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欧盟新机械指令2006_42_EC浅析

欧盟新机械指令2006_42_EC浅析
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欧盟新机械指令

2006/42/EC 浅析

机械科学研究总院□张晓飞 强毅

摘 要 新版机械指令2006/42/EC 在适用范围、基本健康和安全要求、合格评定程序以及市场监督等方面都发生了很大变化。本文通过研究2006/42/EC 的这些变化及其对我国的影响,提出我国相关部门和企业应采取的应对措施,以应对这些变化可能带来的贸易技术壁垒。

关键词 机械指令 应对措施 贸易技术壁垒

1 概述

2006年6月9日,欧洲议会和欧盟理事会在其

官方公报发布了最新版机械指令2006/42/EC (以下简称新指令),是继E MC 指令之后,又一个被修订的新方法指令。与现行机械指令98/37/EC (以下简称现行指令)相比,新指令在适用范围、基本健康和安全要求、合格评定程序以及市场监督等方面都发生了很大变化。按照新指令中的要求,该指令将于发布之日起20天后,即2006年6月29日起正式生效。经过42个月的过渡期后,将于2009年12月29日起在欧盟范围内强制实施(其中对便携式弹药推动固定器械和其他冲击式机械的要求延期至2011年7月29日开始施行),同时现行指令将废止。

新指令由正文和12个附件组成。正文由范围、定义、市场监督、投放市场与投入使用、自由流通、合格评定与协调标准、特别措施、对有潜在危险机械的处理措施、质疑协调标准的程序、安全防护条款、机械的合格评定程序、机械半成品部分的程序、指定机构、机械安装和使用、CE 标志、机密性要求、成员国之间的合作、法律赔偿、惩罚、指令95/16/EC 的修订等29章组成。12个附件主要包括:机械设计与制造的基本健康与安全要求、合格声明、CE 标志、危险机械类别清单、安全零部件清单、机械半成品的安装说明书、机械及机械半成品的技术文件要求、机械制造商的内部审核合

格评定、EC 型式试验、完全质量保证、各成员国

指定机构的最低标准等。

总的来说,新指令把现行指令中相似内容独立成章,结构更加清晰,内容更加容易理解,有助于制造商、认证机构及各成员国等相关各方对指令内容的理解和应用。

2 新指令与现行指令的主要差别(1)“机械”定义及适用范围的差别现行指令对指令范围的要求是“适用于机械设备以及单独投放市场的安全零件”,并给出了机械设备和安全零件的定义;新指令明确规定了机械指令的适用范围,并专门用一章对指令范围中涉及到的概念下定义。新机械指令的适用范围为:机械;可互换设备;安全零件;升降机附件;链、索、带;可拆卸的机械传动装置;半成品机械。

其中,半成品机械是新指令中专门提出的一类机械设备。这类设备在现行指令中称为“准机械”,只要这类机械有“合并使用的声明”,不需要加贴CE 标志就可以在市场上流通;在新指令中,不仅要求有“合并使用的声明”,而且还需要有相关的技术文件和安装说明书才能进入市场。

另外,对比新指令与现行指令不适用的范围,主要有以下几点不同:

1)新指令把现行指令排除在外的,用于升降人员或商品的建筑工地升降机包含在内;

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 2)新指令不再按“主要风险”来划分与低电

压指令(73/23/EEC )之间的界限,而是列出了新指令排除在外的六大类机械设备,使得机械指令与低电压指令之间的界限非常明确。这些排除在外的设备包括:家用电器、音频和视频设备、信息技术设备、普通办公用机械、低压开关设备和控制装置、电动机;

3)新指令还有专门的一章对电梯指令95/16/EC 进行修订,同时划清两指令之间的界限,其中升降速度不高于0115m /s 的电梯划归机械安全指令涵盖;

4)此外,新指令还增加了排除在现行指令范围之外的几类设备:①原机械设备制造商提供的作为特定元件备用件的安全零件;②为实验室暂时研究用而专门设计和制造的机械;③两类高压电气设备:开关装置和控制装置、变压器。

(2)基本健康和安全要求的差别新指令中,基本健康和安全要求方面的变化是细化了某些具体要求,例如人类工效学、控制系统安全等方面的要求。但有一点变化必须引起重视,在附录I 的总则中,明确提出了风险评价的要求:首先,增加必须进行风险评价的要求:“为了确定机械的安全和健康要求,机械制造商或其授权代表必须对机械进行风险评价,然后必须考虑风险评价的结果来设计和构造机械。”并且还给出了风险评价和风险减小的迭代过程:①确定机械的限制,包括预定使用和可预见的误用;②识别机械可能产生的风险以及相关的风险状态;③评估风险,考虑可能对健康的伤害和危害的程度以及危险发生的概率;④评定风险;⑤采用保护措施消除危险或减小风险。

其次,现行指令针对由于机械运动部件或升降机械移动所造成的危险的特殊要求在新指令中已经扩展到适用于所有机械。特别是:①搬运期间的突然运动;②多控制台的相关特定条款;③闪电产生的危险。

第三,对说明书的相关要求更加详细。新指令不仅在原有的基础上增加了说明书应包含的内容,而且还新增了起草说明书的一般原则。同时,在指令中专门做出安全健康要求的机械(食品、化妆品和制药机械,便携式手持和/或手导式机械,用于加工木材或类似材料的机械),并增加了对说明书

的具体要求。

(3)合格评定程序的差别

新指令中,大多数机械的合格评定可继续由制造商自己来完成。附录I V 中列出了需要第三方机构来完成合格评定的机械种类。但是附录I V 中的机械的制造商可有更多的选择:①附录I V 中按照指令中所有相关基本要求的协调标准来设计的机械,制造商可以对其机械进行自我合格评定;②对于附录I V 中的其他机械,制造商可选择由指定机构来进行EC 型式试验,也可选择由指定机构对其全质量保证体系进行认证。

新指令包含了成员国监督指定机构能力的义务。如果指定机构不能很好地履行其职责时,则成员国当局应撤销或延迟其通告。

(4)市场监督的差别

市场监督是确保机械指令严格一致实施的基本工具,因此新指令用专门的段落增加了市场监督的要求,明确了成员国组织市场监督更详细的职责。这些职责包括市场监督权力部门之间的合作,尊重机密性和保持透明度等。

3 新指令的实施对我国的影响以及应采取的应对措施

(1)新指令对我国贸易的影响以及应采取的应对措施

欧盟统计局公布的数据显示,中国在2006年已经取代美国,成为欧盟最大的进口贸易伙伴国,其中中国对欧出口增长最快的领域是机电设备。机械指令是机电产品进入欧盟市场的重要法律依据之一,新指令的颁布和实施必然对我国机械产品的对欧贸易产生重大的影响。我国相关主管部门应及时组织专家研究新指令的变化,以及这些变化对我国对欧贸易可能产生的影响,同时采取措施应对这些变化可能产生的技术贸易壁垒。此外,还可邀请欧洲的专家在相关的会议或论坛上介绍新指令的变化以及产生的影响。

(2)新指令对机械安全标准化工作的影响以及应采取的应对措施

协调标准由欧洲标准化组织制定,凡是符合这些标准的产品,可被视为符合欧盟指令的基本要求。目前,根据现行指令制定的协调标准多达800多项。按照欧盟委员会给欧洲标准化组织发出的委

(下转第50页)

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 反馈和合理使用标准化信息,从而加快标准制定、修订的速度,提高标准化水平。

(4)造就现代化的标准化人才队伍

标准化人才队伍的发展需要及时跟上行业的发展步伐。建立一支综合素质高、专业知识扎实、操作能力强的标准化人才队伍,建立和完善标准人才培养体系,是开展标准研究、提升标准水平等标准工作的根本保障。首先要大力普及标准化知识,并以多种形式举办各类标准化培训班,充分发挥各层次、各行业标准化团体的作用,形成广泛的、非专职的大众标准化队伍,使其运用标准化的手段和方法为本领域、本专业服务;其次,广泛地在各综合性院校设立标准化专业课,加快培养高素质的专业

标准化人才,以适应标准化工作与国际接轨的需要。

在2006年全国科技大会上,胡锦涛总书记明确指出:“自主创新能力是国家竞争力的核心,是我国应对未来挑战的重大选择,是统领我国未来科技发展的战略主线,是实现建设创新型国家目标的根本途径。”创新是知识经济的灵魂,而标准已经成为发展民族经济、增强国家竞争力的一种重要手段,在知识经济时代可谓得标准者得“天下”,应从战略高度上重视和加强标准化工作,使我国早日实现从制造大国向技术强国的转变。

(收稿日期:2007-08-16)

(上接第47页)

托书M /396E N 要求,欧洲标准化委员会和欧洲电气标准化委员会需对现有的所有协调标准进行清理,以确定这些标准是否还适用于新指令的范围以及是否满足新指令中的基本健康和安全要求。如有需要,需修订现有标准或制定新的标准。在2009年6月30日之前,欧洲标准化组织需向欧盟委员会提交支撑新指令的协调标准清单以及标准的名称,以便欧盟委员会在官方公布。

在机械安全领域,我国大多数标准是采用国际标准制定的,还有一部分是直接采用的欧盟的标准,并且所采用的这些国际标准中,大多数是采用欧盟的标准或者与欧洲标准化组织合作一起制定。因此,欧盟对机械指令协调标准的制修订势必影响到我国的机械安全标准化工作。我国标准化主管部门以及相关的标准化机构应密切跟踪欧洲标准化组织的标准化动态,及时掌握其标准的制修订情况。

考虑到欧洲标准、国际标准与我国标准之间的转化关系,对于那些对我国出口影响较大的标准,一经发布,我们就应当及时直接转化为我国标准。

(3)企业应采取的应对措施

在我国,受新机械指令影响最直接的就是相关的出口企业,尤其是机电产品的出口企业。为了将这种影响降低到最小,我国相关的企业应采取以下措施积极应对:首先,加强企业的科技队伍建设,提升产品的质量和安全水平。在产品设计阶段通过本质安全设计来减小产品的风险或消除危险是西方发达国家非常先进的设计理念。实践证明,这种设计理念是实现产品本质安全的重要途径。我国企业应当注重在设计阶段引入本质安全设计方法,提高自己产品的本质安全水平,这样才能以不变应万变,把新机械指令带来的影响降到最小。

其次,了解自己的产品是否在新机械指令的范围之内,受新机械指令的影响有多大,在安全和健康要求、合格评定程序等方面有哪些变化等。这些信息的获得途径有:咨询欧盟以及国内相关科研机构,积极参加国内相关的会议或研讨会等。

第三,与我国相关的机械安全标准化机构保持密切联系,及时掌握欧洲机械安全标准的制修订情况,以便能及时按照新的标准指导生产,避免可能出现的新技术贸易壁垒带来的麻烦。

(收稿日期:2007-08-01)

欧盟医疗器械分类规则

欧盟医疗器械的分类规则(93/42 EEC ) 第1条: 不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械 规则的一般解释 本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。 此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。 Rule 1 Examples 除非适用于以下列出的其他规则,所有非侵入 式器械都属于I 类 -用于防止体液回流的收集设备(例如用于收集人体废物的尿液收集瓶(urine collection bottles),造瘘袋(ostomy pouches),大小便失禁垫(incontinence pads)或伤口引流 设备(collectors used with wound drainage devices))。这 些装置可能通过导管和管道与患者连接。 - 用于固定身体部位或对身体部位施压的装置(如有助于扭伤愈合的非灭菌敷料,熟石膏,颈椎项圈,重力牵引装置,压缩针织品等)(non-sterile dressings used to aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars, gravity traction devices, compression hosiery) - 一般用于患者外部支持的设备(如病床(hospital beds),病人吊(patient hoists),助行器(walking aids),轮椅(wheelchairs),担架(stretchers),牙科病人椅(dental patient chairs) - 矫正用眼镜和镜框(corrective glassed and frames) - 诊断用听诊器(stethoscopes for diagnosis) - 眼部闭塞膏药(eye occlusion plasters) - Incision drapes - 导电胶(incision drapes) - 非侵入性电极(用于脑电图或心电图的电极) Non-invasive electrodes (electrodes for EEG Or ECG) - 图像增感屏(image intensifying screens) - 用于清除眼部杂物的永磁体(permanent magnets for removal of ocular debris) 分类的实际问题 一些以间接方式与人体接触的非侵入性器械,通过血液,其他体液或重新进入人体的液体的存储、输送、处理或通过能量传递到人体的的方式影响人体内部的生理过程。这些器械不在此规则的适用范围之内。因这类器械以间接方式对人体内产生危害,其分类受另外规则的规范。 S G S

欧洲有源医疗器械相关法规

COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN COMMISSION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices ( 1 ), and in particular Article 9(10) thereof, Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices ( 2 ), and in particular Article 11(14) thereof, Whereas: (1) For some medical devices the provision of instructions for use in electronic form instead of in paper form can be beneficial for professional users. It can reduce the environmental burden and improve the competitiveness of the medical devices industry by reducing costs, while maintaining or improving the level of safety. (2) Such possibility of providing instructions for use in elec - tronic form instead of in paper form should be limited to certain medical devices and accessories intended to be used in specific conditions. In any case, for reasons of safety and efficiency users should always have the possi -bility to obtain those instructions for use in paper form on request. (3) In order to reduce potential risks as far as possible, the appropriateness of the provision of instructions for use in electronic form should be subject to a specific risk assessment by the manufacturer. (4) In order to ensure that users have access to the instructions for use, appropriate information about access to those instructions for use in electronic form and about the right to request the instructions for use in paper form, should be provided. (5) To ensure unconditional access to the instructions for use in electronic form and to facilitate the communication of updates and of product alerts, the instructions for use in electronic form should also be available through a website. (6) Regardless of the language obligations imposed on manufacturers by the law of the Member States, manu -facturers who provide instructions for use in electronic form should indicate on their website in which Union languages those instructions are available. (7) Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method. (8) As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data ( 3 ). (9) In order to ensure safety and consistency, instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form should be covered by this Regulation as regards limited requirements in relation to their contents and websites. (10) It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system and to allow all operators and Member States time to adapt to it. (11) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 This Regulation establishes the conditions under which the instructions for use of medical devices referred to in point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and in point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC may be provided in electronic form instead of in paper form. It also establishes certain requirements concerning instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form relating to their contents and websites. Article 2 For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply: (a) ‘instructions for use’ means information provided by the manufacturer to inform the user of the device of its safe and proper use, of its expected performances and of any ( 1 ) OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. ( 2 ) OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. ( 3 ) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.

欧盟机械指令

欧盟机械指令 目录 编辑本段 目前的机械指令98/37/EC,于1998年7月23日由欧盟官方公报颁布,替代了1989年颁布的89/392/EEC,及后续修订的指令 91/368/EEC, 93/44/EEC,93/63/EEC。而自1995年1月1日起,机械指令正式成为欧洲的强制法规,同时所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律。欧盟机械指令并非针对技术性细节,而是着重于机械设计和结构相关的安全与健康规定上。 编辑本段 指令中对机械的定义 机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。 (1) 机械是指由若干个零部件连接而成的组件,其中至少有一个零部件可以运动,并透过适当的制动器、控制装置和动力回路连接起来,并有特定的用途,如物料的加工、处理、搬运、包装等。主要包括下列各类产品:木材加工机械、金属切削机床、锻压机械、农林用拖拉机及其配套机、橡胶及[ur械[/u机械、起重运输机械、储存设备、建筑机械、食品加工机械、热处理设备、地下采矿机械、印刷及造纸机械、铸造机械、纺织机械、洗涤机械、压缩机、内燃机、泵、制革机械、消防设备等。 对于那些为了便于运输而以拆散形式包装运输的机械,因其使用时会组装在一起,所以也应遵循该指令。 (2) 机械的组合,为达到同一目的由若干台机械经过适当配置和控制成为一个综合整体,实现完整的功能。如自动生产线…等。 (3) 可更换设备是指那些可以改变机械功能的、可拆卸更换的设备,这些设备可投入市场销售,可由操作者将他与一台或一系列不同机械或牵引机装配在一起,该设备不是备件或工具。设些设备可自备动力或不具备动力,如装在机床上的车端面装置 「机械」一词同样包含为了达成原料加工、处理、搬运、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外,一些在使用中保障安全的零组件,并且本零组件故障时将危及暴露于其中人员安全或健康之「保安零组件」,也属本指令所包含广义之机械。 保安零组件是由制造商其在欧洲共同体内确定的授权代理在市场上销 售的、在使用中实现安全功能的零部件,它的失效或故障会危及身处危险区

第8章 电子商务法律 习题答案

《电子商务》习题集 第8章电子商务法律 一.单项选择题 1、哪项不是电子商务法的特点?(A) A. 封闭性 B. 程式性 C. 技术性 D. 复合性 2、哪项不是电子商务法的主要任务? (D) A. 为电子商务发展创造良好的法律环境 B. 保障电子商务交易安全 C. 鼓励利用现代信息技术促进交易活动 D. 打击犯罪保护人民 3、“电子错误指如(商家)没有提供检测并纠正或避免错误的合理方法,消费者在使用一个信息处理系统时产生的电子信息中的错误。”是哪部法律中的定义?(A) A. 美国《统一计算机信息交易法》 B. 《中华人民共和国电子签名法》 C. 《中国互联网域名注册暂行管理办法》 D. 联合国《电子商务示范法》 4、合同中“书面形式是指合同书、信件和数据电文(包括电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件)等可以有形地表现所载内容的形式。”是由哪部法律规定的?(A) A. 《合同法》 B. 《民法通则》 C. 《电子签名法》 D. 《拍卖法》 5、哪年修订的《中华人民共和国著作权法》将信息网络传播权规定为著作权人的权利——信息网络传播权?(B) A. 1999年10月 B. 2001年10月 C. 1997年1月 D. 2001年1月 6、要约的撤回发生在? (A) A. 要约生效之前 B. 要约生效之后对方承诺之前 C. 对方承诺之后 C. 都可以 7、电子合同不具备以下哪项优点?(D) A. 提高业务效率 B. 减少成本 C. 节省办公用纸 D. 不易被篡 8、下列哪项权利不属于隐私权?(D) A. 个人生活宁静权 B. 私人信息保密权 C. 个人通讯秘密权 D. 继承权 9、将“真实而实质的联系”理论适用于网络侵权案件的司法管辖中的国家是? (A) A. 加拿大 B. 美国 C. 英国 D. 德国

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求 入欧盟的相关知识 一、欧盟国家(共31 家) 1、2004 年5 月1 日前:法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典; 2、2004 年5 月1 日加入:波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他; 3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士; 4、新入欧盟:罗马利亚、保加利亚; 5、瑞士不要求产品携带CE标志。 二、医疗器械CE认证的通用要求 1、基本要求(总要求) (1)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析); (2)风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统); (3)性能符合性(产品的基本要求); (4)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。); (5)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。 2、基本要求的具体包括如下14 条: (1)器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用,器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康;使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受,但应具有高水平的防护办法。 (2)生产者的设计和制造方案,必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次,对无法避免的危险采取适当的防护措施,包括安装报警装置;最后,告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 (3)器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条(2) (A)D 多规定的各项功能的发挥。 (4)在生产线者确定的器械使用寿命期内,在正常使用可能出现的压力,第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定,不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 (5)器械的设计、生产和包装应当保证,器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 (6)副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 (7)化学、物理和生物性能 (8)感染和微生物污染。

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求

入欧盟的相关知识 一、欧盟国家(共31 家) 1、2004 年5 月1 日前:法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典; 2、2004 年5 月1 日加入:波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他; 3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士; 4、新入欧盟:罗马利亚、保加利亚; 5、瑞士不要求产品携带CE 标志。 二、医疗器械CE 认证的通用要求 1、基本要求(总要求) (1 )安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析); (2 )风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统); ( 3 )性能符合性(产品的基本要求); (4 )器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。); (5 )器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。 2、基本要求的具体包括如下14 条: (1 )器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用,器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康;使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受,但应具有高水平的防护办法。 (2 )生产者的设计和制造方案,必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次,对无法避免的危险采取适当的防护措施,包括安装报警装置;最后,告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 ( 3 )器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条(2) (A)D 多规定的各项功能的发挥。 (4 )在生产线者确定的器械使用寿命期内,在正常使用可能出现的压力,第1、 2 、 3 款所指的各项性 能应保持稳定,不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 (5 )器械的设计、生产和包装应当保证,器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 (6)副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 (7 )化学、物理和生物性能 (8)感染和微生物污染。 (9)组装和环境因素 (10 )检测器械 (11 )辐射防护 (12 )带有能源或与其他能源相连接的器械

欧盟WEEE指令中文版

欧洲议会和理事会2003年1月27日第2002/96/EC号 关于报废电子电气设备指令 (仅供参考) 欧洲议会和欧盟理事会, 注意到建立欧洲共同体的条约,特别是其中第175(1)条, 注意到欧盟委员会的提案, 注意到欧盟经济社会委员会的意见, 注意到欧盟地区委员会的意见, 按照欧洲共同体条约第251条所制订的程序并根据协调委员会2002年11月8日通过的联合文本, 鉴于: (1)共同体环境政策的重点目的是维持、保护和提高环境质量,保护人类健康及合理谨慎地使用自然资源。这项政策的制定是基于预防原则和其他原则,如应采取预防措施、资源方面的环境破坏应优先补救以及制造污染者应赔偿。 (2)共同体与环境和可持续发展相关的政策和行动计划(第五个环境行动计划)①认为可持续发展的实现要求当前的发展模式、生产模式、消费模式和行为模式有明显变化,并尤其倡导降低自然资源的浪费性消耗和预防污染。考虑到适用废弃物预防、回收和安全处置原则,项目要求将报废电子电气设备作为需加以规范的目标领域之一。 (3)关于检查共同体废弃物管理战略的1996年7月30日欧盟委员会通讯指出,由于在无法避免废弃物产生的地方,废弃物的材料和能量应可再利用或者恢复。 (4)1997年2月24日,理事会在关于共同体废弃物管理战略②的决定中坚持认为,为了减少废弃物处置量和保护自然资源需要促进废弃物的恢复,特别通过再利用、再循环、合成和从废弃物中获得能源的方式,并承认在任何特殊情况下所选择的措施必须考虑到对环境和经济的影响,但是直到取得科技进步和生物周期分析技术得到进一步发展,再利用和材料回收在作为最佳合乎环境要求的选择时方可被作为优先考虑的措施。理事会同时也要求委员会尽快制定重点废弃物流计划,包括报废电子电气设备,的适当的后续措施。 (5)欧洲议会在其1996年11月14日的决定③中,要求委员会提供一些关于重点废弃物流,包括电子电气废弃物的提案,并要求这些提案基于生产者责任原则。欧洲议会还以上述决定中,要求理事会和欧盟委员会提出削减废弃物总量的提案。

医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求

入欧盟的相关知识 一、欧盟国家(共31家) 1、2004年5月1日前:法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、 西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典; 2、2004年5月1日加入:波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他; 3、欧洲自由贸易协会EFTA:挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士; 4、新入欧盟:罗马利亚、保加利亚; 5、瑞士不要求产品携带CE标志。 二、医疗器械 CE认证的通用要求 1、基本要求(总要求) (1)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析); (2)风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统); (3)性能符合性(产品的基本要求); (4)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。); (5)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。 2、基本要求的具体包括如下14条: (1)器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用,器械不会损害医疗环境、患者安全、操 作者或其他人员的安全和健康;使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受,但应具有高 水平的防护办法。 (2)生产者的设计和制造方案,必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产 者应:首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次,对无法避免的危险采取适当的防护措施,包括安装报警装 置;最后,告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 (3)器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条(2) (A)D多规定的各项功能的发挥。 (4)在生产线者确定的器械使用寿命期内,在正常使用可能出现的压力,第1、2、3款所指的各项性能 应保持稳定,不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 (5)器械的设计、生产和包装应当保证,器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会 发生根本逆变。 (6)副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 (7)化学、物理和生物性能 (8)感染和微生物污染。 (9)组装和环境因素 (10)检测器械 (11)辐射防护 (12)带有能源或与其他能源相连接的器械 (13)生产者提供的操作信息 (14)如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求,如第六款的情形,有关数据必须按照附录Ⅹ

欧盟CE指令

欧盟CE指令 在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上 CE认证的logo 市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE认证应运而生。因此,CE认证代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上,CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE认证视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND) 谁授予CE认证标志? 企业在获得欧盟官方机构(公告号机构)颁发的带有公告号的CE证书后,即可加贴CE标志。 CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发,而应由制造商或其代理商根据上述八种模式中的一种(或混合),自行制作和加贴。 谁对CE认证标志的正确性负责? 制造商或其代理商,或欧盟成员国的进口商必须对CE认证标志的正确性负责。 CE认证标志的接受对象是谁? CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局,而非顾客,当一个产品已加附CE认证标志时,成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求,可在欧共体市场自由流通。 CE认证标志的意义在于: 用CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品,没有CE认证标志的,不得上市销售,已加贴CE认证标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,

欧盟《关于内部市场中与电子商务有关的若干法律问题的指令》(草案)

欧盟《关于内部市场中与电子商务有关的若干法律问题的指令》(草案) 第一章 总则 第1条 目的与适用范围 1、本指令的目的是保障内部市场的良好运行,重点在于保障信息服务得以在成员国之间自由流通。 2、为实现上款所确定的目的,本指令致力于在如下一些领域使各成员国关于信息服务的国内立法趋于统一。这些领域包括:内部市场制度、服务供应商的设立、商业信息传播、电子合同、服务中间商的责任、行业行为准则、争议的非诉讼解决、司法管辖和成员国间的合作。 3、本指令旨在补充完善欧洲共同体关于信息服务的各项立法,但并不降低包括有关内部市场运行在内的其他一切欧盟立法业已确立的对公众健康和消费者的保护水平。 第2条定义 鉴于本指令的上述目的和宗旨,以下用语的含义具体为: a.信息服务:指在通常的情况下,应特定服务获得者的单独要求,通过电子手段远程有偿提供的一切服务。 根据上述定义,所谓—— “远程”是指服务的提供无须两当事方同时在场。 “通过电子手段”是指服务自最初的提供到最终的获得都借助于数据处理(包括数字压缩)和储存设备,且服务的传输、递送和接收全部通过有线线路、无线电波、光纤手段或其他电磁手段完成。 “应特定服务获取者的单独要求”是指通过数据传输所提供的服务是应个体化的要求来提供的。 欧洲共同体曾于1998年6月22日通过98/34/EC指令。该指令第一条第2款涉及信息服务定义,其中规定了有关信息处理的技术标准和规范,该指令后以经欧盟于1998年7月20日通过98/48/EC指令做了修订。 b.“服务应商”指提供信息服务的任何自然人或法人。

c.“设立的服务供应商”指具有固定场所并无限期地实际从事一项经济活动的服务供应商。仅拥有和使用用于提供服务的技术和技术手段不构成服务供应商设立的条件。 d.“服务获取者”指出于专业或非专业的目的,为寻找或获取信息而接受信息服务的一切自然人或法人。 e.“商业信息传播”指一切旨在直接或间接地为从事商业、工业、手工业或自由职业的企业、组织或个人进行产品、服务或形象促销的信息传播。以下内容本身不构成商业信息传播: —有关企业、组织或个人活动的直接联系方式,尤其是域名或电子邮件地址等内容。 —虽然涉及特定企业、组织或个人的产品或服务,但并非应该特定企业、组织或个人的要求而传播的,特别是非付费传播的信息。 f.“消费者”指一切出于非专业活动目的而从事活动的自然人。 g.“协调一致的规则”指对信息服务供应商和信息服务本身共同适用的规则。 第3条内部市场 1、各成员国保证在其领土内设立的信息服务供应商所提供的信息服务务必遵守根据本指令协调一致之规则而制定的本国国内法律。 2、根据本指令关于协调一致的规则,一成员国不得限制来自其他成员国的信息服务在本国的自由流通。 3、本在依据国际私法原则当适用成员国国内法的情况下,本条第一款也适用于本指令第九、十和十一条所规定的情形。 第二章 分则 第一节 设立和情况告知 第4条无须预先批准原则 1、各成员国须在其国内立法中规定,从事提供信息服务的营业活动无须预先批准,亦不受其他任何来自有关当局的决定、办法或认可的限制。

欧盟医疗器械CE认证监管模式简介

欧盟医疗器械CE认证监管模式简介 一、欧盟简介 欧洲联盟(European Union),简称欧盟(EU),是由欧洲共同体(European Communities) 发展而来,是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月,欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》,通称《马斯特里赫特条约》(简称《马约》)。1993年11月1日,《马约》正式生效,欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是―通过建立无内部边界的空间,加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟,促进成员国经济和社会的均衡发展‖,―通过实行共同外交和安全政策,在国际舞台上弘扬联盟的个性‖。目前欧盟有27个成员国(Member State),4个自由贸易区域(European Free Trade Area)。 欧盟的主要组织机构有: 欧洲理事会(European Council) ,即首脑会议,由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。 欧盟委员会(Commission of European Union) ,是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定,处理日常事务,代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。 欧洲议会(European Parliament) ,是欧洲联盟的执行监督、咨询机构,在某些领域有立法职能,并有部分预算决定权。欧洲议会可以2/3多数弹劾欧盟委员会,迫其集体辞职。 二、医疗器械的相关法规文件 目前,欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个,包括: 1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。 2、医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日强制实施。 3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。 上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规,其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法(The Pharmaceutical Affairs Law)。 三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同,但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的,二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同,并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时,已有指令同时进行相应修订。 医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成,其主要内容为: 1、定义和范围(Definitions,scope) 2、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service) 该条款中规定制造商需采取所有必要的措施,确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。 3、基本要求(Essential requirements) 该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。 4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械(Free movement,devices intended for special purposes) 该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。 5、可参考的标准(Reference to standards) 6、标准与技术法规委员会(Committee on Standards and Technical Regulations) 该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。

最新53项的REACH法规

REACH指令是什么? REACH指令是“化学品注册、评估、许可和限制”的英文简称。REACH指令是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规,于2007年6月1日实施。欧盟委员会于2001年2月提出的化学白皮书REACH,并于2007年第一季度正式出台有关规定,在各成员国中生效执行。 REACH要求: REACH主要内容是要求证明日用产品中不含对人体有害的化学物质。因此,凡是在欧盟生产的或者是进口到欧盟市场的日用产品,其中主要是指纺织品,必须通过有害化学物质含量的注册、检验和批准,一旦超过规定的含量就不得在欧盟市场上销售。 REACH涵盖产品范围 欧盟REACH将涉及3万种化学物质,即欧盟市场上现存的10万种化学物质的近1/3。检测将采取渐进的方式,在3、6年或11年间逐渐增加检测物质的种类,但是在2013年前,将优先检测最有害的或者进口量最大的物质。从现在起3年内,将从每年1吨的量检测起,凡是含有最危险物质的产品,如致癌物质、致突变物质和再生产时有毒物质,必须先登记备案、通过检测。 REACH实施的目的: 保护人类健康和环境,保持和提高欧盟化学工业的竞争力;增加化学品信息的透明度;减少脊椎动物试验;与欧盟在WTO 框架下的国际义务保持一致;从实质意义上讲,REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系,使企业能够遵循统一原则生产新的化学品及其产品。 REACH主要内容: ——注册(Registration):年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册,年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告; ——评估(Evaluation):包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是确认化学物质危害人体健康与环境的风险性; ——许可(Authorization):对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权,包括CMR(致癌性、诱变性和生物毒性物质)、PBT(持久性、生物富积和毒性化学物质)、vPvB(高持久性、高度生物富积化学物质)等; ——限制(Restriction):如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或适用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制,将限制其在欧盟境内生产或进口! 一、什么是REACH-SVHC欧盟高关注物质检测: 2008年10月28日,欧洲化学品管理署(ECHA)正式发布了第一批15种高关注物质(SVHC)的候选清单并于当日生效。SVHC是指: a. 具有致癌,致畸及生殖毒性(CMR)的物质; b. 具有持久累积毒性(PBT) 或高持久累计毒性(vPvB)的物质; c. 由具体情况判断,有科学证据表明,可能会对人类健康或环境造成严重危害的物质(如致内分泌紊乱)。 ECHA主席宣称,此清单仅仅是第一批高关注度物质清单,ECHA会陆续公布越来越多的高关注物质。ECHA敦

欧盟 REACH标准指令

欧盟 REACH标准指令 什么是REACH? “Registration,Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals,化学品注册、评估、许可和限制”,是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。将于2007年6月1日正式实施。 REACH的目的? 保护人类健康和环境;保持和提高欧盟化学工业的竞争力;增加化学品信息的透 明度;减少脊椎动物试验;与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。从实质意义上讲,REACH法规将促进化学工业的革新,使其生产更安全的产品,刺激竞争和增长。 与现行复杂的法规体系不同,REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系,使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。 REACH的主要内容? 注册(Registration)年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册,年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告. 评估(Evaluation)包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的 完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。 许可(Authorization)对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和 进口进行授权,包括CMR,PBT ,vPvB等。 限制(Restriction)如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导 致对人类健康和环境的风险不能被充分控制,将限制其在欧盟境内生产或进口。注:PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质 vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质 CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质实施时间表 Timetable 2007年6月1日REACH正式实施 2008年6月欧盟化学品管理机构(European Chemicals Agency,ECHA)成立并开始运行 2008年6月1日~12月1日分阶段物质(Phase-in Substances)预注册 2009年1月成立物质信息交换论坛(SIEF) 2010年12月年产量或进口量1000吨以上的化学物质;年产量或进口量1吨以上的根据指令67/548/EEC中划分为1、2类的CMR物质;年产量或进口量100吨以上根据指令 67/548/EEC中N:R50-53划分为导致水生环境长期负面影响的高水生物毒性的物质完 成注册 2013年6月年产量或进口量100吨以上的化学物质完成注册 2018年6 月年产量或进口量1吨以上的化学物质完成注册注:2008年6月1日后正式接受提

欧盟医疗器械监管模式简介

欧盟医疗器械监管模式简介 2008-12-09 09:00 欧盟医疗器械监管模式简介 一、欧盟简介 欧洲联盟(European Union),简称欧盟(EU),是由欧洲共同体(European Communi ties) 发展而来,是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月,欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》,通称《马斯特里赫特条约》(简称《马约》)。1993年11月1日,《马约》正式生效,欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是―通过建立无内部边界的空间,加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟,促进成员国经济和社会的均衡发展‖,―通过实行共同外交和安全政策,在国际舞台上弘扬联盟的个性‖。目前欧盟有27个成员国(Member State),4个自由贸易区域(European Free Trade Area)。 欧盟的主要组织机构有: 欧洲理事会(European Council) ,即首脑会议,由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。 欧盟委员会(Commission of European Union) ,是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定,处理日常事务,代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。 欧洲议会(European Parliament) ,是欧洲联盟的执行监督、咨询机构,在某些领域有立

法职能,并有部分预算决定权。欧洲议会可以2/3多数弹劾欧盟委员会,迫其集体辞职。 二、医疗器械的相关法规文件 目前,欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个,包括: 1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。 2、医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日强制实施。 3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。 上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规,其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法(The Pharmaceutical Affairs Law)。 三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同,但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/E EC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的,二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同,并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时,已有指令同时进行相应修订。 医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成,其主要内容为: 1、定义和范围(Definitions,scope) 2、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service)

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