医疗器械临床试验的统计学评价

医疗器械临床试验报告

纳米银抗真菌喷雾临床试验报告 报告验医疗器械临床试 抗真菌喷雾银产品名称：纳米 600μg/ml 支，含银型号规格：30ml/ 高科技股份有限公司大实施者：长春吉 医疗机构：吉林大学第二医院承担临床试验的床验证临床试验类别：临 （签字）临床试验负责人： 日月年 明说 机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进1、负责临床试验的医疗行临床试验，并填写本报告。责人签字。本报告必须由临床机构中有经验的主治医师以上的临床试验负1、临床试验类别分为临床应用和临床验证。、2 页5 共页1 第 纳米银抗真菌喷雾临床试验报告 一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： 纳米银抗真菌喷雾是由纳米级银离子复合材料与高分子辅料制成水性喷雾、罐装于喷雾器内组成的医疗器械,主要用于皮肤真菌、酵母菌引起的体癣液, 该产

品的主要活性成分为纳米级的银股癣、手足癣、花斑癣等皮肤疾患的治疗. 体外抑菌实验表明，能力达到治疗目的.离子复合材料,利用银的广谱抑菌杀菌、本品能快速抑制和杀灭红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌、犬小孢子菌糠秕马拉色菌、白色念珠菌等致病微生物，具杀菌、消炎、除臭等功效。 月采用纳米银抗真9 年 6 月～为考察该产品的疗效和安全性，我院于 2005 ）治疗体癣、股癣、手足癣、花斑癣菌喷雾（商品名：银爽，批号：20050204考察其疗效及安全性。,后症状和体征的改善情况例,观察治疗前147 、病例入选标准：1 皮肤科门诊诊断为体癣、股癣、手足癣、花斑癣典型病例，根据症状、体、 2征、试验室检查而进行确诊；真菌经镜检和/或培养检查阳性。性别不限。病例排除标准 治疗前两周使用过其他口服或外用抗真菌药物的患者；① 合并严重湿疹或感染者。② 、病种、病例总数3 例，花斑癣63例，手足癣 147 例均为我院门诊确诊患者，其中体股癣 47 年。全部病例经9 病程 15 天～18例，女性 61 例，年龄～62 岁,8637 例。男性 或培养检查到真菌。/镜检和 二、临床试验方法： 600μg/ml；由长春吉大高科技1、试验材料：纳米银抗真菌喷雾，规格：含银、 2 ，有效期：2年。股份有限公司生产提供。商品名：银爽，批号：20050204试验治疗方法： 周；3 ～2 次。体癣、股癣，连用 1清洗患处，将本品适量喷于患处。每日周。 4 ～62花斑癣，连用周；手足癣，连用 、疗效观察指标：3 出诊及每次复诊时观察、详细记录临床症状和体征及不良反应。 临床症状和体征包括：瘙痒、红斑、丘疹、斑疹、水疱、浸渍糜烂、鳞屑 页5 共页2 第 纳米银抗真菌喷雾临床试验报告 等。 、不良反应：4 周复诊时详细记录不良反应。6 2、4、出诊及治疗 对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括试验室检查异常都必须仔细询问和追查。所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与试验器械的相关性，并记录在病例报告表中。 研究者应随访观察和记录所有不良事件的转归，跟踪由于不良事件而退出试验的患者直至不良事件完全解除。研究者必须判断不良事件是否与研究药物有关，并提供支持这一判断的依据。 、治疗结果分析：5 详细记录每例病例的治疗情况，并进行治愈率、有效率、总有效率分析评价。 三、所采用的统计方法及评价方法：

医疗器械临床试验运行管理制度及流程

医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立

项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。

统计学中的基本概念

1、2 统计学得几个基本概念 1、2、1 总体与总体单位 1、总体 (1)总体得概念:总体就是指客观存在得、具有某种共同性质得许多个别事物组成得整体; 在统计研究过程当中,统计研究得目得与任务居于支配与主导得地位,有什么样得研究目得就应该有什么样得统计总体与之相适应。例如:要研究我们学院教师得工资情况,那么全体教师就就是研究得总体,其中得每一位教师就就是总体单位;如果要了解某班50个学生得学习情况,则总体就就是该班得50名学生,每一名学生就是总体单位。根据我们研究目得得不同,我们要选取得研究对象也就就是研究总体相应地要发生变化。 (2)总体得分类: 总体根据总体单位就是否可以计量分为有限总体与无限总体: ★有限总体:指所包含得单位数就是有限得总体。 如一个企业得全体职工、一个国家得全部人口等都就是有限总体; ★无限总体:指所包含得单位数目就是无限得,或准确度量它得单位数就是不经济或没有必要得,这样得总体称为无限总体。 如企业生产中连续生产得大量产品,江河湖海中生长得鱼得尾数等等。 划分有限总体与无限总体对于统计工作得意义就在于可以帮助我们设计统计调查方法。很显然,对于有限总体,可以进行全面调查,也可以进行非全面调查,但对于无限总体不能进行全面调查,只能抽取一部分单位进行非全面调查,据以推断总体。 (3)总体得特征: ★大量性:就是指构成总体得单位数要足够得多,总体应由大量得单位所构成。大量性就是对统计总体得基本要求。 个别单位得现象或表现有很大得偶然性,而大量单位得现象综合

则相对稳定。因此,现象得规律性只能在大量个别单位得汇总综合中才能表现出来。只有数量足够得多,才能准确地反应我们要研究得总体得特征,达到我们得研究目得。 ★同质性:指总体中各单位至少在某一个方面性质相同,使它们可以结合起来构成总体。同质性就是构成统计总体得前提条件。 ★变异性:即构成总体得各个单位除了至少在某一方面具有共同性质外,在其她方面具有一定得差异。差异性就是统计研究得主要内容。 如以一个班级得所有学生作为一个总体,则“专业”就是该总体得同质性,而“性别”、“籍贯”等则就是个体之间得变异性;以我院全体教师为一个总体,则“工作单位”就是其同质性,而“学历”、“月工资”等则就是它得变异性。 需要特别说明得三个问题: ★变异就是客观存在得,没有变异得事物就是不存在得; ★变异对于统计非常重要,没有变异就没有统计。这就是因为,如果总体单位之间不存在变异,我们只需要了解一个总体单位得资料就可以推断总体情况了; ★变异性与同质性之间相互联系、相互补充,就是辩证统一得关系。用同质性否定变异性或用变异性否定同质性都就是错误得。 2、总体单位 就是构成总体得每一个个体。 【思维动起来】 对2015年10月份某市小学生得近视情况进行调查: 统计总体就是什么?总体单位就是什么? 总体得同质性就是什么？变异性就是什么？ 3、总体与总体单位得关系 在统计研究中,确定统计总体与总体单位就是十分重要得,它决定于统计研究目得与认识对象得性质。在一次特定范围、目得得统计研究中,统计总体与总体单位就是不容混淆得,二者得含义就是确切得,

器械临床试验临床试验报告(模板).doc

器械临床试验临床试验报告（模板） 临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括：（一）一般信息试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。（二）摘要（三）简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景，如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。（四）临床试验目的（五）临床试验方法（六）临床试验内容（七）临床一般资料 1.试验范围，如病种； 2.病例的选择（1）入选标准（2）排除标准 3.样本量的计算 4.病例数入组情况（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械 2.对照用医疗器械/对照诊疗方法 （九）所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法（1）分析人群（2）统计分析方法 2.统计评价方法（1）有效性终点（2）安全性终点 3.缺失值和异常值的处理（十）临床评价标准 1.有效性评价标准（1）主要指标（2）次要指标 2.安全性评价标准（1）主要指标（2）次要指标（十一）临床试验的组织结构（十二）伦理情况说明（十三）临床试验结果（十四）临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义 2.不良事件严重程度判定 3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 4.严重不良事件定义 5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项（十六）临床试验结论（十七）存在问题及改进建议（十八）试验人员名单（十九）其他需要说明的情况临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告范本报告编号： ×××临床试验报告 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境内同类产品有□无□ 临床试验机构： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号： 方案版本号和日期：

研究者： 申办者： 代理人： 监查员： 年月日 填写说明： 1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息 二、摘要 三、简介 简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。 四、临床试验目的 五、临床试验方法 六、临床试验内容 七、临床一般资料 （一）试验范围（病种） （二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准 （三）样本量的计算 （四）病例数 入组情况

八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 （一）试验用医疗器械 （二）对照用医疗器械/对照诊疗方法 九、所采用的统计分析方法及评价方法 （一）统计分析方法 1.分析人群 2.统计分析方法 （二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点 （三）缺失值和异常值的处理 十、临床评价标准 （一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 （二）安全性评价标准

1.主要指标 2.次要指标 十一、临床试验的组织结构 十二、伦理情况说明 十三、临床试验结果 十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 （一）不良事件定义 （二）不良事件严重程度判定 （三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 （四）严重不良事件定义 （五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况 十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌 症和注意事项 十六、临床试验结论 十七、存在问题及改进建议

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程 Ⅰ.目的： 为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。 Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。 Ⅲ.规程： 遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。 本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经机构办同意进行的临床试验，概不予认可。1.立项准备。 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提 交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成 员表”（附件4），由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士； ④药物管理 人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附 件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。 请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项。 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同

统计学中的基本概念

1.2 统计学的几个基本概念 1.2.1 总体和总体单位 1.总体 （1）总体的概念：总体是指客观存在的、具有某种共同性质的许多个别事物组成的整体； 在统计研究过程当中，统计研究的目的和任务居于支配和主导的地位，有什么样的研究目的就应该有什么样的统计总体与之相适应。例如：要研究我们学院教师的工资情况，那么全体教师就是研究的总体，其中的每一位教师就是总体单位；如果要了解某班50个学生的学习情况，则总体就是该班的50名学生，每一名学生是总体单位。根据我们研究目的的不同，我们要选取的研究对象也就是研究总体相应地要发生变化。 （2）总体的分类： 总体根据总体单位是否可以计量分为有限总体和无限总体： ★有限总体：指所包含的单位数是有限的总体。 如一个企业的全体职工、一个国家的全部人口等都是有限总体； ★无限总体：指所包含的单位数目是无限的，或准确度量它的单位数是不经济或没有必要的，这样的总体称为无限总体。 如企业生产中连续生产的大量产品，江河湖海中生长的鱼的尾数等等。 划分有限总体和无限总体对于统计工作的意义就在于可以帮助我们设计统计调查方法。很显然，对于有限总体，可以进行全面调查，也可以进行非全面调查，但对于无限总体不能进行全面调查，只能抽取一部分单位进行非全面调查，据以推断总体。 （3）总体的特征： ★大量性：是指构成总体的单位数要足够的多，总体应由大量的单位所构成。大量性是对统计总体的基本要求。 个别单位的现象或表现有很大的偶然性，而大量单位的现象综合则相对稳定。因此，现象的规律性只能在大量个别单位的汇总综合中

才能表现出来。只有数量足够的多，才能准确地反应我们要研究的总体的特征，达到我们的研究目的。 ★同质性：指总体中各单位至少在某一个方面性质相同，使它们可以结合起来构成总体。同质性是构成统计总体的前提条件。 ★变异性：即构成总体的各个单位除了至少在某一方面具有共同性质外，在其他方面具有一定的差异。差异性是统计研究的主要内容。 如以一个班级的所有学生作为一个总体，则“专业”是该总体的同质性，而“性别”、“籍贯”等则是个体之间的变异性；以我院全体教师为一个总体，则“工作单位”是其同质性，而“学历”、“月工资”等则是它的变异性。 需要特别说明的三个问题： ★变异是客观存在的，没有变异的事物是不存在的； ★变异对于统计非常重要，没有变异就没有统计。这是因为，如果总体单位之间不存在变异，我们只需要了解一个总体单位的资料就可以推断总体情况了； ★变异性和同质性之间相互联系、相互补充，是辩证统一的关系。用同质性否定变异性或用变异性否定同质性都是错误的。 2.总体单位 是构成总体的每一个个体。 【思维动起来】 对2015年10月份某市小学生的近视情况进行调查： 统计总体是什么?总体单位是什么? 总体的同质性是什么？变异性是什么？ 3.总体和总体单位的关系 在统计研究中，确定统计总体和总体单位是十分重要的，它决定于统计研究目的和认识对象的性质。在一次特定范围、目的的统计研究中，统计总体与总体单位是不容混淆的，二者的含义是确切的，是包含与被包含的关系，但是随着统计研究任务、目的及范围的变化，统计总体和总体单位可以相互转化。

临床试验中的统计学若干问题

临床试验中的统计学若干问题 ——《小胖说统计》系列日志节选（一）

前言 “统计学基本上是寄生的。靠研究其他领域内的工作而生存。这不是对统计学的轻视，这是因为对很多寄主来说，如果没有寄生虫就会死。对有的动物来说，如果没有寄生虫就不能消化它们的食物。因此，人类奋斗的很多领域，如果没有统计学，虽然不会死亡，但一定会变得很弱” －L.J.Savage “统计思维总有一天会像读与写一样成为一个有效率公民的必备能力。” －H.G.Wells 统计学研究的是来自各领域的数据，由解决其他领域内的问题而存在并发展。这一点对临床试验生物统计学也不例外，临床试验的大力发展催生并发展了统计在制药行业的应用。对于每个从事临床试验工作的人来说，我们并不都需要你通晓每种统计方法的由来，我们需要的是你用一种统计的思维方式来看待和判断临床试验中的问题。 基于此小胖结合自己在临床试验生物统计方面微不足道的经历，于2008年6月推出了自己的日志系列《小胖说统计》，初衷在于在不侧重复杂的统计理论和计算的基础上，通过一些浅显易懂的语言，简单介绍一下临床试验中一些生物统计的基本知识，并希望能成为和广大临床试验同行进行交流的平台。 承蒙广大网友的抬爱，《小胖说统计》推出后受到了大家的认可，至今已发表约180篇博文。为了方便大家的阅读，应广大网友的要求，特对《小胖说统计》中的主要内容加以节选，所有内容均属个人观点，仅供参考，欢迎大家批评指正。 《小胖说统计》系列日志将会继续进行持续更新，详细内容可参见以下链接： https://www.sodocs.net/doc/9e10862177.html,/2113 https://www.sodocs.net/doc/9e10862177.html,/ucenterhome/5612 在此对长期关注和支持《小胖说统计》系列日志的公卫论坛和药物临床试验论坛的广大坛友表示感谢。

ICH E9临床试验的统计学指导原则解析

ICH E9临床试验的统计学指导原则解析 ICH E9 Statistical principles for clinical trials （临床试验的统计学指导原则）可谓生物统计师的bible，目的在于协调欧洲、日本和美国在进行药品上市申请的临床试验时所应用的统计学方法的指导原则。虽说中国是协调三方之外的国家，SFDA还为此另外制定了自己的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，但其内容基本还是照抄翻译了ICH E9的内容。 首先，我们先看一下ICH E9的内容概况： 1．引言 2．整个临床试验的基本考虑 3．试验设计中的基本考虑 4．试验进行中的基本考虑 5．数据分析 6．安全性与耐受性评价 7．研究报告 临床研发计划中的统计思维 众所周知，药物临床研究的主要目标就是以最小的成本和最快的时间，科学地评估有希望进入市场的药物的风险－效益。万事计划为先，为了保证药物研发的成功，制定一个临床研发计划（clinical development plan）是十分必要的。 那什么是临床研发计划包括哪些内容呢？ 通常地，临床研发计划包括研发依据、试验的一些基本情况、时间表、预算以及所需的人力物力财力资源等。 在大多数公司，在开展一项临床试验前，可能不会有一项正规的成文的临床研发计划，但总会考虑到上述这些内容。 尽管临床研发计划的确定主要基于医学和科学的正确合理，但其他方面比如生物统计、注册、市场甚至管理层的影响也同等重要。 在这里我们重点讨论一下，统计在临床研发中的作用。首先，管理者在做临床研发计划时希望从生物统计师这里获得一些有助于他们决策的有用的信息。他们需要在市场销售、医学、注册等各方面追求一个平衡。他们需要明确知道药物研发的风险收益。 Confirmatory Trial（验证性试验）和Exploratory Trial （探索性试验） 对整个临床试验的角度考虑，我们通常可以把临床试验分为Confirmatory Trial（验证性试验）和Exploratory Trial （探索性试验）两种类型。 什么是验证性试验呢？简单地讲，验证性试验就是检验假设（hypothesis-testing）的试验，是一种事先提出假设，并对其进行检验的有对照组的试验。可以提供疗效和安全性方面的确定的证据。我们进行的验证性试验包括所有的III期试验、大多数IV期试验以及一些晚期的II期试验。当然对于验证性试验，我们接触最多的便是III期注册试验。其中验证性试验最核心的部分就是假设（Hypothesis），而对于它必须做到： 1．假设必须直接根据试验的主要目的确定 2．假设必须在试验前事先确定 3．假设必须在试验完成后进行检验 与之对应的探索性试验，对数据作一些探索分析，可能会做一些假设检验，但这些假设不需要是事先确定的，而是根据数据的特点而定的，因此不能作为证实疗效的正式依据。虽然说

医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验 方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年 月日随访结束日期：年月日记录人签名： 1 填表说明： 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 2 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没

有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名：年月日 4

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 国家食品药品监督管理局令第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项： （一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出； （二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容； （三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险； （四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料； （五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容： （一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定 颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于 2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下： 一、《规范》制定背景 通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗 器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究 质量管理体系标准》（ISO14155）。2004年，原国家食品药品监督管理局发布 了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的 作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术 和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。 新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管 理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。 二、《规范》适用范围 本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 三、《规范》主要内容 《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试 验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和

医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案 产品名称：****** 型号规格： **0**0**0 实施者： ************材料有限公司 承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 年月日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者 与医 疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的 医疗 器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及 持续 时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 6、

临床试验的背景： 术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。 产品的机理、特点与试验范围： 1、物理化学特性及机理： ************************************************** 2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。 4、*************的特点： 1）*****************可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用。 2）生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。 3）适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组织向椎管内生长。 4）贴附性、柔韧性好，操作简便。 5）由于该***地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。 6）*********可根据需要在术中***，不需要特别加工。 5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下标准选定临床试用对象。 1）纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝肾功能正常。 2）排除标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。 产品的适应症或功能： 产品适用于：************。 临床试验的项目内容和目的： 通过术中植入***，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证*****的安全和有效

临床试验中的统计学讲解

小胖说统计之一：认识α,β 要了解生物统计在临床试验中的应用，首先需从认识α,β开始，就是这两个不起眼的符号贯穿了临床试验生物统计的始终。α和β的定义是比较拗口的，特别是对于那些没学过统计的人来说，这两个东西是怎么也搞不明白具体是怎么回事。虽然比较拗口，但咱还得在这里重复一下α和β的科学定义：α又称第I类错误或显著性水平，指拒绝了实际上成立的H0，β又称第II类错误，指不拒绝实际上不成立的H0。对应β的还有一个概念叫power，国内翻译为把握度，它等于1－β，指拒绝实际上不成立的H0的概率。 说得通俗一点，临床试验中你会犯俩错误，一种错误就是两种药本来没啥区别，却说 成您的药优于人家的药，这就是α；另一种错误就是你的药的确优于人家的药，却说成两 种药没啥区别，这就是β。那1－β呢，就是咱的优秀药物被发现的概率啊。 不知道，上边的解释，您听明白了吗？如果听明白了，小胖要问您了，谁应该最关心α啊，那又谁应该最关心β啊？ 最关心α的当然是我们伟大的SFDA以及诸如FDA之类的药品审批机构啊，为啥？他们当然不希望一种药明明和别的药没啥区别，却被药厂说成疗效更好，换言之，他们可不希 望审批无效的药物进入市场。所以啊，它们要限定这种错误发生的概率，也就是我们的α了，一般情况下，α被限定为0.05。 最关心β的当然是我们的药厂了，为啥？为钱，哈哈！药厂当然不希望明明他的药优 于别人的药，却被说成两种药没啥区别吧，所以它们希望降低这种错误发生的概率，也就 是降低β了。换言之，他希望提高把握度（1－β），使自己的药能有更高的概率作出来优于别的药物，从而进入市场，赚取钞票。。。一般情况下，β应小于0.2，甚至0.1，对应的把握度为80％或90％。 当然药厂降低β，也就是提高把握度，会提高你试验成功的概率，但这也同时意味着 同等条件下样本量的增加，样本量的增加就意味着money的增加，这些都是矛盾的，没办法，谁让这世界本来就是一个矛盾的世界呢，你只好去权衡利弊，找个平衡点呗。。。 今天就到这里吧，休息，休息。。。

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告本报告编号： ×××临床试验报告 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境同类产品有□无□ 临床试验机构： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号： 方案版本号和日期： 研究者： 申办者： 代理人： 监查员：

年月日 填写说明： 1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息 二、摘要 三、简介 简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。 四、临床试验目的 五、临床试验方法 六、临床试验容 七、临床一般资料 （一）试验围（病种） （二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准 （三）样本量的计算 （四）病例数 入组情况 八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 （一）试验用医疗器械 （二）对照用医疗器械/对照诊疗方法 九、所采用的统计分析方法及评价方法 （一）统计分析方法 1.分析人群

2.统计分析方法 （二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点 （三）缺失值和异常值的处理 十、临床评价标准 （一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 （二）安全性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 十一、临床试验的组织结构 十二、伦理情况说明 十三、临床试验结果 十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 （一）不良事件定义 （二）不良事件严重程度判定 （三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 （四）严重不良事件定义 （五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷

医疗器械临床试验考核一试题2017

医疗器械SOP培训考核一 一、单项选择题（共10题，每题2分） 1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，多中心临床试验在（___）临床试验机构实施的临床试验；非多中心新临床试验是（___）临床研究机构实施 A. 1个 B. 2个 C. 2-3个 D. 3个以上（含3个） 2.伦理委员会至少由（）名委员组成，参加评审和表决人数不能少于（）人，作出同意应当由伦理委员会组成成员（）通过 A. 5、5、半数以上 B. 10、5、半数以上 C. 5、5、全部 D. 10、5、全部 3.以下哪项行为是不．符合GCP要求的（） A.临床试验过程中，临床试验方案、知情同意书修订在获得伦理委员会的书面批准后执行 B.研究者在获知SAE后24小时内，先进行书面报告所属医院的机构，再对受试者采取适当的治疗措施 C.某方案入选标准对年龄要求是18-45周岁，某受试者知情同意书的签署日期是2017年9月17日，其身份证上出生日期为1999年9月16日 D.某受试者和其监护人均无阅读能力：知情过程中有一名见证人见证，进行知情过程的研究者处有受试者口头同意的录音记录，知情同意书上有见证人和该研究者的签名和日期 4.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（___）年。申办者应当保存临床试验资料（） A. 5年、至临床试验结束后10年 B. 5年、至无该医疗器械使用时 C. 10年、至产品上市后10年 D. 10年、至无该医疗器械使用时 5. 关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期，以下表述正确的是（___）

A.多中心临床试验，是以检验报告上收样日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年 B.多中心临床试验，是以检验报告上签发日期至临床试验所有参研单位伦理审查通过时间计算一年 C.非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至其中一家临床试验机构伦理审查通过时间计算一年 D.多中心临床试验，以检验报告上签发日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年 6. SAE是以下哪个名词的缩写（） A.不良事件 B.不良反应 C.严重不良事件 D.严重不良反应 7.SOP是以下哪个名词的缩写（） A.良好操作规范 B.临床试验质量管理规范 C.标准操作规程 D.临床试验质量标准 8.临床试验过程，下列哪组排序正确（） A.立项、签署合同、伦理上会、院内启动 B.伦理上会、立项、签署合同、院内启动 C.立项、伦理上会、签署合同、院内启动 D.伦理上会、院内启动、立项、合同签署 9.下列哪组描述不需要向伦理委员会报告（） A. 院内启动会、经费支付 B. 进度报告（安全性总结和偏离报告）、发生SAE C. 临床试验暂停后请求恢复临床试验、经费支付 D. PI 变更、总结会 10.下列哪组文件更新是需要向伦理委员会备案（） A. 研究者手册、临床试验协议、科研病历 B. 研究方案、受试者筛选入选表、病例报告表 C. 研究方案、研究者手册、病例报告表 D. 科研病历、病例报告表、监查计划 二、多项选择题（共5题，每题3分） 1. 在进行潜在研究者筛选时，需要呈送给研究者以下哪些资料（）

医疗器械临床试验流程及操作规范

医疗器械临床试验流程及操作规范 研发部：朱立武●相关法规及指导原则 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿） 医疗器械技术审评中心专项指导原则 ●临床试验操作流程及规范 ?试验前： 1、了解同类产品信息： 其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围； 企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料： 文献的质量很关键 3、制定项目时间计划： 时间计划是项目管理的先决条件

4、撰写临床文案： 关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位： 筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和CFDA 基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、 研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会： 拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF 数据采集的可行性完整性。 9、修订方案： 根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理： 取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议： 临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。

12、产品备案： 13、印刷研究资料： 14、试验产品及临床资料配送： 设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。 试验中： 15、组织召开科室启动会： 临床试验产品介绍 临床试验操作SOP介绍 各相关临床资料的填写说明（EDC) 16、受试者入组： 督促跟踪研究者对试验方案的执行情况 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书 确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访： 了解受试者的随访率及试验的进展状况 确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写： 所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告： 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的

统计学基本概念

基本概念 1、统计的含义：统计工作、统计资料、统计学 2、社会经济统计学的特点：数量性、社会性、综合性 3、统计工作的职能：统计信息职能、统计咨询职能、统计监督职能 4、统计工作过程：统计调查、统计整理、统计分析 5、统计调查的质量要求：准确性、全面性、及时性、有效性 6、专门调查的方法：普查、重点调查、典型调查、抽样调查 7、统计调查的方法：直接观察法、报告法、采访法、通讯法、实验调查法、网上调查法 8、次数分布的主要类型：钟型分布、U型分布、J型分布 9、统计表的结构，从组成要素看，由总标题、横行与纵栏标题、指标数值等三部分组成 10、统计表的结构，从容上看，由主词、宾词两部分构成 11、统计分析方法：综合指标、动态数列、统计指数、相关回归、抽样推断 12、综合指标从它的作用和方法特点的角度可概括为三类：总量指标、相对指标、平均指标 13、相对指标的种类：计划完成相对指标、结构相对指标、比例相对指标、比较相对指标、强度相对指标、动态相对指标 14、平均指标的种类：算术平均数、调和平均数、几何平均数、众数、中位数 15、测定标志变动度的主要方法：全距、四分位差、平均差、标准差、离散系数

16、动态数列按构成其指标数值的性质不同分为：绝对数动态数列、相对数动态数列、平均数动态数列 17、动态数列的水平分析指标：发展水平、平均发展水平、增长量、平均增长量 18、动态数列的速度分析指标：发展速度、增长速度、平均发展速度、平均增长速度 19、测定长期趋势常用的主要方法：间隔扩大法、移动平均法、最小平方法 20、指数按其反映指标性质不同分为：数量指标指数和质量指标指数 21、指数按其表现形式不同分为：综合指数、平均指数、平均指标对比指数 22、相关关系按其方向不同分为:正相关和负相关 23、相关关系按其涉及因素多少分为：单相关和复相关 24、相关关系按其形式不同分为：直线相关和曲线相关 25、抽样调查的组织形式：简单随机抽样、类型抽样、等距抽样、整群抽样、多阶段抽样 26、总体参数的抽样估计方法为点估计和区间估计。 统计分析 1．某市某“五年计划”规定计划期最末一年甲产品产量应达到75万吨，假定每天产量相等，实际生产情况如下表所示（单位：万吨）。试计算该市甲产品产量五年计划完成程度和提前完成计划的时间。 第一年第二年第三年56 58 62 第四年一季二季三季四季16 17 18 18