日常管理操作规程

网络安全管理操作规程

（计算机网络管理员安全操作规程）

一、使用范围

1、本草索规程适用于计算机网络管理作业。

二、上岗条件

1、计算机网络管理员必须经过培训。考试合格后上岗。

2、计算机管理员必须熟知计算机的原理和网络方面的知识,并且熟悉网络线路走向和

网络传输介质,熟悉交换机的安设位置。了解整个网络的拓扑结结构。

3、熟悉各服务器的功能运用。

三、安全规定

1、上班前严禁喝酒,不得使用计算机做与本职工作无关的事情。

2、对申请入网的计算机用户进行严格审核,具备入网资格后方准许将其接入网络。

3、严禁将带有计算机病毒的终端或工作站接入网络。

四、操作准备

1、先确认服务器UPS电源工作是否正常。

2、检查各服务器是否运行正常,服务器功能是否能正常工作。

3、检查网络是否畅通。

4、检查网络防病毒软件病毒库是否需要更新。

五、操作顺序

1、检查UPS电源——检查各服务器运行——检查网络传输是否正常——更新病毒库——对服务器数据进行维护或备份。

六、正常操作

1、确认UPS供电正常,电池是否正常充电。

2、计算机网络是否正常运行,数据服务器、WEB服务器及代理服务器是否正常运行。

3、检查网络各交换机是否正常工作,网络传输是否正常。

4、备份服务器的数据和应用程序。

七、特殊操作

1、如服务器工作出错,重新启动服务器是服务器正常工作。如数据丢失,使用备份数据进行还原。

2、如网络引起阻塞,应检查网络主干交换机和各楼层交换机。

3、如计算机和网络传输都正常,但网络仍然无法使用,检查其网络协议是否匹配。

八、收尾工作

1、如计算机和网络传输都正常,但网络仍然无法使用,检查其网络协议是否匹配。

计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类（已取消） 4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验

成品库安全操作规程简易版

The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 成品库安全操作规程简易 版

成品库安全操作规程简易版 温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 一、成品库人员根据自己分工职责，严格 按规定收发成品。 二、产品入库要及时准确验收，标明入库 的数量、等级、型号、色号，对出现混垛，不 按规定排放的，有权拒收。做到入库的产品数 字准确，排放整齐、安全、美观。 三、产品的发放要根据财务室开据的发货 通知单发放，发砖时出现的破损，查明原因报 请批准后补发，属装车人员损坏的由装车人员 赔偿。 四、每天的入库数、出库数、库存数要及 时准确地进行核对，做到帐实相符，帐帐相

符。 五、产品的排放要根据场地情况做出合理的安排，达到出入库不受影响，同时还要对库存产品进行检查，严禁出现水浸、倒垛现象。 六、不得堵塞防火通道，不得带火种进入库房，维护好灭火器材，并会正确使用。 该位置可填写公司名或者个人品牌名 Company name or personal brand name can be filled in this position

ERP系统操作规程及管理办法(DOC)(修订版)-精心整理

ERP系统操作规程及管理办法 第一章总则 第一条为了加强ERP系统的管理，确保信息数据的安全性和准确性，促进公司ERP系统工作持续健康的发展，实现领导对企业经营活动实时监控、预防风险，根据公司相关管理制度，结合管理信息系统工作的特点，特制定本办法。 第二条本规定适用于公司所属各单位。 第二章 FMIS财务管理操作规程及相关制度 第三条系统用户: 财务管理系统操作用户分为核算用户和查询用户；财务部外部用户全部为查询用户。 （一）总账模块用户：总账管理超级用户、总账查询用户、总账日记账录入用户、总账预算管理用户。 （二）应收模块：应收管理超级用户，应收查询用户，应收核算用户。 （三）应付模块：应付管理超级用户，应付查询用户，应付发票录入用户，供应商维护用户，应付付款用户。 （四）固定资产模块：资产管理超级用户，资产查询用户，资产核算用户。 第四条用户角色定义及职责 （一）会计业务负责人是总账四个业务模块的查询用

户。在系统中主要负责对总账模块的各项业务进行审批、对公司下一周或月度的现金流进行预测、以及对发生的各项具体业务进行查询。 （二）核算会计为各模块的查询、录入用户，处理日常业务、供应商或客户地点层信息的维护。 （三）出纳是总账模块的查询用户，应付模块付款录入用户，应付模块查询用户。出纳主要负责手工开具各种付款单据并在系统中查询付款，依据系统中的付款进行实际的付款，编制银行存款余额调节表等。 第五条会计业务的模块分布 （一）固定资产的增加、减少，折旧的计提、固定资产的报废等在资产模块处理。 （二）提取现金、资金倒户、贷款、还款及付息；无形资产及待摊费用摊销、费用的预提、贷款利息的计提、税金的计提；期末外币账户余额的重估（仅限于外币账户）；工资的计提和发放；费用报销（包括员工费用报销）；其他应收、其他应付中除去与供应商相关的需要分析帐龄及帐龄有可能超过一年的业务、其他业务收入、其他业务支出、营业外收入、营业外支出、其他应交款业务；内部往来、拨付所属；月末结转；13月会计调整；利润分配、公益金下拨结转；预算管理等在总账模块处理。 （三）产品销售的收款业务在应收模块处理。需要进行帐龄分析的其他应收款项及其收款，不需要进行统计、跟踪并且是直接收款的业务，可以使用杂项收款。

计算机化系统管理规程2016.11.21

计算机化系统管理制度 文件编号： 文件版次：00 执行日期： 拷贝编号：

1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备科：负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心：负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科：负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作；负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科：负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立；相关验证的组织实施；配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作，并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则： ●类别1：分层式软件或用于管理操作环境的软件，包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3：不可配置软件，可以输入并储存运行时间和参数，软件不可以通过配置来适合业务流程，比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4：可配置软件，可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求，软件代码不可以修改，如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5：定制软件，如内部和外部开发的IT应用程序，定制固件，电子表格软件（宏）等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见（附件1）。

库管理与操作规程

冷库管理与操作规程 一、目的 为了规范冷库的管理，保障冷藏品的卫生质量。 二、适用范围 适用于本公司冷藏库、速度库、贮冰库的日常管理。 三、职责 1、仓管部门负责冷库存贮产品的出入库、清洁卫生与账目管理，并监控冷库温度。 2、设备维护人员、氨机房人员负责维护冷库系统正常运转。 3、包装品管员负责冷库温度、存贮卫生等状况的监督检查。 四、工作程序 1、冷库设计要达到工艺要求，并配备自动温度记录仪的温度计。 2、只有经验收合格的原料或成品才能入库存放。 3、物料按先出的原则入库贮存和出货，避免长时间积压，影响品质。 4、原料与成品分库存放，相互串味的产品不能贮存于同一个冷库内。 5、成品库、冷藏库、包装间的温度符合工艺要求，成品冷藏库温度在-18度以下，速度库温度在-30度以下，单冻机温度在-35度以下。冷藏库温由仓库管理员进行监控，每2小时记录一次，记录于《冷藏库温度监控记录》上。 6、库内产品需有完整的包装、禁止裸露堆放；堆放整齐、批次清楚，每批、每垛产品设有标识；相互串味的产品、原料与成品，不得同库存放。 7、库内物品与墙壁之间距离不少于30cm，距地面不少于10cm，与天花板保持一定的距离并分垛存放，库内清洁，无霉、无鼠、无虫害；中间留通风道，风机底下不可堆放货物。 8、不同品种产品分垛存放、批次清楚，每批每垛产品设有标记。 9、冷藏库、成品库定期清理消毒，每七天扫霜一次；每年至少对冷库进行一次清洁消毒。 10、冷库的卫生由冷库的主管人员负责每天检查，并将检查结果记录在《冷库卫生质量检查记录》中，并由包装品管负责督导。 11、当天进出冷库的物品当天入帐，所有进出库产品，帐面要有正确反映。 12、每天进行盘点，确保账目准确，随时能提供准确数据；月底配合财务部盘点核查并提供月报表。 13、禁止一个人进库作业，班后或无进出库作业必须关灯关门，确认冷库内无人才锁门。 福建海魂水产有限公司

规程措施管理规定

规程措施管理规定 为认真贯彻执行“安全第一，预防为主”的安全生产方针和国家的法律、法规、行政 规章及技术标准等，规范矿井技术管理工作，确保矿井安全生产，特制订本规定： 第一章 总 则 第一条：煤矿规程措施是煤矿三大规程之一，是现场组织施工的法规，是现场安全技 术管理的一项重要的基础工作。各单位必须按照规程措施管理“十个环节”（编制、审批、学习、考试、补课、签字、实施、复查、补充、再贯彻）的内容要求，做好规程措施的管 理工作，确保现场安全生产。 第二条：各级领导干部及广大职工必须遵守规程措施中的各项规定，严禁违章指挥、 违章作业，违者从严追究责任。 第三条：施工单位在施工前必须编制规程措施，严禁无规程措施施工；无规程措施施 工的，严格追究相关单位与人员的责任。 第四条：规程措施的编制必须符合《煤矿安全规程》、《煤矿工种安全技术操作规程》及有关煤矿的法律、法规和技术政策。规程措施必须体现安全可靠、技术可行、经济合理、可操作性强的原则。 第五条：施工单位的技术负责人对规程措施的编写、传达贯彻负责，施工单位负责人 对规程措施的实施负责。 第二章 规程措施编制 第六条：施工设计下发至施工单位，由施工单位技术人员负责规程措施的编制工作。 第七条：编制规程措施前，编写人员会同施工负责人深入现场熟悉情况，了解周围环境，认真收集分析有关资料，研究具体施工方案及安全措施，并征求公司分管领导和有关 职能部门的意见和建议。 第八条：编制规程措施前，各职能部门必须按时提供可靠的有关技术资料，否则追究 职能部门负责人和有关技术人员的责任。

第九条：凡列入计划的采掘工程必须在施工前编制好规程措施，开工前5天向有关人 员贯彻；临时工程必须编制安全技术措施，经审批后贯彻执行；抢修或抢险工程必须由现 场负责人召集有关人员商定处理方案和安全措施，并贯彻到现场每一施工人员，并做好补 充记录。 第十条：规程措施必须符合ＩＳＯ9001系列标准规定要求，必须使用法定计量单位，必须办理受控登记手续。 第十一条：必须坚持一工程一措施的要求，严禁采用通用规程或措施。 第十二条：规程措施编制必须符合现场实际，内容完善且符合有关样本格式要求。做 到简明扼要、通俗易懂、措施具体、图表清晰准确，字迹端正，装订整齐，并具有针对性 和可操作性。 第十三条：凡现场条件发生变化、增加施工内容、变更施工工艺，必须及时补充修改 规程措施，并报有关业务技术部门审批后执行。 第三章 规程措施审批 第十四条：规程措施编制后，必须经施工单位负责人认真审核并签字后送交分管科室 组织审批。会审前，施工单位要将规程措施电子文本提前2天传至会审人员，会审人员必 须提前审阅。 第十五条：规程措施必须按程序分专业组织相关科室和分管领导严格会审，主要包括 地测、矿建、土建、采煤、掘进、运输、机电、通防、地面“三防”等专业，各专业规程 措施由分管科室牵头组织会审，分管副总工程师必须参加会审，会审时由编制人全文宣读，会审参加人员严格把关，分管副总工程师对分管专业的规程措施负全面技术责任；规程措 施由总工程师（或授权副总工程师）、专业分管副总经理签字批准后方可生效，不经审批 以及签字不全的规程措施无效。 第十六条：集体审批规程措施时，各职能部门必须按时派人参加审批工作，否则追究 部门负责人及有关人员的责任，参审人员必须熟悉现场情况严格把关，并承担审批责任。 第四章 规程措施贯彻执行 第十七条：施工单位的技术主管对规程措施的编制贯彻负主要技术责任，施工负责人 对规程措施的现场实施负主要责任。

计算机化系统标准管理规程

第 1 页共 8 页 计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容

4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 计算机化系统 计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程 软件 硬件（固件） 操作规程与人员 设备

成品入库标准操作规程

成品入库标准操作规程 一、目的：建立成品入库的标准操作规程，保证未经审核的成品不入库，更不准出厂销售。 二、范围：适用于所有成品的入库。 三、责任：仓库保管员、质量监督员、对本标准的实施负责。 四、程序： 1 成品入库范围：包装完好、检验完毕且合格的产品。 2 入库验收： 2.1 成品入库单：逐项核对成品入库单中产品名称、规格、批号、数量与入库产品是否相符无误。 2.2 检查产品外包装：逐件检查成品的外包装，应醒目标明品名、批号、 规格、有效期、合格证。要求不得有错、漏写或字迹不清，不得混入 其它品种产品或同一产品不同规格的产品。逐件检查产品外包装是否清 洁、完好、无破损。 2.3 以上所有项目合格后，准予入库，登记成品入库总帐、填好成品库存 货位卡。 2.4 入库拒收：入库验收项目中有一项不符者，应拒收。填写入库拒收单 （附表），写明拒收原因，并有拒收人签字。 3 成品入库与成品发放不能同时进行。 4 成品入库后应有明显的状态标志。 5 未经检验的产成品不得入库，只能存放在成品库的待检区，挂黄色“待 检牌”。 6 生产包装结束后，由品管对收集整理齐全的批生产记录、批包装记录进 行初审，填写《成品放行审核单》并签名。 7质量监督员对批生产记录、批包装记录进行审核并签字，并安排填写《成品检验报告单》。 8 质量监督主任进一步审核《成品放行审核单》与《成品检验报告单》， 无误后签名放行。 9 质量监督员将签发的《成品放行审核单》连同《成品检验报告单》一起 送达生产部。 10 车间填写好《成品入库单》(一式五份)，连同《成品放行审核单》、《成品检验报告单》—起送交仓库保管员办理入库手续。 11 仓库保管员按下列程序接受成品入库： 11.1 认真复核《成品放行审核单》、《检验报告单》、《成品入库单》，如有疑问时查清;

煤矿作业规程安全技术措施管理办法-最新范文

煤矿作业规程安全技术措施管理办法 采掘工作面作业规程、安全技术措施是保证安全生产、正确指导作业、实行科学管理的基础,是进行采掘活动的主要依据,也是采掘工作面的基本法规。 根据《煤矿安全规程》规定,回采、掘进工作面在开工之前,都必须按照采区设计或巷道设计编制作业规程;在采掘工作面地质情况、施工条件发生变化时,如初采、收尾、贯通、过断层、过旧巷、工作面调采等,临时性工程如巷道起底、扩帮、铺轨、各类小型硐室施工、机电设备安装等,均须编制专项安全技术措施。 一、作业规程、安全技术措施的内容要求 1、采掘作业规程必须按照采区设计或回采工作面、巷道设计要求,根据矿总工程师批准的采掘工作面地质说明书编制,在区队长、技术员和工人共同调查研究的基础上,由施工区队技术员负责编制。采掘作业规程必须进行初审及集体会审,最后经总工程师签发,方能生效。施工作业前还必须由区队技术员向本区队干部和参与作业地点施工作业的员工贯彻考试后,工作面才能开工或生产。 2、作业规程、安全技术措施必须符合“煤矿安全规程”、煤炭部颁“煤炭生产技术管理基础工作若干规定”、“煤矿工人技术操作规程”、上级所发安全指令和有关技术文件规定。 3、必须坚持“一工程、一规程;一变化、一措施”原则,绝不允许重复使用或借用规程、措施。采煤规程以采区一翼阶段,即一个工作面为单位编制;掘进规程以同一煤层进风巷、回风巷和采区上、下

山,或者是有独立用途、性质的巷道分别编制。 4、作业规程应积极推广行之有效的新技术、新工艺、新装备、新材料和现代化管理技术,坚持正规循环作业,保证安全,提高效益,内容语言准确,文字简明,通俗易懂,重点突出有针对性,图表正确,数据要准确,字迹规整、清晰,格式、字体规范,打印纸张统一。 5、作业规程编制依据： ⑴、经过审批的采区设计或工作面设计; ⑵、经过审批的地质说明书; ⑶、工种操作规程,工种岗位责任制; ⑷、有关的安全制度,如工作面交接班制度、工程量验收制度、工作面敲帮问顶制度、机电设备维修保养制度、瓦斯、煤尘管理制度、爆破和火工产品管理制度、文明生产制度等。 ⑸、邻近采区同一煤层的矿压观测资料。 6、采煤工作面作业规程内容应包括： ⑴、采场范围内外及邻近的采掘情况及其影响。 ⑵、采场范围内地质、煤层赋存情况：煤层的结构、厚度、倾角、硬度、品种、生产能力、地质构造及水文地质、顶板岩石的性质、结构、层理、强度及顶板分类、煤层瓦斯、二氧化碳含量及突出危险倾向性,煤尘爆炸指数,冲击地压危险性等。 ⑶、采煤方法及采煤工艺流程：采高的确定、落煤方式、装煤及运煤方式、支护型式的选择、进回风巷的布置方式等。 ⑷、顶板管理方法：工作面顶板管理图、表（包括采面支（柱）架、

GMP计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。 责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。 内容： 1. 制订依据 1.1 中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1 计算机化系统 1.2 ISPE国际制药工程协会：《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》 1.3 美国法规：21 CFR Part 211，药品制剂cGMP；21 CFR Part 11，电子记录和电子签名 1.4 欧盟法规：欧盟GMP附录11，计算机化系统 2. 相关部门职责 设备部：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 信息部：配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 质量保证部：监督计算机化系统的管理工作，按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。 各使用部门：在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。 3. 具体内容：

操作规程管理规定(修订)

工艺操作规程管理规定 1 目的和适用范围 1.1工艺操作规程是规范工艺操作人员生产运行操作的重要技术性文件和规范要求，为规范操作规程的管理，提高操作规程的科学性和可操作性，推进操作受控，促进安全生产，特制定本规定。 1.2本规定适用于山西润锦化工有限公司生产装置操作规程的编制与管理。 2 管理职责 2.1公司主管技术副总经理是负责操作规程编制与管理工作的主要领导，负责组织操作规程制（修）订、审批。 2.2公司生产技术部是操作规程的归口管理部门，负责组织操作规程制（修）订、审核、上报与发布，负责组织操作规程的年度评审。 2.3公司生产运行事业部负责组织操作规程的执行。 2.4公司设备管理部、安全环保部等部门负责组织操作规程相关专业内容的制（修）订，并进行专业审核及执行过程中的监督检查。 2.5车间（工段）负责操作规程的编制、审查、上报及日常管理，负责审批后操作规程的执行。 3 操作规程的编写方式、原则 2.1 各车间成立操作规程（方案）编写小组，车间主任具体组织并审核，编写小组应包括管理、技术、操作三个层次的人员。 2.2 操作规程编制过程中，必须坚持集体讨论，在讨论过程中不断修改，最大限度地吸收不同层次的知识和工作经验，保证操作规程正确和可操作。

2.3 操作规程的编写应遵循以下原则。 2.3.1 操作规程必须以工程设计和生产实践为依据，确保技术指标、技术要求、操作方法的科学合理； 2.3.2 操作规程必须总结长期生产实践的操作经验，保证同一操作的统一性，成为人人严格遵守的操作行为指南，有利于生产安全； 2.3.3 操作规程必须保证操作步骤的完整、细致、准确、量化，有利于车间设备的可靠运行； 2.3.4 操作规程必须与优化操作、节能降耗、提高产品质量、安全环保有机地结合起来，有利于提高装置生产效率； 2.3.5 操作规程必须与岗位责任制（各车间另行制定）相结合，做到分工明确、协调一致； 2.3.6 操作规程必须在生产实践中及时修订、补充和不断完善，实现从实践到理论的不断提高。在装置采用新技术、新工艺、新设备、新材料时必须及时以补充规定形式进行修改。 3 编写格式和内容 3.1操作规程包括工艺技术规程、操作指南、开停工规程、基础操作规程、事故处理预案等章节，编写格式和内容以生产技术部编制的《山西润锦化工有限公司工艺技术操作规程编写模板及内容（试行）》（参见附件一）为蓝本进行，力求内容全面，叙述精练、层次清晰、数据准确，并根据岗位特点适当增减变化内容，但基本格局应符合本要求。 3.2工艺技术操作规程的基本内容包括： 3.2.1岗位任务、职责； 3.2.2原理与流程：该装置的生产原理与工艺流程描述； 3.2.3工艺指标、原辅材料消耗及产品质量指标：包括原料指

档案管理规定

档案管理规定 一、总则 1、为加强公司档案管理工作，有效地保护和使用档案，特制订本规定。 2、本规定所称的档案是指过去和现在的企业各级部门及员工从事生产、经营、企业管理、公关宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、技术资料、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 3、重要原始档案遵循“双人双控，共同管理”原则，由行政部统一管理。 二、归档范围 1、行政类：行政法规性文件。包括上级颁发、需要企业执行的，或由企业发行的各种标准、会议记录、规章规定、管理流程等；各类公文。本企业对外的正式发文与相关机构来往的批复；各类证照、证书。包括章程、法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、土地证、房产证、商标注册证书、企业和产品获得的各类荣誉牌匾和证书等；各类固定资产资料。包括车辆所有原始证照、办公设备、仪器设备说明书、保修卡等；所有加盖公章的文件复印件；在企业文化建设和社会活动中直接形成的有保存价值的各种文字、视频、光盘、录音等形式的历史记录。 2、工程类：设计文件、图纸、招投标文件、造价、工程管理（变更、进度控制、质量控制）、工程验收、工程报批资料、质量标准、检验方法等。 3、合同类：订货合同、销售合同、工程合同、租赁合同、装修合同、广告合同、财产保险合同、贷款（银行承兑）合同、担保（抵押）合同、合作（加盟）协议、投资协议和其他合同（协议）等 4、财务类：申请单、报账单、票据、文件、原始凭证、计帐凭证、帐簿报表、纳税申报、统计报表、基础资料等有参考价值的原始资料和电子文档。 5、人事类：员工基础资料、照片、岗位证书、考评、晋升、奖惩记录、员工培训、工作总结、考勤资料、保险资料、住房公积金、人事任命、劳动纠

8066计算机化系统管理规程

目的：根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠， 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负 面影响，不增加总体风险。 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、 报废和更新的全过程进行综合管理。 生产部门：在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-YZ-1001-00）规定职责，管理计算机化系统验证工作。 质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系 统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的 全过程进行综合管理。 内容： 1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义 1.1计算机化系统指：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某

一功能或一组功能的体系。 1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算 机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。 1.3数据可靠性：是指数据的完全性、一致性和准确性。 1.4元数据：是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。 1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。包括对数据创建、修 改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。 1.6备份：用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。 1.7可配置软件：由供应商开发的程序，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为 自己设计程序。 1.8系统软件：是操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用， 且管理计算机的使用。 1.9应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序，它可执行数据的收集、 处理、报告、存档及过程控制。 2计算机化系统管理原则 2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性 和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、 配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 计算机化系统分类：通常按照其标准化程度及用户自行设计程度分为以下四类：

成品、钢卷库工安全技术操作规程(最新版)

( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 成品、钢卷库工安全技术操作规 程(最新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

成品、钢卷库工安全技术操作规程(最新 版) 1、严禁吊运未打捆、散捆、捆扎不牢的钢卷。专用吊具使用前必须进行安全检查。 2、入库时，应按不同品种在指定区域整齐堆垛、垛高不能超过 2.7m，垛位间距要保证带卷稳定。 3、严禁攀越垛位，发现垛位隐患要及时汇报，并通知有关人员处理。 4、严禁用吊车撞动车皮，严禁站在车皮内倒吊，同一车内装数卷时需将该卷安置稳妥后，方可吊装下一卷。 5、起吊时严禁用手扶或用脚蹬钢材或吊具。 6、验收发货时，应注意吊物的运行方向，严禁在行走中核对卡片或抄写车号等。

7、钢的温度在60℃以下方可装车，汽车发运时，距汽车2m以内不准站人。 8、严禁在吊物下行走停留，并注意吊物的动向。 9、作业中要防止毛刺刮伤。 10、严禁在垛卷附近休息，无关人员不得靠近垛位。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

操作规程管理制度范本

操作规程管理制度 1 、目的 确保安全生产，保证产品质量，完成生产任务，提高经济效益，各岗位按一定的操作规程操作，特制定本制度。 2 、范围 本制度规定了工艺操作规程（含临时操作规定及工艺处理方案）管理的基本要求。 本制度适用于鸿基焦化操作规程（含临时操作规定及工艺处理方案）的管理。 3、职责 3.1 技术部为本标准的归口管理部门，负责组织操作规程制（修）订、审批与发布、实施全过程的监督检查。 3.2 生产部负责组织编制、审核装置操作规程（临时工艺操作规定及含工艺处理方案）相关专业内容，并检查操作规程相关专业内容的执行情况。 3.3 设备部负责组织编制、审核装置操作规程（临时工艺操作规定及含工艺处理方案）相关专业内容，并检查操作规程相关专业内容的执行情况。 3.4 安环消防部负责组织编制、审核装置操作规程（临时工艺操作规定及含工艺处理方案）相关专业内容，并检查操作规程相关专业内容的执行情况。 3.5 人力资源部负责操作规程的培训 3.6 车间负责操作规程的上报及日常管理，负责操作规程的使用与执行。 4 管理内容 4.1 操作规程的编写原则 4.1.1 操作规程必须以工程设计和生产实践为依据，确保技术指标、技术要求、操作方法的科学合理，成为人人严格遵守的操作行为指南； 4.1.2 操作规程必须保证操作步骤的完整、细致、准确、量化，有利于装置和

设备的可靠运行； 4.1.3 操作规程必须与优化操作、节能降耗、降低损耗、提高产品质量、安全环保有机地结合起来，有利于提高装置生产效率； 4.1.4 操作规程必须明确岗位操作人员的职责，做到分工明确、配合密切；4.2. 操作规程编制方式 4.2.1 成立编制小组。在公司组织下，各装置成立操作规程编制小组，每一个小组必须包括管理、技术、操作三个层次的编制人员至少有三人组成。车间主任具体组织，经验丰富的技术人员及操作人员（工程师、班长和岗位操作人员）参加。 4.2.2 集体研究讨论。操作规程编制过程中，必须坚持集体讨论，在讨论过程中不断修改，最大限度地吸收不同层次的知识和工作经验，保证操作规程正确和可操作。 4.3 操作规程的内容和编制方法 4.3.1 操作规程包括工艺技术规程、操作指南、开停工规程、基础操作规程、事故处理预案、安全生产及防护等。 4.3.2 工艺技术操作规程的内容包括： ⑴装置概况：生产规模、能力、建成的时间和历年改造情况； ⑵原理与流程：该装置的生产原理与工艺流程描述； ⑶工艺指标：包括原料指标，半成品、成品指标，公用工程指标，主要操作条件，原材料消耗、公用工程消耗及能耗指标； ⑷生产流程图：工艺原则流程图、工艺管线和仪表控制图、工艺流程图说明。流程图的画法及图样中的图形符号应符合国家标准或行业标准的规定； ⑸装置的平面布置图：必须标出危险点、报警器、灭火器位置。必要时可单独画出危险点、报警器、灭火器位置图； ⑹设备、仪表明细：将设备、仪表分类列表，注明名称、代号、规格型号、主要设计性能参数等。 4.3.3 操作指南是正常生产期间操作参数调整方法和异常处理的操作要求，编写要点： ⑴编写思路：以生产期间操作波动的调整为对象，以控制稳定为目标，防止异

车辆维修档案管理制度

车辆维修档案管理制度 1、档案存放要有序，查找方便，并应做好六防工作，即防盗、放火、防潮、防鼠、防尘、防晒，保持档案存放处清洁卫生。 2、不准损毁、涂改、伪造、出卖档案，档案资料如有损坏应及时修补。 3、根据档案的内容、性质和时间等待征，对档案进行分类整理、存放、归档，并按内容和性质确定其保存期限，电子档案要及时备份。 4、各班组负责人要对本部门使用的档案资料的完整性、有效性负责，在现场不得存有或使用失效的文件、资料。 5、各班组每年对档案进行一次核对清理，并将所保存的档案整理后交办公室统一归档。已经到保管期限的文件资料，由办公室按规定处理。 6、维修车辆实行一车一档制，二级维护及以上作业的车辆档案内容包括维修合同、检验记录、维修人员和质量检验人员名单，竣工出厂合格证副页、结算凭证。 7、档案的借阅必须办理规定手续，借阅者对档案的完整、清洁负责，未经许可不得擅自转借、复印。 设备管理及维护制度 1、设备操作工在独立使用设备前，须掌握该设备的操作技能。 2、设备使用应定人定机，对公用设备由专人负责保养。 3、操作工要养成自觉爱护设备的习惯。班前班后认真擦试设备及注油润滑工作，使设备经常保持良好的润滑与清洁。 4、操作工要遵守设备操作规程，合理使用设备，管好设备附件。 5、对私自操作设备人员，要进行严肃的批评教育，由此发生的一切后果由私自操作者负责。 6、设备管理员应根据设备维护要求以及设备技术状况制定设备和测量装置的保养细则、保养周期和检定周期。 7、设备保养人应严格按照常规维修设备检查保养周期进行保养，做好记录交设备管理员验收。 8、设备维修以外修为主，本单位操作人员配合，设备管理员做好维修记录。 9、设备发生故障应及时停机，使用部门应立即通知设备管理员或单位领导，请修理人员检查排除故障。当修理人员在排除故障时，操作人员应积极协助修理人员排除故障。 10、对设备使用年久，部件严重损坏，又无法修复和没有改造价值的，可办理报废手续报请经理批准。 11、对设备的检查、保养、修理应做好所有记录，由设备员归档，以便检查。 人员培训制度 1、企业培训分为技术能力培训、管理能力培训等培训类别，技术能力培训主要针对普通员工兼顾管理人员。管理能力培训重点针对企业的中层和基层班组负责人。 2、每年初制定培训计划，确定培训内容和培训形式。 3、根据培训内容组织培训人员，培训设备和选定培训教师，有效的保证培训目标顺利完成。 4、积极参加行业主管部门和相关部门组织的培训。 5、提取营业收入的（）%做为职工培训费用。

附录：计算机化系统

附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

成品库房安全操作规程正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.成品库房安全操作规程正 式版

成品库房安全操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1. 成品库是公司的重点岗位,也是安全消防部位,库区应设一名责任心较强,热爱本职工作的人员来负责库区主管工作. 2. 从事库区的操作人员，上岗前必须进行三级教育安全培训，持合格证后从事库区岗位操作工作。 3. 库区严禁带入火种和明火作业，严禁吸烟、严禁存放各类易燃易爆物品进入库区。 4. 库区必须保持清洁，各成品物资要有明显标志，存放，存放操作人员要做到三清、两齐、三一致（即数量清、质量

清、规格清，、库容整齐、码放整齐，帐、物、卡一致）。 5. 库区要设有醒目的安全防火标志提示，配有足够消防设施和消防器戒，并达到完好使用。库区成品物资摆放按规定进行摆放，并留有足够的间距、墙距、高距。消防通道、消防栓处严禁占用、堵住。必须保持畅通无阻。 6. 下班后检查好库区内是否有安全隐患，无误后切断电源方可离岗。 ——此位置可填写公司或团队名字——

湖北纸质档案数字化操作规程

湖北省纸质档案数字化操作规程 1适用范围 本规程规定了纸质档案(含文书档案、科技档案、会计档案等)数字化加工的主要技术指标。 本规程适用于湖北省各级综合档案馆。机关、团体、企业事业单位、社会组织参照执行。 2引用文件 DA/T18-1999档案著录规则； DA/T22-2000归档文件整理规则； DA/T31-2005纸质档案数字化技术规范； 湖北省文书档案目录数据库结构与著录细则（鄂档[2004]46号）； 湖北省国家综合档案馆电子档案数据容灾管理试行办法（鄂档〔2010〕41号）； 关于进一步加强档案信息安全保密工作的通知（鄂档办〔2014〕19号）。 3实施主体 3.1纸质档案数字化加工的责任主体为实施档案数字化的各级国家综合档案馆及机关、团体、企业事业单位、社会组织（以下简称 －1－

“数字化实施单位”）。 3.2纸质档案数字化加工可由数字化实施单位自行组织人员开展，也可以由数字化实施单位采取业务外包的方式委托给具有相关 资质和能力的档案数字化服务机构（以下简称“数字化服务机构”）完成。 4基本原则 4.1统筹规划，分步实施 根据纸质档案重要程度、破损状况、利用需求等，进行统筹规划，分步实施。国家重点档案、重要全宗档案和涉及民生的专业档案应 优先列入数字化加工对象。 数字化应保持原有档案全宗或目录的完整性。 4.2加强管理，保障安全 遵守保密安全要求，对数字化对象进行划控、鉴定。涉及国家秘密的档案，不得以外包方式委托进行数字化加工。加强档案数字化 各个环节的管理工作，确保档案原件和数字化成果的安全。 4.3完善细节，规范流程 对因涉密不宜以外包方式委托进行数字化加工的对象，应用文 字做出说明，并由数字化实施单位组织工作人员集中进行数字化加工。应加强数字化加工流程管理，界定各个环节的职责任务，堵塞漏 洞和缺憾。 4.4分工协作，夯实基础 加强内设机构的分工协作，把夯实档案基础业务工作与档案数 －2－