钠10g 乳化剂丙二醇120g 保湿剂尼泊金甲酯0.25g 防腐剂尼泊金丙酯0.15g 防腐剂蒸馏水加至1000g 制备：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加热至75 °C,加入预先溶在水中并加热至75 C的其他成分，搅拌至冷凝即得。 2. 写出10%Vc 注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析？维生素 C 104g 主药碳酸氢钠49g pH 调节剂亚硫酸氢钠0.05g 抗氧剂依地酸二钠2g 金属络合剂注射用水加至1000ml 溶剂 3. 分析下列处方并写出下列软膏基质的制备方法。处方：硬脂酸甘油酯35g 油相硬脂酸120g 油相液体石蜡60g 油相，调节稠度白凡士林10g 油相羊毛脂50g 油相，调节吸湿性三乙醇胺4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用

尼泊金乙酯1g 防腐剂蒸馏水加之1000g 将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至80 C,将熔融的油相加入水中，搅拌，制成O/W 型乳剂基质。 4. 处方分析,并写出制备小体积注射剂的工艺流程肾上腺素1g 主药依地酸二钠0.3g 金属络合剂盐酸pH 调节剂氯化钠8g 渗透压调节剂焦亚硫酸钠1g 抗氧剂注射用水加至1000ml 溶剂工艺流程：主药+附加剂+注射用溶剂配液滤过灌封灭菌安瓿洗涤干燥（灭菌）成品包装印字质量检查检漏 5. 分析处方，并指出采用何种方法制片？并简要写出其制备方法。处方：呋喃妥因50g 糊精3g 淀粉30g 淀粉（冲浆10%） 4g 硬脂酸镁0.85g （9 分）根据上述处方，选用湿法制粒制片。制备方法：取呋喃妥因过100 目筛然后与糊精、1/3 淀粉混匀，加入淀粉浆制成软材，过14目筛制粒，湿粒在60 C下干燥，干粒再过12目筛整粒。将此颗粒与剩余

药剂学试题简答题及答案

答：Noyes—Whitney方程:dC/dt二KS(CS-C) K 是溶出速度常数；s为溶出介质的表面积；CS是药物的溶解度，C药物在溶液中的浓度。溶解包括两个连续的阶段，首先是溶质分子从固体表面溶解，形成饱和层，然后在扩散作用下经过扩散层，再在对流作用下进入溶液主体内。 1.增加固体的表面积 2.提高温度 3.增加溶出介质的体积 4.增加扩散系数 5 . 减小扩散层的厚度 2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？答：片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。 (1)稀释剂和吸收剂。稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。 (2)润湿剂和粘合剂。润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒。主要是水和乙醇两种。粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。 (3)崩解剂。崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。 (4)润滑剂。润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性减少颗粒与颗粒之间

的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。②抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性。③润滑性减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔

之间的摩擦答：至少测三个取样点：第一个取样点：通常是0.5?2h,控制释放量在30% 以下。此点主要考察制剂有无突释现象（效应）；第二个取样点：4?6h,释放量控制在约50%左右；第三个取样点：7?10h,释放量控制在75%以上。说明释药基本完全。 4.根据stoke ' s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？ :2）g / 9 : 1- 答: Stocks定律：V二2 r2（是分散介质的粘度：2为介质的密度；：1为粒子的密度；:r为粒子的半径，粒子越大，粒子和分散介质的密度越大，分散介质的粘度越小，粒子沉降速度越快，混悬剂的动力学稳定性就越差。方法：1.减小粒度，加入助悬剂；2.微粒的荷电、水化；3 .絮凝、反絮凝；4 .结晶增长、转型；5 .降低分散相的浓度、温度。 5.影响滤过的因素是什么？答：随着滤过的进行，固体颗粒沉积在滤材表面和深层，由于架桥作用而形成滤渣层，液体由间隙滤过。将滤渣层中的间隙假定为均匀的毛细管束，则液体的流动符合Poiseuile公式： p n r4t V = 8 n l式中，V —液体的滤过容量；p —滤过压力差；r —毛细管半径；l —滤渣层厚度；n —滤液粘度；t —滤过时间。由此可知影响滤过的因素有： ①操作压力越大，滤速越快，因此常采用加压或减压滤过法； ②滤液的粘度越大滤速越慢，为此可采用趁热过滤；

中药制剂分析计算题

中药制剂分析A 一、填空题（每空1分，共20分）四．计算题（每题10分，共20分） 1. 中药制剂中重金属和砷盐的检查（1）取地奥心血康样品1g ，照炽灼残渣检查法（中国药典2005版附录）炽灼至完全灰化。取遗留的残渣，依法检查（中国药典2005版第一部附录第二法），如果标准铅溶液（10μgPb/ml ）取用量为2ml ，重金属限量为多少？（2）取黄连上清丸5丸，切碎，过二号筛，取适量，称定重量，加无砷氢氧化钙1g ，混合，加少量水，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸7ml 使溶解，再加水21ml ，依法检查（中国药典2005版附录），含砷量不得过百万分之二。如果标准砷溶液（1μgAs/ml ）取用量为2ml ，应取供试品多少克？ 2. 中药制剂胃舒中吴茱萸碱的含量测定采用HPLC 法测定中药制剂胃舒中吴茱萸碱的含量，步骤如下，根据下列各步骤及有关数据，计算样品中吴茱萸碱的含量(mg/ g)。 ①HPLC 条件从略。 ②标准曲线制备：分别取0.06mg/ml 和0.04mg/ml 的吴茱萸碱对照品溶液进样10μl 测定，面积分别为144000和100000。 ③样品测定：精密称取胃舒样品0.1250g ，准确加入流动相10ml ，称重，超声提取30min ，称重后用流动相补足重量，过滤，精密吸取续滤液500μl 于2ml 容量瓶中，流动相定容，过0.45μm 滤膜，取滤液10μl 进样测定，测得峰面积为82500。 1. （1）解：根据限量计算公式：%100?=样品量杂质最大允许量杂质限量（1分） %100%100??=??= S C V L S C V L ）样品量（）标准溶液的浓度（）标准溶液的体积（）杂质限量（（1分）则有：百万分之二十==??= %0020.0%1000 .1000010.00.2L （2.5分）答：地奥心血康样品重金属限量为百万分之二十。（0.5分）（2）解：根据限量计算公式：%100?= 样品量杂质最大允许量杂质限量（1分）

【医疗药品管理】第十二章药物制剂分析

第十二章药物制剂分析基本要求掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目；制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。熟悉常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。了解复方制剂的分析。第一节药物制剂分析的特点 1.方法：制剂分析是利用物理、化学、物理化学、甚至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。 2.区别：制剂除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂（包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等），这些附加成分的存在，常常会影响主药的测定，致使制剂分析复杂化。 3.检查：通常是符合药物规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。 4.制剂特殊检查：除对某些不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目外，一般对小剂量片剂（或胶囊）等需检查均匀度；对具有某种物理特性的片剂（或胶囊）需检查溶出度；对某些特殊制剂（缓释、控释剂肠溶制剂）需检查释放度等等，以保证药物的有效、合理及安全。

5.与原料药含量测定方法的区别：专属性和灵敏度要求更高。（考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影响；同时考虑复方制剂中其他成分的影响）。 6.计算：按标示量计算的百分含量表示，而不采用原料药的百分含量的表示方法。 1）采用滴定分析时，含量测定结果用下式进行计算：（1）片剂：相当于标示量的百分含量=W 测×W/n//W 样 ×S 标 ×100% 式中，W 测为采用某种滴定方法测得的量（g）；W n /n为平均片（胶囊）重（g/ 片），W 样为称取样品量（g）；n为所称取片（胶囊）的个数；S 标为标示量（g/ 片）（2）注射剂含量测定结果的计算：相当于标示量的百分含量= W 测 /V×S×100% 式中V准确量取样品的体积（ml）；W 测为采用某种滴定方法测得V（ml）样品中被测组分的量（mg）；S为标示量（mg/ml）。 2）采用分光光度法时，含量测定结果按下式计算：（1）片剂含量测定结果计算：相当标示量的百分含量=A×D×V×（W n /n）/E1% 1cm ×100×W 样 ×S 标 ×100% 式中，A为测得的吸收度；E1% 1cm 为吸收系数；D为稀释系数；W 样为称取样品量（g）；V为将样品W 样溶解成准确的体积（ml）；S 标为标示量（g/片）；（2）注射剂含量测定结果的计算：相当标示量的百分含量=A×D×10//E1% 1cm ×S 标 ×100% 式中各符号均同上式中所示（mg/ml）。

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