H0045-03 车间清洁标准操作管理规定

车间清洁标准操作管理规定

编码H0045-03

目的：建立车间清洁标准操作管理规范，规范操作防止混淆、差错、污染和交叉污染的发生。

适用范围：适用于各生产区域各生产工序的清洁操作。

职责：各车间操作人员实施本制度，现场QA及车间管理人员监督本制度的实施。

内容：

1术语

1.1清洁：去除物体表面颗粒与微生物的过程。即将可见污渍或污染物从工作表面或设备表面清除的过程。

清洁剂应具有易溶性，去油污的特点，并易于清理。现车间分为清场清洁和周期性清洁。

◆清场清洁时间：

A.各工序生产结束后；

B.更换产品时；

C.同一品种更换规格时；

D.同一品种、同一规格更换批号时；

E.清洁有效期：B级24小时，CD级3天，一般区7天。

◆周期性清洁：定期对车间进行不同程度的清洁。

A.洁净区分周清洁或两周清洁。

B.一般区为每月清洁。

1.2消毒：是指用化学性试剂或物理方法杀灭病原微生物的过程。破坏微生物（但不针对孢子），能降低微

生物到一定的水平，使得对健康和产品的质量都无害。

1.3清洁剂：是指用于移除设施和设备表面可能影响消毒剂效力的物质或潜在微生物残留物的介质。

1.4消毒剂(Disinfectant)：一种能够有效杀灭表面微生物的化学试剂，是指消毒时所用的化学试剂。消

毒剂能使治病微生物数量在5～10分钟内下降99.999%（下降5个对数单位），但不能杀灭孢子和所有的病毒。

1.5杀孢子剂：一种可破坏表面细菌与真菌芽孢的化学试剂。

2一般原则

2.1班与班之间应保持现场的清洁状态，除非长时间停止生产活动。

2.2清洁与消毒操作应遵循的一般原则如下：消毒操作应该在清洁之后或清洁过程中进行。

2.3清洁人员应当经过清洁工具、消毒剂使用等相关培训后才能进行厂房设施清洁。

2.4负责清洁操作的人员必须按照所清洁区域级别的更衣要求进行更衣。

2.5清洁地面之前，将可移动的设备物品移开，清洁完成后，归回原位。

2.6清洁过程中，如果发现设备出现跑、冒、滴、漏、生锈等异常情况，应立即通知上级。清洁后设备主

体必须清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏现象，设备周围无油垢、无污水及杂物。

2.7将生产后所产生的所有不相关物品（批记录、工器具、原辅料、包装材料等）清出生产区域，且生产

区域整洁干净。

2.8地漏使用当天的消毒剂清洁消毒并进行液封消毒操作。

2.9洗手池、工具清洗池等设施里外应保持洁净、无浮沉、垢斑和水迹，不使用时应保持下水口密封状态。

2.10窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。

2.11地面、门窗、照明灯、墙面、天花板、设备表面、工作台面、开关箱外壳等表面干净整齐无积水、

无杂物、无污迹水迹。

2.12楼道、走廊、电梯间应清洁畅通，不得放置任何生产用具或其它物品。

2.13不用的工具不得存放在生产区内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。

2.14清洁操作结束应立即填写《车间清洁记录》（R-H0045-03-现行版），并由车间班长以上级别人员

对清洁效果进行复核。

2.15复核人须复核已清洁的区域无可见异物，干净。复核清洁效果和清洁记录是否填写完整。复核过

程中需要关注夹缝、设备底部等不容易清洁的地方，如：地面墙角角落，玻璃上是否积水。

2.16生产过程中，因故在关键区域需设备维修时，恢复生产活动之前，需对异常区域用该月度消毒剂

进行消毒。

2.17因环境异常产生偏差时，需对异常区域用杀孢子剂进行清洁消毒。

3车间设施清洁工具选择和使用

3.1洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料。

3.2清洁墙面、天花板的拖把布应与清洁地面的拖把布分开使用和清洗，避免交叉污染。清洗清洁工具，

做到干净，无遗留物，按规定位置干燥，放置。

3.3清洁过程中若抹布或拖把布或清洁剂桶内有明显污迹需更换新品继续清洁。

3.4清洁工具处理方法

A.洁净区：

◆洁净区A/B级：清洁工具（丝光毛巾和不锈钢桶）使用完毕后，通过传递窗传至C级洁净区

器具清洗间后用纯化水/注射用水清洗，注射用水涮洗干净后，经湿热灭菌柜灭菌处理后备用。

◆洁净区C/D级：清洁工具（丝光毛巾和不锈钢桶）使用完毕后，使用纯化水/注射用水进行清

洗，拧干并定置存放于洁净区工卫间。

B.一般区：

◆一般生产区清洁工具使用完毕后，使用饮用水进行清洗，再用洗洁精清洗干净，然后用饮用

水清洗干净后，定置定位于一般生产区工卫间。

◆一般生产区不适宜清洗的清洁工具应每次除去上面的浮尘，保持干净。

3.5使用前检查清洁工具是否完好和清洁，清洁工具可为一次性使用，如重复使用，使用后需进行清洁。

序号清洁工具清洁方式

1拖把布用纯化水润湿拖把布/抹布，每块布按若干滴洗洁精，用手反复揉搓清洗

至干净无可见污物，拧干悬挂固定位置即可。

2抹布

3拖把杆将拖把杆/刮水器用纯化水冲湿无可见异物后，用抹布擦干，再用75%酒精

或70%异丙醇擦拭消毒，放置固定点。

4刮水器

各车间级别清洁工具图片：

序号名称图片使用级别用途

1抹布D+C+B 设备表面（蓝色）墙面（黄色）

地面（红色）

2百洁布A A级层流设备表

面

3墙拖A D+C+B墙面

4地拖B D+C+B地面

5刮水器-墙C+D刮墙上水迹

6刮水器-地C+D刮地上水迹

7刷地器C+D刷地板难洗物质

8抹布一般区设备

工作台面

9水桶一般区盛水容器

4洁净区和一般区的清场、清洁和消毒

4.1清洁消毒的一般原则

A.

本文件所规定使用的各级别消毒剂的使用轮换规则按《清洁剂与消毒剂配制、使用管理规定》（H0026-现行版）进行操作。

B.对A/B 级进行厂房设施清洁之前，应灭菌（如必要）相关的清洁工具。

C.

清洁消毒应遵循以下要求：

◆先洁净度高至洁净度低级，由上至下，由左至右，由里至外，先拆后洗、先零后整原则。◆

清洁水平面时（如工作台面、天花板、地面等），为避免灰尘与其他污染物扩散，应按

照从后至前、由内至外的顺序进行。（这里的“内”与“外”，均相对房间的门而言，靠近门的区域被视为“外”

。）◆

先清除、再清洁、后消毒；

10拖把C 一般区拖墙

11扫把一般区扫地

12拖把D 一般区拖地

13撮箕一般区铲垃圾

清洁消毒的每个程序完成区域人员应退出，避免人为干扰。

D.洁净区域内的地漏应用刷子等工具进行清洁，再用纯化水进行清洗，最后用消毒液倒满地漏

周边进行液封；水槽使用后需用相应的盖子盖严。

E.使用抹布或拖把清洁平面时，使用S型清洁法或纵向清洁法。（阴影部分为清洁重叠部分）

图1S型清洁法

图2纵向清洁法

清洁具体操作：将抹布或拖把浸取清洁剂，按图1、图2的方法原则对需要清洁的区域物品进行擦拭。

消毒具体操作：将抹布或拖把浸取已按《清洁剂与消毒剂配制、使用管理规定》（H0026-现行版）进行配制好的消毒剂，按图1、图2的方法原则对需要清洁的物品进行擦拭。使用后的消毒剂按相关要求进行处理。在清洁消毒过程中有需要拆卸的物品应先进行拆卸后，对已拆卸下来的子件清洁消毒后，组装前也要对母件清洁消毒，并按原拆卸途径安装。

文件名称车间清洁标准操作管理规定制订部门生产管理部

文件编码H0045-03页数第8页共10页执行日期:2020.12.07 5各车间清洁内容及频次

备注：车间清洁对象有天花板、墙面、地板、回风口、工作台面、设备人机界面、设备表面、门、水槽地漏、储物架及物品、转运箱、垃圾桶、转运设施（叉车等）、玻璃窗、鞋及鞋柜、凳子、烘手器及消毒器、温湿度表、清洁工具。

6清洁记录

6.1《车间清洁记录》（R-H0045-03-现行版）包括生产线、清洁日期、清洁频率、清洁剂/消毒剂、清洁内

容、操作人及复核人签名。

6.2记录处理

◆清场清洁结束由各工序负责人复核并确认检查情况，并填写相关批记录。合格后,发给《清场合

格证正本》（R-H0045-01-现行版）、《清场合格证副本》（R-H0045-02-现行版），并纳入相应的批生产记录中。

◆周期性清洁填写《车间清洁记录》（R-H0045-03-现行版）。

7相关文件及记录

《清场合格证正本》R-H0045-01-现行版附表1

《清场合格证副本》R-H0045-02-现行版附表2

《车间清洁记录》R-H0045-03-现行版

8依据

《药品生产质量管理规范》及附录

变更记录：

1.本文件制定于2018年9月。汇总《清场管理规定》（H0007）、《一般生产区卫生管理规定》（H0029）、《洁净区卫生管理》（H0030）、《洁净区清洁标准操作规程》（H1021）、《一般区清洁标准操作规程》（H1020）、《清洁工具清洁、存放标准操作规程》（H1010）6份文件的内容。

2.本文件修订于2020年09月，主要修订内容：（1）公司增加消毒剂品种，优化明确“1.5各车间清洁内容及频次”，具体根据《清洁剂与消毒剂配制、使用管理规定》（H0026-现行版）进行使用；（2）在1.2.10中增加“生产过程中，因故在关键区域需设备维修时，恢复生产活动之前，需对异常区域用该月度消毒剂进行消毒”；(3)公司架构调整一车间和三车间合并为制剂一车间，二车间变更为制剂二车间，四车间变更为综合车间（4）将原则统一合并至“1.2一般原则”。

3.本文件修订于2020年11月，主要修订内容：（1）“各工序清洁有效期为24小时”改为“各工序清洁有效期：B级24小时，CD级3天，一般区7天”。