药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)

模块1：行政管理信息1.1药品信息

1.2申报信息

1.3上市许可持有人信息1.4生产企业信息

1.5质量责任承担文件1.6研发信息

1.7专利信息

1.8儿科研究信息

1.9风险控制措施

1.10合并申请事项

1.11证明文件

1.12沟通材料

1.13其他

1.14申报资料真实性声明

模块2：总结与综述

2.1CTD目录

2.2引言

2.3药学研究信息汇总表

2.3.S原料药研究信息汇总表2.3.S.1 基本信息

2.3.S.2 生产

2.3.S.3 特性鉴定

2.3.S.4 质量控制

2.3.S.5 对照品

2.3.S.6 包装系统

2.3.S.7 稳定性

2.3.P制剂研究信息汇总表2.3.P.1 剂型及产品组成

2.3.P.2 产品开发

2.3.P.3 生产

2.3.P.4 原辅料的控制

2.3.P.5 质量控制

2.3.P.6 对照品

2.3.P.7包装系统

2.3.P.8 稳定性

2.4非临床研究综述

2.4.1非临床试验策略概述

2.4.2药理学

2.4.3药代动力学

2.4.4毒理学

2.4.5综合概述和结论

2.4.6参考引文列表

2.5 临床研究概述

2.5.1 产品研发依据

2.5.2生物药剂学概述

2.5.3临床药理学概述

2.5.4有效性概述

2.5.5安全性概述

2.5.6获益与风险结论

2.5.6.1治疗内容

2.5.6.1.1疾病或状况

2.5.6.1.2现行治疗手段

2.5.6.2获益

2.5.6.3风险

2.5.6.4获益-风险分析

2.5.6.5附件

2.5.7 参考文献

2.6非临床文字总结和表格总结

2.6.1简介

2.6.2药理学文字总结

2.6.2.1概要

2.6.2.2主要药效学

2.6.2.3次要药效学

2.6.2.4安全药理学

2.6.2.5药效学相互作用

2.6.2.6讨论和结论

2.6.2.7图表

2.6.3药理学表格总结

2.6.4药代动力学文字总结2.6.4.1概要

2.6.4.2分析方法

2.6.4.3吸收

2.6.4.4分布

2.6.4.5代谢（种属间比较）2.6.4.6排泄

2.6.4.7药代动力学相互作用2.6.4.8其它药代动力学试验2.6.4.9讨论和结论

2.6.4.10图表

2.6.5药代动力学表格总结

2.6.6毒理学文字总结

2.6.6.1概要

2.6.6.2单次给药毒性试验

2.6.6.3重复给药毒性试验（包括支持性毒代动力学试验）2.6.6.4遗传毒性

2.6.6.5致癌性（包括支持性毒代动力学试验）

2.6.6.6生殖毒性（包括剂量探索试验和支持性毒代动力学试验）

2.6.6.7局部耐受性

2.6.6.8其它毒理试验（如果有）

2.6.6.9讨论和结论

2.6.6.10图表

2.6.7毒理学表格总结

2.7 临床研究总结

2.7.1生物药剂学研究及相关分析方法总结

2.7.1.1背景和总结

2.7.1.2试验结果的摘要

2.7.1.3研究结果的比较和分析

2.7.1.4附件

2.7.2 临床药理学研究总结

2.7.2.1背景和总结

2.7.2.2单个研究结果的摘要

2.7.2.3研究结果的比较和分析

2.7.2.4特殊研究

2.7.2.5附件

2.7.3 临床有效性总结

2.7.

3.1背景和总结

2.7.

3.2单个研究结果的摘要

2.7.

3.3研究结果的比较和分析

2.7.

3.4推荐剂量的临床信息分析

2.7.

3.5有效性和/或耐药性

2.7.

3.6附件

2.7.4 临床安全性总结

2.7.4.1药物的暴露

2.7.4.1.1综合安全评价计划和安全性叙述2.7.4.1.2综合分析暴露程度

2.7.4.1.3研究人群的人口统计学和其他特性2.7.4.2不良事件

2.7.4.2.1不良事件分析

2.7.4.2.1.1一般不良事件

2.7.4.2.1.2致死事件

2.7.4.2.1.3其他严重不良事件

2.7.4.2.1.4其他重要不良事件

2.7.4.2.1.5根据器官或症状分析不良事件

2.7.4.2.2不良事件叙述

2.7.4.3临床实验室数据评估

2.7.4.4安全性相关的重要迹象、发现和其他相关观察现象2.7.4.5特殊人群安全性研究

2.7.4.6上市后数据

2.7.4.7附件

2.7.5 参考文献

2.7.6具体研究摘要

模块3：质量资料（药学）

3.1药学研究资料目录

3.2药学研究资料

3.2.S原料药

3.2.S.1 基本信息

3.2.S.1.1 药品名称

3.2.S.1.2 结构

3.2.S.1.3 基本性质

3.2.S.2 生产

3.2.S.2.1 生产商

3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制

3.2.S.2.3 物料控制

3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价

3.2.S.2.6 生产工艺的开发

3.2.S.3特性鉴定

3.2.S.3.1 结构和理化性质

3.2.S.3.2 杂质谱分析

3.2.S.4质量控制

3.2.S.

4.1 质量标准

3.2.S.

4.2 分析方法

3.2.S.

4.3 分析方法的验证

3.2.S.

4.4 批分析

3.2.S.

4.5 质量标准制定依据

3.2.S.5 对照品

3.2.S.6 包装系统

3.2.S.7 稳定性

3.2.S.7.1 稳定性总结

3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据

3.2.P制剂

3.2.P.1 剂型及产品组成

3.2.P.2 产品开发

3.2.P.2.1 处方组成

3.2.P.2.2 制剂研究

3.2.P.2.3 生产工艺的开发

3.2.P.2.4 包装系统

3.2.P.2.5 微生物特性

3.2.P.2.6 相容性

3.2.P.3 生产

3.2.P.3.1 生产商

3.2.P.3.2 批处方

3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制

3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制

3.2.P.3.5 工艺验证和评价

3.2.P.4 原辅料的控制

3.2.P.5 质量控制

3.2.P.5.1 质量标准

3.2.P.5.2 分析方法

3.2.P.5.3 分析方法的验证

3.2.P.5.4 批分析

3.2.P.5.5 杂质谱分析

3.2.P.5.6 质量标准制定依据

3.2.P.6 对照品

3.2.P.7 包装系统

3.2.P.8 稳定性

3.2.P.8.1 稳定性总结

3.2.P.8.2 上市后的稳定性承诺和稳定性方案3.2.P.8.3 稳定性数据

3.2.A附件

3.2.A.1设施和设备

3.2.A.2外源性试剂安全性评估

3.2.A.3 辅料

3.2.R 区域性信息

3.2.R.1.S 工艺验证

3.2.R.2.S 空白批生产记录

3.2.R.3.S 结构确证图谱

3.2.R.

4.S 分析方法验证报告

3.2.R.5.S 批检验报告

3.2.R.6.S 包材检验报告

3.2.R.7.S 稳定性图谱

3.2.R.8.S 其他

3.2.R.1.P 工艺验证

3.2.R.2.P 空白批生产记录

3.2.R.3.P 原辅料及包材检验报告

3.2.R.

4.P 临床试验批次批生产记录及检验报告3.2.R.

5.P 分析方法验证报告

3.2.R.6.P 批检验报告

3.2.R.7.P 稳定性图谱

3.2.R.8.P 其他

3.3 参考文献

模块4：非临床研究报告（药理毒理学）

4.1 目录

4.2 试验报告

4.2.1药理学

4.2.1.1主要药效学

4.2.1.2次要药效学

4.2.1.3安全药理学

4.2.1.4药效学相互作用

4.2.2药代动力学

4.2.2.1分析方法和验证报告（如果有单独的报告）

4.2.2.2吸收

4.2.2.3分布

4.2.2.4代谢

4.2.2.5排泄

4.2.2.6非临床药代动力学相互作用

4.2.2.7其它药代动力学试验

4.2.3毒理学

4.2.3.1单次给药毒性试验（按动物种属、给药途径排序）4.2.3.2重复给药毒性试验（按动物种属、给药途径、给药时间排序，包括支持性毒代动力学试验）

4.2.3.3遗传毒性

4.2.3.3.1体外

4.2.3.3.2 体内（包括支持性毒代动力学试验）

4.2.3.4致癌性（包括支持性毒代动力学试验）

4.2.3.4.1长期试验（以动物种属排序，包括在不能包含在重复给药毒性试验部分或药代动力学试验部分中的剂量探索试验）

4.2.3.4.2短期或中期研究（包括在不能包含在重复给药毒性试验部分或药代动力学试验部分中的剂量探索试验）

4.2.3.4.3其它试验

4.2.3.5生殖毒性（包括剂量探索试验和支持性毒代动力学试验）（如果采用了其他试验设计，则以下副标题应作相应修改。）

4.2.3.

5.1生育力与早期胚胎发育毒性试验

4.2.3.

5.2胚胎-胎仔发育毒性试验

4.2.3.

5.3围产期发育毒性试验，包括母体功能

4.2.3.

5.4对后代（幼龄动物）给药和/或进行进一步评价的试验

4.2.3.6.局部耐受性

4.2.3.7其它毒理试验（如果有）

4.2.3.7.1抗原性试验

4.2.3.7.2免疫毒性试验

4.2.3.7.3（其他章节未报告的）机理研究

4.2.3.7.4依赖性试验

4.2.3.7.5代谢物试验4.2.3.7.6杂质试验4.2.3.7.7其他

4.3 参考文献

模块5：临床研究报告

5.1目录

5.2 所有临床研究汇总表

5.3 临床研究报告

5.3.1生物药剂学研究报告

5.3.1.1生物利用度（BA）研究报告

5.3.1.2 BA和生物等效性（BE）比较性研究报告

5.3.1.3体外-体内相关性研究

5.3.1.4人体研究的生物分析和分析方法的报告

5.3.2利用人体生物材料进行人体药代动力学研究报告

5.3.2.1血浆蛋白结合研究报告

5.3.2.2肝代谢和药物相互作用研究报告

5.3.2.3使用其他人体生物材料的研究报告

5.3.3 人体药代动力学研究报告

5.3.3.1 健康受试者PK以及耐受性研究报告和相关信息研究报告和相关信息

5.3.3.2 患者 PK 以及初步耐受性研究报告和相关信息研究报告和相关信息

5.3.3.3 内在因素PK 研究报告和相关信息

5.3.3.4 外在因素PK研究报告和相关信息

5.3.3.5群体药代动力学研究报告和相关信息

5.3.4 药效动力学 (PD) 研究报告

5.3.4.1 健康志愿者 PD 和 PK/PD 研究报告和相关信息5.3.4.2 患者PD 和PK/PD研究报告和相关信息

5.3.5 有效性和安全性研究报告

5.3.5.1 与申报适应症一致的对照临床研究报告和相关信息[对照试验类型]

5.3.5.2 无对照组的临床试验研究报告和相关信息

5.3.5.3来自于不同临床试验的研究数据的综合分析报告5.3.5.4 其他临床研究报告和相关信息

5.3.6 上市后数据报告

5.3.7 CRF和患者列表#

5.4 参考文献

药品电子监管码赋码系统操作规程

分发部门

1 主题内容 本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。 2 适用范围 本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。 3 职责 数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。 包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。 药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。 条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。 库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。 QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。 QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。 4 内容 4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择 4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限 在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限

4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。 4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。 4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。

4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。操作方法:直接点击[手输入条形码]。 4.2 药监码管理 4.2.1 药品信息导入 药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文

件，添加到指定目录。

药品追溯管理制度【精1】

药品追溯管理制度 一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。 二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。 三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。 四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。 五、内容： 1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。 3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。 4、系统追溯： 建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.1随货同行单追溯： 药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.2发票追溯： 财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款

中国药品电子监管网简单操作流程

中国药品电子监管网操作流程 一，插入密钥，打开软件，初始密码88888888（八个8）。 二，点击左侧栏“基本信息”——“往来单位管理” 右侧，点击“增加” 在“单位名称”里输入往来单位的关键字，也可以是全称。输入完成后点击“查询” 例如：河北三精医药有限公司

显示出来后，在序号前的方框勾选上（输入关键字，例如：江苏，可以出现关于江苏的所有已经注册的单位名称，可以多选再提交），点击“提交”。 如果点击查询后没有你要选择的往来单位，你得下载申请表，填写后寄给卫生部。 往来单位添加完成后，一定记得点击上册栏的“数据同步”。 三，入库核销 （Ⅰ）采购入库

点击左侧栏“入库管理”，“采购入库”。 1），有线扫描器操作： 点击“单据详情” 在“供应商名称”里输入关键字后按回车，会出来你所添加的来单位名称。选择你所需要的往来单位的名称后，鼠标点击“药品电子监管码”的输入框，让光标在输入框中闪闪烁，之后拿起有线扫描器扫描药品上的中国药品电子监管码，（同一个供应商可以连续扫描监管码）。扫描完成后，点击最下方的“保存”按钮，保存此单号。 保存完毕后，可以点击上传，也可以点击“单据列表”查看单据，也可以再创建一个新

的单据，继续扫描。 所有单据创建好后，可以勾选你所需要上传的单据，点击上传。 2），无线扫描器操作 ①打开电脑上的药监系统，点击左侧的“运行监控”，“手持用户管理”，点击“创建” 在“用户编码”，“用户姓名”，“密码”输入你需要的信息（三者都可以自定义）。然后点击保存。 ②点击左侧“手持设备管理” “手持设备厂商”，“手持设备类型”这两型一般是默认的（即，高立开元，无限扫码枪。如果不是，请选择）。然后在“设备编号”里输入手持设备的编号。 设备编号在手持终端中可以看到。 然后拿起终端，进入“数据通讯”

药品追溯操作规程

药品追溯操作规程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 (2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。

《中国药品电子监管网》常见问题

《中国药品电子监管网》常见问题 问题1: 企业入网时填写的用户名密码是登陆客户端的用户名和密码吗？ 答：不是，企业入网时填写的用户名、密码只在系统查看入网流程和在线培训时适用，在申请完“数字证书”后登陆客户端时客户端的密码不是此密码。 问题2: 客户端里面的“操作人员管理”功能是管理的是哪些操作人员？ 答：管理的是手持终端操作人员，通过客户端的“操作人员管理”功能，管理员可以添加、修改或者删除手持终端的操作人员，并通过操作员下载功能，将编辑好的操作员信息下载到手持终端中，并将密码告知相应的操作人员。该操作人员在使用终端进行出入库等操作时，必须通过系统中设置的操作员编号和密码，才可进入手持终端的扫描系统进行业务操作。 问题3: 为什么不能添加新的《中国药品电子监管网》监控用户？ 答：一个用户对应一把数字证书，增加新的系统用户时，需要事先向《中国 药品电子监管网》申请数字证书，由中信21世纪公司增加用户并激活数字证书。 问题4: 主数字证书和辅数字证书有什么区别？ 答：主数字证书分配给超级管理员使用，具有给辅数字证书分配权限的功能。辅数字证书必须经过主数字证书分配权限后，才可分配到权限。 问题5: 手持终端上传出入库文件，显示上传成功，但是填写出入库单的具体信息时，找不到上传的出入库单号。 答：请确认手持终端上传数据时，选择的是“业务数据上传”，而不是“关联关系数据上传”。如果选择错误，会发生上述情况。 问题6: 手持终端无法上传数据，提示“连接超时”。 手持终端的数据线与电脑没有正常连接 重新插拔数据线

手持终端的USB驱动没有正确安装 问题7: 手持终端扫描的药监码可以在平台或者手持删除吗？ 答：可以，但删除前请确认手持终端里的药监码数据已经导入客户端，请慎重操作，否则数据丢失须重新扫描。手持终端里面删除监管码的话要确认好在删除。 问题8: 手持终端扫描的出、入库单可以修改吗？ 答：不可以。只能删除重新扫描。（可以手动添加但是不建议这样操作） 问题9: 是否可以将多天扫描的数据一次上传？ 答：为了保证数据的及时和准确，请及时上传出入库数据。 问题10: 系统是否支持零头（不足一个最小销售包装）退货或销毁？ 答：支持，出库哪个扫描哪个 问题11: 为什么出库填报选择收货企业时，没有该企业名称？ 答：请在往来企业功能中，查找该企业是否加入了往来单位，如果没有，可检索该企业并加入。如果检索企业仍然没有找到，可新增该企业。 问题12: 系统用户登录数字证书忘记了怎么找回？ 答：方法一：《中国药品电子监管网》平台的企业通道输入用户名（登录名）、按提示输入验证码，点击“找回密码”按钮即可找回（此操作要求使用数字证书，用户须知数字证书密码，并且用户信息中有可接收密码的邮件地址）； 方法二：向中信21世纪公司提出书面申请，经中信21世纪公司确认后取得。 问题13: 数字证书密码忘记了怎么办？ 答：普通方式不能找回数字证书密码，请向中信21世纪公司提出书面申请，经中信21世纪公司确认后解决。

执行药品电子监管的规定管理制度

执行药品电子监管的规定管理制度 文件名执行药品电子监管的规定管理制度版本编号 编定人桑德玲审核人批准人桑德玲 编制日期201510 审核日期201510 批准日期201510 颁发人质量管理员执行时间 变更记录审核人变更原因 1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。 2、范围：适用于本药房药品电子监管工作。 3、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。 4、内容： 4．1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作， 4．2企业实现药品电子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。 4．3药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。4．4企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。 4．5数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。

药物警戒管理规程

标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析； 风险管理计划撰写、评估、管理； 上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理； 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。

药品电子监管制度

1.目的：为强化药品质量安全管理，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全特制定本制度。 2.依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）、国家局《药品电子监管工作实施方案》、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）。 3.内容： 3.1.公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 3.2.保管员负责对药品入库数据的采集工作，依据验收情况，对符合规定的该药品办理入库手续，该类药品出库时，必须按公司相关制度要求认真复核，并及时采集出库数据，确保此项工作顺利进行。 3.3.数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。保管员应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还保管员。 3.4.药品整件出库的应以箱为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。药品拼箱、拆零出库的，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。不得漏扫、错扫，做到有码就扫。 3.5.质管科负责起草药品监管码采集的管理制度。 3.6.数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有损坏、丢失应立即向证书发放部门申请换修、补办。

3.7.验收员、保管员、养护员、复核员应保护好药品包装上的电子监管码标识。 3.8.对公司经营的进入中国药品电子监管网的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报质管科处理，经确认违法时，及时上报当地药品监督管理部门。 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！

软件架构设计文档

软件架构设计文档 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

密级：内部公开 文档编号：1002 版本号： 测测（基于安卓平台的测评软件） 软件架构设计文档 计算机与通信工程学院天师团开发团队

修订历史记录 目录

1．文档介绍 文档目的 本文档是对于测测软件系统进行详细设计和编码的重要依据。对该软件的整个系统的结构关系进行了详细描述，阐述了系统的总体框架，包括物理、逻辑结构，说明了体系结构所采取的设计策略和所有技术，并对相关内容做出了统一的规定。为今后的设计、编码、测试都提供了可以参考的模版并且提高效率，使整个开发过程做到资源利用最大化，减少由于需求变更而修改的时间，大大的降低了成本，节约了时间，也使得客户更加的满意。 文档范围 本文档包含以下几个部分： 1、架构设计思想 2、架构体系描述 3、系统模块化分 4、系统模块描述 5、模块接口设计 读者对象 本文档主要读者包括：

1、本系统的设计人员：包括模块设计人员（理解用户需求，在设计时把握用户需求）。 2、本系统的系统开发人员：编码人员（了解用户需求，为编码提供模版）。 3、本系统的测试人员（了解用户需求，为测试提供参考）。 4、客户（检查是否满足要求）。 参考文献 《软件工程讲义》 《测测需求规格说明书》 2．架构设计思想 为了降低系统耦合度，增加系统内聚性，在需求发生更改时能在较短的时间内对系统做出修改，并重新投入使用，我们决定以分层体系架构风格作为整个系统的体系风格，严格按照一定的规则来进行接口设计，并以之为根据进行详细设计。分为数据层、业务逻辑层、表示层。 3．架构体系描述 整个系统顶层架构采用分层的风格，整个系统的体系结构非常清晰，使得后期易于详细设计、编码、维护以及适应需求变更。通过分层，定义出层与层之间的接口，使得在更加规范的同时拥有更为多台花的接口描述，使得层与层之间的耦合度降低，增强了模块的服用型和可

国家药品监管监管码采集系统使用手册-药店版

监管码采集系统用户使用手册 目录 第一章手持预设置.................................................................................................... - 4 - 一、监管码采集流程......................................................................................... - 4 - 二、药商的安装................................................................................................ - 4 - 三、药商功能介绍............................................................................................. - 6 - 1. 药商界面.................................................................................................... - 6 - 2. 系统设置.................................................................................................... - 6 - 3. 基础信息管理............................................................................................. - 7 - 4. 工作量统计................................................................................................ - 7 - 5. 单据查询.................................................................................................... - 8 - 6. 启动监管系统............................................................................................. - 8 - 四、药品监管系统设置..................................................................................... - 8 - 1. 监管系统介绍............................................................................................. - 8 - 2. 新增往来单位............................................................................................. - 9 - 五、手持 WIFI 连接........................................................................................ - 10 - 第二章药品电子监管系统....................................................................................... - 11 - 一、启动药品电子监管系统............................................................................ - 11 - 二、系统设置.................................................................................................. - 11 - 1. 终端编号.................................................................................................. - 12 - 2. 服务器设置.............................................................................................. - 12 - 3. 扫描设置.................................................................................................. - 13 - 4. 高速扫描.................................................................................................. - 13 - 5. 单号设置.................................................................................................. - 13 - 6. 系统版本设置........................................................................................... - 14 - 三、下载往 来单位........................................................................................... - 14 - 四、出入库扫描.............................................................................................. - 14 - 1、入库扫描.................................................................................................... - 15 - 2、出库扫描................................................................................................... - 16 - 3、快扫出入库................................................................................................ - 18 - 五、数据查 询.................................................................................................. - 21 - 六、数据删除.................................................................................................. - 22 - 1．删除全部................................................................................................... - 22 - 2．按单删除................................................................................................... - 23 - 3．扫描删除................................................................................................... - 23 - 七、上传数据.................................................................................................. - 23 - 八、监管码查询.............................................................................................. - 24 - 1. 药商查询.................................................................................................. - 24 - 2. 药品监管系统查询................................................................................... - 24 - 九、药品更 新.................................................................................................. - 25 - 十、退出系统.................................................................................................. - 25 - 第三章eCenter 平台............................................................................................... - 26 - 一、eCenter 界面预览.................................................................................... - 26 - 二、eCenter 功能介绍.................................................................................... - 26 -

架构设计文档模板

架构设计?档模板 在软件设计的不同阶段应该设计不同的UML模型，将不同阶段输出的UML模型图放在?个? 档中，对每张模型图配以适当的?字说明，就构成?篇设计?档。 对于规模不太?的软件系统，我们可以将概要设计?档和详细设计?档合并成?个设计?档。 这?，我会展现?个设计?档示例模板，你可以参考这个模板编写你的设计?档。 ?档开头是设计概述，简单描述业务场景要解决的核?问题领域是什么。?于业务场景，应该 在专?的需求?档中描述，但是在设计?档中，必须要再简单描述?下，以保证设计?档的完 整性，这样，即使脱离需求?档，阅读者也能理解主要的设计。 此外，在设计概述中，还需要描述设计的?功能约束，?如关于性能、可?性、维护性、安全 性，甚?开发和部署成本??的设计?标。 然后就是具体的设计了，第?张设计图应该是部署图，通过部署图描述系统整个物理模型蓝 图，包括未来系统?什么样。 如果系统中包含?个?系统，那么还需要描述?系统间的关系，可以通过?系统序列图，?系 统活动图进?描述。 ?系统内部的最顶层设计就是组件图，描述?系统由哪些组件组成，不同场景中，组件之间的 调?序列图是什么样的。 每个组件内部，需要?类图进?建模描述，对于不同场景，?时序图描述类之间的动态调?关 系，对于有复杂状态的类，?状态图描述其状态转换。 具体示例模板如下： 1 设计概述 ……系统是?个……的系统，是公司……战略的核?系统，承担着公司……的?标任务。 1.1 功能概述 系统主要功能包括……，使?者包括……。 1.2 ?功能约束 ……系统未来预计?年?户量达到……，?订单量达到……，?PV达到……，图?数量达到 ……。 1.查询性能?标：平均响应时间<300ms，95%响应时间<500ms，单机T PS>100；

中国药品电子监管码

药品电子监管码 1.1定义 药品电子监管码（Drug electronic supervision code 【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理 中国药品电子监管码—药监码 【功能】 (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 (3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。 (4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 1.2查询方式 消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后，可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。 1.3内容概述 2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31

日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。 药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。 1.4特点介绍 1）一件一码 突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。 2）数据库集中存储动态信息 为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。 3）全国覆盖 由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。 4）全程跟踪 监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。 5）消费者查询 可以借助短信、电话、网络以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；出产企业、出产日期、出产批号、有效期等，假如发现题目可以与当地的食品药品监管部门联系。 1.5作用分析 通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施

电子监管码管理规程

目的 建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。 责任 质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。 范围 适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。 定义 电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。 手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。 源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。 核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。 核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。 程序 A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录 的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药 品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保 部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E.质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补 品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1.新增产品规格电子监管码的申报工作； 2.企业药品监管系统的维护；

药品电子监管码印刷规范

监管码印刷规范 一、印刷参数 二、印刷要求 1、监管码样式 为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。 样式A 样式B 样式C

2、印刷位置 当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。 3、印刷方向 在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。 如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从 下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码 条码。 在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形 对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向 一致。 4、印刷颜色 监管码中竖条的颜色为: 黑色。空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。 如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码，请务必要先进行打样测试。 5、空白区尺寸 监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。17mm；上下空白区宽度≥1mm； 三、质量检验标准及判定规则 监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。 外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规范规定的宽度。 符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字

架构设计文档

架构设计文档XXX版本号：

项目组XX． 修订状况 章节章节名称修订内容简述修订人修订日期批准人编 目录 1. 引言 5 1.1 目的 (5) 1.2 范围 (5) 1.3 定义、首字母缩写词和缩略语 (5)

1.4 参考资料 (5) 软件系统架构设计概述 5 2. ........................................... 52.1 背景5..................... 软件系统架构设计策略与原则.2.2 62.3 关键功能性需求.................................. 6 .......................... 2.4 非功能性需求及解决方案 7............................ 软件系统架构设计蓝图2.5 3. 7 软件系统架构设计............................... 83.1 系统分层架构视图.83.2 用例视图....................................... 83.3 逻辑视图....................................... 83.4 部署视图....................................... 可选).................................. 9进程视图3.5 ().................................. 9(3.6 实现视图可选4. 9 关键技术设计4.1 公共构件设计................................... 9接口设计....................................... 94.2 9 ................................... 4.3 数据架构设计安全架构设计 4.4 .................................. 1010 .................................... 4.5 UI架构设计10 .................................. 运维架构设计4.6

GSP电子监管码操作规程

郧阳区千年健大药房 目的：建立药品电子监督码标准操作规程，使其操作规范，符合国家规定。适用范围：实行药品电子监督码的药品。 责任者： 内容： 1 电子监管码申请阶段 1.1 QA根据车间生产量从电子监管软件上申请本批监管码。 1.2 下载申请成功的监管码文件。 1.3 将经过加密的监管码文件进行解密。 1.4 监管码下载确认 1.5 将解密好的文件通过优盘拷贝给生产系统。 2 采集关联环节 2.1 将拷贝来的监管码在专用条码打印机上打印。 2.1.1 QA提供下载好的国家监管码。 2.1.2 打印监管码 2.1.3 进入软件。 2.1.4 产品数据导入——选择——找到文件products(如果没有，不需 要导入) 2.1.5 监管码导入——选择文件——文件存放处——导入。（检查是否 成功） 2.1.6 检查产品信息（规格，名称，包装规格是否为生产所需要的）。 2.1.7 设置打印机(更换不同级别码时需要设置)： 开始——打印机传真——属性——打印首选项——卷名称—— 编辑（或新建）——应用----高级——打印默认值——卷名称——选择（或新建）——应用——确定（检查尺寸大小是否符合，如果不知道空白码的大小，可用直尺量）。 2.1.8 标签打印——试标签 手工输入数字打印，添加，检查打印出来的码是否能扫描出来， 是否在标签中间。如不在，须检查空白码是否放在正确的位置或者在标签设计里左右上下调节。更换空白码和墨的时候需要关机。 选择所打印品种——导入数量——打印模版样式——打印（每次 导入数量一定要在空白码数量之内）。 2.2 由人工将一级电子监管码对未包装的药盒进行贴标赋码。 2.3 包装好后集中运送至采集关联操作台，由操作人员用采集平台逐个采集一级电子监管码，用扫描枪采集事先打印好的二级电子监管码标签与大箱中任意一个一级码标签，手工粘贴二级监管码至大箱不同两侧，完成整体赋码关联工作，药品关联关系建立完成后，进入到仓储环节。