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2020年(现场管理)制剂车间纯化水验证方案(版)

（现场管理）制剂车间纯化水

验证方案(版)

药业有限公司验证方案

类别：纯化水验证方案编号：VF-X-GT450-12

部门：质量管理部

2017年沙固体制剂车间

二级反渗透纯化水制备系统验证方案

1.概述

1.1设备概况

1.2纯化水的操作流程

2.目的

3.验证依据

4.验证机构

5.验证成员与职责

6.验证方案的起草与审批

7.验证计划进度

8.验证小组的培训

9.风险评估

9.1目的

9.2风险评估结论

10.验证项目及可接受标准

11.现状确认

11.1纯化水系统安装确认所需文件

11.2主要设备及电器12.运行确认仪表仪器确认11.2.1电源

11.2.2饮用水确认

11.2.3仪表仪器确认

11.2.4纯化水系统安装确认

12.运行确认

12.1目的

12.2确认内容

12.2.1运行前检查

12.2.2系统运行参数的确认

12.2.3手动测试纯化水系统确认记录

12.2.4纯化水系统自动测试记录

12.2.5纯化水设备操作步骤

12.2.6纯化水水质及用水点的监控

12.2.7水处理单元水质检测

12.2.8纯化水的质量标准

12.2.9用水点分布

12.2.10取样方法

12.2.11可接受标准

12.2.12结论

12.3运行确认结论

13.性能确认

13.1目的

13.2确认内容

13.2.1取样步骤

13.2.2第一阶段

13.2.3第二阶段

13.3性能确认结论

14.异常情况处理程序

15.15.再验证周期

16.16.验证结果评定与结论

17.附件一

18.附件二（纯化水流程图）

1概述：

1.1纯水制备系统描述

1.1.1法规对纯化水的基本要求

根据SDA颁布的GMP定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”

GMP规定：“纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”

GMP中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。

现行《中国药典》附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”

1.1.2纯水制备系统概述

反渗透纯化水系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。

1.1.3系统设备组合的选择原则：

满足纯化水质量要求；

满足制水效率要求；

尽量减少能耗；

1.1.4我厂反渗透纯化水系统流程图

1.2.设备基本情况

1.2.1概述

本厂反渗透纯化水系统由机械过滤装置、二级反渗透、纯化水储灌、紫外线灭菌装置等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。

1.2.2设备基本情况

设备编号：GT450

设备名称：反渗透纯化水系统

型号：FSⅡ-500/B

生产能力：500L/h(20℃)

出水电导率：≤2μs/cm

耗电量：3KW

重量：500Kg

生产厂家：长春市华宇制药设备有限公司出厂日期：2015年03月04月20日供货厂家：长春市华宇制药设备有限公司到货日期：2015年05月09月09日使用部门：沙河药厂固体制剂车间

工作间：纯化水室

操作员：王足琴

维修服务——单位名称：长春市华宇制药设备有限公司

2.验证目的：

2.1对纯化水制水系统的安装情况进行再次确认，确认该系统未发生变化迁移，符合原设计要求，资料文件齐全符合GMP管理要求。

2.2通过再验证确认我公司工艺用水系统经过的运行其系统的稳定性和均一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。

2.3通过再验证确认纯化水系统各项性能指标是否达到《中国药典》2015版的规定，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制定本验证

3.验证依据

3.1《药品生产质量管理规范》（2010版）

3.2《药品GMP指南》（2011年）

3.3《药品生产验证指南》（2003年）

4.验证机构

公司成立验证小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证小组负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

5.验证小组成员及职责：

6.验证方案的起草与审批

6.1验证方案的起草与审批：验证方案由工程部起草，验证小组会审，质量管理部部长批准实施。

6.2验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。

6.3验证方案的修改：验证方案如需修改，由质量管理负责人批准实施，在验证报告中体现。

7.验证计划进度

在纯化水验证前，由工程部召集验证小组的成员，并对所有所有参与验证的人员进行相关验证知识的培训。培训时应填写人员培训记录包括授课人、培训人员培训时间及培训确认记录（表一）。

9.风险评估

用风险管理的工具，全面评估纯化水治水系统，通过质量风险管理方法评估后确定工艺验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过工艺验证证明的生产方法具有有效性，能够始终如一地生产出质量均一稳定的产品。

9.1目的

9.1.1为降低和控制车间纯化水相关的风险，建立有效的纯化水控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

9.1.2为纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

9.1.3为纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考

风险分析评估表详细分析情况见下表：

注：RPN风险等级：1～8微小风险；9～36一般风险；37～125严重风险。

10现状确认

10.1预确认

10.1.1质保部根据现行国家标准提出制备纯化水的原水质量标准、纯化水质量标准及检验方法，并确认原水质量达到要求。

（附件1生活饮用水标准GB5749-85）

（附件2纯化水质量标准）

（附件3饮用水质检报告）。

10.2纯化水系统安装确认所需文件

10.2.1检查确认纯化水系统工艺流程图、系统描述及设计参数等档案文件；

10.2.2检查确认纯化水处理设备及管路安装调试记录、材质报告单等文件；

10.2.3检查确认纯化水系统仪器仪表的鉴定记录；

10.2.4检查确认设备标准操作规程、检修维护保养规程；

10.2.5检查确认纯化水系统前次验证报告。

10.2.6工程部提供反渗透纯化水系统工艺流程图，列出所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门并编号备查。

（附件4反渗透纯化水系统工艺流程图）。

（附件5反渗透纯化水系统所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门编号清单）。

10.3安装确认

10.3.1技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置；确认验证所需的技术资料及确认保存的位置。

（表二-1技术资料确认记录）

10.3.2主要设备及备品备件

列出主要设备及备品备件的目录，汇总统计，作为反渗透纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动做比较。

（表二-2主要设备及备品备件清单）

10.3.3仪器仪表校验的确认：列出反渗透纯化水系统安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。

（表二-3验证用仪器、仪表校验记录）

11运行确认

反渗透纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求而进行的实际运行试验，所有的水处理设备均应开动，目的是为了证明反渗透纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。

11.1确认内容

11.1.1运行前检查

（表三运行前检查记录）

11.2系统操作参数的确认；

11.2.1检查系统主体设备运行情况，测定系统参数。检查系统每个部件的运行情况是否正常，检查指标包括泵的运转情况，压力、电导率、电阻率、酸碱度等。测试系统手动和自动系统。

11.2.3手动测试纯化水系统确认记录

（表四手动测试纯化水系统确认记录）

11.2.4纯化水系统自动测试记录

（表五纯化水系统自动测试记录）

11.2.5设备操作参数确认

11.2.5.1检测反渗透纯化水系统操作参数，检测各装置运行情况是否正常。

测定设备进出口水质，确认设备的效率、产水量等是否达到设计要求，水质分析指标依据纯化水设备的用途、性质对照供应厂商提供的设备操作手册上的参数确定。

（表六-1石英砂过滤器操作参数监测记录）

（表六-2活性炭过滤器操作参数监测记录）

（表六-3精密过滤器操作参数监测记录）

（表六-4反渗透组件操作参数监测记录）

11.2.5.2检查系统管路情况，管路、阀门，密封圈等是否有泄漏缺陷，必要时更换，检查阀门和控制装置工作是否正常。

（表六-5反渗透纯化水系统管道、阀门运行确认记录）

11.2.5.3检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计方向运转等。

（表六-6水系统输送泵运行确认记录）

11.2.6水处理单元水质检测

确认系统运转正常后，取样对各水处理单元的水质进行测试分析。

11.2.6.1确认内容及方法

多介质过滤器

——在多介质过滤前后分别取样，检测方法按“饮用水检验操作规程”相关方法检测水的浊度。

活性炭过滤器

——在活性炭过滤前后分别取样，按“饮用水检验操作规程”相关方法检测水的氯化物及PH值。

反渗透装置

在进入反渗透装置前后分别取样，检测电导率。

以上各处理单元的水质检测应不少于3次，连测3天，每天一次。

11.2.6.2水质检测

（表七-1可接受标准）

（表七-2反渗透纯化水系统运行确认水质测试报告）。

11.4纯化水制备系统的清洁、消毒

在正常运行期间，按规定要求，对纯化水制备系统进行清洁、消毒，保证纯化水微生物限度符合《中国药典》（2015年版）的要求。

11.4.1储罐及管路的清洁消毒

11.4.1.1正常连续运行每周，用3%过氧化氢溶液一次。

11.4.1.2无论连续运行，还是间断运行，达到14天用1%氢氧化钠循环清洗60分钟，再用3%过氧化氢溶液30分钟。

11.4.2储罐及管路用3%过氧化氢溶液消毒、清洁步骤

11.4.2.1消毒清洗：

---按《纯化水系统操作规程》制备1/3罐高的3%过氧化氢溶液。

---贮罐及制水室管路消毒：打开水泵前面球阀，用水泵加以循环。让消毒液在贮罐及管路间，循环30分钟。

---车间管路及纯化水贮罐消毒：打开通固体制剂车间管路阀门和循环终点阀，靠水压清洗，球旋转冲洗罐内壁，达到清洗目的。循环30分钟后，打开排放阀，边循环边排放，将罐内及管路内存水排净。

11.2.2.2清洗：

---按《纯化水系统操作规程》，制备1/3罐高的纯化水。

---打开水泵前面球阀，用水泵加以循环。靠水压清洗，球旋转冲洗罐内壁，达到清洗目的。循环15分钟后，打开排放阀，边循环边排放，将罐内及管路内存水排净。

---重复上述操作，至纯化水冲洗检测合格。

11.4.3贮罐及管路用1%氢氧化钠溶液消毒、清洁步骤

11.4.3.1配制1500L的1%氢氧化钠溶液（15kg的NaOH加1500L纯化水），按12.4.2.2操作程序操作，清洗60分钟。

11.4.3.2将清洗液放掉，用新制的纯化水冲洗至纯化水检测合格。

11.4.4纯化水储罐上的呼吸器滤芯及0.22μm筒式过滤芯的清洁消毒

11.4.4.1正常连续运行每周3%过氧化氢溶液消毒一次；

11.4.4.2洗消方法：将呼吸器卸下，浸泡于盛满消毒液的塑料桶内30分钟，后用纯化水漂洗30分钟。

（表七-3反渗透纯化水系统清洁、消毒记录）

12.性能确认（系统监测）

通过性能确认，证明反渗透纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。

12.1纯化水周期：水系统性能确认包括3个周期，每个周期7天，连续运行3周。

12.2取样点及取样频率：

双级反渗透出水口：每天１次，连续三周

纯化水贮水罐：每天１次，连续三周

总送水口：每天１次，连续三周

总回水口：每天１次，连续三周

各使用点：每星期１次，连续三周

各取样点编号：

双级反渗透出水口——A

纯化水贮水罐——B

总送水口——C

总回水口——D

缓冲：G1

混合制粒：G3

调浆：G4

洁具洗存：G5

容具清洗：G6

总混：G7

包衣：G8

12.3取样方法

12.3.1洗手并消毒，将取样点阀门消毒；

12.3.2打开阀门，放水3～5min；

12.3.3测水温并将温度记录在此批检验记录上；

12.3.3用250mL灭菌瓶至少取200mL微生物检验用水；

12.3.4用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞3次，每取样点取两瓶，共约500mL；12.3.5微生物检验应在取样后的1h内进行，否则将样品冷藏并在4h内进行检验。12.4检测方法：纯化水检测方法依据现行《中国药典》2015年版二部进行理化指标及微生物限度检测，符合要求，记录结果。

12.5可接受标准

按照《纯化水质量标准》和《纯化水检验标准操作规程》检验，应符合规定。

电导率：

警戒限：1.5μs/cm（温度25℃）

纠偏限：1.8μs/cm（温度25℃）

微生物限度：

警戒限：细菌、霉菌和酵母菌总数≤40个/ml

纠偏限：细菌、霉菌和酵母菌总数≤70个/ml

当水中的电导率、微生物指标达到警戒限度时，应当立即对系统进行偏差调查，确保系统正常运行。当水中的电导率、微生物指标达到或接近纠偏限度时，或者连续两次达警戒限，应当立即对系统进行消毒，监测至系统恢复正常为止，同时进行偏差调查、

分析、评估与处理。

12.6反渗透纯化水系统性能确认结果与评价

若连续3周的检测结果均在合格范围内，可作性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。

（表八反渗透纯化水系统性能验证水点监测取样统计表）

13.反渗透纯化水系统日常监测

13.1质保部拟订日常监测程序及验证周期；

13.2日常监控验证持续一年；

按标准测试，测试结果归入性能验证报告。

14.偏差情况处理：

14.1在反渗透纯化水系统验证过程中应严格按照验证方案进行操作和判定。如出现偏差，均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。

14.2在反渗透纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；

按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理：

在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；如果有证据表明结果超标是因为取样、检验失误等原因造成，可将此数据从统计中剔除后作为附件在验证报告中体现，并说明原因，否则应判为验证失败。验证失败应上报验证领导小组，修订验证方案，调整系统运行参数或对系统进行处理随后开展新一轮验证试验。所有异常情况及处理过程均应记录备案。

14.3分管反渗透纯化水系统安装及运行确认性能确认的负责人应对本系统中所有偏差与纠正予以审核，经质保部部长审核后方可继续进行。

15.拟定验证周期：

验证方案起草人负责根据反渗透纯化水系统验证实施情况写出验证报告，并负责拟订反渗透纯化水系统的再验证周期，报验证领导小组审核。

16.验证结果评定与结论：

验证小组对验证结果进行综合评审，验证领导小组做出验证结论，确认反渗透纯化水系统的再验证周期，发放验证证书。

对验证结果的评审包括：

1.验证试验是否遗漏。

2.验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。

3.验证记录是否完整。

4.验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

17.变更及超出允许范围的对应措施：

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写“验证方案修改及批准书”，报验证领导小组，经验证领导小组组长批准后执行。

18.附件

附件1生活饮用水标准GB5749-85

附件2纯化水质量标准

附件3饮用水质检报告

附件4反渗透纯化水系统工艺流程图

19.记录：

19.1人员培训记录

19.2技术资料确认记录

19.3.主要设备及备品备件清单

19.4验证用仪器、仪表校验记录

19.5安装确认检查记录

19.6统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录19.7管道分配系统安装确认记录

19.8石英砂过滤器操作参数监测记录

19.9活性炭过滤器操作参数监测记录

19.10精密过滤器操作参数监测记录

19.11反渗透组件操作参数监测记录

19.12管道阀门、输送泵运行确认记录

19.13水质测试报告

19.14反渗透纯化水系统清洁、消毒记录

19.15水点取样统计表

19.16偏差调查处理表

17.验证方案修改申请、批准单

表一人员培训记录

表二-1

现状确认---技术资料确认记录

结论：

随机带来的文件、资料均已经收集齐全，使用说明书及随机带来的文件等，均在资料室保存。

验证所需的技术资料保存在资料室。

验证所需的文件，资料均已确认。

该项验证，通过□未通过□

确认人：日期：2017年03月日

复核人：日期：2017年03月日

表二-2

现状确认---主要设备及备品备件确认记录

新建GMP生产厂房设施验证方案

生产厂房设施验证方案编码：

1 概述 .......................................................... 错误!未定义书签。3 工厂描述 (3) 生产区描述 (3) 其他建筑描述： (3) 公用系统描述： (3) 2 验证目的 (3) 3 验证的范围： (3) 4 验证职责 (3) 5 验证的相关文件及验证依据： (5) 验证的相关文件： (5) 验证的依据： (6) 6 验证实施前提条件 (6) 7 厂房设施质量风险评估 (6) 8 验证时间安排 (7) 9 验证内容 (7) 厂房检查确认 (7) 文件资料的确认： (8) 、仪器仪表的校准或检定检查确认： (8) 10 运行确认： (9) 运行确认包含内容： (9) 设备确认 (10) 空调系统 (10) .洁净区建材及质量确认 (10) .厂房部分 (10) .挡鼠及防虫设施检查： (10) .公用设施的检查 (10) EHS检查 (11) 11 性能确认 (12) 噪声检测 (12) 照明检测 (13) 空调净化系统检测 (13) 工艺用水系统检测 (13) 压缩空气系统检测 (13) 12 偏差处理 (13) 13 方案修改记录 (13) 14 风险的接收与评审 (14) 15 拟订日常监测程序及验证周期 (14) 16 验证结果评定与结论 (14) 17 再验证： (14) 生产厂房设施验证记录 (15)

工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。生产区描述固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。其他建筑描述：公用系统描述： 2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表

工厂车间管理制度3篇

工厂车间管理制度3篇工厂车间管理制度1 2、当值师傅严格按照设备、设施、器具等管理制度规定的日清洁及周清洁执行。 3、每月对车间进行一次5S管理，具体内容参照办公室《5S管理文本》。 4、所有的器具、材料必须离地篱墙放置，避免不必要的交叉污染。 5、操作工具在每天使用之前必须进行清洁消毒后方可使用，下班前清洁干净后方可下班。 6、每周一次原辅料要货，正常要货量+库存为一周半的用量(节假日除外)，要货单与货、发货单相对应，如有不符及时上报相关部门及找到相应的责任人做最后的追踪。 7、对来货的原辅料进行检查，是否在保质期内，有无漏气、发霉、变质等情况，且做好相应的储存处理。 8、每周周日对车间所有的原辅料进行检查，是否在保质期内，有无漏气、发霉、变质等情况，且做好相应的上报处理。 9、对当天为用完的开启原辅料、调制馅料密封后根据材料特性用正确的保存方法储存，避免储存不当造成浪费。 10、如车间内安装有紫外线灭菌灯，班前开启30分钟，班后开启30分钟，在操作前提前15分钟关闭待气味散净后方可进入车间。 11、正确穿戴工作服、鞋帽，按公司标准执行。 12、操作员工禁止留长指甲，长胡须，头发包裹在帽内;不能穿短裤，露脚趾脚跟的鞋上班;讲究卫生每次进出车间都要对手进行消毒且在手腕以上。

13、禁止车间内进入与生产或工作不相关的人员，一经发现马上制止。 14、按照公司要求的配方进行调制、按照公司产品要求进行制作、按照公司规定流程及手法进行操作，未经相关领导批准禁止擅自改动。 15、禁止穿着工作服外出车间外，进入车间首先对手部至手腕以上进行清洗消毒。 16、保证全套工作服整洁、挺直，无油渍污渍，无破损。 18、车间内定为每月28日至30日为车间大扫除，由公司指定检查组定期进行检查，检查结果贴于办公室公布栏。 19、每天班后对车间日清洁进行彻底清扫以及地面和垃圾进行处理。 20、每天班后关闭规定的设施、设备如：排风机、切断电源、煤气等。 23、上班提前5分钟到店更换好工作服，填写签到表，开启必要电源，到办公室领取统计好的要货单。 24、在生产过程中合理的编排出高效率高品质的工作是生产的关键，做好相应的生产记录，及生产流程记录。 25、禁止在车间嬉戏、打闹、抽烟、喝酒等行为。 26、作为食品行业的操作人员，首先从我们的道德意识、行业意识、卫生意识、对顾客身体健康负责的意识做起，才会有社会的进步，自身素质的提高。 28、作为公司员工最基本的就是服从安排，如感觉不合理先执行后向上上级反映;搞好与同事间的人际关系才会更有效的工作。 29、完成领导交办的其它工作事项，如未完成一定要及时反馈回复信息。

厂房与设施验证方案(参考模板)

厂房与设施验证方案文件编号：江西隆莱生物制药有限公司

目录1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证机构与人员职责 3.概述 4.实施计划与程序 5.相关文件与标准依据 6.验证目的与范围 7.验证内容 7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8.再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9.附录

1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2 验证机构与人员职责

3 概述江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 4 实施计划与程序 5 相关文件与标准依据 5.1 标准依据《药品生产质量管理规范》2010版《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版）《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等 5.2 参考文献《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003） 5.3 相关文件

固体制剂车间清洁验证方案

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页固体制剂车间口服固体制剂生产线清洁验证方案 ****药业有限公司

确认方案起草部门起草人职务签字日期质量部固体制剂车间生产技术部确认方案审核部门姓名职务签字日期质量部生产副总确认方案批准批准人职务签字日期

目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------

生产车间现场管理制度范文

生产车间现场管理制度范文 1目的规范职员对生产现场的整理，实现均衡、安全、文明生产、提高业务素养，提高经济效益、达到优质、高效、低耗具有重要意义。 2 范围金盾压力容器生产部各生产车间。 3 内容 3.1 质量治理 3.1.1 各车间应严格执行《程序文件》的规定，履行自己的职责、协调工作。 3.1.2 对关键过程按《程序文件》的规定严格操纵，对浮现的异常事情，要查明原因，及时排除，使质量始终处于稳定的受控状态。 3.1.3 仔细执行三检制度(自检、互检、巡检)，操作人员对自己生产的产品要做到自检，检查合格后，方能转入下工序，下工序对上工序的产品进行检查，别合格产品有权拒绝接收。如发觉质量事故时做到责任者查别清别放过、事故原因别排除别放过，预防措施别制定别放过。 3.1.4 车间要对所生产的产品质量负责，做到别合格的材料别投产、别合格的半成品绝别流入下道工序。 3.1.5 严格划分三区(待处理区、报废品区、流转区)，做到标识明显、数量准确、处理及时。 3.2 工艺治理 3.2.1 严格贯彻执行工艺规程。 3.2.2 对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训, 经考试合格并有师傅指导方可上岗操作, 生产技术部别定期检查工艺纪律执行事情。 3.2.3 严格贯彻执行按标准、按工艺、按图纸生产，对图纸和工艺文件规定的工艺参数、技术要求应严格遵守、仔细执行，按规定进行检查，做好记录。 3.2.4 对原材料、半成品、附件进入车间后首先进行自检，符合标准或有让步接收手续方可投产，否则别得投入生产。 3.2.5 严格执行标准、图纸、产品工艺要求，如需修改或变更，应提出申请，并经试验鉴定，报请技术部审批后主可用于生产。 3.2.6 合理化建议、技术改进、新材料应用必须进行试验、鉴定、审批后纳入有关技术、工艺文件方可用于生产。 3.2.7 新制作的工装应进行检查和试验，判定无异常且首件产品合格方可投入生产。 3.2.8 生产部应建立模具及工装台帐，按规定办理领出、维修、报废手续，并做好各项记录。 3.2.9 合理使用设备、量具、工位器具，保持精度和良好的技术状态。 3.3 定置治理 3.3.1 定置摆放、工件按区域按类放置，合理使用工位器具。 3.3.2 勤检查、勤转移、勤清理。 3.3.3 做到单物相符，流转卡与产品数量相符。 3.3.4 加强对别合格品治理，有记录，标识明显，处理及时。 3.3.5 安全通道内别得摆放任何物品。 3.3.6 消防器材定置摆放, 别得随意挪作他用, 保持现场清洁卫生。 3.4 设备治理 3.4.1 车间设备指定专人治理。

厂房设施验证方案及报告带风险评估

药业有限公司药品生产厂房与设施验证方案及报告

目录一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………

一、概述：药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。二、验证概要：验证形式：前验证。验证目的：本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。验证实施地点：本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。

生产车间现场管理办法

生产车间现场管理办法 1、目的规范员工对生产现场的整理，实现安全、文明生产，提高操作技能和工作素质，提以达到安全、文明、优质、高效、低耗的目的。 2 、范围公司准备中心、整饰中心。 3 、内容 3.1 质量管理 3.1.1 各车间、班组应严格执行《操作程序》，认真履行自己的职责，相互配合、协调工作。 3.1.2 关键工段要按《操作程序》的规定严格控制，对出现的异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处于稳定且受控状态。 3.1.3 认真执行“三检”制度(自检、互检、巡检)，岗位操作人员对自己生产的产品要做到自检，检查合格后，方能转入下道工序，下道工序对上道工序的产品进行检查，不合格产品有权拒绝接收。发现质量事故时，做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过，预防措施不落实不放过。 3.1.4 车间要对所生产的产品质量负责，做到不合格的材料不投产、不合格的半成品绝不流入下道工序。 3.1.5 严格划分“三区”(待加工区、报废品区、流转区)，做到标识明显、数量准确、处理及时。 3.2 工艺管理 3.2.1 严格执行技术部下达的生产工艺规程，任何人不得擅自变更。 3.2.2 对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训, 经测试合格并有老工指导方可上岗操作, 生产部、技术部要不定期检查工艺规程的执行情况。 3.2.3 严格贯彻执行按标准、按工艺、按样单生产，对样单和工艺文件规定的工艺参数、技术要求应严格遵守、认真执行，按规定进行检查，做好记录。 3.2.4 原材料、半成品、附件进入车间后，首先进行自检，符合标准或有接收手续（流转卡）方可投产。 3.2.5 严格执行标准、样单、产品工艺要求，如需修改或变更，应提出

xxx制剂车间清洁验证方案

目录一、目的--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 二、范围--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 三、职责--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 四、参考依据--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 五、内容--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3 1.清洁方法验证原理------------------------------------------------------------------------------------------------------3 2.设备描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3 3.清洁方法描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------3 4.最差条件确定------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 4.1产品共用设备情况-------------------------------------------------------------------------------------------------4 4.2参照产品的选择----------------------------------------------------------------------------------------------------4 4.3清洁间隔-------------------------------------------------------------------------------------------------------------5 5.清洗可接受标准的建立-----------------------------------------------------------------------------------------------6 5.1残留量限度建立的原则------------------------------------------------------------------------------------------6 5.2可接受标准的确定------------------------------------------------------------------------------------------------6 6.取样方法和及取样计划-----------------------------------------------------------------------------------------------7 7.相关方法及验收要求--------------------------------------------------------------------------------------------------9 8.清洁效果评价-----------------------------------------------------------------------------------------------------------9 9.验证安排及时间进度--------------------------------------------------------------------------------------------------9 10.变更控制---------------------------------------------------------------------------------------------------------------9 11.再验证------------------------------------------------------------------------------------------------------------------9 六、修订记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10 七、相关记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10

车间现场管理制度

《车间现场管理制度》 1目的规范员工对生产现场的整理，实现均衡、安全、文明生产、提高业务素质，提高经济效益、达到优质、高效、低耗具有重要意义。 2范围生产部各生产车间。 3内容 3.1质量管理 3.1.1各车间应严格执行《程序文件》的规定，履行自己的职责、协调工作。3.1.2对关键过程按《程序文件》的规定严格控制，对出现的异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处于稳定的受控状态。 3.1.3认真执行“三检”制度(自检、互检、巡检)，操作人员对自己生产的产品要做到自检，检查合格后，方能转入下工序，下工序对上工序的产品进行检查，不合格产品有权拒绝接收。如发现质量事故时做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过，预防措施不制定不放过。 3.1.4车间要对所生产的产品质量负责，做到不合格的材料不投产、不合格的半成品绝不流入下道工序。 3.1.5严格划分“三区”(待处理区、报废品区、流转区)，做到标识明显、数量准确、处理及时。 3.2工艺管理 3.2.1严格贯彻执行工艺规程。 3.2.2对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训,经考试合格并有师傅指导方可上岗操作,生产技术部不定期检查工艺纪律执行情况。 3.2.3严格贯彻执行按标准、按工艺、按图纸生产，对图纸和工艺文件规定的工艺参数、技术要求应严格遵守、认真执行，按规定进行检查，做好记录。 3.2.4对原材料、半成品、附件进入车间后首先进行自检，符合标准或有让步接收手续方可投产，否则不得投入生产。 3.2.5严格执行标准、图纸、产品工艺要求，如需修改或变更，应提出申请，并经试验鉴定，报请技术部审批后主可用于生产。 3.2.6合理化建议、技术改进、新材料应用必须进行试验、鉴定、审批后纳入有关技术、工艺文件方可用于生产。 3.2.7新制作的工装应进行检查和试验，判定无异常且首件产品合格方可投入生产。 3.2.8生产部应建立模具及工装台帐，按规定办理领出、维修、报废手续，并做好各项记录。 3.2.9合理使用设备、量具、工位器具，保持精度和良好的技术状态。 3.3定置管理

生产车间现场管理(目视化管理)方法

生产车间现场管理（目视化管理）方法摘要对于制造业来说，现场就是指生产车间，针对目前生产车间现场出现的瞎忙（表面上看每个人都很忙，其实，尽在做多余的事情，或者所做的是无功效。）、盲目（由于太忙，人们总是机械地做事，没有工作方向，效率不高）、迷茫（长期盲目的工作导致人们思想麻木，意识迷茫，整天不知自己在干什么，干什么都是糊里糊涂）这三种现场“三忙”现象，我们可以利用现场管理方法进行合理有效的计划、组织、协调等。使现场管理处于良好的发展状态，达到优势、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理现场管理就是指用科学的标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（加工、检测方法）、环（环境）、信（信息）等。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容，也是生产系统合理布置的补充和深入。现场管理的核心要素：4M1E ?人员（Man):数量，岗位，技能，资格等。 ?机器（Machine):检查，验收，保养，维护，校准 ?材料（Material):纳期，品质，成本 ?方法（Method):生产流程，工艺，作业技术，操作标准 ?环境（Environment) 现场管理的案例分析 [例] 某塑胶成型车间一成型机发生故障，产品出现严重飞边现象。管理员立即奔赴现场，经检查模具无问题，按下启动键，成型机在锁模过程中出现激烈“点动”，且时快时慢，伴随剧烈振动和巨大的声音。采用手动后，发现：锁模力不足，确认参数无问题，检查供油系统，发现一油阀供油力不稳定。据经验判断为该阀堵塞，影响供油畅通。最后问题解决。 ----一般处理反思正常机器故障处理会是什么情况？ 1、联络维修，一般情况，需要2天时间，加上检查修理，2.5天较为正常，如果遇到维修厂商人员正好有其他事，时间更不可以控制。 2、生产损失：按2.5天计，该机器24小时单产20000个， 2.5*20000=50000个，每个价值0.5元，整个损失为25000元。

厂房验证方案模板

****厂房验证方案厂房名称： ******** 厂房编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批部门签名日期方案制定方案审核方案批准

目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 验证范围及依据 (1) 4 验证小组成员及职责 (2) 5 验证方案的起草、审批及培训 (3) 6 验证条件 (3) 7 验证内容 (3) 8 异常情况处理 (10) 9 验证周期 (10) 10 证结果评定及结论 (10)

1概述本厂于2013年按2010版GMP要求新建完成。厂区周围绿树成荫，环境宜人，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。厂区内现有两个出入口，人流入口靠厂区南侧，物流入口靠厂区西侧，主公路属于钢筋水泥路，且公路两侧均栽种绿树，厂区内栽种无花树木，裸露地皮均种植草皮，不会产生很大尘埃粒子。综合厂房位于厂区的西南侧，****车间在综合厂房的一楼，面积为****平米，其中一般区为****平米，洁净区为*****平米，洁净区的洁净级别为三十万级，内设***个房间。**车间主要生产***、****、***、***。 ***车间的洁净厂房装修采用不霉变、不起尘的材料，采用彩钢板吊顶。地面为环氧树脂自流坪地面，能有效防止起尘。人流、物流分布合理，无相互影响；洁净区安装有洁净地漏；洁净厂房内装有防火自动报警和安全措施设施，设置了安全门，并装了逃生指示牌，便于在紧急情况下人员的疏散。 2验证目的检查并确认****车间洁净厂房的设计、安装、洁净区装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP要求。证明****车间厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。 3验证范围及依据 3.1本方案适用于**车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 3.2验证依据文件名称文件版号《药品生产质量管理规范》（2010版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《厂房设计管理规程》SMP-CF-GC001-00 《厂房设施管理规程》SMP-CF-GC004-00 《洁净厂房管理规程》SMP-CF-GC005-00

厂房的验证方案设计(完整版)

编号：厂房验证方案（、**** 制药有限公司

验证方案汇签

目录 1.项目概述 2.验证目的 3.验证围 4.验证小组成员及职责 5．验证容 5.1设计确认（DQ） 5.1.1厂房周边环境的设计确认 5.1.2厂房控制区、洁净室（区）的设计确认 5.2厂房的安装确认 5.2.1厂房的结构确认 5.2.2装修材料的确认 5.2.3设施的确认 5.2.4空气净化系统的确认 5.2.5公用工程的确认 6.厂房的运行确认 7.厂房性能确认 8.结果评价 9.验证周期

1．项目概述本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此洁净厂房能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品。2．验证目的：检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品。 3.验证围本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。

一套完整的工厂车间现场管理指南

一套完整的工厂车间现场管理指南一、车间管理职能 a、制订计划计划是任何经济管理工作的首要职能；是一切现代化大生产的共同特点；是各项工作的指南；是动员和组织企业职工完成用户需要的产品的重要工具。车间管理的计划职能首先是制订整个车间的活动目标和各项技术经济指标，它能使各道工序以至每个职工都有明确的奋斗目标，能把各个生产环节互相衔接协调起来，使人财物各要素紧密结合，形成完整的生产系统。有了计划就有了行动的方向和目标；有了计划就有了检查工作改进工作的依据；有了计划就有了衡量每个单位每个职工工作成果的尺度。车间不参与对厂外的经营活动。车间制订计划的依据是企业下达的计划和本车间的实际资源情况。车间除每年制订生产经营和目标方针外，主要是按季月日时制定生产作业计划，质量成本控制计划，设备检修计划。 b、组织指挥组织指挥，是执行其他管理职能不可缺少的前提，是完成车间计划，保证生产，使之发展平衡，并进行调整的重要一环。车间组织指挥的职能：一是根据车间的目标，建立完善管理组织和作业组织，如管理机构的设置，管理人员的选择和配备，劳动力的组织和分配等。二是通过组织和制度，运用领导艺术，对工段班组和职工进行布置调度指导督促，使其活动朝着既定的目标前进，使相互之间保持行动上的协调。 c、监督控制监督就是对各种管理制度的执行，计划的实施，上级指令的贯彻过程进行检查督促，使之付诸实现的管理活动。控制就是在执行计划和进行各项生产经营活动过程中，把实际执行情况同既定的目标计划标准进行对比，找出差距，查明原因，采取措施的管理活动。

d、生产服务由于车间是直接组织生产的单位，因此生产服务作为车间管理的一项职能是十分必要的。生产服务的内容： ?技术指导，在生产过程中，要经常帮助职工解决技术上的难题，包括改进工艺过程设备的改造和革新等； ?车间设备的使用服务和维修服务； ?材料和动力服务等； ?帮助工段班组对车间以外单位进行协调和联系； ?生活服务。 e、激励士气企业经营效果的好坏，其基础在于车间生产现场职工的士气。因为，在一定条件下，人是起决定性作用的因素，而车间负有直接激励职工士气的职责。激励士气，就是通过各种方法，调动职工的积极性和创造性，广泛地吸收职工参加管理活动，充分发挥他们的经验和知识，使人的潜力得到充分发挥，提高工作效率，保证车间任务的完成。车间管理的全部职能都是相互联系相互促进的。履行这些职能的有车间主任副主任工段长班组长及车间职能人员。二、如何管理车间 a、企业文化的推行者一作为一名优秀的生产车间管理者，应是公司企业文化的积极推行者。一个国家，有着其他国家没有的国粹；一个民族，具备其他民族所不同的民族精神；就是个人，也有其与众不同的精神支柱！如此，国家才能繁荣昌盛，民族才能长久不衰，个人才能坚韧不拔。作为一个企业，其精神支柱其灵魂就是“企业文化”。纵观世界五百强企业，无不非常重视和积极推行公司的企业文化。要想做好生产车间管理，作为一名优秀的生产车间管理者，首要工作就是要积极推行公司的企业文化，用企业文化来熏陶员工激励员工。

厂房验证方案

厂房验证方案文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

厂房系统确认方案编号：YZ-CF-F-001 2015年北京御本堂药业有限公司

确认方案的起草与审批

目录1.确认目的

检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认各种控制功能符合设计要求。检查并确认厂房能达到设计标准。 2.确认范围本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。 3.确认职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。 3.1. 4.负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。 3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。

3.1.7.审批确认报告。 3.2.确认小组 3.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。 3.2.2.执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3.对确认系统的变更按照《变更控制管理规程》提出变更申请。 3.2. 4.负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。 3.2.5.准备和起草确认报告。 3.3.设备部 3.3.1.负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3.负责为厂房、设施、确认工作提供技术指导。 3.4.质量部QC 3.4.1.负责对确认过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.4.2.负责完成确认过程中的试验记录。 3.5.质量部QA 3.5.1.负责对确认的结果进行审核批准 3.5.2.负责确认报告的编制和总结 3.5.3.负责确认文档的管理 3.6.生产部车间 3.6.1.负责厂房的清洁、消毒管理规程。 3.6.2.协助质量管理部、设备部完成确认。

软胶囊车间厂房与设施方案

软胶囊车间厂房与设施验证方案编号：SVP-CF-006-00

1.概述 2.验证标准 3.文件检查 4.仪器仪表的校准 5.洁净室装修 6.空气净化系统安装确认 7.空气净化系统运行确认 8.洁净度测定 9.附件

概述 1.1简介软胶囊车间位于综合制剂楼的二楼东边，框架结构厂房，层高 5.4m，洁净区吊顶高度2.7m，沸腾制粒区域局部吊顶抬高，技术夹层安装用于保证洁净要求的空调系统和工艺管线，水电气（汽）管道等。此车间主要用于生产桂枝茯林软胶囊。整个生产区域面积2058m2其中洁净区约1643m2洁净级别为10万级，独立空气净化送排风系统，该车间设有高效过滤器450*450型32个，630*630型33个，780*780型17个。此车间由安徽机械设计院设计，净化区由江苏姑苏净化科技有限公司施工，彩钢板隔断。 1.2验证范围此次验证主要涉及工艺布局、空气净化系统、土建、洁净区装修等。 1.3验证目的检查并确认生产厂房符合设计要求，空气净化系统符合GM生产要求。 1.4验证职责: 1.5验证计划：验证工作时间安排如下:

.验证标准: 三、文件检查

结论：执行人：____________ 日期____________ 复核人：_______________ 日期 _____________ 四、仪器仪表的校准在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数、冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作。以便将测得的数据与设计数据进行比较、判断。此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全部送交安徽省长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。本次验证只需对校准后的仪器仪表进行检查，确保在有效期内使有。仪器仪表的校准包括空气净化系统测试用仪器仪表校准和空气净化系统包含的仪器仪表校准校准情况见附录3 校准结论：检查人： _____________ 日期______________ 复核人：_______________ 日期 _____________ 五、洁净室装修 5.1建筑装修检查目的：根据GM及本公司建筑物检查要点的要求，对地面、墙、门窗、吊顶、地漏、管道、照明设施进行检查。核查是否满足GM要求合格标准:

生产车间现场管理制度

生产现场管理制度为确保生产秩序,保证各项生产正常运作，持续营造良好的安全工作环境，促进本公司的发展，结合本公司的实际情况特制订本制度。范围：适应于生产部门全体工作人员。一、早会制度 1．早班员工每天上班必须提前15分钟到达车间开早会，签到，不得迟到、早退。 2．各车间主任在开早会时必须及时向员工总结前天的工作情况、提出注意事项以及当天的生产计划，时间应控制在10分钟。二、请假与加班制度 1．如特殊事情必须本人亲自处理,应在事前用书面形式请假,经主管与相关领导签字后,才属请假生效,不可代请假或事后请假(如生病无法亲自请假,事后必须交医生证明方可),否则按旷工处理。 2．杜绝非上班时间私下请假或批假。 3．员工每月请假不得超过两次，每天每班请假不得超过两人。 4．员工请假核准权限：（同厂规一致）（1）一天以内由车间主任批准; 三天以内由生产处处长批准; (3) 超过三天必须

由总经理批准; (4) 连续请假按照累计天数依上述规定办理。 4.上、下班须排队依次打卡。严禁无上班、加班打卡。违者依《考勤管理制度》处理。 5.晚上如加班依生产需要临时通知。若晚上需加班，在下午16：30前填写加班人员申请表、假期如有急件需加班，提前填写加班人员申请表，经部门主管审核后报总经理批准并送总经办作考勤依据。三、清洁卫生制度 1.员工必须保持岗位的清洁干净，物品要按规定位置放置整齐，不得到处乱放,车间主任要保持办公台的整齐干净。 2.每天下班后值日生打扫卫生，周末须进行大扫除（公司内的门、厕所、窗户、生产线、机器设备、风扇、饮水机等都须清洁）。 3.卫生工具用完后须清洗干净放在指定的区域，工具由专组专人保管，不得乱丢，倒置、甚至损坏。 4.不得随便在公司内乱丢垃圾、胡乱涂划；卫生间须每天用水清洗。四、车间生产秩序管理制度 1. .员工上班应着装整洁，不准穿奇装异服，进入公司所换衣服放入衣柜，鞋子按划分区域整齐摆放。必须正确佩带厂牌,穿工作服上班。

洁净厂房验证方案

文件编号：受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司

目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排

北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图

洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。