对临床试验阶段受试者知情同意权的探讨

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对临床试验阶段受试者知情同意权的探讨

作者：程远

来源：《教育教学论坛》2015年第47期

摘要：由于相关立法不够完善，我国在开展人体试验的实践中存在诸多法律问题，尤其

体现在对受试者知情同意权的保障方面。知情同意权是临床试验受试者最基本的权利之一，本文分析了保护受试者知情同意权在我国临床试验阶段面临的问题和原因，提出完善建议，最终实现对受试者知情同意权的有效保障。

关键词：临床试验;受试者权益;知情同意权

中图分类号：G642 ; ; 文献标志码：A ; ; 文章编号：1674-9324（2015）47-0189-02

一、我国关于临床试验受试者知情同意权的立法

（一）《药物临床试验质量管理规范》

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）于2003年9月施行，强调了对受试者的权益保障和伦理委员会的职权，促进了药物临床试验质量的提高。

随着药品研发的发展，在GCP实施过程中出现一些新的问题，由于法律的滞后性，实践中出现的新问题无法得到更好的解决。2015年2月，国家食品药品监督管理总局发布了“关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知”，对部分条款进行了修改，强调了药保护物临床试验受试者权益是参与临床试验的各方共同的职责，补充了履行告知义务时的必要内容，旨在规范伦理审查工作，加强对受试者的保护。

（二）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》

2007年1月，卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，规定了

伦理审查原则、程序、方法，审查的监督与管理等，以保障受试者权益。其中，第16条规定：项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。第17条规定：在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。

2014年4月，国家卫生与计划生育委委员会发布了“关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）公开征求意见的通知”，细化了伦理委员会的工作职责，加强生物医学科学研究伦理管理工作，保护人类受试者的合法权益。