药品新版GMP试题大全(2020年整理).pdf

(完整版)新版GMP培训试题及答案

蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并

最新GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)

2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统） 2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用） 10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ）

新版GMP培训试题及答案

2010年版G M P知识培训试题姓名：岗位：分数 一、填空题（每空2分、共40分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的、 的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 6、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 7、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 9、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期结果。 10、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 11、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。 二、单选题（每题2分，共30分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1

GMP培训试卷(含答案)

一、填空题 1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。 2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物） 3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证） 4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故） 5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废） 6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。 7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。 9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包 衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装 备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字， 用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的 最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损 坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。 三、判断对错（每题1分，共20分） 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操 作平台彻底清洗一次。（√） 2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区 域无多余物料，避免交叉污染及混淆（×） 3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生 产过程造成污染。(×） 4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字 迹、色泽及内容是否符合规定。（√） 5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （×） 6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不 得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×） 7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混 合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。（√） 8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。其遇水即产生气体，促 使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。（√） 9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成 品的崩解性等。（√） 10、辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性

最新GMP知识竞赛试题库完整

新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。 以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。 新版GMP竞赛试题 一、问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本， 1988，1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。 名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、 国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 二.填空题 75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独 立履行其职责。 答案：与产品放行 76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目 的是为了。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 77.人员卫生_操作规程包括与_______。 答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。

GMP知识竞赛题库

题库 1、为规药品生产质量管理，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 6、质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质 7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 8、 9、药品生产质量管理规（2010年修订）共分为14章，共313条容。 10、《药品生产质量管理规（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 12、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。 13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 14、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 15、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 16、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 17、药品生产质量管理规（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民国卫生部部长竺，批准实施。 18、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 19、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 20、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 21、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 22、生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 23、质量管理负责人 （一）资质：

(完整版)新版GMP培训试题(带答案)

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）

生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清

场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要

GMP知识竞赛试题(单)

1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A） A.国务院药品监督管理部门 B.国务院宏观经济综合主管部门 C.技术监督部门 D.药品检验部门 E.工商管理部门 2.开办药品生产企业必须首先取得（A） A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号 E.执业药师资格证 3.负责国家药品标准的制定和修订的是（C） A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 E.药品检验所 F.药品评审中心 4.特殊管理的药品是指（D） A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 F.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品 6.下列哪种情况按假药处理（A） A.被污染的 B.试生产期间的 C.超过有效期的 D.药品成分的含量不符合国家药品标准的 E.其它不符合国家药品标准的

7.在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D） A.药品通用名 B.生产企业 C.生产批准文号 D.广告批准文号 E.生产日期 8.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品的含义，下列哪些不属于药品（D） A.中药饮片 B.中药材 C.血液制品 D.卫生材料 E.抗生素 9.未取得批准文号生产的药品是（B），超过有效期的药品是（C） A.新药 B.假药 C.劣药 D.医药商品 E.麻醉药品 10.标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为（C），擅自添加辅料的药品为（D） A.保健品 B.特殊管理的药品及外用药 C.假药 D.劣药 E.新药 11.我国国家药品标准包括（AB） A.中华人民共和国药典 B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 C.省级《炮制规范》 D.《全国医院制剂规范》 E.企业标准 12.下列属于假药的是（AE） A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品 B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 D.超过有效期的药品 E.变质的 13.药品法对劣药的规定是（AB） A.未标明有效期的

版gmp知识竞赛题 生产管理

2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 1.鲜用中药材采收后在储存和投料时应当符合哪些规定？ 答案：鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。 中药制剂生产管理 2.______中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。 答案：毒性 中药制剂生产管理 3.所有药品的生产和包装均应当按照批准的______ 和操作规程进行操作并有___ ___ ，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的 要求。 答案：工艺规程，相关记录 生产管理 4.应当建立划分产品生产批次的______ ，生产批次的划分应当能够确保同一批次 产品质量和特性的______ 。 答案：操作规程，均一性 生产管理 5.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制_____ _的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装______封前 经最后混合的操作开始日期，不得以______ 作为生产日期。 答案：唯一，产品包装日期 生产管理 6.每批产品应当检查______ 和______ 平衡，确保______ 符合设定的限度。如 有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

答案：产量，物料，物料平衡 生产管理 7.在生产的每一阶段，应当保护______ 和______ 免受微生物和其他污染。 答案：产品，物料 生产管理 8.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的______ 及______ 、必要 的操作室应当______ 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 答案：容器，主要设备，贴签标识 生产管理 9.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门___ ___ 。除在标识上使用文字说明外，还可采用______ 区分被标识物的状态___ ___如待验、合格、不合格或已清洁等。 答案：批准，不同的颜色 生产管理 10.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的______和其他设备连接，确保连 接正确无误。 答案：管道 生产管理 11.每次生产结束后应当______ ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关 的 ______、______和______ 。下次生产开始前，应当对______情况进行确认。 答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场 生产管理 12.生产厂房应当仅限于______ 人员出入。 答案：经批准的

GMP知识竞赛活动方案

GMP知识竞赛活动方案 一、活动目的 为了更好地学习、宣传和贯彻《药品生产质量管理规范(2010 )，增强员工GMP意识，不断提修订版)》(以下简称2010版GMP 高药品生产管理水平。 二、竞赛时间和地点 时间:2012年10月中旬 (具体待定) 地点:会议室四楼 三、参赛对象 全体员工 四、竞赛内容 1、2010版GMP条款 2、GMP发展史及常识 3、《药品管理法》 五、组队形式 参赛人员由3人组成，并指定其中1人担任队长，具体如下: 生产中心:制造一、二、三部各组一队;其余部门合并组一队。 技术中心:组一队。 质量中心:组一队。 六、竞赛形式:分为预赛阶段和决赛阶段。 七、活动流程 1、发放资料。由办公室和人力资源部整理和制定竞赛复习资料，并于9月21日前分发给各个车间、部门(电子稿)，各个部门自行打印。

2、报名组队。各车间、部门员工认真学习竞赛资料后自行组队，于10月12日前到办公室报名，由办公室统计报名和组队情况。 3、初赛。10月19日前进行初赛，初赛形式以笔试方式进行(笔试题目GMP占80%，GMP发展史及《药品管理法》占20%)。笔试成绩前八名的队伍有资格进入决赛。 4、决赛。10月26日，入围决赛的八支队伍在四楼角逐一、二、三等奖和参与奖。 八、决赛题目设置 1、必答题:每队每人必答，题目由主持人随机抽取，答对加10分，答错不减分。 2、共答题:主持人公布题目，各队将答案写在纸上，主持人宣布答题结束后，各队公布答案，答对加10分，答错减10分。 3、抢答题:各队派出一名代表参与抢答，答对加10分，答错减10分。 4、决胜题:当几个队伍分数相同时，主持人随机抽取若干题目，来让队伍决出胜负。 九、奖项设置 1、一等奖1名，奖金元。 2、二等奖2名，奖金元。 3、三等奖3名，奖金元。 4、参与奖2名，参赛队员每人可获纪念品一件。 八、竞赛基本原则 1、本次竞赛本着公平、公开、公正的原则。 2、参加竞赛的代表队员不得携带纸质资料。 3、所有参赛人员和非参赛人员需遵守会场秩序，不得干扰答题。

(完整版)最新版GMP培训试题及答案

一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应

当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 三 .简答题（2题共40分）

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2016年新版GMP知识竞赛题目 一、必答与抢答题 1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（2011年3月1日起）开始施行 2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六条规定企业高层管理人员应当确保实现（既定的质量）目标？ 3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）的系统过程。 4.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十四条规定应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。 5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（组织机构图）。 6.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。（质量管理部门人员）不得将职责委托给其他部门的人员。 7.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训和继续培训）。 8.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。） 9.企业应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（每年）至少进行一次健康检查。 10.企业应当采取适当措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的）人员从事直接接触药品的生产。 11.操作人员应当避免（裸手）直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 12.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），便于清洁、操作和维护。 13.第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 14.制剂的原辅料称量通常应当在（专门设计的称量室）内进行 15.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（相对负压或采取专门的）措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 16.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（待验、合格、不合格、退货或召回的）原辅

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新版GMP培训试题及答案 新版GMP培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识

别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 第 1 页共 8 页 签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录

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1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日) 起施行。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理、2负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的、3方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产、4管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的、5内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)培训的实际效果。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不、6低于(10 )帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度) 。 生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）、7和(清洁状态)（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。成品放行前应当(待验)贮存。、8除稳定性较差的原辅料外，

用于制剂生产的原辅料（不包括、9． 生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触 的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(二)年。 只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量未受、10 影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）、11字母)的组合。 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根、12据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证）。关键的生 产工艺和操作规程应当(定期)进行（再验证），确保其能够达到 预期结果。 在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束、13后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。 每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和、14成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，(未经批准人员)不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容器) 内储运，以防混淆。 单选题（每题1分，共15分）二、 1、下述活动也应当有相 应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。 A.确认和验证

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2016年新版GMP知识竞赛题目 一、个人必答题:(9题) 1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与什么相适应？ 答：产品性质和生产规模 2. 批记录由哪些记录组成？ 答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。 3. 包装形式是如何表示的？ 答：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示。 4. 产品的定义是什么？ 答：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 5. 交叉污染的定义是什么？ 答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 6. 洁净区工作人员应进行哪些方面的培训？ 答：应进行包括卫生和微生物方面的基础知识培训。 7. GMP的要素有哪四个？ 答：硬件、软件、人员、现场等四个。 8. GMP管理中对物料状态标志的规定？ 答：待验标志（黄色）、合格标志（绿色）、不合格标志（红色）。 9. 物料的放行原则是什么？ 答：当符合先进先出、近效期先出、近效期优先的原则。 二、小组必答题：（6题） 1.偏差的处理程序是什么？ 答：偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。 2.自检报告的内容包括哪些？ 答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。 3.新版GMP中，对于主要设备的标识是如何规定的？ 答：生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 4.包装材料包括哪些？ 答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 5.交叉污染的定义是什么？

答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 6.对物料投产有何规定？ 答：凭批物料检验合格报告单和批物料放行单，物料方能投产。 三、抢答题（10题） 1. 每一包装操作场所或包装生产线，应当如何标识？ 答：标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 2. 中间产品的定义是什么？ 答：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。3. 确认的定义是什么？ 答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.检验结果超标的定义是什么？ 答：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。 5. 待包装产品的定义是什么？ 答：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 6.新版GMP中对于物料和产品的运输有何要求？ 答：物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 7. 验证的定义是什么？ 答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 8. 检定菌应当标注哪些标识？ 答：内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。 9. GMP的中心指导思想是什么？ 答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，不是检验出来的。 10. 进入洁净区，内包装材料应如何走向？ 答：内包装材料脱去包装后，经传递窗（间）进入材料存放区单独存放。 四、风险题（10分题） 1.发运的定义是什么？ 答：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。2. GMP的三大目标要素？ 答：(1)将人为的差错缩减到最低限度； (2)尽可能防止药品的交叉污染； (3)防止各类混淆。 3.应如何规范物料的采购？

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新版GMP培训试题 一、填空题 1.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 3.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 6.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 7.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 8.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 12.设备的维护和维修不得影响产品质量。 13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 14.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 15.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 16.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

17.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 18.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 19.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 20.生产设备应当在确认的参数范围内使用。 21.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状_______ 22.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 23.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 24.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 25.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70C以上保温循环。 26.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 27.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行^_ 28.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 29.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 30.一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 31.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 32.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 33.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 34.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 35.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识— 36.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 37.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。