HDMI认证过程

HDMI认证过程

1.什么是HDMI?

HDMI是高清多媒体接口(High Definition Multimedia Interface)的缩写。是由日立(Hitachi)、松下(Panasonic)、飞利浦(Philips)、Si licon Image、索尼(Sony)、汤姆逊(Thomson)与东芝(Toshiba)七家家电或IC大厂所共同推广的高清多媒体传输接口。HDMI可在一条缆在线传输无压缩的高清视频，与无压缩或压缩后的高保真音频。这也是目前唯一被Hollywood电影界与消费性产品市场认可的高清数字信号传输接口。目前已被广泛采用(或被宣告将采用)于数字电视、DVD、机顶盒、数字高保真影音功放、个人计算机、电视游戏机…等产品的间的多媒体与使用者操控信号的传递。

2.为什么要做HDMI认证?

由于HDMI数据带宽大约有5Gbps，对传输的品质要求相当严苛。HDMI认证确保了产品的通讯品质，取得了HDMI合法认证的产品，即可保证互联的信号品质，以及未保护信号的标准性；如此使用者买到产品时，就不必担心常见的雪花效果。Silicon Image另提出了一项SimplayHD计划，参加此计划并取得认证的产品可以保证彼此的互联性，减少使用者在串联或并联了多个HDMI产品时，发生信号不兼容的窘境。使用者可以在https://www.sodocs.net/doc/9710395730.html,网站看到通过SimplayHD认证的产品，避免购买到不兼容的产品。

3.如何取得HDMI Spec及HDMI CTS(HDMI兼容性测试规范)?

用户可直接登录网站：https://www.sodocs.net/doc/9710395730.html,，注册会员后可直接Download。

4.深圳HDMI认证中心有哪些测试项目?

深圳HDMI认证中心于2005年11月21日正式成立，并于2006年1月通过审核正式营运。目前(2006年3月)正由HDMI1.1过渡到1.2a。可测试:来源装置(DVD，机顶盒，数码相机，计算机，游戏机，…)，接收装置(TV，投影机，…)，转发装置(AV功放，HDMI

切换盒，…)，以及HDMI连接缆线。至于SimplayHD计划，目前深圳SimplayHD授权认证中心可测试接收装置。在近日内将引进来源装置与转发装置的测试。在联系HDMI认证测试时，可同时申请SimplayHD认证测试。

5.什么资格可送测?

只要是加入了HDMI会员，即有资格送测产品。请与HDMI Licensing LLC联系会员申请。申请会员直接在https://www.sodocs.net/doc/9710395730.html,网站上进行。若有问题深圳中心可协助联系。

6.送测HDMI认证前需要准备些什么?(详情请见订购指引)

送测前需与Silicon Image签署一份测试协议。已签署过的客户在有效期内可不再签署。可下载测试申请表、测试订单、(产品)功能申报表，并与深圳ATC专员取得最新报价单。在预约测试时间后，填写完这些表格交回。您可参考订购指引取得详细讯息。

请在测试时间到达前尽快完成付款。若需形式发票请与专员联系。正式发票将于测试完成后快递回客户手中。测试产品连同简易操作说明(如何让产品产生/接收正确的HDMI信号)，功能申报表，或其它辅助产品工作的器材，需于一周前寄到深圳认证中心。越早送到，越有机会提前测试完毕。我们在收到产品后，会先验证其是否能正常工作。若有问题会再与客户联系。只有当产品收到而能正常工作，且客户已付款，认证中心才会开始测试。

7.测试费用如何?

各家HDMI授权认证中心会有不同的价格策略。深圳HDMI认证中心是依循Silicon Image的定价策略，每季调整。2005年第四季的价格是：Sorce:US$6000；Sink:US$7500；Cable:US$3000；Repeater:US$1100；多加一个输入口约加Sink价的10%，多加一个输出口约加Source价的10%，重测价约为送测原价的25%。

详细情形与最新报价请与HDMI认证中心专员联系。

8.测试时间如何?

目前深圳测试中心测试时间大约是三天到一星期左右，依您的产品复杂度与产品易用性而定。测试完成后报告将送回美国Sunnyval e认证中心确认后，统一由美国专员发回客户手中。若产品通过测试，客户还会收到通过确认的信函。

9.取得测试报告后，如何取得HDMI徽章使用权?

报告若通过，客户还会收到Sunnyvale认证中心的确认函。凭此函，功能申报表，与测试报告向HDMI License LLC(admin@hdmi. org)申请使用权，与确认产品授权费用事宜，即可使用徽章。

10.送测HDMI认证的产品需具有哪些条件?

送测品需外观完整，接近量产产品，无易碰坏的跳线。来源装置需暂时关闭HDCP，或针对各项支持的影音信号格式可生成无保护的信号源。做完HDMI认证测试后必需打开HDCP才能上市。此外还需提供必要的操作指引，以让测试员能顺利使用HDMI端口。若还需要特殊辅助器材，才能在受测实验室正常工作，请一并提供。请主动告知或标明使用电压，以免造成故障损毁。

11.CONNECTOR是否可以在深圳测试中心测试？

目前深圳ATC无测试ANSI/EIA36?的测试环境，无法做连接器认证。请与HDMI Licensing LLC联系测试事宜。联系方式是：ad min@https://www.sodocs.net/doc/9710395730.html,。

12.若测试时送来的是一种型号，那以后有衍生型号怎么办？

一般送测TV的客户都会遇到衍生型号的情况，在PCB LAYOUT不变以及内部软件不变的前提下，只是屏幕尺寸或其它配件改变，是可以列举衍生的，但需要在测试申请表列举清楚。若是认证完后才决定的衍生机型，需与HDMILicensingLLC联系确认。CABLE测试时一定要写清长度，长度改变变需要重测。

13.目前最容易出错的地方有哪些?

通常方案提供商在提供方案前都会预先做测试，故传输协议出错率较少。最常出现的是EDID、CDF与产品实作的状态不一致，DD C与CEC电器特性未达到要求，再就是T_MDS电器特性不符。有些方案商提供方案时，未考虑断电或待机状态，也是较常出现的错误。

工艺流程+控制+方案

一、确定工艺流程：供料—— 圈圆——高频焊接——补涂——烘干 （1） 供料 ① 用机械手将一摞铁皮放置于托盘之上，由带有传感器发射器的机械托盘 带动铁皮上抬运输。 ② 如图1和图2.1所示，将铁皮升高至光电管处（光电管与吸盘为同一高度， 未画出），由带有吸盘的机械手吸起，放置Z 字形轨道进行圈圆。 ③ 如图2.1所示，若铁皮高度低于光电管时，反馈信号。由控制系统控制托 盘继续上移，光电管失去信号后1s ，停止上移。 ④ 如图2.2所示，此时红外测距传感器检测到托盘侧面的信号，反馈至控制系统。此时托盘下降至最低位置，由机械臂将新铁皮装入托盘。 （2） 圈圆 图2.1 托盘工作 图1. 工艺流程图 图2.2 上料

进入“Z”字形轨道将铁皮圈圆。由槽轮带动含吸铁石的轨道吸引前进，送至焊接处。 （3）高频焊接 ①用铜丝辅助对单张圈圆的铁皮进行电阻高 频焊接。 图3 电阻焊 ②如图3，由侧面推杆推桶底进入焊接位置由光电管检测，当进入被圈 圆的铁皮时反馈信号，进行焊接。等到焊接结束，由传送带传 动送至补涂处。 （4）补涂 ①焊接结束后由传送带运输，使用光电管控制，对桶外（内）壁进行补涂。 ②如图4，由光电管检测，当有桶时，反馈信号，喷头喷漆并由毛刷刷平。 图4 补涂 （5）烘干 使用链传动，18L方罐采用回转式的电磁烘干机进行烘干。送入下一阶段进行胀方。 二、控制要求 （1）伺服电机1工作，带动机械手（吸盘）移动到铁皮上方后下降至光电检测器1失去信号（此位置即吸盘与铁皮接触）。 （2）机械手上的气动装置打开，使吸盘吸附铁皮。 （3）机械手运动到滚轮下方（经过一个单张检测仪），气动装置关闭。 （4）机械手吸住铁皮运动至圈圆处，进入“Z”字形轨道

设备的能力验证作业指导书

设备能力验证作业指导书 1.目的：确保影响产品质量的关键机器设备、工装满足生产工序要求的能力。 2.范围：适用于本公司使用的关键工序的生产设备及工装。 3.职责：设备科负责关键工序的生产设备及工装的能力的验证。 4.内容 4.1设备的能力验证的时机 A.设备科负责对公司产品生产关键工序的生产设备及工装进行每年（每年6月—8月）一次的能力验证。 B.在以下三种特殊情况下，也应需对生产线上的专用制造设备进行能力验证，并采取相应的措施： （1）新设备的验收完毕后； （2）在生产过程中产品质量出现阶段性异常情况，为查找原因而对设备进行分析验证； （3）在对专用设备进行大修后及在开展对设备本身或相关工装进行技术改造后，为了验证改造的效果。 4.2设备能力验证的内容和方式 A.设备本身的机械性能和相关参数满足设备正常运行的能力； B.设备满足产品生产实际的加工能力或最大生产能力； C.设备持续生产加工的能力。 4.3设备信息的收集、分析与计算设备能力指数 设备科负责对调查的信息进行收集，汇总整理,将调查的信息通过变量加权分析法计算出设备能力指数。 首先确定总分为100分，调查项目分值分配为：设备本身的机械性能和相关参数满足设备正常运行的能力30分、设备满足产品生产实际的加工能力或最大生产能力30分、设备持续生产加工的能力30分、其他10分；设备能力优秀的加权系数为1、良好为0.8、一般为0.6、合格为0.4，不合格为0，对每个调查项目分值与对此项目的加权系数乘积，加权得分作为该项目

设备能力指数。 具体计算公式为： Sn = ∑XiYj 其中Xi为每个调查项目分值；Yj为每种项目的加权系数；Sn为该设备的设 4.4设备的能力验证后纠正措施 A.对于满足生产工序要求能力的设备、工装，放行使用； B.对于不能满足生产工序要求能力的设备、工装，设备科组织填写《设备故障报告单》，联合设备使用部门对设备进行分析，找出不能满足生产工序要求能力的原因并改正，然后对该设备重新进行设备能力测试，直到满足生产要求为止。 C.设备能力验证不合格的设备及工装，不能作为正式生产使用。 附件：《设备能力认可表》 编制/日期：审核/日期：批准/日期：

电视机生产工艺流程设计

第1章工艺文件 一、工艺工作： 1、工艺工作的重要性 一个工业企业如果没有工艺工作，没有一个合理的工艺工作程序，就很难想像会搞出高质量、高水平的产品来，企业的管理必然混乱。工艺工作在电子工业中占有重要位置。 工艺文件在电子企业部门必备的一种技术资料。他是加工、装配检验的技术依据，是生产路线、计划、调度、原材料准备、劳动力组织、定额管理、工模具管理、、质量管理等的主要依据和前提。只有建立一套完整的、合理而行之有效的工艺工作程序和工艺文件体系，才能保证实现企业的优质、高效、低消耗的安全生产，才能使企业获得最佳的经济效益。 2、工艺工作的程序 在工业企业中，最基础的工作是产品的生产和生产技术管理工作。在一个企业中，把原材料制成零件，把零件组装成部件、整件，是一项很复杂的工作，必须通过一种计划的形式来组织和指导。为了使生产活动有秩序按计划进行，各企业应有一个符合本企业客观规律的工作程序。 典型的工艺工作程序框图如附录： 3、工艺工作程序的说明： a.工艺性调研和访问用户由主管工艺人员参加新产品的设计调研和老用户访问工作，了解国内外同类产品的性能指标一用户对该产品的意见和要求. b.参加新产品设计方案的讨论和老产品改进设计方案的讨论针对产品的结构、性能、精度的特点和企业的计算水平、设备条件等进行工艺分析，提出改进产品的意见. c.审查产品设计的工艺性由有关工艺人员对产品设计图样进行工艺性审查，提出工艺性审查意见书. d.编织工艺方案工艺方案是工艺计算准备工作的重要指导性文件，由主管工艺人员负责编写. 编制工艺方案的一句是：1产品图纸（技术条件）和产品标准及其他有关技术文件. 2 有关领导和科室的意见 3产品的生产批量和周期 4有关工艺资料，如企业的设备条件、工人计算等级和技术水平等. 5企业现有工艺技术水平和国内外同类产品的新工艺新技术成就. 工艺方案的一般内容是：1.根据产品的生产特性、生产类型，规定工艺文件的种类，并规定工装系数 2专用设备、工装的量刃刀的购置、改进和意见. 3提出关键工艺实验项目的新工艺、新材料在本产品上的实施意见，进行必要的技术经济分析. 4提出外购件和外协件项目 5根据产品的企业具体情况，提出生产组织和设备的调

生产工艺流程控制的规程

生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；

——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任

实验室间比对与能力验证程序

实验室间比对与能力验证程序 1．目的 通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。 2．适用范围 适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。 3．定义 3．1 实验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。 3．2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。4．职责 4．1 质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。 4．2 相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。 4．3 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。 5．工作程序 5．1 质量管理科负责制定试验计划 每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法 等）、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。 5．2 参加由外单位组织的试验 5．2．1 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。 5． 2．2 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。 5．2．3 检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

中国认证认可协会

附件4： 中国认证认可协会标准制修订工作程序（试行） 1.目的和适用范围 为确保中国认证认可协会（以下简称“协会”）在组织会员开展制修订认证认可及其相关的国家标准的过程中遵循公开、透明、协调一致的原则，规范、有序和高效地开展相关工作，特制定本程序。 本程序适用于协会会员单位（以下简称“会员”）及从事认证认可相关工作的个人申报标准制修订的立项；组织会员开展标准制修订的起草、征求意见、审查、报批、宣贯、实施效果评价、复审、修改和修订等相关工作。 2.引用文件 《中华人民共和国标准化法》 《关于国家标准制修订计划项目管理的实施意见》 《国家标准制修订经费管理办法》 《认证认可标准制修订工作程序》 《认证认可科技与标准化工作管理规定（试行）》 《中国认证认可协会章程》 《中国认证认可协会科技与标准化工作管理办法（试 行）》 3.定义

标准：引用《认证认可科技与标准化工作管理规定（试行）》第二条定义：指标准（狭义）、准则、指南、技术规范以及其它标准性技术文件等。 4．职责 4.1协会是会员申报业内国家标准制修订（包括国际标准的等同转换）工作的归口组织管理部门；对标准制修订过程实施监督、管理和指导；经费的使用和管理。 4.2 协会技术专家组接受秘书长/培训开发与技术标准部委托，负责对标准提案申报至制修订完成的相关阶段实施评审和必要的技术支持工作。 4.3 会员根据协会的安排，有计划地编制标准制修订申报提案、标准立项建议书、委托任务书，以及标准的制修订起草工作，对标准的内容负责。同时根据委托任务书的规定，负责配置标准制修订工作所需的相关资源。 5.立项 5.1立项流程 国标委专业委员会审议 主要包括： 认证认可标准（如GB/T27021）、体系认证标准（如GB/T19001）、 产品认证标准（如3C认证）、其他认证标准（如服务认证） 图1 国家标准立项基本流程

生产工艺流程及控制

第五章. 生产工艺流程及控制 本设计中的各个参数及控制参考特雷卡电缆有限公司技术部有关技术文件,相关标准和生产实践总结. 一.拉制 此电缆所用圆铜杆有两种规格PE线芯用TR2.58mm和主线芯及N线芯用TR2.25mm,均在十三模大拉机LHD3/13上生产. a: TR2.58mm 原材料用的为TR8.0mm的软铜杆,其拉制配模为: 8.0, 7.00, 6.04, 5.26, 4.62, 4.08, 3.63, 3.22, 2.86, 2.60 偏差为±0.03 mm.之所以最后一道模具的标称值比实际生产值大0.02mm,是因为在拉制退火过程中由于张力的存在会引起一定的缩径,只要控制好收线张力就行了.生产中的各个主要参数可设定如下: 退火电压: 44V 收线速度: 8m/s 收线张力: 0.25MPa 退火蒸汽保护: 0.1~0.6MPa 收线装置: 收线盘: PN500 收线框: Φ800×Φ500×1250 建议使用PN500的收线盘,为了以后的绞丝生产. b: TR2.25mm 进线直径为Φ8.0软铜杆,配模值为: 8.0, 6.70, 5.71, 4.88, 4.21, 3.66, 3.21, 2.81, 2.57, 2.27

其它参数和控制如下: 退火电压: 45V 收线速度: 8m/s 收线张力: 0.25MPa 退火蒸汽保护: 0.1~0.6MPa 同上建议使用PN500的收线盘,为了后道工序. 在断线或铜杆首尾焊接时要保证接头处焊接牢固,以免生产中断线给生产带来不便,降低生产率(两铜杆要融化均匀,无杂质,然后加热重新结晶后表面处理平整方可生产). 生产中常见的质量问题的原因及处理方法如下:

实验室间比对或能力验证程序

实验室间比对或能力验证程序 1 目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2 范围 适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。 3.2 技术负责人的职责 负责制定每年比对或能力验证计划。 3.3 办公室的职责 组织相关检测室实施比对或能力验证工作。 3.1 检测室的职责 负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。 4 工作程序 4.1 比对或能力验证工科的内容 4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。 4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。 4.1.3 内部质量控制 4.1.3.1 控制的内容 a. 统计技术； b．使用标准物质； c．用相同的方法或不同的方法重复检验； d．保留样品再检验； e．一个样品不同特性检验结果的相关性。 4.1.3.2 控制的方法 a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。 b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订 4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。 4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。 4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对

工艺确认-工艺验证

1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途 和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证） 以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基 于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认 相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品 规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产 批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控 制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验 证可能与性能确认同步开展。 用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在 的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。

中国认证认可协会(CCAA)ISO90012015转版全国统一考试

中国认证认可协会（CCAA）ISO9001：2015转版全国统一考试2015年9月26日一、单项选择题：（每题1分，共40分）1、组织应对所确定的策划和运行质量管理体系所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（B），并予以保护，防止意外更改。（A）发放并使用（B）标识并管理（C）授权并放行（D）保持可读性 2、ISO 9001:2015标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的，其沟通内容，不包括（C）。（A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包括所要求的人员资质（C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（B）。（A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议4、ISO 9001:2015标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（C）。（A）员工高超技术（B）员工对企业的贡献（C）偏离质量管理体系要求的后果（D）企业高质量高效益5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。可以不考

虑下列哪个因素（C）。 （A）技术和文化（B）市场和竞争（C）环境监测能力（D）知识和绩效 6、ISO 9001:2015标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）。（A）满足设计和开发输出（B）满足设计和开发评审（C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发控制7、组织环境指对组织（A）的方法有影响的内部和外部结果的组合。（A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理8、法定要求是（B）强制性要求。（A）标准规定的（B）立法机构规定的（C）立法机构授权规定的（D）约定俗成的9、创新是新的或变更的实体实现或重新（C）。（A）定位作用（B）合理管理（C）分配价值, （D）使用价值10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（A）。（A）产品（B）过程（C）服务（D）活动 11、人为因素是对考虑中的实体的（D）。（A）人为参与影响（B）人为误差（C）人为的作用（D）人为影响特性12、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C）。（A）最高管理者应制定质量方针和质量目标（B）最高管理者应审批质量手册（C）最高管理者应支持其他管理者履

生产工艺管理控制程序—范文

生产工艺管理控制程序—范文 1 目的对生产工艺过程实施控制和管理，确保编制的工艺规程正确，符合设计要求,并能有效的指导生产。 2 范围 本程序文件规定了工艺管理控制程序和要求。本文件适用于公司内供和外销产品的工艺控制。 3 术语和定义 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。首件鉴定：对试生产的第一件零件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件是否能保证生产出符合设计要求的产品。 定型：是对新产品（含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品）进行全面评定，确认其达到规定的技术要求，并按规定办理手续。定型主要指公司生产定型。 生产定型：是对批量生产进行全面考核，以确认其达到批量生产的标准。

4 管理职能 技术质量部门：负责制定工艺管理规章制度，并组织贯彻实施与检查。 负责工艺策划，编制工艺总方案及工艺标准化综合要求；负责关键件、重要件的控制策划，并编制控制计划。负责生产单位的工艺文件、材料定额的编制、产品图样工艺性审查及工艺管理工作。 负责组织生产定型工作，负责工艺纪律监督检查。负责编制技术改造规划、工艺布置、生产面积及设备的调配、外购设备的选型论证等技术改造工作。 解决现场生产技术问题，对产品故障进行分析、处理。负责新工艺、新材料、新技术的推广应用工作。负责生产设备的综合管理工作。 负责督促和检查使用单位执行有关设备管理标准和规程的情况，保证设备处于完好状态，满足工艺要求。 负责对生产工作环境进行监测和控制。负责理化检测工作。 负责按工艺规程和产品设计文件实施工序检测、验收产品，并对生产现场工艺纪律执行情况进行监督。 负责对工装、量具的设计工作。 生产部门负责按工艺规程要求组织生产、工艺装备的准备工作；负责生 产 工艺文件的贯彻，工艺纪律的执行，工艺装备的制造、使用、管 理工作。 综合管理部门负责人力资源的合理配置、接口职责、权限的分配和协调。 负责对产品质量有直接影响的人员进行岗位技能培训、考核。工作程

比对和能力验证程序

1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1 技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4 各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1 能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目； 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目； 4.1.1.4 新开展的项目； 4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对计划》。 4.1.4 计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。

4.1.6 参加实验室的选择 4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试验室，其余实验室为参加实验室。 4.2 能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2 对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3 能力验证和比对结果的分析和评价 4.3.1 技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。 4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准，对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。 4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果，由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》，按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。 4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识，通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。 4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结，输入管理评审，明确改进方向。 4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 5. 相关文件 5.1 《纠正措施控制程序》

工艺过程控制方案

工艺过程控制方案 1. 目的 施工方案的编制必须按有关法规、标准、技术文件、准则和其它专门要求进行编制，并由合格人员使用已批准的程序和合格的设备来进行控制和施工，达到工程师和业主满意。 2. 范围 适用于本工程各种工序的施工工艺。 3. 编制计划与准备 工程施工方案由工程部下的技术组负责编制。技术组负责人要指定具有中级职称以上人员分别为方案编制的负责人、编写人和验证人，并规定其责任、内容和进度。编制负责人负责编写“方案编制计划”，收集编制资料和文件，组织图纸会审，同业主或其他部门进行接口管理，并作好记录、存档。 方案编制： 编制人按“方案编制计划”的有关要求进行工作，编写时要准确理解业主的要求和条件，正确采用标准、规范和计划公式。方案编制结果先由编制人自检，随后交负责人审核，图纸按现行标准绘制后，再交总工程师或工程部负责人审核、归档。总工程师组织有关部门和专业人员进行方案编制评审，以保证：满足工程设计要求；写明使用条件；符合有关法规的要求；按合同及法规要求，方案编制结果必须报监理工程师和有关方面批准。批准后的编制结果，按总工程师批示，根据文件管理程序，做好发放、登记手续。 方案编制验证： 方案验证人员，由技术组负责人决定，对“计算方法、选用参数是否正确，编制结果、图表绘制有否错漏进行验证。制定模拟试验方案，以验证施工方案正确性。所有验证工作均做记录，由编制负责人签收归档。 方案变更：

如有下列的情况，方案应变更：较大的设计变更；施工条件发生大的变化。由方案编制人负责方案变更原始资料的整理，按编制负责人的指标，重新进行变更方案，并作好记录和标记。技术组负责方案变更文件的鉴定工作，及时进行重新编制、审核、批准工作，以保证把方案变更文件管理程序及时送给有关部门和人员。

能力验证含义

能力验证 1．能力验证的作用和目的 (1)能力验证的作用 能力验证（定义）是利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，实际上它是为确保 实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 参加能力验证计划，可为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据，它的主要作用可归纳为以下四点： ①评价实验室是否具有胜任其所从事的校准／检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价； ②通过实验室检测能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序； ③这些活动也补充了由技术专家进行实验室现场评审的手段，而现场评审被认可或法定机构所经常采用； ④增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。 (2)能力验证的目的 能力验证是确定实验室能力的实验室间比对，而开展这种比对活动的目的可归纳为以下七点： ①确定实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力； ②识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及如个别人员的行为或仪器的校准等； ③确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；

④增加实验室用户的信心； ⑤识别实验室间的差异； ⑥确定某种方法的性能特征——通常称为协作试验； ⑦为参考物质(RMs)赋值，并评价它们在特定检测或测量程序中应用的适用性。 能力验证是为实现目的之①而进行的实验室间比对，即确定实验室的检测或测量能力。 但能力验证计划的运作也常为上面所列的其他目的提供信息。 2．能力验证计划的类型 为确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对，称 为能力验证计划。这一计划可覆盖某个特定类型的检测，或对某些特定的产品、项目或材 料的检测。显然，所涉及的能力验证技术，根据被测物品的性质、所用的方法和参加实验 室的数目，会随之发生变化。但大部分能力验证活动具有以下的共同特征：将一个实验室 所得的结果，与其他一个或多个实验室所得的结果进行比对。在某些计划中，参加实验室 之一可能具有控制、协调或参考的功能。最常用的能力验证计划有以下六种类型： (1)实验室间校准计划(测量比对计划) 校准计划所涉及的被测物品，是按顺序从一个参加实验室传送到下一个实验室，这类计划通常具有如下四个特征： ①被测物品的指定值(参考值) 由某个参考实验室提供，该实验室应尽量考虑由国家有关测量的最高权威机构(如国家计量院)承担； ②被测物品是按顺序传递给下一个参加实验室，在传递过程中应确保被测物品的稳定性，因此有必要在能力验证计划过程中对其进行校核，以保证特性及其指定值不发生明显变化；

第三章工艺流程设计

第三章工艺流程设计 ?3.1概述 ?3.2工艺流程技术设计 ?3.3工艺流程图 化工装置控制室 焦化厂中控室 扬子石化股份有限公司芳烃厂中央控制室?制药厂空调机组

天津开发区海光化学制药厂 制药厂废水处理全套设计图 广州白云山制药厂 制药厂反渗透装置 3.1 概述 3.1.1工艺流程设计的作用 ?工艺流程设计是在确定的原料路线和技术路线的基础上进行的，它是整个工艺设计的核心。其可靠性、合理性及先进性决定产品的高质量、低成本。 ?工程设计中最重要、最基础的设计步骤，车间工艺设计的其它项目受制于工艺流程。 ?其与车间布置设计一起决定车间或装置的基本面貌。 3.1.2工艺流程设计的任务 1.确定工艺流程的组成 2.确定载能介质的技术规格和流向 ?3.确定操作条件和控制方法 ?4.确定安全技术措施及“三废”治理方法 5.绘制不同深度的工艺流程图 ?初步设计

?施工图设计 工艺流程设计的原则 ?保证产品质量符合规定要求 ?尽量采用成熟、先进的的技术设备 ?满足GMP的要求 ?尽可能少的能耗 ?尽量减少“三废”排放量 ?具备开车、停车条件，易于控制 ?具有柔韧性，（在不同条件下正常操作的能力） ?具有良好的经济效益 ?确保安全生产，以保证人身和设备安全。 3.1.3工艺流程设计的基本程序 ?1、工艺路线的选择 ?2、确定工艺流程的组成和顺序 3、绘制工艺流程框图 ?可用方框、文字和箭头等形式定性表示出由原料变成产品的路线和顺序，绘制出工艺流程框图。 ?4、绘制工艺流程示意图 ?分析各过程的主要工艺设备，以图例、箭头和必要的文字说明定性表示出由原料变成产品的路线和顺序。 5、绘制物料流程图 ?进行物料衡算和能量衡算，绘制出物料流程图。此时，设计已由定性转入定量。 6、绘制初步设计阶段带控制点的工艺流程图 ?进行设备、管道的工艺计算以及仪表自控设计。绘制出初步

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1. 目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生 产质量要求。特制订本程序。 2. 适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3. 职责 3.1 计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2 生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规 程,设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控 制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工 序。负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部: 负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4. 内容 4.1 生产前的准备工作 4.1.1生产计划指令和准备 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 4.1.2资源供给

工艺管理控制程序

Q/BD 广东标顶技术股份有限公司企业标准 BD-CXWJ-07 工艺管理控制程序 2011-04-20 发布2017-07-01换版后实施广东标顶技术股份有限公司发布

1.0目的 加强产品生产过程的工艺管理，用工艺文件来指导生产作业，是科学管理生产、保证产品质量、合理利用各种资源、提高工作效率的根本保障，为此特制定本程序。 2.0适用范围 本程序适用于公司已有的所有产品、全新产品和改进、改型的新产品。 3.0 术语和定义 3.1本程序文件采用GB/T19001 IDT ISO9001:2015标准中术语、定义和ISO/TS22163技术规范术语和定义以及下述术语和定义。 3.2工艺：将原材料或半成品加工成产品的方法、技术等。 3.3工艺文件：主要是把如何在过程中实现成最终的产品的操作文件。 3.4工艺过程卡（工艺路线卡）：它规定整个生产过程中，产品（或零件）所要经过的车间、工序等总的加工路线及所有使用的设备和工艺装备。工艺过程卡不需绘制工艺简图。在小批量生产时，可与产品图纸配合，直接指导操作。在大批量生产时，可以作为工序卡片的汇总文件。如机加工工艺过程卡、装配工艺过程卡。 3.5工艺卡：是针对某一工艺阶段编制的一种加工路线工艺，它规定了零件在这一阶段的各道工序，以及使用的设备、工装和加工规范。如喷涂工艺卡、电镀工艺卡。 3.6工序卡：是规定某一工序内具体加工要求的文件。除工艺守则已作出规定的之外，一切与工序有关的工艺内容都集中在工序卡上。如机加工工序卡、装配工序卡。 3.7 检验卡：这是根据产品标准、图样、技术要求和工艺规范对产品及其零部件的质量特性、检测内容、要求、手段作出规定的工艺文件，主要用在关键工序的检查。 4.0职责 4.1研发部负责制定工艺管理制度，并组织贯彻实施与检查。 负责产品图样工艺性审查及工艺归口管理工作。 负责工艺策划，工艺方案设计及工艺标准化要求。 负责提供编制工艺文件所需的产品图样及有关技术文件；负责工艺技术文件的编制、审核及发布实施。 负责对生产现场工艺纪律监督检查工作。 负责编制技术改造规划、工艺布置、外购设备的选型论证等技术改造工作。 负责对工装、工位器具等的设计工作。 负责解决现场工艺技术问题，对产品故障进行分析、处理。

浅谈能力验证工作经验

龙源期刊网 https://www.sodocs.net/doc/9710395730.html, 浅谈能力验证工作经验 作者：夏娜娜徐静宋文静 来源：《科技风》2020年第04期 摘要：能力验证可以为实验室提供一个用以监控和提升正常分析监测质量的工具，其结果直接关系到实验室的监测工作能否继续进行。因此，能力验证工作对每个实验室都具有非常重要的意义。本文总结了能力验证工作中的一些经验，以期对能力验证参加者提供一些有益的帮助。 关键词：能力验证;纠偏;工作经验 能力验证是指利用实验室间的比对，按照预先制定的准则评价参加者能力的一种活动，它可以为实验室提供一种用以监控和提升正常分析监测质量的工具，可用于帮助识别与同类监测机构的差距，并作为内部质量控制的补充手段，其结果直接关系到实验室的监测工作能否继续进行。因此，能力验证工作对提高监测质量具有积极的促进作用，对每个实验室都具有非常重要的意义。本文总结了能力验证工作中的一些經验，以期对能力验证参加者提供一些有益的帮助。 1要重视能力验证样品的签收过程，仔细阅读作业指导书 实验室在收到能力验证样品后需要认真检查样品个数、状态和编号等相关信息，遇到任何问题应及时反馈能力验证组织部门，如有需要可以申请补发样品;作业指导书中通常会给出样品浓度范围、稀释方法、保存条件、有无干扰、检测方法和结果报送方式等重要信息，需要仔细阅读，尤其是稀释方法的内容，很多作业指导书会不做统一稀释要求或让自行确定稀释倍数，不能按照常规操作进行检测;除了要仔细阅读作业指导书外，也要注意查看年初下发的能力验证工作计划，有时作业指导书未规定的内容，在计划里会有说明。 2要做好准备工作，列好能力验证实施计划 承担任务的监测人员应根据考核项目，按照国家标准分析方法或能力验证所选用的分析方法提前准备好实验分析所需器皿、试剂等，实验试剂原则上要求现用现配，至少保证所用试剂均在保存期内，配制标准溶液应选用检定合格的容量瓶并能提供证明材料;对有机分析所需特殊的内控样品、替代物及内标等标准，应提前提报采购计划;准备工作做好后，应列好详细的能力验证实施计划，并请有经验的同事帮忙审核。 3在实验过程中要按规范操作，做好质控措施

能力验证提供者认可规则

CNAS-RL06 能力验证提供者认可规则Rules for the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会

能力验证提供者认可规则 1 目的与范围 1.1 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。 1.2 认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。 1.3 本规则规定了CNAS能力验证提供者认可体系运作的程序，包括认可条件、认可流程、暂停、恢复、撤销、注销认可，以及CNAS和能力验证提供者的权利和义务，是双方均应遵循的程序规则。 2 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 2.1 GB/T 27000-2006《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC 17000：2004，IDT） 2.2 GB/T 27011-2005《合格评定认可机构通用要求》（ISO/IEC17011：2004，IDT） 2.3 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.4 CNAS-R02 《公正性和保密规则》 2.5 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》 2.6 CNAS-RL02 《能力验证规则》 2.7 CNAS-RL03 《实验室和检查机构认可收费管理规则》 2.8 CNAS-RL04 《境外实验室和检查机构受理规则》 2.9 ISO/IEC 17043：2010《合格评定能力验证通用要求》 3 术语和定义 GB/T 27000、GB/T 27011和ISO/IEC 17043中的术语和定义适用于本规则，此外本规则还采用下列定义： 3.1 认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。 3.2 申请人：正在寻求CNAS认可的机构。 3.3 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC 17043, 3.4)

工艺流程图现场验证记录

工艺流程图现场验证记录 验证目的：现场验证工艺流程图，检查流程流向是否正确、过程描述是否详尽，无遗漏，并完善工艺流程图。 验证人员：食品安全小组成员（***、***、***、***、***） 验证地点：仓库、备料间、生产车间 验证流程： 1、图面分析验证： 食品安全小组成员通过观察流程图；分析目前各品种产品的生产具体情况下，如水盖、单片盖、双片盖等产品在具体生产时生产加工流程图进行逐一的难，确认在工艺流程图中所有作业步骤均被详细地描述，且可适当地了解关于产品安全作业的控制。 食品安全小组成员确认以下所有过程的细节均被适当描述： 1) 重要的缓冲、暂时储存及检验过程； 2) 重要的运输管线、配送阀等； 3) 重要的返工及回收的线路； 4) 重要的器械、设备及工具的清洁与消毒（包括加工的清洁）准备； 5）重要的开工/停工/紧急停产等准备； 6）产品如需要在客户处验收，应注明重要的验收细节。 改进建议： 1）工艺名称的描述不规范，如有的为“检验？”、有的为“产品检验”建议统一使用“检验？”来描述检验流程 2）“内印”描述不严密，因实际生产时内印有油墨内印和激光内印，建议将油墨内印描述为“油墨内印”、激光内印描述为“打码”，因该过程未用油墨，而是一个激光显影的过程。

2、现场实地验证 食品安全小组成员进入生产车间，按照流程图走向逐步验证每一个流程，从原材料领用开始，跟踪产品生产的全过程。对过程输入（包括原料、加工中、包装材料、人员、容器等）可能交叉污染的地点以用过程输出如废弃物（包装材料、原料、在制品、返工及拒收产品）可能交叉污染的地点等也进行了验证。 改进建议： 1）“料温、流量”更确要的说是在螺杆挤出过程，而非压盖过程，建议标在螺杆挤出过程 2）“油墨内印”和“打码”流程遗漏了“中间包装”这一过程，建议添加进去。 3）“油墨外印”遗漏了油墨的领用过程，建议添加进去。 验证结论： 小组成员一致认为：按以上建议改进后的工艺流程图真实恰当地反映了我司产品生产的整体流程并满足程序要求。该工艺流程图是适当的、详尽的。 验证人员签字： 二零一九年七月二十五日