【优选精文】经营质量管理制度、工作程序

RRRR医疗器械有限公司

经营质量管理制度

年月日

1.质量管理机构职责

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20RR年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

七、组织验证、校准相关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

十一、组织或者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

管理人员职责

1、公司总经理职责

负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。

2、部门经理的职责

各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。

3、执行人员的职责

3.1采购人员的职贡

采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。

3.2销售人员的职责

销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。

3.3售后服务人员职责

售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。

3.4财务人员的职责

财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。

3.5仓储保管人员的职责

仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。

3.6验证人员职责

3.6.1检验人员职责

检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。

3.6.2验收人员职责

验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。

3.6.3审核人员职责

审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。

2．质量管理规定

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20RR年第58号）》、《国家食品药

品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：

一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。十三、十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

十四、十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

十五、十R五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

3.采购、收货、验收管理制度

为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

一、医疗器械采购：

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二、医疗器械收货：

1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货

双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

三、医疗器械验收：

1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过

程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

4.首营企业和首营品种质量审核制度

1、首营企业的审核

2、1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

3、2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：

4、1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；

5、2）《工商营业执照》复印件；

6、3）《医疗器械注册证》等复印件；

7、4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，

8、5）签订质量保证协议书。

9、6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

10、3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

11、4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

12、二、首营品种的审核

13、1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

14、2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

15、3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文

件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

16、4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

17、5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

18、6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

19、7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。

20、8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

21、9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

22、10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

23、11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。

24、12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。

25、13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。

5.仓库贮存、养护、出入库管理制度

为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。

一、仓库贮存

1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

3、库房的条件应当符合以下要求：

（1）库房内外环境整洁，无污染源；

（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。

7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

13、二、库存养护

14、1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

15、2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

16、3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

17、4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存

相关记录。

18、1）效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

19、2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，

20、并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

21、3）有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。

22、4）对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

23、6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

8、三、出入库管理

9、1、入库

10、1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。

11、2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收

不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

12、3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。

13、2、出库

14、1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

15、2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

16、（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

17、（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

18、（3）医疗器械超过有效期；

19、（4）存在其他异常情况的医疗器械。

20、3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

21、4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

22、5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

23、6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

24、7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，

应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

25、8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

26、9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

27、（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

28、（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

29、（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

30、10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

6.销售和售后服务管理制度

为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：

一、产品销售：

1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”

（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”

二、售后服务：

1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。

2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。

4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。

5、售后服务的主要任务：

a)向客户咨询产品质量情况，使用情况。

b)接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。

c)向客户解释医疗器械的性能和注意事项。

d)向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。

e)填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予处理。

6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

7.不合格医疗器械管理制度

为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：

一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、不合格医疗器械的确认：

1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；

3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

三、不合格的处理

1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

四、不合格医疗器械的报告：

1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。

2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。

8.医疗器械退、换货管理制度

为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。

一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：

1.不是本企业销售的产品，不予退、换货；

2.确定本企业销售的产品：

（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”，

数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或”质量事故报告表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。

（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。

二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。

三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。

四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理组负责。

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度

为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度。

一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；

二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；

三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事

企业质量安全管理制度

食品质量安全管理制度 为健全质量安全保障制度，明确质量安全责任，加强质量安全监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等国家有关法律法规，结合本单位实际，制定本制度。 总则 第一条本单位法定代表人（或负责人）是质量安全第一责任人，对本单位区域内的质量安全监督管理负总责，统一领导、协调本单位区域内质量安全监督管理工作；建立健全质量安全监督管理协调机制和监督管理责任制。质量安全管理员负责食品安全日常工作。质量安全管理员由本单位销售人员组成。 第二条单位依法领取营业执照并按国家法规要求办理食品流通许可证等经营食品的相关证件，食品经营范围与环境应当符合国家质量安全相关法律法规和标准。 第三条食品销售应当具备保障食品质量安全的设施设备和条件，远离污染源，并符合国家有关食品质量安全标准。 第四条禁止销售无品名、产地、厂名、生产日期、批号、规格、配方、保质期和食用方法等标识的预包装食品和食品添加剂加工食品。 第五条建立健全的采购索证和台帐制度。 第六条单位在采购、销售的全过程建立健全标准化管理，实施售后服务全过程的质量管理。 第七条做好贮藏和供应等销售过程的管理，严格按照操作规程和卫生要求进行操作，确保不受污染。 第八条注重环境卫生管理，保持经营场所内外环境清洁。落实设备、工器具和容器等清洁消毒工作，防止交叉污染。 第九条按规定做好留样工作。健全追溯制度，确保质量安全。 从业人员健康管理制度 第一条确保从事直接接触食品的工作人员（包括采购人员、销售人员、包装人员、发货人员等）未患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病。 第二条从事直接接触食品的工作人员（包括采购人员、销售人员、包装人员、发货人员等）每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。 第三条公司为从事直接接触食品的工作人员（包括采购人员、销售人员、包装人员、发货人员等）建立健康档案，负责组织本单位员工的健康检查，员工患病及时建档，并经疾病控制中心检查无相关传染病者方可上岗。 食品进货检查验收制度 第一条为了加强本经营单位食品质量安全监督管理，确保本经营单位按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，保护消费者的合法权益，制定本制度。 第二条凡进入本经营单位的食品都应当实行进货检查验收，审验供货方的经营资格，验明食品合格证明和食品标识，索取营业执照、食品流通许可证、检验报告、全国工业产品生产许可证、执行标准、及相关票据等相关证件。应当检验检疫的，还应当向供货方按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货方签字或者盖章的检验报告复印件。 第三条经营包装食品的，本经营单位的经营者要对食品包装标识进行查验核对，内容包括： （一）中文标明的商品名称、生产厂名和厂址； （二）产品质量检验合格证明； （三）商标、性能、用途、生产批号、产品标准号、定量包装商品的净含量及其标准方式； （四）根据商品的特点和使用要求，需要标明的规格、等级、所含主要成分和含量； （五）限期使用商品的生产日期、安全使用期（保质期、保鲜期、保存期）和失效日期； （六）对使用不当、容易造成商品损坏可能危及人身、财产安全的商品的警示标志或中文警示语。

三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责

医疗器械质量管理制度目录 各部门、各类人员的岗位职责 员工法律法规、质量管理培训及考核制度 供应商管理制度 医疗器械购销管理制度 质量验收管理制度 仓库保管及出入库复核管理制度 效期产品管理制度 不合格产品和退货产品的管理制度 质量跟踪制度 质量事故和投诉处理的管理制度 产品售后服务的管理制度 产品不良事件报告制度 产品召回管理制度 文件、资料、记录管理制度 年度报告制度 追溯管理制度 陈列管理制度 用户访问规定 仓库安全防火管理规定 岗位质量职责考核奖惩管理规定 质量信息管理制度 有关记录和凭证管理制度 质量事故报告制度 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 医疗器械运输管理制度

质量职责目录 总经理质量职责 常务副总经理质量职责 质量管理副总经理质量职责 质管部经理质量职责 采购部经理质量职责 销售部经理质量职责 仓储部经理质量职责 财务部经理质量职责 办公室主任质量职责 质量管理员质量职责 质量验收员质量职责 采购员质量职责 销售人员质量职责 养护人员质量职责 保管员质量职责 财务人员质量职责

总经理质量职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国 家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本" 的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚 造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问 题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应. 七、签发质量管理体系文件. 常务副总经理质量职责 一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确 理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与 质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。

公司质量管理规章制度文件材料汇编

公司质量治理制度文件 材料汇编 目录 序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究治理方法 (2) 2、质量信息收集反馈制度 (10) 3、水泥及熟料产品质量监督治理方法 (14) 4、水泥及商品熟料质量检验报告治理方法 (18) 5、外购原燃材料取样、检验、验收作业指导书 (23) 6、产品质量投诉与纠纷处理流程 (28) 7、试验质量对比验证检验治理方法 (32) 质量事故仲裁及责任追究治理方法 1.总则 为适应公司的快速进展和外部环境变化对品质治理的要求，建

立完善内部质量监督、抽查、评价体系，提高质量监管能力，增强子公司质量责任意识，规范其质量治理行为，特制定本制度。 2.事故分类 2.1重大质量事故 2.1.1出厂水泥品质指标不符合国家标准要求； 2.1.2出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; 2.1.3商品熟料安定性不良或f-CaO＞2.0%；抗压强度3天低于25.0MPa；28天低于5 3.0MPa； 2. 2 质量事故 2.2.1出厂水泥品质指标不符合海螺集团标准要求； 2.2.2商品熟料f-CaO＞1.5%；抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa； 2.2.3满足国家标准前提下，内贸产品品质指标低于合同约定要求。 3.事故确定程序 3.1内部客户投诉确定 内部客户投诉要紧针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，阻碍粉磨企业正常生产组织或产品质量而引起的投诉处理。 3.1.1粉磨站对进厂熟料质量有异议，要同时向发运厂家和公司品质部投诉，并确保投诉的及时性，具体投诉时刻从卸船(车)开始计算，规定如下： 3.1.1.1凡f-CaO超标投诉，4小时内电话反馈（如夜间可延长至次日11时之前）。

药店经营质量管理制度、工作程序

经营质量管理制度、工作程序

经营质量管理制度、工作程序 一、医疗器械质量管理制度 (3) （一）采购管理制度 (3) （二）收货、验收管理制度 (3) （三）陈列管理制度 (3) （四）销售管理制度 (4) （五）供应单位和采购品种的审核制度 (4) （六）记录和凭证的管理 (4) （七）质量信息管理制度 (5) （八）质量事故和质量投诉的管理 (5) （九）有效期的管理 (5) （十）不合格器械销毁管理制度 (5) （十一）门店卫生管理制度 (6) （十二）人员健康管理制度 (6) （十三）售后服务管理制度 (6) （十四）人员培训及考核管理制度 (6) （十五）不良反应报告管理制度 (6) （十六）计算机管理制度 (7) （十七）设施设备管理制度 (7) （十八）仪器、设备校准检定管理制度 (7) 二、人员岗位职责 (7) （一）企业负责人职责 (7) （二）门店质量负责人岗位职责 (8) （三）门店采购员岗位职责 (8) （四）门店验收人员岗位职责 (9) （五）门店养护人员岗位职责 (9) （六）营业人员岗位职责 (9) 三、质量操作程序 (10) （一）门店采购操作规程 (10) （二）门店收货、验收操作规程 (11) （三）门店销售操作规程 (11) （四）疗器械陈列及检查操作规程 (12) （五）计算机系统的操作规程 (12)

一、医疗器械质量管理制度 （一）采购管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。购进医疗器械要有质量保证协议书。 4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 6、每年对进货情况进行质量评审。 （二）收货、验收管理制度 1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。 3．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。 4．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。 （三）陈列管理制度 1、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合温求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 2、陈列的要求： （1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。 （2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原

质量管理制度及主要工作流程

质量管理制度及主要工作流程

青州市电力调度中心 质量管理制度及主要工作流程 质保体系的运作一、质量管理质量管理控制的主要内容： 1、对参与施工人员的质量管理控制 2、对原材料、构件的质量管理控制 3、对施工机械的质量管理控制 4、对施工工序、检验方法的质量管理控制 5、对生产管理、环境管理的质量管理控制质量管理控制的要点: 1、人的行为 2、物的状态 3、材料的质量和性能 4、关键工艺 5、施工程序 6、技术管理 7、技术参数 8、质量进度 9、新工艺、新技术、新材料的应用 10、质量不稳定、质量问题较多的工序

11、特殊地基或特殊结构 二、质量保证措施 1、优化生产管理体系和质量保证体系的人员组成，建立健全责任制。为工程配备了施工经验丰富、年富力强的施工管理人员，所配备的施工队伍均参加过重点工程建设，具有丰富的高等级公路施工经验。建立了以项目经理为组长、项目总工程师为副组长、项目经理部各部门负责人、各施工主任、技术负责人为主要成员的质量管理领导小组，建立健全岗位责任制，完善质量监督控制网络，实行全面质量管理，积级开展群众性的QC小组活动，使工程的每个环节都得到控制。 2、宣传教育，改变人们对质量的陈旧观念，提高质量意识。加强了宣传教育力度，严格执行质量管理制度，实行科学管理，召开多种形式的评比会、现场会、分析会、宣传会，使“质量是公司的生命”，“质量第一、业主至上”的指导思想牢记在每个施工人员心中。在项目施工中做到“三工教育”（工前教育、工中指导、工后讲评）；“三不交接”（无自检记录不交接、无施工记录不交接、无专职质检员签字不交接）；“五不施工”（施工图纸未复核不施工、测量放样未复核不施工、材料未试验或无合格证不施工、技术未交底不施工、隐蔽工程未检查签证不施工）。在施工中引入ISO9002质量体系，在工程施工过程中运行，对质量的控制和管理有了新的认识。 3、加大旁站、巡查力度，增加自检与抽检频率。各工点设置了

医疗器械经营企业质量管理制度

一、首营企业、首营品种的质量审核制度 １、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、“首营企业”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。 3、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。 ４、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。 7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度

1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 ５、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件器械,应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收,并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 ８、对销后退回的产品,凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。 9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。 三、器械仓储保管出库复核管理制度 （一）、器械保管管理制度

最新的医疗器械经营企业质量管理制度、质量管理档案

医疗器械经营企业 质量管理制度、质量管理档案 Xxxxxxx 有限公司 二0 一五年

一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12)

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 质量管理领导小组 组长： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 兼职质检员各类人员的职责权限:

量意识和质量管理水平 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1. 质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2. 依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 3. 对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。 4. 负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。 5. 配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、 出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场

公司质量管理制度文件汇编1通用.doc

公司质量管理制度文件汇编1 公司质量管理制度文件 材料汇编 目录 序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究管理办法(2) 2、质量信息收集反馈制度(10) 3、水泥及熟料产品质量监督管理办法(14) 4、水泥及商品熟料质量检验报告管理办法(18) 5、外购原燃材料取样、检验、验收作业指导书(23) 6、产品质量投诉与纠纷处理流程(28) 7、试验质量对比验证检验管理办法(32) 质量事故仲裁及责任追究管理办法 1.总则 为适应公司的快速发展和外部环境变化对品质管理的要求，建立完善内部质量监督、抽查、评价体系，提高质量监管能力，增强子公司质量责任意识，规范其质量管理行为，特制定本制度。 2.事故分类

2.1重大质量事故 2.1.1出厂水泥品质指标不符合国家标准要求； 2.1.2出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; 2.1.3商品熟料安定性不良或f-CaO＞2.0%；抗压强度3天低于25.0MPa；28天低于5 3.0MPa； 2. 2 质量事故 2.2.1出厂水泥品质指标不符合海螺集团标准要求； 2.2.2商品熟料f-CaO＞1.5%；抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa； 2.2.3满足国家标准前提下，内贸产品品质指标低于合同约定要求。 3.事故确定程序 3.1内部客户投诉确定 内部客户投诉主要针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，影响粉磨企业正常生产组织或产品质量而引起的投诉处理。 3.1.1粉磨站对进厂熟料质量有异议，要同时向发运厂家和公司品质部投诉，并确保投诉的及时性，具体投诉时间从卸船(车)开始计算，规定如下：

经营质量管理制度、工作程序

****医疗器械有限公司 经营质量管理制度 年月日 1.质量管理机构职责

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 管理人员职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条

化妆品经营企业质量管理制度

化妆品 质量安全管理制度 目录 1. 人员培训制度 (3) 2. 从业人员卫生及健康体检制度 (4) 3. 进货检查验收制度……………………………… 5-6 4. 索证索票管理制度 (7) 5. 购销台账管理制度 (8) 6. 供应商管理办法 (9) 7. 储存制度 (10) 8. 不合格品管理制度 (11) 9. 经营场所卫生管理制度 (12) 人员培训制度 一、门店营业员应根据各自的职责接受相关培训教育。 二、培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。 三、新录入员工、转岗员工上岗前须岗前培训，其它员每年接受继续教育培训。

四、每年要制定教育培训计划，集中学习教育不得少于1次，时间不得少于3个学时。 五、培训内容主要包括《中华人民共和国产品质量法》、《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律法规，单位的各项规章制度、职业道德、业务技能以及各种记录、报表、凭证的填报要求等。 六、内部培训教育的考核，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 七、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据。 从业人员卫生及健康体检制度 一、直接接触顾客身体进行服务的员工每年必须通过健康检查合格后才能上岗。 二、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病，不得参与直接接触顾客的工作。 三、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。 四、发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作。 五、每位员工均有义务报告自己身体情况,特别是第二条中不允许有的疾病发

医疗器械质量管理制度经营企业通用版

医疗器械质量管理制度经营企业通用 版

医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 扬州永煌医疗科技有限公司

医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定； 18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报

公司质量管理制度文件汇编材料

公司质量管理制度文件 材料汇编 目录 序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究管理办法 (2) 2 3 4 5 6 7 1. 量责任意识，规范其质量管理行为，特制定本制度。 2.事故分类 2.1重大质量事故 2.1.2出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; f-CaO＞2.0%；抗压强度3天低于25.0MPa；28天低于53.0MPa；

2. 2 质量事故 f-CaO＞1.5%；抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa； 3.事故确定程序 3.1内部客户投诉确定 内部客户投诉主要针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，影响粉磨企业正常生产组织或产品质 凡时 kg 、 d.由品质部安排对买卖双方封存样进行检测，召集双方结合上述材料共同分析确定该批熟料实物质量。 a.如双方现场检测f-CaO超过合同指标(制样方法同仲裁检测)，卖方认同该检测结果，则判定投诉属实；如卖方对买方检测结果有异议，可以对其检测条件、方法进行验证或要求其检测自己带去的标准样品。 b.如双方现场检测不能达成一致意见，由品质部安排对双方共同封

存样品进行仲裁检测，以此结果为最终结果。负责仲裁的单位应认真检查仲裁样品的封存情况并做好记录，如仲裁需检测f-CaO，应对样品进行混匀取5.0kg不加石膏于小磨中粉磨20 min，倒出再次混匀缩分至30-50g用于检测f-CaO。 c.如检测强度，可按规定直接将仲裁样打小磨做试验或将预粉磨测f-CaO剩余样品加适量石膏再粉磨到规定比表面积做试验。 3.2 “海螺”水泥而导致质量投诉，或子公司处理后客户不满意引起的二次投诉，由公司品质部负责协调处理，在接到投诉后24小时内组织相关部室人员或发运子公司到现场处理。 3.3出口产品的投诉确定 国检检验，以国检检验结果为准。 3.4 内部抽查确认

医疗器械经营质量管理制度与工作程序(完整版)

永康市康太医疗器械经营部医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

企业质量管理制度 质量责任 工作程序

质量管理制度（初稿） 文件体系的管理规定 制(修)订人：制(修)订日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 执行日期： 分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门 1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理文件的分类： 5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、

国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求： A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 5.2.2 公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。 5.2.3 公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 5.2.4 公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 5.3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整

医疗器械经营企业质量管理制度Word版

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级组织机构管理职能 1、行政部质量管理职能 2、质量管理部质量管理职能： 3、业务部质量管理职能 4、仓储部质量管理职能 5、财务部质量管理职能 二、各级人员岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理部门负责人岗位职责 3、业务部经理岗位职责 4、财务部经理岗位职责 5、行政部（办公室）主任岗位职责 5、质量验收员岗位职责 6、质量管理员岗位职责 7、仓库保管员岗位职责 8、采购员岗位职能 9、复核人员岗位职能 9、销售人员岗位职能 10、维修养护、售后人员职责

三、医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度 2、效期医疗器械管理制度 3、产品标准管理制度 4、医疗器械采购管理制度 5、医疗器械质量验收制度 6、医疗器械在库保管、养护管理制度 7、医疗器械出库、复核管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、不合格医疗器械管理制度 10、医疗器械退回产品管理制度 11、医疗器械质量跟踪管理制度 12、医疗器械不良事件报告制度 13、质量信息收集管理制度 14、质量事故报告制度 15、计量器具管理制度 16、医疗器械质量查询、投诉管理制度 17、教育培训管理制度及考核制度 18、安装、维修管理制度 19、售后服务管理制度

20、卫生和人员健康状况管理制度 21、用户访问联系管理制度 22、计算机设备和软件管理制度 23、文件、记录及凭证管理制度 24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

行政部（办公室）质量管理职能： 1、负责公司证照的申请、换发、管理工作； 2、负责质量体系文件在公司的管理和控制； 3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作； 4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作； 5、负责安全消防设施的管理。

企业经营质量管理制度通用版

企业经营质量管理制度通用版 General version of enterprise operation quality management s ystem 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日 合同编号：XX-2020-01

企业经营质量管理制度通用版 前言：规章制度是指用人单位制定的组织劳动过程和进行劳动管理的规则和制度的 总和。本文档根据规则制度书写要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 第一章：质量信息管理 质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使 生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点： （一）质量反馈的含义 质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。 产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计 一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。

工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。 （二）质量反馈方法、原则及程序 1、质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。 2、质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。 3、质量反馈的基本原则是后对前、下对上。 4、质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。 （三）质量信息的处理 1、质量的反馈中心是全质办，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全质办，全质办必须对每个信息及时反馈处理。 2、各责任部门在接到全质办或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内作出反馈处理。

医疗器械公司质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量方针和管理目标 2、质量体系审核 3、各级质量责任制 4、质量否决制度 5、业务经营质量管理制度 6、首营品种的质量审核制度 7、质量验收、保管及出库复核制度 8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 9、不合格商品管理及退货商品管理制度 10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 11、不良事件监测及再评价相关制度 12、医疗器械召回相关制度 13、用户访问制度 14、质量信息管理制度 15、有关质量记录的管理制度 16、有关人员教育培训及考核的制度 17、质量管理制度执行情况考核制度 18、售后服务管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定 21、运输管理制度 22、医疗器械质量管理文件管理规定

一、质量方针和管理目标 为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。 （一）质量方针 1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。 2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。 3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。 （二）管理目标 结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。 健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。 1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%； 3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%； 5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰； 7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%； 二、质量体系审核 公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。 一、合理选择质量体系要素要求。 1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。

质量管理记录工作程序

质量管理记录工作程序 一、目的 通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制使用、保存及管理的制,以证明和检查公司质量体系的有效性, 规范文件管理,保证质量记录的可追溯性。 二、适用范围 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门 三、定义 3.1 质量记录: 企业在质量体系运行的过程中,对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件 3.2 可追溯性: 能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。 四、职责 4.1 各有关部门按照质量记录的职责、分工, 对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。 4.2 质量记录的设计由各使用部门提出, 报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理, 工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）。 4.3 质量记录由各岗位人员负责填写,各部门有专人负责管理, 并按规定期限归档。 4.4 质管部负责对全公司质量记录的日常检查, 并对其中的不合格项提出纠正措施。 五、质量记录应符合以下要求: 5.1 质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写, 不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处有本人签名, 保证其具有真实

性、规范性和可追溯性

5.2 质量记录可采用书面、也可用计算机方式, 都应易于检索文字与计算机格式内容应保持一致 5.3 质量管理控制过程中, 需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式, 由相关人员签字留存 5.4 质量记录应妥善保管, 防止损坏、变质、丢失; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: 6.1 各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档, 以便使用查阅 6.2 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理 6.3 到期的质量记录需处理时, 应报质量管理机构监督实施并记录 6.4 质量记录处理（销毁）记录保存五年以上 七.应对以下质量记录进行重点控制管理: . 年度质量方针目标展开与实施考核记录 . 合同评审记录 . 质量文件发放与更改记录 . 药品呆购记录 . 供货方评定记录 . 合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件 . 首营企业与首营品种审批记录 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

企业质量管理制度

企业质量管理制度(1)总则 第一条(目的) 为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。 企业质量管理制度(2)年度质量目标的制定 第二章年度质量目标的制定 第二条 企业每年的质量目标作为年度质量工作的依据，适用于与质量相关之各项作业，各有关部门应负责分管的质量目标项目的制定和统计工作，遵循年度质量目标，分解落实到各自的工作中。

第三条（制定与发放） 技术工程部根据当年质量目标实施情况，于年底制定下年度质量目标，报管理者代表。管理者代表审核后可提交管理评审会议审议或直接呈总经理批准。经批准的“年度质量目标”应发放到各有关部门做为当年质量工作的依据和努力方向。定量目标应规定数据收集和汇总统计部门。 第四条（统计、核查与修订） 定量目标的统计部门对分管项目定时进行汇总统计，并按季度将计算依据和结果报管理者代表。管理者代表视情况组织人员进行核查，内部质量审核时亦做为检查内容之一。年度质量目标的修订，需经管理评审会议审议或报总经理批准。 企业质量管理制度(3)质量策划控制 第三章质量策划控制 第五条 企业在新产品开发、产品转型、新技术应用等时机，有系统、有计划地进行质量策划，以确保产品满足顾客的需求。质量策划根据企业质量体系文件进行，适用于企业内所有产品

的开发、生产、安装和服务的过程。 第六条 质量计划是在质量体系框架内，针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。企业分管品质工作的领导主导产品的质量策划，组织编制质量计划。研发产品部负责新产品的立项、设计文件的输出、部品承认书的编制。技术工程部负责制订及完善产品的检验规范、工艺文件，并参与产品的质量验证。相关部门配合执行质量计划。 第七条 质量计划制定具体为： 1．研发产品部在新产品开发、产品转型、新技术应用时机，应由专人立项并编制“项目企划书”，企划书应对产品的性能指标、市场价位、目标成本、研发费用等作出规则，确保研发阶段产品品质。企业分管领导组织项目可行性评审。 2．项目立项后，须确定项目经理、制订“项目控制计划书”。项目执行期间，企业分管领导定期检查项目进度。样机交付评审时，应按规范要求输出齐套的设计文件，并通过样机鉴定验证，必须达到EMC、安规等国家强制性标准要求。 3．样机设计完成后，企业分管领导会同项目组、技术工程部、计划部、采购部、品管部及营销、销售等相关人员，必要时邀请顾客代表参加，根据企划书对样机设计进行评审。评审的内容包括样机软硬件配置的合理性、结构的可靠性、产品技术水平的适切性、投产的工艺性以及整机成本测算的盈利性等。根据评审结果，必要时作出相应修改。 4．样机通过评审后,应制订试生产计划,选择合格供应商，准备试生产相关的临时性技术文件、规范等。使新部品进货检验和试生产顺利衔接。 5．计划部依据试生产计划，安排部品的采购、齐套。