处方设计

年产2亿粒盐酸洛美沙星胶囊

车间设计

学院化工与材料学院

专业：姓名：指导老师：

应用化学

游晓辉学号：

职称：

110505031040 周新明

中国·珠海

二○一四年十一月

1 前言

1.1盐酸洛美沙星胶囊介绍

洛美沙星该品为第三代喹诺酮类抗菌药、抗菌谱广，对革兰阳性菌的抗菌活性与诺氟沙星相同，强于依诺沙星；对革兰阴性菌的作用与依诺沙星相同，较诺氟沙星弱。主要通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用，对不动杆菌、绿脓杆菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦具有一定的抗菌作用。临床上用于敏感菌所致的呼吸道、尿道感染[1]。该品对链球菌、肺炎链球菌、洋葱假单胞菌、支原体和厌氧菌均无效。本设计盐酸洛美沙星胶囊的主要成分盐酸洛美沙星（洛美沙星的盐酸盐），盐酸洛美沙星吸收完全（近98%），口服1至1.5hr后达到最大血浆浓度。

1.1.1 盐酸洛美沙星的理化性质

盐酸美沙星胶囊的主要成分为盐酸洛美沙星（Lomefloxacin HCl），本品为硬胶囊剂，化学名称为：(±)-1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧喹啉-3-羧酸盐酸盐。分子式：C17H19F2N3O3·HCl 分子量：387.81 。化学结构式：

N COOH

F

F O

N

HN

·HCl

图1.1 盐酸洛美沙星的化学方程式

物理性质：白色或微黄色结晶粉末，几乎无臭，味微苦。

化学性质：盐酸洛美沙星酸度为PH值3.5-4.5，在水中微溶，在乙醇或氯仿中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶，在氨试液中溶解；与丙二酸和醋酐在30～90℃的水浴中加热5～10分钟，显红棕色；盐酸洛美沙星加水在稀硝酸微温使溶解，溶液显氯化物的鉴反应；因本品遇光渐变色[2]。

1.1.2 盐酸洛美沙星胶囊的药理毒理

药理：该品为喹诺酮类抗菌药。洛美沙星通过作用于细菌的细胞得DNA螺旋酶的A亚单位，来抑制DNA的合成和复制从而起到杀菌的作用。

毒理：该品仅在用CHO/HGPRT方法进行的体外致突变试验中，浓度≥226μg/ml时有微弱的阳性反应。小鼠口服人用推荐剂量34倍的该品时不影响

其生育力。该品为胶囊剂。

1.1.3 盐酸洛美沙星胶囊的动力学

本品口服后吸收完全，生物利用度为90%～98%。单次空腹口服400mg，1.5小时后达血药峰浓度(Cmax)3.0～5.2mg/L[3]。在体内的分布广，在组织中的药物浓度均达到或者高于血药浓度，血消除半衰期(t1/2β)约为7～8小时。主要是通过肾脏来排泄，给药后48小时约可从尿中以药物的原形排出给药量的60％～80％，仅少量(5%)在体内代谢，胆汁排泄约10%。

1.1.4 适应症和用法用量

本品适用于敏感细菌引起的感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。细菌性支气管感染：口服一次0.4g，一日1次，或一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。急性单纯性尿路感染：口服一次0.4g，一日1次，疗程7～10日；复杂性尿路感染：一次0.4g，一日1次，疗程14日。单纯性淋病：口服一次0.3g，一日2次。4．手术感染的预防：口服一次0.4g，手术前2～6小时服用。

1.1.5 药物相互作用

胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高，周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

该品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内清除过程影响小。硫糖铝和制酸药可使该品吸收速率减慢25%，曲线下面积（AUC)降低约30%，如在该品服用前4小时或服用后6小时服硫糖铝和制酸药则影响甚微。与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。丙磺舒可延迟该品的排泄，使平均曲线下面积（AUC)增大63%，平均达峰时间（tmax)延长50%，平均峰浓度（Cmax)增高4%；故合用时可因该品血浓度增高而产生毒性。可加强口服抗凝药如华法林等的作用，应监测凝血酶原时间及其他项目。尿碱化剂可减低该品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

去羟肌苷（DDI）制剂中含铝及镁可与喹诺酮类螯合，不宜合用。与环孢素合用，可使环孢素血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。服用该品前后2小时内不宜服用含金属离子的营养剂和维生素。

1.2 洛美沙星的使用背景和发展

盐酸洛美沙星于1985年首先由日本北陆制药公司和盐野义制药公司生产，1989年于阿根廷首次上市，其后为美国Searle公司的产品(商品名为Maxaquin)上市[4]。

盐酸洛美沙星胶囊已在很多国家上市,和其他第3代喹诺酮类抗菌药一样,会引起的一些不良反应。其中光敏反应受到大家关注。洛美沙星是第3 代喹诺酮类抗菌药，因为结构中有氟原子，所以会有一定程度的脂溶性，可以透过血脑屏障进入脑组织，抑制神经递质GABA[5]。本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。

1.3 胶囊剂介绍

1.3.1 胶囊剂的优点

1、能掩盖药物的不良臭味、提高药物的稳定性：药物装在空胶囊壳中，可以避开水分和空气，还有光线影响，对有不良气味、不稳定的药物有一定程度的遮蔽、保护与稳定的作用；

2、药物在体内的起效快：药物是以粉末，颗粒直接填装于囊壳中，不受压力影响，在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收。

3、液态药物的固体剂型化：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊，将液态药物以个数计量，服药方便。

4、可以定位释药和延缓药物的释放：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释、延效作用。

1.3.2 胶囊剂的质量检查

1、外观：胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂等现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。

2、水分：硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。

3、装量差异：取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风干燥处使溶剂挥散尽），再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%）。

4、崩解度与溶出度：胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检测溶出度和释放度的制剂不再检查崩解度

5、此外，胶囊剂作为固体制剂。通常应做溶出度的检查。一般来说，胶囊

剂的溶出度较同品种片剂优越[6]。

1.3.3 胶囊剂的包装和贮藏

由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。在受热、吸湿后除发生软化、粘连、变形、膨胀外，还能出现颜色不均、褪色、变色、表面浑浊失去光泽等现象。凡对光线敏感的胶囊剂应避光保存。一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25℃、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。

1.3.4 空心胶囊的介绍

空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，是最受消费者欢迎的剂型；此外，胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。

空胶囊的质量检查：

1、色泽鲜艳、色度均匀；囊壳光洁、无黑点、无异物、无纹痕；应完整不破、无砂眼汽泡、软瘪变形；切口应平圆滑，无毛缺。

2、长度和厚度，全囊长度偏差±0.50mm以内，囊帽、囊体的长度外观，色泽鲜艳、色度均匀；囊壳光洁、无黑点、无异物、无纹痕；应完整不破、无砂眼汽泡、软瘪变偏差分别在0.30mm以内。囊壳的厚度应均匀, 囊帽与囊体套合时囊壳的距离(间隙，又称松紧度)应在0.04~0.05mm之间。

3、应无臭、无味。

4、含水量应在12%~15%。

5、脆碎度，应有一定的强度和弹性，轻捏囊帽、囊体切口使成合缝应不破碎。

6、溶化时限，于37℃水中振摇15分钟，应全部溶散。

7、炽灼残渣，透明空胶囊灰分不得超过2.0%；半透明空胶囊(囊帽或囊体含有二氧化钛)在3.0%以下；不透明空胶囊(囊帽和囊体均含有二氧化钛)在5.0%以下。

8、微生物检查，不得检出大肠杆菌等致病菌和活螨；杂菌总数在1000个/g 以下；真菌总数在100个/g以下。空胶囊应贮存在密闭容器中，环境温度不宜超过37℃(15~25℃最适宜)，RH不得超过40%，阴凉干燥处避光保存备用[7]。

表1.3 空胶囊的规格

规格00# 0# 1# 2# 3# 4# 胶囊容积（ml）0.95 0.68 0.50 0.37 0.30 0.21 填充量（1mg/ml）950 680 500 370 300 210

百粒平均重（mg）122 102 77 62 49 39 允许误差（mg）±10 ±8 ±6 ±5 ±4 ±3 包装容量（万粒）8 10 14 18 24 30

2 生产工艺设计思路及方案

2.1 设计目的和原则

本设计针对现有盐酸洛美沙星胶囊剂的生产工艺进行优化设计，在产品质量标准符合要点要求以及保证胶囊的生产任务使得经济效益最大化。并设计出来的制剂车间符合2010版的《药品生产质量管理规范》，严格按照《中国药典》的要求进行生产。前提是要降低企业生产成本，并完成年产2亿粒盐酸洛美沙星胶囊的车间车间。

设计原则是严格执行国家有关规范还有规定，把国家药品监督管理局2010版的《药品生产质量管理规范》的各项规范和要求，使制剂生产合理性、安全性、环保性、方便易用。根据胶囊剂的生产工艺流程，合理安排胶囊剂车间布置，厂址的选择，为了更安全有序的进行生产。并对人物流走向进行设计，保证出现突发状况时，能以最快速度进行处理。人流和物料的方向南北分开，避免了交差感染。要保证车间的清洁度及空调通风设备的要求。确保车间的环保、消防、节能、劳动安全及卫生，并对废水等进行集中处理。

设计内容是在2010版GMP的相关规定指导下，完成反应方案的确定，包括生产车间、设备平面布置设计，人物和物料的流走向设计；成本核算，物料衡算等。在设计中选用多项国内先进真实的单机设备，并努力做到效益最大化。

2.2 生产工艺及设计方案

2.2.1 本设计处方介绍

盐酸洛美沙星胶囊适用于敏感细菌引起的感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。规格：0.2g/粒（每粒含0.1g盐酸洛美沙星）

表2.1工艺处方（制成1000粒）

主药和辅料处方分析用量

盐酸洛美沙星主药100g

乳糖稀释剂80g

硬脂酸镁润滑剂 2

滑石粉润滑剂 6 羧甲基淀粉钠崩解剂12

5%淀粉浆黏合剂适量制法：取盐酸洛美沙星用粉碎机粉碎，并过80目筛，将粉碎好的盐酸洛美沙星、乳糖、羧甲基淀粉钠倒入沸腾制粒干燥机（一步制粒机）均匀混合，调节参数使物料呈沸腾状态，用5%淀粉浆制湿粒，湿粒在沸腾制粒干燥机中在65℃干燥，干燥后1小时待冷却，收集干颗粒，加入滑石粉、硬脂酸镁，混匀后过120目筛整粒，测定水分、含量后，填充入空胶囊。

处方分析：

1、乳糖（稀释剂）：乳糖为白色结晶或粉末，无臭，带甜味，易溶于水，难溶于醇。性质稳定，可与大多数药物配伍而不起化学反应。本品的压缩成型性较好，压成的片剂的表面光亮美观，片剂硬度较大；其重要优点是用乳糖为辅料压成之片，药物的溶出度较好；本品既可用为稀释剂用湿法制粒，也可用为粉末直接压片的辅料。

2、硬脂酸镁（润滑剂）：本品具有润滑、抗粘、助流等作用。在药剂中主要用作片剂、胶囊剂等润滑剂、助流剂或抗粘剂。使用浓度为0.25%-2.0%。

3、滑石粉（润滑剂）：具有良好的润滑性和流动性，与硬脂酸镁合用兼具助流抗黏等作用。

4、羧甲基淀粉钠（崩解剂）：羧甲淀粉钠作为崩解剂其性能优胜于淀粉[8]，常作为片剂和胶囊剂的崩解剂被广泛应用于口服药物制剂中，其主要是通过快速吸水达到快速而显著溶胀从而达到崩解作用，另外，羧甲基淀粉钠较好的流动性也为胶囊重量差异的控制提供了帮助。

5、5%淀粉浆（黏合剂）：本设计采用的是湿法制粒，在用量及适宜浓度时，一般不会影响片剂的崩解和药物的溶出，且价廉易得。将5g淀粉加入100ml纯化水中，分散均匀，加热，即得。

外包材 润滑剂 5%淀粉浆 3 工艺流程

胶囊剂生产区域应以空气洁净度为主要控制对象，同时还要应对温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等作出相应规定，并要对其进行验证以满足GMP 的标准。为了防止生产环节对胶囊剂的污染，生产区必须满足规定的环境参数标准。

图2.1 工艺流程简图

3.1工艺设备流程图

见附录1

原辅料

粉碎、过筛 一步制粒

干燥 过筛、整粒、总混 胶囊填充

内包装 胶囊抛光 外包装 成品入库 空胶囊 消毒 内包材 消毒 D 级 一般生产区

3.2制备工艺说明

3.2.1原辅料粉碎

粉碎是借助于机械力克服固体内部凝聚力，粉碎有助于增加难溶性药物的溶出速度，提高它的生物利用度和吸收度，可以减少粒径，增加比表面积，从而提高疗效，有助于改善流动性，促进制剂中各组分能均匀混合，有利于提高制剂质量。所以粉碎是固体药物制剂的一个重要操作单元。本设计中主药盐酸洛美沙星为晶体药物，粉碎相对较易，对粉碎设备要求相对较低。所以本设计选用一台高速粉碎机，该粉碎机粉碎能力强，能耗低，产品相对细度较小。这道工序需要有除尘设备，防止粉尘飞扬。

3.2.2筛分

筛分是将不同粒度的混合物料按照粒度大小不同进行分离的操作；目的是为了得到较均匀粒度的物料。筛分操作简单经济，而且分级精度较高。药筛孔径大小筛号表示，即是每平方厘米面积含有筛孔的数目，用1cm长度上安排筛孔的数目表示筛号。在本工艺中选用的是振动筛，是利用机械的方法使筛网产生振动，具有哦高效的分离效率，单位筛面积处理物料能力大小，特别是对细粉的处理能力比其它形式的筛高，维修费用低，占地面积小。根据胶囊剂对粒度的要求选用80目筛。选用一台振动筛，用震动的原理是粒径不同的颗粒分开。

3.2.3制粒

在医药中生产中制粒方法可分为三大类，即湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒。本工艺采用的是湿法制粒，湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。它包括挤压制粒，转动制粒，流化制粒和搅拌制粒等。湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有颗粒质量好，外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。本工艺中选用了一台沸腾制粒干燥机（一步制粒机），就是在物料粉碎、过筛完后，直接送到沸腾制粒干燥机中，一步完成混合、制粒、干燥任务。物料的混合、制粒、干燥在一台机器内完成，简化了生产工序，减轻劳动强度；一步制粒自动化程度高。操作可以按工艺要求设计的参数进行生产，生产重现性好。

3.2.4过筛、整粒与总混

过筛是为了筛去结块，整粒的操作时加入润滑剂，目的为了增加颗粒的流动性，最好总混，这道工序需要有除尘装置，可使颗粒中的各成分达到均匀一致，因此能保证药物的安全性和有效性。

3.2.5胶囊填充

制备过程分为空胶囊的制备和填充物的制备、填充、封口等工艺过程。空胶囊呈圆筒形，有大小不同的囊身、囊帽两部分密切套盒而成，是以明胶为主要原料另外加入适量的增塑剂遮光剂、食用色素。本设计中选用4#号的空胶囊（容积为0.2g），选用的是全自动填充机。要注意颗粒扩散和除尘问题，局部要保持房间要求防爆。

3.2.6胶囊抛光

经过胶囊抛光机清除附着在胶囊药片表面的粉末，使表面洁净、光亮，是胶囊、片剂药品生产后处理工序的必备设备。

3.2.7包装

本工艺内包装采用的是泡罩式包装，泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的泡罩和底板（用纸板、塑料薄膜或薄片，铝箔或他们的复合材料制成）之间的一种包装方法。生产过程中要注意包装间的排热、排气问题。内包装规格为：55mm×98mm。纸盒内附一张说明书，每盒两板，药品内标签标有药品通用名称、功能主治、适应症、规格、用法用量、规格、产品批号、生产日期、有效期和生产企业等内容。外标签要标注药品通用名称、性状、成分、适用证或功能主治、用法用量、规格、不良反应、注意事项、禁忌、贮藏、生产日期、有效期、批准文号、产品批号和生产企业等。适用证或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项不要全部注明，要标出主要内容，应注明有“详见说明书”字样。

3.3车间设计要点

1、厂区应位于不影响其他洁净厂房和厂区环境的位置；

2、按照GMP的要求的工艺布局，按“工序衔接合理，人、物流分开反向”，避免交叉的规定进行合理设计。要使物料的运输距离尽可能缩短。车间与仓库在一齐，对GMP要求的原辅料进行处理等前期准备；

3、生产区内物料的流向为自西向东，并设计了U型走廊，充分考虑了生产的可参观性；

4、胶囊填充间为最多粉尘的房间，因此上料均采用固定提升机上料的方式，使得料斗的出料口和机器的进料口密切对接，减少粉尘的产生；

5、固体制剂车间的显著特点是产尘的工序较多，班次不一。除了设计必要的除尘装置外，还应设计操作前室，避免散热和散湿量大而影响洁净室的操作。

6、制剂结晶车间内存在大量的中间物料及待检物料。因此在车间中间会设计一个大的中转站，方便物料储存，缩短物料运输路线，提高生产效率；

7、一般生产区内应布置洁具清洗、存放间，而且设计的面积不能太小；参观走廊的设置是为了保证消防安全通道顺畅，还使洁净区与外界有一定的缓冲。

8、安全门是制药洁净厂房必须设计的。

参考文献

[1]范柏.喹诺酮类抗菌药的作用机制及细菌耐药性的研究进展[J].国外医药(抗生素分册),2004,01:27-29+48.

[2]朱华,魏艳丽,贾玲昌.洛美沙星胶囊与片剂体外溶出度考察[J].徐州医学院学报,2003,05:455-457.

[3]郭善斌,肇丽梅,邱枫,张桂凤.盐酸洛美沙星分散片及胶囊剂的健康人体药动学沈阳药科大学学报,2003,06:413-415.

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[5]刘娜,贾立华,潘欣.盐酸洛美沙星胶囊致过敏样反应[J].中国药物应用与监测,2011,05:323-324.

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[8]吴春艳,贾亚峰.盐酸环丙沙星胶囊处方工艺改进[J].健康之路,2013,05:1671-8801.

运动与营养处方作业

有一位女性，身高160CM，体重65KG，年龄30岁，体脂%比30%，希望获得理想的体重，请出具运动处方和膳食配方。 1、此人此时的身体质量指数BMI=体重/身高m2=65/1.60 2 =25.390625 2、对于亚洲人正常值BMI=23（常数） 3、推测出此人正常体重应为23X1.62 =58.88KG 4、此人超重65-58.88=6.12KG（减肥应减脂肪，所以应减6.12KG 脂肪）根据科学依旧，两个月减肥5至8公斤为正常，这里为此人定制为两个月减掉6.12公斤。 5、此人的脂肪重65X30%=19.5KG 6、1G脂肪中含水0.2G，纯脂肪0.8G 7、此人应减纯脂肪1 0.8 6.12 X →X=4.896KG 8、每G脂肪产生9千卡热量，此人共需减热量为：4.896*1000*9=44064千卡 若通过运动减去60%(26438.4千卡)，膳食减去40%（17625.6千卡），根据这个参数来制定运动处方和膳食处方了。 9、运动处方→A、强度B、运动量、C、频率 最大心率220-年龄→220-30=190次/分

A、强度安全域190X60%——190X85% B、运动量平地跑1000米每千克体重消耗热量1000卡 无背靠仰卧起坐100个可消耗热量1千卡 65X1=65千卡/千米（根据自己的计划得出每天需跑的运动量） C、频率每周5次（跑步加做100个俯卧撑为一次） 两个月八周26438.4除以8 得出每周通过运动要减去3304.8千卡热量每周五次每次需减去660.96千卡热量 10、得出：每次需平地跑8600米外加100个无背靠仰卧起坐，每周五次，坚持两个月。 11、营养膳食 A、两个月六十天需通过膳食减少17625.6千卡热量 则：每天需减少17625.6/60约等于294千卡热量 B、中国：机体每千克要提供54千卡热量维持正常活动/天， 65X54=3510千卡 C、每天摄入膳食量为3510-294=3216千卡每餐为1072千卡 D、根据每天摄入膳食量查（甲）对照表按早、中、晚分配热量设计膳食。（以下为每餐的食谱，根据其可搭配一日三餐） 1、谷类四两 2、蔬菜（食部）7到8两 3、肉、蛋、豆制品：瘦肉一两，鸡蛋一个，豆腐四两 纯牛奶250ml，油脂3.6克【下载本文档，可以自由复制内容

2017年执业医师麻醉药品、第一类精神药品处方权资格

2017年执业医师麻醉药品、第一类精神药品处方权资格 暨药师麻醉药品、第一类精神药品处方调配资格考核试题 单位：姓名：科室：成绩： 一、选择题(最佳选择题)：题干为一短句，每题有A，B，C，D四个备选答案，请从中选择一个最佳答案。（共25题，每题2分，共50分） 1．《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为（） A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．一次常用量2．对癌症病人最常用的首选给药方法是：（） A．口服给药 B．直肠给药 C．注射给药 D．静脉给药3．何种麻醉药品注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗（） A．盐酸吗啡 B．罗通定 C．磷酸可待因 D．盐酸哌替啶4．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪级医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方？（） A．主治医师 B．住院医师 C．执业医师D．经考核合格并被授权的执业医师5．下列哪种药品不适用《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》管理？（）A．芬太尼 B．美沙酮 C．阿托品注射液 D．盐酸哌替啶 6．医疗机构应对麻醉药品处方单独存放，至少保存( ) A．半年 B．一年 C．二年 D．三年7．盐酸二氢埃托啡处方仅限于哪级以上医院内使用 A．一级以上 B．二级以上 C．仅为三级 D．全部合法的医疗机构8．医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门急诊癌症患者和中、重度慢性疼痛还真建立随诊或复诊制度。复诊或随诊间隔为 A．两周 B．一个月 C．三个月 D．四个月

9．根据《处方管理办法》，为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方开具，每张处方为常用量 A．逐日一日 B．逐次三日 C．逐次一日 D．逐日一次10．下列药物中属于二类精神药品的是（） A、地西泮 B、哌醋甲酯 C、可待因 D、氯丙嗪 11．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 A．一年 B．两年 C．三年 D．半年12．下列那种药品是阿片类拮抗药，可用于解救阿片类镇痛药引起的呼吸抑制？A．阿托品 B．纳洛酮 C．纳曲酮 D．美沙酮13．医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品，应在哪个部门监督下进行？A．所在地药品监督管理部门 B．医疗机构领导和药剂科负责人C．所在地卫生行政管理部门 D．所在地公安部门 14．哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 A．一日常用量 B．三日常用量 C．七日常用量 D．十五日常用量15．麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为 A．淡红色 B．浅黄色 C．浅绿色 D．白色16．WHO将哪一种药物的用量作为衡量各国癌痛改善状况的重要指标？ A．吗啡 B．美沙酮 C．芬太尼 D．盐酸哌替啶17．根据《处方管理办法》的规定，医师为患者开具处方的有效期是 A．当日 B．三日内 C．五日内 D．一周内18．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有哪级以上药品监督管理部门发放的携带药品证明？ A．国家级 B．省级 C．市级 D．区级或县级

医师处方权管理制度

医师处方权管理制度 为规范医师开具处方，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，特制定本制度。 一、处方权授予 一) 普通处方权 1.取得执业医师资格证并在本院注册的执业医师，应及时向科 室主任提出普通处方权申请，并提交医师资格证、执业证复 印件。 2.医务部对申请处方权的医师进行考核，考核内容包括《处方 管理办法》、《执业医师法》等相关内容，考核合格后方可授 予普通处方权。 3.医师获得普通处方权后，其签字式样应提供给医务部和药剂 科留样备查，不得任意改动。若要更改签字式样，须重新登 记备案。 4.执业助理医师或者见习医师、实习医师或者有执业医师证但 未在我院注册的医师不得授予普通处方权，其开具的处方必 须由我院具有普通处方权的医师审核签字后生效。 5.具有普通处方权的医师可以开具未明文规定限制开具的西药 和中成药。中草药处方须由具备专业知识的医师（中医师） 专门提出申请。 6.新调入我院的工作人员，如已取得医师资格证，并在我院注 册后，可由其所在科室提出申请普通处方权。 二) 麻醉、第一类精神科药品处方权。 1.医师须经过市级或院级麻醉药品精神药品培训，合格后取得 方可向医务部申请麻醉药品一类精神药品处方权。 2.医师取得麻醉药品处方权后，需在医务科、药剂科备案签字 样式及麻章样式。 3.麻醉药品和第一类精神药品处方必须由获得麻醉药品处方权

的医师签署。 三) 抗菌药物处方权 为了规范我院临床抗菌药物的使用，防止抗菌药物滥用，减少耐药菌产生，提高抗感染治疗效果，依据《抗菌药物临床应用指导原则》，对我院使用的抗菌药物进行分级管理。 1.执业医师根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处 方。 2.患者需要使用限制级抗菌药物，应由主治医师以上专业技术 职务任职资格的医师开具。 3.患者病情需要使用特殊级抗菌药物的，应严格符合临床用药 指征或证据，并经院抗感染工作组制定相关专家会诊同意方 可使用，处方须由副主任医师以上专业技术职称医师开具。 4.紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但 仅限一天用量，且需补办手续。 二、处方权的取消 1.医院当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警 告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常 处方且无正当理由的，取消其处方权。 2.根据《处方管理办法》第四十六条规定： 医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取 消： (1).被责令暂停执业； (2).考核不合格离岗培训期间； (3).被注销、吊销执业证书； (4).不按照规定开具处方，造成严重后果的； (5).不按照规定使用药品，造成严重后果的； (6).因开具处方牟取私利。 3.调离、辞职及退休后未被我院返聘的医师，处方权自行取消。

关于肥胖的营养设计与运动处方

一：本学期开设的健身项目：少林易筋经，五禽戏，八段锦，五步拳，少林十八式 八段锦的自我保健应用： “两手托天理三焦”法可吐故纳新，调理脏腑功能，消除疲劳，滑利关节(尤其是对上肢和腰背)。“左右开弓似射雕”法通过扩胸伸臂可以增强胸肋部和肩臂部肌力，加强呼吸和血液循环，有助于进一步纠正姿势不正确所造成的病态。 “调理脾胃须单举”法有助于防治胃肠病。 “五劳七伤向后瞧”法可消除疲劳，健脑安神，调整脏腑功能，防治颈肩酸痛。 “两手攀足固肾腰”法可增强腰部及下腹部的力量，但高血压病和动脉硬化患者，头部不宜垂得太低。 “攒拳怒目增气力”法可激发经气，加强血运，增强肌力。 “背后七颠百病消”法可疏通背部经脉，调整脏腑功能。长期坚持练习八段锦可增强体质，防止疾病。 二．关于肥胖 营养 （一）营养膳食平衡 1、谷类为主

食物量多样化、粗细搭配，尽量用全面粉，因谷物的维生含量一般都在糠麸当中，米为的洗涤不要太用力，米的外表白色糠表富含有维生素，保证营养不流失，粗粮纤维高可清理肠壁毒素，促进排便。做到食不过量吃饱就可以。饮食量过大、过多都造成能量过盛，脂肪蓄积，体重就会增加。 2、多吃蔬菜 多吃蔬菜水果和薯类，水果的维生素、矿物质、膳食纤维等含量丰富。深色的蔬菜是维生素B3、维生素C、叶酸、钙、磷、镁、钾，膳食纤维和天然的抗氧化主要来源，绿色蔬菜含有丰富的维生素β-胡萝卜素，衡量元素及酒磺酸，可以阻止体内的糖类变成脂肪，有助于防止肥胖的发生；比如：小白菜、空心菜、菠菜等。水果里含有丰富的膳食纤维，这种膳食纤维在肠中不被消化吸收，可以增加肠蠕动，进而防止多余的脂肪残留吸收。 3、常吃奶类、豆类 牛奶含有丰富的蛋白质、钙和维生素，并且利用率比较高，牛奶中的乳清酸能促进脂肪的代谢，而且它会有一种降低胆固醇的因子，豆类食品中有优质蛋白质、包含脂肪酸、钙、维生素B1、维生素B2、烟酸等。大豆中有丰富的赖氨酸可以补充谷类食物的不足；大豆中不包含脂肪酸可以降低胆固醇，大豆中卵磷脂在神经活动和生长发育中具有十分重要的作用。其中的卵磷脂可以促进脂肪代谢，也能防止脂肪肝发生。“维生素B1只存在于动物食品和强化的大豆制品中。因

第二节猪营养需要与配方设计

第二节、猪营养需要与配方设计 一、猪的养殖过程与阶段划分 （一）猪品种介绍 1、我国的优良品种：生长慢，脂肪沉积多，瘦肉率低，性成熟早，产仔多，耐粗，肉质鲜，例：太湖猪、荣昌猪、金华猪等。 2、外国优良品种：生长快，脂肪沉积少，瘦肉率高，性成熟晚，产仔少，不耐粗，例；大约克、长白猪、汉普夏、杜洛克等。 3、杂交商品猪：应用杂交优势，例二元杂交猪（长白等）、三元杂交猪（长大杜等）。（二）、养殖过程与阶段划分 1、养殖过程及阶段： 2、饲料分档； 商品猪：乳猪料——7天左右开始诱食，喂至断奶后7-10天，体重约5千克-15千克。 仔猪料——断奶后7-10天（体重约15千克）开始喂，喂至仔猪体重约30千克， 生长育肥猪前期料——体重在30千克-60千克猪 生长育肥猪后期料——体重在60千克-90千克上市猪 母猪料；妊娠后期（约15-20天）和哺乳前期（约15天左右）母猪饲料基本相同妊娠前期和哺乳后期母猪饲料基本相同 空怀母猪料 二、猪的生物学特点： 1、产仔多，繁殖率高，周转快。猪是一种成熟早、繁殖率高的动物，一般在3-5月龄就达到性成熟，母猪的初配年龄在6-8月，公猪的初配年龄在8-12月，体重要求达到成年体重的50%，母猪的妊娠期较短，平均为114天，年产胎次在2.5左右，平均每胎产仔数在10头左右，其中太湖猪的产仔数平均可达15头。 2、猪的生长周期短，生长强度大，各年龄生长情况不同，根据下图结论，一般商品猪生长控制在90千克左右，超过此范围时，其脂肪沉积加快，饲料效益下降。在满足其养分的需要和管理恰当，生长肥育猪5月龄左右即可达到90千克体重，以后则脂肪沉积能力加快。

医师处方权管理制度

医师处方权管理制度 为规范医师开具处方,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全,根据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范(试行)》等有关规定,特制定本制度。 一、处方权授予 一) 普通处方权 1.取得执业医师资格证并在本院注册的执业医师,应及时向科 室主任提出普通处方权申请,并提交医师资格证、执业证复 印件。 2.医务部对申请处方权的医师进行考核,考核内容包括《处方 管理办法》、《执业医师法》等相关内容,考核合格后方可授 予普通处方权。 3.医师获得普通处方权后,其签字式样应提供给医务部和药剂 科留样备查,不得任意改动。若要更改签字式样,须重新登 记备案。 4.执业助理医师或者见习医师、实习医师或者有执业医师证但 未在我院注册的医师不得授予普通处方权,其开具的处方必 须由我院具有普通处方权的医师审核签字后生效。

5.具有普通处方权的医师可以开具未明文规定限制开具的西药 和中成药。中草药处方须由具备专业知识的医师(中医师) 专门提出申请。 6.新调入我院的工作人员,如已取得医师资格证,并在我院注 册后,可由其所在科室提出申请普通处方权。 二) 麻醉、第一类精神科药品处方权。 1.医师须经过市级或院级麻醉药品精神药品培训,合格后取得 方可向医务部申请麻醉药品一类精神药品处方权。 2.医师取得麻醉药品处方权后,需在医务科、药剂科备案签字 样式及麻章样式。 3.麻醉药品和第一类精神药品处方必须由获得麻醉药品处方权 的医师签署。 三) 抗菌药物处方权 为了规范我院临床抗菌药物的使用,防止抗菌药物滥用,减少耐药菌产生,提高抗感染治疗效果,依据《抗菌药物临床应用指导原则》,对我院使用的抗菌药物进行分级管理。 1.执业医师根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处 方。

营养液处方制作基础(精)

营养液处方制作基础 刘和风段春玲张瑞英 一、在培养液栽培中营养液的重要性 培养液栽培法是由各种系统组成的，在不同的系统中，独自专一的营养液是培养液栽培的重点。营养液的适合性、专一性包括营养液的组成、合成分的比例、营养液的浓度以及管理方法等。除此以外，还要受栽培环境、植物种类和发育阶段的影响。从这个意义上来看。无论哪个系统都有一个共同的问题，那就是都会对营养液的管理产生影响，而且还不仅仅只是单纯地对营养液的管理产生影响，在这其中，对营养液的测定、控制都会造成很大的困难。营养液的组成和浓度的管理，也就是所谓的肥料管理，是实现现代化、商品化、规模化生产的基础，也是现代化农业的一个重要组成部分。我国在营养液栽培方面起步较晚，目前还没有自己独立的理论体系。日本在营养液的配方研究、开发方面起步较早，开发了多种配方，并在实际生产中得到大量的应用。为了促进我国营养液栽培方面的发展，现以日本山崎处方为例，介绍一下营养液处方制作的基础知识。 二、营养液制作的条件 植物生长发育必需的无机养分，主要元素有氮(N)、磷(P)、钾(K)、钙(Ca)、镁(Mg)、硫(S)；微量元素有铁(Fe)、硼(B)、锰(Mn)、铜(Cu)、锌(Zn)、铝(Mo)；还有作为副成分出现的硅(Si)、氢(CI)、铝(AI)、钠(Na)等。水培使用的培养液，除了需要这些元素(成分)的适当比例的同时，还必须包含适当的浓度。另外在营养液的配制时，一定不要忘记原木的水质情况，原水通常指地下水、自来水、河水等。在原水所含的各种成分中，可以作为肥料出现的有Ca、Mg、Na等离子。在使用这些水配制营养液时。要相应地减少这些离子的含量。由于植物不能完全吸收，就会在植物的栽培基质中积累下来，久而久之，就会变成有害的物质，出现一些危害植物生长的现象。 表一大量元素的原子量、吸收形态、离子价数、当量重 三、营养液制作的理论知识 在营养液的成分中，必须清楚的是作为肥料的五大元素，氮、磷、钾、钙、镁。这五个元素的原子量和价数必须熟记(见表一)。 这些元素和元素组成的化合物(盐肥料)，在水中分别溶解为阳离子或阴离子。被植物吸收，肥料就是由这些阳离子和阴离子以等同的当量数结合起来，这一点很重要。举例说明，如果把101 克KNO3(硝酸钾)溶解在1升的水中，就可以得到1摩尔的KNO3溶液。此时，溶液中就含有1当量的K(39克／升)和1当量的NO3(62克／升)。再把它稀释1000倍，它的千分之一就是毫克当量。通常使用的浓度就是毫克当量。对于KNO3来说，把10l毫克溶解在1升的水中，它就变成1毫克当量。 为什么不使用百分数(%)或百万分之一(ppm)来表示溶液的浓度呢?这是因为，肥料的成分是以溶解的离子状态发挥作用的，即阴离子和阳离子两种形式，因此必须考虑到双方能否以离子状态(不

药剂学处方讲解

处方分析及工艺设计 1.盐酸肾上腺素注射液（分析处方） [处方] 肾上腺素 1g 主药 依地酸二钠 0.3g 金属离子络合剂 1mol/L盐酸适量 pH调节剂 氯化钠 8g 等渗调节剂 焦亚硫酸钠 1g 抗氧剂 注射用水加至1000ml 溶剂 制法：将氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠溶于通二氧化碳或氮气饱和的适量注射 用水中。另取少量注射用水用二氧化碳或氮气饱和，加盐酸搅匀后，加肾上腺素搅拌使完全溶解。将两液合并，以水用二氧化碳或氮气饱和的注射用水加至全量。用盐酸（1mol/L）或氢氧化钠（1mol/L）调整pH值至3.0-3.2。在二氧化碳或氮气流下过滤，分装于安瓿中， 安瓿空间填充二氧化碳或氮气，封口。以100℃流通蒸汽灭菌15分钟即得。 2.布洛芬片剂：（每片） [处方] 布洛芬 0.2g 乳糖 0.1g PVP Q.S 乙醇(70%) Q.S 低取代羟丙甲纤维素 0.02g 硬脂酸镁 0.004g 制法：将布洛芬、乳糖、低取代羟丙甲纤维素混合均匀，另将PVP溶解于适量乙醇中作粘合剂，将该粘合剂与前述混合物搅拌均匀制备软材，过筛，制颗粒，干燥，整粒，将 硬脂酸镁加入干颗粒中，混合均匀后，压片，即得。 3.指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质，分析处方中 各组分的作用，设计一种制备方法。 处方：①单硬脂酸甘油酯 120g 油相 ②硬脂酸 200g 油相，与三乙醇胺反应生成三乙醇胺硬脂酸皂， 做乳化剂 ③白凡士林 200g 油相 ④液体石蜡 250g 油相 ⑤甘油 100g 保湿剂，水相 ⑥十二烷基硫酸钠 1g 乳化剂 ⑦三乙醇胺 5g 与硬脂酸反应生成三乙醇胺硬脂酸皂，做乳化剂 ⑧羟苯乙酯 0.5g 防腐剂 ⑨蒸馏水加至 2000g 水相 制法：将①②③④混合后，加热至80℃，另将⑤⑥⑦⑧⑨混合后，加热至80℃，将以上两种混合液在80℃左右混合，搅拌均匀后，冷却至室温，即得。 4、处方分析：复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备 处方乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g

医师处方权考试

新晋医师处方权资格认定考试 姓名科室年月日 一、单选题（每空1分，共20分） 1.医师的处方权取得是（）。 A 医师资格考试合格后取得 B 到医疗单位工作即取得 C 大学毕业后即取得 D 按照注册医师的执业地点取得 2.下列关于处方书写的要求不正确的是（）。 A 每张处方仅限于一名患者的用药 B 处方一旦书写后不得修改 C 处方临床诊断应清晰、完整 D 药品用法不得使用遵医嘱等含糊不清字句 3.左氧氟沙星片禁用于对左氧氟沙星过敏者、妊娠及哺乳期妇女、（）以下患者。 A 3岁 B 8岁 C 12岁 D 18岁 4.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过（）种药品。 A 3 B 5 C 7 D 6 5.医师开具处方时不可以使用药品的下列哪些名称（）。 A 药品通用名称 B 新活性化合物的专利药品名称 C 复方制剂药品名称 D 商品名 6.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期，由处方医师注明有效期限，但有效期最长不得超过（）天。 A 1 B 3 C 5 D 7 7.处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。 A 3 B 5 C 7 D 15 8.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）日常用量。 A 7 B 15 C 30 D 5 9.麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为（）。 A．淡红色 B．浅黄色 C．浅绿色 D．白色 10.医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每( )个月复诊或者随诊一次。 A 1 B 2 C 3 D 4 11.第二类精神药品一般每张处方不得超过（）日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 A 4 B 5 C 6 D 7 12.急诊处方、普通处方、儿科处方的保存期限为（）年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为（）年。 A 1 B 2 C 3 D 5 13.为门（急）诊癌症疼痛和中重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）日常用量，控缓释制剂，每张处方不得超过（）日常用量；其他剂型不得超过（）日常用量。

处方书写的基本原则

一、处方书写的基本原则 处方是由注册的执业医师和执业助理医师（指依据中华人民共和国《执业医师法》规定，依法取得医师资格证书和执业证书，经所在医疗保健机构业务管理部门考核合格授予处方权的医务人员，以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书，处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范，药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 二、处方权的获得与取消 （一）处方权的获取： 医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。 1、医师处方权的授予： （1）注册执业医师（2）有明确的执业地点（3）有明确的执业类别与执业范围 （4）根据个人申请，科主任签属意见，经所在医疗、预防、保健机构中的主管部门批准授予处方权。（5）取得处方权的医师应在执业地点的相关部门签名留样或留专用签章式样。 2、执业助理医师处方权的授与 在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构工作中执业助理医师，根据医疗诊治需要，经县级卫生行政部门核准，只在注册的执业地点有处方权，获取处方权的执业助理医师应在相关部门签名留样或留专用签章式样。 3、无处方权的进修医师、试用期医师、实习医师，开具处方，须经所在医疗、预防、保健机构

《药剂学》试题与答案

药剂学习题 第一篇药物剂型概论 第一章绪论 一、单项选择题【A型题】 1.药剂学概念正确的表述是（） A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 B、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学 D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学 E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学 2.既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是（） A．合剂 B．胶囊剂 C．气雾剂 D．溶液剂 E．注射剂 3.靶向制剂属于（） A.第一代制剂 B.第二代制剂 C.第三代制剂 D.第四代制剂 E.第五代制剂 4.药剂学的研究不涉及的学科（） A.数学 B.化学 C.经济学 D.生物学 E.微生物学 5.注射剂中不属于处方设计的有（） A.加水量 B.是否加入抗氧剂 C. pH如何调节 D.药物水溶性好坏 E.药物的粉碎方法 6.哪一项不属于胃肠道给药剂型（） A.溶液剂 B.气雾剂 C.片剂 D.乳剂 E.散剂 7.关于临床药学研究内容不正确的是（） A.临床用制剂和处方的研究 B.指导制剂设计、剂型改革 C.药物制剂的临床研究和评价 D.药剂的生物利用度研究 E.药剂质量的临床监控 8.按医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为（） A.药品 B.方剂 C.制剂 D.成药 E.以上均不是 9.下列关于剂型的表述错误的是（） A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B、同一种剂型可以有不同的药物 C、同一药物也可制成多种剂型 D、剂型系指某一药物的具体品种 E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型 10.关于剂型的分类，下列叙述错误的是（） A、溶胶剂为液体剂型 B、软膏剂为半固体剂型 C、栓剂为半固体剂型 D、气雾剂为气体分散型 E、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型

全肠外营养液规范化配置和处方合理设计

全肠外营养液规范化配置和处方合理设计 全肠外营养液是经静脉途径供应病人所需的营养 要素，包括热量（碳水化合物、脂肪乳剂）、氨基酸、电解质、微量元素、维生素等。将上述各种营养成分混合以后同时输入，在混合过程、储藏过程中，使各种营养成分相对原来的单一制剂稳定性有所下降，使患者实际输入的营养成分含量达不到要求，甚至这些不稳定的营养成分发生某些物理化学变化以后，会对患者的身体造成损害，甚至威胁生命。为此本文对影响肠外营养液的各种不稳定影响因素进行分析，总结保持肠外营养液的有效性、安全性、稳定性应该采取的措施，确定肠外营养液处方组分合理化的设计和规范化的配置。1影响肠外营养液稳定性的因素和应采取的处方设计 1.1脂肪乳的不稳定性脂肪乳是人们采 用乳化剂和机械力将微小的油滴均匀的分散在水相中构成 的两相体系。油滴的粒径一般控制在0.4到1μm，以接近人体液中乳糜微粒的大小。人肺部的微血管直径大约是5μm，如果油滴的粒径超过5μm，油滴容易停留在这些部位，造成患者的肺部栓塞。因此各国药典对静脉用脂肪乳的粒径均有严格规定。2005年中国药典规定静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。美国32版药典规定乳滴粒径>5μm的比例（the

volume-weighted percentage of fat greater than 5μm，PFAT5）不得超过0.05%。现在市售的脂肪乳产品一般选用卵磷脂作为乳化剂。卵磷脂分子紧密地排布在油滴与水相的界面上，阻止了油滴的直接接触。并且由于磷脂分子的电离和吸附作用，使油水界面上带有一定量的负电荷，由于静电吸引，这个负电荷层外又吸引着一层正离子，油水界面上形成了一个双电层。从油相表面到水相存在着电位差ζ，这个电位差使油滴之间相互排斥，电位差越大，排斥力越大，油滴越稳定。所以脂肪乳一般是比较稳定的产品，储存期一般在2年左右。可将脂肪乳加入到全胃肠道营养液中以后，有多种因素可能使脂肪乳的油滴相互融合，粒径增大，继而析出肉眼可见的黄色油滴，发生明显的两相分离，此称为脂肪乳的“破乳”。由于“破乳”不仅使患者不能很好的利用脂肪酸，还可能损害其健康，所以近来美国药典对经过药师混合后营养液中油滴的直径将作出限定1，PFAT5范围可能在0.05～0.4%之间。美国药典还规定脂肪乳油滴的粒径一般不能为肉眼所观测，而需要运用激光散射法、光子相关性光谱法、光衰减法等特殊方法来检测。肉眼可见的脂肪乳失稳定的现象可分为两种，一种是营养液上表面形成半透明的乳化层。乳化层内聚集着油滴，但油滴由于表面的卵磷脂层还未发生融合，摇匀以后还能够使用。但乳化层的油滴密度大，容易发生碰撞融合，油滴的粒径将不断增大直到析出黄色的油滴，进而发

药剂学药物制剂的设计原则

药剂学－药物制剂的设计原则 药物制剂的设计原则 一、制剂设计的基本原则 在给药途径及剂型确定后，针对药物的基本性质及制剂要解决的关键问题，重要的工作就是选择适宜辅料和工艺将其制备成质量可靠和病人应用方便的药物制剂。药物制剂直接用于病人，无论经哪个途径用药，都应把质量放在最重要的位置，稍有不慎，轻则迨误疾病治疗，重则给病人将带来生命危害，同时也将给生产厂家带来不可估量的信誉损失和经济损失。药品的质量构成包括安全性、有效性、稳定性和顺应性。此外，对于制剂的设计者和生产者，制剂的生产成本和药品的价格也应是考虑的因素之一。 1、安全性 药物制剂的安全性问题来源于药物本身，也与药物剂型与制剂的设计有关。任何药物在对疾病进行有效治疗的同时，也可能具有一定的毒副作用。有些药物在口服给药时毒副作用不明显，但在注射给药时可能产生剌激性或毒副作用。例如布洛芬、诺氟沙星的口服制剂安全有效，但在设计成肌肉注射液时却出现了严重剌激性。一些药物在规定的剂量范围内的毒副作用不明显，但在超剂量用药或制剂设计不合理使药物吸收过快时产生严重后果，这类情况对于象茶碱、洋地黄、地高辛、苯妥英钠等治疗指数较小、药理作用及毒副作用都很强的药物更需要引起注意，临床上要求对这类药物进行血药浓度监测，就是为了尽量减少事故的发生。 对于药物制剂的设计者来说，必须充分了解用药目的、药物的药理、药效、毒理和药动学性质以确定给药途径、剂型及剂量。应该注意，在某些药物的新剂型及新制剂设计过程中，由于改变了剂型、采用新辅料或新工艺而提高了药物的吸收及生

物利用度时，需要对制剂的剂量以及适应症予以重新审查或修正，对于毒性很大的药物或治疗指数小的药物一般不制备成缓释制剂、也不采用微粉化工艺加速其溶解。 2、有效性 在保证安全性的同时，药物制剂的有效性是设计的重要考虑。药品的有效性与给药途径有关，也与剂型及剂量有关。第一节已经强调了给药途径对药效的影响，如硝酸甘油通过透皮、舌下粘膜吸收以及颊粘贴等取得不同的治疗或预防效果。又如硫酸镁在口服时是有效的泻药，而在制备成静脉注射液时则起到了解痉镇静的作用。即使在同一给药途径，不同的剂型也可能产生不同的治疗效果。溶液剂、分散片、口溶片等制剂能够较快地起效，迅速地起到抗菌、镇痛、退热、止咳等作用，但往往维持时间较短，需要频繁用药，如布洛芬分散片、布洛芬颗粒剂等。将其设计成缓释制剂时则能够维持更长的作用时间，每天1-2次即可维持全天的镇痛作用。象高血压、精神焦虑等慢性、长期性疾病的治疗以及预防性治疗等选择缓释剂型具有优越性。 在保证用药安全的前提下，通过合理的制剂处方及工艺设计可以提高药物治疗的有效性，对于某些口服难溶性药物、胃肠道吸收差的药物，使用高效崩解剂、增溶剂、固体分散技术或微粉化技术等可以提高药物的溶解速度及吸收，提高其治疗有效性。将一些药物制备成脂质体、微球、乳剂等剂型，不仅提高了药物的有效性，还能减少毒副作用。前列腺素E1具有强烈血管扩张作用，在制备成乳状型注射液后，其有效性比溶液型注射液有数倍的提高，剂量降低至原来的1/10~1/5，同时还减小了药物对血管的剌激性。 3、稳定性 稳定性是保证药物制剂安全性和有效性的基础。不仅要考虑在处方配伍及工艺过程中的药物稳定性，而且还要考虑在贮存期以及使用期间的稳定性。药物的化学不

处方设计

年产2亿粒盐酸洛美沙星胶囊 车间设计 学院化工与材料学院 专业：姓名：指导老师： 应用化学 游晓辉学号： 职称： 110505031040 周新明 中国·珠海 二○一四年十一月

1 前言 1.1盐酸洛美沙星胶囊介绍 洛美沙星该品为第三代喹诺酮类抗菌药、抗菌谱广，对革兰阳性菌的抗菌活性与诺氟沙星相同，强于依诺沙星；对革兰阴性菌的作用与依诺沙星相同，较诺氟沙星弱。主要通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用，对不动杆菌、绿脓杆菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦具有一定的抗菌作用。临床上用于敏感菌所致的呼吸道、尿道感染[1]。该品对链球菌、肺炎链球菌、洋葱假单胞菌、支原体和厌氧菌均无效。本设计盐酸洛美沙星胶囊的主要成分盐酸洛美沙星（洛美沙星的盐酸盐），盐酸洛美沙星吸收完全（近98%），口服1至1.5hr后达到最大血浆浓度。 1.1.1 盐酸洛美沙星的理化性质 盐酸美沙星胶囊的主要成分为盐酸洛美沙星（Lomefloxacin HCl），本品为硬胶囊剂，化学名称为：(±)-1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧喹啉-3-羧酸盐酸盐。分子式：C17H19F2N3O3·HCl 分子量：387.81 。化学结构式： N COOH F F O N HN ·HCl 图1.1 盐酸洛美沙星的化学方程式 物理性质：白色或微黄色结晶粉末，几乎无臭，味微苦。 化学性质：盐酸洛美沙星酸度为PH值3.5-4.5，在水中微溶，在乙醇或氯仿中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶，在氨试液中溶解；与丙二酸和醋酐在30～90℃的水浴中加热5～10分钟，显红棕色；盐酸洛美沙星加水在稀硝酸微温使溶解，溶液显氯化物的鉴反应；因本品遇光渐变色[2]。 1.1.2 盐酸洛美沙星胶囊的药理毒理 药理：该品为喹诺酮类抗菌药。洛美沙星通过作用于细菌的细胞得DNA螺旋酶的A亚单位，来抑制DNA的合成和复制从而起到杀菌的作用。 毒理：该品仅在用CHO/HGPRT方法进行的体外致突变试验中，浓度≥226μg/ml时有微弱的阳性反应。小鼠口服人用推荐剂量34倍的该品时不影响

药物制剂处方设计前工作

药物制剂处方设计前工作 1.药物制剂工作程序： 1.1 通过实验研究或从文献资料中得到所需科学情报资料：测定和评价药物的物 理性状、熔点、沸点、溶解度、溶出速度、多晶型、pKa、分配系数、物理化学稳定性等。 1.2 测定药物与各种有关辅料之间可能发生的相互作用和配伍变化。获得较高的 生物利用度和最佳药效。 1.3 选择最佳剂型、工艺和质量控制标准。 1.4 制备有效、安全和稳定的药物制剂 注意：处方设计前工作要有一定的灵活性 2 分析方法研究 建立一个简单、灵敏、专属性强的分析方法，用得较多的方法有紫外光谱法、荧光分析法和高效液相色谱法、薄层色谱法。 2.1 UV光谱法 如果药物分子结构中含有双键，一定有紫外吸收。 可制备溶液，于190～390nm波长范围进行扫描，得光谱图。 一般可用甲醇作溶剂，甲醇在UV区透明，同时能溶解大多数极性和非极性药物，而且由于甲醇无水，还可阻止药物的水解。 2.2 荧光分析法 吸收光能，在紫外光照射下大多能发生荧光，都可采用荧光法作初步鉴别及含量测定。 2.3 高效液相色谱法 低沸点、高沸点的、各种极性的、对热稳定与不稳定的、分子量大小不同的有机化合物都可用高效液相色谱法（HPLC）测定，操作又较简便，对ng水平以上的绝大多数有机物都能达到分离检测目的，HPLC法已作为首选的专属性的及准确的定量方法。 2.4 薄层色谱法 应用最广的方法之一，具有操作简便、仪器简单、分离速度快、分离能力强、灵敏度高、显色方便等优点，适用于微量样品的分离鉴定，特别适用于药物降解产物的分离鉴定。 3 处方前工作中的药物理化性质的测定 对新药的理化性质研究主要包括pKa、溶解度、熔点、多晶理、分配系数、表面特性以及吸湿性等的测定。 3.1 溶解度和pKa 解离常数对药物的溶解特性和吸收特性很重要，因为大多数药物是有机的弱酸和弱碱，其在不同pH值介质中的溶解度不同，药物溶解后存在的形式也不同，即主要以解离型或非解离型存在，对药物的吸收可能会有很大影响。一般，解离型药物不能很好的通过生物膜被吸收，而非解离型的药物往往可有效的通过类脂性的生物膜。

药剂学药物制剂的设计原则

精心整理药剂学－药物制剂的设计原则 药物制剂的设计原则 一、制剂设计的基本原则 在给药途径及剂型确定后，针对药物的基本性质及制剂要解决的关键问题，重要的工作就是选择适宜辅料和工艺将其制备成质量可靠和病人应用方便的药物制剂。药物制剂直接用于病人，无论 但在 对于药物制剂的设计者来说，必须充分了解用药目的、药物的药理、药效、毒理和药动学性质以确定给药途径、剂型及剂量。应该注意，在某些药物的新剂型及新制剂设计过程中，由于改变了剂型、采用新辅料或新工艺而提高了药物的吸收及生物利用度时，需要对制剂的剂量以及适应症予以重新审查或修正，对于毒性很大的药物或治疗指数小的药物一般不制备成缓释制剂、也不采用微粉化工艺加速其溶解。

2、有效性 在保证安全性的同时，药物制剂的有效性是设计的重要考虑。药品的有效性与给药途径有关，也与剂型及剂量有关。第一节已经强调了给药途径对药效的影响，如硝酸甘油通过透皮、舌下粘膜吸收以及颊粘贴等取得不同的治疗或预防效果。又如硫酸镁在口服时是有效的泻药，而在制备成静脉注射液时则起到了解痉镇静的作用。即使在同一给药途径，不同的剂型也可能产生不同的治疗效果。溶液剂、分散片、口溶片等制剂能够较快地起效，迅速地起到抗菌、镇痛、退热、止咳等作用， 乳剂 ，3 定性，形成新的未知（或已知）毒副作用的有关物质；药物制剂的物理不稳定性导致液体剂型的沉淀、沉降、分层等，固体制剂的变形、破碎、软化、液化等现象；药物的生物学不稳定性导致制剂的污损、霉变、染菌等严重问题。所有这些问题或使制剂的有效剂量发生变化、制剂的均匀性变差，或使药品外观发生不良变化等，从而影响治疗及影响病人及医护人员的顺应性。制剂设计中的稳定性考虑不仅是与处方成分配伍有关，也与采用的制备工艺有关，如前述所提及的葡萄糖注射液、维生素C、

处方权考试(含答案)

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更 多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 医院处方权考试 单选题（每题两分，共 50题） 1. 开具西药?中 成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过（ C ）种药 品。 A. 3 B.4 C.5 D.6 2. 处方开具当日有效。 特殊情况下需延长有效期的, 效期最长不得超过（ B ）天。 A. 2 B.3 C.4 3. 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种 格对其消耗量进行专册登记，专册保存期限为（ C ）年。 B ） B. 具有法律性?技术性和经济性 D.技术性和经济性 5. 处方中核心部分是处方开具者为患者开写的用药依据是： （ D ） A. 自然项目 B.处方前记 C.处方后记 D.处方 正文 6. 医师签名和（或）加盖专用签章，药品金 额以及审核 .调配.核对.发药的药学专业技术人员 签名是（C A. 处方前记 B.处方正文 C . 处方后记 D.由各医疗机构独立印制 7. 包括医疗. 预防?保健机构名称，处方编号，费别，患者姓名，性别，年龄，门诊或住院病 历号，科别或病室和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列专科要求的项目的是 （A ） A. 处方前记 B.处方正文 C.处方后记 D.由各医疗机构独立印制 8. 医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循的原则是（ D ） A. 安全的原则 B.有效的原则 C.经济的原则 D.安全、有效、经济的原则 姓名: 科室： 得分: 由开具处方的医师注明有效期 限, 但有 A.1 B.2 C.3 D.4 4.处方具有的意义是 （ A .法律性和技术性 C.法律性和经济性 B.前记、正文两部分组成 D.前记、正文、后记三部分组成

药剂学处方分析

处方分析及工艺设计 盐酸肾上腺素注射液（分析处方） [处方] 肾上腺素1g 主药 依地酸二钠0.3g 金属离子络合剂 1mol/L盐酸适量pH调节剂 氯化钠8g 等渗调节剂 焦亚硫酸钠1g 抗氧剂 注射用水加至1000ml 溶剂 制法：将氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠溶于通二氧化碳或氮气饱和的适量注射用水中。另取少量注射用水用二氧化碳或氮气饱和，加盐酸搅匀后，加肾上腺素搅拌使完全溶解。将两液合并，以水用二氧化碳或氮气饱和的注射用水加至全量。用盐酸（1mol/L）或氢氧化钠（1mol/L）调整pH值至3.0-3.2。在二氧化碳或氮气流下过滤，分装于安瓿中，安瓿空间填充二氧化碳或氮气，封口。以100℃流通蒸汽灭菌15分钟即得。 布洛芬片剂：（每片） [处方] 布洛芬0.2g 乳糖0.1g PVP Q.S 乙醇(70%) Q.S 低取代羟丙甲纤维素0.02g 硬脂酸镁0.004g 制法：将布洛芬、乳糖、低取代羟丙甲纤维素混合均匀，另将PVP溶解于适量乙醇中作粘合剂，将该粘合剂与前述混合物搅拌均匀制备软材，过筛，制颗粒，干燥，整粒，将硬脂酸镁加入干颗粒中，混合均匀后，压片，即得。 指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质，分析处方中各组分的作用，设计一种制备方法。 处方：①单硬脂酸甘油酯120g 油相 ②硬脂酸200g 油相，与三乙醇胺反应生成三乙醇胺硬脂酸皂， 做乳化剂 ③白凡士林200g 油相 ④液体石蜡250g 油相 ⑤甘油100g 保湿剂，水相 ⑥十二烷基硫酸钠1g 乳化剂 ⑦三乙醇胺5g 与硬脂酸反应生成三乙醇胺硬脂酸皂，做乳化剂 ⑧羟苯乙酯0.5g 防腐剂 ⑨蒸馏水加至2000g 水相 制法：将①②③④混合后，加热至80℃，另将⑤⑥⑦⑧⑨混合后，加热至80℃，将以上两种混合液在80℃左右混合，搅拌均匀后，冷却至室温，即得。 4、处方分析：复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备 处方乙酰水杨酸268g 对乙酰氨基酚136g 咖啡因33.4g 淀粉266g

医师处方权考试试题及答案

医师处方权考试试题 一：填空及选择题： ?执业医师不在注册地点是否可给处方权不可以 ?执业助理医师在注册地点是否可给处方权是 ?医师的处方签名是否需在医疗机构相关部门备案是 ?医师的处方签名是否可随意改动不可以 ?处方是否包括医嘱是 ?各科处方的颜色：儿科淡绿色普通处方白色急诊淡黄色麻醉处方淡红色 ?急诊处方不得超过 3 日用量，普通处方一般不得超过 7 日用量 ?每日三次 tid 每日四次 qid 每周二次 biw 隔日一次 qod 每两小时一次 q2h 每晚一次 qn 静脉注射 iv 立即 st 必要时 prn sos 皮下注射 ih 分钟 min 微克 ug 纳克 ng 国际单位 Iu 毫克 mg 片剂片注射剂支瓶 胶囊剂粒 ?写出三个第二类精神药品艾司唑仑、地西泮、咪达唑仑 ?写出三个麻醉类药品吗啡、可卡因、芬太尼 ?年龄的记录：新生儿生后不足28天婴儿新生儿到6个月 1-10岁学龄期 10岁以上青春期 ?每张处方限 1 名患者用药，每张处方不得超过 5 种药 ?处方书写诊断的目的是为便于药学专业人员审核处方，医师开具处方时除特殊情况外必须写明临床诊断 ?如修改处方应应在修改处签名并注明修改日期 ?西药、中成药能否开写一张处方可以中成药和中药饮片能否开写一张处方不能 ?对整盒、整瓶的药品是否可开写按说明服不可以 ?有些特殊用药，医生交代清楚后处方是否可写遵医嘱不可以 ?超常规量用药时，处方上应如何处理说明原因并在次签名 ?开具处方后空白处是否需划一斜线是 ?处方几日有效：当日。延长有效期的 有效期最长不得超过 3 日 ?医疗机构应当对超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权，限制处方权后的连续 2 次以上出现超常处方且无正常理由的，取消其处方权?医疗机构对不按照规定开具处方、不按照规定使用药品等造成严重后果的及因开具处方牟取私利的能否取消其处方权可以 ?医嘱的书写要求与处方是否一样是 ?写出下列药物的剂量、用法、用量。 青霉素针 200万单位iv bid 阿莫西林胶囊 0.5g p o tid 头孢氨苄胶囊 0.5g po qid 头孢曲松针 2g iv qd 头孢唑啉针 1g iv bid 庆大霉素针 80mg iv tid 阿米卡星针 q12h 0.2g iv 罗红霉素片 0.3g po qd 阿奇霉素片 0.5g po qd 左氧氟沙星针 0.5g iv qd 吡哌酸片 0.5g po tid 替硝唑液 0.8g iv qd 甲硝唑液 7.5mg/kg iv q8H 吗啉呱片 0.2g pot id 阿司匹林片 0.5g pot id 萘普生胶囊 0.5g po bid 哌替啶针 50mg im st 维生素B1片 1片 pot id 维生素C片 1片 po qd 地塞米松片 0.75mg pot id 泼尼松片 10mg po sos 乙烯雌酚片 0.5mg po qd