YYT0316风险管理程序

YY/T0316:2008风险管理程序

1.目的

预估在设计、生产中和销售后可能出现的“缺点”及其“原因”提前采取改善措施，保证提交给客户高质量的产品。

2.适用范围

适用于本公司生产的医疗产品。

3.职责

3.1由各相关部门组成横向协调小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息

的收集；

3.1.1 设计阶段以研发部为主；

3.1.2 制程阶段以制造工程部为主；

3.1.3 售后信息由客户服务部和销售部收集相关客户反馈的信息，由品保部为

主编制风险管理报告。

3.2 各相关部门经理对风险报告进行评审，由总经理对风险管理报告进行审批。

4.用语定义

采用ISO13485：2003和ISO14971：2007的术语定义。

4.1剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。

4.2风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平

的过程。

4.3风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受

性的过程。

4.4风险估计：用于对损害发生概率和损害严重度赋值的过程

4.5生命周期：在医疗器械寿命中，从初始概念到最终停用或处置的所有阶段。

4.6生产后：在设计已完成并且医疗器械制以后的产品生命周期部分，如运输、

贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置。

4.7最高管理者：在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人。

4.8使用错误：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户

期望的医疗器械反应。如使用错误包括疏忽、失误、和错误，患者的不期望的生理反应本身不认为是使用错误。

4.9最新技术水平：在一定时期内，产品、过程和服务等技术能力的发展程度，根据相关科学、技术和经验的综合成果进行判定。最新技术水平不意味着最先进技术的解决办法

5.工作程序

5.1 国家或地区法规要求

5.1.1在中国境内销售的医疗器械按照中国国家标准和法规要求进行；

5.1.2 在欧盟销售的医疗器械按照欧盟标准和MDD 93/42/EEC法规要求进行。

5.1.3 在加拿大销售的医疗器械按照CMDCAS规范要求进行。

5.1.4 在美国销售的医疗器械按照FDA规范要求进行。

5.1.5 其他地区销售的医疗器械如顾客无特殊要求，按照ISO13485标准要求进

行。

5.2管理职责

5.2.1 研发部负责风险的可接受性决策方针：即规定一个确定风险可接受性准

则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规

和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水

平和已知的受益者的关注点。

5.2.2 总经理确保提供适当的资源：包括人员、技术、设备和资金……

在缺乏资源的情况下，风险管理将缺乏有效性

5.2.3人力资源部确保给风险管理分配经过培训的人员；

5.2.3.1风险管理应包括管理、实施工作和评定活动。

5.2.3.2风险管理是高度专业化的活动，风险管理人员应经过培训。

5.2.4 研发部、制造工程部、工业级产品部、品保部主管和总经理每半年对风

险管理过程的结果进行评审，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效

性。

5.2.4.1风险管理是一项发展变化的过程。

5.2.4.2为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。

5.2.4.3评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，

提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。

5.2.4.4可以结合质量管理体系评审。

5.3人员资格

风险管理工作的执行者由研发部、制造工程部和品保部的医疗产品工程师担任，必要时可增加工业级产品部的相关生产人员以及销售部的相关销售人员。

5.4风险管理计划

在进行风险管理过程前，由研发部主管工程师组织相关人员准备风险管理计划，内容包括：

5.4.1 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；如果

在医疗器械的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在风险管理文档中。

5.4.2 验证活动；

5.4.3 职责和权限的分配；

5.4.4 风险管理活动的评审要求；

5.4.5 基于决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不

能估计时的可接受风险的准则。

风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。

对于每个风险管理计划应当选择适当的风险可接受性准则。

不论是何种选择，应当按照风险可接受准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和受益者的关注。

5.4.5.1风险可接受的基本理念

a)不存在零风险

b)可接受性是风险和受益的平衡

c)量化风险不等于确保安全

d)足够的安全依赖于前景（新技术、新材料、新工艺等）

e)风险可接受最终决策是管理者的职责

5.4.5.2风险可接受准则

a)当标准未规定可接受的风险，应按照风险可接受准则要求判断每个危害的风

险是否达到可接受水平。

b)决定可接受风险的方法包括（但不限于）如下各项：

—如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性。

—和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较。

—评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期使用。

c)在决定什么风险是可接受时，还应当考虑广大受益者对于风险的感知度。

d)应用风险管理计划中可接受性准则的方法之一是在如附件1和附件2的矩阵中指出：哪一种损害概率和损害的严重度的结合是可接受的或不可接受的。

e)同时按照方针可进一步划分矩阵的可接受区域（例如无关紧要的风险，研究进一步降低的风险，见附件3）。

5.4.6关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。

5.5风险管理过程

应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的过程，此过程包括以下内容输入JL-07-83风险管理报告中：

5.5.1风险分析

应执行5.5.1.2和5.5.1.4中所描述的风险分析，风险分析的实施和结果应记录在JL-07-83风险管理报告。

5.5.1.1对风险分析和结果的文件应至少包括以下内容：

a）所分析的医疗产品的描述和标识；

b）完成分析的人员和本公司的标识；

c）风险分析的范围和日期。

如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可资利用时，则该