中国药品标准物质通则

国家药品标准物质通则

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。

国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书与储存发放期间应符合下列有关的各项规定。

一、国家药品标准物质的分级与分类

国家药品标准物质共分为两级：

一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性，其特征量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。

二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类：

标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。

对照品，系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。

对照提取物，系指经提取制备，含有多种主要有效成分或指标性成分，用于药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。

对照药材，系指中药材粉末，用于药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。

参考品，系指用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗

滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。

二、国家药品标准物质的建立

国家药品标准物质的建立包括确定品种、获取候选药品标准物质、确定标定方案、分析标定、审核批准和分包装。

1、品种的确定

除另有规定外，根据国家药品标准制修订提出的使用要求（品种、用途），确定需要制备的品种。

2、候选药品标准物质的获取

候选标准品、对照品及参考品应从正常工艺生产的原料中选取一批质量满意的产品或从中药材（含饮片）中提取获得。

候选对照提取物应从基原明确的中药材（含饮片）或其它动植物中提取获得。

候选对照药材应从种、属来源明确的中药材获得。

3、国家药品标准物质的标定

国家药品标准物质的标定须经3个以上有国家药品监督管理部门认可的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理（至少需要5次独立的有效结果）。一般采用各协作单位结果的均值表示。

国家药品标准物质的标定包括性质鉴定、结构鉴定、纯度分析、量值确定和稳定性考察等。

3、分装、包装

国家药品标准物质的分包装条件参照药品GMP要求执行，主要控制分包装环境的温度、湿度、光照及与安全性有关的因素等。

国家药品标准物质采用单剂量包装形式以保证使用的可靠性。包装容器所使用的材料应保证国家药品标准物质质量。

三、国家药品标准物质的使用

国家药品标准物质供执行国家法定药品标准使用，包括校准设备、评价测量方法或者对供试药品进行鉴别或赋值等。

国家药品标准物质所赋量值只在规定的用途中使用有效。如果作为其它目的使用，其适用性由使用者自行决定。

国家药品标准物质单元包装仅限一次使用。国家药品标准物质溶液原则上临用前现配，不推荐保存标准物质溶液，除非使用者证明其适用性。

四、国家药品标准物质的稳定性监测

国家药品标准物质的发行单位应建立常规的质量保障体系，对其发行的国家药品标准物质采用定期的监测，确保国家药品标准物质正常储存的质量。如果发现国家药品标准物质发生质量问题，应及时公示停止该批号标准物质的使用。

五、国家药品标准物质的储存

根据国家药品标准物质的理化特性确定保存条件。除另有规定外，国家药品标准物质一般在室温条件下保存。

六、国家药品标准物质的标签及说明书

国家药品标准物质的标签包括国家药品标准物质的名称、编号、批号、装量、用途、储存条件和提供单位等信息，供含量测定用的应在标签上表明含量信息。

国家药品标准物质的说明书除提供标签所提供的信息外，还应提供有关国家药品标准物质的组成、结构、来源等信息，必要时应提供对照图谱。

2020年第1批国家药品标准批件公告(

2020年第1批国家药品标准批件公告（2020）2020年1月20日 修订批件 2 辛伐他汀分散片 片剂 XGB2020-001 WS1-（X-006）-2010Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月20日 修订颁布件 3 藿香正气胶囊 胶囊剂 ZGB2020-9 WS3-B-2266-96-20-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月21日 修订颁布件

4 妇科养血颗粒 颗粒剂 ZGB2020-15 WS-5001-（B-0001）-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 5 xx补肾胶囊 胶囊剂 ZGB2020-13 WS-1046（ZD-0436）-2002-2012Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 6 复方蛤青胶囊 胶囊剂

ZGB2020-16 YBZ18112005-2009Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 7 xx养血糖浆 糖浆剂 ZGB2020-17 WS3-B-2339-97-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 8 xx 丸剂 ZGB2020-8 YBZ15012005-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

地方应用型高水平大学年度建设项目工作任务书应用型科学研究

地方应用型高水平大学年度建设项目工作任务书(应用型科学研究)

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地方应用型高水平大学2016年度建设项目工作任务书 项目名称：应用型科学研究 牵头单位负责人：诸立新 联系方式： 牵头单位：科技处 建设年份： 2016 滁州学院发展规划处制

一、项目建设总体目标 （包括：项目情况介绍，建设总体目标） 1. 子项目情况介绍 以地方需求为导向，服务地方产业结构调整和行业发展，加强应用型学科建设。现有省级重点学科1个、校级重点学科4个、校级重点建设学科5个，省级2011协同创新中心1个，省级人文社科重点研究基地1个，市级工程技术研究中心4个。近五年，承担国家级科研项目14项、省部级科研项目108项，签订技术开发、咨询、成果转化等产学研合作项目186项。科研到账经费2502万元，其中产学研合作项目到账经费1382万元；累计配套经费1500余万元。5项成果通过省级鉴定，2项成果成功转化，获国家专利授权110项。 对照地方应用型高水平大学建设要求，学校科技工作整体上尚处于起步阶段，科研基础较弱、科研总量较小、科研成果较少，科研意识尚待增强，学校服务地方能力和水平还有待提高。应用研究方向尚需凝炼；以重大项目为牵引,汇聚领军人才与团队，对地方经济社会发展的智力支撑尚显不足；高级别项目、高水平成果不多。 2. 建设总体目标 紧紧围绕安徽省东向发展战略和滁州市承接产业转移示范区建设，主动适应产业转型升级和创新型城市建设的需求，凝练学科方向，打造6个创新团队、构建6个高水平科技创新平台、培育一批高级别项目，形成学 科特色和优势，彰显学校办学水平，提升科技创新和社会服务能力。 应用型学科特色更加鲜明，科研激励机制更加完善，服务地方能力显著提升。培育2-3个省级重点学科、2-3个省部级科技创新平台、6个市级科技创新平台、6个区域产学研团队。力争获得2项省级以上科技进步奖，每年获得30项以上国家专利授权。科研到账经费每年递增30%，2018年到账经费达3000万元以上，其中产学研合作经费占50%以上。

9901 国家药品标准物质制备指导原则

9901 国家药品标准物质制备指导原则 本指导原则用于规范和指导国家药品标准物质的制备，保证国家药品标准的执行。 一、国家药品标准物质品种的确定 根据国家药品标准制定及修订的需要，确定药品标准物质的品种。 二、候选国家药品标准物质原料的选择 1.原料的选择应满足适用性、代表性及可获得性的原则。 2.原料的性质应符合使用要求。 3.原料的均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合该标准物质的用途。 三、候选国家药品标准物质的制备 1.根据候选药品标准物质的理化性质，选择合理的制备方法和工艺流程，防止相应特性量值的变化，并避免被污染。 2.对不易均匀的候选药品标准物质，在制备过程中除采取必要的均匀措施外，还应进行均匀性初检。 3.对相应特性量值不稳定的候选药品标准物质，在制备过程中应考察影响稳定性的因素，采取必要的措施保证其稳定性，并选择合适的储存条件。 4.当候选药品标准物质制备量大时，为便于保存可采取分级分装。 5.候选药品标准物质供应者须具备良好的实验条件和能力，并应提供以下资料。 （1）试验方法、量值、试验重复次数、必要的波谱及色谱等资料； （2）符合稳定性要求的储存条件（温度、湿度和光照等）； （3）候选药品标准物质引湿性研究结果及说明； （4）加速稳定性研究结果； （5）有关物质的鉴别及百分比，国家药品标准中主组分的相对响应因子等具体资料； （6）涉及危害健康的最新的安全性资料。 四、候选国家药品标准物质的标定 候选药品标准物质按以下要求进行标定，必要时应与国际标准物质进行比对。 1.化学结构或组分的确证 （1）验证已知结构的化合物需要提供必要的理化参数及波谱数据，并提供相关文献及对比数据。如无文献记载，应提供完整的结构解析过程。 （2）对于不能用现代理化方法确定结构的药品标准物质，应选用适当的方法对其组分进行确证。 2.理化性质检查 应根据药品标准物质的特性和具体情况确定理化性质检验项目，如性状、熔点、比旋度、晶型以及干燥失重、引湿性等。 3.纯度及有关物质检查 应根据药品标准物质的使用要求确定纯度及有关物质的检查项，如反应中间体、副产物及相关杂质等。 4.均匀性检验 凡成批制备并分装成最小包装单元的候选药品标准物质，必须进行均匀性检验。对于分级分装的候选药品标准物质，凡由大包装分装成最小包装单元时，均应进行均匀性检验。

国家药品标准

药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药

石景山区关于支持科技创新 和科技成果转化应用的办法(试行)

石景山区关于支持科技创新 和科技成果转化应用的办法（试行） 为加快构建高端的科技创新驱动体系，发挥企业创新主体作用，提升产业创新发展能力，促进科技成果转化应用，推动科技成果转化应用强区建设，依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国促进科技成果转化法》等相关政策规定，制定本办法。 第一条本办法适用于在中关村科技园区石景山园及经认定的产业基地范围内注册纳税的企业、驻区科研机构、高等院校和科研人员。 第二条支持企业建立研发机构。对新引进的世界500强和国内100强企业在本区设立独立研发机构、新认定的工程技术研究中心等国家级研发机构，经认定，给予一次性资金奖励支持，最高100万元。对新认定的北京市重点实验室、企业技术中心等市级研发机构，经认定，给予一次性资金奖励支持，最高金额50万元。 第三条支持企业加强产学研用合作。对产学研用联合组建的新型产业技术研究院和协同创新中心等协同创新机构，经认定，给予一次性资金奖励支持，最高50万元。鼓励本区企业围绕本区重点产业，与海外企业、科研机构展开科技研发合作，针对实际发生的技术研发费用、购买用于引进消化吸收再创新的知 - 1 -

识产权费用，按照合同实际支出额的20%给予后补贴，最高补贴金额50万元。 第四条支持申请国内外专利。本区企事业单位和个人获得国内专利授权的，发明专利奖励5000元/件、实用新型专利奖励1000元/件、外观设计专利奖励300元/件。对于通过PCT及其它途径进入国外发明专利受理阶段的，按照1万元/国/件标准给予资助，每件最多资助两个国家或地区；对获得国外发明专利授权的，奖励1万元/件。 第五条支持制定和修订各类标准。对于主导制定和修订的国际、国家、行业标准的企业，按照标准级别分别给予50万元、20万元、10万元的一次性奖励，每家单位每年最高补贴100万元。 第六条支持知识产权专业服务。对服务不少于10家本区企业，且代理专利申请量超过1000件，服务优质、信誉良好、贡献突出的知识产权服务企业，给予一次性10万元的资金奖励支持。对企业围绕专利布局、挖掘、预警、评估、信息服务等购买知识产权专业服务，按照合同额给予购买费用30%的后补贴，最高补贴金额20万元。 第七条支持企业申报国家高新技术企业。对获得国家高新技术企业资格的企业，给予一次性5000元的申报资金补贴。 第八条支持科技成果在本区落地转化和示范应用。对拥有自主知识产权或自主研发科技成果的企业，通过新设公司进行产 - 2 -

国家药品标准物质协作标定实施细则

国家药品标准物质协作标定实施细则 第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。 第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。 中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。 第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括： （一）协作标定计划的起草； （二）协作标定作业指导书的编写； （三）协作标定数据的统计处理； （四）协作标定技术报告的起草。 第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件

1）。包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。 （一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。 （二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。 （三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。 1. 参加实验室的数目 通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。 对于化学对照品的协作标定，参加的实验室数目一般为3个。 对于生物标准物质的协作标定，参加的实验室数目不少于3个。 2．单元数及重复测量的次数 对于首批研制的化学对照品通常单个实验室可进行1-2个检测项的测定，在短时间内每个检测项需进行2-5次重复测量（即一份样品平行称样、测定2-5次）。对于原料量少且价格昂贵的品种每个单元的重复测量次数可减少为2次。

产品标识和可追溯性

产品标识和可追溯性 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022

目的 对产品及其生产过程各阶段检验的产品按规定的方法标识，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保只有合格品才能转入下序或出厂。 2.适用范围 适用于从原料入厂到成品出厂全过程中检验、实验状态的控制及产品生产和出厂过程中对产品的标识。 3.引用文件 ISO 9001:2000 生产和服务提供 《质量手册》章 4.定义 无 5.职责 5.1质检科负责产品标识的制定并对与标识有关问题进行分析与追溯，负责 各种检验、试验状态的判定及标识形式的制定与审批。 5.2各生产班组负责制造过程中检验状态的标识及产品标识的使用和保管。 5.3质检科负责进货及最终检验、试验状态的标识及标识的管理。 5.4仓库管理员负责库存物品检验状态的标识及标识的管理，并正确使用和 保管好各种物品标识。 6.程序内容 6.1质检科制定产品及其状态标识，相关部门使用产品及其状态标识。 6.2各种标识要求不易脱落或丢失、破碎，字迹要清楚。产品标识可以用标 签、标牌。标识的主要内容反映产品的名称、型号、规格、数量或地 点、方位等。产品状态标识可用如下方式表示：标签（如合格证）、印章（如合格率、不合格品率）、区域、标牌、各种记录（如工艺流程 单）等。 6.3当产品无标识或标识不清时，由质检科会同相关部门查明原因后补加相 应识。 6.4对供方提供的原料或本厂生产的最终产品均由质检科质检员执行《监视 和测量控制程序》，并进行相应标识。其质量记录中应对标识作相应记录。对不合格品执行《不合格控制程序》。 6.5生产车间在制造过程完成时，应在产品包装箱内及外包装箱上按有关规 定放置产品标识。

国家药品标准物质管理办法

国家药品标准物质管理办法 第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。 第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。 第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。 国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。 第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。

第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。 第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。 第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。 第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。 第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。 第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。

关于新材料应用技术研究院可行性研究报告

民办非企业单位可行性报告 *****民政局： ***科学院、****政府、****公司、****先生申请成立****新材料应用技术研究院，现将名称预先核准的有关情况申请如下： 名称：****新材料应用技术研究院 （备选字号：****生物降解高分子新材料研究院） 办公地址：********* 业务主管单位： 举办者/举办单位简介： 举办者一： 名称：*****政府 乌鲁木齐高新技术开发区成立于1992年8月，是经国务院批准的全国54个国家级高新技术产业开发区之一，也是新疆第一个的国家级高新技术开发区，乌鲁木齐高新技术产业开发区位于乌鲁木齐市新市区东部，总体规划面积为9.8平方公里，东起河滩北路，西至北京路，南起新医路，北至喀什路。离新区交通方便，北有河北路，南有苏州路，西有城市主要交通干线北京路，东临河滩赂，中有河南路东西贯穿全区，通过河北路、河南路、鲤鱼山路到达北京路及河滩公路，与城市道路及公路网相连接，可以很方便地到达全市各地和飞机场、火车站等对外交通枢纽。

规划：从高新区中心到市人民政府行程10公里，到民航机场10公里，到铁路西站14公里，到规划的新客运二宫车站为8公里。高新区东部原为黄土荒山、黄土层以下为砂砾地层，为利用表层黄土现做为砖厂用地，围取土烧砖，地面起伏不平，将在黄土耗尽时进行改造利用；西半部多为农田，地势平坦，便于开发。城市总体规划中的商贸金融中心卫星广场及钻石城将成为高新技术产业开发区的招商区首先起步，不仅发挥了开发区“支撑体系”的作用，还会加快城市总体规划的实现。中国科学院新疆分院在本区西铡，将有利于加快科学技术向生产力转化的步伐，因此高新区选址定点的外部条件是比较优越的。 定位：承载国家使命，支撑区域发展，以创新型特色产业园区为依托，聚焦特色主导产业，建成中亚科技经济合作的桥头堡、中国西部创新驱动和低碳发展的先行区，打造我国面向中、西、南亚及俄罗斯市场的高新技术产业战略基地，成为新疆新型工业化的战略引擎和乌鲁木齐的科技新城区。 发展：2018年11月，国务院同意乌鲁木齐高新技术产业开发区建设国家自主创新示范区，享受国家自主创新示范区相关政策，同时结合自身特点，不断深化简政放权、放管结合、优化服务改革，积极开展科技体制改革和机制创新，加强资源优化整合，在培育优势特色产业集群、科技创新重大平台建设、科技成果转化、人才培育引进、科技金融结合、知识产权运用与保护、面向中西亚合作创新等方面探索示范，努力创造出可复制、可推广的经验。 作为乌鲁木齐高新区（新市区）唯一的国有创投服务

药品-试剂-标准物质管理制度

实验室药品试剂标准物质管理制度 1目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。

3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 4.10配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 4.11应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。

(征集)2019年首都临床诊疗技术研究及示范应用专项征

(征集)2019年首都临床诊疗技术研究及示范应用专项征 各相关单位： 为贯彻落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》中“提高临床研究水平，发挥溢出效应”的重点任务,充分发挥北京临床资源的优势，为北京医药健康产业高质量进展提供有力支撑，市科委现组织申报2019年度“首都临床诊疗技术研究及示范应用”专项〔以下简称“专项”〕。 【一】工作目标 本专项以医院和临床医生为创新主体，以临床实际问题为导向，通过依托京区优势学科力量开展疾病科技攻关，提升北京临床研究水平，保障市民健康；同时，推动医院与高校院所、医药企业协同创新，促使京区临床资源溢出效应凸显，为医药健康产业高质量进展提供有力支撑。 【二】支持方向 优先支持具有国际领先、先进水平的创新性研究，以及培养以后有可能成为北京的优势学科方向。重点开展两方面研究： 〔一〕支持由临床医生发起的、为改写国内外临床诊疗指南提供循证医学证据的临床应用研究，或是诊疗新技术、新方法的临床评价研究。鼓舞临床医生与生命科学领域专家或是企业开展合作。 〔二〕支持临床诊疗新技术向适宜技术进行转化，并进行示范推广应用。 【三】申报要求 〔一〕申报项目要求 1、该专项分为协同创新重点项目、优势学科培育项目和成果示范推广项目三类，其中： 1〕协同创新重点项目：面向在京国家临床医学研究中心、“首都十大疾病科技攻关与治理工作”领衔专家及复旦大学医院排行榜〔2017-2017年〕和中国医院科技量值排行榜〔2018-2018年〕排名前三的学科及专家团队进行定向征集，每个专家团队限报1项，择优支持。鼓舞以项目形式进行申报，原那么上每个项目下设课题数不超过5个，其中至少一个课题由中青年作为课题负责人。项目内容那么应重点围绕目前临床急需解决的重大临床问题进行课题设置。经费依照研究成果具有国际领先或国内领先水平等统筹考虑，资助额度为200-1000万元/项。 2〕优势学科培育项目：面向在京各级各类医疗机构进行公开征集，每家医疗机构能够以项目或课题形式进行申报，以项目形式申报时，原那么上项目下设课题数

国家标准物质技术规范审批稿

国家标准物质技术规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特 定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标 准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制 品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准 品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一 制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表 示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门 应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要

国 家 药 品 标 准

国家药品标准 WS1-（X-062）-2000Z 葛根素 Gegensu Puerarin C21H20O9416.38本品系由豆科植物野葛Puerarin lobate（Willd.）Ohwi的干燥根中提取，分离得到的8-β-D-葡萄吡喃糖-4'，7-二羟基异黄酮。按干燥品计算，含C21H20O9不得少于97.0%。 【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末。 本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加0.5%三氯化铁溶液2~3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2~3滴，摇匀，显蓝绿色。 （2）取本品，加乙醇制成每1ml中含10ug的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在250nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集878图）一致。 【检查】酸度取本品20mg，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），PH值应为3.5~5.5。 溶液的澄清度与颜色取本品10mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录IX B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。 有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.40mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含10ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液10ul注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%以上；再精密量取上述两种溶液各10ul分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中加显杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主成分峰的峰面积（2.5%）。 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典1995年版二部附录VIII L）。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%枸橼酸溶液（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2500，葛根素峰、杂质峰和内标物质峰之间的分离度均应符合要求。 内标溶液的制备取对羟基苯甲醛适量，加流动相溶解并稀释制成1ml中含1.25mg的溶液，摇匀，即得。 测定法取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液及内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥至恒重的葛根素对照品约25mg，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

药品标准

第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 （1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 （3）药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。 根据《标准化法》规定和国际惯例，国家标准是市场准入的最低标准，原则上行业标准高于国家标准，企业标准应高于行业标准。所以，药品注册标准不得

药典与药品标准

药典与药品标准 1．药典 药典是一个国家记载药品规格,质量标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁发施行,具有法律的约束力。药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,规定其质量标准,制备要求,鉴别,杂质检查,功能主治及用法用量等,作为药物生产,检验,供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平,也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效安全,促进药物研究和生产上起着重大作用。 新中国成立后，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有1953 、1963 、1977、1985、1990、1995、2000及2005年共八版。除1953年版为一部,2005年版为三部外，其余均分为一部、二部两册。一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部。《中国药典》分别由凡例、正文、附录、和索引组成。 目前世界上有38个国家的药典及《国际药典》。我国经常参阅的主要有美国药典（U. S. P.）、英国药典（B.P.）和日本药局方（J. P）等。 2．药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国药品标准分为二级。《中国药典》和部（局）颁标准属国家药品标准；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生部门批准的属地方药品标准。药品标准具有法规性质,属强制性标准。凡正式批准生产的药品及药用辅料要执行《中国药典》和部(局)颁标准。中药材、中药饮片分阶段,分品种实施,暂可参照执行省、自治区、直辖市药品监督局制订的《炮制规范》。 药品标准,英美法等国有国家处方集（NF），英国尚有准药典（BPC）等，日本有《日本药局方外药品成分规格》等。 “中华人民共和国卫生部药品标准”中药成方制剂自1989年第一册颁布以来，至1998年8月已发布至20册，总计收载中药成方制剂4061种。

产品标识和可追溯性控制程序

产品标识和可追溯性控制 程序 Prepared on 24 November 2020

产品标识和可追溯性控制程序

产品标识和可追溯性控制程序 1.目的 为了在接收生产和交付等各个阶段对每批、每件产品有适当的唯一标识，为了对产品形成的全过程进行标识和追溯，确保在需要追溯时对产品形成的过程实现追溯，给实施追溯提供指导性流程，特制定本程序。 在此过程中，必须满足顾客的和外部的要求。 包括: ?顾客提供的可追溯性要求； ?法律法规要求的存档文件。 2.适用范围 适用于本公司原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的标识及记录。 适用于本公司实施追溯的活动，从追溯需求提出直到追溯结果确认及应用。 适用于本公司生产的所有产品。 本程序涉及的标准条款:GB19001-2008/GJB9001B-2009 7.5.3.1 3. 术语 产品标识 对原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的唯一标识并予以记录。 产品检验状态标识分为合格、不合格、待检，在仓库和生产现场以标牌、标签、合格证、容器、区域作为检验状态标识，也可填写在随行的检验记录上作为检验状态标识。 标识在流转过程和仓库内应妥善保管好，缺少标识的产品会导致混批、混料和错误供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离。 可追溯性 可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 追溯时机：检验或审核时发现产品关键质量特性（含安全特性）不合格、产品批量质量事故、顾客重大投诉或顾客要求的其他情形下等。 可追溯性范围包括： ①原材料的来源、批次。 ②生产过程的历史。 ③产品交付后的分布及场所。

当需要追溯时，根据产品的生产批号可查出该批产品的《产品跟踪卡》，从而可以追溯产品形成过程的历史，根据《产品跟踪卡》上记录的生产批号追溯到仓库的仓库发料记录从而得到材料的来源。 质管部每月抽查可追溯性。 4. 流程 产品追溯流程： 5. 流程说明 产品标识和可追溯性 5.1.1 产品标识的作用 5.1.1.1 证明作用：经检查、验收或裁决后，制作标识，表明产品状况。 5.1.1.2 可追溯作用：通过产品标识可追溯到 a. 生产者； b. 检验者； c. 产品生产批次或日期； d. 其它有关该产品的原始凭证。 5.1.2 产品标识的内容 产品标识一般表达下述内容： a. 产品名称、图（代）号； b. 产品状态（如材料、半成品、成品）； c. 工序、验收项目； d. 质量状态； e. 生产批次或编号；

国家药品标准物质制备指导原则-en

Guideline for Preparation of National Pharmaceutical Reference Standards This guideline is indicated for normalizing and guiding preparation of national pharmaceutical reference standards and ensuring implementation of national drug standards. I. Establishment of varieties of national pharmaceutical reference standards Varieties of reference standards to be prepared should be established according to use requirements (varieties, purpose) put forward in setup and revision of national drug standards. II. Selection of candidate materials for reference standards 1. For selection of materials, the principles of suitability, representation and availability should be followed, and the quantity needed should be satisfied. 2. Properties of materials should comply with the use requirements. 3. Quantity value spectra of homogeneity, stability and other relevant properties of material should be suitable for purposes of the corresponding reference standards. III. Preparation of candidate reference standards 1. Select rational preparation procedures and crafts according to physicochemical properties of candidate reference standards and prevent contamination and value changes of corresponding properties. 2. For candidate reference standards the corresponding property values of which cannot be homogenized easily, not only necessary homogenizing measures should be taken in the process of preparation, but also preliminary homogeneity test should be carried out. 3. Where values of corresponding properties of a candidate reference standard show the trend to be unstable, factors affecting its stability should be paid attention to in the process of preparation and necessary measures should be taken to improve its stability, and a suitable environment should be selected for storage. 4. When the prepared amount of a candidate reference standard is large, graded subpackaging may be applied for convenient storage. 5. Suppliers of candidate reference standards should have favorable experimental conditions and capacity and provide the following data: 1) Completed data including test methods, values, number of repeated times of tests, necessary spectra and chromatograms; (2) Storage conditions (temperature, humidity and light irradiation) complying with stability requirements; (3) Hygroscopicity study results or hydroscopicity description of candidate reference standards; (4) Results of accelerated stability study; (5) Specific data about identification and percentages of related substances, relative response factors of principal ingredients in national drug standards; (5) Latest safety data related to health risks. IV. Standardization of candidate national drug reference standards Candidate reference standards are standardized as per the following requirements. Conditions permitting, comparison with international reference standards or pharmacopoeial reference standards of advanced countries and regions such as Europe and America should be performed: 1. Characterization of chemical structures or components

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）