枸杞干制食品生产经营企业ISO9001质量管理体系内部审核控制程序

枸杞干制食品生产经营企业ISO9001质量管理体系

内部审核控制程序

目录

1、目的 (1)

2、适用范围 (1)

3、引用标准 (1)

4、定义 (1)

5、职责 (1)

6、工作程序 (2)

6.1编制内部质量和食品安全管理体系审核计划 (2)

6.2审核准备 (3)

6.2.1成立审核组 (3)

6.2.2审核组的分工、审核计划及检查表的编制审核 (5)

6.2.3通知 (5)

6.2.4准备工作 (6)

6.3审核实施 (6)

6.3.1首次会议 (6)

6.3.2现场审核 (6)

6.3.3审核结果验证评价 (7)

6.3.4末次会议 (8)

6.4审核报告 (8)

6.5纠正措施的跟踪和验证 (9)

7、质量记录 (10)

XX公司内部审计制度及审计流程图

XX公司内部审计制度 第一章总则 第一条为了加强本公司的内部审计工作，根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国内部审计条例》、《中华人民共和国内部审计准则》、《内部审计实务指南》等相关法律法规，结合本公司实际情况，特制定本制度。 第二条本制度所称被审计对象，特指本公司各部门、各子公司及上述机构的相关责任人员。 第三条本制度所称内部审计，包括监督被审计对象的内部控制制度运行情况，检查被审计对象会计账目及其相关资产，监督被审计对象预决算执行和财务收支，评价重大经济活动的效益等行为。 第四条公司所属各部门、各子公司均应按照本制度规定，接受内部审计监督。 第二章内部审计目的、工作职责及范围 第五条内部审计的目的。内部审计工作是在本公司内部建立的一种独立评价职能。通过内部审计，评价内控制度是否健全、有效，以达到查错防弊，改进管理，提高经济效益；协助公司领导层有效的履行职责，规范公司运作行为，降低运营风险，完成公公司经营目标。 第六条内部审计的职责 1、制定内部审计工作制度，编制审计工作计划报董事长审批。 2、召开部门会议，围绕工作计划制订审计项目计划，按照计划实施审计工作。 3、负责收集审计证据，编制审计底稿。 4、编制审计报告，提出审计意见及合理化建议。 5、监督检查审计决定的执行及落实情况。 6、建立健全审计档案。 第七条工作范围： 1、财务审计。对被审计对象资产的安全性、完整性，财务收支的合法性、真实性以及其他有关的经济活动进行审计。

2、内部控制审计。审查公司及子公司用于保证完成经营目标而制定的政策、计划、程序和规定等所组成的内部控制系统是否完善，是否得到的有效遵守及执行。 3、项目预决算审计。对各子公司工程预算、结算、签证、决算等资料的完整性、真实性，数据的真实性、准确性进行审计。 4、经济责任审计。对全资、控股子公司以及投资项目的经济目标、经营责任以及经济效益进行审计。 31686 7BC6 篆22310 5726 圦x35705 8B79 譹?x29539 7363 獣 5、交接、离任审计。核实债权债务，监督资产交接；对离任负责人在任职期间履行职责情况、经济责任进行审计，对其经营业绩进行评价。 6、专项审计。对公司经营管理中的重要问题开展专项审计调查。 7、董事长交办的的舞弊调查及其他审计事宜。 第三章审计机构和人员 第八条依据完善公司治理结构和完备内部控制机制的要求，公司设立审计部，审计部是公司的内部审计机构，在董事长指导下独立开展审计工作，审计部对董事长负责。 第九条审计部应当配备具备必要专业知识、相应业务能力、坚持原则、具有良好职业道德的审计人员。 第十条审计部设负责人两名，工程审计经理、财务审计经理各一名，由董事长提名并任免。工程审计经理负责工程预决算、工程管理流程审计及监督；财务审计经理负责财务审计、内部控制审计工作。审计部门负责人必须具有中、高级专业技术职称与实际工作经验。 第十一条审计人员必须遵守以下行为规范，不得滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守：1、依法审计；2、廉洁奉公；3、忠于职守；4、坚持原则；5、客观公正；6、保守秘密。 第十二条审计人员办理审计事项，与被审计对象或者审计事项有利害关系的或者利益冲突的，应当回避。 第十三条审计人员依法行使职权，受法律保护，任何人不得打击报复，违者将严肃处理，触犯刑律的将追究法律责任。 第十四条对违反审计工作规定的单位和个人由根据情节轻重，给予行政处分、经济处罚，或者提请有关部门处理。

QP内部质量审核控制程序

Q P内部质量审核控制程 序 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

1.目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，确保质量管理体系持续性和有效性，及时处理顾客投诉。 2.范围 适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。 3.职责 3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划，并组织实施。 3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。。 3.3 各职能部门协助审核组长，配合做好内部审核工作，对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。 3.4 审核结果由审核组长进行评审，并向总经理报告审核中发现的问题。 4.工作程序 4.1 年度审核计划 4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化。 b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。 c.法律、法规及其他外部要求的变更。 d.在接受第二、第三方审核之前。 e.在质量认证证书到期换证前。 f.在产品认证监督检查前。 4.2 审核准备 4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作，内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。 4.2.4 内部审核计划内容包括： a.审核的目的和范围； b.审核依据：ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、 国家有关产品标准等； c.内部审核工作的安排； d.审核组成员及分工； e.被审核部门所涉及到体系要素； f.顾客投诉。 g.认证标志的使用情况； 4.3审核实施 4.3.1 首次会议 4.3.2 现场审核 a.审核员使用编制好的《内部审核检查表》，用它作为审核工具，审核采用的 主要方法是抽样检查，用事实和数据说话，做到客观公正； b.审核员根据《内部审核检查表》作好记录，通过交谈、查问文件、检查现 场、收集证据、检查质量管理体系运行情况记录不符合项事实，并提请受审核科室负责人注意，得到其确认； c.审核员根据现场记录的不合格事实，写出《不符合项报告》。 4.3.3 末次会议 a.参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到。审核组长主持会议； b.会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合项报告，报告审核结论，提出完成纠 正措施的要求及日期。

内部审核控制程序

1．目的 审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系文件的要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。 2．适用范围 适用于本公司进行的内部质量体系（包括公司内部GSP体系以及流程执行，以下同）审核。 3．职责 3．1最高管理者批准《年度审核计划》、《内部审核实施计划表》、《内部审核报告》。 3．2管理者代表负责组织内部质量体系审核，并审核年度内部质量体系审核计划。 3．3企管办负责制定《年度审核计划》、《内部审核实施计划表》并协助管理者代表组织内审，检查纠正措施的实施情况。 3．4内审组负责内部质量体系审核的实施。 3．5相关部门负责本部门纠正措施的实施。 4．工作程序 4．1审核频次与方式 4．1．1本公司每年对质量体系涉及的各部门进行至少一次常规内部质量体系审核（关于GSP体系的内审按照GSP的相关规定进行，流程执行的内审每季度进行一次抽查）。

4．1．2当有以下情况发生，企管办（GSP内审为质管部）判断必要时，经管理者代表认可，最高管理者批准可适当增加审核次数。A）发生产品的提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。 B）公司组织机构、质量方针和目标等有较大改变。 C）质量体系初建或有重大改变或即将进行第二方或第三方的审核。4．1．3内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门及其条款至少覆盖一遍。 4．2年度审核计划 4．2．1企管办于每年第一季度制定年度内部质量体系审核计划，填写《年度内审计划表》，报管理者代表审核并经最高管理者批准后实施。 4．2．2《年度内部审核计划表》的内容 A）审核目的、范围、依据、方法 B）审核的时间（月份）安排 C）审核的频次 D）受审核部门 4．2．3根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。 4．3 审核准备 4．3．1由管理者代表根据受审核部门及审核内容在审核前二周任命具有内部审核员资格的合适人员担任审核组长，审核组长负责本次审

内部审核控制程序范本(贯标认证)

**公司 内部审核控制程序 编制： 审核： 批准： 发布日期：2018-01-03 实施日期：2018-01-03 文件编号：IPGL-011 版本号：RO

1.目的 1.1.确定知识产权管理体系是否符合GB/T29490—2013标准要求，是否符合本公司知 识产权管理体系文件的要求，是否符合相关法律法规及政策要求，是否得到了有效地实施和保持，并及时发现运行中的问题，采取纠正和预防措施，为知识产权管理体系的持续改进提供依据，确保其有效性和适宜性。 1.2.确保公司的知识产权管理体系目标适应公司发展的需要，并对知识产权管理体系 的适宜性和有效性进行系统地评价，以确保公司的知识产权管理体系持续有效地满足GB/T29490-2013标准要求，进一步提高知识产权管理水平。 2.适用范围 2.1.本程序适用于对公司知识产权管理体系运行情况的内部审核以及管理者对本公司 知识产权管理体系的评审。 3.职责 3.1.管理者代表负责组织领导内部知识产权管理体系审核工作。 3.2.管理者代表负责组建内部知识产权管理审核组，确定审核组长、审核员名单，规 定其职责，并批准审核计划与审核报告。 3.3.审核组组长负责组织实施内部知识产权管理审核。 3.4.审核组负责制订并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不符合项的纠正 措施的实施。 3.5.受审部门配合内部审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 3.6.知识产权办公室负责本程序的制定、修订和实施，并负责内审记录的保存。 3.7.最高管理者主持管理评审活动，并审批《管理评审计划》和《管理评审报告》； 3.8.管理者代表负责向最高管理者报告知识产权管理体系运行情况，提出改进建议； 负责审核《管理评审计划》和《管理评审报告》；组织知识产权办公室人员对评审后纠正和预防措施实施进行检查和跟踪； 3.9.知识产权办公室负责编制《管理评审计划》和《管理评审报告》及评审中的具体 工作和评审资料的收集、整理和归档； 3.10.各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管 理评审中提出的相关的纠正和预防措施。 4.程序正文

内部审核控制程序(含表格)

内部审核控制程序 （IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的 通过定期的内部审核，以验证公司的活动和有关结果是否符合管理体系标准、相关方的要求（包括法律法规和客户要求等）以及程序规定的要求，确保体系的持续适用性、有效性和充分性。 2.0适用范围 本程序适用于公司对质量和环境管理体系进行内部审核的策划、实施和管理的全过程。 3.0引用文件 3.1 ISO9001 & ISO14001-2015 3.2质量环境管理一体化手册 4.0定义无 5.0职责 5.1 管理者代表：负责批准年度内部审核计划、任命内部审核组长和内审员， 并审批内部审核报告。 5.2 内部审核组：负责实施内部审核，编写内部审核报告。 5.3品质部：负责制订年度内部审核计划，保存内部审核中产生的记录。

5.4 各职能部门：负责内审不合格项的分析和制定纠正措施。

6.0程序内容

6.1 每年第四季品质部体系组负责制定下一年度公司《内部审核计划》，经管理 者代表核准后执行。 6.2 定期审核：依《内部审核计划》对各部门做定期审核，每年至少安排一次，每次间隔时间不能超过12个月；在每次的审核中，应保证对公司管理体系全部覆盖。 6.3 不定期审核：当管理体系发生重大变更，或者产品品质发生严重异常状况，由品质部依实际情况提出，经管理者代表核准后可实施不定期审核。 6.4 在年度内部审核计划安排的审核时间临近时，管理者代表在《合格内审员名单》中挑选一名内审员做内审组长。 6.5 内审组长负责组成内审组，内审组成员应是从《合格内审员名单》中挑选，《合格内审员名单》应经管理者代表批准。

质量体系内部审核程序简介(doc 6页)

质量体系内部审核程序简介(doc 6页)

1 目的 为检查实验室质量行为和有关检验结果是否符合质量体系文件的规定和要求，进行有计划、定期的内部审核，对存在的不足进行不断的改进，确保质量体系持续符合要求和有效运行，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于公司各部门的内部审核工作。 3 职责 3.1 公司总经理审批质量体系审核计划。 3.2 质量负责人 3.2.1 负责制订审核计划和组织实施，落实审核所需的资源和设施。 3.2.2 负责协调不符合项所引起的争议。 3.2.3 监督审核中不符合项的纠正措施的实施。 3.3 内审组长负责组织质量体系内部审核工作。 3.4 内审员负责审核工作，制定审核检查表，提供与审核有关的信息，对审核中发现的不符合项所采取的纠正措施进行跟踪。 3.6 各部门配合质量体系内部审核工作。 4 工作流程 4.1 质量负责人制定质量体系内部审核计划，经公司总经理审批后实施。 4.2 通常对试验室质量体系审核和各部门的审核每年至少一次，当客户的抱怨涉及到对检测工作质量或质量方针等时，应追加临时审核。 4.3 审核准备 4.3.1 根据内审计划安排，质量负责人于内审前两周组成内审小组，指定内审组长，由审核组长按“质量体系内部审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。 4.3.2 审核组由两人或两人以上组成，内审员必须由经过专门培训并取得内审员资格且与审核的工作无直接责任的人员担任。

后编写“内部审核报告”。 4.4.6 公司总经理批准“内部审核报告”。 4.5 内部审核报告 4.5.1 “内部审核报告”由审核组长编写。 4.5.2 内部审核报告内容包括： ①审核的目的、要素、范围、依据和日期； ②内审组成员、被审核部门代表； ③审核计划实施情况； ④不合格项及判断依据和对纠正措施完成时限的要求； ⑤前次审核后纠正措施的执行情况及效果； ⑥质量体系符合性和运行有效性结论以及今后改进的建议等； 4.5.3 审核报告发放范围： ①公司管理层； ②被审核的部门； 4.6 纠正措施的制订及实施 4.6.1 被审核部门收到“纠正措施表”后，在一星期内应对不合格项提交纠正措施计划，包括采取的长期预防措施，报质量负责人批准后组织实施，涉及有关修改文件的按《质量体系文件控制与维持程序》执行。 4.6.2 被审核部门收到“纠正措施表”不作反应时，质量负责人应加以追查并向技术负责人报告。 4.6.3 如果不能就纠正措施要求或纠正性质达成一致意见时，质量负责人应加以追查并向技术负责人报告，由技术负责人来仲裁。 4.6.4 当审核中发现检测报告的正确性和有效性有问题时，被审核部门应立即采取纠正措施，并立即书面通知所有可能受到影响的客户。 4.7 纠正措施的跟踪 4.7.1 当已收到措施预定完成的日期或质量负责人接到完成的通知时，质量负责人应通知内审员验证其完成情况。

内部审核管理控制程序

HH-QA-P-02昆山宏海电子机械有限公司 内部审核程序 受控状态：受控 编制： 审核： 批准：

2010-10-01 发布 2010-10-01 实施 文件修订一览表 版次页次修订内容原作者/修订者

1 目的 本程序的目的是通过策划和实施内部质量管理体系审核、产品审核及制造过程审核，及时发现问题，采取纠正和预防措施，确保质量管理体系有效运行。 2 范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核、过程审核及产品审核的控制。 3 术语和定义 3.1 质量管理体系审核 验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 4 职责 4.1 管理者代表 4.1.1 负责批准质量管理体系年度审核计划及监督审核计划的 实施。 4.1.2 负责批准产品审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.3 负责批准过程审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.4 负责任命审核员。 4.1.5 负责向总经理汇报审核结果及体系运行情况。 4.2 品保部 4.2.1 为内部质量管理体系审核、产品审核的归口管理部门。 4.2.2 负责策划年度内部质量管理体系审核、产品审核计划及 实施计划。 4.2.3 负责组织审核工作的实施。

4.2.4 负责出具审核报告。 4.2.5 负责不符合项整改的闭环管理工作。 4.2.6 负责向管理评审提交审核报告和不符合项整改的验证结 果。 4.3 审核员 4.3.1 负责依据审核计划开展审核工作。 4.3.2 负责出具不合格报告，并负责验证不符合项目整改的闭 环验证，做出验证结论。 4.3.3 4.4 各部门 4.4.1 负责依据质量手册管理本部门的质量管理体系。 4.4.2 负责评审审核计划 4.4.3 负责安排联络员配合审核员的审核工作。 4.4.4 负责组织不符合项的整改，并按时提交审核员验证。 5 工作内容 5.1 内部审核 5.1.1 审核需求 5.1.1.1 为检查过程体系的有效性、符合性，产品的符合 性以及制造过程的有效性，为管理的持续改进提 供适当的机会，品保部每年必须安排一次以上的 内部管理体系审核、产品审核；工程部每年必须 安排一次以上的制造过程审核。当公司出现重大 变化时适当地增加审核频次。 5.1.2 编制年度审核计划 5.1.2.1 品保部根据ISO9001标准要求，结合公司发展需 求及用户反应，编制年度内部质量管理体系审核 计划。 5.1.3 编制审核实施计划 5.1.3.1 经管理者代表认命的各审核组长，组合审核员， 根据年度审核计划编制相关的审核实施计划。 5.1.4 审核准备 5.1.4.1 质量管理体系审核及制造过程审核事先通知各审 核部门，确认审核实施计划，安排审核的联络

GSP程序文件质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：

iso9001-2015内部审核控制程序

内部审核控制程序 （ISO9001-2015） 1 目的 本程序规定企业内部审核实施的要点、方法及控制要求，验证企业质量管理体系是否符合策划的安排、和ISO9001质量管理体系：2015版标准的要求，是否得到有效实施和获得绩效，为质量管理体系的改进和完善提供依据。 本程序适用于公司内部的质量管理体系的审核活动。 2 适用范围 适用企业内部的质量体系、过程及产品审核。 3 职责 3.1 管理者代表/质管部经理负责内部审核的组织和协调工作，任命审核组长，审批内部审核计划和审核报告。 3.2 审核组长负责制定《审核实施计划》，并编写和提交审核报告。3.3 审核员按照任务分工协助审核组长执行审核实施计划，编制内审检查表，实施现场审核。 3.4 各受审核部门配合审核小组实施内审，对审核中发现的问题及时进行整改。 4 工作程序 4.1 审核计划 4.1.1质管部经理组织制定《年度内审计划》（包括体系审核、制造过程审核、产品审核）。 一般情况下对公司质量管理体系涉及的各部门内部审核至少每年一次。 4.1.2 体系审核计划无论采取集中或滚动审核，都要确保每年在管理评审之前，至少涉及企业所有过程的一轮完整的循环内审。对于重要的生产、APQP等过程，应保证每年至少两轮内审。在下列情况下，可增加内审频次： 1 1) 企业质量体系发生重大变化；

2 2) 产品结构发生重大变化； 3 3) 顾客投诉突然增多，或发生重大质量事故。 4 4.1.3制造过程审核频次为对每个过程每年度至少一次。每一次审核可以分为多个时间段完成，审核应覆盖所有的工序，当出现以下情况时，经批准可增加过程审核频次： 1) 更换生产地点； 2) 生产工艺的改变； 3) 内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加； 4）主要供应商变更； 4.1.4 产品审核的对象为经检验合格已入库的产品，审核频次为每类产品每年度至少一次。对于客户有特殊要求、顾客抱怨较多或质量不稳定的产品应优先作为审核对象或增加审核频次。 4.2 体系审核准备 4.2.1 成立审核组：由管理者代表/质管部经理认命审核组长组建审核组，选择审核员。审核组成员应具备内审员资格，以确保审核的独立性和公正性。 4.2.2 发放审核实施计划：审核组长编制《内部审核实施计划》，经管理者代表/质管部经理批准后予以发放和实施。 4.2.2.1 《内部审核实施计划》的内容包括： 1) 审核的目的、范围和依据； 2) 审核组的成员和分工； 3) 审核日期和日程安排； 4）受审核部门及审核内容。 4.2.2.2 质量体系审核方法

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。

三体系内部审核控制程序

1 目的 为保证本公司管理体系符合标准要求，确保体系的有效运行，公司制定并执行《内部审核控制程序》。 2 范围 本程序适用于对公司内部开展的管理体系审核进行控制。 3 职责 3.1管理者代表负责组织内部审核；任命审核组长； 3.2总经理负责批准内部审核计划、内部管理体系审核报告。 3.2审核组长负责编制内部审核计划；提名审核组成员；全权组织内部审核的全过程；负责编写审核报告；代表审核组与受审核部门主管联系。 3.3审核组成员配合并支持审核组长的工作；按任务分工实施审核；编写不合格报告；并对纠正和预防措施的实施情况进行效果验证。 3.4 各被审核部门主管积极配合审核组的工作，针对提出的不合格项制定并实施相应的纠正和预防措施。 4 程序 4.1.审核的频次 公司每年1月30日前根据管理体系的运行状况确定内部审核的年度审核计划，一般每年至少进行一次内审,应保证覆盖所有部门所有要素。管理者代表有权依据前次审核结果或应顾客要求及其他方面的需要或变化适当增加审核的频次。 4.2审核的依据 审核的依据是GB/T19001:2008、GB/T24001:2004以及GB/T28001:2001三个标准及公司制定的管理体系文件。 4.3审核的准备 4.3.1审核组成立及任务分配： 4.3.1.1管理者代表任命审核组长。 4.3.1.2审核组长提名审核组成员，经管理者代表任命。 4.3.1.3参加内部审核活动的审核员，必须经正式的培训，具有内审员资格证书，并熟悉本公司生产经营情况，经管理者代表任命方可担任内部审核员。 4.3.1.4内部审核员应与被审核活动无直接责任。 4.3.1.5审核组长具体分配审核成员的工作任务和职责。审核组长有权根据审核过程中获得的信息适当调整审核成员的工作任务。 4.3.2编制审核计划

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案 一、审核目的 贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件 四、资源配置 1、总经理 一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。 一任命审核组长。 一评审审核报告。 3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。 一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。 一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。 一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。 一按有关要求做好归档工作。 4、审核员 一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。 一按审核计划，完成审核任务。 一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。 一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门 一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。 一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。 一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。 五、审核流程 制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。 六、审核实施 1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。 2、现场审核： 一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。 一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理程序 1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议：在审核组长主持下，召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议，宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项，做好记录到会人员签到。

内部审核控制程序

1.目的 进行内部审核，以便验证认证管理体系管理过程活动和有关结果是否符合计划安排，确保体系的符合性和持续有效性。 2.适用范围 适用于内部认证管理体系审核活动的控制。 3.职责 3.1管理者代表负责批准“内部审核计划”,确定审核人员、任命审核组长，并负责组织、协调审核工作的实施。 3.2审核组长编制“内部审核计划”、“内部审核报告”，并组织实施审核。 3.3审核员负责编制“内部审核检查表”，完成审核工作，编写不符合报告，跟踪验证纠正措施。 3.4各部门对审核中发现的不符合项，负责制定纠正措施并组织实施。 4.术语和定义 无。 5.工作程序和内容 5.1年度内审方案的策划、编写、修订 5.1.1每年1月15日前，由管理者代表策划并编制本年度的内审方案，内容一般包括：审核目的、审核职责、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法等。策划时根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度，决定审核的优先排序，要考虑审核区域和过程的状况、重要性，对组织有影响的变更，以及以往审核的结果。 5.1.2年度内审方案由管理者代表批准后下发。 5.1.3在认证管理体系发生重大变化、社会要求或环境条件发生变化、过程发生重大变化、顾客重大投诉、发生产品质量问题及其他不良事件情况下，管理者代表根据需要对年度内部审核方案进行修订，增加内审次数，下发执行。 5.2审核活动的准备 5.2.1由管理者代表制定审核组长，并成立审核组，由审核组长分配审核小组成员的任务。5.2.2审核组长负责制定内部审核实施计划，经管理者代表批准后，在审核前7天下发给受审部门。内部审核计划内容包括：受审核的部门、过程，审核的目的、范围、日期；审核准则；审核的主要内容及时间安排；审核员分工。 5.2.3受审部门收到内审计划后，如对审核安排有异议，在三天之内通知审核组，经协商可再行安排。 5.2.4审核组长组织内审员编制内审检查表。 5.3审核活动的实施 5.3.1召开首次会议：审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理者代表、高层管理者（必要时）参加，首次会议由审核组长主持。首次会议的内容包括： a )审核组长介绍审核组成员及其分工； b)宣读审核的目的、范围、依据、方法及时间安排； c )介绍审核采用的方法； d )澄清审核实施计划中不明确的内容。

程序文件内部审核控制程序

内部审核控制程序 1 目的 1.1 有计划的进行内部管理体系审核，以验证所开展的质量活动和结果是否符合管理体系标准、公司管理体系文件要求及策划的安排。 1.2 确定现行公司管理体系实现规定的质量目标的有效性。 1.3 及时发现运行中的问题，采取纠正和预防措施，提高公司质量管理水平。 2 适用范围 本程序适用于公司内部管理体系审核工作。 3 术语 3.1 质量术语采用GB/T19001—ISO9001:2008标准的术语。 3.2 各专业的技术术语采用国家和部颁有关标准、规范、规程的定义。 4 职责 4.1 管理者代表负责组织领导内部质量体系审核工作。 4.2 管理者代表负责组建内部质量审核组，并确定审核组组长、审核员名单，并规定其职责。 4.3 审核组组长负责组织实施内部质量审核。 4.4 质检部负责本程序的制定、修订和实施的归口管理。 5 措施和方法 5.1 内部质量审核方案的制定

5.1.1 审核方案的策划，应考虑审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。 5.1.2 年度内部质量审核方案由公司管理者代表制定，报总经理批准后实施。 5.1.3 内部质量审核每年进行1～2次，必要时，由公司领导提出或被审核部门/单位申请，随时进行。 5.1.4 年度内部质量审核计划内容： 审核的目的、范围和依据、受审部门/单位、审核工作时间安排、审核频次。 5.2 审核准备 5.2.1 审核组组建 由管理者代表负责组织审核组，任命审核组长。审核组成员不少于2人，审核组成员应由具有内部审核员资格的人员担当，并确保审核实施过程的客观性和公正性。 5.2.2 审核实施工作方案制订 每次审核实施前，审核组长制订《内部质量审核实施工作计划》报管理者代表批准。《内部质量审核实施工作计划》内容包括： 受审核部门/单位、审核目的、范围和依据、准则和方法、审核日程安排、审核依据的文件、审核组的组成和审核员的分工、审核报告编号和分发等。 5.2.3 下达审核通知 由质检部提前一周向受审核部门、单位发出本次《审核通知》及《审核实施工作计划》，受审方应作好迎审准备，如有异议，应在收到《审核通知》后两日内商定另

11.内部审核控制程序(参考模板)

内部审核控制程序 1 目的 通过策划和实施内部审核，检查质量管理体系的实施是否符合策划安排、标准的要求以及本公司确定的质量体系要求，质量体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取措施持续改进，因此依据GB/T19001-20**标准编制本程序。 2 范围 本程序适用于本公司质量管理体系审核。 3 职责 3.1 总经理聘任经培训合格的内部质量体系内审员，并规定其职责。 3.2 综合管理部编制“内部审核计划”，并经质量负责人批准。 3.3 在质量负责人主持下，综合管理部实施，并管理有关审核的文件、报告和资料。 3.4 各相关部门配合完成审核，并对不合格项及时采取措施。 4 工作程序 4.1 总经理聘任内审员，被聘人员应具有一定资格、有管理工作经验、熟悉审核工作，并经过培训合格。审核员的选择和审核的实施，应确保审核过程的客观性和公正性（审核员不应审核自己的工作）。 4.2 编制年度内审计划 4.2.1综合管理部根据管理体系过程和区域的状况，以及以往审核的结果制订“年度审核计划”，报质量负责人批准后印发并实施。一般情况下，每年对管理体系及其所涉及的部门审核不少于1次，时间间隔不超过12个月，对重要部门根据总经理的指令可临时增加审核次数。 4.2.2 当出现下列情况时，由质量负责人及时组织进行内部审核。 a) 本公司机构、管理体系发生重大变化时； b) 法律法规及其它外部要求变更时； c) 第二、三方审核之前； d) 在认证证书到期换证之前； e) 出现重大质量事故，或发生顾客连续投诉时。 4.2.3内部审核的策划，由综合管理部制定审核方案，其中包括“（）年度内审计划”、

内部质量体系审核程序

内部质量体系审核程序 Jenny was compiled in January 2021

1.目的 为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（ISO/IEC 17025:2005）《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。 2.适用范围 适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。 3.职责 3.1最高管理者/最高管理者代表 a)批准“年度内部审核计划”； b)确保内部审核所需的资源。 3.2质量主管 a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作； b)制定“年度内部审核计划” c)确定内部审核组长和审核员； d)批准“管理体系内部审核报告”； e)向最高管理者报告内部审核结果。 f)负责维护本程序的有效性； 3.3办公室 a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”； b)负责内部审核资料、记录的保管。 3.4内部审核组长 a)编制、实施本次内部审核实施计划； b)编写管理体系内部审核报告。 3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。 4.工作程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审： a)组织机构、管理体系发生重大变化； b)出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉； c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术 标准/规范/规程及其他外部要求的变化； d)在接受第二方、第三方审核之前；

质量、环境和职业健康安全内部审核控制程序

1目的 本程序规定了内部审核内容、顺序和方法，以验证公司内部现行的质量、环境和职业健康安全管理体系是否符合标准要求，以及与法律法规及其他要求的符合性，为保证管理体系的有效实施和保持提供依据。 2适用范围 适用于本公司内部质量、环境和职业健康安全体系审核活动的实施和管理。 3职责 3. 1综合管理办公室负责编写质量、环境和职业健康安全体系审核计划，并负责内部审核资料和记录的保存，并组织纠正和预防措施的跟踪、验证。 3. 2管理者代表批准审核计划并确定审核组成人员，组织内部质量、环境和职业健康安全审核的实施。 3. 3审核组组长主持实施授权范围内的管理体系审核工作，审核员在审核组长领导下编制《内部审核检查表》，实施授权范围内的管理体系审核，合理抽样认真收集客观证据并记录，根据检查结果客观公正的进行评价，并向审核组长报告，配合并支持审核组长的工作。（内审员应经由资质培训机构考核合格并经公司最高管理者授权开展公司内部审核工作，但不能审核自己岗位内的工作） 3. 4受审核的部门按质量、环境和职业健康安全审核实施计划要求接受审核，对审核中涉及本部门责任的不合格项制定纠正措施并实施。 4工作程序 4. 1内部质量、环境和职业健康安全审核人员的管理 4.1.1内部质量、环境和职业健康安全体系审核员具备下列条件 a）中专以上学历，并有三年以上的企业工作经验。

b）诚实公正，有较强的工作责任心。 4.1.2审核人员应选择与被审核部门无直接责任者担任 4. 2审核计划 4.2.1每年年初综合管理办公室编制《_________ 质量、环境和职业健康安全 体系年度内审计划》由管理者代表批准，内部审核一般每年一次，特殊情况可适当增加审核频次。 4.2.2审核计划内容： a）审核的目的、范围； b）审核的依据、准则和标准； c）审核的人员； d）审核日程安排； e）受审核部门和涉及过程。 4.2.3内部质量、环境和职业健康安全审核实施计划由审核组长在实施内审前一周发给有关部门和人员。 4. 3审核准备 4.3.1根据分工由审核员编制“检查表”，经审核组长批准后使用。 4.3.2受审核部门按计划要求接受质量、环境和职业健康安全内部审核。 4. 4审核的实施 4.4.1首次会议 审核组长组织召开并主持会议，会议一般不超过半小时，有公司最高管理者、管理者代表、受审核部门负责人、内审组人员及相关人员参加。参加人员应在签到表上签到。 首次会议议程主要有以下内容： a）审核组长介绍审核员及审核分工情况，受审核方介绍联络人员和本单位本部门的基本情况； b）审核组长概括说明审核的目的、范围、依据及所采用的方法，解释和

内部质量体系审核管理程序

1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过

程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门)。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核：（1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工；