按过程方法编制质量和环境管理体系文件.

质量管理体系文件编制指南

一、质量管理体系文件通常包括： a）质量方针和质量目标； b）质量手册； c）程序文件； d）作业指导书； e）表格； f）质量计划； g）规范； h）外来文件； i）记录。 质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。 二、质量方针和质量目标 质量方针和质量目标应当形成文件，并可作为独立的一份文件或质量手册的一部分。 三、质量手册 1、质量手册应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互作用的描述。 2、组织的有关信息，如名称，地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息。 3、质量手册应当包括标题和范围手册，还可以包括含有其支持信息。质量手册的标题和（或）范围应当明确使用手册的组织。质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准。 4、目录 质量手册的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置。 5、评审、批准和修订 质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。 6、质量方针和质量目标 如果组织决定在质量手册中阐述质量方针，质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述。组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的。当质量目标被量化时，目标就成为指标并且是可测量的。 7、组织、职责和权限

质量手册应当包括对组织结构的描述。职责、权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引用。 8、引用文件 质量手册应当包括一个引用文件的清单，但这些被引用的文件并不包括在质理手册中。 9、质量管理体系的描述 质量手册应当对质量管理体系及其实施进行描述。质量手册还应当包括对过程及其相互作用的描述。质量手册应当包括或引用程序文件。 组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。 质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。 三、程序文件 1、结构和格式 程序文件（硬拷贝或电子媒体）的结构和格式可以选用文字描述、流程图、表格以及上述形式的组合，或所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序文件应当包括必要的信息，并且应当具有唯一性标识。 程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。 2、内容 （1）标题 标题应当能明确识别程序文件 （2）目的 程序文件应当规定其目的。 （3）范围 程序文件应当描述其范围，包括适用与不适用的情况。 （4）职责和权限 程序文件应当明确人员和（或）组织职能部门的职责和权限，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。可采用流程图和文字描述的方式予以明确。 （5）活动的描述 对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程度如何，适用时，对活动的描述应考虑以下方面： a）明确组织及其顾客和供方的需要；

质量体系编制参考文件格式

参考文件目录 XX物业管理有限公司质量体系文件和资料管理标准作业规程7 ------------------------------------------------- - 2 - XX物业管理有限公司工作记录管理标准作业规程6 -- - 8 -XX物业管理有限公司内部质量审核管理标准作业规程5- 13 - XX物业管理有限公司内部质量审核实施标准作业规程4- 17 - XX物业管理有限公司不合格纠正、预防标准作业规程3- 23 - XX物业管理有限公司住户意见征集、评价标准作业规程2 - 30 - XX物业管理有限公司品质部日常工作抽检标准作业规程1 - 34 - 质量体系文件编码管理标准作业规程------------- - 37 -XX物业管理有限公司质量体系文件编制标准作业规程- 43 -XX物业管理有限公司管理评审控制标准作业规程 -- - 49 -文件控制程序--------------------------------- - 54 -记录控制程序--------------------------------- - 62 -

内部审核程序--------------------------------- - 66 -环境运行控制程序----------------------------- - 71 -职业健康安全运行控制程序--------------------- - 78 -过程和服务质量的监视程序--------------------- - 87 -环境、职业健康安全绩效的监测程序------------- - 91 -纠正与预防措施控制程序----------------------- - 95 -采购控制程序--------------------------------- - 99 -电工安全技术操作规程------------------------ - 103 -

质量管理体系文件

G L0121-2007 质量管理体系文件 安全生产和劳动保护制度 1、目的 为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。 2、适用范围 本管理制度适用于公司全体职员。 3、职责 3.1、经理是安全生产主要负责人： 3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合： a)设备、伤亡事故的调查和处理。 b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。 c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。 d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳 动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。 e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制 度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护用品。 f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。 3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领 导提出处理意见： a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并 督促有关部门切实执行。

b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时 提出改进意见和跟踪验证。 c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产 并立即向主管报告。 d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。 4、工作程序 4.1、培训 4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。 4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁 布的操作证上岗。 4.2安全生产 4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必 要的安全防护措施，进行安装调试。 4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负 荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。 4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的 作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作 4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。 4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相 应的有效防护措施。 4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔 离标志，并配备消防设施。 4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、 湿度和职业卫生安全。 4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几

质量管理体系文件编制规定(doc 7页)

质量管理体系文件编制规定(doc 7页)

质量管理体系文件编制规定 1目的 确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。 2 范围 本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。 3职责 3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。 3.2 质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。 4文件编号 Q S X —X X —X X X X 发布年份 同层次文件顺序号 层次代码：质量手册—A 程序文件—B 作业文件—C 质量管理体系代号质量记录—D 5 文件封面格式 5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。 5.2作业文件及质量记录不设封面。 6 文件页面格式

6.1 质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页 眉。 6.2 页眉格式为 文件名称 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 X X X X 文件编号： 批准人： 修改码： 7 文件内容 7.1 质量手册内容 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 5 6 按GB/T19001-2000—ISO9001:2000标准中的4至8的条款对应 编写。 7 8 7.2 程序文件和作业文件内容 1 目的 2 范围 3 职责 4 程序内容 5 记录 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A

注：1、程序内容可以分几章编写； 2、记录也可以插入程序内容中编写。 8 文件条文的编排 8.1 文件层次编号 章 条 条 条 1 2 3 4 5 当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母 a .，b.，c.，……顺序表示。 8.2 “章”一般设有标题，“条”可有也可没有标题。但同一层次的“条”，有无标题原则上应一致。 9 文件幅面 质量管理体系文件的幅面采用A 4（210mm×297mm ）。 10 质量要求 文件编写要符合下列要求： a ．文字通顺，表述清楚。 b ．名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。 c ．计量单位一律采用法定计量单位。 11 会签与审批 质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录B 的《质量管理 体系文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签，并经主管所领导签署批准。 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A ???2.21.2

质量管理体系文件编制原则

质量管理体系文件编制原则 ISO9000标准在阐述文件的作用时，着重指出“文件的编制过程不应该是对现有活动的写实，而应该成为一次增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要创造性的劳动，需要在文件编制时遵循以下重要的原则和原理。1．0符合性 质量管理体系文件必须具有以下两个符合性： ①符合企业的质量方针和质量目标 质量方针和目标不应停留在口头上，而应确保其实现，只有这样才能确保企业在市场竞争中占据有利的位置，不断增强竞争实力。应根据质量方针和质量目标的要求，施加具有施加具有相应的控制力度的措施。有些体系不能保证质量方针、目标的实现，就是不符合要求的。如有的企业提出的顾客满意度要达到100%，但却无评价顾客满意与否的标准和方法。 ②符合质量管理体系标准的要求 这是对质量管理体系的基本要求，而不是全部要求。 具有这两个符合性，也是对质量管理体系的基本要求。 1．2创新性 ①创新思维是持续改进的源泉 要提倡创新，在质量管理体系中营造有利于创新的氛围，要鼓励那些立足于企业，在在管理方法和手段上不断创新的人。用新的更好的方法和手段去代替原有的方法和手段，才回不断的实现质量改进。 ②创新会带来效益 只有创新，才可能取得突破性进展，带来巨大的效益。 管理创新往往带来质的飞跃，在质量管理发展史上，每一次重大的创新和变革都会带来显著的效益，如：统计质量控制(SQC)明显减少了废品；准时管理（JIT）改变了传统的库存概念；精益管理方式向一切浪费宣战。另如：传统的机床摆放方式以（车、铣、磨）一字长蛇阵排列（每个操作员独立完成自己的工序），改变为按工作单元（work cell）来排列（如Ц型）后，有利于操作员发扬团队精神，相互观摩、切磋、共同为保证品质和提高生产率、降低消耗作出自己的贡献，从而使整个工作单元的效率远远高于几个个人生产率的简单相加之和，取得了出人意料的效果。 ③创新的范围 创新不只是限于新产品、新技术、新工艺、新材料等方面，在质量管理体系的持续改进中，还要不断的强调管理的创新，以强化企业在市场中的竞争力，使顾客更为满意。 培训教材质量管理体系文件——编制原则文件编号HJE-ED-007-2002 编写日期2002-08-30 P 2/5 1．3确定性 在描述任何质量活动过程时，都必须使其具有确定性。即必须明确规定何时、何地、做什么、由谁来做、依据什么文件、怎么做及应保留什么记录等，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致

质量体系文件编制

ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）

一、概述 质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。 在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。 质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。 各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的内容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。 二、质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求： 1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。 2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。 3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式，无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。 4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核。

质量管理体系文件编制计划.doc

质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度

如何编写质量管理体系文件

一.质量体系文件的作用 1.QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业部的“法规”。 2.QS文件是企业开展部培训的依据。 3.QS文件是质量审核的依据。 4.QS文件使质量改进有章可循。

二.质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： ?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料 编写导则、产品标识细则等） ?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作 业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：表格。 三.编写质量体系文件的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编 写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和围，尽量不要叙述不在该文件围的活动，以免产生不一致。 四.编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）； b）结构清晰，文字简明； c）格式统一，文风一致。 五.文件的通用容

a）编号、名称； b）编制、审核、批准；c）生效日期； d）受控状态、受控号；e）版本号； f）页码，页数；g）修订号。

六.质量手册的编制 1.质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责（示例） 1.--目的 2.--围 3.--职责 4.--管理要求 5.--引用程序文件 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 2.质量手册容概述 封面：质量手册封面参考格式见附录A。

质量体系文件包括 ISO

. 质量体系文件包括： 一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件（文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序） 三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。 ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”： ①、一个精髓：说、写、做一致。 ②、一个中心：以顾客为中心。 ③、两个基本点：顾客满意和持续改进。 ④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。 ⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。 ⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。 ⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。 ⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。 共分为4类文件： 第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。 第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。 第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。 第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明作 iso的精髓就是pdca循环，持续改进，四阶； 一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件 三阶文件：作业指导书； 四阶文件：表单、记录等。 想要学习更多请搜索“设备人论坛”的iso体系管理板块，上面有很多。 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！

如何编写质量体系文件修订稿

如何编写质量体系文件 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

如何编写质量体系文件 一. 质量体系文件的作用 1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。—证明过程已经确定并优化；—证明文件规定已被有效实施；—证明文件处于使用控制中。 3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。—文件作为培训全体员工的教材；—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡； 4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。—依据文件确定工作过程要求可改进之处；—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 二. 质量体系文件的层次 第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件，通常又可分为：a. 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）b. 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）c. 外来文件第四层：质量记录表格 三. 编写质量体系文件的基本要求a）系统性应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》 b）符合性应符合ISO9000标准条款的要求；应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。c）协调性文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体结构上针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。

质量管理体系具体文件的构成

体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。

质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。

质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式

质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式 1 成立体系文件编制小组 首先选定人员成立体系文件编制小组，进行组织落实。体系文件的编制应由组织最高管理者亲自领导，因为文件涉及到组织的质量方针目标、组织机构、职责权限、职能分配及体系的整个结构。管理者代表应负责日常具体的组织领导，质管部门为负责体系编制的主管职能部门。为加强领导，管理者代表或质管部门领导应成为体系文件编制小组的组长，成员数量可由组织规模大小来确定，大中型组织最好建立以质管部门为主，由各中层部门领导参加的文件编制小组，采取上下结合、分工合作的方式，文件应该由参与过程和活动的人员制定，这样有利于建立和培养一支以中层干部为骨干的贯标队伍，体现参与感和责任感，把编制体系文件作为学习标准热悉理解标准的过程，为有利于今后贯彻实施标准作好准备。充分发挥各级中层干部的作用是搞好贯标认证工作的关键，要积级参与体系文件的编制。对小型组织，本身规模很小、中层干部兼职很多，可以选择几个熟悉业务文字能力强的人员组成。确保体系文件编制成员的素质是提高体系文件质量的根本要素。 在建立体系文件编制小组中，要注意不要认为此项工作十分简单，找几个秀才做做文章，尤其是参考一些现有模式，照抄照搬，这容易走入误区，甚至走弯路，要重新返工，反而影响了贯标认证工作的进度。有的组织为了取证心切，采取其他组织现有体系文件，改换名称进行“移植”，这不可能对组织产生实质性的帮助，也根本不可能制定出符合2000版标准要求的体系文件，反而会害了组织自己。 2 要积极、认真地开展培训活动 要编写体系文件必须首先要理解和热悉ISO 9000标准和ISO 9001标准。要知道体系文件应如何编写，首先要开展培训活动，可通过内部质量审核员培训，或专门的ISO 9000族标准及体系文件编制培训班，重点应掌握以下内容：ISO 9000族标准的基本指导思想，即质量管理八项原则；IS09000：2000、ISO 9001：2000标准的内容要求；过程方法的应用；如何实施质量管理体系及过程的策划；体系文件的内容、要求及编制方法。因为体系文件涉及各部门各层次，培训最好中层以上干部均能参与，这有利于开展体系文件的编制工作，培训不仅仅是学习标准的内容和要求，更重要是要解决两个问题，一是要提高认识转变观念，树立'2000版标准的新思路新观念以指导编写工作，二是要解决体系文件编写的方法问题，要以过程为基础，从过程方法人手，去识别过程、策划过程，从而去编制所需要的文件。搞好培训是建立体系文件的重要基础。

质量体系文件的编制原则

质量体系文件的编制原则 1.概念在实施ISO9000的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有报考的高增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。 2.质量体系文件编写原则 2.1符合性质量体系文件必须做到以下两个符合性：（1）符合企业的质量方针和目标；（2）符合所选质量保证模式标准的要求。这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。 2.2确定性在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。 2.3相容性各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。 2.4可操作性质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。 2.5系统性质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。 2.6简化简化可获得如下效果：（1）节省；（2）减少差错；（3）降低人员素质和培训要求。在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统（过程）是更为可靠的系统（过程）。 2.7优化每个程序和过程都应权

1质量管理体系文件程序

1质量管理体系文件程序

质量管理文件管理程序 文件名质量管理文件管理程序编号GX-CX-01-00 起草人：王军审核人：张德胜执行日期：2011-12-15 起草部门：质管部批准人：白晓香变更记录： 起草日期：2011-11-2批准日期：2011-11-8变更原因、目的： 目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营诊断试剂安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 内容： 1 文件的起草： 1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 1.5文件编号规则： 1.5.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－修订号

3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 4 文件的复审： 4.1 复审条件： 4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 4.1.3 每年1月对现行标准文件组织复审一次。 4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5 文件的撤销： 5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文

质量体系文件编制方法

ISO9001标准 质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）

一、概述 质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。 在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。 质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。 各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的内容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。 二、质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求：

质量体系文件评审记录表.doc

质量体系文件评审记录表 受审核方名称 评审依据：ISO 9001 合同号评审日期 评审内容符合性评审说明 是否制定了文件化的质量方针 质 质量方针是否与组织的宗旨相适应 量 方 质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系的有效性 针 质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架 是否制定了文件化的质量目标 质 所有相关的职能和层次是否都制定质量目标 量 质量目标是否包括满足产品要求所需的内容 目 标 质量目标是否可测量 质量目标是否与质量方针保持一致 是否编制了文件化的质量手册 质量手册是否规定了质量管理体系的范围 质 质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性 量 质量手册是否包括了质量管理体系编制的形成文件的程序 手 册 质量手册是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述 质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的 支持性文件的清单 记录 是否包含了需编制ISO 9001 标准所要求的记录 是否编制了文件化的文件控制程序 是否规定了文件发布前应得到批准，以确保文件是否充分 文 是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准 件 控是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控制方法 制 是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法 程 序是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法 是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法 是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法

是否规定了对所保留作废文件的标识方法 是否编制了文件化的记录控制程序 是否规定了记录标识的控制方法 记 录 是否规定了记录储存的控制方法 控 制是否规定了记录保护的控制方法 程 是否规定了记录检索的控制方法 序 是否规定了记录保存期限的控制方法 是否规定记录的处置的控制方法 是否编制了文件化的内部审核程序 是否规定了内部审核的职责 是否规定了内部审核的时间间隔 是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况与重 要性以及以往审核的结果 内 是否规定了审核的准则、范围、频次和方法 部 审是否规定了在审核员的选择和审核的实施过程中如何确保审核过程的 核 客观性和公正性 程 是否规定了审核员不应审核自己的工作 序 是否规定应保持内部审核的记录 是否规定如何报告审核结果 是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格 及其发生的原因 是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果 是否编制了文件化的不合格品控制程序 不是否规定了不合格品处置的职责和权限 合 是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用格 品或交付 控是否规定了处置不合格品的方法 制 程是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施（包括所批 序准的让步）的记录 是否规定了应对纠正后的产品进行再次验证，以证实符合要求

ISO9001-2015全套质量管理体系文件

********** 有限公司企业标准 QM/YS-2016 质量手册 按￡09001:2015要求编制 版本号：A/0 受控号: 2016-5-1 发布2016-5-1 实施********** 有限公司发布 修订记录

批准令 本《质量手册》是依据ISO9001：2015 质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。 本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。 本手册于二O—六年五月一日起正式实施。凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。 总经理：*** 二O—六年五月一日 管理者代表任命书 为了便于公司IS09001质量管理体系的有效推行，由总经理任命*** 先生为本公司管理者代表，其职责和权限为： 1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各

职能部门开展质量活动； 2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议； 3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平； 4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题； 5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作； 6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作； 7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境； &负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。 总经理:

按ISO90012015标准要求编制质量管理体系文件(1).docx

如何按ISO9001:2015标准要求编制质量管理体系文件 中国新时代认证中心靳宏福 摘要：本文在系统梳理归纳ISO9001:2015标准对形成文件信息 要求的基础上，结合对《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》的理解，提出了按新版标准编制质量管理体系文件的思路 和方法，旨在促进新版标准在获证组织的换版转换，提高体系文 件的充分性、适宜性和有效性。 主题词：ISO9001:2015 质量管理体系文件 一、ISO9001:2015标准对形成文件信息的要求 1.新版标准对文件的规定要求 ISO9001:2015标准7.5形成文件的信息7.5.1总则中指出：组织的质量管理体系应包括： a)本标准要求的形成文件的信息； b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息； 注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略 程度可以不同，取决于： --组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； --过程的复杂程度及其相互作用； --人员的能力。 通过上述表述可以看出，标准对文件的要求分成两类：一类 是标准要求的，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求 与2008版比较，有了明显的变化，我体会主要有以下几个方面：

一是取消了质量手册、程序文件等标准中明确要求的文件， 统一用“文件信息”来表述，内含更加丰富，外延更加宽泛。就 是说，不管采用什么样的方式，只要能把事情说清楚就可以，怎 么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也罢，叫什么并不重要，管用才是硬道理。 二是取消了对记录控制的强制性形式要求，统一用“保留形 成文件的信息”来表述，更加突出记录的证据性、灵活性和多样性。整个标准中要求只要能提供出让人相信的证据就行，不用刻 意去“做”记录。证据要求相对比较宽泛，很多之前不能成为记 录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部 信息、数据分析等等，都能成为证据提供，可有效遏制“两张皮”现象发生。 三是更加关注结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关 的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方绩效的结果的证据等等，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调有没 有做，也不是有没有。 2.新版标准要求的文件信息（包括证据）汇总