药品经营企业风险评估记录表
药品经营过程风险评价
传染病风险评估
传染病风险评估 受人口流动、自然环境恶化、水源地污染、粗放式畜牧养殖、加工、流通管理模式以及季节等诸多因素的影响，今后一段时期，需重点防范以下几类传染病类。 一、食（水）源性疾病进入流行高峰季节，将呈现持续上升趋势，学校、餐饮单位是 高发场所，学生、旅游人员是高发人群。 二、手足口病流行强度高于去年，报告发病数较去年同期上升86.67%，存在爆发的 风险，托幼机构及流动人口聚集地区是重点防控区域。建议：（1）在托幼机构、学校等集体单位加强晨检、日常消毒等管理制度，在医疗机构加强预检分诊制度和医院感染控制的落实，并进一步加强工作落实情况的督导。（2）加强对手足口病患儿家长的宣教和基层医务人员的业务培训，促进病例早期就诊和重症病例的早期识别。 三、布鲁氏菌病远远高于往年同期，病例多为输入性病例，主要为从事羊养殖、屠宰、 羊羔接生人员，发病年龄以35-65岁主。建议：（1）卫生计生部门与农业部门加强沟通，从而及时获知动物疫情信息；（2）加强对重点地区重点人群的健康教育，提高人群的防护意识，促使重点人群早诊早治，并规范进行病例管理，降低危害程度。（3）加强疫情监测，发现疫情及时处理，并做好风险沟通。 四、发热伴血小板减少综合征疫情形势不容乐观，今年上半年，我市疫情上升幅度较 大，较去年同期上升275%，病例主要集中在农村丘陵地区，发病人群以农民为主，55岁以上年龄为主。建议：（1）开展各级医疗卫生专业人员培训，提高防治能力。（2）做好公众健康教育，提高防病知识水平。积极、广泛地宣传疾病防治和蜱等媒介昆虫的防制知识，使广大群众掌握最基本的预防常识从而有意识地去保护自己，及时有效地采取预防手段（3）做好媒介控制工作，降低传播媒介密度。应当通过开展爱国卫生运动、进行环境清理，必要时采取灭杀蜱等措施，降低生产、生活环境中蜱等传播媒介的密度。 （此文档部分内容来源于网络，如有侵权请告知删除，文档可自行编辑修改内容，供参考， 感谢您的配合和支持）
药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流 通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括
药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表：
BSCI传染病风险评估记录表1
ABC有限限公司 BSCI传染病风险评估记录表评估场所： 评估场所活动范围： 评估人员： 评估日期：2019年03月11日 一、水源性及食源性疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易 发生场所 预防措施 霍乱由霍乱弧菌 引起，传染 源是病人或 带菌者。 经水、食物、苍蝇及 日常生活接触而传播 大众普遍易 感 日常工作 生活中 （1）提供清洁的水源和食物； （2）生产车间注意卫生管控，防 止蚊虫苍蝇等害虫。 （3）教育员工注意个人卫生，勤 洗手和清洁 甲肝由甲型肝炎 病毒引起 经过粪-口途径传播， 被污染的食物或水、 日常生活接触是常见 的传播方式，铁别是 水生贝类是流行爆发 的主要传播方式 集体单位发 病率较高 日常工作 生活中 （1）提供清洁的水源和食物； （2）生产车间注意卫生管控，防 止蚊虫苍蝇等害虫。 （3）教育员工注意个人卫生，勤 洗手和清洁 细菌性痢疾由痢疾杆菌 引起的，痢 疾病人及带 菌者是传染 源。 病原菌随病人粪便排 除，直接或通过苍蝇 污染食物、生活用品 或手。 儿童及中青 年发病几率 高 日常工作 生活中 （1）提供清洁的水源和食物； （2）生产车间注意卫生管控，防 止蚊虫苍蝇等害虫。 （3）教育员工注意个人卫生，勤 洗手和清洁 二、呼吸道和密切接触传播疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生 场所 预防措施 急性呼吸道 感染可由流感病 毒、肺炎球 菌等各种病 原引起 通过含有病毒的飞 沫、雾滴，或经污染 的用具进行传播。 人员密集区域工 作人员 生产车间 生产车间加强通风设 施；对咳嗽发烧等员工 适当隔离。 肺结核由结核分歧 杆菌引发， 阳性的肺结 核患者。 通过呼吸道传染 人员密集区域工 作人员，及生活 日常密切接触 生产车间等人 员密集区域 生产车间加强通风设 施；对咳嗽发烧等员工 适当隔离。 三、虫媒及自然疫源性传播病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生 场所 预防措施 鼠疫由鼠疫耶尔 森菌引起 经鼠蚤人传播方式 传播，经皮肤、消 化道及呼吸道传播 人群普遍易感 厂区各部门人 员 进行鼠害控制，在食堂、 仓库等鼠害易发点设置 捕鼠器等设施 四、其他传染性疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生 场所 预防措施 乙肝乙肝病毒经血液传播乙肝患者密切接 触者 一般不易发生员工健康意识培训 性传播疾病HIV\梅毒和淋病 等致病病毒 经由血液、体 液等传播 密切接触一般不易发生员工健康意识培训
公司风险评估报告-精选模板
公司风险评估报告 公司风险评估报告 该公司成立于1998年，是设立型/合并、分立型企业，已连续经营15年。 该公司属加工、制造/流通/房地产/服务/交通运输/教育文化体育/高新技术/农业/其他行业 主要经营范围：链条、链轮、输送机械、非标设备设计、制造、销售；五金交电、金属材料批零兼营；汽车货运；机车配件、内燃机配件、机械零部件加工、销售。 现有股东3人，注册资本XXX万元，资产总额XXXX万元，营业收入额XXXX万元 公司组织结构并不复杂，属直线型/ 格型架构，决策机构是董事会/股东会，除决定经营政策和财务方针外，经理授予了较大的职权。 公司设立的部门有生产部、供应部、销售部、财务部、质保部、技术部、仓管。业务有/没有分支机构，有/没有子公司，公司员工现有105人，其中从事会计工作的有4人，有会计师职称的2人。通过有关标准比较，该公司属小型企业。 通过承接/保持业务阶段的了解、现场观察、相关管理层人员的沟通、询问具有重要职责的员工，该公司的经营和财务状况是： 、所处的行业是发展/成长/成熟/萎缩期，国家予以扶持/准许/限制/禁止的行业。且无/有周期特点，产品技术含量低/高，依赖技术程度
不高/高；能源成本所占比重不大/大 2、根据了解到的情况，本次审计的目的是正常工商年检/信贷审计/内部需求/特定要求。 因单位小，业务量不大/大，对目前的法律、金融、环境的监管敏感程度不高/高，资金需求在一个可控/不可控的范围内。因此，做弊的可能性不大/大。 3、股东和管理层人员在诚信方面是可/（不可）依赖的，没有/（有）信誉不良记录，公司没有/（有）受过行政处罚的行为。 4、已了解到该公司的所有权与经营权不是/（是）分离的，全体/部分/没有/股东参与经营管理，没有/（有）比较健全的内部控制制度，股东对管理层的监管主要手段是听取汇报、观察现场、检查会计报表和其他编制的成果资料，对管理人员监管的有较性较弱/较强，所以管理者凌驾于内控之上的风险较高/较低。 5、公司的供应商、客户比较分散/集中，采购与销售对象不固定/固定，被控制的可能性低/高。 6、该公司不隶属/（隶属）于其他公司，不参与/（参与）组成部分合并报表，不存在/（存在）关联关系及交易，因而错报风险较低/（高）。 7、该公司的筹资和投资活动比较简单/（复杂），渠道单一/（多样化），不存在证券方面的投资和大型项目投资，但需注意是否存在不合法的集资现象。 8、在经营管理事项方面，没有完备的书面制度，但在授权审批计划、
药品经营风险评估方案计划2017
淄博泽昌医药公司 质量风险评估计划（2017年度） 一、风险评估目的： 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。 二、评估范围： 1、质量管理体系 2、药品采购环节 3、药品收货环节 4、药品验收环节 5、药品储存与养护环节 6、销售环节 7、出库环节 8、销售退回环节 9、收货服务环节 10、设施设备 三、评估依据 1、《药品经营质量管理规范》 2、公司现行质量管理制度 四、评估时间：2017年12月
五、设立评估管理小组： 组长：杨晓平负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核； 副组长：郭新艳参与风险识别、风险评估，负责风险分析的方案和报告的起草； 各部门负责人参与风险识别、风险评估； 成员：毛洪宝、孙凤霞、刘爱萍、修芹丽、马春燕参与风险识别 六、实施流程 1、风险识别 （1）风险管理小组组长搜集潜在风险后果，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。 （2）各岗位系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。 （3）风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理工具，利用各种信息和经验通过采用前瞻或回顾的方式来确认药品流通过程中各个环节中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里？根据风险提问和问题描述，确定该项目中可能存在的影响到产品质量的后果，并填入《质量风险评价与控制表》中。 2、风险分析和评价 （1）对已经识别的风险及问题进行分析，这需要各部门共同完成，通过分析确认将会出现的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时的发现以及造成的后果等，然后参照预先确定的风险等级对风险进行评价。
药品生产过程质量风险评估报告模板
药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重
量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.
药品生产过程防止差错与混淆管理质量风险评估报告
贵州柏强制药有限公司Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.
关于成立防止差错与混淆管理质量风险评估小组的决定 司属各部门： 为了防止生产过程产生差错与混淆的影响，同时能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，引入风险管理机制，差错与混淆的风险因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常监督管理中进行控制。经质量风险管理委员会研究决定，成立质量风险评估小组。 组长：苏荣礼 成员： 质量部-------- 刘甫兴蔡晓梅李政田伟叶利 生产部-------- 李华邱金梁 工程部-------- 方红明方燎 物资部-------- 冉瑞模 行政部-------- 张志超 质量风险管理委员会 年月日
目录 1 目的................................................. 错误!未定义书签。 2 适用范围............................................. 错误!未定义书签。 3 定义................................................. 错误!未定义书签。4风险管理成员及其职责 ................................. 错误!未定义书签。5风险评估............................................. 错误!未定义书签。6风险分析............................................. 错误!未定义书签。药品生产过程差错与混淆风险分析表 ...................... 错误!未定义书签。风险评价............................................... 错误!未定义书签。 7.风险控制............................................. 错误!未定义书签。降低风险控制措施表..................................... 错误!未定义书签。 8 风险评估结论......................................... 错误!未定义书签。9风险管理结果和回顾 ................................... 错误!未定义书签。
传染病风险评估(4)
传染病风险评估记录表 评估场所：XXX有限公司 工厂活动概述：生产加工、食堂、住宿等 评估人员： 一、水源性及食源性疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发 生场所 预防措施 霍乱由霍乱弧菌引 起，传染源是病 人或带菌者。 经水、食物、苍 蝇及日常生活 接触而传播 大众普遍易 感 食物加工、烹 饪及餐饮过 程，及日常工 作生活中 （1）提供清洁的水 源和食物； （2）食品加工过程 注意卫生管控，防止 蚊虫苍蝇等害虫。 （3）教育员工注意 个人卫生，勤洗手和 清洁 甲肝由甲型肝炎病毒 引起 经过粪-口途径 传播，被污染的 食物或水、日常 生活接触是常 见的传播方式， 铁别是水生贝 类是流行爆发 的主要传播方 式 集体单位发 病率较高 食物加工、烹 饪及餐饮过 程，及日常工 作生活中 （1）提供清洁的水源 和食物； （2）食品加工过程注 意卫生管控，防止蚊 虫苍蝇等害虫。 教育员工注意个人卫 生，勤洗手和清洁 细菌性痢疾由痢疾杆菌引起 的，痢疾病人及 带菌者是传染 源。 病原菌随病人 粪便排除，直接 或通过苍蝇污 染食物、生活用 品或手。 儿童及中青 年发病几率 高 食物加工、烹 饪及餐饮过 程，及日常工 作生活中 （1）提供清洁的水源 和食物； （2）食品加工过程注 意卫生管控，防止蚊 虫苍蝇等害虫。 教育员工注意个人卫 生，勤洗手和清洁 二、呼吸道和密切接触传播疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发 生场所 预防措施 急性呼吸道 感染可由流感病毒、 肺炎球菌等各种 病原引起 通过含有病毒 的飞沫、雾滴， 或经污染的用 具进行传播。 人员密集区 域工作人员 生产车间 生产车间加强通风设 施；对咳嗽发烧等员 工适当隔离。
风险评估报告总结归纳
【最新资料,Word版，可自由编辑！】 风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程， 主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。
风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3
风险评估在药品生产的运用
风险评估在药品生产的运用 上海新兴医药杨向有 目的：药品生产过程中质量风险产生的原因及控制措施, 以保障药品的质量。 方法：通过对国际风险管理的要求及国内药品生产企业应用风险管理现状的分析，概述了风险管理的几个应用工具，表述风险管理 在药品生产管理中的重要性。 结论：药品生产过程质量风险控制是制药企业面临的重大课题, 国内制药企业应对药品生产过程中可能产生的警惕, 并采取相应 的措施,减少药品质量风险事件的发生 关键字：管理药品生产风险管理风险评估变更偏差 药品风险管理的理念贯彻于药品生命周期的各个阶段，通过前瞻性或回顾性的风险评估，对所有的变更和偏差进行风险评估，及时采取有效预防措施和纠偏措施, 在最短的时间内将药品质量风险发生的概率和危害程度降到最低。 1 国际风险管理的要求 2005年，人用药品注册技术要求国际协调会(1CH)发布ICH Q9(Quality Risk Management(质量风险管理)》，正式确定了风险管理的概念．指导制药企业进行风险管理。2006年5月，美国FDA发布关于ICH Q9的工业指南；2008年3月，欧盟正式将ICH Q9纳入GMP认证体系。在新版GMP的修订稿中，国家食品药品监督管理局也加入了风险管理的内容，要求企业“对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核”，“并最终与保护患者的目标相关联”。风险管理已经势在必行。并将其逐步应用在药品的整个生命周期内，
包括药品研发、生产、销售放行、运输等环节。 在ICH Q9中，风险是危害发生的可能性和严重性的组合。主要包括：风险评估(Risk Assessment)、风险控制(RiskContr01)和风险回顾(Risk Review)。风险评估是风险管理过程的第一步．一般包括风险识别、风险分析和风险评价三部分：风险控制包括风险降低和接受风险两个部分；风险回顾是指通过一段时间的运行，对整个系统的风险进行审核。 2 国内药品生产企业应用风险管理现状 2.1企业缺乏风险意识 目前国内药品生产企业对风险的管理多数停留在通过直觉和经验定性分析上。部分企业建立了专门的风险管理程序，但这些程序多束之高阁，停留在理论阶段，未很好地指导实际工作。大多数企业甚至未建立风险管理的程序，且没有意识到风险管理的重要性。缺乏风险意识。 2.2企业未进行合理的风险管理 多数企业存在风险的判断依赖判断者个人经验的情况。判断者个人经验的不同，对风险的评估就会不同。比较主观。同一事件，有能经验丰富的人会意识到风险，而有的人会认为没有太大风险。风险评估也较片面，未全面进行考虑，极有可能会忽略掉某些方面较为严重的风险，甚至避重就轻，未真正发现风险点。 2.3企业未实施风险管理的培训 培训的作用主要在于将我们控制质量风险的种种管理行为归纳
企业风险评估
企业风险评估 风险评估包括风险辨识、风险分析与风险评价等三个步骤 ·风险辨识就是识别企业面临的风险,并将风险归类 ·风险分析就是将辨识出的风险放进统一的模型中进行分析处理,进一步作出定性与定量的分析,包括风险对企业目标实现的可能影响、这些风险物化的多重情境分析与统计特性、可能的影响因素与方式 ·风险评价就是评价风险对企业目标的影响,企业影响最大的风险将成为企业风险管理的重点 企业风险因素:·外汇风险·市场风险·外交风险·体制风险·政策风险·自然灾害风险·产品风险·人事风险·购并风险·经营风险企业内部风险 1、经营风险:因原材料供应、能源、技术、产品价格、商品销售、业务结构、特许经营、汇率调整等原因,对公司经营造成的实质性影响。 2、资产风险:因大股东出资不到位、公司资产不实,大股东长期占用上市公司资金、资产而侵害公司利益,上市公司为大股东抵押担保等原因,对公司资产安全形成隐患。 3、财务风险:因公司示建立独立核算体系、内部控制制度虚设、管理失控、公司利润不实、采取提前确认收入、推迟确认费用、潜亏挂帐、变更会计方法等手段操纵利润、编造虚假业绩,公司财务状况恶化,或有负债造成等原因,对公司造成潜在风险。 4、行为风险:因公司董事不履行诚信义务,不履行承诺事项,不及时、真实、准确、完整地披露信息,因虚假披露、误导性陈述与重大遗漏导致投资者利益损失,由道德风险引发造成社会不安定因素。 企业外部风险 1、行业风险:因公司所处行业状态,对相关产业的依赖程度而对公司经营造成影响,以及行业竞争所带来的风险。 2、市场风险:因经济、金融形势及相关行业对市场造成的波动,市场变化及产品的可替代性对公司经营损益造成的影响。 3、项目风险:因投资项目实施过程中的各种不确定因素(包括人力资源、技术与管理等)对项目财务目标造成影响,以及市场变化对公司预期收益带来的影响。 4、政策风险:因相关政策的规定与调整对公司造成的限制与影响。 5、股市风险:因公司股票价格受企业经营状况及利率、通货膨胀、有关政策等因素影响而造成较大波动,涉及的股市风险对公司再融资功能产生的影响。 高风险行业:医药与化学制品制造商、银行、金融机构、航空、铁路、公交与地铁系统、宾馆、饭店旅游公司、核电厂、食品制造与分销企业、夜总会、娱乐休闲场所、软饮料与果汁生产商、建筑、房地产公司、煤气站、公共设施及私人设施、机场、水泥供应商与结构工程公司中风险行业:大学、医院、非赢利性机构、教堂、博物馆、零售连锁店、生物技术公司、石油生产商与分销商、电信公司、家庭用品制造商、包装公司 网络中心组织、计算机制造商饿分销商、发动机与重金属制造商、电梯制造商、医药、卫生所、超市与购物中心、烟酒公司、健康俱乐部、日常护理中心 低风险行业:、保险代理、软件公司、慈善机构、广播电视、财务会
药品经营质量风险评估报告完整版
药品经营质量风险评估 报告 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
质量风险评估报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责
药品生产风险评估
附件4：风险评估报告格式 ×××市（州）药品生产企业××××年度风险评估报告 一、药品生产企业概况 药品生产企业数量（生产、停产）；批准文号数量、常年生产的品种数量，本年度上报注册申请（含补充申请）数量，新取得批准文号数量以及分布、注册分类情况；许可证换发、变更情况；监督备案情况；委（受）托生产和检验情况；药品质量安全情况（产品偏差及处理，产品回收、退货及处理，以及质量投诉及不良反应监测情况）；经济发展指标数据（生产产值、销售收入、利税、增长率统计汇总数据，销售上千万元和上亿元的单个品种情况） 二、生产企业监管情况 1、安全监管信息（GMP认证、跟踪检查、飞行检查、专项检查、日常监督检查、驻厂监督检查等情况，发现的缺陷项目情况，信用等级初评情况，开展培训情况，药品稽查情况）； 2、药品质量信息（评价性抽检、监督抽验情况）； 三、风险分析评估及结论（药品生产企业存在主要问题、成因分析以及采取的措施，下一步监管工作建议）。 ×××市州食品药品监督管理局（公章） ××××年××月××日
风险评估过程注意事项 在风险评估过程中，有几个关键的问题需要考虑。 首先，要确定保护的对象（或者资产）是什么？它的直接和间接价值如何？ 其次，资产面临哪些潜在威胁？导致威胁的问题所在？威胁发生的可能性有多大？ 第三，资产中存在哪里弱点可能会被威胁所利用？利用的容易程度又如何？ 第四，一旦威胁事件发生，组织会遭受怎样的损失或者面临怎样的负面影响？ 最后，组织应该采取怎样的安全措施才能将风险带来的损失降低到最低程度？ 解决以上问题的过程，就是风险评估的过程。 进行风险评估时，有几个对应关系必须考虑： 每项资产可能面临多种威胁 威胁源（威胁代理）可能不止一个 每种威胁可能利用一个或多个弱点 风险评估的三种可行途径 在风险管理的前期准备阶段，组织已经根据安全目标确定了自己的安全战略，其中就包括对风险评估战略的考虑。所谓风险评估战略，其实就是进行风险评估的途径，也就是规定风险评估应该延续的操作过程和方式。 风险评估的操作范围可以是整个组织，也可以是组织中的某一部门，或者独立的信息系统、特定系统组件和服务。影响风险评估进展的某些因素，包括评估时间、力度、展开幅度和深度，都应与组织的环境和安全要求相符合。组织应该针对不同的情况来选择恰当的风险评估途径。目前，实际工作中经常使用的风险评估途径包括基线评估、详细评估和组合评估三种。 基线评估 如果组织的商业运作不是很复杂，并且组织对信息处理和网络的依赖程度不是很高，或者组织信息系统多采用普遍且标准化的模式，基线风险评估（Baseline Risk Assessment）就可以直接而简单地实现基本的安全水平，并且满足组织及其商业环境的所有要求。 采用基线风险评估，组织根据自己的实际情况（所在行业、业务环境与性质等），对信息系统进行安全基线检查（拿现有的安全措施与安全基线规定的措施进行比较，找出其中的差距），得出基本的安全需求，通过选择并实施标准的安全措施来消减和控制风险。所谓的安全基线，是在诸多标准规范中规定的一组安全控制措施或者惯例，这些措施和惯例适用于特定环境下的所有系统，可以满足基本的安全需求，能使系统达到一定的安全防护水平。组织可以根据以下资源来选择安全基线： 国际标准和国家标准，例如BS 7799-1、ISO 13335-4；
药品经营企业质量风险评估报告
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品
药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)
四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：
、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
2.药品生产过程风险评估报告
药品生产管理 风险评估报告 盘县三特中药饮片厂
二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目的 五、评估流程 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、风险评估实施 八、风险评估结论 九、风险管理结果和回顾
一、质量风险评估报告批准页
二、质量风险管理概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品生产风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4、定义： 4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4.5 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 5、风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。
2018年度药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告 起草（签名 / 日期）： 审核（签名 / 日期）： 批准（签名 / 日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主 体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、 评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质 量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管 控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要 素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假 药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风 险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药 品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品 检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控 风险不在本报告的方案之内。 2 /19
药品生产过程质量风险评估报告模板
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 质量风险管理号：QRM- 起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日 XXXX药业有限公司
目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核
XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： 1.3.1过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。 1.3.2预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 1.3.4制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 1.3.4制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为 24目。 1.3.5干燥：湿颗粒用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。 1.3.6整粒：干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为 24目。 1.3.7总混：批量为35万粒的总混：用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 1.3.8充填、抛光：根据对总混颗粒XXXX的含量、总颗粒量、规格计算胶囊充填量。用NJP-1200C-1型全自动胶囊充填机，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 1.3.8铝塑泡罩包装：用DPP-138A型平板式铝塑泡罩包装机或DPP-250型平板铝塑泡罩包装机进行泡罩包装，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 1.3.9外包装：每盒一张说明书，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。