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ISO内审检查表

质量管理体系审核通用检查表（各部门）

受审核部门：深圳市米果科技有限公司编制人/日期：徐祖宁批准人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：

ISO9001条款检查内容是否适用参考文件

检查方法

检查

结果记录提问文件查阅现场检查

4.2.1 总则◆组织是否有文化的质量管

理体系？相关文件是否齐

全？文件是书面形式还是电

子形式？

◆与质量管理体系相关的文件有多少？是

否符合标准的要求？

◆与受审部门相关的文件有多少？

◆组织结构图、质量方针等是否保存完

好？

◆电子形式文件的使用是否有效？

◆质量管理体系文件是否覆

盖了标准的适用过程并符合

其要求？过程间相互作用关

系是否给予确定及描述？

◆质量管理体系文件的内容是否满足

ISO9001的要求？

◆质量管理体系过程间的逻辑关系、文件

的接口是否清楚？

◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径？

◆文件是否便于查阅？

4.2.2

质量手册◆质量手册的覆盖面是否完

整？如对ISO9001标准有剪

裁，剪裁细节说明的是否合

理？

◆质量手册是否包括管理体系的范围

◆质量手册是否包括任何剪裁的细节与合

理性？

◆质量手册是否引用或包括程序文件？

◆质量手册是否包括管理体系过程之间的

相互的表述

◆质量手册和程序是否相互协调，是否有

可操作性

◆质量手册的控制情况◆手册的发放、更改是否符合文件控制要

求

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受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：

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结果记录提问文件查阅现场检查

4.2.3 总则◆制定的文件控制程序是否

符合要求

◆文件控制程序内容是否完整，是否有可

操作性？程序是否对文件的编制、批准、

发布、存档、查找、修订、评审做出了规

定？

◆程序文件是否有效版本？

◆外来文件（如标准）是否包括在控制范

围之例？

◆是否规定了文件夹的保管办法？

◆是否规定了适时和定期评审文件的有效

性？

◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得

到现行有效文件？

◆是否规定了失效文件的处置、管理办

法？

◆文件的编写、批准、发布、

保管、修订、评审情况

◆所有文件是否字迹清楚？

◆所有文件标识是否明确？

◆文件发布前是否得到授权人的批准？

◆所有文件是否均注明制定或修订日期？

◆文件修改后是否重新批准？

◆识别文件现行修改状态的方法是什么？

是否满足要求？

◆使用处是否都使用适应文件的有效版

本？

◆文件的查找是否方便？

◆文件的保管是否有效？

◆外来文件的控制◆是否对外来文件的收集、审查、批准、

归档、发放、使用、评审、更新、补充、

和作废等作了规定？

◆执行的如何？

◆作废文件的管理◆是否对保留的作废文件进行标识和管

理，以防止误用？

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检查方法

检查

结果记录提问文件查阅现场检查

4.5.3 总则◆是否有对记录进行管理的

程序

◆程序中是否对记录的标识、收集、编目、

归档、保存、维护、查阅、处置等管理内

容做了规定？

◆本组织与有关的记录有哪些？

◆与受审部门有关的记录有哪些？

◆程序中是否包含对记录的质量要求？

◆是否有保存期限的规定？

◆记录管理的实况◆是否对记录进行了清理，并列出了清

单？

◆对记录的标识、贮存、检索、保护是否

与书面程序的要求相一致？

◆记录是否填写正确、字迹清楚？

◆贮存是否便于存取和检索？

◆贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、

防蛀等保护措施是否得当？

◆过期记录是否按要求进行处置？

◆现行记录是否完整？能否提供足够信

息？信息是否可靠、可见证？

◆记录能否做到对相关活动、产品或服务

的可追溯性？

◆员工在需要时能否从组织的记录/信息

管理系统获取相应信息？

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结果记录提问文件查阅现场检查

5.1

管理承诺◆最高管理者对其建立和改

进管理体系的承诺能够提供

哪些证据？

◆总经理是否制定并批准书面的质量方针

和目标，并采取措施使员工正确理解并贯

彻执行？

◆是否通过培训、宣传、会议、评审、报

告、文件等方式将相关方（客户）的要求、

法律法规的要求传达到各阶层员工？

◆各阶层员工是否充分理解这些要求的重

要性，并在工作中确保这些要求的实现？

◆是否定期进行管理评审，确保质量管理

体系的适宜性、有效性和充分性

◆是否为每项活动提供充分的资源

5.2

以顾客为关注焦点◆组织是怎样做到以顾客为

关注焦点的？

◆组织是通过什么方法掌握顾客对产品质

量的要求？

◆组织如何将顾客的要求转化为各项工作

的要求并实施，从而达到顾客的满意？

5.3

质量方针◆质量方针的制定◆是滞制定了文件化的质量方针？

◆质量方针是否经最高管理者批准？

◆质量方针的内容◆是否与组织的宗旨相适宜

◆是否适合于组织活动、产品或服务的性

质、规模？

◆是否对满足顾客的要求，对持续改进做

出承诺

◆是否提供建立和评审目标的框架

◆是否与公司的其他方针一致

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审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：

检查内容是否适用参考文件检查方法检查

ISO9001条款

提问文件查阅现场检

查

结果记录

5.3

质量方针◆质量方针的传达与管理◆如何向全体员工传达的？

◆采取了哪些方式？

◆询问员工，看员工是否了解质量方针？

◆质量方针是否得到实施◆检查质量目标统计结果，确认方针是否得

到实施？

◆质量方针的评审与修订◆是否有定期评审质量方针的规定？

◆最管管理者是否定期评审过质量方针？

◆如何对质量方针进行修订？

◆评审、修订的依据是什么？

5.4.1

质量目标◆组织是否设定了质量目标◆目标是否形成文件？

◆是否经领导批准？

◆是否分解到有关的职能和层次？

◆设定目标应考虑的内容◆目标的内容是否符合方针的要求？

◆目标的内容是否包括产品要求及满足产

品要求的所需的内容？

◆目标的内容是否体现了持续改进的精

神？

◆目标是否具有可测量性，有无测量目标的

方法？

◆是否为目标的实现设置完成时间？

◆目标的实现情况◆受审部门是否均有相应的目标？

◆目标是否具体并量化？

◆是否设置了必要的可测量参数？

◆企业资源是否能保证目标的实现？

◆是否明确了执行部门和负责人？

◆是否已向有关人员传达？

◆有关人员是否清楚？

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检查内容是否适用参考文件检查方法检查

5.4.1

质量目标◆有无目标实现的证据◆检查目标统计结果，确认目标是否得到

实现？

◆目标是否定期评审、修订◆目标是否定期评审、修订？

◆依据什么评审、修订？

◆目标的评审、修订是否体现持续改进？

5.4.1

质量目标◆策划是否满足质量目标及

质量管理体系总要求？质量

管理体系策划的输出是否形

成文件？

◆如何保证策划能满足质量目标及质量管

理体系总要求？

◆现有质量管理体系策划后形成了多少文

件情况？有多少份程序文件？是否满足要

求？

◆质量目标是否实现（以此确认质量管理

体系策划的有效性）？

◆是否提供了实施质量目标

的资源？

◆实施质量目标的资源是否充足，有多少

质检员？有多少计量员？多少内审员？是

否发给内审员聘书？有多少设备、计量器

具？对与质量有关的人员是否进行了培

训？

◆质量管理体系策划是否体

现了持续改进？

◆现有文件是否体现了质量管理体系的持

续改进？

◆质量管理体系策划是否受

控？更改期间质量管理体系

的完整性是否得了保持？

◆文件的更改是否受控？

5.5.1

职权和权限◆是否明确规定了组织的组

织结构、职责、权限

◆是否有清晰的组织结构图？

◆相关职能部门或岗位的职责是否得到规

定并形成文件？

◆受审部门的职责是什么？

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检查内容是否适用参考文件检查方法检查

5.5.1

职权和权限◆最高管理者的职责、权限◆最高管理者是否明确其各项职责？

◆最高管理者是否指定了管理者代表、是

否恰当地明确了管理者代表的职责和权

限？

◆管理者的作用◆管理者是否为实施、控制和改进质量管

理体系提供必要的资源，包括人力资源、

专项技能、技术和财务资源？提供资源的

途径是否明确？

◆承担管理职责的人员，如何表明其对持

续改进的承诺？

◆管理者如何参与和支持质量活动？

◆有关职责、权限如何传达到

位的

◆各部门、各类人员的职责、权限及相互

关系是如何传达的？

◆各有关人员是否明确各自的职责任务与

实现质量方针之间的相互关系？

◆各类人员是否明确完成职责任务与实现

质量方针之间的关系？

5.5.2

管理者代表◆管理者代表的职责权限◆管理者代表是否对体系的建立、实施、

保持负责？

◆是否向最高管理者报告质量管理体系的

运行情况？

5.5.3

内部沟通◆是否制定了内部交流的程

序？

◆组织是否有内部交流的程序？程序中是

否对交流的方式、内容作了规定？程序制

定过程中是否听取了员工意见？

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受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：

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检查内容是否适用参考文件检查方法检查

ISO9001条款提问文件查阅现场检查结果记录

5.5.3

内部沟通◆内部交流的内容◆员工是否参与质量方针的规定、修订、

评审？

◆员工是否参与质量管理体系文件，特别

是作业指导书的制定、修订和评审？

◆员工是否参与过程的识别与确定？

◆员工是否了解谁是管理者代表？

◆内部交流的记录◆涉及重大质量事故的住处有无适当处理

和记录？

◆是否保存有接收和答复员工意见建议的

记录？

◆通报组织质量方针和质量

管理体系有效性的过程

◆将质量管理体系审核和评

审结果通报组织内所有有关

人员的过程

◆异常、紧急情况下的信息如

何交流

◆是否同员工进行过信息交流？

◆是否将质量管理体系审核和评审结果通

报组织内所有有关人员？

◆信息通报采取何种方式？

◆受审部门涉及哪些信息交流？

5.6

管理评审◆是否有定期进行管理评审

的规定

◆评审的时间间隔是怎样规定的？

◆是否按规定的时间进行管理评审？

◆管理评审是否由总经理亲自主持？

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检查

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5.6

管理评审◆受审部分应为管理评审提

供什么资料

◆管理评审的输入是否充分

◆受审部门应为管理评审提供什么资料？

◆管理评审的输入是否包括下列内容：

①内、外部审核结果。

②方针、目标实施情况。

③纠正和预防措施实施情况。

④顾客的投诉，建议及其要求。

⑤监视和测量情况报告；过程的业绩及产

品符合性报告。

⑥来自管理者代表的关于质量管理体系

总体运行情况的报告；来自各部门经理

关于局部有效性的报告。

⑦可能引起管理体系变化的企业内外部

要素，如法律法规的变化、机构人员的

调整，市场的变化等。

⑧改进的建议。

◆管理评审的实施情况

◆管理评审的内容是否充分

◆如何参加管理评审？

◆是否就下列内容进行了评审：

a）方针是否适宜？方针实现程序如何？

是否需要更新质量目标？

b）过程控制情况如何（包括过程是否受

控？某些过程是否需改善或优化）？

c）产品质量状况如何（有无重大质量问

题）？

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结果记录提问文件查阅现场检查

5.6

管理评审

d）预防措施实施情况。

e）顾客的满意度、与顾客沟通的情况、顾

客投拆处理的情况以及顾客反馈的其

他信息。

f）顾客的投诉、建议及其要求。

g）资源是否配置得当，能否满足实现方针

和目标的要求？

h）组织结构、管理职能是否合适和协调？

活动及其相应文件是否需要修正？

i）自前次管理评审以来所进行的内部审

核和外部审核的结果及其有效性。

j）管理体系适应环境变化的应变能力。

k）需要改进和加强的领域是什么？

◆管理评审的输出是否完整

并形成文件？

◆有无评审记录和形成的其他文件？

◆“管理评审报告”中有无管理体系适宜

性、充分性和有效性的结论？

◆是否提出了需要加以修正的方针、目标

和管理体系的其他过程？

◆有无不符合，是否提出了纠正要求？

◆管理评审的后续管理◆评审的后续工作进展如何？

◆对管理评审中的纠正措施是否进行了跟

踪验证，验证的结果是否记录并上报给最

高管理者？

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6.1

资源提供◆组织怎样确定并提供所需

的资源？

◆组织是否规定了提供资源的途径？

◆对与质量有关的人员如何进行培训？

◆如何进行人员补充？设施、设备更新如

何实施？

◆提供的资源是否满足体系

的要求？

◆是否配备足够的资源，有多少人员、计

量器具、设备？

6.2

人力资源◆是否确定了影响质量的各

类人员的能力要求

◆对人员的能力要求，是否包括对教育、

培训和经历的要求？

◆是否对人员能力胜任与否进行了培训与

考核？人员的安排是否满足要求？

◆是否建立了确定培训需求

和实施培训的程序

◆组织是否制定了实施培训

的具体计划

◆是否根据需要制定、评审

和修订培训计划

◆应接受培训的人员是否都

经过了培训

◆培训需求是如何确定的，是否考虑到职

责、能力、文化程度以及工作性质的不同

情况的要求？培训的对象是否包括所有员

工？

◆组织是否根据培训需求制定了培训计

划？

◆有没有进行方针、目标、意识、程序的

培训？

◆对从事特殊工作的人员是否进行了培训

并进行了资格认定？

◆对内审员是否进行了培训？

◆对临时工是否进行了培训？

◆受审部门员工培训情况如何？

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6.2

人力资源◆培训程序和培训计划是否

得以有效实施

◆是否对培训有效性进行了

评价？

◆培训的记录

◆上述重点内容的培训是否得以实施？

◆培训是否记录？

◆培训后是否考核？

◆以何种方式评价培训的有效性？实际效

果如何？

◆供方和承包方是否需要培

训？效果如何？

◆培训的内容是什么？

◆培训的效果如何？

6.3

基础设施◆组织怎样确定、提供并维护

所需的基础设施？

◆组织是否规定了确定、提供并维护基础

设计方法？

◆提供的基础设施是否满足

要求？

◆组织是否具备合适的工作环境？

◆组织是否制定了管理工作环境的办法？

◆工作环境是否得到了管理？

◆与工作环境有关的法律法规有哪些？

6.4

工作环境◆工作环境是否合适？

◆如何管理工作环境？

◆有哪些过程？是否充分？

◆有哪些描述过程的文件中？是否充分、

适用？

◆没有文件的过程是否得到有效控制？

◆是否有文件对资源的提供进行了规定？

◆是否有文件对验证和确认活动、以及验

收准则进行了规定？

◆有哪些记录？是否适用？

7.1

产品实现的策划◆产品的过程是否确定？

◆是否形成了必要的文件？

没有形成的过程和活动如何

实施？是否明确了必要的资

源？

◆验证和确认活动、以及验收

准则是否得到了规定？

◆是否规定了必要的记录？

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7.1

产品实现的策划◆是否针对特定的产品、项目

或合同编制了质量？

◆质量计划内容是否完整？

◆针对特定的产品、项目或合同（这些特

定的产品、项目或合同与现有的产品不

同），是否编制了质量计划，是如何编制

的？

◆质量计划是否包括下列内容：

a）产品、项目或合同的要求和质量目标。

b）所需的过程及其控制方法。

c）所需的文件和记录。

d）所需提供的资源。

e）验收的准则。

f）验证、确认、监控、检查和试验的方法

与要求等。

◆质量计划的实施情况◆如何实施质量计划？

◆有无对质量计划的实施进行检查、验

证？

7.2

与顾客有关的过程◆如何确定产品要求

◆与产品有关的强制性的法

律法规有哪些

◆产品要求有无文件规定

◆是否有识别、确定产品要求的相关规定，

这些规定是否包括识别、确定产品要求的

职责、方法？

◆组织是否已从顾客明确规定的要求、隐

含的要求、法律法规的要求以及组织的附

加要求等方面确定了产品的要求？

◆有无与公司提供产品相关的法律、法规

及强制性标准清单？其文本是否有效？

◆产品要求是否形成文件？

◆说明产品要求的文件（如产品标准、销

售合同、设计任务书、服务承诺等）有哪

些？

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7.2

与顾客有关的过程◆产品要求评审的情况

◆产品要求变更后，文件是否

及时更改？是否将变更后信

息传递给有关部门？

◆是滞在向顾客做了提供产品的承诺之前

（如投标、接受合同或订单之前），对产品

要求进行了评审？

◆评审的内容有哪些？是否符合标准的要

求？

◆评审的内容是否包括对组织确定的附加

要求的评审？组织确定附加要求的目的是

什么？有无效果？

◆评审的结果及后续的跟踪措施是否记

录？

◆评审的结果是否得了落实，评审是否有

效果？

◆顾客投诉中有无因产品要求评审不当而

造成的问题？

◆产品要求发生变更时，是否由授权人员

执行修订工作？

◆修订时是否按有关规定进行了评审，并

通知了有关部门？

◆修订记录是否完整。

◆与顾客进行沟通的方式是

什么？

◆是否有部门向顾客提供产

品信息，处理顾客的问询、订

单？

◆是否对顾客的投诉进行处

理？

◆组织是如何在产品提供的前、中、后与

顾客进行沟通的？

◆是否对沟通的方式作出了规定，是否建

立专门的组织机构，人员、资源配备是否

合适。是否有效地进行？

◆怎样向顾客提供产品信息？

◆如何处理顾客的询问、订单以及顾客的

投诉？

◆是否建立用户档案，是否向有关部门及

传递顾客对服务要求的信息？

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7.3

设计和开发◆是否进行设计和开发策划

◆是否明确了参与设计的不

同组别之间的接口？是否进

行了管理？沟通的效果如

何？

◆设计开发计划、策划的输出

是否随设计进展而适时修

改？

◆是否对每项设计开发活动进行了策划？

策划是否包括了：

a）阶段的划分？

b）评审、验证和确认活动？

c）完成设计开发活动人员的职责和权

限？

◆策划的输出是否形成产品设计开发计

划？

◆不同设计组、不同部门之间的接口是否

有恰当规定？

◆不同设计组、不同部门之间互提条件和

信息是否形成文件加以传递？

◆产品设计开发计划是否及时修改？

◆设计输入是否完整并形成

文件？

◆这些文件是否通过评审？

◆设计输入要求是如何确定的？设计输入

的形式是什么？

◆“设计任务书（设计输入的形式）”的内

容是否完整，是否包括法律、法规、合同

等方面的要求？

◆“设计任务书”有无与法律、法规、合

同等文件相矛盾和含糊不清之处，矛盾与

含糊不清之处是否得到解决？

◆“设计任务书（设计输入的形式）”是否

通过评审？其内容是否适当，相关部门的

人员是否参加了评审？

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7.3

设计和开发◆如何进行设计确认◆是否进行了确认？采用何种确认方法？

◆确认活动能否确保产品能够满足预期使

用要求？

◆确认时间、方法是否恰当？确认的结果

及跟踪措施是否予以记录？

◆如进行局部确认，确认的范围、时间、

方法是否符合标准要求？

◆设计和开发的更改◆设计和开发的更改是否形成文件？是否

对更改进行了评价？

◆产品图纸更改如何进行了适当的验证和

确认？更改实施前是否进行了批准？

◆是否对设计更改进行了适当的验证和确

认？更改实施前是否进行了批准？

◆更改评审的结果及跟踪措施是否进行了

批准？

◆设计图纸的更改如何下达和执行？

7.4 采购◆组织如何选择和评价供

方？

◆是否明确了对供方控制的

方式和程度？

◆评价的结果和跟踪措施是

否予以记录？

◆是否有选择、评价、重新评价供应商的

准则和文件？

◆是否组织有关部门对供应商进行评价？

◆是否有选择和评价供应商进行评价？

◆是否有合格供应商名册，是否保存有合

格供应商的记录，是否定期对合格供应商

进行评价？

◆对供应商是如何控制的，控制的方式和

程度是否体现了该产品对随后实现过程及

其产品的影响程度？

◆供应商质量下降时，是否采取纠正措施

或作必要的更换？

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7.4 采购◆采购文件是否清楚在说明

了采购信息？

◆采购文件发放前，是否对其

规定要求的适宜性进行了评

审？

◆采购文件是否写明产品的类别、型号或

其他信息？

◆采购文件夹是否写明验收的要求（可以

合同、图样以及其他技术文件的形式体

现）？

◆采购物资的规范有更改时，是否在采购

文件上有说明？

◆采购文件中是否有对供应商的过程、设

备、人员、管理体系的要求（必要时）？

◆采购文件发放前是否由授权人员进行审

批？评审的方式是什么？是否有效？

◆有无对采购产品进行验证

的活动？

◆当组织或组织的顾客在供

方的现场进行验证时，是否在

采购文件中作出了规定？规

定是否包括验证的安排和产

品放行的方法？

◆有无对采购产品进行验证的规定及验证

的记录？

◆是否有效实施对采购产品的验证？

◆当我公司或我公司的顾客要求在货源处

验证时，是否在采购单或其他采购文件中

对验证的安排和产品放行的方法作了具体

规定？

7.5.1

生产和服务提供的控制◆组织是否已确定生产和服

务的全过程？

◆如何确定和策划生产和服务的全过程？

◆策划结果能否确保这些过程处于受控状

态，贯彻实施情况如何？

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7.5.1

生产和服务提供的控制◆有无控制生产和服务过程

的信息，包括产品特性规范、

作业指导书等。

◆是否有过程控制所需的表述产品特性信

息的文件，包括产品标准、图样、合同要

求等？

◆对没有作业指导书就不能保证质量的过

程是否制定了作业指导书？对关键和比较

复杂的过程是否制定了作业指导书之类的

文件？

◆生产过程中，有关执行人员是否遵守工

艺规程等文件的规定？

◆使用的设备、测量和监控装

置是否满足需要？

◆是否对使用设备进行了有

效的维护保养，使设备处于完

好状态？

◆设备是否符合要求，监视和测量装置是

否得到配置，所处的环境是否适宜？

◆是否有设备用、管、修的管理制度？

◆是否对设备进行日常和定期保养使之保

持良好状态？

◆设备的维修状态如何？

◆是否对特殊过程和关键过

程实施了监控活动？

◆有哪些特殊过程和关键过程？

◆是否对其实施了监控活动？

◆特殊过程和关键过程的人员是否具备上

岗资格？

◆是否设置了监控点，是否合

理、正常和有效？

◆对过程参数和有关的质量特性是否进行

了监视和测量并做好了记录？监控点的设

置是否合理、有效？

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7.5.2

生产和服务过程的确认◆组织内有哪些特殊过程？

◆是否对特殊过程进行了确

认？确认时考虑了哪些因

素？是否对确认的程序和方

法进行了规定？

◆在什么情况下进行再确认

◆组织内有哪些特殊过程？

◆对特殊过程是否都进行了确认？

a)是否有对特殊过程进行了确认的方法

和程序,这些文件中是否包含有对特殊

过程进行评审和批准的准则以及设备

认可，人员鉴定、过程再确认的要求。

b)对特殊过程的参数是否进行连续的监

视并做好记录。

c)从事特殊过程的人员是否经过培训并

取得资格认可。

d)特殊过程所使用的设备及从事特殊过

程人员是否经过鉴定并保存有鉴定记

录。

e)是否为特殊过程编制了作业指导书和

相应的记录表格。

◆在什么情况下需对特殊过程进行再确

认？在规定的时间间隔或发生问题时或过

程更改时，是否进行了再确认？

◆特殊过程的操作人员是否按作业指导书

进行操作？

续表

受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：

ISO9001条款检查内容是否适用参考文件

检查方法

检查

结果记录提问文件查阅现场检查

7.5.

标识和可追溯性◆是否以适宜的方式在生产

和服务的全过程对产品进行

标识？是否制定了有关标识

的规定？标识用的标签等是

否得到了有效管理？

◆当有可追溯性要求时（可能

是自身规定或合同要求），其

产品的标识是否具有惟一性，

并加以记录？

◆是否有文件规定以适当的方式对产品进

行标识？

◆是否在进料接受、生产、安装、交付等

阶段对产品进行标识？

◆标识的方法、方式是否有明确规定？

◆产品、物料移动后是否能及时移植标识

（必要时），是否作出了规定？是否有效实

施？

◆对标识的管理（如标签、印章等的管理）

是否作出了明确的规定？是否有效实施？

◆对有可追溯性的场合，是否对每个或每

批产品进行惟一性标识？

◆对于可追溯性标识是否有规定性记录？

是否做了记录，是否能够达到追溯的目

的？

◆用哪些方法对产品的监视

和测量状态进行标识？

◆对检验和试验状态标识是否有管理规

定？

◆各种物料、过程中产品、成品的检验状

态标识是否合适、正确？

◆用标签、印章或区域表示产品检验状态

标识的管理是否符合要求？

◆存放的方式是否能区分不同监视和测量

状态的产品？

◆标识的方法是否正确，是否随着检验和

试验状态变化而更改标识？

◆是否保护好检验状态标识？

续表

受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：

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产品认证内部质量体系审核计划和检查表

20××年度产品认证内部质量体系审核方案 QR 8.2.2-01 1、审核目的：评价公司 ×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。 2、审核的准则 a ×××设备认证实施规则 b. 公司质量管理体系文件；公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。 c. 产品适用的法律法规………………………… 3、审核的范围：公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。 4、有关背景情况：公司于2013年2月21～22日进行内部审核，对2012年质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。2013年4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核，通过审核认为公司

质量管理体系运行符合GB/T19001-2008标准要求，体系有效。产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求，维持原质量体系和产品认证证书。审核发现的轻微不符合项，经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。公司2013年初研究决定，公司根据目前市场的需求，应扩大产品经营范围，促进企业生产经营的持续发展，为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营，为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作，对上述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核，以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据，着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。关注产品认证产品所需的检

测资源等。 5、本次安排内审时，应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求，对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。 6、各部门涉及的主要过程：按公司质量手册（A/0版）中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。 7、审核方法：采取抽样检查 8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表：审核区域审核频次时间安排重点关注内容高层 1 内部审核和管理评审实施情况和一致性情况公司体系文件的控制、年度培训计划制定和实施。特殊过程/岗综合部 1 位员工能力考核。生技部 1 对生产过程的控制和过程的变更的控制情况。 2013年6月市场部 1 对客户投诉的处理和满意度的调查品质部 1 对认证产品生产过程中检测资源的控制、产品过程质量的控制采购部 1 对认证产品

ISO9001-2015各部门内审检查表

SEC.1 被审核部门标准检查项目条款是否对公司及其环境进行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动内审检查表最高管理层审核员及所属部门检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系□合格□不合格□建议项的环境问题？这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考□合格□不合格□建议项虑是否充分？这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？ □合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建议项组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所□合格□不合格□建议项描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并□合格□不合格□建议项采取措施使员工正确理解并贯彻执行？是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建议项达到各阶层？各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在 □合格□不合格□建议项

工作中确保这些要求的实现？

6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点质量方针的制定及内容质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实 5.3建立适当的沟通过程质量目标达成、质量体系审核情况的通报对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

内审检查表全套

CCC内审检查表内审员：日期：2014.8.8 要求条款审核内容审核记录评价 1 职责和资源1.1 职责 a)是否规定与质量活动有关的人员（厂长、质量负责人、技术、质检、计量、生产、采购、内审、关键过程等人员）的职责、权限和相互关系？ b)是否任命“质量负责人”并确定职责、权限，是否具备胜任该职务的能力和经验？ a)文件QT-QM-1011 1.2.4条款规定了相关部门和人员的职责； b)“质量负责人”职责权限明确，总经理进行授权盖章。符合 1.2资源 a)是否为保证稳定生产符合强制性认证标准要求的产品配备生产设备和检验设备？ b)是否配备对产品符合认证要求有影响的工作所要求的能力的人员？ c)是否建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境? a)耐压仪、光电综合测试仪； b)有对应的品质人员； c)建有SMT静电车间、线路板有专用静电箱周转、检验有专门测试间。符合 2 文件和记录2.1文件建立 a)与认证有关的流程是否有书面化的程序文件？ b)强制认证的要求是否落实到文件？ a)有质量管理手册 b)CCC标贴的使用、关键元件的控制、例行检验、确认检验、运行检查都纳入了文件。 c)但在检查中发现，有产品具体的操作要求作业指导书未进行描述一般不符合 2.2文件控制 a)文件版本是否为最新版本？ b)有效版本是否易得？ a)经查文件均为受控版本 b)有效文件汇总在管理部，各部门持有对应副本。但部分文件由缺失，需要关注。符合，口头项。

CCC 内审检查表内审员：日期：2014.8.8 2.3记录管理 a)相关的程序是否有对应的记录？ b)记录存放是否进行要求？ c)记录信息是否完整，是否得到审核确认？ a)经查程序文件对应记录要求明确。 b)记录按部门保存。 c)经查检验记录有信息漏填现象。一般不符合要求条款审核内容审核记录评价 3 采购和进货检验 3.1供应商的控制 a)是否制定供应商管理程序？ b)是否定期对供应商进行评价？ a) 文件编号QT-QC-M-3101《供应商的选择和日常管理程序》，对供应商的选取、评价有相关要求。 b)每年相关部门共同评价供应商。符合 3.2关键元器件和材料的检验/验证 a)关键物料是否对应控制清单？ b)关键物料是否进行定期检查验证？ a) 有对应控制清单。 b)已对关键物料进行年度验证。符合 4 生产过程控制和过程检验 4.1关键工序控制 a)是否对关键工序特殊工序进行识别？ b)是否定期对关键工序进行确认？ a)文件已对特殊工序进行识别 b)特殊工序生产前进行确认。符合 4.2环境要求是否识别生产过程与检验过程的环境满足产品生产要求？ SMT 温湿度符合线路板生产要求。符合 4.3过程监控是否对过程参数和产品特性进行监控采用SPC 进行过程监控符合

ISO9001：2015内审检查表

ISO9001：2015内审检查表 ISO9001：2015内审是确保质量管理体系有效运行的一种常用工具，也是产品质量各个相关部门自查的有效工具。检查内容 4.1 理解组织及其环境是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。 4.2 理解相关方的需求和期望是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要求进行了监视和评审？ 4.3 确定质量管理体系的范围是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？ 4.4 质量管理体系及其过程是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面可以改进这些过程？本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 5 领导作用

5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针是否由最高管理者制定了质量方针并发布？ 5.2.2 沟通质量方针质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否理解？是否可以提供给相关方？ 5.3 组织的岗位、职责和权限是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施是否确定了本公司的风险和机遇？是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性 6.2 质量目标及其实现的策划是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否：

2018年内部质量审核资料内审计划内审内审检查表内审报告

2018年内部质量审核资料内审计划内审内审检查表内审报告批准：审核：编制：浙江省XX机械有限公司二○一八年九月

内部审核报告

2018年度内审计划编制：日期：批准：日期：

本次内部审核计划实施审核组长：胡组员：吕、刘、胡注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：金属零部件的机械加工、生产和服务 4、审核时间：2018年9月18日至9月19日首次会议时间：9月18日上午8:30 末次会议时间：9月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。

首次内审工作会议会议时间：2018年9月18日上午8:30 会议地点：公司会议室会议主持：周会议记录：胡会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。

iso14001内审检查表

iso14001 内审检查表编制人 / 日期：批准人/日受审核部门：期：审核准则： ISO14001 、体系文件、适用法律审核法规审核日期：员：ISO 14001 条是否适参考文款检查内容件用 4.2 ◆环境方针的制定环境方针 ◆环境方针的内容 ◆环境方针的传达与管理检查方法文件查现场检检查结提问阅查果记录◆是否制定了文件化的环境方针？√ ◆环境方针是否经最高管理者批准？√ ◆环境方针是否适合于组织活动、产品 √ 或服务的性质、规模与环境影响？ ◆环境方针是否对持续改进和污染预防 √ 作出承诺，对遵守有关环境法律、法规和其他要求作出承诺 ◆环境方针是否提供了建立和评审环境 √ 目标和指标的框架 ◆如何向全体员工传达的？√ ◆采取了哪些方式？√ ◆询问员工，看员工是否了解环境方√ √

针？◆为公众获得环境方针提供了何种√

方便？ ◆公众如何获得环境方针？ ◆检查绩效测量结果，确认方针是否得 ◆环境方针是否得到实施到实施？ ◆环境方针的评审与修订◆是否有定期评审环境方针的规定？◆ 最高管理者是否定期评审过环境方针？ ◆如何对环境方针进行修订？ ◆评审、修订的依据是什么？批准人/日受审核部门：编制人 / 日期：期：审核准则： ISO14001 、体系文件、适用法律审核法规审核日期：员：ISO 14001 条是否适参考文检查方法检查内容款用件提问 4.3.1 ◆是否建立了环境因素识别 ◆有无环境因素识别和评价的程序？和评环境因素价的程序 ◆程序中是否包括环境因素识别和评价的要求？ ◆是否对组织的活动、产品和服

内审检查表完整各部门Word版

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

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