高值耗材采购流程图

高值耗材采购流程图

科室微机中心采购办供应商收费处

医疗器械故障事件应急处置工作流程

医疗器械安全事件应急预案

为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件，依据《医疗器械临床使用安全管理制度》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等制定本预案。

一、本预案适用于我院应对各类医疗器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。

二、定期分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，提出改进意见和建议。

三、协助计量监督局对各类医疗器械的检测，协助省市药监局和卫生监督机构开展医疗器械安全事件的调查和处理。

四、预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训。

五、平时应保证两种以上品规的同类产品在院内有备案或在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。

六、医疗器械故障事件后，由科室上报应急保障工作组，并由保障组上报医疗器械使用安全管理委员会。一次性使用无菌产品发生安全事件，应在接到报告24小时内上报院感控科协同处理，其他安全事件应在接到

报告24小时内报医务科协同处理。

七、医疗器械故障事件应急电话及上报流程

医用耗材采购管理制度

医用耗材管理制度 第一章总则 为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（苏卫药政（2018）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（苏卫药政（2018）4号）和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（苏卫计药政〔2016〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。 本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。 主要包括： 1.一次性使用无菌器械； 2.护理材料和敷料； 3.检验试剂和材料； 4.影像胶片和材料； 5.高值医用耗材； 6.低值易耗医疗器械； 7.其他医用耗材。 其中，高值医用耗材品种包括：1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。

第二章医用耗材管理委员会组织构架 一、医用耗材管理委员会组成 主任委员： 副主任委员： 委员： 医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。 二、医用耗材管理委员会职责 1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。 2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。

医院采购工作流程

医院采购工作流程

采购工作流程 为了规范医院采购工作流程，更好地保障临床科室的需要和医院日常工作的顺利开展，使采购工作更科学、流程更规范、效率更高效、质量更优质、成本更低廉，特制定本流程： 一、采购分类 采购工作分为物资采购和固定资产采购。 1、物资包括：办公用品、卫生被服、药品、医疗器械、医用耗材、卫生材料等。具体分类如下：办公用品包括：行政办公用品（如：笔、纸、计算器及时电脑耗材等）、网络设备（如：电脑配件、打印机消耗材等网络办公耗材等）和医用表格（如处方单、化验单、检查单等）；卫生被服包括：员工制式服装（如：医生服、技师服、护士服、导医服等）和病床用品（卫生床单、卫生被、病号服）；药品包括：西药（包括针剂、片剂、大液体和中成药）和中药（指中草药）；医疗器械包括：医生用的医用工具（如：手术刀柄和刀片、体温计、血压计等）和治疗器械（如：超声雾化器等）；医用耗材包括：化验试剂、CT胶片和植入人体内的并单独计费耗材（如：T型节育器等）；卫生材料是指需要消毒灭菌的一次性耗材（如：一次性棉球、一次性输液器、各类手术包）。 2、固定资产包括：医疗设备、办公家具、一般设备、运输设备等。具体分类如下：医疗设备分为大型医疗设备(指单件价值或批量在50万元（含）以上的医疗设备，如CT机、胃肠镜、彩超等）、中型医疗设备（单件价值在2万元以上且单件在5万元以内的或者批量总价值10万元以上且批量总价值50万元以内的固定资产）、小型医疗设备（单件价值在2万元

以内的或批量总价值5万元以内的固定资产，如心电图机、监护仪等）；办公家具是指办公使用的各种家具（如：办公桌、办公椅、文件柜等）；一般设备是指不直接用于临床服务的各种通用设备（如：电脑、打印机、显示器、空调、电视、网络专业设备等；运输设备是指各类汽车等运输工具（如：小轿车、救护车、体检车等）。 二、各部门职责 采购流程涉及主管部门、财务部门、采购部门和仓储部门。 1、主管部门负责固定资产和物资采购的申请审核、固定资产和库存物资的质量(有权确定采购物资的生产厂家，但不能指定供应商)、固定资产的调配和库存物资出库的审批。固定资产、办公用品、卫生被服的主管部门是行政人事部；医疗器械、医用耗材的主管部门是设备科；卫生材料的主管部门是护理部、药品的主管部门是药剂科。 2、财务部门负责固定资产和库存物资采购的申请审核、库存物资的出入库的汇总审核、固定资产和库存物资的总账、固定资产和库存物资的报销审核，库存物资的监督和定期监盘。 3、采购部门负责固定资产和库存物资的采购，固定资产和库存物资验收时的质量保证，审查医疗设备、医疗器械、药品和卫生材料的“三证”，其中医疗设备的“三证”由设备科负责建立档案并保管，医疗器械、药品和卫生材料的“三证”由仓库集中保管。 4、仓储部门负责库存物资的入库登记，日常库房管理，按照审批的出库单进行出库发放，月末汇总上报入库和出库汇总表。办公家具、一般设备、运输设备、办公用品、卫生被服的仓储部门是行政人事科；医疗设备、医疗器械、医用耗材、卫生材料的仓储部门是药剂科—耗材库；药品的仓储

医院医疗耗材采购管理制度

医院医疗耗材采购管理制度 为切实加强本院医用耗材集中采购工作的管理，更好的规范医用耗材的购置和使用，根据上级相关规定和相关法律、法规，结合本院的实际情况，特修改、制订本制度。 一、本院医用耗材购置、使用等管理实行院长领导下的集体负责制，院医用耗材管理委员会负责重大事项的咨询和论证，医务处、护理部、器械科和物资供应科负责具体管理与实施，临床科室不得自行购入和使用。 二、本办法所称医用耗材是指用于医疗的各种消耗材料，包括普通消耗材料和特殊消耗材料。如：各种注射器、输液器、缝合器、吻合器、医用胶片、医用纱布等。 三、医用耗材集中采购供应应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购、集中限价采购，以及国家认定的其他采购方式进行。 四、要求采购对象（企业或供应商），应具有以下内容： 1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，可生产或经营范围内经注册的产品； 2、医疗器械生产或经营许可证； 3、营业执照的复印件； 4、医疗器械注册证（含附件）和其他证明文件的复印件； 5、产品检验报告； 6、产品合格证； 7、销售人员的单位授权或委托书。 五、与供应商签订合同的条款及相关内容： 1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求； 2、产品出厂时每件包装中应符产品合格证； 3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件； 4、产品应由生产日期或批（编）号； 5、限期使用产品，应标明有限期； 6、医疗耗材包装应符合储运部门及有关部门要求； 7、证件医疗器械需附产品合格证。 六、对采购的医疗耗材采取采购登记制度，详细的记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间。发放到科室的必须有双方经办人签字，使用后按规定处理并做备查记录。 七、设置医疗耗材用品库房,建立库房管理制度和出入库登记制度，经常与库管和有关科室保持联系，不断改进工作，保障供给。 八、医疗耗材用品应存放于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地面≥20 25cm;距天花板50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清,包装破损,失效,辱变的产品发放到临床使用。 九、临床使用医疗耗材用品前,应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损，失效和产品有无不洁等质量和安全性方面的问题,发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。 十、使用中如发生热原现反应,感染或其它异常情况时,应立即停止使用, 并按规定详细记录现场情况,同时报告医院感染管理科,药剂科和采购部门。 十一、使用后的医疗耗材用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部门的规定暂存, 转运和最终处理, 禁止与生活垃圾混放, 避免回流市场。 十二、本制度自颁发之日起开始试行，最终解释权归院办公室。

高值耗材采购制度和流程

鄄城县中医院药品和高值耗材采购制度和 流程 为规范我院高值医用耗材集中采购工作，防止各种不良现象的发生，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》卫规财发〔2012〕86号的文件精神并结合我院的实际情况， 现制定如下： 第一章总则 第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规定。 第二条本规定所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 第三条采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。 第四条高值医用耗材集中采购工作，实行统一组织、统一平台和统一监管，开展集中采购的方式。

第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。 第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。 第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购： （一）因自然灾害等，需进行紧急采购的； （二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的； （三）级卫生行政部门认定的其他情形。 第二章集中采购机构 第八条用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。 第九条集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。 第十条集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括： （一）按照领导小组的要求，根据医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。 （二）组织、协调集中采购工作； （三）组建并管理集中采购专家库；

高值耗材采购管理制度及流程

高值耗材、植入性材料采购管理制度 为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容 填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。 二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全 国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同 意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监 督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产 企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。 六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申 请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 七、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接 和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 八、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以 保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。

高值耗材采购规章制度和流程

鄄城县中医院药品和高值耗材采购制度和流程 为规范我院高值医用耗材集中采购工作，防止各种不良现象的发生，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》卫规财发〔2012〕86号的文件精神并结合我院的实际情况，现制定如下： 第一章总则 第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规定。 第二条本规定所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 第三条采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。 第四条高值医用耗材集中采购工作，实行统一组织、统一平台和统一监管，开展集中采购的方式。 第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。 第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。

第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购： （一）因自然灾害等，需进行紧急采购的； （二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的； （三）级卫生行政部门认定的其他情形。 第二章集中采购机构 第八条用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。 第九条集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。 第十条集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括： （一）按照领导小组的要求，根据医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。 （二）组织、协调集中采购工作； （三）组建并管理集中采购专家库； （四）指导、管理并监督集中采购工作按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作； （五）审核集中采购工作报送的集中采购文件及集中采购结果等；（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查； （七）调查、处理相关投诉和举报；

医院医用耗材采购管理制度

医院医用耗材采购管理制度 医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。 一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材（见附表）和500元以上医用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在 《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购，须由采购办提交医院采购领导小组 同意审批后，由采购办询价采购，并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材，向医院采购办提出申请， 采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选 用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗 材进入我院临床使用。

3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提 出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划，耗材库汇总后报采购办，采购办根据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购 三、采购办对医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管 理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营 企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。 四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用，不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救，需进行紧急采购的医用耗材，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨， 调拨后2-5天内补齐相关手续。 六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。 验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事宜。

采购部流程图

采购部工作流程图 目的： 为规范采购流程，提高采购工作的效率，特制定本制度。 一、适用范围： 适用于本公司采购管理。 三、内容： 1、总则 为加强采购工作的管理，提高采购工作的效率，制定本制度。所有的采购人员及相关人员均应以本制度为依据开展工作。 2、采购基本流程 采购需求---采购计划---寻找供货商----询价、比价、议价----采购洽谈----合同的签订（确定付款条件、配送方式、售后服务）----交货验收（仓管）---质检（不合格退货）---入库---计划对账---财务结算

采购计划 审批 寻找供应商 采 销 部 王跃生 采 购 部 夏茂洲 销 售 部 庄俊峰 总监 寻价、比价、议价 采购洽谈 合同的签订 交货验收 验收合格 下单 建立供应商资料 采购需求 验收 不合格 退货 报总监 审批 财务结算 财务部确认付款条件及帐期 计划对账 入仓

一、申请商品采购流程图 二、申请付款流程图 三、商品到货验收流程 1） 采购计划：采购员应根据请购单和公司销售计划制订采购计划。 2） 供应商的选择和考核： 供应商的选择与考核，一般从经营情况、供应能力、品质能力等方面评定，并定期从质量、运货、价格、逾期率、是否配合等方面综合打分。 3）询价、比价、议价 。 4）合同的签订：买卖双方经过询价、报价、议价、比价及其它过程，最后双方签订有关协议，合约即告成立。采购合同的签订要根据采购商品的要求、供应商的情况、企业本身的管理要求、采购方针等要求的不同而各不相同。需与财务部核实确定付款条件、货运方式、售后服务等情况。 5）交货验收：采购员必须确定货物品种、数量、质量、交货期的正确无误。以采购员的确定和合同为验收数据。 6）质检：货物质检合格则入库，不合格的，需安排补救和退货。 7）财务结算：货物入库后，财务结算。 采购部审批（有合同） 采购部审批（无合同） 总监审批 各部门 提出需求 采购订购 采购 采购部长审批 根据供应商帐期限 总监审批 成本会计审核入库单 仓库凭入库单确认型号、数量、包装等 合格进仓，不合格退回供应商 仓管打入库单 计划员对账

医院医用耗材管理办法

医院医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。

各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。 （五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。 （六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置意向。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （七）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理小组登记），负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情

采购控制程序及流程图

采购控制管理程序 2010-**-** 实施 文件修改履历表 对公司的采购过程实施控制，以保证所采购的物资符合生产和规定要求。 2适用范围本程序适用于公司供应商开发、评选管理及物品采购过程的控制。

3术语 3.1物资-- 包括原材料、半成品、成品、生产设备、辅料备件、外包服务等。 3.2外协—分为供料外协（我公司出材料、图纸等）、包料外协（我公司只出图纸）。 4职责 4.1总经理批准《供方资格标准》、《合格供应商清单》。 4.2主管领导批准《月采购计划》、《请购单》、《采购订单》等。 4.3采购部门组织评价供方，制定采购合同、采购计划，并实施所需物资的采购及监督物资的入库情 况，建立供方档案。 4.4质量部门参与供方的质量体系评价，负责采购物资的检验和验证。 4.5技术部负责供方技术能力的评价，并组织制定《采购产品重要性分类表》及有关验证要求。 4.6仓储组负责物资的验收、清点等工作。 4.7财务部门负责对账及付款等事项。 5工作程序 5.1采购过程的策划 5.1.1采购部门根据其他各部门的物资需求作采购前期策划，筹备为该过程完成所需要的资料或资 源。 5.1.2采购部门在相关技术标准的引导下，根据采购物资对最终作品质量的影响程度及对供方控制 的方式方法等，制定《供方资格标准》。 5.1.3在有关部门（如技术部门、质量部门等）的配合下，主导供应商开发，并给予评价。相关具 体程序见《供应商管理规定》。 5.2物资的信息与供应商的选择 5.2.1根据相关部门提供的意见，确定采购形式的说明，如外购、供料外协、包料外协等；外协加 工按《外协加工管理办法》操作。 5.2.2采购物资分类技术部门负责制定《采购产品重要性分类表》，根据其对随后的实现过程及其 输出的影响，将采购物资分为三类； 重要物资（A 类）：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性 能，可能导致顾客严重投诉的物资； 一般物资（B 类）：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即 对使用有影响，但可采取措施予以纠正的物资； 辅助物资（C 类）：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如一般包装材料等。 5.2.3供应商的选择 5.2.3.1根据《供应商管理规定》对A、B类物资相关供应商的产品质量控制能力、采购的成本、 供货执行能力、经营管理能力及员工素质等进行综合评价，并选择合适的供应商，录入《合格供应

医用耗材管理制度_最全制度

一、医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临

床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等； （五）严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划。科室当月领用

完整采购流程图-全

A-0-21-1 A-0-21-1 ............................................................ 错误!未定义书签。分供方评价和选择业务流程图.......................................... 错误!未定义书签。物资计划工作业务流程图（1）......................................... 错误!未定义书签。（周转计划业务）.................................................... 错误!未定义书签。物资计划工作业务流程图（2）......................................... 错误!未定义书签。（进货计划业务）................................................... 错误!未定义书签。物资招标采购业务流程图（业务室）.................................... 错误!未定义书签。物资订货业务流程图（业务室）........................................ 错误!未定义书签。物资采购业务流程图（业务室）........................................ 错误!未定义书签。物资采购付款业务流程图（业务室）.................................... 错误!未定义书签。物资保管业务流程图.................................................. 错误!未定义书签。物资发放业务流程图(业务室) .......................................... 错误!未定义书签。物资销售业务流程图.................................................. 错误!未定义书签。物资盘盈盘亏业务流程图.............................................. 错误!未定义书签。物资数量调整业务流程图.............................................. 错误!未定义书签。物资价格调整业务流程图.............................................. 错误!未定义书签。物资统计业务流程图（手工统计）...................................... 错误!未定义书签。物资核算业务流程图（手工统计）...................................... 错误!未定义书签。物资报损业务流程图.................................................. 错误!未定义书签。进口材料（设备）通关及核销业务流程.................................. 错误!未定义书签。修船（改装）工程物资出口报关业务流程图.............................. 错误!未定义书签。废旧物资回收业务流程图.............................................. 错误!未定义书签。废旧物资销售业务流程................................................ 错误!未定义书签。

医院药械及医用耗材采购管理规定

药品及卫生材料采购制度 为加强医院物资采购管理，规药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序，加强药品招标采购工作，切实提高药品及卫生材料管理水平，建立公开、公正、公平、透明、规的采购制度，特制定本规定。（一）、药品采购制度 一、药品采购员在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、凡列入广西省网上集中招标采购目录的药品，药品采购员必须100%在广西省招投标网上平台进行采购，具体选用的品种由院药事委员会决定。 五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交分管院长初审，然后报分管院长审核同意并签字同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药品采购员，药品采购员再交分管院长签字审批后方可采购。 六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，

并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药品采购员必须每月向院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况，每月编制采购计划、报分管院长审批后按计划采购。院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品价格及药品管理制度执行情况进行督查。 （二）、药品采购程序： 一、采购药品必须根据本院用药目录，结合临床用药情况、仓储情况、兼顾用药的层次和药品价位。优先采购质优价廉的药品，以保证患者用药安全、有效、经济。 二、药品采购先由药库保管根据药品现有库存情况，对需采购药品进行登记，结合上月药品用量拟定药品采购计划。 三、填写的药品采购计划表上应注明采购药品计划时间、药品的送达时间、采购药品的品名、规格、剂型、数量，若有生产厂家限制的需注明厂家或产地。

采购管理及流程图

采购管理流程图 采购流程 目的 便于在最适当的时间，可能的范围内，以最低价格，向最适当的供应商购买品质最佳、数量最恰当的原料、商品和服务。对采购过程和合格供应商进行控制，确保所购物资满足工厂生产的需求。

过程 1、生产计划部门制定《采购申请单》，仓库对常用材料可制定《月采购计划》。 1.1生产计划部制定的《临时采购申请单》,需经部门负责人审批。重大、重要物资需经高层领导批准，经仓库核实后送交采购部。仓库制定的《月采购计划》每月底交采购部。 1.2采购单必须注明所购产品的名称、型号、质量、数量、交货日期、理想单生产价、验收标准等相关事项。可推荐供应商。 1.3采购部收到采购单后，根据实际情况认真组织、收集供应信息合理安排。 1.31对一些需要定做的材料,假如计划量达不到厂家一次性定做的量,此时我们就必须与计划部门协调,根据生产实际情况,加大定量, 以期达到最理想的定量。 1.32对一些专用的产品，请生产计划部门对产品的规格型号进行认真细致的确认，以便完全正确。方便我们采购时找到生产的源头 厂家。 1.33对一些专用的，价格较昂贵的产品，及时的与生产计划部及技术工艺部沟通，讨论是否可以使用替代产品。 2、根据所购材料对最终产品性能的影响程度，将采购物资分成三类。 2.1重要物资：直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客投诉的物资； 2.2一般物资：不影响使用性能或即使稍有影响可采取措施予以弥补的物资； 2.3辅助物资：包装材料及在生产过程中起辅助作用的物资。 3、识别、掌握采购要求，确定供货方向。 3.1识别、掌握所购产品的性能、精密度、品牌、厂家及其它的特殊要求。 3.2确定产品的采购方向。 3.21对于重要物资,确定采购方向时,不能局限于一个地区,一个范围内,要尽可能多的找不同的地区的不同的厂家进行比较，在同等质

医用耗材及其他耗材采购经过流程

医用耗材及其他耗材采购流程 流程编号：4 一、业务层面控制目标 二、适用范围（部门、采购对象，及明确不涉及具体临床业务管理控制） 适用于全院范围内使用的一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等的准入、审批、采购、领用工作。 三、内控制度制度及编号

四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分工（全过程） 五、流程图说明

1、总述 （1）流程关键节点 ①建立健全耗材采购管理制度，包括采购目录建立、目录更改、目录作废、采购审批、采购执行、使用监控等制度。 ②合理设置耗材采购决策机构、工作机构，执行机构，明确耗材采购业务管理各机构的工作职责，确保采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等不相容岗位相互分离。 ③采购目录管理、采购审批、采购执行的控制流程应当清晰严密，对采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等流程应有明确的规定。 （2）存在的风险 2、医用耗材及其他耗材采购目录建立

（1）控制痕迹 《新增医疗器械申请表》、《医学装备（医疗器械）管理委员会会议记录》、万达系统耗材字典数据 （2）流程详述 新增医疗器械指从未在医院使用过或由于长期不使用而从医院收费项目与库房目录中取消，医院采购目录中不存在的医疗器械。同类器械的不同品牌或造成价格上升的不同规格也属于新增医疗器械范围。 A1新增医疗器械申请表（见附件）由临床使用人员填写，必须科室内部讨论通过并经科主任审核签字后，方能向医院正式提交。 B1新增医疗器械申请表首先由设备物资处进行初步论证，初步论证通过后提交医疗器械管理委员会讨论。初步论证主要包括：

采购的一般流程

采购的一般流程 1询价 询价就是从可能的卖方那里获得谁有资格完成工作的信息，该过程的专业术语叫供方资格确认。获取信息的渠道有：招标文件、行业刊物、互联网等媒体、供应商目录、约定专家拟定可能的供应商名单等。通过询价获得供应商的投标建议书。 招标文件的询价方式是最为通用和可靠的，本文项目采购就是采用该询价方式。招标文件的编写是一项复杂而细致的基础工作。其编制质量的好坏直接关系到招标工作能否正常进行，甚至影响授标后能否顺利履行合同。 故招标文件的内容应当完整、详尽，用词准确严谨，避免招标双方对文件的理解和解释产生分歧，增加评标工作量，影响招标工作的顺利进行。招标文件通常由下列文件组成： ①技术文件：设备、部件及其附件的技术条件和要求; ②商务文件：包括询价函、报价须知及供货一揽表、合同基本条件及包装、运输等。 招标文件定稿前要反复推敲、审查、修改。对于关键件的选用，应在广泛了解市场及使用情况的基础上，在招标文件中予以明确设备配套关键件的规格型号及供货厂商。这样做有利于提高各投标文件的响应性，防止投标文件内容及标价差异过大，从而减少评标工作量。 本次项目采购的招标文件就是完全按照上述要求进行编写的，注明了每一台采购设备的具体配置和详细技术要求，并且对供应商的报价、供货、合同基本条件等作了详细说明。这项工作耗费了项目组采购阶段最多的时间和精力，但是这些工作都是非常值得的，它确保了合同采购设备能够满足项目实施的所有需求。 2供方选择

这个阶段根据既定的评价标准选择一个承包商。评价方法有以下几种：转自项目管理者联盟 ①合同谈判：双方澄清见解，达成协议。这种方式也叫“议标”; ②加权方法：把定性数据量化，将人的偏见影响降至最低程度。这种方式也叫“综合评标法”。 综合评标价法是指以投标价为基础，将评定各要素按预定的方法换算成相应的价格，在原投标价上增加或扣减该值而形成的评标价格。评标价格最低的投标书为最优。采购机组、车辆等大型设备时，较多采用这种方法。 评标时，投标价格以外还需考虑的因素和折算为价格的方法，一般包括以下几个方面。 (1)运输费用。这部分由招标单位可能支付的额外费用包括运费、保险费和其他费用，如运输超大件设备需要对道路加宽、桥梁加固 所需支出的费用等。换算为评标价格时，可按照运输部门(铁路、公路、水运)、保险公司，以及其他有关部门公布的取费标准，计算货 物运抵最终目的地将要发生的费用。 (2)交货期。以招标文件“供货一览表”中规定的具体交货时间 作为标准。当投标书中提出的交货期早于规定时间，一般不给予评 标优惠，因为施工还不需要时的提前到货，不会使项目法人获得提 前收益，反而要增加仓储管理费和设备保养费。 如果迟于规定的交货日期，但推迟的时间尚在可以接受的范围之内，则交货日期每延迟一个月，按投标价的某一百分比(一般为2%) 计算折算价，将其加到投标价上去。 (3)付款条件。投标单位应按照招标文件中规定的付款条件来报价，对不符合规定的投标可视为非响应性投标而予以拒绝。但在订 购大型设备的招标中，如果投标单位在投标致函内提出，若采用不 同的付款条件(如增加预付款或前期阶段支付款)可降低报价的方案 供招标单位选择时，这一付款要求在评标时也应予以考虑。

医院医用耗材遴选采购等制度(2019版)

医院医用耗材遴选采购制度 为规范我院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，根据国家卫生健康委员会《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔 ???〕 ?号）文件要求制定了我院医用耗材遴选采购制度。 一、设备科按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。 二、供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。 三、纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。 四、确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。 五、加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。 六、医用耗材的采购相关事务由设备科实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。 七、医用耗材遴选遵循公开、透明的原则，最大限度满足临床需求，做到科学遴选，集体决策。遴选时应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。 八、医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。 九、设备科应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。

十、医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少 名工作人员实施。 十一、加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。 十二、遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可以不受供应目录及临时采购的限制。 医院医用耗材验收制度 为规范我院医用耗材管理，防止不合格产品入库，特制定了我院医用耗材验收制度。 一、设备科负责医用耗材的验收工作。医用耗材到货时必须由采购员和库房验收人员共同验收。 二、验收人员根据医院医用耗材验收制度，验收合格后方可入库。 三、验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进行验收操作。根据采购计划单和送货单，认真核对产品名称、规格 型号、数量、单价、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、注册证号或卫生许可证号、经销商、生产厂家等信息，并检查物品包装、标志是否完整，一切合格后真实、完整、准确地填写验收记录。 四、验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。

医用耗材及其他耗材采购流程

医用耗材及其她耗材采购流程 流程编号：4 一、业务层面控制目标 二、适用范围（部门、采购对象，及明确不涉及具体临床业务管理控制） 适用于全院范围内使用得一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等得准入、审批、采购、领用工作。 三、内控制度制度及编号

四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分工（全过程） 五、流程图说明 1、总述 （1）流程关键节点 ①建立健全耗材采购管理制度，包括采购目录建立、目录更改、目录作废、采购审批、采购执行、使用监控等制度。

②合理设置耗材采购决策机构、工作机构，执行机构，明确耗材采购业务管理各机构得工作职责，确保采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等不相容岗位相互分离。 ③采购目录管理、采购审批、采购执行得控制流程应当清晰严密，对采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等流程应有明确得规定。 （2）存在得风险 2、医用耗材及其她耗材采购目录建立

（1）控制痕迹 《新增医疗器械申请表》、《医学装备（医疗器械）管理委员会会议记录》、万达系统耗材字典数据 （2）流程详述 新增医疗器械指从未在医院使用过或由于长期不使用而从医院收费项目与库房目录中取消，医院采购目录中不存在得医疗器械。同类器械得不同品牌或造成价格上升得不同规格也属于新增医疗器械范围。 A1新增医疗器械申请表（见附件）由临床使用人员填写，必须科室内部讨论通过并经科主任审核签字后，方能向医院正式提交。 B1新增医疗器械申请表首先由设备物资处进行初步论证，初步论证通过后提交医疗器械管理委员会讨论。初步论证主要包括： 医疗器械得“三证”，产品本身与供应渠道得合法性。植入性医疗器械应加入相关得可追溯系统，拥有条码。 申请科室得耗材使用情况，耗材费用严重超标得不得申请。 目录内就是否有同类产品，对同类产品就是否具有价格与性能上得优势。 就是否具备医保代码。 有无相关收费标准。 C1此外，新增医疗器械申请表还需要送交医务处、医保处、财务处、院感染科、护理部等相关职能部门，由各科室从自身职能得角度填写意见，供医疗器械管理委员会参考。 D1医疗器械管理委员会不定期举行会议，讨论近期得新增医疗器械申请。新增医疗器械每次讨论需有10%得淘汰比例，或者超过20％得专家反对进入得，作为淘汰，不允许在我院使用。 B2决议通过后，设备物资处负责组织招标或谈判，决定准入产品得供应商及价格。采购方式包括：公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价与单一来源采购等，其竞争性依次降低。应该在客观评估供应风险与充分得需求论证得基础上，尽可能地选用竞争性强得采购方式。办公、劳防用品等非医用得其她耗材采取评价采购，招标或谈判结果公示后，与中选供应商签订供销协议并录入万达物资管理系统得字典数据。就是为耗材采购目录医疗器械（耗材）原则上每两年重新招标一次，重新选定供应商与价格。 C2供销协议经审批流程审批通过方能生效