盐酸氨基葡萄糖胶囊说明书

盐酸氨基葡萄糖胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸氨基葡萄糖胶囊商品名称：普力得英文名称：Glucosamine Hydrochloride Capsules 汉语拼音：Yansuan Anjiputaotang Jiaonang 【成份】本品每粒含主要成分盐酸氨基葡萄糖0.24 克，辅料为明胶空心胶囊。【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。【作用类别】本品为镇痛类非处方药药品。【适应症】用于治疗和预防全身所有部位的骨关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等。可缓解和消除骨关节炎的疼痛、肿胀等症状，改善关节活动功能。【规格】0.24 克【用法用量】口服，一次1～2 粒，一日3 次，一般疗程4～12 周，如有必要在医师指导下可延长服药时间。每年重复治疗2～3 次。【不良反应】罕见轻度的胃肠不适，如恶心、便秘、腹胀和腹泻；有些病人可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。【禁忌】对本品过敏者禁用。【注意事项】1.本品宜在饭时或饭后服用，可减少胃肠道不适，特别是有胃溃疡的患者。2.严重肝、肾功能不全者慎用。3.用药一疗程后，症状未缓解，请咨询医师或药师。 4.孕妇和哺乳期妇女慎用。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】1.本品可增加四环素类药物在胃肠道的吸收，减少口服青霉素或氯霉素的吸收。 2.同时服用非甾体抗炎药的患者可能需降低本品的服用剂量，或降低非甾体抗炎药的服用剂量。3.本品与利尿药可能存在相互作用，两药同时服用时可能需增加利尿药的服用剂量。 4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮藏】遮光、密闭，在干燥处保存。【包装】铝塑泡罩包装，每板12 粒；塑料瓶装，每瓶24 粒，每瓶42 粒，每瓶180 粒。【有效期】36 个月【执行标准】中华人民共和国国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH05372005 【批准文号】国药准字H20070173 【说明书修订日期】2008 年08 月22 日

抗骨质疏松药物考试试题及答案解析

抗骨质疏松药物考试试题及答案解析 一、A型题（本大题20小题．每题1.0分，共20.0分。每一道考试题下面有A、 B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。） 第1题 雌激素间接减少骨吸收的原因应除除： A 增强肾1α羟化酶活性 B 增强肝25羟化酶 C 促进降钙素分泌 D 降低甲状旁腺激素 E 增加前列腺素E2浓度 【正确答案】：E 【本题分数】：1.0分 【答案解析】 [解题思路] 雌激素间接减少骨吸收机理。雌激素可促进降钙素分泌，抑制骨吸收；可抑制甲状旁腺激素分泌，减少骨吸收。还可增强肝25羟化酶、肾1α羟化酶活性，提高1α，25-(OH)2D3水平，促进肠钙吸收。此外，雌激素可降低PGE2抑制骨吸收过程，而不能增加PGE2浓度。 第2题 氯屈膦酸二钠不常见的不良反应是： A 轻度胃肠道反应 B 甲状旁腺激素长久性升高 C 严重的肾功能损害 D 无症状的低血钙症 E 血清转氨酶暂时性升高 【正确答案】：B 【本题分数】：1.0分 【答案解析】 [解题思路] 氯屈膦酸二钠的不良反应。氯屈膦酸二钠的不良反应可见轻度胃肠道反应，但多见于大剂量给药时。可使甲状旁腺激素和血清转氨酶水平暂时性升

高，血清碱性磷酸酶的水平也可能有改变，静脉治疗期间发生无症状的低血钙，静脉给药剂量显著高于推荐剂量时可能引起严重的肾功能损害。 第3题 对降钙素的正确描述是： A 不参与钙及骨质代谢 B 属多链多肽类激素 C 从甲状腺β细胞分泌 D 临床应用的均为鱼降钙素 E 由64个氨基酸所组成 【正确答案】：D 【本题分数】：1.0分 第4题 降钙素的药理作用不包括： A 降血钙作用 B 抑制肾脏对钙、磷的重吸收 C 抑制破骨细胞活性 D 止痛作用 E 抑制钠、镁和氯的排泄 【正确答案】：E 【本题分数】：1.0分 第5题 甲状旁腺激素治疗骨质疏松症的药理学基础是： A 促进骨生长因子释放 B 抑制腺苷酸环化酶系统 C 阻滞二氢吡啶敏感的Ca2+通道 D 抑制磷酯酶C系统

葡萄糖注射液

葡萄糖注射液 Final approval draft on November 22, 2020

【药品名称】葡萄糖注射液 通用名：葡萄糖注射液 曾用名： 商品名： 英文名：Glucose Injection 汉语拼音：Putaotang Zhusheye 本品主要成分及其化学名称：葡萄糖 结构式为： 分子式：C6H12O6·H2O 分子量： 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。 【药理毒理】 葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4大卡（）热能，故被用来补充热量。治疗低糖血症。当葡萄糖和胰岛素一起静脉滴注，糖原的合成需钾离子参与，从而钾离子进入细胞内，血钾浓度下降，故被用来治疗高钾血症。高渗葡萄糖注射液快速静脉推注有组织脱水作用，可用作组织脱水剂。另外，葡萄糖是维持和调节腹膜透析液渗透压的主要物质。 【药代动力学】 静脉注射葡萄糖直接进入血液循环。葡萄糖在体内完全氧化生成CO2和水，经肺和肾排出体外，同时产生能量。也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人体每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg。 【适应症】 （1）补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等），全静脉内营养，饥饿性酮症。 （2）低血糖症； （3）高钾血症； （4）高渗溶液用作组织脱水剂； （5）配制腹膜透析液；

（6）药物稀释剂； （7）静脉法葡萄糖耐量试验； （8）供配制GIK（极化液）液用。 【用法用量】 （1）补充热能患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。 （2）全静脉营养疗法葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2：1.具体用量依据临床热量需要而定。根据补液量的需要，葡萄糖可配制为25～50%的不同浓度，必要时加入胰岛素，每5～10g葡萄糖加入正规胰岛素1单位。由于正常应用高渗葡萄糖溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用大静脉滴注。 （3）低血糖症，重者可先予用50%葡萄糖注射液20～40ml静脉推注。 （4）饥饿性酮症，严重者应用5～25%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 （5）失水等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。 （6）高钾血症应用10～25%注射液，每2～4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。 （7）组织脱水高渗溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速静脉注射20～50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，5 0%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。 【不良反应】 （1）静脉炎，发生于高渗葡萄糖注射液滴注时。如用大静脉滴注，静脉炎发生率下降。 （2）高浓度葡萄糖注射液外渗可致局部肿痛。 （3）反应性低血糖：合并使用胰岛素过量，原有低血糖倾向及全静脉营养疗法突然停止时易发生。 （4）高血糖非酮症昏迷：多见于糖尿病、应激状态、使用大量的糖皮质激素、尿毒症腹膜透析患者腹腔内给予高渗葡萄糖溶液及全营养疗法时。 （5）电解质紊乱，长期单纯补给葡萄糖时易出现低钾、低钠及低磷血症。

复方乳酸钠葡萄糖注射液说明书

来源快易捷医药网 【药品名称】 复方乳酸钠葡萄糖注射液 【英文名】 Compound Sodium Lactate and Glucose Injection 【汉语拼音】 Fufang Rusuanna Putaotang Zhusheye 【主要成分】 本品为复方制剂，其主要组分为每1000ml中含：乳酸钠3.10g,氯化钠6.00g,氯化钾0.30g,氯化钙(CaCl2·2H2O)0.20g,无水葡萄糖50.0g 【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。 【药理、毒理】 通过调节体液容量、渗透压、补充钾、钠、钙及氯离子并供给热量。其中乳酸钠在体内转化为碳酸氢离子，以调节酸碱平衡，维持正常生理功能；钠是细胞外液最重要的阳离子，系维持恒定的体液渗透压和细胞外容量的主要物质；钾是细胞内主要的阳离子，对保持正常的神经肌肉兴奋性有重要作用；钙离子在细胞内作为第二信使与机体许多功能密切相关。葡萄糖供给热量。乳酸离子可纠正代谢性酸中毒，使钾离子自血及细胞外液进入细胞内。当体内循环血液量及组织液减少时，本品可作为组织液的补充调整剂，对电解质紊乱及酸中毒有纠正作用。 【适应症】 调节体液、电解质及酸碱平衡药。作为补充细胞外液。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒倾向并需要补充热量的脱水病例。 【用法与用量】 静脉滴注成人一次500ml～1000ml，按年龄、体重及症状不同可适当增减。给药速度：成人每小时300~500ml。 【不良反应】 快速大量给药时，可能出现水钠潴留，引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难、甚至急性左心衰竭。 【禁忌症】 乳酸血症患者及高钾血症、少尿、阿狄森氏病、重症烧伤、高氮血症患者及糖尿病患者禁用。【注意事项】 下列情况慎用：①水肿性疾病如肾病综合征、肝硬化腹水、充血性心率衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿；②急性肾功能衰竭少尿，慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿剂反应不佳者；③高血压。 （2）用药时根据临床需要可作下列检查及观察：①血气分析或血二氧化碳结合力检查。②血清钠、钾、钙、氯浓度测定。③肾功能测定，包括血尿素氮、肌酐等。④血压。⑤心肺功能状态，如浮肿、气急、紫绀、肺部罗音、颈静脉充盈，肝-颈静脉返流等，按需作静脉压或中心静脉压测定。⑥肝功能不全表现如黄疸、神志改变、腹水等。 应严格按照需要用药，防止体液形成新的不平衡。注意给药速度不能过快。 【妊娠及哺乳期妇女用药】 孕妇有妊娠高血压综合征者可能加剧水肿、增高血压。 【儿童用药】 按年龄、体重及病情计算用量。

最新实训四 葡萄糖注射液含量的测定(旋光法)

实训四葡萄糖注射液的含量测定（旋光法） 一、实验目的 1.了解旋光仪的构造和旋光度的测定原理 2.熟练掌握葡萄糖的含量测定（旋光法） 二、实验仪器及试剂 旋光仪、洗瓶、胶头滴管、滤纸、移液管； 蒸馏水、氨试液、葡萄糖注射液 三、实验步骤 1. 旋光仪的结构 旋光度可以由旋光仪来测定。旋光仪有两种：一种是数字自动显示测定结果的自动旋光仪，另一种是目测刻度而得结果圆盘旋光仪。 2．旋光度的测定 （1）预热 打开旋光仪电源开关，预热5～10分钟，待完全发出钠黄光后方可观察使用。 （2）调零 在测定前应将仪器和供试液置规定温度的恒温室里至少1h，使温度恒定。在测定样品前，必须先用蒸馏水来调节旋光仪的零点。洗

净样品管后装入蒸馏水，使液面略凸出管口。将玻璃盖沿管口边缘轻 轻平推盖好，不要带入气泡，旋紧（随手旋紧不漏水为止，旋得太紧，玻片容易产生应力而引起视场亮度发生变化，影响测定准确度）上螺 丝帽盖。将样品管擦干后放入旋光仪，合上盖子。开启钠光灯，将刻 度盘调在零点左右，会出现大于或小于零度视场的情况。 （3）葡萄糖注射液含量测定 样品的测定和调零方法相同。每次测定之前样品管必须先用蒸馏 水清洗1~2遍，再用少量待测液润洗2～3次遍，以免受污物的影响， 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g ），置100ml 量瓶中， 加氨试液0.2ml （10%或10%以下规格的本品可直接取样测定），用水 稀释至刻度，摇匀，放置10分钟后，在25℃时，依法测定旋光度（附 录Ⅵ E ），与2.0852相乘，即得供试量中含有C 6H 12O 6·H 2O 的重量（g ）。 （4）关机 仪器使用完毕后，应依次关闭示数开关、光源、电 源开关。同时取出试管洗净晾干 五、数据处理 (1) 计算公式 []100t D c l α α=?含水葡萄糖分子量 葡萄糖的浓度无水葡萄糖分子量 100198.1752.751180.16 c α=??葡萄糖的浓度 .0c α=?2852葡萄糖的浓度 实验结果： α1 = α2= α3=

葡萄糖注射液忌配的部分药品

葡萄糖注射液忌配的部分药品 1.青霉素呈酸性的葡萄糖注射液或四环素注射液皆可破坏青霉素的活性。 参考文献：国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知（化学药和生物制品卷）2010年版.北京:中国医药科技出版社，2011:627-628 2.阿莫西林钠克拉维酸钾注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性，故注射用阿莫西林钠克拉维酸钾不能与含有上述物质的溶液混合。 参考文献：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书 3.氨苄西林氨苄西林在弱酸性葡萄糖液中分解较快，因此宜用中性液体作溶剂。 参考文献：陈新谦,金有豫,汤光主编.新编药物学.第17版.北京:人民卫生出版社.2011:43 4.厄他培南注射用厄他培南不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀释液。注射用厄他培南必须在给药前溶解并稀释。 参考文献：注射用厄他培南说明书 5.呋塞米呋塞米为钠盐注射液，碱性较高，故静脉注射时宜用氯化钠注射液稀释，而不宜用葡萄糖注射液稀释。 参考文献：注射用呋塞米说明书 6.硫辛酸硫辛酸注射液不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有

可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。 参考文献：硫辛酸注射液说明书 7.依达拉奉依达拉奉禁止与含糖的输注液、高能量输液、氨基酸制剂、抗癫痫药及坎利酸钾等配伍使用。 参考文献：陈新谦,金有豫,汤光主编.新编药物学.第17版.北京:人民卫生出版社.2011:313-314 8.地西泮安定与生理盐水或少量糖水产生白色沉淀。 参考文献：陈华.对1例药物配伍禁忌的思考.中国实用护理杂志.2005,21（1B）:44 9.重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂配制的注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂溶液可用灭菌生理盐水（0.9%）按1∶5稀释，但不能继续使用注射用水或用碳水化合物注射液如葡萄糖作进一步稀释。 参考文献：注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂说明书 10.氨力农氨力农必须先用氨力农注射溶剂溶解，再以生理盐水稀释后使用，不能用含右旋糖酐或葡萄糖的溶液稀释。 参考文献：氨力农说明书 11.克拉屈滨克拉屈滨注射液不得以含有葡萄糖的注射液作为稀释剂，因葡萄糖可以促进克拉屈滨的分解。 参考文献：克拉屈滨注射液说明书 12.普鲁卡因普鲁卡因不宜与葡萄糖液配伍，因可使其局麻作用降低。

与葡萄糖注射液有配伍禁忌的部分药品

与葡萄糖注射液有配伍禁忌的部分药品 1.青霉素呈酸性的葡萄糖注射液或四环素注射液皆可破坏青霉素的活性。 参考文献：国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知（化学药和生物制品卷）2010年版.北京:中国医药科技出版社，2011:627-628 2.阿莫西林钠克拉维酸钾注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性，故注射用阿莫西林钠克拉维酸钾不能与含有上述物质的溶液混合。 参考文献：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书 3.氨苄西林氨苄西林在弱酸性葡萄糖液中分解较快，因此宜用中性液体作溶剂。 参考文献：陈新谦,金有豫,汤光主编.新编药物学.第17版.北京:人民卫生出版社.2011:43 4.厄他培南注射用厄他培南不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀释液。注射用厄他培南必须在给药前溶解并稀释。 参考文献：注射用厄他培南说明书 5.呋塞米呋塞米为钠盐注射液，碱性较高，故静脉注射时宜用氯化钠注射液稀释，而不宜用葡萄糖注射液稀释。 参考文献：注射用呋塞米说明书 6.硫辛酸硫辛酸注射液不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。 参考文献：硫辛酸注射液说明书 7.依达拉奉依达拉奉禁止与含糖的输注液、高能量输液、氨基酸制剂、抗癫痫药及坎利酸钾等配伍使用。 参考文献：陈新谦,金有豫,汤光主编.新编药物学.第17版.北京:人民卫生出版社.2011:313-314 8.地西泮安定与生理盐水或少量糖水产生白色沉淀。 参考文献：陈华.对1例药物配伍禁忌的思考.中国实用护理杂志.2005,21（1B）:44 9.重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂配制的注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂溶液可用灭菌生理盐水（0.9%）按1∶5稀释，但不能继续使用注射用水或用碳水化合物注射液如葡萄糖作进一步稀释。 参考文献：注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂说明书 10.氨力农氨力农必须先用氨力农注射溶剂溶解，再以生理盐水稀释后使用，不能用含右旋糖酐或葡萄糖的溶液稀释。 参考文献：氨力农说明书 11.克拉屈滨克拉屈滨注射液不得以含有葡萄糖的注射液作为稀释剂，因葡萄糖可以促进克拉屈滨的分解。 参考文献：克拉屈滨注射液说明书 12.普鲁卡因普鲁卡因不宜与葡萄糖液配伍，因可使其局麻作用降低。 参考文献：陈新谦,金有豫,汤光主编.新编药物学.第17版.北京:人民卫生出版社.2011:332 13.羟喜树碱羟喜树碱注射液不宜用葡萄糖液稀释。 参考文献：羟喜树碱注射液说明书 14.替奈普酶替奈普酶只能溶于0.9%氯化钠注射液中，不能使用葡萄糖溶液进行配置。

葡萄糖氯化钠注射液说明书模板

葡萄糖氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：葡萄糖氯化钠注射液 曾用名： 商品名： 英文名：Glucose and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Putɑotɑnɡ Luhuɑnɑ Zhusheye 本品为复方制剂，内含葡萄糖与氯化钠。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【药理毒理】 葡萄糖是人体主要的热量来源之一。钠和氯是机体内重要的电解质，主要存在于细胞外液，对维持人体正常的血液和细胞外液的容量和渗透压起着非常重要的作用。 【药代动力学】 葡萄糖进人体内后，正常人体每分钟利用能力6mg/kg。 【适应症】 补充热能和体液。用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失。 【用法用量】 应同时考虑葡萄糖和氯化钠的用法用量。 一、葡萄糖的用法用量 1．补充热能患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予10%～25%葡萄糖注射液静脉滴注，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。 2．全静脉营养疗法葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2∶1。具体用量依临床热量需要量决定。根据补液量的需要，葡萄糖可配成25%～50%不同浓度，必要时加胰岛素，每5～10g葡萄糖加正规胰岛素1单位。由于本品常应用高渗溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用较深部的大静脉，如锁骨下静脉、颈内静脉等。 3．低血糖症，重者可先予用50%葡萄糖注射液20～40ml静脉注射。 4．饥饿性酮症，严重者应用5%～25%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 5．失水：等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。 6．高钾血症应用10%～25%注射液，每2～4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。 7．组织脱水高渗溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速静脉注射20～50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。亦即透析液中葡萄糖浓度每升高1%，渗透压提高55mOsm/kgH2O。 二、氯化钠的用法用量 1．高渗性失水高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高，若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降，可致脑水肿。故一般认为，在治疗开始的48小时内，血浆钠浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。 若患者存在休克，应先予氯化钠注射液，并酌情补充胶体，待休克纠正，血钠>155mmol/L，血浆渗透

葡萄糖杂质检查及葡萄糖注射液分析实验报告 2014

实验报告葡萄糖的杂志检验名字：学号：1145039 2014年3月28日 检品名称：葡萄糖批号：规格：__ 一、目的要求 1. 掌握药物的一般杂质检查原理与实验方法。 2. 掌握杂质限度试验的概念及计算方法。 3. 熟悉一般杂质检查项目与意义。 二、主要仪器与药品 50mL纳氏比色管、坩埚、鼓风干燥箱、马弗炉、药物天平、葡萄糖、氯化钠原料药等。三、原理： 葡萄糖是用淀粉以无机酸水解或在酶催化下经过水解得稀葡萄糖液，再经脱色、浓结晶制得。 1．国内生产方法有以下几种： ⑴酸水解法：以无机酸将淀粉水解为葡萄糖。 ⑵双酶水解法：以生物酶为催化剂将淀粉水解为葡萄糖。 ⑶酸酶水解法：以盐酸为液化剂，糖化酶为催化剂，将淀粉水解为葡萄糖。 根据葡萄糖生产工艺特点，应进行氯化物、重金属、砷盐等一般杂质检查，进行蛋白质、可溶性淀粉等特殊杂质检查。 四、实验方法 1.酸度取本品 2.0g，加水20mL溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20mL，应显粉红色。 2. 氯化物取本品0.6g，加水溶解使成25mL，再加稀硝酸10mL；溶液如不澄清，应滤过；置50mL纳氏比色管中，加水使成约40mL，摇匀，即得供试溶液。另取标准氯化钠溶液6.0mL，置50mL纳氏比色管中，加稀硝酸10mL，加水使成40mL，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0mL，用水稀释，使成50mL，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较（附录A）。供试溶液所显浑浊度不得较对照液更浓（0.01%）。 3. 硫酸盐取本品2.0g，加水溶解使成约40mL；溶液如不澄清，应滤过；置50mL纳氏比色管中，加稀盐酸2mL，摇匀，即得供试溶液。另取标准硫酸钾溶液2.0mL，置50mL纳氏比色管中，加水使成约40mL，加稀盐酸2mL，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入25%氯化钡溶液5mL，用水稀释至50mL，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较（附录B）。供试溶液所显浑浊度不得较对照液更浓（0.01%）。 4. 亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10mL溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。 5. 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.5%（附录C）。 6. 炽灼残渣不得过0.1%（附录D）。 7. 蛋白质取本品1.0g，加水10mL溶解后，加磺基水杨酸溶液（1→5）3mL，不得发生沉淀。 8. 铁盐取本品2.0g，加水20mL溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，加水稀释使成45mL，加硫氰酸铵溶液（30→100）3mL，摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 9. 重金属取25mL纳氏比色管两支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL后，加水稀释成25mL。取本品4.0g，置乙管中，加水适量溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，加水使成25mL；若供试液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管颜色一致。再在甲乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2mL，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较，不得更深（附录

2016年执业药师继续教育(满分卷)-抗骨质疏松药物的合理应用

单选题（共10题，每题10分） 1.不属于抗骨质疏松药物降钙素的特点的是（） ? A.能够有效地降低椎体骨折的危险，但对非椎体的骨折没有确切的疗效? B.有中枢的止痛效果 ? C.副作用是容易发生过敏 ? D.以上都对 参考答案：D 2.关于双磷酸盐类药物，以下说法正确的是（） ? A.使用时间最长，范围最广 ? B.对椎体和非椎体的骨折预防都有很好的疗效 ? C.主要的副作用是上消化道刺激 ? D.以上都对 参考答案：D 3.临床上，抗骨质疏松药物的合理选择流程是（） ? A.选择药物－调整用药－监测疗效 ? B.监测疗效－选择药物－调整用药 ? C.初次选择－监测疗效－调整用药 ? D.不确定 参考答案：C 4.雷奈酸思和阿伦磷酸钠相比，其优点是（） ? A.胃肠道没有刺激作用 B.疗效好 ? C.副作用小 D.不确定 参考答案：A 5.对于胃肠条件差的患者可以选择的钙剂是（） ? A.有机钙 B.无机钙 ? C.冲剂 D.不确定 参考答案：A 6.抗骨质疏松药物中，属于选择性雌激素受体调节剂的是（） ? A.阿仑膦酸钠 B.雷洛昔芬 ? C.降钙素 D.不确定 参考答案：B

7.绝经后骨质疏松发生的主要原因是（） ? A.年龄的增大 B.孕激素的减少 ? C.雌激素的减少 D.不确定 参考答案：C 8.并不是每一个患者都适合使用甲状旁腺素，临床上经常使用的情况是（）? A.曾经发生过骨质疏松性骨折的患者 ? B.具有发生骨折的多重危险因素的骨质疏松患者 ? C.接受其他的骨质疏松药物治疗效果不好的或者是耐受性不好的患者 ? D.以上都是 参考答案：D 9.对于某些肝肾功能异常,体内的二次羟化都会受到损害的患者,如果又合并有 严重的骨质疏松，可以选用的维生素D剂型为（） ? A.双羟维生素D B.普通维生素D ? C.都可以 D.不确定 参考答案：A 10.钙剂中，无机钙的优点是（） ? A.不引起胃肠道反应 B.易于吸收 ? C.含钙量高 D.不确定 参考答案：C

药品质量标准分析方法验证指导原则样本

药品质量标准分析方法验证指导原则 《中国药典》 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时, 分析方法需经验证; 在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时, 则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法, 其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同, 因此可参照本指导原则进行, 但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑; 相对于理化分析方法而言, 生物学测定方法存在更多的影响因素, 因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。 验证的分析项目有: 鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定, 以及制剂中其它成分( 如防腐剂等, 中药中其它残留物、添加剂等) 的测定。药品溶出度、释放度等检查中, 其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。 验证指标有: 准确度、精密度( 包括重复性、中间精密度和重现性) 、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中, 须采用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点, 并随分析对象而变化, 因此需要视具体方法拟订验证的指标。表1中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。

一、准确度 准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度, 一般用回收率( ％) 表示。准确度应在规定的范围内测定。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药采用对照品进行测定,或用本法所得结果与已知准 确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中, 加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分, 可向待测制剂中加入已知量的被测物对照品进行测定, 或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。 准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照品, 可用所建立方法测定的结果与另一成熟的方法进行比较, 如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下, 可用不加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比( ％) 或面积比( ％) 。 3.中药化学成分测定方法的准确度

一、50%葡萄糖注射液 (2)

一、50%葡萄糖注射液，属于高渗糖。高渗葡萄糖注射液滴注时，由于溶液浓度大，极易发生静脉炎。 二、护理干预上，可选用大静脉进行滴注，降低静脉炎发生率。 三、高渗糖不属于腐蚀性药物，其预后相对要好一些。但仍需要医护人员密切观察，局部对症处理，如果处理及时，预后一般较好。 四、高渗液外渗不能够用硫酸镁和酒精热敷。因为硫酸镁和 95% 的酒精本身就是高渗液体，只能用于血管通透性高而引起的外渗，对高渗液渗漏者，可加重组织脱水。 值得注意的是：高渗液如 20% 甘露醇、10% 葡萄糖酸钙外渗，如超过 24 h 不可热敷，此时局部皮肤由白转为暗红，产生局部充血，若局部进行热敷使温度增高、代谢加快、耗氧增加，会加速组织坏死。 护理评估 容易外渗人群 1、不会表达的婴幼儿； 2、感觉迟钝的老年人； 3、麻醉未清醒者； 4、应用镇静剂的人，躁动患者等。 原因分析 1、护士因素护士穿刺技术不熟练, 致一次给药多次穿刺, 选择血管不当针头固定不当（固定不牢针头脱出） 2、生理因素病人静脉弹性降低, 对针管的包容能力减弱, 易使药液顺着针管渗漏到外周组织中, 靠近关节的静脉和深静脉尤易发生外渗。 3、患者因素病人血管通透性明显增高、弹性降低, 损伤后修复功能降低, 也易发生输液外渗。手术麻醉，静脉输液或外渗的可能性明显增大。 4、血管因素药物输注速度过快，局部血管难以承受急剧增高的腔内压力，反复穿刺损伤静脉的完整性并导致破损，药物外渗引起的病变。临床处置 护理对策 1、护士要积极主动为患者想办法，使患者及时做到对症治疗。有经验的科室，常备土豆或美宝湿润烧伤膏等防治物品，以防患者夜间出现药物渗漏，护理干预陷入被动。 2、临床处理 a高渗液外渗首先是采取用利多卡因 2 mL 加地塞米松 5 mg 加生理盐 7 mL 进行局部封闭，每天 1 次，共 3 ～ 5 天。 b用山莨菪碱针剂外敷，外敷一次的时间最好不超过半小时，每天 3 ～ 4 次。c初期：土豆片切成薄薄的一层，比热敷的效果好。 d没水疱可用喜疗妥乳膏外敷。 e如果有芦荟切开湿敷，效果较好、便捷。 f地塞米松湿敷。

葡萄糖酸钙注射液说明书

葡萄糖酸钙注射液说明书 【药品名称】 通用名:葡萄糖酸钙注射液 英文名:Calcium Gluconate Injection 汉语拼音:Putɑotɑnɡsuɑnɡɑi Zhusheye 本品主要成份为:葡萄糖酸钙 【性状】本品为无色透明的液体 【药理毒理】本品为钙补充剂.钙可以维持神经肌肉的正常兴奋性,促进神经末梢分泌乙酰胆碱.血清钙降低时可出现神经肌肉兴奋性升高,发生抽搐,血钙过高则兴奋性降低,出现软弱无力等.钙离子能改善细胞膜的通透性,增加毛细管的致密性,使渗出减少,起抗过敏作用.钙离子能促进骨骼与牙齿的钙化形成,高浓度钙离子与镁离子之间存在竞争性拮抗作用,可用于镁中毒的解救；钙离子可与氟化物生成不溶性氟化钙,用于氟中毒的解救 【药代动力学】血浆中约45%钙与血浆蛋白结合,正常人血清钙浓度2.25～2.50mmol/L(9～11mg/100ml),甲状旁腺素,降钙素、维生素D的活性代谢物维持血钙含量的稳定性.钙主要自粪便排出(约80%),部分(约20%～30%)自尿排出.维生素D可促进钙的吸收,钙可分泌入汗液、胆汁、唾液、乳汁、尿、粪等 【适应症】 1．治疗钙缺乏,急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐弱症 2．过敏性疾患 3．镁中毒时的解救 4．氟中毒的解救 5．心脏复苏时应用(如高血钾或低血钙,或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救) 【用法用量】用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢注射,每分钟不超过5ml.成人用于低钙血症,一次1g,需要时可重复；用于高镁血症,一次1～2g；用于氟中毒解救,静脉注射本品1g,1小时后重复,如有搐搐搦可静注本品3g；如有皮肤组织氟化物损伤,每平方厘米受损面积应用10%葡萄糖酸钙50mg 小儿用于低钙血症,按体重25mg/㎏(6.8mg钙)缓慢静注.但因刺激性较大,本品一般情况下不用于小儿

2017年执业药师继续教育抗骨质疏松药物的合理应用答案

抗骨质疏松药物的合理应用 返回上一级 单选题（共10题，每题10分） 1 . 对于胃肠条件差的患者可以选择的钙剂是（） ? A.有机钙 ? B.无机钙 ? C.冲剂 ? D.不确定 我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 2 . 钙剂中，无机钙的优点是（） ? A.不引起胃肠道反应 ? B.易于吸收 ? C.含钙量高 ? D.不确定 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 3 . 对于某些肝肾功能异常,体内的二次羟化都会受到损害的患者,如果又合并有严重的骨质疏松，可以选用 的维生素D剂型为（） ? A.双羟维生素D ? B.普通维生素D ? C.都可以 ? D.不确定 我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 4 . 关于双磷酸盐类药物，以下说法正确的是（） ? A.使用时间最长，范围最广 ? B.对椎体和非椎体的骨折预防都有很好的疗效 ? C.主要的副作用是上消化道刺激 ? D.以上都对 我的答案：D 参考答案：D

答案解析：暂无 5 . 不属于抗骨质疏松药物降钙素的特点的是（） ? A.能够有效地降低椎体骨折的危险，但对非椎体的骨折没有确切的疗效 ? B.有中枢的止痛效果 ? C.副作用是容易发生过敏 ? D.以上都对 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 6 . 绝经后骨质疏松发生的主要原因是（） ? A.年龄的增大 ? B.孕激素的减少 ? C.雌激素的减少 ? D.不确定 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 7 . 抗骨质疏松药物中，属于选择性雌激素受体调节剂的是（） ? A.阿仑膦酸钠 ? B.雷洛昔芬 ? C.降钙素 ? D.不确定 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 8 . 并不是每一个患者都适合使用甲状旁腺素，临床上经常使用的情况是（）? A.曾经发生过骨质疏松性骨折的患者 ? B.具有发生骨折的多重危险因素的骨质疏松患者 ? C.接受其他的骨质疏松药物治疗效果不好的或者是耐受性不好的患者 ? D.以上都是 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 9 . 雷奈酸思和阿伦磷酸钠相比，其优点是（） ? A.胃肠道没有刺激作用 ? B.疗效好 ? C.副作用小

葡萄糖注射液说明书

葡萄糖注射液（50%） 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。葡萄糖注射液说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2013年03月19日 修改日期：2013年04月17日 【药品名称】 葡萄糖注射液 【英文名称】 Glucose Injection 【汉语拼音】 Putaotang Zhusheye 【成份】 本品主要成份及其化学名称为葡萄糖，辅料为注射用水。分子式：C6H12O6?H2O 分子量：198.17 【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。 【适应症】 (1)补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失(如呕吐、腹泻等)，全静脉内营养，饥饿性酮症。 (2)低糖血症； (3)高钾血症； (4)高渗溶液用作组织脱水剂； (5)配制腹膜透析液； (6)药物稀释剂； (7)静脉法葡萄糖耐量试验； (8)供配制GIK(极化液)液用。 【规格】 20ml:10g 【用法用量】 (1)补充热能 患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。 (2)全静脉营养疗法 葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能

中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2：1，具体用量依据临床热量需要而定。根据补液量的需要，葡萄糖可配制为25～50%的不同浓度，必要时加入胰岛素，每5～10g葡萄糖加入正规胰岛素1单位。由于正常应用高渗葡萄糖溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用大静脉滴注。(3)低糖血症 重者可先予用50%葡萄糖注射液20～40ml静脉推注。 (4)饥饿性酮症 严重者应用5%～25%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 (5)失水 等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。 (6)高钾血症 应用10%～25%注射液，每2～4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。 (7)组织脱水 高渗溶液(一般采用50%葡萄糖注射液)快速静脉注射20～50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，50%葡萄糖注射液20ml即10g 葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。

年产5200万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计

课程设计说明书题目: 年产53０0万瓶大输液（葡萄糖注射液)车间ＧMP工艺设计 院系: 制药工程系 专业班级: 制药工程０7－1班 学号： 2 0 ０7 1 ３２８ 6 学生姓名: 张世平 指导教师:江章应 201１年１月6 日

安徽理工大学课程设计(论文）任务书 化学工程学院制药工程系 学号 200７１32 ８6 学生姓名张世平专业（班级) 制药工程0７-1班 设计题目年产53００万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设计设 技术参数计（1）年工作日255天。 （2）生产班制一天两班,按每班６h生产计。（3）产品规格5０0mｌ/瓶，玻璃瓶。 设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线，写出完整的设计说明书,完成相关的附图。 （2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。 （3）设计计算说明书书写规范，文字准确简练，图标清晰规范。（4）设备主要技术参数符合国家标准。 （5）前言、后记及参考文献。 工 作 量 设计计算说明书一份，GMP工艺流程图一份。 工作计划设计时间二周 2010年１2月２7日—布置设计任务； １2月28日至1２月31日）—完成设计方案的选定和初步设计计算；2011年1月４日至1月７日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。 参考资料《制药工艺给水系统》、《制药工程课程设计》、《药厂反应工程与车间设计》等

指导教师签字系主任签字 2010年１２月20日 目录 第一章前言 1.1简介 大输液为大容量注射剂,是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。目前，我国经批准上市的新品种达1０0余种；输液产量从19９0年的6.34亿瓶增加到20０3年的3５亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。 输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在１00ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉,以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高,生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。 １.2 输液的分类及临床用途 1.电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。 2.营养输液用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。 3．胶体输液用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等,如右旋

抗骨质疏松药物的合理应用

主讲人：庞杰 2016.07.06 随着医学的发展，骨质疏松也越来越受到大家的重视，因为随着社会的老龄化骨质疏松的患者越来越多，而且越来越多的骨质疏松患者，必将会给社会和家庭带来更多的负担。因为骨质疏松患最大的并发症是骨折，所以如何预防和治疗骨质疏松是医生必须要注意的问题。 2001 年 NIH 定义骨质疏松是骨强度下降导致骨折危险性升高的一种骨骼疾病，骨强度主要是由骨密度和骨质量来体现。骨强度由两个部分组成，一是骨密度，第二个是骨的质量。现在有很多的研究都以骨密度作为基准，是因为目前骨质量没有仪器来测量，而我们临床中经常使用的抗骨质疏松的药物也是通过是否提高骨密度，这一角度来观察疗效。 预防和治疗骨质疏松的药物有很多种，主要分为两大类：一个是基础用药；第二个是药物的治疗。所谓的基本治疗，除了生活方式的改变，主要就是钙剂和维生素 D 的补充。 一、抗骨质疏松药物的合理选择 （一）基础药物 1. 钙剂 有不同的剂型和不同的种类。钙剂的剂型可以分为片剂、胶囊、冲剂、粉剂、溶液、针剂等剂型。这么多的剂型如何在临床中合理的运用，使患者能够达到理想的疗效？如果患者只有骨质疏松而没有其他的问题，这些剂型对都是适用的，可以根据患者的喜好而选择不同的剂型。但对于某些既有骨质疏松症又合并有其他系统疾病的患者，如有消化道疾病，如吞咽功能比较差，不能很好的吞咽片剂，胶囊等这些有形的物质，可以选择冲剂、粉剂、溶液这些容易吞咽的剂型，而对于有些病人不能吞咽是由于禁食，我们可以选择针剂，像葡萄糖酸钙就可以通过静脉给药。 是问题是比较容易出现胃肠道的反应，如患者容易出现腹胀，便秘等问题。所以对于老年人如果原来就有便秘，补充了钙剂以后便秘更加明显了，像这种患者可以选择有机钙。 2. 维生素 D 普通的患者如果没有其他疾患，两次羟化的能力足够，所以这种患者给予普通维生素 D 就可以。在体内普通维生素 D 可以通过机体自身的羟化的过程达到被机体合理运用的活性维生素 D 的状态，但是，老年人本身的维生素 D 的水平就比较低下，户外活动的少，而且经常合并其他的发病。如影响羟化的肾脏的疾病，还有有些病人可能会有使用激素的一些原发病，所以对于这类患者可以根据情况选择单羟或者双羟的维生素 D ，这种维生素 D

不宜用葡萄糖注射液为溶媒的药物

不宜用葡萄糖注射液为溶媒的药物 1．磺胺嘧啶钠注射液本药为磺胺嘧啶加氢氧化钠的灭菌水溶液，pH为 9．5～11．0，若加人GS中静滴，前者为碱性、后者为弱酸性，混合后转温度又较低时，易析出磺胺结晶，进人血液可造成栓塞。国内已有两者混台致死的报道。但也有实验狂明，两者配伍仍保持溶液澄明而不产生结品。 2. 青霉素类及其酶抑制剂中除苯唑西林等异噁唑青霉有耐酸性质,在葡萄糖液中稳定外,其余药物不耐酸,在葡萄糖注射液中可有一定程度的分解。氨苄西林、阿莫西林等在葡萄糖注射液中不仅被葡萄糖催化水解,还能产生聚合物，增加过敏反应，宜选用0.9%氯化钠等中性注射液做溶媒。 3. 红霉素 (注射用) 在pH8~8的溶液中最稳定，pH<4时、甙键水解，pH>8时、内酯开裂、均被水解而失效。4．青霉素 G 本药的晶体型甚稳定，但水溶液极不稳定，其B一内酰胺环极易水解失去生物活性，而水解速度因溶媒不同而异。 5．依达拉奉本品原则上必须用生理盐水稀释（与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低）。6．抗人淋巴细胞免疫球蛋白忌与酸性溶液配伍，不推荐使用葡萄糖溶液稀释本药 7．亚胺培南，头孢哌酮，头孢塞肟钠粉针剂也不宜用葡萄糖注射液做溶媒。 8.黄芪含依地酸二钠、碳酸氢钠辅料，不宜与酸性葡萄糖配伍，最好用0.9%生理盐水配伍为宜。 9. 注射用阿莫西林克拉维酸钾本品与含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液属配伍禁忌；且在体外不可与氨基糖苷类抗生素、血制品、含蛋白质的液体(如水解蛋白等)混合，也不可与静脉脂质乳化液混合。 10. 注射用异戊巴比妥钠本品的注射液不稳定，应在临用前用灭菌注射用水或氯化钠注射液溶解成 5％溶液后使用。如 5min 内溶液仍不澄清或有沉淀物，不宜使用。 11．注射用博来霉素静脉给药时，本品需用 5ml或 5ml以上的稀释液(如 O．9％氯化钠注射液)溶解；肌内或皮下给药则用 1-5ml注射用水或0．9％氯化钠注射液溶解。

药品质量标准分析方法验证指导原则

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药品质量标准分析方法验证指导原则1
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准 时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准 分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。 生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法， 其中理化分析方法的验证原则与 化学药品基本相同，所以可参照《药品质量控制分析方法验证技术指导原则》进行，但在进行具体验证 时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定具有更多的影响因素，一般 要使用动物、细胞或生物分子，因此对于生物学测定的判断标准另作说明。 需验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂 中其他成分(如防腐剂等，中药中如残留物、添加剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检査中，其溶 出量等的测试方法也应进行必要验证。 验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性） 、专属性、检测限、定量限、 线性、 范围和耐用性。 视具体方法拟订验证的内容。 附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 方法验证内容如下。 一、准确度 准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度 应在规定的范围内测试。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测 定的结果进行比较。 制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分，可向 待测制剂中加入已知量的被测物进行测定， 或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行 比较。 如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，此项可 豁免验证。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照
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在《中国药典》2010 年版二部内容基础上增订有关一部中药的内容。?
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