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规范医疗设备报废和处置管理

规范医疗设备报废和处置管理
规范医疗设备报废和处置管理

生产设备设施报废管理制度

生产设施设备报废管理制度 1 目的与范围 为了规范我公司报废设备的管理,确保对报废设备拆除时的安全,特制定本制度。 本制度适用于我公司所属各单位设备、装置的报废、拆除管理。 2 引用标准及相关文件 《中华人民共和国安全生产法》 《危险化学品安全管理条例》 《危险化学品从业单位安全标准化规范》 3 职责 3.1 各职能部门负责所分管的设备设施的报废与拆除管理。 3.2 拆除施工作业单位负责拆除过程中安全管理,并现场指定专人负责。 3.3 设备部负责拆除过程中的综合监督管理。 4.控制程序 4.1设备、装置报废条件: 4.1.1超规定使用年限较长、设备陈旧、结构破坏或主要部件大部分损坏,无修复价值; 4.1.2意外灾害和事故致使设备、装置严重破坏; 4.1.3腐蚀严重,无修复价值的,继续使用将发生危害事故的; 4.1.4消费资源严重,技术落后的; 4.1.5生产能力不适应我公司发展的装置、设备; 4.1.6属国家规定淘汰产品,按规定进行更新换代的。 4.2 报废设备、装置的申请 4.2.1按规定进行更新换代的设备准装置由使用单位填报计划,由生产管理部门组织进行有关的鉴定,报请公司领导批准。 4.2.2特种设备的报废,由设备部填写《特种设备报废备案表》报特种设备登记部门,进行销户。 4.2.3 凡报废的设备、装置应及时通知财务部清帐。 4.3 报废设备、装置的安全处理 4.3.1 动力设备,应采取可靠的断电措施,拆除电动机的连接线;4.3.2 要报废与拆除的容器、设备和管道内仍存有危险化学品的,应清洗干净,分析、验收合格后,方可报废与拆除处置。

4.4 设备、装置的拆除制度 4.4.1拆除计划由所拆除设备、装置的所在车间填报计划,报生产部设备部审核,报请我公司领导批准后方可进行拆除。 4.4.2拆除设备、装置应制定安全可靠的拆除方案,方案由拆除施工单位负责人与需拆除设施的主管部门和使用单位共同对接,作业人员进行危险、危害因素识别,制定拆除计划或方案,办理拆除设施交接手续。 4.4.3施工方案应明确下列内容 (1) 动力设备的规格、型号、数量、安装位置、安装高度、现场条件,是否可以解体; (2) 装置中特种设备的规格、型号、数量、材质、安装高度、是否可以解体; (3) 装置中建筑物结构形式,结构尺寸,所用材料; (4) 施工中不安全因素的风险评价; (5) 风险的控制措施; (6) 施工措施或方法; (7) 拆除所用机器与工具; (8) 使用安全防护用品计划。 4.4.4施工前的准备工作 (1) 根据审批计划方案的要求,分别到有关部门办理各类作业许可证(票),拆除合同另有规定的除外。 (2) 组织拆除作业人员学习拆除方案和安全作业的各类规定; (3) 指定专人统一指挥,配备监护人员; (4) 作业前必须将水、电、汽、气源切断; (5) 设备装置的内部必须清洗、置换合格,并填写检验记录; (6) 清洗置换水排入公司污水处理站。 4.4.5拆除作业的安全措施 (1) 高处作业必须系好安全带,戴安全帽,必须铺设牢固、防滑的脚手板,遇六级以上强风或雷雨雷电时应停止高处作业; (2) 在脚手架、跳板、平台上作业时,不得多人聚集,以防塌落; (3) 拆除的物体不得堆积在平台、跳板、脚手架上,要及时运走; (4) 在高处拆除的物体,不得向下乱抛,乱扔,要采用溜槽下滑或其他方法运送; (5) 在高处作业时,拆除工具应妥善保管,严防掉落;

医疗器械质量管理规范 - 官方版

医疗器械经营质量管理规范 ---医疗器械质量管理规范-官方版 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:

(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; (五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备; (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责医疗器械召回的管理; (十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; (十一)组织或者协助开展质量管理培训; (十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容: (一)质量管理机构或者质量管理人人员的职责; (二)质量管理的规定; (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等); (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关

设备报废管理制度

设备报废管理制度 一、目的 为规范车间设备变更管理,防止设备资产流失,特制订本制度 二、使用范围 本制度只使用于本厂各车间内设备的报废管理 三、具体内容和要求 1.车间设备报废标准 1.1设备超过规定的使用年限,主题结构陈旧,主要部件已磨损破坏,精度低劣,已达不到最低的工艺要求,无修理回收价值的。 1.2因事故或意外安全等原因,设备遭受严重损坏无修复价值的。1.3设备腐蚀且严重老化,不符合公司规定的设备使用标准,无修复价值或继续使用易发生危险的。 1.4自行改装制造的非标准生产设备,经生产验证和技术鉴定不能使用而无法修复、改装和利用的。 公司生产部、技术部要向生产车间提供各种材质的生产设备的技术资料和设备的报废标准依据,车间具体将按照依据执行。 2.设备的报废与管理 2.1 为加强设备管理,稳定车间生产,避免造成物料损失和人身安全事故,车间要对进入或超过使用年限的设备进行统计,对于无法使用和存在安全隐患的设备予以报废处理。 2.2车间要根据每台设备容器运行介质和工艺的不同,确认各个设备

的使用寿命,达到使用年限的设备要组织有关技术人员进行科学论证,无法满足工艺要求的设备再进行报废。 2.3车间的物料性质决定了设备的选材必须正确、合理、使用,材质的不同直接决定了设备的使用寿命,避免因选材不当造成设备寿命提前,生产成本增加。 2.4由于事故造成的设备报废,设备管理人要填写《设备事故报告书》,详细叙述设备事故经过、原因、后序处理措施等,事故处理完毕后交生产部。 2.5车间内报废的设备必须填写《设备及物资报废审批单》,报生产部审批并总经理批准。 2.6设备维修物资的报废要填写《设备及物资报废审批单》交生产部审批,并经物管部确认,再进行报废处理。 2.7施工单位将报废设备拆除后应尽快清理现场,不得将拆卸后的部件等留在车间生产现场。 2.8报废设备处理完后,车间履行设备的报废审批程序,交予生产部封存报废设备的所有档案。 3.废旧物资的报废与管理 3.1车间要规范废旧物资的管理,节约降低车间维修费用,不断修旧利废,根据车间的实际情况,节能降耗,节约生产成本。 3.2车间管理人员要将废旧物资及时回收,根据物资类别的不同分别进行分类处理,对于一些损坏的配件准确检查是否出保质期,如未出保质期及时收集退库,让外协人员跟厂家更换,出保质期的集中退库

设备报废管理制度

设备报废管理制度 1、目的 为了加强对我厂设备、设施报废管理,切实杜绝各类设备事故发生,确保安全生产,特制定本制度。 2、适用范围 凡本公司所有生产设备和设施均按此规定作业。 3、设备设施报废标准 3.1超过使用年限、主要结构陈旧、精度低劣、生产效率低,且不能改装利用或大修虽能恢复精度,但经济上不如更新合算者。 3.2使用年限未到,但不能迁移的设备,因建筑物改造或工艺布局必须拆毁的设备。 3.3设备损耗严重,大修后性能精度仍不能满足产品生产工艺要求的设备。 3.4腐蚀过甚,绝缘老化,磁性失效,性能低劣且无修复价值者或易发生危险的设备。 3.5因事故或其他灾害,使设备遭受严重损耗无修复价值的设备。 3.6国家规定的淘汰产品。 4.报废处理 4.1申请报废:凡符合报废条件的固定资产设备设施由各车间向设备科提出报废申请,设备科组织相关人员,到现场检定,填写《固定资产报废审评表》,交由设备部审批。 4.2初步鉴定:由机修组负责对报废设备、设施做鉴定,确定是否具有其他价值。

4.3由申请报废部门的经办人组织制定报废方案,将方案上交至生产部审核。由公司经理、公司采购部、设备部提出作价意见,经副总审批同意后执行。处 理金额较大时报总经理审批后执行。 4.4未经批准报废前,任何部门不得拆卸、挪用其零部件和自行报废处理 4.5报废的设备,各单位因技改、维修需要可以拆卸使用,必须根据残值,办理相应的登记手续。残值不够固定资产标准的,按照低值易耗进行处理。 4.6报废的设备设施由生产副总依据制定的报废方案处理,报废处理的设 备所收款项交财务,作为设备固定资产清理收入。 4.7已报废的设备作出标识不得重新用于施工生产。

新医疗器械经营管理办法。

新医疗器械经营管理办法。 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理~规范我市医疗器械经营秩序~保障公众用械安全、有效~根据?医疗器械监督管理条例?和国家食品药品监督管理总局?医疗器械经营监督管理办法?,以下简称?监督管理办法?,~结合监管实际~制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理~应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度~对医疗器械经营企业,以下简称“经营企业”,实施分类管理,推动信息化技术在质量管理中的应用~逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作~指导、监督区,县,食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作~组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,以下简称“提供贮存、配送服务”,经营企业的现场核查。 区,县,食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作~实施医疗器械经营许可和备案工作~监督经营企业实施医疗器械质量管理规范~负责辖区从事第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务、同时从事第二类和第三类医疗器械 批发,含批零兼营,业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作~指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布~供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营~除应当具备符合?监督管理办法?第七条设定的条件~经营场所和库房还应当符合以下要求: ,一,经营?类、?类体外诊断试剂的~应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房~且经营场所使用面积不得少于100平方米~库房使用面积不得少于60平方米~冷库容积不得少于20立方米。 仅从事?类体外诊断试剂零售业务的~应符合本条第三款要求。 ,二,经营?类医疗器械的~应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为?-6821医用电子仪器设备、?-6846植入材料人工器官、?-6863口腔科材料、?-6877介入器材产品的~经营场所使用面积不得少于100平方米~库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为?-6815注射穿刺器械、?-6845体外循环及 血液处理设备、?-6864医用卫生材料及敷料、?-6865医用缝合材料及粘合剂、?-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米~库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为?-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的~应设有独立的柜台,其中提供验配服务的~经营场所使用面积不得少于30平方米~验光室,区,应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他?类医疗器械的~经营场所使用面积不得少于60平方米~并配备与经营规模相适应的仓库。

计算机设备报废管理制度

计算机设备报废管理制度 一. 目的 本制度规定了张家港沙洲电力有限公司计算机设备的报废申请、审批管理。二.范围 本制度适用于张家港沙洲电力有限公司计算机设备报废的管理工作。三.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本制度的引用而成为本制度的条款。凡是注明日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本制度,但鼓励执行本制度的各部门研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 能源部电力工业计算机系统管理办法 电力工业计算机软件管理办法 北京国利能源投资有限公司信息系统项目建设管理办法(起草) 北京国利能源投资有限公司发电企业信息系统项目开发规范(起草)四.报废管理 4.1 提出报废的计算机设备应具有的条件 4.1.1折旧期已过,帐面已提足折旧费的计算机设备,其主要部件损 坏或一次性修复费用超过目前市场同类同档次计算机设备价格的30%。 4.1.2因过频使用、自然磨损,造成计算机设备、部件同步老化,发 生硬件故障频繁,无法继续使用。 4.1.3 因雷击、火烧、爆炸、水浸、腐蚀、摔压等事故造成计算机设

备严重损坏,无法修复或一次性修复费用超过目前市场同类同档次计算机 设备价格的50%; 4.1.4 因技术进步,原有设备明显落后,功能过低,不能满足业务需求,不宜或无法使用。 4.2 计算机设备报废审批流程 4.2.1 需要报废计算机设备由设备保管人提出申请,提交本部门主管领导审批。 4.2.2 综管部计算机专业负责对所申请报废的设备进行技术鉴定。 1)对申请报废的计算机设备的有关帐、卡与实物进行逐台逐件核实,做到帐、卡、物相符。 2)对申请报废的计算机设备进行运行测试和故障损坏情况分析,确认可否进行修复、改装,估算修复或改装费用。 3)对折旧期未满、因人为事故造成严重损坏,或功能过低、技术落后的计算机设备做出认真分析。 4)对存有程序、数据或资料的计算机设备的存储介质进行清除,防止失密。 4.2.3 财务部按照有关规定,合理确定报废计算机设备的残值。 4.2.4 资产管理部门(综合管理部)主管审批。 4.2.5 生产技术部门(生产技术部)主管审批。 4.2.6 分管副总经理审批。 4.2.7 公司总经理审批。 4.2.8 申请报废计算机设备办理退库手续。 本制度自下发之日起执行,解释权归沙洲电力综合管理部。

医疗器械报废规定

1、《医疗器械监督管理条例》第二十六条: 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第三十九条 违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第四十二条 违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2、事业单位国有资产使用管理暂行办法 3、国有资产处置管理暂行办法 国家对于报废医疗器械相关的法律法规不多。 具体程序是: 临床科室提出《报废申请》——设备科工程师技术鉴定——设备科主任确认——财务部门确认(资产管理部门确认)——主管院领导确认——院长确认——送财政局国有资产管理部门进行审批。 审批通过后,清点报废设备数量,交由财政局授权的物资回收公司。 医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定。 一、报废年限管理规定: 第一条 为了加强国有资产管理,避免国有资产流失,发挥设备的最大效能,凡达到国家固定资产管理规定标准的设备、设施、器械,均应按照国家规定进行管理。 第二条 按照设备功能或性质,划分设备使用年限,未达到报废年限的设备原则上不能报废。由于目前无国家统一使用年限规定,根据我院实际特制定X光机使用年限6年 二、报废审批程序: 1、报废申请:对于不能继续使用的医疗设备固定资产,须上报上级管理部门处理。 2、报废设备鉴定:由设备处、医修组、使用部门负责人、财务处、监审处组成鉴定小组,本着严谨、科学态度,对需报废的固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

旧设备设施拆除、报废管理制度

十二、旧设备设施拆除、报废管理制度 1 目的 为规范公司生产设备设施拆除、报废的管理,有效利用再生资源,达到节能降耗,提高公司经济效益的目的,特制定本制度。 2 适用范围 适用于本公司各部门生产设施拆除、报废的管理。 3 工作程序 3.1需要拆除的设备包括: 3.1.1报废设备指设备经长期运行使用,不断磨损、老化,生产效率、安全性、可靠性不断下降的设备。设备具有以下情况之一的可申请报废: a、设备主要结构严重损坏而无法恢复性能的; b、设备性能无法满足生产工艺需求,而大修或改造的费用超出原值的50%不经济的; c、国家强令淘汰的高耗能设备; d、由于生产工艺的提高,不能满足现生产工艺的不需用并且无处可利用的设备。 3.1.2生产设施建设中设计改变而变更设备。 3.1.3该设备不能满足现阶段生产要求和工艺技术。 3.1.4该设备自身缺陷,未达到设计和使用要求。 3.2申请制度和规定 3.2.1符合上述情形之一的设备设施由使用部门和保管部门申请拆除报废。 3.2.2由企管部按公司《设备报废流程》对各使用单位提出的报废申请进行报废处理。 3.2.3特种设备报废后还应在质量技术监督管理部门办理该设备的注销登记。3.2.4要求设施设备变更由使用单位提出申请,交企管部核实,报主管经理审批。 3.2.5变更设备的购买严格按公司设备采购(验收)流程执行。 3.3安全拆除的管理制度和规定 3.3.1生产设施设备的拆除由使用单位按规定填写申请表。经企管部审核后报主管经理审批。 3.3.2拆除施工前,拆除单位应会同使用单位、企管部进行现场安全风险系数评

估,制定拆除方案和安全预防措施,并由企管部制定专人现场负责监督执行,并做好记录。 3.3.3拆除施工前应按规定办理各种安全操作(业)票(证)。 3.3.4拆除作业时,需爆破作业必须提出爆破方案。并报公司保卫处、管理部以及当地公安机关批准。 3.3.5拆除作业时,严格按操作规程执行。 3.3.6拆除作业时禁止损坏本体设备和其他设施设备。 3.3.7拆除电气仪表和特种设备时必须由企管部批准确认可行性,方可进行作业。 3.3.8拆除后的设备必须进行除锈,除油并保持外观整洁。按规定地点放置,分类标识。 3.3.9拆除后的设备按《生产设施设备设备的更新与改造、闲置、调拨、报废的管理制度执行》。 3.4设施设备闲置、报废入库的管理规定 3.4.1报废设备申请报废后由公司进行统一处理。 3.4.2闲置设备入库前必须做到: 3.4.2.1设备零部件必须完好无损,外观整洁干净。 3.4.2.2铭牌,技术参数资料齐全。 3.4.3闲置设备入库后必须建立台帐档案,方便合理调度利用。在能满足生产要求和工艺技术的情况下,优先使用该设备。 4 相关文件 变更管理制度 设备报废流程 5 记录 设备台账其中专业理论知识内容包括:保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括:岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。 二.培训的及要求培训目的

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。(二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备, 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,

安徽省六安市人民医院医疗设备管理制度

安徽省六安市人民医院医疗设备管理制度 随着医院的发展,作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《安徽省药品医疗器械使用监督管理办法>>对医疗设备的管理要求,医院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度,才能体现医疗设备的管理水平,充分发挥医疗设备的效能,提高设备的使用率、完好率,减少或杜绝人为损坏,保证医疗设备处于最佳状态。 设备处职责 设备处是全院医疗设备管理的职能部门。在主管院长的领导下。参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度 八、医疗设备安全管理制度

一、医疗设备购前论证制度 1、设备处负责全院医疗设备购前综合论证工作。 2、医疗设备购前论证会由相关专家参加,申报科室负责人参与;3、医疗设备购前论证会每季度组织一次; 4、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置,必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报; 5、申购科室在申请购置医疗设备论证会上,需从以下几个方面进行论证阐述: ①应用论证:重点说明学科、临床应用必需理由; ②市场论证:重点描述所申购设备的市场应用状况; ③配置论证:提供详细的需求配置清单及功能要求; ④人员和场地基本条件论证; ⑤效益论证:社会效益和经济效益等。 6、设备工程部负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专人技术负责;参与采购、安装和验收工作。

设备设施拆除、报废管理规章制度

设备设施设施拆除、报废管理制度 1.目的 为规范公司生产设备设施变更、拆除、闲置、报废的管理,有效利用再生资源,达到节能降耗,提高工厂经济效益的目的,特制定本制度。 2.适用范围 适用于本公司各部门生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废的管理。 3.工作程序 3.1生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废必须符合下列情形之一: 3.1.1属于国家发改委颁布淘汰落后的机电产品。 3.1.2经质量技术监督局鉴定为不合格、报废的机电产品。 3.1.3属于生产技术改造,达不到生产工艺要求的机电产品。 3.1.4属于生产工艺改变,长期闲置未用的机电产品。 3.2申请制度和规定 3.2.1符合上述情形之一的机电产品由使用部门和保管部门填写《固定资产闲置、报废申请表》. 3.2.2由质管部现场确认后签署意见报公司领导审批后由财务部统一办理报废。 3.2.3特种设备报废后还应在安全监督管理部门办理该设备的注销登记。 3.2.4生产设施建设中设计改变而变更设备。 3.2.5该设备不能满足现阶段生产要求和工艺技术。 3.2.6该设备自身缺陷,未达到设计和使用要求。 3.2.7要求设施设备变更由使用单位提出申请,填写《生产设施设备变更申请表》,交质管部核实,报主管领导审批。 3.3安全拆除的管理制度和规定 3.3.1生产设施设备的拆除由使用单位按规定填写申请表。报安全部、质管部审核后报主管领导审批。 3.3.2拆除施工前,拆除单位应会同使用单位、安全部进行现场安全风险系数评估,制定拆除方案和安全预防措施,并由安全部制定专人现场负责监督执行,并做好记录。 3.3.3拆除施工前应按规定办理各种安全操作(业)票(证)。 3.3.4拆除作业时禁止损坏本体设备和其他设施设备。 3.3.5拆除电气仪表和特种设备时必须由安全部批准确认可性,方可进行作业。 3.3.6拆除后的设备必须进行除锈,除油并保持外观整洁。按规定地点放置,分类标识。 3.3.7拆除后的设备按《生产设施设备变更、拆除、闲置、报废的管理制度执行》。

(完整版)医疗器械全部法规汇总2018.1.8

目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)

设备改造更新与报废管理制度

编号:SM-ZD-38356 设备改造更新与报废管理 制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制:____________________ 审核:____________________ 批准:____________________ 本文档下载后可任意修改

设备改造更新与报废管理制度 简介:该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定,达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针,从而协调行动,增强主动性,减少盲目性,使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改,使用时请详细阅读内容。 一、一般设备的改造更新计划由机电科根据矿发展规划提出方案, 由机电矿长审批, 对主要设备的改造更新, 应由总工程师组织技术论证, 报矿主管领导批准后执行。 二、设备的技术改造应结合大修理进行, 改造费用可列入大修费或其他费用。 三、设备更新的原则是: 用技术性能先进的设备更换技术性能落后、又无法修复改造的老旧设备, 符合下列情况之一的设备, 可以报废更新。 (1)设备老化, 技术状态落后, 耗能高, 效率低或超过规定使用年限的老、旧、杂设备。 (2)通过修理, 虽然能恢复精度和性能, 但一次修理费用超过原价值80%的设备。 (3)严重污染环境, 危害人身健康, 进行改造又不经济的。 (4)遭受意外灾害, 损坏严重, 无法修复的。

工贸企业生产设备设施拆除和报废管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.工贸企业生产设备设施拆除和报废管理制度正式版

工贸企业生产设备设施拆除和报废管 理制度正式版 下载提示:此管理制度资料适用于通过共同创造,促进集体发展的明文规则,建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则,实现对自我,对组织的价值贡献。文档可以直接使用,也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 为杜绝生产设备设施拆除和报废管理过程中发生的安全事故,规范安全生产管理,保护员工生命和财产安全,特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司生产设备设施拆除和报废过程。 三、职责 3.1 总经理负责生产设施拆除和报废审核。 3.2 安全管理部门负责拆除和报废过

程中的作业证审批,安全监督。 3.3 设备管理部门负责生产设备设施拆除和报废的具体实施。负责组织进行风险分析,制定拆除计划,落实风险控制措施,落实现场管理工作。 3.4 拆除工作人员进行具体拆除工作,对本职工作负责。 四、管理内容和要求 4.1 拆除和报废生产设备设施,由总经理进行审批。 4.2 拆除作业前,拆除作业负责人应与需拆除设施的主管部门和使用单位共同到现场进行对接。 4.3在拆除生产设施前,作业人员进行危险、有害因素识别,应组织有关人员进

医疗器械质量管理规范制度

质量管理的规定 1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国家食品药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范企业经营行为,在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章,并贯彻执行。 3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上(含大专)文化水平,并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的商业道德,在法律上无不良品行记录,其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。 4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商,对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等,以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。 5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。 9、电话要货、口头电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档,保存五年备查。 医疗器械购进管理规定 1、购进医疗器械应以"质量第一"为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械. 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案. 3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款: ①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求; ②产品应附有合格证明; ③医疗器械的说明书,标签和包装标识应符合有关的规

设备报废及报废设备处置办法

附件六 机械设备报废及处置管理办法 总则 第一条为了加强固定资产的管理工作,防止国有资产的无形流失,特制定本办法。 第二条设备报废工作属设备基础管理工作的一部分,纳入年终设备管理工作考评范畴。 第一章设备报废标准 第三条凡是运输设备使用10年,施工机械使用14年,无继续使用价值,并且提足折旧,可以申请报废。设备报废后不准继续使用。 第四条对于未达到使用年限,而属于下列情况之一的设备,可以申请报废。 (一)经有资质部门检测,大修后技术性能不能满足生产要求。 (二)设备老化,技术性能落后,耗能高,效率低,经济效益差。 (三)大修后虽可恢复精度,但不如更新经济。 (四)严重污染环境,危害人身安全与健康,进行改造又不经济。 (五)因灾害、事故、生产任务变更、本单位不适用其它单位也不需要,及其它原因应当淘汰的设备。 第五条凡属报废设备,未提足折旧的,应一次性提清。 第六条 A 类、B类设备要有完备的技术档案,无档案或档案主要内容不全,不予报废,无实物的设备不予报废。 第二章设备报废程序 第七条设备报废工作一般在每年十月进行。 第八条设备使用单位在每年九月份对拟报废设备进行技术普查,初步确定报废对象。 第九条初步确定报废设备对象后,在九月底前报本单位机械管理部门填写“固定资产报废申请表”(见附表一)和“固定资产报废明细表”(见附表二),上报总公司资产部。 第十条总公司资产部、财务部门和基层有经验的人员组成三结合鉴定小组,现场对拟报废设备进行鉴定,填写鉴定意见。提交总公司经理办公会讨论。 第十一条总公司经理办公会讨论同意报废的设备,由总公司资产部形成“总公司年度设备报废申请”上报上级主管部门。 第十二条上级主管部门批复同意报废后,凭总公司批准的《固定资产报废申请表》设备方可报废消帐。 第三章报废设备的处置 第十四条报废设备除尚可利用的部件外,一律交国营物资回收部门回收。 第十五条设备的报废处置,由总公司资产部归口承办,基层单位无权私自处置批准报废

设备封存与报废管理制度(正式)

编订:__________________ 单位:__________________ 时间:__________________ 设备封存与报废管理制度 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-3519-18 设备封存与报废管理制度(正式) 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作,使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、设备封存的定义:因生产任务不足等原因,设备停用半年及以上应进行封存,并按规定办理封存手续,按类分清技术状况并登记造册,封存设备要有明显的标志。 二、设备封存前要进行一次全面维护,并采取防尘、防锈蚀、防潮措施,指定专人保管、定期检查和维护保养。 三、所有封存或其他原因闲置2年以上不用的设备企业应积极进行处理,如有需要可报请有关部门协助处理。 四、机械动力设备及仪器仪表凡符合下列条件之一者可申请报废更新: (1)经多次大修,修后技术性能不能满足使用或工艺要求,无法保证产品质量的;

(2)设备破损不严重,但技术性能落后,效率太低,经济效果差的; (3)经大修后虽能恢复技术性能,但大修费用超过原值60%; (4)耗能超过原机标准60%,严重污染环境,危害人身安全与健康,进行改造又不经济的。 (5)设备启用超过使用年限,零部件磨损严重、原出厂厂家设备已改型,无配件可配设备,可申请报废。 (6)上级主管部门批示淘汰的设备。 五、各单位报废设备必须在规定时间内上交指定地点,上交设备应保持完整无缺。 六、因生产要求需长期停用的设备或技术改造替换下来的设备,不符合报废条件的,申请设备封存。 请在这里输入公司或组织的名字 Enter The Name Of The Company Or Organization Here

医疗器械经营管理规范

附件3 国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,现予公布,自公布之日起施行。 特此公告。 附件:医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

医疗设备报废管理制度

-- 医疗设备报废管理制度 1.报废申请:对于不能继续使用的医疗设备固定资产,科室负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》,并提交设备科。 2.报废设备鉴定:维修人员应本着严谨的科学态度,对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。凡符合下列条件之一的仪器设备应予以报废: (1)严重损坏无法修复者; (2)超过使用寿命,基础件已严重损坏,经修理不能达到技术指标者; (3)技术严重落后,耗能过高(超过国家标准20%以上),效率甚低者; (4)主要零部件无法补充又年久失修者; (5)机型已淘汰,性能低劣且不能降级使用者; (6)设计不合理,工艺不过关,质量极差又无法改装利用者; (7)维修费用过高(一次大修超原值50%以上),经济上不合算者; (8)严重污染环境,不能安全运转,无改造价值者; (9)计量检测不合格,强制报废者。 3.报废申请审批:《医疗设备报废申请单》经设备科负责人审核,设备主管院长批准,并报县财政局国资委审批后,方可按程序办理报废申报手续。 4.报废物资处理:经批准报废的医疗设备固定资产,报废物资处理需与财务科、县财政局有关人员进行现场监督,并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的,设备科在《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的,则进行残值处理并上缴。 5.固定资产帐目变更:设备科将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档,并凭此单与财务科进行医疗器械固定资产帐目变更。 6、.经批准报废的仪器设备,使用单位和个人不得自行处理,一律交回设备科统一处理,如有违反者应予追查,并严肃处理。 7、设备科协同财务科完成医疗设备报废工作。

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