一次性医用耗材行业概况

随着医疗卫生事业的发展，医用耗材在医疗服务中的重要程度也逐步提高，不仅有助于提高检查安全性，防止医患以及患者间因共用医疗设备导致疾病的传播，例如一次性压舌板、酒精棉球以及输、采血设备，而且医用耗材的质量和效果对于治疗效果而言是非常重要的，例如一次性手术包、植入性高值耗材等。

由于国内医疗器械行业起步较晚，早期主要以仿制为主，在种类和质量上与进口产品存在着一定的差距，但近年来随着科技的进步，国产耗材质量明显提高，出口贸易也呈逐渐增长的态势。医用耗材，是指在为病人治疗过程中使用的医用卫生材料，从价格角度讲可分为高值耗材和低值耗材，一次性高值耗材是指种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位，支持、修复、替代其功能的一类特殊医用消耗材料，一次性低值耗材往往是临床多学科普遍应用的医用卫生材料。

1.一次性医用耗材概况

随着全球经济的发展和人口的增长，世界各国对一次性医用耗材的需求不断增长。一次性医用耗材的主要特点为一次性使用，不能重复使用。医用耗材定义非常广泛，但主要可以分为静脉输液耗材，血液净化耗材，骨科耗材，麻醉耗材，护创敷料耗材，肌肉注射耗材，介入性耗材，手术卫生用品，急救箱、急救包，其他医用耗材等。具体的常见产品有中心静脉导管、留置针、旋塞、输液接头、延长管、透析器、透析液、灌流器、针筒、输液器、脱脂棉、绑带、医用服装、医用手套、口罩、急救箱（包）等。

1.1全球一次性医用耗材市场情况全球一次性医用耗材产业发展迅猛，其品种涵盖静脉输液耗材、血液净化耗材、卫生材料、护创敷料耗材、一次性医用手套、医用纺织品、外科手术用耗材、心内手术用耗材、血管手术耗材、产科耗材、麻醉耗材，吸氧面罩等等，具体品种多达上千种。从目前全球一次性医用耗材市场贸易情况分析，增幅依然保持10%左右（表1）。在美国、欧洲等发达国家和地区，一次性医用耗材销售额已占其医疗器械市场总销售额的45%左右。由此可见一次性医疗器械市场发展势头之迅猛。

美国是全球最大的医疗器械市场，也是最大的一次性医用耗材市场，其一次性医用耗材产品销售额约占全球一次性医用耗材市场4成多的份额。欧洲则为全球第二大一次性医用耗材市场，市场规模约占全球一次性医用耗材市场的29%。包括日本、中国、印度以及其他亚洲新兴工业国在内的国家，一次性医用耗材销售额合计约占国际市场的17%~18%。全球其他国家和地区一次性医用耗材产品占剩

余的百分之十几的份额。除发达国家和亚太地区国家为世界主要一次性医用耗材产品市场外，一些从前被忽视的国家和地区也已逐渐成为一次性医用耗材新市场，其中包括西非和东南亚国家。如过去几年来，联合国卫生署已加大了对包括尼日利亚等国在内的一些西非国家的医疗器械的支援力度。据悉，仅尼日利亚一次性医用耗材产品的年消耗量即达10亿美元。联合国每年都会向西非不发达国家援助几亿美元的一次性医用耗材产品，但这些产品在招标时多为印度企业中标。印度人力成本大大低于我国，经常在联合国一次医用耗材产品招标时胜出。因此，我国企业应加大对东南亚和西非等相对较小的医疗器械市场的开拓力度，因为这些国家的一次性医用耗材产品生产能力严重不足，主要依靠进口。

1.2我国一次性医用耗材市场情况随着全球经济的发展，一次性医用耗材市场发展迅猛。作为新兴工业化国家，我国一次性医用耗材行业的发展令世界瞩目。随着我国经济的发展，人民生活水平的提高，市场对我国一次性医用耗材产品要求也越来越高，导致我国医用耗材产品需求进一步扩大（表2）。

2.医用耗材细分行业规模及未来发展趋势由于医用耗材包含众多细分行业，如静脉输液耗材、血液净化耗材、麻醉耗材，护创敷料耗材、骨科耗材、肌肉注射耗材等，这里仅列举几个细分行业进行分析。

2.1静脉输液耗材静脉输液治疗指通过静脉途径注入液体、药物、营养支持及输血治疗，是一项技术要求高和专业要求强的治疗方法。早期仅用于危重患者，如今静脉输液已成为临床治疗与营养支持的重要手段，甚至扩展到家庭、护理机构、医生诊所及社区医院等。

目前多数国家的医院输液比率占45%左右。据中国药学会统计，我国输液比率是发达国家的1.3~2.2倍，住院输液超过87%，尤其抗生素占整个输液药品43%，其次是心脑血管药和中草药制剂，以及多种维生素、多种氨基酸和肠外营养剂，且多数为一日两次，输液的加药率达90%，最高达7种，平均2.5种。静脉输液耗材包括中心静脉导管、留置针、头皮针、旋塞、延长管、输液接头、输液器、注射器等。根据相关资料分析，全球及我国静脉输液耗材市场规模见表3、4。

2.2血液净化耗材血液净化即把患者的血液引出体外并通过特殊净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的，这个过程即为血液净化。血液净化应包括：血液透析（HD）、血液滤过、血液灌流、血浆置换、蛋白A 免疫吸附、连续性肾脏替代治疗等，腹膜透析虽然没有体外循环，仅以腹水交换达到净化血液的目的，但从广义上讲，也应该包括在血液净化治疗之内。血液净化的治疗范围不仅适用于肾衰竭，已拓宽到救治免疫性疾病、代谢性疾病、急性中毒、多器官功能衰竭等多领域，已成为现代医学治疗中的关键技术。

血液净化耗材包括血液透析导管、内瘘针、血液回路、透析器、透析液、灌流器、蛋白吸附、CRRT等。根据相关资料分析，全球及我国血液净化产品及耗材市场规模见表5、6。

2.3护创敷料耗材近年来，全球护创敷料行业规模快速增长。随着社会的进步和人们生活质量的提高，外科患者对伤口愈合、舒适度等要求也相应提高。临床实践证明，并不是什么东西都可以作为伤口敷料使用。因为如果选择敷料不当，非但对伤口愈合容忍区间的两个先决条件。只要医疗器械标准或合同中规定了批总体的质量水平和判定的置信水平，就可以按GB/T3359用样品数据对总休质量进行判定。考虑到一般读者掌握GB/T3359标准的理论比较困难，2009版的

GB/T3359以举例的方式给出了不同情形下的使用方法，大大提高标准的可用性。读者只要根据实际情况在标准中找到与之相匹配的示例，便可按示例给出的步骤正确运用并做出判定。

日常检验中，即使是采用计数抽样的检验规则，在检验报告中给出或不给出各样品的检验数据，给读者提供的信息量有着很大的差别。前者能使读者利用

GB/T3359给出的方法对样品所代表的总体质量做出进一步的判定，后者则不能。在样本量相同的情况下，相对于采用计数抽样而言，采用计量抽样能够给产品提供更好的质量保证。因此，对于检验成本高且总体水平要求高的医疗器械，计量抽样比传统计数抽样方法更具有优势，更能有效促进总体质量水平的提高，我们期待未来GB/T3359在我国医疗器械检验技术中得到应用。

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医院医用高值耗材管理办法最新版本

医院医用高值耗材管理办法 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。 1、医用高值耗材管理范围 1）医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2）医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。 2、高值耗材申购 高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究

信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。 1）高值耗材采购申请 a 通用高值耗材申请 实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。 b 择期、跟台高值耗材申请 c 使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。 d 急症高值耗材申请 e 急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。 2) 采购流程 a 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。

b 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。 c 器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。 d 卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。 e 急症手术(单次病例)使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人(或家属)手术知情同意书》复印件。 3、采购方式 对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处(包括工程技术人员)、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家(品牌、供应商)。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。 4、二级库房工作流程

医院医用耗材遴选采购等制度(2019版)

医院医用耗材遴选采购制度 为规范我院医用耗材管理，促进医用耗材合理规范使用，保障医疗质量与安全，根据国家卫生健康委员会《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）文件要求制定了我院医用耗材遴选采购制度。 一、设备科按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，报医用耗材管理委员会批准，形成供应目录。 二、供应目录应当定期调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定。 三、纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。 四、确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。 五、加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。 六、医用耗材的采购相关事务由设备科实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。 七、医用耗材遴选遵循公开、透明的原则，最大限度满

足临床需求，做到科学遴选，集体决策。遴选时应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。 八、医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。 九、设备科应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订书面采购协议。 十、医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。 十一、加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。 十二、遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可以不受供应目录及临时采购的限制。

“买医用耗材-赠医疗设备”商业模式构成商业贿赂

“买医用耗材-赠医疗设备”商业模式构成商业贿赂

“买医用耗材，赠医疗设备”商业模式构成商业贿赂 当前，中国乃至全球的医疗市场上普遍存在着“买医用耗材，赠医疗设备”的商业模式。这种模式的特点是：医药企业通过向医院[1]赠送医疗设备，换取医院采购、使用该企业的医用耗材（包括医疗试剂），最终从耗材的销售中收回医疗设备的成本。 当前，中国乃至全球的医疗市场上普遍存在着“买医用耗材，赠医疗设备”的商业模式。这种模式的特点是：医药企业通过向医院[1]赠送医疗设备，换取医院采购、使用该企业的医用耗材（包括医疗试剂），最终从耗材的销售中收回医疗设备的成本。但如果医院没用医药企业生产的耗材，或者采购量达不到约定的标准，该企业就会收回医疗设备，或者要求医院支付设备使用费。关于这种商业模式是否构成《反不正当竞争法》所禁止的商业贿赂行为，目前存在较大争议。本文将结合我们处理同类法律事务的经验，依据现行法律法规，逐步展开法律评析。望我们的个人观点能够抛砖引玉，供读者参考。商业贿赂的定义和构成要件商业贿赂是《反不正当竞争法》第八条所禁止的一种不正当竞争行为。《反不正当竞争法》第八条第一款规定：“经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方

单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。”依据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》（下称“《暂行规定》”）的第二条，商业贿赂是指“经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。”关于商业贿赂的本质特征，中央治理商业贿赂领导小组在其印发的《关于在治理商业贿赂专项工作中正确把握政策界限的意见》中指出，商业贿赂是“在商业活动中违反公平竞争原则，采用给予、收受财物或者其他利益等手段，以提供或者获取交易机会或者其他经济利益”的行为。结合上述规定，商业贿赂行为有以下四个构成要件： 1.商业贿赂的主体是销售或购买商品（或服务）的经营者。依据《国家工商行政管理总局关于非营利性医疗机构是否属于规范主体问题的 答复》，营利性或非营利性的机构都有可能成为商业贿赂的主体。 2.商业贿赂的客观要件是给付或收受财物或财物以外的其他利益。依据《国家工商行政管理总局关于以收买瓶盖方式推销啤酒的行为定性处理问题的答复》，财物或其他利益的给付对象并不限于交易对方或个人。向“对商品销售有直接影响的”第三方给付财物或其他利益的，也属于商业贿赂。 3.商业贿赂的主观目的是销售或者购买商品，也即获取或者提供现有的或潜在的交易机会。 4.商业贿赂侵害的客体是公平竞争秩序。在本质上，商业贿赂是不正当竞争行为的一种。侵害公平竞争秩序是商业贿赂的本质属性。

一次性医用耗材的管理规定

一次性医用耗材的管理规定 为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定： 一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。” 二、管理组织 由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。 三、各部门任务及职责 （一）医院感染监控部门 1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。 2、抽验中、小包装及产品外观质量。 3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O 年版执行，做批量抽查。

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备 案。 5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报： ⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果 或进展。 ⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可 能保持完整，以配合后期的处理。 ⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。 6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记 录。 7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。 （二）器械采购部门 1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。 2、购入产品必须查验“三证”。 （1）“一次性医疗用品卫生许可证” （2）“一次性医疗用品合格证” （3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发 的“推售员证”

人民医院医用耗材管理

1）医用耗材准入管理： （1）对医用耗材类产品未进入医院集中采购目录但确需使用的，由使用科室提出申请论证，经科主任同意签字，报器械科，统一整理产品相关信息报主管院长审批，提交《医学装备管 理委员会》论证同意后准入。 （2）高值耗材紧急采购必须由使用科室提出购进申请事由，报医务部同意，患者或家属同 意并签字后由设备采购供应科办理，但仅限于本次采购使用。如需长期使用，按上述（1） 的规定办理准入。 （3）对紧急采购（突发事件等）未进入医院集中采购目录的产品，须经主管院长审核同意 后由器械科组织按符合规定的程序采购并尽快办理准入手续。 （4）准入医用耗材必须由合法供应商配送，并应遵守医院采购管理的相关规定。 2）医用耗材供应商管理： 医用耗材供应商必须遵守以下规定： (1)严格遵守国家相关的法律、法规和医院制度，在办理业务中，严禁各种形式的商业贿赂。 (2)产品必须具有国家药品食品监督管理局的产品注册证、产品登记表、产品检验报告等、并 符合国家及行业标准，必须及时更新、更换产品资质。 (3)由于产品质量或产品过期所引起医疗器械不良事件，而导致医疗事故造成的损失，全部由 供应商承担。 (4)所提供的发票必须符合国家财政、税务部门的规定，发票和产品必须相符合。 (5)必须保证联系通畅，配送迅捷，对所供产品应具有一个月以上的库存量。必须保证在医院 采购计划下达后一周内到货。对常用、应急医疗设备和医用耗材，请供应商随时配合医院的 供货需要。 (6)必须当面点清所供产品数量，因其他原因导致缺失的，请供应商及时补齐。 (7)所配送的产品必须及时点对点送达到我院耗材库房指定位置，不能直接送达而造成的串货、断货等损失企业责任自负。 (8)必须遵守医院和科室管理规定的要求，业务人员与科室人员友好相处，严禁发生任何过激 行为，有权拒绝医院科室工作人员的非业务要求。 3）一次性使用无菌器械管理： 为保证一次性无菌器械的使用安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 制定本规定。 （1）一次性医疗、卫生用品的购入必须经器械科、主管院长批准后，按计划进货。任何科 室和个人不得私自购入和使用一次性无菌器械。 （2）一次性无菌器械的购入必须向生产厂家、经销商索取生产企业卫生许可证；产品备案 企业许可证，消毒药械的产品合格证等相关文件。 （3）核对外包装灭菌标识、合格证、生产日期、有效期等。包装不能有破损、霉变。 （4）库房存放一次性无菌器械要认真保管，近效先出，不能过期使用。 （5）使用过的无菌器械必须按规定销毁，做好记录。 （6）如发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

医疗设备与医用耗材管理委员会工作制度(2021版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 医疗设备与医用耗材管理委员会 工作制度(2021版)

医疗设备与医用耗材管理委员会工作制度 (2021版) 导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 为规范医疗设备及医用耗材的管理，加强集体决策，防范和化解医疗设备和医用材料采购、管理中的风险，医院决定将原有的医疗设备管理委员会更名为医疗设备与医用耗材管理委员会，并对原有人员进行调整，现就其组成、职能和工作规则做如下规定。 （一）性质 医疗设备与医用耗材管理委员会是对我院医疗设备和医用耗材的采购、管理、维修、保修、更新等事项进行论证的医院决策机构，以定期和临时会议为主要工作形式，会议由设备科负责召集，并负责日常工作。 （二）组成 由院领导、设备科、医务科、物价医保科、财务科、护理部、院感科、医技科室及临床科室专家代表组成。具体名单由设备科拟定，经主管院长同意后，报医院党政联席会议批准后公布。

医用耗材三级库房管理模式探讨

医用耗材三级库房管理模式探讨 发表时间：2018-12-05T12:36:19.783Z 来源：《医药前沿》2018年29期作者：倪伟中1 张瑜2（通讯作者 [导读] 成为国内首家落地执行三级库信息化管理的医院，本文主要针对我院低值耗材三级库管理的作业流程、建设效果及追溯功能等方面作介绍。 （1太仓市第一人民医院采购中心江苏太仓 215400） （2太仓市第一人民医院院部江苏太仓 215400） 【摘要】目的：探讨医用耗材的三级库房信息化管理建设，对低值耗材采购、仓储、流通和使用的生命周期进行实时跟踪和监控。方法：搭建医用耗材物流系统SPD平台，建立可实现三级库低值耗材追溯的管理模式。结果：三级库信息化管理模式实现对可收费低值耗材和不可收费低值耗材的数据统计及追溯管理，并满足单品追溯和批次追溯。结论：三级库房信息化管理建设弥补了传统低值耗材追溯环节的缺失，对进一步完善医院物流信息化管理具有重要意义。 【关键词】 SPD；三级库；追溯管理 【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）29-0376-02 近年，国内已有不少医院在医用耗材管理中开始尝试运行SPD模式[1]，有效提高了工作效率和准确率，节约了医护人员用于耗材管理的时间和体力，从而提高了医护人员对耗材管理工作的满意度，使医护回归临床工作，最终提升患者服务质量。传统SPD模式的运用，可对高值耗材建立信息管理系统，进而实现高值耗材的全程追溯，但对于低值耗材如何进行追溯的信息化管理尚未涉及。与此同时，医疗低值耗材在生产、销售、使用和监管等各环节中的信息孤岛，导致低值耗材的追溯管理面临成本高、难度大等问题，为适应现代医院信息化管理进程，低值耗材追溯管理的研究也被各大医院纳入当前的信息化管理重点。我院于2017年7月开始引入智慧型医用耗材物流SPD运行模式，并辅以耗材全程信息化管理，成为国内首家落地执行三级库信息化管理的医院，本文主要针对我院低值耗材三级库管理的作业流程、建设效果及追溯功能等方面作介绍。 1.材料与方法 1.1 三级库信息化管理的支撑平台介绍 智慧型医用耗材物流SPD系统主要包括供应、加工和配送三个环节，它代表了一种以医院物流管理部门为主导、以物流信息化手段为工具，合理使用供应链上的资源，对全院的耗材进行统一管理的模式，借助信息支撑平台、库存控制模型和物联网技术对院内的医用耗材管理进行精细化、智能化转化，通过智能分拣和消耗监测对医用耗材进行精准配送，在应用过程中通过管理技术和信息技术实现持续优化。通过分析医疗耗材生命周期所处供应链的特点，从耗材追溯的需求出发，在SPD物流中心库、二级科室库的建设基础上，我院建立了可实现三级库低值耗材追溯的智慧型耗材物流SPD管理模式。深度研究院内外各方角色参与度，满足追溯系统与其他系统的信息交互，辅以互联网+、物联网、人工智能等相关技术[2]，解决各角色信息数据的上传与输送，为三级库医疗耗材的全面追溯提供技术及数据基础。 1.2 低值耗材三级库信息化管理模式介绍 1.2.1定义在SPD模式中，院内进行医用耗材验收、入库和存储的地方为中心库，即一级库；临床科室使用的，进行定数包耗材存储的地方为科室库，即二级库。三级库则是指临床科室用于存放二级库扫码消耗后拆零耗材的地方，如：诊疗室、换药室、护理车等区域。 1.2.2目的对纳入三级库管理的医用物资在病区的具体使用形成追溯，包括医嘱收费和诊疗项目消耗耗材在病区病人使用过程中的具体流向，其主要目的是为了规范医务人员使用耗材的准确性和规范性。 1.2.3流程在SPD作业流程中，供应商、采购中心、SPD中心库、科室SPD二级库、科室SPD三级库，财务科将联动作业，SPD二级科室扫描定数包条形码进行消耗后，中心库将自动获取各科室消耗信息，在达到科室“补货点”或“安全库存”后生成补货报警，并完成波次运行、拣货、加工和推送工作。待中心库库存持续消耗降至补货点，系统将自动生成补货订单，经供采平台推送给各供应商，供应商在线进行订单接收及配送单制作，响应医院采购需求，随后供应商到货赋码，中心库进行扫码验收、上架，医院定期汇总各二级科室的定数包消耗数据与各供应商进行消耗结算。各二级科室扫描定数包条形码进行消耗后，耗材随之进入三级库库存，通过HIS按医嘱收费或诊疗项目收费后，三级库库存则相应减少，此时可按耗材批次实现耗材追溯，通过盘点确定二级库消耗量与追溯量差异值，监测耗材使用管理。 2.结果 2.1 数据统计 在三级库信息化管理模式下，可实现对可收费低值耗材和不可收费低值耗材的数据统计：对于可收费低值耗材，通过建立SPD物资与HIS收费项对照关系，进行医嘱收费项目与SPD物资配对维护（一对一或一对多匹配），可实现三级库库存实时查询，按固定周期进行盘点，获取科室库进销存报表，汇总科室收费物资消耗的差异性，绘制成相应月度、年度差异化报表。对于不可收费低值耗材，通过维护各个科室单个诊疗项目下消耗的多种医用耗材的匹配关系和消耗数量，系统后台将转化分解出其对应的具体耗材及使用数量，获取耗材消耗数据。按固定周期进行盘点及库存初始化，生成诊疗项目消耗物资进销存差异性报表，按年度汇总成单个物资不同科室损耗率的比较，供医院相关职能部门考核、评优使用。 2.2 追溯管理 2.2.1追溯手段在三级库信息化管理模式下，可实现对可收费低值耗材和不可收费低值耗材的追溯管理：对于可收费低值耗材，通过建立SPD物资与HIS收费项对照关系，系统实现医嘱收费项目与SPD物资配对维护，做到精确追溯，确保真实消耗，实现精准管理。对于不可收费低值耗材，SPD系统后台在依据理论应用值及专科组高年资护士工作经验值的基础上分解出具体耗材及对应数量，做到近似精确管理。 2.2.2追溯路径在三级库信息化管理模式下，将实现单品追溯和批次追溯。所谓单品追溯耗材，即追溯到这一单品耗材用到了哪位病人身上；所谓批次耗材追溯，即追溯到这一批次耗材用到哪些病人身上。低值耗材最终追溯路径展现为：（1）按照耗材名称追溯。在三级库信息管理系统中输入耗材的名称后，展现该耗材的基本信息及耗材所有去向，用在哪些病人身上，并形成相应的图表、表格。（2）按照病人追溯。在三级库信息管理系统中输入病人住院号等相关信息后，可以查看该病人在住院期间，用了多少耗材，用了哪些耗材，并展现所有耗材的品名、规格、型号、价格、批次等。（3）按照科室或医生追溯。在三级库信息管理系统中输入病区或医生工号，可以查看该科

一次性耗材管理制度

一次性医用耗材管理制度 一、医院所用一次性医用耗材必须在《***省医用耗材中标目录》和《***市医用耗材中标目录》中集中采购，使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性医用耗材，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。 四、医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。 七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科。 八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 九、一次性医用耗材，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十、医院感染管理科须履行对一次性医用耗材的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

医院医用耗材管理办法

医院医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服

务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。 各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶血液透析器； ⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。 （五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。 （六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置

科室一次性医用耗材管理与使用规范和流程

医院科室 一次性医用耗材的管理及使用规范与流程 为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，特做如下规定 一、一次性医用耗材的管理 1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在设备科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。 2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行科室负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。 3、各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。 4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用。 5、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 6、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属

介绍，征得患者或家属同意并签字。 7、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由设备科检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科安排人送交科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。 8、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报设备科或有关职能部门，按有关程序办理。 9、属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经设备科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。 二、一次性医用耗材的使用 1、一次性医用耗材的使用根据不同的材料按照相应的使用规程、规范、操作标准及使用对象进行使用，严格执行无菌操作技术，医疗技术的准入制度及操作技术规范。 2、医师和护士在使用一次性医用耗材时应掌握其使用的方法，对象，注意事项，遵守相应的规定。 3、需要与患者知情的应与患者进行沟通，签订知情同意书（如贵重耗材，介入等）。需要科主任或医院审批的耗材按照流程进行审批使用。 4、操作使用前要严格的检查：医师对置入，介入类、各种医用包、导管等材料在使用前进行严格的检查，确定没有质量问题方

医院医用耗材管理制度

医院医用耗材管理制度 篇一：医院医用耗材管理办法 医院医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔20XX〕208号）、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服

务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。 各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等； ⑵体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。 （五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。 （六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置 意向。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （七）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理小组登记），负责科室

医院医用耗材管理委员会工作制度

医院医用耗材管理委员会工作制度 （一）为加强对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，医院设立医用耗材管理委员会。该委员会是负责建立医用耗材遴选制度，推动医用耗材临床应用指导原则的制定与实施，分析、评估医用耗材使用质量安全事件，监督指导医用耗材的临床使用与规范化管理等工作的决策咨询机构。 （二）委员会组织 1.委员遴选条件 （1）热爱卫生健康事业，热心委员会工作，实事求是，公道正派，努力学习进取，善于团结和联系各类医务人员。 （2）熟悉国家和卫生健康行业有关医用耗材的法律法规、规章制度，作风严谨，业务素质高、能力强，具备一定的医学装备理论基础知识，熟悉并负责本部门（科室）医用耗材管理工作，能对医院医用耗材管理工作建言献策。 （3）身体健康，坚持日常工作，能够积极完成本委员会交办各项任务。 （4）专业科技人员具有副高级以上专业技术职务。 2.委员会设主任委员1名，副主任委员2-4名，委员若干名。主任委员由院长担任，副主任委员由分管医用耗材管理和医疗工作的副

院长医学工程科主任担任。委员由相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染控制、医用耗材管理、医疗管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、计等专业人员担任，委员任期3年，由医疗管理部门推荐，经过充分酝酿，形成合理专业配置与年龄梯次，并报医院院长办公会批准。 （三）会议制度 医用耗材管理委员会每半年至少召开会议1次，必要时可根据需要临时召开。需2/3（含）以上委员出席，决议要经到会委员2/3含）以上同意方为有效。 （四）职责 1.贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律法规、规章，审核制定医院医用耗材管理工作规章制度，并监督实施。 2.建立医用耗材遴选制度，审核医院科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订医院医用耗材供应目录（以下简称供应目录） 3.推动医用耗材临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材。 4.分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导。 5.监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理。 6.负责对医用耗材的临床使用进行监测，重点医用耗材进行监控。 7.对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理

一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度

一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度 一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。 低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等 1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。 2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。 3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。 4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。 5.一次性卫生材料、低值医用耗材由设备科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。 6.一次性卫生材料必须一人一用一处理,严禁重复使用。

医用耗材管理制度_最全制度

一、医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临

床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等； （五）严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划。科室当月领用

医用耗材管理办法

医用耗材管理办法 第一条为进一步规范医院医用耗材的管理，保障医用 耗材使用合法、合理、安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及相关法律法规，特制定本办法。 第二条医院医用耗材管理参照国家按照风险程度实行 的医疗器械分类管理模式。第一类是风险程度低，实行常规 管理可以保证其安全、有效的医用耗材。第二类是具有中度 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以 保证其安全、有效的医用耗材。 第三条管理原则 （一）满足临床诊疗所需。 （二）确保质量与安全。 （三）实行比质比价的采购原则，即质量第一、价格合理、择优采购；省阳光采购平台挂网产品优先采购。 （四）实行《医用耗材常购目录》与《合格供应商目录》管理制度。 第四条职责分工 （一）医学装备（医用耗材）管理委员会负责第三类医 用耗材的准入论证，《医用耗材常购目录》的审定。 （二）设备科为医用耗材管理的主管部门，负责医用耗 材的准入及临床的使用指导及管理。

（三）医务处、护理部作为医疗业务主管部门，负责临 床科室医用耗材的使用合理性管理。 （四）物流管理部为医用耗材的实物管理部门，负责医 用耗材的质量管理与配送。 第五条准入与资质管理 （一）临床、医技科室使用的医用耗材实行分类申报论证、审批准入管理。第一、二类医用耗材的准入经相关部门、院领导审批。第三类医用耗材需由医疗业务主管部门严格审批，医用耗材主管部门组织医学装备（医用耗材）管理委员 会相关专家进行准入论证。 （二）医用耗材采购实施前，医用耗材主管部门必须查 验申请准入的医用耗材供应商、生产厂商、产品的相关资质 证件是否符合国家的有关要求，采购办复核相关资质文件的 合法性。 （三）物流管理部建立医用耗材资质档案（供应商、生 产厂商、产品资质档案），并实施动态效期管理。 （四）“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。 第六条采购管理 （一）医用耗材首次进院，由采购办根据医院《采购管 理办法》的要求实施采购，采购程序结束后，由物流管理部 实行最低库存量和定期、定量补库模式管理。物流管理部日 常采购执行医院《医用耗材常购目录》。 （二）医院新技术应用急需使用的、按照相关规定必须 使用的（有相应依据）《医用耗材常购目录》外的医用耗材，

医用耗材管理制度1.doc

医用耗材管理制度1 医用耗材管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止

使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。

医院药械及医用耗材采购管理规定

药品及卫生材料采购制度 为加强医院物资采购管理，规药品、医疗器械及耗材及其他物资的采购程序，加强药品招标采购工作，切实提高药品及卫生材料管理水平，建立公开、公正、公平、透明、规的采购制度，特制定本规定。（一）、药品采购制度 一、药品采购员在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规和医院的相关规章制度。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药品采购员必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、凡列入广西省网上集中招标采购目录的药品，药品采购员必须100%在广西省招投标网上平台进行采购，具体选用的品种由院药事委员会决定。 五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交分管院长初审，然后报分管院长审核同意并签字同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药品采购员，药品采购员再交分管院长签字审批后方可采购。 六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，

并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 八、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药品采购员必须每月向院药事委员会汇报本月份采购药品的品种、渠道、价格及金额等情况，每月编制采购计划、报分管院长审批后按计划采购。院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品价格及药品管理制度执行情况进行督查。 （二）、药品采购程序： 一、采购药品必须根据本院用药目录，结合临床用药情况、仓储情况、兼顾用药的层次和药品价位。优先采购质优价廉的药品，以保证患者用药安全、有效、经济。 二、药品采购先由药库保管根据药品现有库存情况，对需采购药品进行登记，结合上月药品用量拟定药品采购计划。 三、填写的药品采购计划表上应注明采购药品计划时间、药品的送达时间、采购药品的品名、规格、剂型、数量，若有生产厂家限制的需注明厂家或产地。

一次性医用耗材的管理及使用规范与流程

4.8.2.1c5 新邱区第二人民医院 一次性医用耗材的管理及使用规范与流程 为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，特做如下规定 一、一次性医用耗材的管理 1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药械科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。 2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行科室负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。 3、各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。 4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购买。 5、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 6、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供

完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。 7、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药械科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。 8、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。 9、属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。 二、一次性医用耗材的使用 1、一次性医用耗材的使用根据不同的材料按照相应的使用规程、规范、操作标准及使用对象进行使用，严格执行无菌操作技术，医疗技术的准入制度及操作技术规范。 2、医师和护士在使用一次性医用耗材时应掌握其使用的方法，对象，注意事项，遵守相应的规定。 3、需要与患者知情的应与患者进行沟通，签订知情同意书（如贵重耗材，介入等）。需要科主任或医院审批的耗材按照流程进行审批使用。