消肿止痛膏的制备及质量控制

内部管理制度及质量控制措施

试验室工作制度和管理制度 （一）试验室检测质量保证制度1、检测人员 （1）检测人员必须具备检测人员的各项要求，凭检测合格证在指定岗位上进行检测工作。 （2）检测人员要按照料标准、操作规程进行检测工作，工作要精益求精，对检测数据负责。 （3）在测试过程中，发生故障或因外界干扰测试中途停止时，测试人员将详细情况记录专用本上，并口头告知技术负责人，采取必要措施或重做。 2、检定设备 （1）检定设备可按照设备仪器管理制度有关规定执行。（2）检定设备要有设备使用卡片，对设备运转及技术参数做详细记载，并规定详细的操作规程。 （3）检定设备有故障或过期未校定校准，不得投入检测工作。（4）对进口设备经培训确实掌握技术，方可操作使用。（5）保持设备运行完好率，试验室环境符合检测工作的要求。3、读取数据与记录数据 (1)读取数据与记录数据必须按有关标准规定的检验方法与步骤进行。（2）记录数据应如实准确地填写在检测记录中。 （3 ）对检测所得数据进行可靠性分析，确认检测结果有问题，专业资料

应立即报告有关人员，并及时分析其原因，必要时重检。 4、试验室管理 （1）试验室内设备、安全、卫生等应由各试验室内专人管理。（2）凡有机器运转和通电设备，人员不得离开（对有自控保险装置除外）。（3）凡对试验室养护箱（室）等有温度、湿度规定要求的均要严格控制，并有专人负责每天记录。 （4）检测报告是判定原材料、关成品、成品质量的主要技术依据，要严格履行审核手续。 （5）各检测项目的原始记录，必须本人签字并及时出具检测报告。（6）检测报告应进行认真审核，无误后签字存档。 （二）力学室工作制度 （1）每日上班应对本室的仪器设备、工具箱、水、电等检查一遍，如有异常，应立即采取措施。 （2）试验人员应对所使用的仪器设备性能完全了解，包括配套的仪器及配件如何正确使用，试验机、万能机应尽可能在基量程的20～80%范围内操作。 （3）试验人员在试验前应熟悉每项试验的操作程序，避免在试验过程中查阅操作规程。 （4 ）在操作过程中应集中注意力，如发现仪器异常，应立即关专业资料 机，切断电源，并查明原因。

检验科质量控制内容及标准

七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。(2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗

护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行业

2018年临床检验医疗质量控制指标

2018年临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立 (跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医 院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A民营医院B独立实验室C体检中心 D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系

统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联 系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？ 万元 9.医院年业务额？万元/年；实验 室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数 （不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分

比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学 位 学历职称已任职时间年 实验室总人数 人员数比例（%） 职称正高职称 副高职称 中级职称 初级及以下 学历博士 硕士 本科 大专及以下

消肿止痛软膏的制备和治疗软组织损伤的临床疗效观察

消肿止痛软膏的制备和治疗软组织损伤的临床疗效观察 发表时间：2013-11-13T11:47:31.483Z 来源：《医药前沿》2013年第29期供稿作者：钱旭江 [导读] 软组织损伤属于祖国医学跌打损伤而致的瘀证范畴。 钱旭江（深圳市第二<福田>中医院广东深圳 518034） 【摘要】目的介绍本院自制消肿止痛膏的制备方法及质量标准，并对其临床疗效进行观察评价。方法采用普通传统工艺制备软膏，并对其临床疗效与普通狗皮膏进行对比观察。结果该软膏制备方法可行，且在应用过程中未出现明显不良反应；临床疗效消肿止痛软膏痊愈率为69.0%;对照组为52.4%，治疗组明显优于对照组 ( P<0.05) 。结论消肿止痛软膏制备方法安全可靠；治疗软组织损伤效果明显，适合临床推广应用。 【关键词】消肿止痛软膏制备软组织损伤疗效观察 【中图分类号】R28 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）29-0138-02 【Abstract】Objective To introduce the self-made Xiaozhong Zhitong ointment preparation method and quality standard, and the clinical curative effect evaluation. Methods the general traditional process preparation ointment, and to compare the clinical curative effect and the ordinary plaster. Results the ointment preparation method is feasible, and no obvious adverse reactions appear in the application process; Xiaozhong Zhitong ointment clinical cure rate was 69%; the control group was 52.4%, significantly better than the control group (P<0.05). Conclusion: Xiaozhong Zhitong ointment preparation method is safe and reliable; the treatment effect of soft tissue injury obviously, suitable for clinical application. 【Keyword】 Xiaozhong Zhitong ointment preparation soft tissue injury curative effect observation 软组织损伤是由于急性外伤或慢性劳损等原因造成人体内除内脏外的软组织，如四肢、腰背部的皮肤、皮下组织、筋膜、肌肉、肌腱、腱鞘、韧带、关节囊、关节软骨、滑囊、椎间盘、周围神经、血管的组织损伤，相当于“中医”筋伤的范畴[1]。软组织损伤采用中药外治是常用的治疗方法，我院用自制的消肿止痛软膏治疗软组织损伤，取得较好的疗效，现将其制备方法与临床疗效观察介绍如下。 1 处方与制备 1.1 处方红花、三七、当归、栀子、乳香、没药、儿茶、大黄、延胡索、续断、白芷、乌药、骨碎补、血竭（粉）、木香、川芎、樟脑、水杨酸甲酯等。 1.2 制备方法以上中药除血竭、樟脑、水杨酸甲酯外，其余十五味洗净，烘干，粉碎成细粉，将血竭粉加入混匀，逐步将药粉加入以羊毛脂和凡士林的基质中，搅拌均匀。另将樟脑用75%的乙醇溶解与水杨酸甲酯加入软膏中，搅拌均匀即得。 2 质量控制 2.1性状本品为棕黑色软膏，质地均匀细腻，无颗粒物，具有适宜的黏稠度，涂展性好；本品具有特殊的油腻气，略有清香气；pH值为7.0，适合皮肤。 2.2检查本软膏制备过程符合《中国药典》 2005年版一部附录 I R 软膏剂项下的有关规定[2]。 2.2.1微生物限度检查细菌总数不超过100个/g；霉菌和酵母菌总数不超过10个/g；未检出破伤风杆菌、活螨；未检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。 2.2.2稳定性检测将本品常温放置半年，无变色、变硬、油水分离现象，也未出现酸败、异臭等现象。 2.2.3皮肤刺激性实验将软膏5.0ml（约含药物0.5g）涂在剃去毛的家兔皮肤上，24h后观察，无红肿、皮疹、水泡等皮肤刺激现象出现。另招募35名健康志愿者，将软膏0.5均匀涂抹在其手腕内侧皮肤上，用药面积约为2cm﹡3cm，每日一次，连续3d，没有刺激性反应出现。 3 资料与方法 3.1一般资料 选择2011年10月～2012年10月门诊软组织损伤患者166例。其中男性89例，女性77例，年龄18～73岁，病程3～10日。将168名患者按照随机方法分为治疗和对照组，每组各83例，所有患者均为初诊，未使用其他药物或采用其它方法治疗。两组在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义（p＞0.05），具有可比性。见表1。 表1 两组一般资料比较 3.2诊断标准 所有患者均有局部疼痛、肿胀、瘀瘢，有的患者伴有活动受限；皮肤完整， X 线片排除骨折、关节脱位、骨关节感染疾病及肿瘤者，未合并其他组织、器官损伤[3]。 3.3治疗方法 将166名患者按照随机方法分为治疗组、对照组两组，治疗组患部用生理盐水清洗，根据受伤部位，肿疼痛面积的大小，取相应大小的纱布块，取适量本软膏均匀涂抹于纱布上，贴敷于患处，并固定，每日换药1次[4]。对照组外贴普通狗皮膏(北京同仁堂制药厂)，每日1贴，连续观察14 d。 3.4疗效评定 痊愈：症状完全消失活动能力恢复到伤前水平；显效：症状大部分消失或明显减轻，活动能力基本恢复；有效：症状有所改善，但仍残留不适；无效：症状无改善[5]。 3.5统计学处理 采用SPSS13.0软件进行数据处理，计数资料用百分率表示，采用t检验，p＜0.05有统计学意义。

内部管理制度及质量控制措施第页.doc

内部管理制度及质量控制措施1第3页 （5）试验室内部会议，或者检测组内形成的意见决定，不得随意向外透露。检测数据除受检单位外，非经正式渠道，任何人不得以任何方式向任何部门泄露。 （6）为保护受检单位的权益，对受检单位提供检测用的技术资料和设计文件，试验室负责保密，仅供与检测工作有关的人员检测时使用，其他任何人不得使用或复制。检测验收后，检测人员一般也不得复制。 （7）试验室一切工作人员均应遵守保密制度，如因不执行而造成不良后果时，应追究当事人的责任，并给予必要的处分。 （十四）安全制度 （1）试验室副主任负责本部安全工作，由一名安全员协助，经常进行安全教育和安全检查，了解事故隐患，采取措施解决实际问题。 （2）安全员应经常对各检测室进行安全检查，发现不安全因素及时指出，并有权责令停止检测工作。 （3）节假日必须进行安全检查，认为安全合格后，方可封门。 （4）各检测室的检测人员必须对本岗位的安全负责，对水电开头负责管理。 （5）各检测室（组）库房、档案室等除工作人员外，其他

人员非经允许不得进入。 （6）对化学药品，应按规定保管。 （7）对各检测室（组）的水源、电源、电器线路等不得随意更 动。严禁私用电炉、烘箱。 （8）严格执行奖惩制度，对事故责任者按国家有关规定处理，对防火、安全有贡献者给予奖励。 （十五）人员培训、考核制度 （1）人员培训、考核是定期的一项重要工作，列入每年的工作计划、以不断提高人员的素质。 （2）采用分散、集中、自学与讲课相结合的办法，对全室人员进行培训和考核。 （3）集中学习，有计划、有目的的对试验规范、规程、标准进行学习，对新颁布的试验规范、规程及时组织学习。 （4）除定期参加上下级组织的试验操作培训外，本室人员每年举办一次试验项目操作培训，由试验工程师现场讲课操作展现，互相提高试验操作水平，培养新生力量。 （5）对近期现行规范、规程组织全室人员及时学习和讨论，并及时贯彻实施，对新标准、新规范、规程做到试验人员个个熟悉。

浅谈临床医学检验重要环节的质量控制 马慧丽

浅谈临床医学检验重要环节的质量控制马慧丽 发表时间：2017-09-25T14:42:55.523Z 来源：《健康世界》2017年12期作者：马慧丽 [导读] 在医院中，临床医学检测的质量直接影响医生在治疗情况。 山东省安丘市妇幼保健院 262100 在医院中，临床医学检测的质量直接影响医生在治疗情况。在医学检测的各个环节进行质量控制，能够保证结果的准确性与科学性，为医生及时做出治疗方案提供了科学的依据。 1.对实验前的基本信息进行管控 在临床医学检验前，要注意对患者基本信息进行准确的采集，确保检验的样本需要与患者的检测内容、采集方式以及所使用的抗凝剂等相匹配。患者的采集样本在等待医学检验的时候，需要附带患者的所有信息以及医嘱等，检验人员需要对患者的信息进行仔细的核对，确保检验的准确性。对于患者信息存在模糊或者有误的地方，要进行及时的修正，并且记录到电子档案中。在患者样本的采集过程中，必须严格按照相关规范操作，避免人为因素导致的信息失真。例如，对于要求患者空腹抽血的检验项目，必须要求患者控制自身的饮食，叮嘱患者避免摄入影响血糖、血脂等的食物。此外，患者在运动前后的样本采集结果也会有一定的误差，需要保持患者处于静止情况后方可进行样本采集。在样本采集之后，需要及时送到检验中心进行检测，避免由于时间的损耗导致样本变质，影响检验结果。 2.严格实验设备和实验试剂的质量控制 2.1 对检测试剂的质量控制 在对试剂的质量控制过程中，我们需要根据不同检测仪器的使用特征，选择相匹配的试剂进行检测。很多进口仪器需要使用进口的试剂才能够达到检测的最佳效果。此外，很多复溶需要及时调配，以避免时间太长导致试剂变质，影响检测结果的准确性。 在当前计算机技术广泛应用的前提下，我们可以充分利用计算技术对试剂进行有效的管理。检测中心的试剂数量繁多，通过计算机技术的管理，能够保证试剂都处于保质期内，对于即将变质的试剂及时处理，有利于提升工作的效率。此外，通过计算机系统的管理，能够方便对试剂的检测人员进行及时了解，避免一些人为因素导致的不良影响，提升临床医学检测的质量。 2.2 对实验设备的质量控制 在检验中心设置了很多精密的检测设备，检测人员需要在日常中对设备进行良好的管理，以确保设备处于良好的运行状态，提升医学检验的结果质量。当前，计算机科学技术的发展带动了社会的变革，在医学设备的管理过程中，我们也可以应用这一技术对设备进行全面的实时监测，提升工作质量和水平。此外，日常设备的质量控制中，要定期对设备进行检测和维护，了解设备的工作状态是否良好，及时记录检测的信息和结果，以更好地服务于临床医学检验的工作。 3.检验过程中的制度管理 在临床医学检验的质量控制中，应该加强对检验过程中制度管理的控制，充分重视制度管理的重要性。通过完善、健全相应的管理制度，使得监测科室具有良好的工作制度，每位职工明确自身的职责以及检测标准，从而实现医学检测工作的稳步开展。此外，管理人员还要经常对检测工作进行监督，及时处理不规范的医学问题，奖励工作优秀的员工，以提升员工的工作责任心，保证医学检测结果的准确性。在检测人员对临床医学样本进行检测的时候，需要对检测过程进行全方位的监控，使得每个操作步骤都按照规范的标准进行，实现医学检测的规范化、科学性。 4.检验报告的管理 由于医学检测报告包容的内容繁多、类型复杂，各项项目的检测时间也有所差异，如果不对其进行良好的管理，很可能导致检测结果的丢失，影响了患者的就医情况和治疗进度。因此，在当前的医学检测过程中，检测中心引入计算机对检测报告进行电子备份，在整个医院的计算机网络内实现信息共享，主治医生能够及时了解到患者的检测情况，避免检测报告的丢失影响治疗情况。 通过计算机系统的使用，能够对患者不同时间的同一种检测类型进行纵向对比，有助于医生清晰的了解患者的治疗情况，分析判断患者的病情，以做出进一步的治疗方案。 同时，医学技术的提高使得检测方法论有了很大的完善。如果检测报告单的结果不明确，患者可以登录网络了解正常的检测数据，以与自身的结果进行比较，及时了解自身的病情。通过这种技术的应用，患者能够随时随地通过医院、检测中心的网站查询自身的检测报告，不受时间和空间的限制，极大地方便了患者的使用。 此外，如果患者在进行检测的时候服用了某些药物，其检测结果就会有所差异。因此，检测人员在检测过程中可以使用计算机系统记录可能受到药物影响的患者情况，有助于后续及时解答患者的疑问，提升自身的工作能力。 5.临床医学检验质量控制的发展 5.1 循证检验医学 循证检验医学要求从当前的科学数据为标准，结合当前先进的病理学方法论对临床医学检验进行规范设计，使用高尖端检测技术和设备对检测結果进行质量控制，确保临床医学检测良好的医学效果。 5.2 自动化发展 当前，网络信息技术促进了很多行业的技术进步，医学检验的全过程引入这技术，能够提升临床医学检测的准确性，逐渐实现对患者情况的自动化管理。在样本搜集、检测过程中以及检测结果等不同环节使用信息技术，能够促进患者检测报告结果的准确性，方便患者和医生获取信息。 6.总结 临床医学检测质量直接影响患者的治疗情况以及医生的质量方案，具有重要的意义。当通过对于临床医学检测的全过程进行规范的质量控制，确保检测结果的准确性，使得患者和医生能够了解获取检测结果，为患者的治疗提供了科学的保障。在以后的工作中，我们要努

消肿止痛膏的制备及质量控制

消肿止痛膏的制备及质量控制 目的研究消肿止痛膏的制备工艺及质量控制标准。方法以大黄、红花、黄柏等十多味中药制成消肿止痛软膏，并采用薄层色谱法对处方中的大黄、红花、黄柏进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定栀子苷的含量。结果用薄层色谱法能鉴别出黄柏、大黄、红花的含量测定。结论本品处方组成合理，制备简单，质量控制方法简单易行。 标签：消肿止痛膏；制备；质量控制 消肿止痛膏是由大黄、红花、黄柏等十多味中药味中药组成，具有清热解毒，活血消肿止痛功效，能快速改善关节局部症状，减轻患者痛苦，缩短疗程[1-2]。主要用于各种关节炎伴有肿痛时的局部配合治疗[3]。本研究根据多年临床经验，在传统外治验方基础上重新进行组方制备，并对方中主药大黄、红花、黄柏进行了薄层色谱（TLC）鉴别，并对方中主要栀子进行分析，采用高效液相色谱（HPLC）法测定栀子苷的含量并报道如下。 1 材料与方法 1.1 药物处方组成 主药为大黄、红花、黄柏，配药：泽兰、黄芩、熟石膏、薄荷、山栀子、红条紫草、芙蓉叶、冰片、樟脑等十多味药组成。 1.2 制备方法[3-4] 药物处理：将上述药物大黄、黄柏、黄芩、熟石膏、山栀子几味药放于烘箱内80℃干燥，粉碎过100目筛；将红花、泽兰、薄荷、红条紫草、芙蓉叶加水煎煮，第1次40 min，第2次30 min，合并煎液，滤过，滤液浓缩，后加入乙醇，使乙醇量达60%，静置24 h，滤取上清液，再转移至蒸发皿内继续浓缩至稠膏状，浓缩之比重1.1～1.15，约150 mL浓浸膏，备用。取凡士林、单脂酸甘油酯、吐温-80，搅拌均匀，在直火上加热，逐渐升温，并不断搅拌，加热至100℃左右，呈白色糊状体。再逐渐降温至72℃，并经常翻动，至渐呈透明黏稠体时，分次加入大黄、黄柏等细粉，边加边搅拌。加完后应为黄褐色黏稠体。保持温度在70℃以下，兑入浸膏（放置降温至60～70℃）。搅匀，制成1 000 g，分装，100 g/份，即得。 2 功能与主治 具有清热解毒，活血消肿止痛功效，能快速改善关节局部红、肿、热、痛的症状，减轻患者痛苦，缩短疗程。 3 质量控制标准

片剂的制备及质量控制与评价

片剂的制备及质量检测 姚璞，王晓凤 （西南大学药学院重庆400715） 摘要：目的通过学习利用姜黄素和辅料制备片剂，并对其进行质量检测， 从而获得关于片剂制备和检测的基本知识。方法湿法制粒压片是将原、辅 料过筛、混合，制软材，制湿颗粒，干燥，加润滑剂和崩解剂混匀，并采用 手工压片法压制成片。结果得到橘黄色的姜黄素片剂，表面光滑、平整， 但有部分杂色，检测结果是片剂含量准确，硬度较高，脆碎度符合要求，片 剂部分崩解。结论实验所利用的检测仪器专属性强，可作为姜黄素片剂制 备和内在质量控制的有效方法。 关键词：片剂湿法制备旋转压片质量检测 片剂作为第一大类剂型，其给药途径符合生理规律，具有使用方便、生产自动化程度高等优点，其发展较其他剂型快。冷冻干燥成型技术、剪切成型洁净技术、微囊化技术、湿颗粒直接压片技术等各种速崩速溶技术先后出现。[1]压片过程的三大要素是流动性、压缩成形性和润滑性。粉末制成颗粒后可以获得压片所需的流动性，还可以增加物料的密度、均匀度、可压性。使得物料能顺利地从压片机的饲料器中快速而均匀地流入和填满模孔压制成片。利用姜黄素制备片剂，目的在于学会整理处方，湿法制粒以及旋转压片。通过对片剂的检测，获得片剂的外观性状以及片剂的内在质量控制要求。 1实验仪器和材料 1.1仪器 马头牌JYT-1架盘药物天平（上海仪器厂）；DHG-9245电热恒温鼓风干燥箱（上海齐心科学仪器有限公司）；旋转式压片机（江苏黎明制药机械有限公司泰州）；JA5003电子天平（上海精天电子仪器有限公司）；YPD-200C型片剂硬度仪（上海黄海药检仪有限公司）；CS-2脆碎度测试仪（天津市新天光分析仪器技术有限公司）；LB-812A型六管崩解仪（上海黄海药检仪器厂） 1.2材料 姜黄素；玉米淀粉；糊精（天津市博迪化工有限公司分析纯AR）；滑石粉；羧甲基淀粉钠（成都科龙化工试剂厂分析纯AR）；羧甲基纤维素钠（成都科

(完整word版)会计师事务所内部质量控制制度

内部质量控制制度 为进一步提高我所执业质量水平，加强执业质量内部控制，依据《会计师事务所质量控制准则第5101号——业务质量控制》、《中国注册会计师职业道德守则》、《会计师事务所内部治理指南》规定，特制定本制度。 一、业务承接与保持 积极开拓，不断扩大市场占有份额，拓宽服务领域和服务空间，树立优良的执业形象是全所执业人员的重要奋斗目标。把好项目的入口关是提高项目质量的重要因素。 1、承接业务，应充分了解委托目的，客户基本情况，考虑自身的经验、对委托事项的熟悉程度和独立性，被审计单位管理当局是否正直与诚实，与前任注册会计师的关系及是否有利益冲突，是否有足够的能够胜任的人力资源并能按时完成委托等因素，初步评估风险后确定是否承接。事务所的全体人员都应积极承揽业务，但承接业务必需由部门负责人以上人员批准、统一委派。 2、各项业务均应由事务所统一接受委托，任何人不得以个人或其他单位名义承接业务。 3、应按规定与客户签订业务约定书，业务约定书由所长授权部门负责人代表本所签订。重要的项目由部门负责人报所长签字。 所有项目的业务约定书由办公室分别不同类别按顺序编号。在签定约定书时，重要的项目应充分考虑成本效益原则，与客户协商确定收费数额和收费方式，并负责按规定，及时将费用收取到帐。不得在未签订约定书之前进入企业进行具体的测试程序。不得为承揽业务而降低收费标准。

业务约定书原件由办公室集中归档，复印件存业务档案。 4、业务承接应对事务所的独立性进行评估，项目经理及以上人员的直系亲属委托事项，应报办公室备案，但相关人员不能参与该项目的执行。 事务所每年都应该取得全体人员对独立性的书面承诺。 5、业务承接应评估事务所自身的胜任能力，如，执业经验、专业胜任、人力资源配套、客户的时间要求、专家委派（聘请）等。 6、业务承接应对客户需求的背景进行了解，主要了解企事业成长的背景、在行业内部及社会公众中的形象、有无重大控制论事项、以往接受审计的情况（关注与前任审计师的关系）、本次审计的特定目的、有无特殊要求等。 7、执业人员、复核和监查人员应注意收集执业过程中客户存在的重大事项，对在本期或以前业务执行过程中发现有重大事项的客户，应评估对保持客户关系可能造成的影响。对发现可能无法保持关系的客户，应以书面报告形式报主任会计师处理。 8、办公室建立事务所的客户档案，连续记载审计结论的类型、社会公众及媒体的企业的不利评价及报道、特定问题的处理过程及结果、审前调查与执行的重大差异等。事务所不应与缺乏诚信的客户发生关系。 9、对执业、复核、监查过程中发现存在重大、可能影响事务所事项的客户，应评估是否维持合约的可能，如不能维持需要解除业务约定书的，应通过内部程序，向业务执行部门负责人书面提出，部门负责人与相关复核人员协商评估后，报报主任会计师批准。 10、业务承接的过程，应详细记载于工作底稿。

临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年

实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标

浅谈临床医学检验重要环节的质量控制

浅谈临床医学检验重要环节的质量控制 发表时间：2015-07-09T16:51:41.620Z 来源：《医师在线》2015年5月第10期供稿作者：次平 [导读] 在实施采集之后，需要马上送检，确保标本处于新鲜的状态。 次平 （西藏米林县人民医院检验科860500） 【摘要】现在社会经济的不断进步，我们国家的医学技术也取得了非常大的发展，不管是基础医学或者是临床医学的发展都很迅速，很多新技术也受到了越来越多的应用，检验医学被广泛用于很多学科，其重要性也获得了肯定，所以临床医学检验的质量直接影响到治疗方案以及治疗效果，本文对临床医学检验重要环节的质量控制问题加以研究和阐述。 【关键词】医学检验；质量控制；重要性 【中图分类号】R2 【文献标号】A 【文章编号】2095-7165（2015）10-0164-01 由于现在科学技术的不断进步，很多的医学仪器受到广泛的使用，计算机技术的使用对医学检验的安全和精准提出了保障，从而使医学检验工作的进度获得了提高[1]。临床医学检验的准确性具有非常重要的作用，倘若临床医学检验的结果不准确，会造成误诊的现象发生，延误患者的病情，使患者错过最佳的治疗时机，为患者以及医院造成不可弥补的损失，所以，需要提高临床医学检验的质量控制，为临床医生的确诊提供精准的依据。 1 提高医学检验基本信息的控制 保证患者的基本信息准确，在将检验标本送检之前，需要仔细核实检测项目、标本采集时间、所应用的防腐剂或者是抗凝剂以及采集标本的方式等，倘若发生基本信息不全或者是存在错误的时候，需要马上重新采集[2]。在对送检标本进行采集的最开始直到送检结束，相关工作人员需要严格仔细，防止由于人为因素引起检验结果不精准，工作人员需要在采集标本之前进行质量监控，实施到每一个细小的环节，倘若在任何一个环节出现问题，对于标本的检验结果都会产生改变，使检验结果不准确，提高管理工作，降低一些人为因素的影响。针对需要空腹采集的项目，必须保证患者是在空腹的状态之下进行采集，否则对于结果是否准确会产生影响，在为患者进行血脂以及血糖检测的时候，需要对患者的饮食进行限制。在实施标本采集时候，患者的体位也需要注意，如果患者体位不当，也会影响到最终检验结果，所以需要患者在正规的体位下实施采集工作。患者进行输液对于检验结果也会产生影响，所以在实施采集工作的时候，尽量不要选择患者输液前后的时间段进行[3]。患者进行运动对于检验结果也存在影响，所以在实施采集工作中，选择患者静止的时候进行。对于标本的受检时间存在严格的要求，倘若没有按时的送检，标本出现腐蚀、溶血或者被检测物质降解等对检验结果的影响非常大，所以，在实施采集之后，需要马上送检，确保标本处于新鲜的状态。 2 对检验设备的质量控制 现在检验设备越来越多，怎样提高对这些设备的管理，是检验质量获得提高，是现在医院检验科室需要面对的严峻问题。对于检验设备要时刻处于一个良好的状态，工作人员需要对检验设备进行按时的维护以及检测（校准验证），了解每台机器的情况，将维护以及检测（校准验证）结果做好记录[4]。在检验科不能缺少的就是实验试剂，对其进行人为管理不可避免会出现浪费的情况，通过计算机进行统一管理，不但可以确保质量，还可以防止其过期，降低浪费，计算机能够准确的对试剂的存储进行记录，对于试剂的使用期限做出标记，对于使用人员还可以进行登记，能够增强试剂的保存以及使用效率，防止由人为管理造成的失误。针对一些特殊的仪器，需要配备专门的试剂才可以使用，倘若使用其他试剂，会对检验结果造成影响。 3 提高检验过程的质量管理 对于检验科的质量控制需要严格认真的执行，确保检验结果的准确性，对于检测过程进行监测，如果出现问题，马上采取处理措施，使检验质量获得增强。 4 对检验报告的质量控制 医院的检验科室每天进行非常多的检验，检验报告相对较多，而且种类比较繁复，倘若出现丢失，后果非常严重，所以使用计算机信息化管理系统（HIS和LIS 系统）管理检验报告，能够将检验报告直接传送到主治医生手里，不但防止了报告丢失，也使工作效率获得了提高。建立查询系统，使主治医生能够通过系统查询患者所有的检验结果，进行比较，对于患者疾病的诊断以及病情发展是非常有利的[5]。患者服用药物会影响到就检验结果，通过计算机信息化管理系统（HIS 和LIS 系统），能够很快的查看患者服用药物以及病例，对于会影响到检验结果的药物做出记录，使检验结果的准确性获得提高，最终使医生的诊断以及治疗的效果得以增强。 5 总结 临床医学检验的质量控制主要为建立完整的控制体系，使工作人员对于检验质量绝对重视，提高自身的责任意识，保证检验结果的准确以及有效。在进行检验前需要确保采集标本的规范，保证患者的基本信息准确，工作人员需要对检验设备进行按时的维护以及检测，对于检验试剂和检验报告需要严格管理。 综上所述，质量保证在临床检验中的作用非常大，实施合理的质量控制体系，能够有效的减少对检验结果存在影响的因素，保证在短时间以内获得精准的检验结果，使医生能够及早确诊，患者进行早日治疗，提高患者的治疗效果，降低由于检验失误出现的误诊情况，增强患者对于医院的满意度，提高医院的形象，使临床确诊率获得提升。 参考文献 [1] 李勇军,丁继光,曹佳佳.实验室信息系统在医学检验质量控制方面的应用价值[J].临床和实验医学杂志,2010,9(19):1502-1503. [2] 钟杰,张国坤,陈增会.加强临床检验质量控制提高检验质量[J].检验医学与临床,201 3,1 0(06):757-758. [3] 王樱，李明，薛丽华．浅谈县级医院临床医学检验质量控制[J]．中国急救复苏与灾害医学杂志,201 3,6（01）：522-524.. [4] Matsushita T,Kusakabe Y,Kitamura A,Okada S,Murase K.Protective EffectofHydrogen-rich Water against Gentamicin-induced Nephrotoxicity inRats using Blood OxygenationLevel-dependent MR Imaging [J]. MagnReson Med Sci，201 1，1 2（08）：1 1 05-1 1 06. [5] 班立芳，孔庆飞，王勇鸣．浅谈临床检验分析前的质量控制[J]．中国实用医药,201 1，1 1（24）：1 21 -1 22．

生物药物的制备与质量控制习题集

生物药物的制备与质量 控制习题集 Revised as of 23 November 2020

生物药物的制备与质量控制习题集 一、单项选择题（每小题2分共15题） 1蛋白质类物质的分离纯化往往是多步骤的，其前期处理手段多采用下列哪类的方法。（B ） A.分辨率高 B.负载量大 C.操作简便 D.价廉 2、下列药物哪些是重组 DNA 药物（B ） A.蛋白质工程药物 B.基因药物 C.天然生物药物 D.半合成生物药物 3、下列药物中属于糖类药物的是（ A ） A.甲壳素 B.卵磷脂 C.肌苷酸 D.氯霉素 4、4、冬虫夏草的入药部位为（ A ） A.虫体和子座 B.子囊 C.孢子囊 D.全草 5.下列哪项不属于新型疫苗（ C ） A．亚单位疫苗 B．合成肽疫苗 C．多联苗D．抗独特型抗体 6.下列哪种方法是由于细胞内冰晶的形成导致细胞破碎的（ C ） A. 真空干燥 B. 酶解法 C. 冻融法 D. 渗透压法 7.某抗生素以醋酸丁酯为流动相进行 pH 纸层析，酸性条件下比移值大，碱性条下比移值小，则该抗生素为( B ) A. 弱碱性 B. 弱酸性 C.强碱性 D.强酸性 8.从四环素发酵液中去除铁离子,可用（B ） A. 草酸酸化 B. 加黄血盐 C. 加硫酸锌 D. 氨水碱化 9.用大肠杆菌作宿主表达重组 DNA 药物，缺点是（ C ） A.蛋白质表达量低 B.生长慢 C.产物无糖基修饰 D.难以获得工程菌 10.下列药物哪些是重组 DNA 药物（B ） A.蛋白质工程药物 B.基因药物 C.天然生物药物 D.半合成生物药物 11.生物药物原料的保存可采取有机溶剂脱水法，常用的有机溶(D ) A．甲醛 B．酒精 C．苯酚 D．丙酮 12.选用110 树脂分离纯化链霉素，交换时 pH 应为（ C ） A．2～4 B. 4～6 ～8 D. 12～14 13.能够除去发酵液中钙、镁、铁离子的方法是（ C ） A. 过滤 B. 萃取 C. 离子交换 D. 蒸馏 14.下列哪项不属于新型疫苗 ( C ) A．亚单位疫苗 B．合成肽疫苗 C．多联苗 D．抗独特型抗体 15.利用产氨短杆菌发酵法生产肌苷酸，第一步是用诱变育种的方法筛选缺乏哪种酶的腺嘌呤缺陷型菌株，并在发酵培养基中提供亚适量的腺嘌呤。（A ） A．SAMP 合成酶 B．SAMP 裂解酶 C．PRPP 转酰胺酶 D．IMP 脱氢酶 二、填空题（每空1分共20空） 1、生物制药的特点高投入、高产出、高风险 2、抗生素生产的方法发酵法、化学合成法、半合成法、直接提取。 3、药物化学的特点综合性、边缘性。 4、在用药过程中没有吸收过程的是静脉注射，__ 静脉滴注 _. 5、常用的菌种保藏方法有斜面保藏法、石蜡油封藏法、砂土管保藏法_、_冷冻干燥保藏、甘油悬液低温冷冻保藏法、液氮保藏法等。 6、药物的产生菌是微生物药物的来源，其主要包括放线菌、真菌、细菌。 三、名词解释题（每小题2分共5题） 1、药理学：是研究生物体与药物之间相互作用规律及其机制的科学。 2、吸收：药物自给药部位进入血液循环的过程 3、药峰时间：用药以后，血药浓度达到峰值的时间。

内部管理制度和质量控制措施计划1.doc

内部管理制度和质量控制措施方案1 试验室工作制度和管理制度 （一）试验室检测质量保证制度 1、检测人员 （1）检测人员必须具备检测人员的各项要求，凭检测合格证在指定岗位上进行检测工作。 （2）检测人员要按照料标准、操作规程进行检测工作，工作要精益求精，对检测数据负责。 （3）在测试过程中，发生故障或因外界干扰测试中途停止时，测试人员将详细情况记录专用本上，并口头告知技术负责人，采取必要措施或重做。 2、检定设备 （1）检定设备可按照设备仪器管理制度有关规定执行。 （2）检定设备要有设备使用卡片，对设备运转及技术参数做详细记载，并规定详细的操作规程。 （3）检定设备有故障或过期未校定校准，不得投入检测工作。 （4）对进口设备经培训确实掌握技术，方可操作使用。 （5）保持设备运行完好率，试验室环境符合检测工作的要

求。 3、读取数据与记录数据 (1)读取数据与记录数据必须按有关标准规定的检验方法与步骤进行。 （2）记录数据应如实准确地填写在检测记录中。 （3）对检测所得数据进行可靠性分析，确认检测结果有问题， 应立即报告有关人员，并及时分析其原因，必要时重检。 4、试验室管理 （1）试验室内设备、安全、卫生等应由各试验室内专人管理。 （2）凡有机器运转和通电设备，人员不得离开（对有自控保险装置除外）。 （3）凡对试验室养护箱（室）等有温度、湿度规定要求的均要严格控制，并有专人负责每天记录。 （4）检测报告是判定原材料、关成品、成品质量的主要技术依据，要严格履行审核手续。 （5）各检测项目的原始记录，必须本人签字并及时出具检测报告。 （6）检测报告应进行认真审核，无误后签字存档。

临床医学检验质量控制

临床医学检验质量控制 【摘要】检验科重要工作是使用熟练的检验技术和先进的仪器装备，对多种标本施行正确的分析，为临床诊断和医治供应精确的试验数据。为达到此目的，一定要对分析前、中、后经过施行全面质量控制。检验质量管理是医院全面质量管理的重要构成部分，又是医院内涵建设的基本内容，其重要性愈来愈受到医院管理层的器重。本文就我院在检验质量管理方面的做法做一点探讨。 【关键词】临床检验;质量控制 clinical medical inspection quality control author: xuqiqin yuhuilin room made ruler 【 abstract 】 daily work is an important use skilled inspection technology and advanced instruments and equipment, and the right to a variety of specimen analysis for clinical diagnosis and cure supply accurate test data. to reach this goal, must be opposite before, during and after the analysis and comprehensive quality control through. inspection quality management is a comprehensive quality management of hospital important component parts, and the connotation of the construction of the basic contents, its importance is more and more hospital administrators awards. this paper in our hospital inspection quality management practice of do a little discussion.

临床检验质量管理 (10)

临床检验质量管理 (10) 临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》室间质量评价在实验室质量管理中，室间质量评价越来越受到临床实验室和实验室用户的重视。室间质量评价（external quality assessment，简称EQA）是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过程。室间质量评价也被称作能力验证，根据ISO/IEC导则43：1997能力验证（proficiency testing，简称PT）被定义为通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。 室间质量评价的类型室间质量评价的应用依据被检测物品的特性.使用的方法.参加实验室和比对仪器的数目而变化。大部分室间质量评价具有共同的特征，即将一个检测系统与其他一个或多个检测系统所得的结果进行比对。在某些计划中，参加比对的实验室中的一个可能具有控制.协调或参考的职能。 室间质量评价计划通常分为6种类型，即实验室间检测计划.测量比对计划.已知值计划.分割样品检测计划.定性计划和部分过程计划，我国各级临床检验中心组织的室间质量评价应为实验室间检测计划，已知值计划和分割样品检测计划也可以在临床实验室应用。现就这三个计划分别做一介绍。 （一）实验室间检测实验室间检测计划是由组织者选择质控品，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果

返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同。 每次比对中提供给参加者的质控品必须充分均匀，从而保证以后出现的任何极端结果均不能归因于质控品有显著变异。 政府.实验室认可机构等组织在判定实验室的检测能力时，通常采用该类型的实验室间检测计划。 （二）分割样品检测计划分割样品检测计划通常在两个或两个以上的少量实验室中进行，也可以在一个实验室中的两个同类检测系统间进行。 分割样品检测计划在临床实验室中指将样品如新鲜血分成两份或几份，每个检测系统分析每种样品中的一份。与实验室间检测计划不同，分割样品检测计划通常只有数量有限的实验室参加，主要适宜于在同一实验室两个定量检测系统间进行，如急诊化验室和常规化验室血球计数仪.生化分析仪结果的比对。这种计划的用途包含识别不良的精密度.描述一致性偏倚和验证纠正措施的有效性。 （三）已知值计划已知值计划是指组织者通过参考实验室已知检测物品的被测量值，该检测物品被发放给其他实验室后，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。被检测物品可以是新鲜血.质控品或参考物质。卫生部临床检验中心建立的血细胞分析参考实验室依据ICSH规定的参考方法对新鲜血定值，并将新鲜血发