负压称量罩

一．设备常识：

1．设备特点和用途：

称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。

称量操作区域由万级垂直层流ISO 7（NF，EN，ISO14644-1）保护。

按照FDA和欧盟GMP以及中国GMP的要求进行设计。

2．使用环境和条件：

3．注意事项：

(1).基本安全事项：

※本设备是室内使用型的，请不要在室外使用。

※请选择能够承受本设备重量的地面、墙面结构，安装部位的平面要求平整。

※本设备不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。

※禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。

※本设备不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。（另有防爆型）※设备设计时充分考虑到客户的生产需求，保证设备运行可以达到24小时，但是不能连续满负荷使用。

※禁止用水冲洗，以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害。可以用酒精，不锈钢清洁剂对设备本身进行定期清洁

(2).电气安全事项：

※必须先将本设备就位固定，再由专业人员进行接线、通电的作业。

※开机运行前，请再确认本设备产品的额定电压、频率与输入电源的参数是否相符，以免损毁电气元器件，甚至引发火灾。

※必须对本设备实施可靠的接地作业，才能保证安全使用。

※务请将所需的电源线，正确可靠地接入电源接线盒中，并注意电源相位。

※严禁用户擅自改装本设备电气线路。

※请不要将重物放在电源引线上、不要夹压电源引线，以免因电源引线破损而引发火灾、触电。长期停用时，请切断供电电源。

(3).运行安全事项：

※禁止在一分钟内反复操作各类开关，以免因频繁动作而损坏控制器件。

※使用触摸液晶屏时,动作要轻柔,防止触摸液晶屏的损坏。

※禁止紧贴设备进风口处放置物品，以免影响进风量。

※当本设备使用过程中出现异常情况时，应首先停止运行并切断电源，再通知专业人员检修，也可与本公司联系。

※当需要更换照明灯管时，请先切断电源，待灯管冷却后进行更换作业。

※检修通道和回风通道为一体设计，操作人员可通过此通道更换过滤器，同时也可以检修

风机（必须在确认风机不在工作状态），高效过滤器可在洁净区域更换。

※传感器与触摸液晶屏等电器元件的更换与检修，必须由专业人员操作。

(4).客户事项：

※默威亚（MOREVER）把与我们合作的客户作为默威亚（MOREVER）的战略伙伴，我们提供我们力所能及的服务，让客户满意是我们的宗旨。

※默威亚（MOREVER）不提供备件，但我们保证1年的使用期，如有问题，默威亚（MOREVER）终生维修服务，同时我们提供零部件详细清单，如客户需要，默威亚（MOREVER）可代采购。

※当设备出现异常情况时，默威亚（MOREVER）保证在力所能及的时间内安排技术人员到现场提供服务，并在设备交付时对业主进行培训。

※从设备的设计，运输，安装，调试，验收培训都由默威亚（MOREVER）负责。

二．结构特征与工作原理：

1．结构特征：

DFB箱体采用50㎜厚墙板，工作区域墙板选用不锈钢304（0.8㎜厚，油拉丝短丝，表面光洁度达到0.38 to 0.51μm Ra）＋氧化镁（防火）＋纸蜂窝＋不锈钢304板，非工作区域采用不锈钢304＋氧化镁（防火）＋纸蜂窝＋彩钢板；墙板内部连接缝隙小，无死角，不打硅胶，外部打胶，保证工作区域的密封性和整洁美观。

负压称量罩采用模块化设计，现场组装拆卸方便。由4组初中效＋2台风机箱＋热交换器＋3组末端送风高效过滤器＋均流膜组成：

本设备由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成（见结构示意图）。

控制面板位于设备内部工作区正面，控制面板采用触摸屏变频器控制系统，可以控制风机起停，调节风机频率，调整工作区需要的风速（当设备安装使用后，需由专门人员调节频率）。并显示初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器，均流膜的压差，风速和温湿度，同时还对风速和压差等异常报警。

压差表是用来测量过滤器不同时期的压力，为称量罩提供持久的性能指示。初效根据使用情况需定期清洗。在回风夹道装有四个压差传感器，对应专门的均流膜，初，中，高效

过滤器的阻力（当压力超过初始压力的1.5倍时，请更换均流膜和过滤器），并在触摸屏内显示出来。当过滤器压差超出范围时，在触摸屏上有显示报警，同时在自控箱箱上有声音报警，并在操作面设置一个声光报警灯。

触摸屏、急停按钮、报警灯、风速测试孔

在触摸屏上方有一风速传感器测量杆，严禁触碰，以免损坏。

在控制面板下侧有一排开关插座，最左边一个开关控制本设备的照明灯和检修灯；其余为220V，10A和380V，20A开关插座用于称量设备的临时取电（注意，插座都由对应的开关控制）。

照明开关、插座、回风孔板

在回风区域配有初、中效过滤器，保证回风的洁净，上部有风机部分，在风机出风处配置了高效过滤器，保证送风的洁净度达到万级。在送风箱体的内部还有排风调节板，可以调节设备的排风量在合理的范围内（设备安装就位后，由专业人员设制，请勿擅自调整）。初效AAF 的G4－595×595×42（风量3400m3/h；面风速1~1.5m/s；过滤效率80%；过滤器初阻力50Pa，

过滤器终阻力100Pa。同时选用Dwyer –A200【0～250Pa】的压差表，可以对过滤器的使用情况作及时详细的了解）和AAF的高效H13－610×610×292（风量4000m3/h；面风速0.35~0.5m/s；99.995%；过滤器初阻力350Pa，过滤器终阻力700Pa。同时选用Dwyer –A2000【0～750Pa】的压差表，可以对过滤器的使用情况作及时详细的了解）。保证工作区域内达到万级洁净区域。选用DWYER的压差表，给出使用范围，可以清楚显示过滤器的压差和状态），用不锈钢框架固定，保证送出的风洁净可靠，使工作区域内达到万级洁净区，从洁净室就可以方便快捷的更换。

中效过滤器

台风机箱选用离心风机，底架和弹簧减震器（使风机箱的整体运动平稳，将对设备的震动影响减到最低，使风机整体的噪音在工作区域小于75db。保证整个房间的送风量12000m3/H 和面风速0.5m/s满足工作区域要求），放置于技术夹层内，除维修与保养时由专门人员检修，其余皆不接触操作人员，保证了操作人员的安全。同时风机采用变频器（西门子micromaster430 15KW）控制风速，当风机风速达不到要求时，通过风速传感器感应到变频器上，变频器调节电机频率，使风速达到0.5m/s。当风机使用中出现异常等情况时，可以通过过滤器的压差表和触摸屏显示出来。

离心风机、空调、压差表

均流及送风面板采用欧洲先进技术的高分子材料，具有阻力低，气流均匀及高透光性。有效的保证DFB出风风速保证在0.5m/s，正常工作时约有10%～15%的空气经出风板均流膜处理后排至箱体外，可保证工作区域内相对洁净室负压，从而保证室内人员及环境的安全。

高效过滤器、灯具

照明灯位于设备顶面上，采用洁净室专用的泪珠灯。照明采用内置式洁净灯。采用合理的设计，选用飞利浦灯具10×40W使房间照度不小于500 LUX，灯安装在称量罩顶部，并

在称量罩任何情况下可打开。维护检修时，只要打开照明灯下部的均流膜即可。

DFB房间工作区域尺寸比较大，热量产生多，在DFB内可添加不锈钢框架换热器（系统热量：灯具和风机热量大约15KW），要求进水温度7度，出水温度12度；亦可采用空调制冷的方式，须有空调外机放置处、排水地漏。处理风量12000M3/H，产生的冷量为30KW。可以保证DFB工作区域的温度：夏季≤26℃冬季:≥18℃。

压差表、控制屏、空调控制器

结构示意图

尺寸图2．工作原理：

本设备采用垂直单向流的气流形式,回风先要通过初效及中效过滤器的预过滤,将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉,以起到保护高效过滤器的作用。经过预处理后的空气，在离心风机提供的压力下，通过高效过滤器，使之达到万级洁净度要求。洁净气流被送至送风箱体内，85%~90%通过均流送风网板，形成均匀的垂直送风气流，10%~15%则通过风量调节板,排出设备。所有气流均经过高效过滤器处理，所以送风，排风均不带残余粉尘，避免了二次污染。由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘，会在单向气流的影响上，随着流线而被初、中效过滤器所捕集。

设备带有10%~15%的排风，从而形成相对与外部环境的负压,从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散至室外，起到保护外部环境的作用。

气流示意图

图二本设备分工作区与后箱体两部分。

称量罩验证方案

称量罩验证方案 1

江苏天济药业有限公司设备验证文件 （）

目录 一、引言 (4) 1、验证范围 (4) 2、验证组织机构及各人员职责分工 (4) 3、验证实施进度及人员安排 (4) 二、验证依据 (5) 三、验证内容 (5) 1．运行确认 (5) 2．性能确认 (8) 四、验证结论 (9) 五、验证周期 (9) 六、评价和批准 (10) 七、验证合格证明 (10)

一、引言 本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表： 1、验证范围 1.运行确认：经过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。 2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D级区要求。 2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 2.2验证实施小组 3、验证实施进度及人员安排

二、验证依据 1.《中华人民共和国药典》 2、《药品生产质量管理规范》 3、设备使用说明书 三、验证内容 1．运行确认 1.1计算机系统安全性检查 由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其它物理隔离措施。检查结果见附件1。 1.2计算机系统控制/操作确认 确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。 可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。

检查确认结果见附件2。 1.3计算机系统显示准确性确认 确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。 合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。 检查结果见附件3。 1.4数据完整性确认 确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置的参数保存情况。然后再恢复电源，观察系统恢复情况。 可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失； 检查确认结果见附件4。 1.5文件适用性确认 合格标准：适用于车间空调机组的操作、检修以及洁净区洁净度的检查。 确认方法：仔细核查相关文件，并按照规程进行操作、检查，以确认文件适用性。 检查确认结果见附件5。 1.6风速确认 合格标准：风速合格标准为0.36-0.54m/s。 确认方法：用风速仪在过滤器下30cm处测试风速，均匀取5个点，测定风速。

药厂负压称量室技术总结

药厂负压称量室技术总结 称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 称量操作区域由万级垂直层流ISO 7 （NF，EN，ISO14644-1）保护。按照FDA和欧盟GMP以及中国GMP的要求进行设计。 （一）基本安全事项： 负压称量室是室内使用型的，请不要在室外使用。请选择能够承受本设备重量的地面、墙面结构，安装部位的平面要求平整。本设备不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。本设备不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。设备设计时充分考虑到客户的生产需求，保证设备运行可以达到24小时，但是不能连续满负荷使用。禁止用水冲洗，以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害。可以用酒精，不锈钢清洁剂对设备本身进行定期清洁。 （二）电气安全事项： 必须先将本设备就位固定，再由专业人员进行接线、通电的作业。开机

运行前，请再确认本设备产品的额定电压、频率与输入电源的参数是否相符，以免损毁电气元器件，甚至引发火灾。必须对本设备实施可靠的接地作业，才能保证安全使用。务请将所需的电源线，正确可靠地接入电源接线盒中，并注意电源相位。严禁用户擅自改装本设备电气线路。请不要将重物放在电源引线上、不要夹压电源引线，以免因电源引线破损而引发火灾、触电。长期停用时，请切断供电电源。 （三）运行安全事项： 禁止在一分钟内反复操作各类开关，以免因频繁动作而损坏控制器件。使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏的损坏。禁止紧贴设备进风口处放置物品，以免影响进风量。当本设备使用过程中出现异常情况时，应首先停止运行并切断电源，再通知专业人员检修，也可与本公司联系。当需要更换照明灯管时，请先切断电源，待灯管冷却后进行更换作业。检修通道和回风通道为一体设计，操作人员可通过此通道更换过滤器，同时也可以检修风机（必须在确认风机不在工作状态），高效过滤器可在洁净区域更换。 （四）结构特征： 负压称量室箱体采用50㎜厚墙板，工作区域墙板选用不锈钢304（0.8 ㎜厚，油拉丝短丝，表面光洁度达到0.38 to 0.51μm Ra）＋氧化镁（防火）＋纸蜂窝＋不锈钢304板，非工作区域采用不锈钢304＋氧化镁（防火）＋纸蜂窝＋彩钢板；墙板内部连接缝隙小，无死角，不打硅胶，外部打胶，保证工作区域的密封性和整洁美观。 负压称量罩采用模块化设计，现场组装拆卸方便。由4组初中效＋2台风机箱＋热交换器＋3组末端送风高效过滤器＋均流膜组成：本设备由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。控制面板位于设备内部工作区正面，控制面板采用触摸屏变频器控制系统，可以控制风机起停，调节 风机频率，调整工作区需要的风速。并显示初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器，均流膜的压差，风速和温湿度，同时还对风速和压差等异常报警。压差表是用来测量过滤器不同时期的压力，为称量罩提供持久的性能指示。初效根据使用情况需定期清洗。 在回风夹道装有四个压差传感器，对应专门的均流膜，初，中，高效过滤器的阻力（当压力超过初始压力的1.5 倍时，请更换均流膜和过滤器），并在触摸屏内显示出来。当过滤器压差超出范围时，在触摸屏上有显示报警，同时在自控箱箱上有声音报警，并在操作面设置一个声光报警灯。在触摸屏上方有一风速传感器测量杆，严禁触碰，以免损坏。在控制面板下侧有一排开关插座，最左边一个开关控制本设备的照明灯和检修灯；其余为220V，10A 和380V，20A 开关插

二车间负压称量台验证方案

编码：GM-VV-CF-001-00 济宁光明制药有限公司 二车间负压称量台验证方 案 年月日

济宁光明制药有限公司 验证参加人员 质管部：______________________ 生产部：______________________ 质保科：______________________ 生产科：______________________ 设备科：______________________ 技术科：______________________ 化验室：______________________

1、概述 1.1、技术参数 2、验证范围 3、验证目的 4、验证组织及职责 5、验证进度 6、确认内容6.1、设计确认6.2、安装确认6.3、运行确认6.4、性能确认 7、结果与评价 8、偏差表 9、再验证

1、概述 负压称量台是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。 在设备中进行原料药和原辅料的称量，防止粉尘挥发对人体 的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 称量操作区域由百级垂直层流ISO 5 (NF, EN ISO14644-1) 保护。 1.1、主要技术参数 型号：DBT-1500A 2、验证范围：本方案主要是对于二车间DBI-1500A负压称量台 的验证。 3、验证目的：确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及 符合GMP相关要求。 4、验证组织及职责

负压层流罩URS(仅供参考)

目录 1背景介绍 (2) 2目的和范围 (3) 3法规和国家标准 (3) 4项目介绍 (3) 5用户及系统要求 (4) 6.缩略词 (8) 7附件 (8)

1.背景介绍 根据有限公司一车间GMP认证改造需求，在原称量间增加一负压层流罩。 2.目的和范围 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 该文件为有限公司固体制剂一车间称量间负压层流罩的用户需求文件。 3.法规和国家标准 该设备主要为产品生产提供合格的环境，防止交叉污染。所以必须符合GMP规范、国家/行业标准、求。该系统内容不应与以下法规（或标准）内容有冲突。 3.1 GMP 法规 药品生产质量管理规范（ 2010年修订） 3.2 中国药典 4.项目介绍 4.1 项目描述 负压称量罩是一种用于制药专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。称量操作区域由十万级垂直单向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保护。 5.用户及系统要求

设备供应商应提供操作手册纸质版和电子版（中英文对照），包括以下内容（包括但不限于以下文件）： A. 技术数据 设备技术说明 设备的设计资料 设备详细尺寸 设备的部件清单、电气元件清单 B. 使用说明书 制备操作说明书 零部件的说明书（非网上下载） 功能描述、硬件设计说明、软件设计说明、功能逻辑。 C. 维护说明书 常见故障排除 维护及保养 D. 图纸（2 套/台） E. 推荐的备件清单。

称量罩验证方案

江苏天济药业有限公司 设备验证文件 （2016年） 一、引言 ............................................ 错误!未指定书签。 1、验证范围...................................... 错误!未指定书签。 2、验证组织机构及各人员职责分工................... 错误!未指定书签。 3、验证实施进度及人员安排......................... 错误!未指定书签。 二、验证依据......................................... 错误!未指定书签。 三、验证内容......................................... 错误!未指定书签。 1．运行确认...................................... 错误!未指定书签。 2．性能确认...................................... 错误!未指定书签。

四、验证结论......................................... 错误!未指定书签。 五、验证周期......................................... 错误!未指定书签。 六、评价和批准....................................... 错误!未指定书签。 七、验证合格证明..................................... 错误!未指定书签。

002负压称量罩CCA报告

负压称量单元质量风险评估报告文件编号：RA-CCA-08-00-002 XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司

目录 1.概述 (2) 2.风险管理的目的 (2) 3.范围 (2) 4.评估小组 (2) 5.部件关键性和风险的确认方法 (3) 6.部件关键性矩阵 (5) 7.关键性部件风险评估矩阵: (5) 8.关键性部件风险控制矩阵 (6) 9.结论： (7)

1.概述 本公司新建口服固体制剂车间，为了满足生产要求，故需要购买负压称量单元，为了确保负压称量单元能正常、稳定的运行，称量环境能满足工艺要求，需对该负压称量单元的各个环节进行风险评估。 2.风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 利用风险管理方法和工具，对负压称量单元影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。 3.范围 适用于XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司负压称量单元对药品质量的风险评估。 第 2 页共7 页

5.部件关键性和风险的确认方法 5.1根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。 5.2对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行： 5.2.1部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？ 5.2.2功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？ 5.2.3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？ 5.2.4从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？ 5.2.5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？ 5.2.6功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？ 5.2.7功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？ 七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用 5.3关键性部件风险评估 风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。一个风险的判定依靠风险优先性来定义。 5.3.1严重性(S) 对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）。 低（L）：预计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）。 中（M）：预期对产品质量具有较小的影响。（质量不符合标准要求）。 高（H）：预期对产品质量具有显著的影响（质量不符合标准要求）。 5.3.2可能性(P) 描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。 低（L）：产品生命周期内不可能发生。 第 3 页共7 页

GMP空气净化试卷答案

GMP空气净化设备试卷答案 得分：姓名： 第一题（填空题，每格5分总计75分） 1.对于各洁净度等级的洁净室，均应采用初效、中效、高效三级过滤。 2.在空调箱内安装初效、中效过滤器，各洁净室的末端采用高效过滤 器,如有条件，可在空调箱内安装初效、中效、高效过滤器，末端采用高效过滤器。 3.对于B/C/D级洁净区应优先采用顶送下侧回的送回风形式，相应 的气流则采用非单向流流型。 4.从空气净化的原理来看，这种方式所需的洁净风量低于其他（如侧 送下侧回、顶送顶回等）送回风形式。高效送风口通常作为末端洁净设备被使用在这些洁净度等级的洁净室内 5.送风口包括静压箱和高效过滤器，高效过滤器通常选用H13或 H14效率，其具有结构简单、造价低、安装方便等优点。 6.对于A级洁净区的洁净气流通常采用单向流流型。 7.按照A级洁净区要求的洁净度、风速、噪声、振动、照度、气流 流型、PAO检测等。 8.层流罩是按照以上条件最常选用的净化设备之一。层流罩洁净室内 空气由风机经高效过滤器过滤后，从出风面均流膜吹出，形成洁净垂直单向流，洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而将该洁净区域内的尘埃带走，形成A级洁净度环境。 9.，在离心间、超滤间、沉淀间、萃取沉淀间均使用了层流罩。

10.不同洁净区之间需要进行物料转移时（如B级洁净区到A级洁净 区，或D级洁净区到B级洁净区），利用传递窗能有效减少洁净室的开门次数，将洁净区域的污染程度减少到最低。 11.物料从低级别洁净室进入高级别洁净室时，传递窗从中起到气闸作 用，阻止未经净化的空气进入洁净区域，避免室内洁净度受到影响。 12.称量罩是用于进行小批量药品称量及分装的专用净化设备，主 要包括负压称量罩和活性炭称量罩两种。 13.负压称量罩主要用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用 的局部净化设备，活性炭称量罩则主要用于水针车间活性炭称量专用的局部净化设备。 14.称量罩可以提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循 环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染。称量罩一般采用负压设计，能够有效控制粉尘外溢、上扬，防止粉尘对人体吸入危害，保护环境及工作区人员安全。 15.对于排风系统，制药厂房一般会设置排风箱，并在洁净房末端 使用回风口，但有毒有害气体排放应单独设置，确保其排风段必须包含高效过滤器（H13/14效率）。 16.越来越多的专家建议在药厂的排风系统中使用BIBO作为排风 过滤单元。 17.BIBO是袋进袋出过滤单元的简称，最初用于核工业，后广泛 应用于生物安全实验室（P3和P4等级），并逐步推广到生物制药行业。

负压称量罩操作规程

目的：通过建立和实施本文件，使本设备的操作规范化，避免出现设备故障，给产品质量带来隐患。 范围：适用于负压称量罩的安全操作和维护保养。 职责：配料岗位人员负责该设备的操作和一般性维护保养。 设备管理岗位人员负责该设备的故障性维护和管理监督职能。 内容： 1. 用途、性能 1.1用途 负压称量罩在称量原辅料的过程中，避免粉尘外泄产生交叉污染从而保证产品质量。 1.2性能 2. 结构与原理 2.1结构 负压称量罩由罩体、静压箱、送风箱体、均流膜、PAO检测口、触摸屏、压差传感器、风机、照明灯等主要部件组成。 2.2原理 负压称量罩：通过下沉降式低压气流均流于操作区域，产生一个洁净无菌的局部环境，同时

排出10%至15%的风量, 吸取房间内的空气作为补充，所以称量区域内的压力相对称量区域外部的压力呈微负压，从而避免了称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。 3. 操作 3.1通电后呈现：江苏苏州艾尔泰克净化科技页面，然后轻触该页面任何位置，自动呈现下一操作页面。 3.2轻触“当前用户”以操作员身份输入密码，然后轻触“变频器启动”风机开始正常运转。调节风机送风量（风速）大小可轻触“▲”或“▼”改变变频器频率大小实现。 3.3停止运转时轻触“变频器停止”，关闭照明灯。 4. 操作注意事项 4.1负压称量罩紧急停止按钮，平时不能按动，只有当发生紧急情况时，才可使用。当按下紧急停止按钮时，只是风机动力电源停止，照明等相关的设备仍然保持通电状态。 4.2操作人员在称量时应始终处于负压称量罩下方（称量罩大小不同，酌情处理）。 4.3操作人员在整个称量过程中必须按规定佩戴好工作服，戴好手套，口罩和其他相关的防护用具。 4.4使用负压称量罩时应提前10分钟开机运行。 4.5使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏损坏。 4.6禁止用水冲洗，禁止在回风口位置放置物品。 5. 维护保养 6. 变更记载

负压称量罩操作规程

制订人：审定人：批准人： 日期：日期：日期： 目的：通过建立和实施本文件，使本设备的操作规范化，避免出现设备故障，给产品质量带来隐患。 范围：适用于负压称量罩的安全操作和维护保养。 职责：配料岗位人员负责该设备的操作和一般性维护保养。 设备管理岗位人员负责该设备的故障性维护和管理监督职能。 内容： 1. 用途、性能 1.1用途 负压称量罩在称量原辅料的过程中，避免粉尘外泄产生交叉污染从而保证产品质量。 1.2性能 2. 结构与原理 2.1结构 负压称量罩由罩体、静压箱、送风箱体、均流膜、PAO检测口、触摸屏、压差传感器、风机、照明灯等主要部件组成。 2.2原理 负压称量罩：通过下沉降式低压气流均流于操作区域，产生一个洁净无菌的局部环境，同时

排出10%至15%的风量, 吸取房间内的空气作为补充，所以称量区域内的压力相对称量区域外部的压力呈微负压，从而避免了称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。 3. 操作 3.1通电后呈现：江苏苏州艾尔泰克净化科技页面，然后轻触该页面任何位置，自动呈现下一操作页面。 3.2轻触“当前用户”以操作员身份输入密码，然后轻触“变频器启动”风机开始正常运转。调节风机送风量（风速）大小可轻触“▲”或“▼”改变变频器频率大小实现。 3.3停止运转时轻触“变频器停止”，关闭照明灯。 4. 操作注意事项 4.1负压称量罩紧急停止按钮，平时不能按动，只有当发生紧急情况时，才可使用。当按下紧急停止按钮时，只是风机动力电源停止，照明等相关的设备仍然保持通电状态。 4.2操作人员在称量时应始终处于负压称量罩下方（称量罩大小不同，酌情处理）。 4.3操作人员在整个称量过程中必须按规定佩戴好工作服，戴好手套，口罩和其他相关的防护用具。 4.4使用负压称量罩时应提前10分钟开机运行。 4.5使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏损坏。 4.6禁止用水冲洗，禁止在回风口位置放置物品。 5. 维护保养

06负压称量罩URS

类别：URS文件编号：URS-E/G2-005 部门：设备动力部页码：第1页共7页 负压称量罩URS 版本：00 目录 1.0概述 (3) 制定： 年月日 审核：年月日 年月日 年月日 批准：年月日 年月日

2.0目的 (3) 3.0范围 (3) 4.0职责 (3) 4.1质量保证部： (3) 4.2生产副总经理： (3) 4.3设备动力部： (3) 4.4G2车间： (3) 5.0内容 (4) 5.1法规标准 (4) 5.2项目介绍 (4) 5.3技术要求 (4) 5.3.1生产能力/货期 (4) 5.3.2公用连接 (4) 5.3.3总体要求 (5) 5.3.4主机要求 (5) 5.3.5健康、安全和环境 (5) 5.3.6文件 (5) 6.0总结 (6)

1.0概述 口服固体制剂车间目前采用除尘罩进行除尘和和保护，不能完全防止粉尘，破坏洁净环境及对人员健康造成隐患，而且吸取的粉尘会附着在除尘罩的内壁，有脱落造成产品交叉污染的风险。故需配置负压称量罩来取代目前的除尘方式，负压称量罩可提供单向的垂直流以及对外形成负压把粉尘控制在称量罩内，不外溢上扬，防止粉尘对人体的吸入危害，避免交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全 2.0目的 本文件的执行将记录和证明苏州工业园区天龙制药有限公司向供应商提出的关于负压称量罩的用户需求的具体内容，供应商确认后以苏州工业园区天龙制药有限公司提出的控制标准为依据进行负压称量罩的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。 本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。 3.0范围 本URS适用于负压称量罩。 4.0职责 4.1质量保证部： 1.负责对负压称量罩提出质量要求。 4.2生产副总经理： 1.负责对负压称量罩提出生产需求。 4.3设备动力部： 1.负责对负压称量罩提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、滴眼 剂车间进行技术交流。 4.4G2车间： 1.负责对负压称量罩的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终

负压称量罩确认方案

负压称量罩确认方案 分发部门

1 适用范围 本方案适用于负压称量罩的确认及实施。 2 职责 验证小组：负责确认方案起草，并负责确认的组织实施，按计划完成确认中的相关检验任务，确保检验结论正确、可靠。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责审核确认方案。 质量受权人：负责批准确认方案。 3 概述： 为保证本次再确认范围和程度的可靠性、完整性、准确性，本次再确认范围和程度是根据《负压称量罩质量风险评估报告》确定。 BK-2000负压称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。 BK-2000负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。 在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 实物如下图：

BK-2000负压称量罩（设备编码：S043）为新购设备，本次进行预确认、安装确认、运行确认。 确认依据为《确认与验证管理规程》、《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》。 4 内容 4.1预确认 4.1.1目的： 根据生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选择的设备能满足生产要求、符合GMP规范、满足工艺要求。 4.1.2确认项目及标准 4.1.2.1工作尺寸：应不低于长×宽×高。 4.1.2.2电源：应为220V或380V。 4.1.2.3设备材质：应采用304不锈钢制作。 4.1.2.4照度：应不低于300Lx。 4.1.2.5过滤装置：终端过滤应为高效过滤器。 4.1.2.6均流膜：高效过滤器下应安装均流膜。 4.1.2.7风速：应不低于0.3m/s。 4.1.2.8风量：应不低于？？？。 4.1.2.9气流方向：应为垂直单向流。 4.1.2.10压差：工作区域相对于环境应成负压。 4.1.2.11供货与售后服务：能在要求时间供货，供货价格合理，并能提供及时、优质的售后服 务。 4.1.3预确认记录见表一。 4.2安装确认 4.2.1目的： 确认该设备的安装场所、配套设施等符合技术要求；设备档案资料应齐全完整。 4.2.2确认项目及标准 4.2.2.1开箱验收：设备拆封后，外观、部件应无碰伤、损坏及锈蚀等。 4.2.2.2档案资料：设备使用说明书、合格证，检测报告等应齐全完整。 4.2.2.3设备外观：应完好无损伤。 4.2.2.4安装环境：应为D级洁净区，位置为固体制剂车间称量间。 4.2.2.5安装平稳度：应暗转更平稳无晃动。

负压称量罩操作规程

负压称量罩操作规程文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

目的：通过建立和实施本文件，使本设备的操作规范化，避免出现设备故障，给产品质量带来隐患。范围：适用于负压称量罩的安全操作和维护保养。 职责：配料岗位人员负责该设备的操作和一般性维护保养。 设备管理岗位人员负责该设备的故障性维护和管理监督职能。 内容： 1.用途、性能 1.1用途 负压称量罩在称量原辅料的过程中，避免粉尘外泄产生交叉污染从而保证产品质量。 1.2性能 2.结构与原理 2.1结构 负压称量罩由罩体、静压箱、送风箱体、均流膜、PAO检测口、触摸屏、压差传感器、风机、照明灯等主要部件组成。 2.2原理

负压称量罩：通过下沉降式低压气流均流于操作区域，产生一个洁净无菌的局部环境，同时排出10%至15%的风量,吸取房间内的空气作为补充，所以称量区域内的压力相对称量区域外部的压力呈微负压，从而避免了称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。 3.操作 3.1通电后呈现：江苏苏州艾尔泰克净化科技页面，然后轻触该页面任何位置，自动呈现下一操作页面。 3.2轻触“当前用户”以操作员身份输入密码，然后轻触“变频器启动”风机开始正常运转。调节风机送风量（风速）大小可轻触“▲”或“▼”改变变频器频率大小实现。 3.3停止运转时轻触“变频器停止”，关闭照明灯。 4.操作注意事项 4.1负压称量罩紧急停止按钮，平时不能按动，只有当发生紧急情况时，才可使用。当按下紧急停止按钮时，只是风机动力电源停止，照明等相关的设备仍然保持通电状态。 4.2操作人员在称量时应始终处于负压称量罩下方（称量罩大小不同，酌情处理）。 4.3操作人员在整个称量过程中必须按规定佩戴好工作服，戴好手套，口罩和其他相关的防护用具。 4.4使用负压称量罩时应提前10分钟开机运行。 4.5使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏损坏。

称量罩设计说明文件

厂家单位: 日期: - 1 -

目录 一. 设计说明 二. 参考标准 三．技术参数 四. 工艺说明 五. 传感器参数 六、控制系统界面 七.设备验证实施 八.售后服务维护 - 2 -

一.设计说明 该下方案只适用于称量罩采购项目技术文件，该文件需技术沟通确认 1.功能简介 称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部洁净设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 称量操作区域由百级垂直层流cGMP的要求进行设计 2.结构说明 称量罩采用304不锈钢，工作区域墙板选用不锈钢 304（1.5 ㎜厚，油拉丝短丝，墙板内部圆弧角连接，无死角，保证工作区域的密封性和整洁美观。 负压称量罩采用模块式设计，现场组装拆卸方便。由初中效＋风机箱高效过滤器＋均流膜组成。本设备由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分组装而成（见结构示意图）。 控制面板位于设备内部工作区正面，控制面板采用西门子触摸屏变频器控制系统，可以控制风机起停，调节风机频率，调整工作区需要的风速（当设备安装使用后，需由专门人员调节频率）。并显示室内外和高效过滤器压差，风速和温度检测值。 3．技术介绍 1、风速的控制监测，采用风速传感器控制风机变频器，自动设定风机参数。风速 0.36～0.54m/s 可调。风速传感器安装在高效过滤器出风口处200mm范围内。在线实时监测。 2、风向流的控制，为了风的流向均匀。选用气膜式均流膜导向方式。让送风在洁净区域流向更平均。 3、压差控制，安装2套压差控制器。方便控制初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器、均流膜和工作区里外的压差参数。实时监测风压和保障配合风速的偏差校正。保证室内外负压效果。 4、控制系统，采用西门子plc控制系统、触摸屏操作，系统数据可打印。 4.工作区风险评估说明 1、工作区操作区域保持，离工作区外环境300mm以上，需保证在气流区域内进行工作。 2、在正常工作时工作区送风保证在0.36-0.54m/s之间。 3、工作区气流保证负压，粉尘不外扬。 5.空调系统说明 1.增加水冷空调系统保证工作区温度。 2.冷水供应方式： 1、设备内部安装冷水冷却器，设备自带冷水空调箱，冷冻水连接口（口径32mm），循环水（口径32mm）连接口，冷凝水（口径16mm）排水口。 2、冷水供应由使用方提供，每台设备配置管径保证大于32mm，冷冻水流速保证3m3/小时。冷冻水温度保证在11℃以下 3.空调箱安装在设备房间隔层上，进水管、循环水管、冷凝水排水均布置在房间隔层上面。 3

负压称量罩操作规程

负压称量罩操作规程集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

目的：通过建立和实施本文件，使本设备的操作规范化，避免出现设备故障，给产品质量带来隐患。范围：适用于负压称量罩的安全操作和维护保养。 职责：配料岗位人员负责该设备的操作和一般性维护保养。 设备管理岗位人员负责该设备的故障性维护和管理监督职能。 内容： 1.用途、性能 1.1用途 负压称量罩在称量原辅料的过程中，避免粉尘外泄产生交叉污染从而保证产品质量。 1.2性能 2.结构与原理 2.1结构 负压称量罩由罩体、静压箱、送风箱体、均流膜、PAO检测口、触摸屏、压差传感器、风机、照明灯等主要部件组成。 2.2原理

负压称量罩：通过下沉降式低压气流均流于操作区域，产生一个洁净无菌的局部环境，同时排出10%至15%的风量,吸取房间内的空气作为补充，所以称量区域内的压力相对称量区域外部的压力呈微负压，从而避免了称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。 3.操作 3.1通电后呈现：江苏苏州艾尔泰克净化科技页面，然后轻触该页面任何位置，自动呈现下一操作页面。 3.2轻触“当前用户”以操作员身份输入密码，然后轻触“变频器启动”风机开始正常运转。调节风机送风量（风速）大小可轻触“▲”或“▼”改变变频器频率大小实现。 3.3停止运转时轻触“变频器停止”，关闭照明灯。 4.操作注意事项 4.1负压称量罩紧急停止按钮，平时不能按动，只有当发生紧急情况时，才可使用。当按下紧急停止按钮时，只是风机动力电源停止，照明等相关的设备仍然保持通电状态。 4.2操作人员在称量时应始终处于负压称量罩下方（称量罩大小不同，酌情处理）。 4.3操作人员在整个称量过程中必须按规定佩戴好工作服，戴好手套，口罩和其他相关的防护用具。 4.4使用负压称量罩时应提前10分钟开机运行。 4.5使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏损坏。 4.6禁止用水冲洗，禁止在回风口位置放置物品。 5.维护保养

称量单元验证方案

For personal use only in study and research; not for commercial use 文件编号：版本号： 称量单元验证方案

制药有限公司

验证方案审批表

目录1.概述 1.1.设备描述 1.2.工作原理 1.3.设备主要参数 1.4.验证目的 1.5.验证周期 2.相关参考及文件依据 3.相关定义 4.安装确认（IQ） 4.1.文件资料清点 4.2.设备外观等确认 4.3电源连接确认. 5.运行确认（OQ） 6.偏差、异常及其分析处理 7.系统验证合格的判定 8.系统确认结果及评价 9.系统再验证日期的确定 10.附件

1.概述 1.1.设备描述 制剂车间称量单元是由靖江兴国空调设备有限公司设计制造，由箱体、高效空气过滤器、风机、工作罩体等部件组成，箱体采用彩钢板制作。 该称量单元主要用于制剂车间原辅料等的称量操作。 1.2.工作原理 该称量单元是一种上送风下侧回风除尘型空气净化设备。工作区内的空气经预过滤器过滤（G4+F7），由风机将其压入静压箱，约80%空气经过高效过滤器过滤后吹下，剩余约20%空气经高效过滤器过滤后从顶部出风面部分排出，达到称量单元内产生相对负压的目的，从而防止在称量单元内进行产尘操作时，发生粉尘外溢的污染。该称量单元呈四面封闭、洁净排放、柜内维持负压的特点。其工作原理图如下： 1.回风箱体 2.初效过滤器 3.高效过滤器 4.风机 5.均流膜 6.照明灯 1.3.设备主要参数：

1.4.验证目的 确认该称量单元能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。 1.5.验证周期 该称量单元的验证周期暂定为2年。 2.相关参考及文件依据 2010版<<药品生产质量管理规范>> 2003版<<药品生产验证指南>> 3.相关定义 安装确认（IQ：Installation Qualification）：对安装好的和调整过的系统或系统符合已批准的设计、制造商的建议和/或用户的要求的一种成文的确认。 运行确认（OQ：Operation Qualification）：对安装好的和调整过的系统或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认。 性能确认（PQ：Performance Qualification）：对安装好的和调整过的系统或系统能根据已获准的工艺方法和质量标准有效地、重现地进行运转的成文的确认。 4.安装确认（IQ） 目的：检查并确认该设计安装好的和调整过的系统能否符合设计标准的要求。

14 (负压称量罩性能确认测试推荐项目及接收标准的探讨 20141223)

负压称量罩性能确认测试推荐项目及接收标准的探讨 杨鹏举宋启国20141223 关键词：负压称量罩性能确认高效检漏气流流型风速洁净度 1，背景介绍 随着新版GMP的深入和法规要求的不断提高，作为称量保护装置的负压称量罩在制药企业的取样间、车间称量配料间得到了大量使用。在负压称量罩内的称量过程中，产品往往处于暴露状态，因而其自然就应该属于直接影响产品质量的直接影响系统，按照风险控制的原则必须对其进行验证和性能确认。接下来我们就负压称量罩性能确认的一些关注点进行探讨。 2，测试内容 负压称量罩的测试通常应关注高效现场检漏、气流流型、风速及均匀度、排出风量比例、照度、温度、噪声、洁净度等参数。 2.1,高效检漏 高效安装后如不进行检漏，无法保证其安装效果以及运输过程中是否对高效造成损伤，故安装完成后一般会对安装后的高效进行现场检漏。测试使用经过校准的光度计和气溶胶发生器。,对称量罩这类设备通常使用冷发烟的气溶胶发生器。待上游产生的气溶胶浓度稳定在20-30ug/L之间后记录上有浓度，然后开始扫描过滤器下游，扫描速度以3-5cm/s,距离过滤器面2-4cm为宜，扫描路线应涵盖所有过滤器面及边框区域，确保扫到每一区域。 判断标准：高效下游不检测到超过0.01%的泄露率。 2.2,气流流型 气流流型测试时应将产品暴露位置，操作者工位，气流从洁净到脏污的流向综合考虑进去。确保产品接触的是未经污染的“第一手的洁净空气”，确保无气流涡流、返流或扩散到操作者呼吸区对操作者造成伤害。测试使用气流流型测试专用的水雾发生器，用摄像器材记录下气流流型。 判断标准：气流呈单向流状态，无涡流、返流或扩散产生。 2.3，风速及均匀度 负压称量罩的保护作用是靠一定风速的良好气流形成的，只有均匀的送、回风采能形成良好的气流，且只有一定的风速才能达到遏制尘埃扩散的效果。 A,送风

B型负压称量系统设备风险评估报告

DB2000型负压称量系统 风险评估报告 编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称：负压称量系统 型号：DB2000 制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司 出厂日期：2012年8月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：称量间 设备编号： 风险工作小组会签单

1. 目的 为保证称量室满足固体制剂车间原、辅料的称量，并持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 为固体制剂车间负压称量系统的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。为固体制剂车间负压称量系统的操作规程的持续改进提供依据。 2. 范围 本程序适用于固体制剂车间负压称量系统的使用、确认过程。 3. 职责

4.主要资料 设备简介：负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单项气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。该设备目前在喷雾剂车间称量间使用，洁净区为D级。 涉及文件： 4.2.1 SOP-SB-0032 负压称量系统操作规程 4.2.2 SOP-SB-0033 负压称量系统维护保养操作规程 4.2.3 SOP-SC-0008 车间称量岗位操作规程 4.2.4 SMP-ZL-0005 偏差处理程序 注：如出现偏差，要进行调查处理。 5、风险评估程序 根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合负压称量系统的操作、安装运行等，风险评估程序为： 对负压称量系统的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对负压称量系统的操作SOP、设备确认内容进行完善。 风险评估方法： 以负压称量系统的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。 风险分级和接受准则： 5.4.1风险分级

负压称量罩

一．设备常识： 1．设备特点和用途： 称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。 在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 称量操作区域由万级垂直层流ISO 7（NF，EN，ISO14644-1）保护。 按照FDA和欧盟GMP以及中国GMP的要求进行设计。 2．使用环境和条件：

3．注意事项： (1).基本安全事项： ※本设备是室内使用型的，请不要在室外使用。 ※请选择能够承受本设备重量的地面、墙面结构，安装部位的平面要求平整。 ※本设备不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。 ※禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。 ※本设备不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。（另有防爆型）※设备设计时充分考虑到客户的生产需求，保证设备运行可以达到24小时，但是不能连续满负荷使用。 ※禁止用水冲洗，以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害。可以用酒精，不锈钢清洁剂对设备本身进行定期清洁 (2).电气安全事项： ※必须先将本设备就位固定，再由专业人员进行接线、通电的作业。 ※开机运行前，请再确认本设备产品的额定电压、频率与输入电源的参数是否相符，以免损毁电气元器件，甚至引发火灾。 ※必须对本设备实施可靠的接地作业，才能保证安全使用。 ※务请将所需的电源线，正确可靠地接入电源接线盒中，并注意电源相位。 ※严禁用户擅自改装本设备电气线路。 ※请不要将重物放在电源引线上、不要夹压电源引线，以免因电源引线破损而引发火灾、触电。长期停用时，请切断供电电源。 (3).运行安全事项： ※禁止在一分钟内反复操作各类开关，以免因频繁动作而损坏控制器件。 ※使用触摸液晶屏时,动作要轻柔,防止触摸液晶屏的损坏。 ※禁止紧贴设备进风口处放置物品，以免影响进风量。 ※当本设备使用过程中出现异常情况时，应首先停止运行并切断电源，再通知专业人员检修，也可与本公司联系。 ※当需要更换照明灯管时，请先切断电源，待灯管冷却后进行更换作业。 ※检修通道和回风通道为一体设计，操作人员可通过此通道更换过滤器，同时也可以检修

称量罩验证方案讲解

江苏天济药业有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO.,Ltd. 江苏天济药业有限公司 设备验证文件 （2016年） 文件名称：称量罩再验证方案 文件编号STP-VE-016-01 验证类型再验证 起草部门设备部车间气雾剂车间 起草人制定日期 设备部审核日期 审核人 生技部审核日期 批准人质管部批准日期 设备名称称量罩 设备编号01-02-12

目录 一、引言 (3) 1、验证范围 (3) 2、验证组织机构及各人员职责分工 (3) 3、验证实施进度及人员安排 (3) 二、验证依据 (3) 三、验证内容 (4) 1．运行确认 (4) 2．性能确认 (6) 四、验证结论 (7) 五、验证周期 (7) 六、评价和批准 (7) 七、验证合格证明 (7)

一、引言 本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表： 1、验证范围 1.运行确认：通过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。 2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D 级区要求。 2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 部门 姓名 职务 职责范围 生技部 梅君 生技部经理 系统验证方案、报告的审核；验证的组织实施 质管部 钱小美 质管部经理 系统验证方案、报告的技术、质量方面内容审核确认，审批验证方案及验证报告 2.2验证实施小组 部 门 姓 名 公司职务 验证职务 生技部 梅君 生技部经理 组长 设备部 凡林 经理助理 副组长 气雾剂 车 间 徐春峰 设备管理员 组员 张健 设备管理员 仰文武 配制班长 化验室 周咪 化验员 3、验证实施进度及人员安排 验证阶段 实施时间 参加人员 运行确认 梅君、凡林、徐春峰、张健、仰文武 性能确认 梅君、凡林、张健、周咪、仰文武 二、验证依据 1.《中华人民共和国药典》2015版 2、《药品生产质量管理规范》2010版 名称 型号 设备编号 生产厂家 安装 地点 负压称量罩 —— 01-02-12 上海密朗空调净化设 备有限公司 称量室