2020年新药研发项目可行性研究报告

2020年新药研发项目可行性研究报告

2020年6月

目录

一、项目概况 (4)

二、项目实施的必要性 (4)

1、推进艾氟替尼后续扩展适应症的临床试验，进一步提升公司核心产品的竞争力 (4)

2、加快公司创新药物研发进程，满足更广阔的临床用药需求 (5)

3、增强研发实力，巩固公司行业地位和竞争优势 (6)

三、项目实施的可行性 (7)

1、政策红利助推公司研发项目落地 (7)

2、肺癌创新药市场需求增加 (7)

3、研发实力保证技术成果的转化 (8)

4、人才队伍助力新的研发管线稳步实施 (8)

四、项目具体投资内容及投资进度 (9)

五、各研发项目具体投资内容 (10)

1、临床前 (10)

2、临床项目 (10)

六、各研发项目的市场情况 (11)

1、一线III期临床研究 (11)

2、非小细胞肺癌脑转临床研究 (11)

3、联合化疗对非小细胞肺癌的二线治疗 (12)

4、IIIB期不可手术非小细胞肺癌的治疗 (13)

5、术后辅助治疗临床研究 (13)

6、联合c-MET抑制剂临床研究 (14)

7、联合VEGFR抑制剂临床研究 (15)

8、真实世界研究 (15)

七、主要研发项目的研发进度计划 (16)

1、临床前的新药研发项目 (16)

2、临床阶段 (16)

一、项目概况

新药研发项目主要聚焦非小细胞肺癌领域，围绕RET抑制剂、KRAS G12C抑制剂、EGFR外显子20插入突变抑制剂、c-MET抑制剂及EGFR C797S抑制剂等内容进行研究和开发，并针对公司自主研发的治疗非小细胞肺癌的1类新药艾氟替尼进行后续扩展适应症的临床试验，进一步增强公司技术创新的源动力，提高企业核心竞争力。

本项目主要将投资于：

（1）临床前研究费用，包括RET抑制剂、KRAS G12C抑制剂、EGFR外显子20插入突变抑制剂、c-MET抑制剂和EGFR C797S抑制剂等；

（2）艾氟替尼临床研究费用，包括一线治疗III期临床试验、非小细胞肺癌脑转移临床研究、联合化疗对非小细胞肺癌的二线治疗、IIIB期不可手术非小细胞肺癌的治疗、术后辅助治疗临床研究、联合c-MET抑制剂临床研究、联合VEGFR抑制剂临床研究及真实世界研究等。

二、项目实施的必要性

1、推进艾氟替尼后续扩展适应症的临床试验，进一步提升公司核心产品的竞争力

艾氟替尼是公司自主研发的第三代EGFR抑制剂，用于治疗EGFR 敏感突变及EGFRT790M耐药突变的非小细胞肺癌。2016年9月获得新

浅析新药研发过程中的项目管理

浅析新药研发过程中的项目管理 (2009-02-27 09:18:16) 标签：分类： 项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注，已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是，项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。 国外新药研发过程中的项目管理概述 项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。药物作为未知过程的全新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。这里需要澄清的是，对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品。 项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛，墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期.。主要包括4个方面。 发现和甄别———包括基础研究和应用研究，确定可以用作预临床试验的药物。 临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并填写新药调查申请表。 整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作，填写新药申请表。 后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。 我国新药开发过程中应用项目管理的必要性 新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity）的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。在我国，开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大，但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元，而这一过程还得持续近十年甚至更长.。因此，开发新药的风险巨大。 药物开发的失败一般可以分为两类：（1）开发的化合物本身性质（如毒性问题）决定其不能开发成药；（2）在同时开发某一相同药物时，未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败，这当然更多地体现在仿制药上。这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险，毕竟这是一个竞争异常激烈的市场，由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。 目前我国正着力倡导开发具有自主知识产权的创新药物，这是在加入WTO后中国新药研发的重大战略调整。“十五”以来国家实施了“创新药物和中药现代化”重大专项来资助创新药物的开发，各省市也拨专款资助新药的开发。然而，据国家食品药品监督管理局透悉，每年都会收到就同一品种的几十个厂家的申请，可见，新药重复开发屡见不鲜。同时，仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长时间内药品开发的主流。 因此，对我国来说，上述药物开发的两种失败都可能遇到，而且第2种失败可能遇到更多。面对这样的失败风险，如果抛开客观因素（如化合物本身性质导致的失败）不算，作为新药开发主体的厂商，如要从主观上有效地规避风险，提高新药开发效率，就要求加强新药研发项目本身的过程管理，在尽可能短的时间内，低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概念。 项目管理思想在新药研发过程中的应用 根据新药项目研究过程的特点，结合新药项目生命周期中的关键环节，下面介绍几种重要的项目管理思想。

新产品开发项目立项申请报告模板

新产品开发项目立项申请报告模板 北京首信股份有限公司 立项申请报告目录 1 立项申请表...................................................................... (2) 2 项目可行性报告...................................................................... . (3) 2.1 引 言 ..................................................................... .. (5) 2.1.1 本文目 的 ..................................................................... . (5) 2.1.2 适用范 围 ..................................................................... . (5) 2.1.3 .............................................................. ..................................................... 5 名词定义 2.1.4 .............................................................. ..................................................... 5 参考资料

新药研发流程

新药研发流程 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

新药研发及上市项目流程 总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。 研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化: 1、靶标的确定：确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。 2、模型的建立：靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。 3、先导化合物的发现：所谓先导化合物，也称新化学实体，是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。 4、先导化合物的优化：由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选药物，这是新药研究的最后一步。 新药开发阶段包括四个重要环节，即临床前试验，研发中新药申请，新药申请，批准： 1、临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。

2、研发中新药申请：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。 3、新药申请：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。 4、批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。

靶点为主新药研发思路

靶点为主新药研发思路 张生杰 专业：中药学学号：104753091411 1.多靶点配体与合理药物设计 合理药物设计即依据药物发现过程中基础研究所揭示的药物作用靶点（如受体、酶等），再参考其内源性配体或有关天然产物的化学结构特征，寻找和设计合理的药物分子，以发现可选择性作用于靶点又具有药理活性的先导物；或根据靶点三维结构直接设计活性配体。这种基于结构和作用机制的药物设计方法，设计出的药物往往活性强，作用专一副作用少，有助于加快药物发现的过程。经传统药物设计而得到的药物分子只作用于单一靶点，产生单一的药理活性，如果要获得作用于多个靶点的药理活性就得采用“鸡尾酒”式的药物联合疗法。而多靶点配体药物结构中含有作用于多个靶点的配体，其产生多种药理活性，只需单一药物给药。多靶点配体药物设计可借助合理药物设计的理论基础和手段，大大拓宽了药物设计的研究范围从这个意义上讲，可以说多靶点配体药物设计是合理药物设计的延伸。新靶点的发现和验证、组合化学、多靶点高通量筛选技术、构象分析多样性配体技术以及计算机辅助药物设计的技术和手段，为多靶点配体药物的合理设计提供了便利。这种设计不是简单地利用底物和药效团相“混合和匹配”，而是旨在利用生物结构信息和药效团模型，获得所需的多样性生物活性，同时去除不需要的生物活性。 多靶点配体药物设计原理 2.多靶点配体药物设计原理主要包括两种方法——药效团结合法和筛选法。 药效团结合法是目前设计产生多靶点配体药物的主导技术。药效团结合法是通过可逆或不可逆的连接物（或称偶联物）将选择性配体的药效团结合在一起，产生多靶点配体。更为通俗地讲，就是利用选择性配体结构上的相似特征，将药效团相互整合起来。多靶点配体设计中，官能团整合程度差别很大，可能高度整合，可能轻微整合，也可能被连接基团完全分离。整合的程度越高，设计的多靶点配体分子体积越小，结构也越简单。根据官能团的整合程度以及结合的不同方式，又可以将药效团结合法分为以下几种：（1）整合共有药效团法该法中选择性配体的药效团高度一致，通常是疏水或碱性环状结构。（2）轭合药效团法选择性配体的官能团被连接基团完全分开，且连结基团不可分解的设计方法。（3）可分解轭合药

药物研发标准工作程序

生效日期： *******有限公司药物研发标准工作程序 目的： 将公司研发项目管理水平提高到新的高度，保证研发工作高质量高效率地运行。范围： 适用于本公司各职能部门药物（辅料）研发的日常工作运行。 职责： 总经理，各职能部门相关人员。 引用文件： 无 规程： 1项目立项工作程序 1.1 专利信息部专职信息人员负责研发项目信息的采集与分析，按月/季度形成报告，提交给研发中心总经理，备项目筛选用。 1.2 总经理根据相关信息和市场反馈情况不定期确立拟开发品种，并下达项目调研任务。 1.3 合成、分析、制剂、药理毒理由各相关部门负责人指派专人进行分头调研，并在指定的时间内提交《项目可行性分析报告》（附表A1）。 1.4 总经理组织各部门负责人及相关科研人员进行初步论证，确认可立项项目，由专利信息部指派专人完成《项目建议书》（附表A2）和《项目立项审批表》（附表A3）。 1.5 研发中心向集团提交《项目建议书》和《项目立项审批表》，并由专家委员会论证后，报集团审批。 1.6 对于批准立项的项目由药事管理部牵头，各部门配合完成《项目开发方案》（附表A4），经技术委员会审核，总经理批准后正式开题。

生效日期： 2研究工作程序 2.1临床前研究工作程序 2.1.1 项目确立后一周内总经理下达实施项目任务，由药事管理部协调各部门研究进度并以《项目计划实施任务通知书》（附表A5）的形式知会各部门，各部门留存任务计划书复印件，原件交药事管理部。 2.1.2 合成、分析、制剂、药事管理部各相关部门负责人指定各分项目责任人，并组成项目小组，分头进行相应的研究实验设计，汇总后召开研究方案协调讨论会（各相关部门负责人、项目负责人、总经理参加），就方案中的技术问题、部门间的研究协调、进度配合及其它相关问题进行讨论，汇总并修改完善整个项目的实验设计与计划，填报《药物研究实验设计与计划表》（附表A6），上报总经理审批备案。 2.1.3申报资料及原始记录的撰写与审核：项目各分负责人负责原始记录及申报资料的撰写，完成后交部门负责人进行审核并填写《申报资料部门审核表》（附表A7），经审核后的资料（含电子档）报药事管理部整合汇总、综合审核，药事管理部完成全套申报资料的整理后填写《研发项目申报资料综合审核表》（附表A8）报总经理审核批示后进入相应申报程序。 2.2中试研究工作程序 申报药品的中试在项目小试研究基本结束，进入临床前申报即开始设计《中试试验方案》（附表B8、A9），上报总经理批示后启动，在临床试验开始前完成1~3批中试生产，提供相应临床样品，并提交《中试总结报告》（附表B9、A10），经总经理批示后归档。 2.3临床研究工作程序 2.3.1 获得临床批件后，由药事管理部按照GCP要求进入临床工作程序，并指定相应的临床监查员。临床监查员应在每次过程监查后提交《临床监查报告》（附表A11），并负责每月提交《临床进度月报表》（附表A12），经药事管理部汇总整理后，交研发中心总经理审阅。 2.3.2 临床结束后，临床监查员应配合项目报产完成相应的资料撰写工作。 2.4申报生产研究工作程序

新药研发项目负责人简历表格

个人简历 姓名：*** 性别：男 出生年月：*** 联系电话：150*** 学历：硕士专业：微生物遗传学 工作经验：7年民族：汉 毕业学校：***大学 住址：*** 电子信箱：*** 自我简介： 良好的心理素质，从容自信，脚踏实地，吃苦耐劳，诚实，勤奋，乐观，接受新鲜事物能力强，做事积极主动，认真踏实，责任心强。具有良好的沟通和表达能力，性格开朗、大方、热情、诚实守信，勇于承担责任。 1、熟练掌握菌种选育，物理和化学诱变育种，熟悉微生物培养、鉴定，菌种传代和保藏，培养基及发酵条件的优化；生物酶固定化。 2、熟练掌握车间常规发酵设备和大中小型发酵罐的基本操作和使用及各种微生物分析设备的基本使用（如723c分光亮度计、紫外分光亮度计、旋光仪、熔点仪等），生物室及车间发酵时间及发酵终点的判定，诱导物的适时加入，离心菌体及成胶（卡拉胶等将菌体固定化）等； 3、冷冻真空干燥技术，高效液相色谱技术，SDS-PAGE垂直板电泳技术，超声波细胞破碎技术，活性大分子（如多糖、活性肽、蛋白等）分离纯化技术，PCR技术等。 求职意向： 目标行业：制药·生物工程| 教育·培训·科研·院校 期望薪资：面议 期望地区：*** 到岗时间：1～3个月 工作经历： 药业有限公司 新药研发项目负责人，QC主管 职责和业绩： 职责：负责企业的新药项目研发工作，带领研发团队按照公司的要求，按时完成项目 进度；2008年开始担任公司QC主管，管理公司的质量部门；并根据公司的实际需 要，与相关政府职能部门进行沟通。 业绩：已经拿到新药临床批件1个，公司的QC部门在我的管理下有序工作，未出

过差错。 药物科技有限公司 项目负责人 职责和业绩： 职责： 1、带领团队按时保质的完成项目进度，新药注册时与政府职能部门的协调； 2、与客户沟通交流，了解客户对新药开发项目的要求，进入客户的生产质量部门指 导，与客户的下属处好关系，协调好工作； 业绩：带领课题组完成了多个固体制剂的的全部研发工作(包括研究出适合大生产的 工艺)，并成功申报，通过了国家药品注册现场核查，所申报部分品种现在已陆续拿 到生产批件或者临床批件。 制药有限公司 QC 职责和业绩： 负责开发的药物有氯吡格雷、雷诺嗪、罗库溴铵等。 雷诺嗪、氯吡格雷、罗库溴铵； 奥美沙坦酯中间体DMDO-Cl、依普罗沙坦中间体EP-11工艺路线的选择，文献的查 询、筛选； 缬沙坦中间体缬沙坦戊酰物收集该项目的销售市场等相关资料，合成路线的选择， 文献的查询，筛选，成本预算，三废计算，协助QA制定中间体质量标准。 撰写了中试安全论证、工艺操作规程等，培训该产品生产工人； 呋喃妥因收集该项目的销售市场等相关资料，文献的查询、筛选，合成路线的选择， 成本预算，三废计算，协助注册部门对药物进行注册； 三苯甲基缬沙坦文献的查询、筛选，合成路线的选择，成本预算。 教育培训： 大学 硕士 专业： 微生物遗传学 专业描述与主修课程： 1、在校期间所学课程有：生物化学、细胞生物学，分子遗传学、生物统计学、电子 显微镜技术、发酵工程、高级生化、微生物学、原生质体学、专业英语、研究生英语、 科学社会主义、自然辩证法等。 2、对医药开发、药物研制有浓厚的兴趣，课余时间，广泛涉猎相关书籍，还利用假 期进其他、热爱专业的学习，获得了较为丰富的实践经验。 3、利用业余时间为《英语周报》在***地区的发行代理发行主管，业绩优良，成绩斐 然。 提供个人简历模板，正式使用前请删除本行。

新药研发现状和医药行业发展趋势.docx

作者：文章来源：CPhI制药在线发布时间：2014-04-30 近日，中国科学院院士、上海科学技术协会主席、上海市生物产业行业协会会长陈凯先院士在第二届中国(上海)国际及技术进出口交易会--张江药谷技术创新与国际合作论坛上针对新药研发和医药行业发展主题进行了精彩演讲。 全球新药研发现状 创新药物的研究与开发，集中体现了生命科学和微生物技术领域前沿的新成就与新突破，体现了多学科交叉的高新技术与集成。根据陈凯先院士的讲话，全球新药研发可以总结出如下特点：药物研发重心随着世界疾病谱发生变化。七八十年代主要研发重心为感染性疾病、消化系统疾病、高血压，九十年代后主要集中在高血压、糖尿病、抑郁症，而如今因为环境的恶化以及人口老龄化问题，药物研发的重心主要集中在肿瘤、慢性病和老年疾病; 整个药物市场持续增大，但是增速有所变化。美国、欧洲、日本等发达国家仍然占市场很大的份额，发展速度将趋向稳定。而以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场正快速发展; 仿制药市场快速增长。随着重磅炸药专利到期的高峰到来，仿制药市场将得到极大的发展，市场份额比重预估将从2011年25%增加到2016年35%，仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，而成熟市场中稳定在14%-18%。比如在2011年，Leva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正迎头赶上，很多大型医药公司纷纷转型仿制药; 学术性、技术性的研究对新药的发展起到了积极的作用。当前化学药还是市场的主导，生物技术药比重上升的非常快; 药物开发风险增加。美国药物研究中心(CMR)分析表明新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从28%(2006-2007年)降到18%(2008-2009年)。近年来，新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率已经降至50%左右。失败的原因主要是安全性不好、有效性不够等问题; 研发投入持续高涨，投入产出比持续降低。预估R&D投入占销售额将从2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。预计至2018年整个制药业的R%D投入将由2004年的879亿美元上升到1494亿美元。 由此可见，新药研发的市场格局正在慢慢发展变化，药物开发的成本正不断上升，因专利到期而失去独占市场权利的“重磅炸药”级产品，在带来很多新机遇的同时也会使市场竞争更加激烈。 全球医药行业发展趋势 审批程序多、时间长一直让药企非常头疼。对此，FDA已经加快审批程序，据陈凯先院士介绍，申办者向FDA提交会议申请，FDA接到申请后14日以内将给予答复。若同意，则书面回复具体的时间、地点等安排，申办者向FDA提交会议信息包，并确认会议议程，召开会议并记录，会议结束后

创新药物项目可行性研究报告(范本)

（内部资料，不得外传） ***项目 可行性研究报告 项目名称： 注册类别： 立项人： 江苏南星药业有限责任公司 新药研究中心 年月日

目录 第一章、项目概况 （一）项目来源 （二）功能主治及适应症 （三）注册类别 （四）开发阶段 （五）项目特点 （六）知识产权 （七）现有基础条件 （八）国家相关政策法规 第二章、**疾病及治疗药物概述 （一）**疾病概述 （二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况 （三）**疾病治疗方法的发展 （四）**疾病治疗药物的分类及发展 第三章、中国抗**疾病药物生产现状 （一）中国抗**疾病药物总体生产状况 （二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况 （三）近两年中国抗**疾病新药上市状况 （四）抗**疾病药生产优势企业分析 （五）研究中心需要关注点 第四章、**项目的可行性及成熟性分析 （一）产品和技术开发论述 （二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述 （三）原辅料来源分析 （四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析）（五）环境保护和安全分析 （六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策） 第五章、**疾病药物市场可行性分析 （一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等） （二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场）（三）产品优劣势分析（SWOT分析） （四）市场定位 （五）产品方案和销售收入预测 （六）风险性分析（专利风险；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）第六章、**项目实施计划

（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案） （二）项目实施进度计划 （三）研发经费（RandD）预算 （四）需要解决的其他问题 第七章、项目产业化效益分析 （一）产品研发成本分析 （二）产品阶段成果销价及盈利预测 （三）产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算） （四）产品工业化生产投资回收期预测 第八章、项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见） 第九章、附件及参考文献

中药新药研究与开发的现状及思考

郑州大学本科毕业论文 专业 姓名 准考证号 论文题目 20 年月日 注：准考证号、姓名要规范填写并准确无误

目录 一、中药发展现状 (2) 二、中药学发展的趋势 (2) 三、未来中药学的基本特征 (3) 四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 (4) 五、中药的不良反应多有几种原因引起 (5) 六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生 (7) 七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (8) 八、小结 (9) 九、参考文献 (10)

中药新药研究与开发的现状及思考 【论文摘要】理性看待中药毒性，合理应用中药。凡是药品都具有利害两重性，毒性多是不合理用药引起的，临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用，而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。【论文关键词】中药新药；研究开发；现状；方法 现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 中药是天然品，很多人认为是安全的，有些慢性病人喜欢多用中药，甚至常吃中成药。似乎认为有病治病，无病保安康，实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用。 一、中药发展现状 中药研究开发是国际热门课题，国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元；日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元。 我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1 141种中药新药通过注册，其中一类新药占11．5%，二类占6．5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上。 中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。 二、中药学发展的趋势 1、中药理论研究系统化没有理论，中医药学不可能存在到今天；没有理论，中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象

新药立项及新药研究开发整体思路.doc

新药开发研究整体思路 新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药物研究市场的竞争形势可以用白热化来形容。2005年之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权（辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明）。以下内容，我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程序进行简单的阐述。 一．新药研发相对营销、生产，周期长，不确定性高，回报慢 对于一般的企业来说，生存问题没有解决的时候，研发的迫切性和重要性都不如营销和生产。所以，按照对企业生存的重要性排序，营销>生产>研发。但是，企业进入市场成熟期后，现有产品的老化已经无法满足销售的飞速增长，需要不断的新产品来为企业换血。那时，对企业的重要性，应该是研发第一，然后是营销和生产。 二．国内药物研发活力突现 新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。在此之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研

机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权。辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明。 有数据显示，近三四年来，在每年呈送国家食品药品监督管理局审批的新药（含仿制药）中，有半数以上的品种来自于民营小药企。可以看到，新药研发领域除了原有的国有药研机构继续扮演“国家队”角色以外，另外一股不容忽视的研发力量悄然兴起，气势逼人，这就是被称为“非国家队”的民营药研机构。民营药企正在形成一股敏捷的新势力，打破了原来的药业研发格局，成为了市场的新宠。据业内人士介绍，在目前我国的药研公司中，民营性质的占据了相当大的比例。就拿江苏省来说，该省的200多家药研机构中，民营的占了三分之一以上。有媒体曾报道，目前我国小型药研公司有1000多家，其中民营性质的将近300家。 三．我国药物研发现状 我国制药业与国际水平间存在着巨大的差距，其存在的问题主要有以下几个方面： 1.我国制药企业数量多、规模小，整体实力不够强。 2.我国制药企业的科研开发能力薄弱，创新条件差，产品科技含量低。 3.市场开发能力和服务水平层次较低。 如果不迅速采取相应的有效措施加以调整，并加大改革力度，则很可能因丧失市场竞争力而面临被迫停业或被兼并的局面。 其中，制药企业自主科技创新能力的薄弱是最主要的问题。特别是科研机构远离生产经营市场，所进行的开发活动对产品产业化过程的技术细节缺乏考虑，而生产企业由于技术创新能力的不足，又难以把握产品技术核心。这造成了科研

药品企业研发管理制度-模板

新产品研发部管理制度 新产品研发部管理 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通

中药新药研究开发的思路与方法论文

摘要回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究，从古方、验方研究开发新药，加强有效部位的研究，尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药，测试分析方法的现代化，中药新药制剂工艺的现代化，以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。关键词中药新药研究开发现状方法21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。一、现状美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”，一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。伟哥自1998年3月获美国FDA批准以来，风靡世界，说明新药可获取几乎是无限的高额利润。即使深知一类创新药在发达国家耗时10～12年，耗资2亿美元以上，且高风险，世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%～20%研究开发新药［1，2］。中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元。美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元［2］。德国DrSchwabe生产的银杏叶提取物制剂Tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元；德国宝灵家大药厂则是新型植化产品的主要开发者，开发喜树碱系列、莨菪胺类和育享宾等产品；其它德国公司还在开发山梗菜碱(可帮助戒烟)以及一种可用于合成抗抑郁药和抗老年痴呆症新药的中间体“槟榔碱”。在东亚国家中印度植物中开发出若干种有药用价值的新成分，胡黄连中提取的“胡黄连素”，用于治疗漫性乙肝，以及来自巴戟天根的一种新型成分“bacoside”，作为增智药品，用于提高人的记忆力［3］。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1141种中药新药通过注册，其中一类新药占11.5%，二类占6.5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重［4］。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上，1997年年销售额超过1亿元的中药新药50个品种以上。从野生植物黄花蒿分离抗疟有效成分青蒿素对急性脑疟疗效较好，是新型结构的抗疟药；为提高抗疟效价，进行了大量结构改造工作，成功地研制出蒿甲醚、双氢青蒿素、青蒿烷酯等新型衍生物，此药被国际认可，引起了广泛注意。抗早孕药天花粉和男用避孕药棉酚也受到国内外重视。[!--empirenews.page--]中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破［5］，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。二、面向21世纪中药新药研究、开发的思考1.加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在着极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床验证判断这个化合物是否能成为新药而上市。据报道，现在临床用药一半来自天然产物及其衍生物。如吗啡研究发展了异喹

解析新药研发WBS

解析新药研发WBS（工作分解结构） STRUATURE）之前，我们先来看看新药研发的特点。新药研发一般具有以下特点： 首先是周期长。一类新药研究从发现苗头到最后批准投产上市需要经过漫长的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要10-15年时间, 我国也要6-10年的时间。 其次是高投入、高风险。在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内以往以仿制研发为主，所需费用较少，但也在百万、千万级；同时，新药研发风险大，淘汰率高。一个化合物从初筛到最后批准上市并占领市场，一般都是从上万个化合物中筛选出来的。因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨大。 第三，新药研发的涉及面广，操作复杂。:新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。它涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等学科，参与人员多。且研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。 新药研发的上述特点对新药开发商提出极高的要求，他们必须规避风险、提高开发效率，进一步地必须加强新药研发的过程管理，以便在尽可能短的时间内，用尽可能低的成本推出尽可能高质量的新产品。要实现这些，项目管理是唯一的出路。 在项目管理的几大约束条件中，范围是首要条件，能影响时间、成本、质量等，是项目成功的关键。通过建立WBS可清楚界定项目范围，明确工作目标，促进项目成功。基于此，本文对新药研发的WBS进行了探讨。 新药研发生命周期 按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。临床研究包括I、II . II期临床试验及其准备工作。新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。

新药研发项目的功能价值评价

新药研发项目的功能价值评价 发表时间：2010-03-01T08:51:23.043Z 来源：《价值工程》2010年第1期供稿作者：赵莉；邱家学 [导读] 伴随国家基本药物制度的建立实施，拥有品牌和规模优势的大型普药生产企业将受益 赵莉 Zhao Li；邱家学 Qiu Jiaxue（中国药科大学国际医药商学院，南京210009） 摘要：在对标准普尔评级的10大潜力新药入选原因的分析的基础上，提出明确新药的功能价值分类，同时汇总了四种新药功能价值的评估方法，为价值工程在新药研发中的应用提供了理论支持。目前国内研发实力薄弱、研发投入不断增加，采用功能价值评估，深入挖掘新药功能价值，才能更有效地利用研发投入，实现新药研发形势的稳步改善。 关键词：价值工程；功能价值；新药研发 中图分类号：R97 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2010）02-0104-03 0 引言 伴随国家基本药物制度的建立实施，拥有品牌和规模优势的大型普药生产企业将受益。然而，基本药物多是价格低廉的普药，所占份额不大；且患者的用药习惯和医生处方不会出现根本变化；新药与外企的高端药品依然会占相当大空间，创新药并不会因基本药物的扩容而失去立足之地。对于一些有经济实力和技术实力的医药企业而言，企业核心竞争力不会因环境改变而改变，创新将是永恒的话题。 医药产业作为战略性产业，其战略位置、市场空间和发展潜力都需要借助研发来实现突破。众所周知，研发是一把双刃剑，一方面是医药企业实现战略腾飞，提升市场核心竞争力的关键，另一方面其投入大、风险高和周期长的特点制约了医药企业的研发步伐。毋庸讳言，研发一直是我国药企的软肋。由于缺乏具有自主知识产权的产品，多数企业集中于低水平重复，特色极不明显。随着微利时代的到来，医药企业竞争演变为产品竞争，而医药产品价值的根本就在于其独特性及创新性。 1 研发投入与产出现状 2004年至2007年，我国全社会在研发方面的投入逐年增加（见表1），其中医药制造业的研发投入占全社会研发总投入的比例从1.3%增加到1.82%，其增长率远远大于全社会研发投入的增长率。医药研发投入的快速增长说明医药研发正在得到越来越多的关注和支持。然而，研发投入的增加并未带来预期医药创新的快速发展。国家药监局的数据显示：2006年全年批准新药临床申请1426件，新药生产申请1803件；2007年批准新药临床申请758件，新药生产申请176件。随着新的《药品注册管理办法》的推行，2008年共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品。虽然批准新药临床及生产的数量在逐年减少，技术含量在逐年提高，但是，其中1、2类新药仍然太少，仿制药申请仍占了很大的份额。这与我国医药企业低水平重复严重的现状密不可分。如何充分利用已有资金投入，充分挖掘新药价值，不断创新突破，成为刻不容缓的问题！ 2 新药功能价值的确认 新药研发过程中凝结了不同于普通商品的创新性的脑力劳动耗费，形成了由新药研制者智力劳动创造的新价值以及物化劳动的转移价值[1]。所谓功能是指价值工程分析的对象能够满足人们某种需要的属性，对产品而言，其功能就是它的用途[2]。人们使用产品实际上是使用它的功能，即企业生产产品实际上就是为了生产产品的功能，用户购买产品也就是为了购买产品的功能。如患者购买药品就是为了能预防、治疗或缓解病情。能满足某种需求也就具有了一定的功能价值。新药的功能价值就是新药在满足患者某种需求时所具有的价值。 且不论国内外新药定义的差别，在新产品的认同方面存在的差别也使得新药功能价值的确认比较困难。国外新剂型、新复方、新的给药方式的产品能得到普遍的认同，而同样的产品在中国市场上却难有作为。比如二甲双胍：普通产品每片仅为0.1元，将一天三次的服用次数减少为一天一次的缓释片却要价每片2元，这对于需要长期用药的中老年群体也许很难接受。“缓释片”这个先进性也许并不足以让患者支付6倍的溢价!又如，新复方制剂一般可以增强疗效或减少副作用，但价格却差别较大。如复方利血平片每片0.1元，而复方利血平氨苯蝶啶售价1元/片。如果利尿效果的增强得不够理想，也许这10倍的溢价也很难让人接受！再如，口服胰岛素比起注射胰岛素来，方便易行，一旦使用可以节约不少医疗资源，但究竟定价多少才能得到老百姓的认可？等等这些都需要经过仔细地分析论证。总之，进行新药功能价值分析，充分挖掘新药的价值，才能以更让人信服的理由得到患者的认可和接受。 3 新药价值评估的好方法——价值工程 新药研发是指新药从实验室研究到上市，扩大临床应用的整个过程，是一项多学科，需要多部门、多员工共同协作才能完成的复杂工程。如今，不少医药企业采用项目管理的模式进行新药研发。新药研发项目的生命周期可分为发现和甄别、临床前研究、临床试验、新药申报四个阶段。本文的价值工程研究即以新药研发项目的生命周期作为研究对象。 价值工程作为一种现代管理技术和思想方法，其目的在于为用户制造真正的价值[3]。具体来说，是以使用者的需求为出发点，应有组织、有计划地按一定工作程序对所研究的对象进行功能分析，系统研究功能与成本之间的关系，致力于提高对象价值的创造性活动。对新药研发项目进行全面、详实和准确可靠的评价分析，为最佳研发方案的确定提供科学而客观的依据。目前，中国有上百项自主研发的新药已进入临床一期、二期阶段，另外还有一大批已完成了临床研究，正等待报批。尽早开展新药研发项目的功能价值评估，将价值工程贯穿整个项目全程，才能更有效地控制成本，充分挖掘出新药价值。 4 新药功能价值的分类 为了充分挖掘新药研发项目的功能价值，首先要明确新药项目的功能价值所在。笔者选取了入选美国标准普尔评级（Standard & Poor’s）的进入研发后期、预计未来两年有可能在美国上市的最具市场前景的10个新药进行分析认为，可以将新药项目的功能价值分为技术功能价值、经济功能价值、社会功能价值。 对上述入选原因进行分析、概括如下： 技术功能价值是指产品本身功能优势产生的价值，包括：新剂型、新的给药方式、新复方制剂、用药可逆性、疗效好、副作用少、安全性好等。一些经济指标也会导致产品功能价值的增加，即经济功能价值，主要包括：市场容量大、利润率高（自主研发）等。社会功能价值是指全社会医药研发现状对新药研发可能产生的价值，表现在：研发平台优势、一线用药、公司研发压力及现状（研发线合并）、适合公司产品线要求、竞争品种少、审批进度等。 当然，上述分类并没有列举出全部的功能价值内容，比如，还可以通过预期的投资回收期来衡量新药项目经济功能价值，然而投资回

{最新文档}【项目管理知识】进度管理：解析新药研发WBS

进度管理：解析新药研发WBS ）之前，我们在讨论WBS（工作分解结构，WORKBREAKDOWNSTRUATURE 先来看看新药研发的特点。新药研发一般具有以下特点： 首先是周期长。一类新药研究从发现苗头到后批准投产上市需要经过漫长 的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要10-15年时间,我国也要6-10年的时间。 其次是高投入、高风险。在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内 以往以仿制研发为主，所需费用较少，但也在百万、千万级；同时，新药研发 风险大，淘汰率高。一个化合物从初筛到后批准上市并占领市场，一般都是从 上万个化合物中筛选出来的。因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨 大。 第三，新药研发的涉及面广，操作复杂。:新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。它涉及分子生 物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等学科，参与 人员多。且研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与 药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等 等许多步骤，面临问题复杂。 新药研发的上述特点对新药开发商提出极高的要求，他们必须规避风险、 提高开发效率，进一步地必须加强新药研发的过程管理，以便在尽可能短的时 间内，用尽可能低的成本推出尽可能高质量的新产品。要实现这些，项目管理 是一的出路。

在项目管理的几大约束条件中，范围是首要条件，能影响时间、成本、质 量等，是项目成功的关键。通过建立WBS可清楚界定项目范围，明确工作目标，促进项目成功。基于此，本文对新药研发的WBS进行了探讨。 新药研发生命周期 按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研 究、临床研究、新药申报及后续工作。这四个阶段构成了新药研发的整个生命 周期，如图1所示。发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来 源。临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其 准备工作，并进行临床申报。临床研究包括I、II.II期临床试验及其准备工作。 新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。 图1新药研发项目生命周期 新药研发二层WBS 将图1中的内容重新组织得到图2所示的新药研发项目二层工作分解结构图。 图2新药研发项目二层工作分解结构图 医药研发项目活动分解 将上述二层WBS继续向下分解可以分解至一个个项目活动；比如，临床研 究子项目的WBS活动分解如图3所示，新药临床前开发子项目的WBS活动分解如图4所示。 图3临床研究子项目WBS活动分解结构图