当前位置：搜档网 › 产品检验原始记录

产品检验原始记录

样品名称：样品编号：

生产日期：年月日生产班组

生产数量：型号规格：

取样日期：年月日检验日期年月日至年月日环境条件：温度℃湿度% 主要检测仪器：天平、培养箱、显微镜

检验者：年月日复核者：年月日

产品检验报告单

样品名称：样品编号：

生产日期：年月日生产班组

生产数量：型号规格：

取样日期：年月日检验日期年月日至年月日环境条件：温度℃湿度% 主要检测仪器：天平、培养箱、显微镜

检验者：年月日审核者：年月日

检验原始记录和出厂检验报告

出厂检验原始记录化验：审批：产品名称样品数量抽样基数规格型号抽样地点生产日期检验依据检验项目实测数据检测仪器酒精度，%(V/V) GB/T10345.3酒精计法总酸（以乙酸计），g/L GB/T10345.4 总酯（以乙酸乙酯计），g/L GB/T10345.5 第一法固形物/（g/L）感官取100mL酒样经蒸馏后定容至100mL备用。测定值：测定温度：℃ 吸取50.00ml样液进行测定。样品测定消耗氢氧化钠标液（ml）：V= V’= 氢氧化钠标液的浓度：c= mol/L = ? ? = 0. 50 60 V c X ()() 0. 50 60 ? ? = = X ()() 2 + = 上述样品加入25.00ml氢氧化钠标准溶液，在100℃水浴锅上回流1h，用盐酸标准溶液滴至终点测定时，消耗硫酸标液的体积(ml)：V= V’= 硫酸标液的浓度：c= mol/L () 0. 50 88 V c ? - ? = V X= X ()() 2 + = 取50mL酒样注入恒重100mL瓷蒸发皿，置于水浴至干，在将蒸发皿放入103℃干燥箱直至恒重。 1000 0. 50 1 ? - = m m X X1= X 2= 色泽和外观：香气：口味：风格：酒精计电子天平

出厂检验报告化验：审批：产品名称抽样人员生产日期抽样数量检验日期报告日期检验依据项目检验标准值检验结果判定感官色泽和外观无色或微黄，清亮透明，无悬浮物，无沉淀；香气香气自然纯正清雅；口味酒体醇和、甘冽净爽；风格具有本品的典型风格。酒精度/%vol 41-68 总酸/（g/L ） ≥0.3 总酯/（g/L ） ≥0.5 固形物/（g/L ） ≤0.5 甲醇/（g/L ） ≤0.6 结论该批产品 □符合 □不符合要求。日期：

检验原始记录规范

检验原始记录规范 1 范围本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。

3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。 4.2 共页第页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第1起，按顺序排列。 4.3 检验项目检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏内应填写两个检验项目名称；本栏内还

检验记录、化验报告书管理规定.doc

1目的明确检验原始记录的书写、检验报告单的填写及其存档和保管的标准操作规程。 2 范围适用于质监科化验室检验原始记录、检验报告书的管理。 3 责任质监科有关人员。 4 内容 4.1 检验人员应按规定做好检验记录，根据检验结果出具检验报告单。 4.2检验原始记录是检验人员对其检验工作的全面记载，是产品质量信息的主要来源，因此一定要保持它的正确性、严密性、全面性和可靠性。 4.3检验记录要按规定内容逐项进行填写，记载检验过程的一切原始数据和现象，其中包括鉴别试验、测试数据及演算过程、结论意见、化验员签章、化验室负责人复核并签章。 4.4检验报告单要以检验原始记录为依据，是决定物料、中间产品是否流入下道工序，成品是否出厂的依据。因此填写检验报告单时，检验依据必须明确，检验结论必须清楚，并有化验员签章、化验室负责人复核签章、质监科科长审查和部门签章。 4.5检验记录、检验报告书必须按品种分类、以批号顺序装订，同时检验报告单还需编号，建立检验台帐，并归档专人专柜保存。不得外借，内部查阅要登记并及时归还保管人。 4.6成品检验报告书为一式3份、中间体为2份、物料为2份，分别交仓库或车间，另一份质监科存档，仓库、车间也要设专人保存检验报告。第2页/共2页 4.7检验原始记录、检验报告书须按批号保存三年或药品有效期后一年，方可销毁。 5 记录

记录名称保存部门保存时间中间产品检验记录质监科三年中间产品检验报告单质监科三年检验原始记录质监科三年检验报告单质监科三年物料检验台帐质监科三年成品检验台帐质监科三年 QF-01-005-00 检验原始记录

检验原始记录管理制度.doc

检验原始记录管理制度1 湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。责任质量部负责本制度的制定，检验人员负责实施，质量监督员负责监督执行。范围适用于与公司产品检验有关的所有原始记录的管理。内容 1、质量检验室负责的样品分析检验的全过程必须填写相应的原始记录，记录应准确、完整、及时； 2、记录应字迹清晰、工整，当有笔误发生时，不得随意涂改，不允许使用修正液，应在写错处划一条横线，横线划过后，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹，然后签上更正人姓名和更正日期； 3、检验原始记录应包括样品名称、批号，检验项目、质量标准依据、样品外观现象、计算公式，化学结果、现象（如果采用标准品应注明其重量、纯度和其它必要信息）、化验员的结论和签名，计算审核人的签名；

4、各种数据的准确度的确定 4.1 样品重量的有效数字应与称量时使用的天平的精度保持一致； 4.2 滴定液消耗的毫升数读到0.01ml； 4.3 在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，详见《有效数字的修约管理制度》； 4.4 最后报告检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，而在运算结束后根据有效数字的修约规则对结果进行修约。 5、含量分析的相对偏差的要求 5.1 平行样的取样量相对偏差不超过5% 5.2 取样量不超过规定量±10% 5.3 仪器分析法不超过3% 6、记录复核检验记录完成后，应由化测室负责人对记录内容、计算结果进行复核并签字；复核后的记录，如属于内容和计算错误，复核人要负责，如属于检验错误，则复核人没有责任； 7、检验原始记录应整理成批检验记录，至少要保存至成品有效期后一年，无有效期的产品应保存三年；批检验记录的保存由质量部质量保证室负责；

中间产品检验方法验证报告

分发部门：

目录一、概述二、验证前准备三、验证记录与结果四、漏项与偏差处理五、评价与建议六、验证结论七、附件：相关记录与图谱

一、概述为更好实现产品过程控制，我中控实验室依据《分析方法确认与验证管理规程》（文件编码：）与《中华人民共和国药典》2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求，制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性，从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有：干燥失重、硬度检查、崩解时限、重量差异、脆碎度、含量测定，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，现主要对颗粒含量测定检验项目进行了方法验证。验证实施时间：自年月日开始至年月日完成。二、验证前准备 1、培训确认 2、所用仪器设备，包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。 3 试验所用的玻璃计量器具需清洁，并经检定后符合要求。 4 相关对照品、试剂试药均符合《中国药典》要求。三、验证结果 1 含量测定方法各项验证实验结果含量——专属性验证结果试验人/日期复核人/日期含量——重复性验证结果

试验人/日期复核人/日期含量——准确度验证结果是否符合要求：试验人/日期复核人/日期含量——线性验证结果试验人/日期复核人/日期2 含量测定方法验证小结小结人：日期：四、漏项与偏差处理无

五、评价与建议小结人：日期：六、验证结论总结人：日期：七、附件相应验证记录与图谱。

中间产品检验方法验证记录 1 检验依据：《中国药典》2010年版 2 检验方法： 3 验证记录 3.3 验证步骤 3.3.1 专属性：分别取空白辅料混合物、空白溶剂，按照“2”项下所述方法配制 3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度（80%、100%、120%）的试样，每个浓度的样品按照“2”

药材检验原始记录样本

XXXXX药业（饮片）有限公司原药材检验报告单 XXXXX药业（饮片）有限公司

原药材检验记录【性状】结果：【鉴别】（1）显微鉴别横截面：结果：粉末：结果：（2）薄层鉴别供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液

蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。温度：（℃）相对湿度：（％）展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液（6:1:1:0.1）薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm）供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品结果：【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %）结果：膨胀度应不低于4.0（附录IX O）温度：（℃）相对湿度：（％）电子天平型号：CP214 溶剂：水样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml 第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml）膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）

结果：水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。温度：（℃）相对湿度：（％）烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%）结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K）温度：（℃）相对湿度：（％）马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%）结果：酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。温度：（℃）相对湿度：（％）马福炉型号 SX2.5-10 电子天平型号 CP214

检验原始记录规范标准[详]

检验原始记录规 1 围本规规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。

医疗器械检查记录表精选范文

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。 3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规

范》（YY0033）的要求。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验要求，检验记录是否真实有效，出查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内，查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看

化验室各类原始记录表格

检测任务通知单样品编号样品名称检验性质要求完成时间月日原料组成执行标准样品室负责人检测项目分析方法养分含量％承检者任务完成时间承检者签字样品制备要求备注经办人：任务通知日期：年月日

样品领取、返还登记表表０７编号样品名称领样人领用日期样品用量返还人返还时间样品保管人备注注：一律用签字笔或钢笔黑体字填写。

试剂使用台帐表０８试剂名称（纯度）试剂用途领用人时间保管人备注领用量返还量说明：一律用签字笔或钢笔黑体字填写。

称量瓶.坩埚恒重原始记录表１０恒重日期天平编号干燥时间烘干温度℃ 容器编号测定次数 12345

标准溶液标定原始记录表１１被标定溶液名称及配制浓度基准物（液）名称及浓度标定方法依据计算公式标定日期年月日温度℃湿度％天平（基准液滴定管）编号被标定溶液滴定管编号简要标定操作过程重复测定次数基准物质量m (g) 或基准液体积ml 起始读数 ml 最后读数 ml 滴定管补正 ml 空白补正 ml 温度补正 ml 真实体积 V ml 被标液浓度 mol/L 平均值 mol/L 最后定值 mol/L 标定1 2 3 4 复标1 2 3 4 标定质量控制方法允差实标误差结论备注标定人：复标人：审核人：

水分含量测定原始记录（烘箱法）表１４样品名称样品编号检验性质检验依据检验日期年月日天平编号烘箱编号室内温度℃,湿度％真空度MP a烘箱温度干燥时间分测定次数项目 1234干燥前称量瓶+试样m2g 干燥前称量瓶m3g 干燥前试样质量m=m2-m3g 干燥后称量瓶+试样m4g 干燥后试样的质量m1=m4-m0 g 计算结果H2O % 平均值H2O % 计算公式：H2O%=m-m1 ×100 m 空称量瓶恒重记录1234 平均重m0 检验人：复合人：日期：日期：