(医疗质量及标准)本科医学教育国际标准

本科医学教育国际标准

世界医学教育联合会推荐如下本科医教育的国际标准,它分为九大领域共计6个亚领域。

领域是根据医学教育结构和过程中明的组成部分来定义,包括如下方面:1?宗旨及目标。2?教育计划。3?学考核。4?学生。5?教学人员/教员。6?育资源。7?教育计划评估。8?管理和政。9?持续更新。

亚领域是每个领域中的具体方面,与作指标相对应。

每个亚领域都有其特定的标准,分为两个层次:

基本标准:这是每所医学院必须达到的标准,在评估过程中必须展示出来。

基本标准以“必须”来表示。

高质量标准:表示该标准与国际公认的最佳医学院和本科医学教育一致。医学院应能证明他们已全部或部分地达到了该标准,或已经及正在采取积极行动来达到这些标准。因各校的发展阶段、资源及教育政策的不同,达标情况也各有不同,即使是最负盛名的学校也可达不到所有标准。

高质量标准以“应该”来表示。

注释:用来澄清、深入阐述或举例说明该标准中的用语。

1宗旨及目标

1.1宗旨及目标报告

基本标准:

医学院必须确定其宗旨及目标,并使学校全体师生员工及有关各方周知。办学宗旨及目标应说明其教育过程是培养学生成为初步合格的医生,具有在医学某一领域进一步深造的功底,并能在卫生保健系统承担医生的各项工作。

高标准:

宗旨及目标内容应该包括对社会职责、科研、社区参与,以及参加毕业后医学培训的能力要求。

注释:

宗旨及目标的报告可包括有关本校、本国及地区性政策的一般及特殊问题。

某一领域可以是某一医学学科或研究领域。毕业后医学培训包括开业前培训、职业技能培训专科培训及继续医学教育/进修。

1.2参与制订宗旨及目

基本标准:

医学院的宗旨及目标报告必须由主要益方确定。

高标准:

宗旨及目标报告的制订应该以广泛的益方的意见为基础。

主要利益方包括院长、院务委员会/理事会的成员、大学、政府主管部门及行业本身。

广泛的利益方包括教师、学生、社区、教育及卫生保健机构、行业组织及毕业后教育人员的代表。

1.3学术自治

基本标准:

医学院必须具备管理人员与教员/教人员能自行对之负责的政策。在政策允的范围内,他们有权制订课程计划,并自主分配实施计划所需资源。

高标准:

全体教学人员都应该围绕实际教学活努力工作,教育资源应根据教育需要分。1.4教育结果

基本本标准:

医学院必须确定学生在毕业时应达到并与其今后的学习和未来的工作相应的力。高标准:

学生在毕业时应该具备的能力和在毕后培训中需具备的能力之间的联系应具化。毕业生能力的测定及相关信息应作反馈意见用于完善教育计划。

教育结果以学生毕业前必须达到的能力来定义。对医学认识及医疗实践的能力包括对基础、临床、行为和社会科学的知识与理解,其中包含与医疗实践相关的公共卫生、人口医学及医学伦理学;态度及临床技能(诊断确定、操作程序、交流技能、疾病治疗与预防、健康促进、康复、临床思维及问题解决);以及进行终身学习及在职进修的能力。

2教育计划

2?1课程计划模式及教授方法

基本标准:

医学院必须有明确的课程计划模式及使用的教授方法。

高标准:

所订的课程计划及教授方法应该确保学生能对自己学习过程负责,并为他们终身自学打下基础。

注释:

课程计划模式包括学科、课程体系、以问题及社区为中心的教学模式等等。

教授方法包括教与学的方法。

课程计划及教授方法以扎实的学习为准则,应培养学生以专业人员与未来的同事的身份参加发展医学科学的能力。

2?2科学方法

基本标准:

医学院必须在整个教学期间讲授科学方法及循证医学原理,其中包括分析及批判性思维。

高标准:

课程计划中应该包含培养学生科学思维及研究方法的部分。

注释:

科学思维及研究方法的培训可包括学生的选修课题研究项目。

2?3基础生物医学课程

基本标准:

医学院必须明确并在课程计划中安排量的基础生物医学科学课程,这些课程

有助于学生理解学习和应用临床医学的学知识、概念和基本方法。

高标准:

生物医学科学在课程计划中所占分量当适合于科学、技术和临床科学的发展及社会对卫生保健的需求。

注释:

基础生物医学,根据当地的需要和利益及传统,通常包括解剖学、生物化学、生理学、生物物理学、分子生物学、细胞生物学、遗传学、微生物学、免疫学、药理学及病理学等等。

2.4行为和社会科学以及医学伦理学课程

基本标准:

医学院必须明确并在课程计划中安排量的行为科学、社会科学、医学伦理学卫生法学,使学生具有好的交流能力,出正确的临床决策和进行合乎伦理道德实践。高标准:

行为科学、社会科学和医学伦理学在程计划中所占的分量应当适合于医学科的发展、日益变化的人口和文化背景以社会的卫生保健需求。

注释:

行为和社会科学,根据当地的需要和利益及传统,包括有代表性的心理学、医学社会学、生物统计学、流行病学、卫生学和公共卫生以及社区医学等等。

行为和社会科学以及医学伦理学应向学生传授有关的知识、概念、方法、技能和态度,以便理解健康问题的起因、分布和后果的社会经济、人口、文化等决定因素。

2.5临床医学和技能

基本标准:

医学院必须确保学生能接触病人,获足够的临床知识和技能,从而能在毕业承担适当的临床职责。

高标准:

每个学生都应该早期接触病人,参与病人的医护工作。根据教学计划的阶段,应当有序地安排不同的临床技能培训内容。

注释:

临床医学,根据当地的需要和利益及传统,通常包括内科学(及其各分支)、外科学(及其各分支)、麻醉学、皮肤病学及性病学、诊断放射学、急诊医学、全科/家庭医学、老年病学、妇产科学、实验医学、神经科学、神经外科学、肿瘤学和放射治疗学、眼科学、骨科学、耳鼻喉科学、儿科学、病理解剖学、理疗及康复医学,以及精神病学等等。

临床技能包括采集病史、体格检查、诊断处理、急诊处理及与病人交流的能力。适当的临床职责包括健康促进、疾病预防和病人医护。

参与病人医护包括有关社区工作及与其他卫生人员协同工作。

2.6课程计划结构、组成和期限

基本标准:

医学院必须在课程计划大纲中陈述课程的内容、程度及安排顺序,还有其他课程计划的要素包括核心课和选修课之间的平衡,健康促进、预防医学和康复医学的作用,以及与非公认的传统医学或替代疗法的关系。

高标准:

课程计划应该将基础学科与临床学科整合。

注释:

核心课程和选修课程指一种既包含有必修成分又有选修成分的课程模式,二者之间的比例不固定。

学科整合包括课程组成部分的横向(并行课程)和纵向(先后课程)的整合。

2.7教育计划管理

基本标准:

课程计划委员会必须被赋予责任及权规划并实施课程计划,以保证学校目标实现。

高标准:

课程计划委员会应当具备足够资源,划并实施教与学的方法、学生考核、课评估,更新课程计划。课程计划委员会应该有教师、学生和其他利益方的代。

注释:

课程计划委员会的权力高于各学科或学科利益,在学校领导机构和政府规定的规章制度范围内对课程计划进行控制。

其他利益方包括教育过程的其他参与者、其他卫生行业的代表或大学其他系科的代表。

2.8医疗实践与卫生保健体系的联系

基本标准:

教育计划必须与毕业后学生将要进入培训或工作阶段有行之有效的联系。

高标准:

课程计划委员会应该从毕业生将从事作的环境中搜集信息,应该根据社区及会反馈调整教育计划。

注释:

毕业后培训包括开业前的培训及专科培养。

行之有效的联系要明确定义并描述在不同阶段的培训和实践中教育计划的组成及其相互关系,并应注意到当地的、国家的、地区的和全球的相关情况。

３学生考核

3.1考核方法

基本标准:

医学院必须对考核学生的方法有明确规定和说明,包括通过考试的标准。

高标准:

考核方法的信度和效度应当有评定并记录在案,不断开发新的考核方法。

注释:

考核方法的规定可以包括说明考试与考查的搭配、考试和其他测试的数量、笔试和口试的搭配、使用多选题与问答题,以及特殊类型考试的使用,如客观结构临床考试。

对考核方法的评估包括对考核方法如何促进学习的评估。

新的考核方法可包括使用校外考官。

3?2考核和学习之间的关系

基本标准:

考核原则、方法及实施必须完全符合教育目标,并促进学习。

高标准:

考试的数量和性质应当以课程计划内不同课目间的综合考试予以调整,以鼓励进行融会贯通地学习。应该减少学习额外知识的要求,防止课程计划超负荷。

注释:

调整考试数量和性质要考虑避免考试对学习的负面作用。

4学生

4?1招生政策及录取

基本标准:

医学院必须有招生政策,包括对学生录取过程的清晰陈述。

高标准:

应当根据有关的社会和行业方面的资料,定期地审查招生政策,以履行医学院的社会职责,满足社区和社会的健康需求。应当说明录取、教育计划及毕业生应达到的质量之间的关系。

注释:

学生录取过程的陈述包括说明招生原则、遴选方法,包括申诉机制。

招生政策的审查以及学生的录取要包括录取标准的完善,既要反映有潜力成为医生的学生潜能,又要照顾到不同医学领域所要求的能力的差异。

4?2新生录取

基本标准:

必须根据医学院在不同教育和培训阶的接收能力而确定新生的规模。

高标准:

应该与有关的利益方协商审核招生规和招生要求,并根据满足社区和社会的要而做定期调整。

注释:

社区和社会的需要可以根据性别、种族和其他社会要求而做通盘考虑,包括对处于弱势的学生施行特殊招生政策。

利益方包括那些在国家卫生部门负责人力资源的人士。

4.3学生支持与咨询

基本标准:

医学院必须提供学生支持服务包括咨。

高标准:

应当根据对学生成长的了解来提供咨服务,要有针对性以满足社会和学生个需求。

注释:

社会和个人需求包括学业的帮助、就业指导、健康问题和经费问题。

4.4学生代表

基本标准:

医学院必须有政策规定学生代表参与程计划的制定、管理和评估,以及其他学生有关的事宜。

高标准:

应当鼓励学生开展活动,成立学生组,并为之提供设备及场所。

注释:

学生活动和组织包括学生自我管理,学生代表参与教育委员会和其他相关团体,以及社会活动。

５教学人员/教员

5.1聘任政策

基本标准:

医学院必须有教员聘任政策,它要列能胜任课程计划教学要求的教学人员的类型、职责和人员比例,如医科教学人员和非医科教学人员的搭配,全职和兼职教员的比例等。必须详细规定教员的职责,并对其工作加以监督检查。

高标准:

应当制订一项政策以明确选择教师的标准,包括医、教、研的业绩以及与落实办学宗旨、经济考虑及对当地影响的关系。

注释:

教学人员/教员的搭配包括既有基础又有临床教学任务的教员,既在大学又在卫生保健部门担任职务的教员,以及双职位的教员。

对地方的影响包括性别、民族、宗教、语言和其他有关的问题。

业绩可从正式资格证书、专业经验、研究成果、教学、同行认可等方面来衡量。5?2师资政策及人才培养

基本标准:

医学院必须有一项师资政策,表明要保持教学、科研和服务职能的平衡,确保对有价值的业务活动的认可,并适当地强调科研造诣和教学资格。

高标准:

师资政策应当包括教师培训和人才开发以及教师鉴定,课程计划中不同部分要求的师生比例以及各相关机构中要有教师代表的问题均应予以考虑。

注释:

服务职能包括卫生保健系统中的临床工作以及行政管理及领导职务。

对有价值的业务活动的认可应通过奖赏、晋升和/或酬金来实现。

6教育资源

6.1基础设施

基本标准:

医学院必须有足够的基础设施供师生们使用,确保课程计划得以实现。

高标准:

应当根据教育的发展对设施定期进行更新及添加,以改善学生的学习环境。

注释:基础设施应包括讲演厅、辅导讨论室、实验室、图书馆、信息技术设施和娱乐设施等。

6.2临床教学资源

基本标准:

医学院必须确保学生有足够的临床经和必要的资源,包括足够的病人及临床培训设施。

高标准:

临床培训设施应予开发以保证临床培训符合地域上相关区域的人口的需要。注释:

临床培训设施包括医院(适当的一级、二级和三级医院群体)、门急诊、诊所、初级卫生保健环境、卫生保健中心和其他社区保健环境及技能实验室。

用于临床培训的设施应当定期评估以保证在医学培训计划实施时的适宜性和质量。

6.3信息技术

基本标准:

医学院必须有一项政策,使信息和通讯技术能有效地用于教学领域并评估相关状况。

高标准:

师生们应当能够利用信息和通讯技术进行自学、获取信息、治疗管理病人及开展卫生保健工作。

注释:

关于涉及使用计算机、校内外网络以及其他信息和通讯技术的政策应包括协调图书馆服务。

使用信息和通讯技术还可以是循证医学教育及为学生准备继续教育和职业培训的内涵。

6.5研究工作

基本标准:

医学院必须有一项促进建立科研和教育相互关系的政策,必须说明学院的科研设施及优先研究领域。

高标准:

科研和教育活动之间的相互作用应该在课程计划和对现实教学的影响中反映出来,应当鼓励学生参加医学研究与开发,并为之提供方便。

6.5教育专家

基本标准:

医学院必须有一项在医学教育及开发教学方法中使用教育专家的政策。

高标准:

应该有联系教育专家的途径,并证实在师资培养和医学教育的学科研究中使用了医学教育专家。

注释:

教育专家是处理医学教育问题、过程和实践的专门人才,包括具有医学教育研究经历的医师、教育心理学家和社会学家等等。它可由学校的某一教育单位提供,也可从另一国家或国际机构获得。

医学教育科研研究的是教与学方法的有效性及学校学习的大环境。

6.6教育交流

基本标准:

医学院必须有与其他教育机构合作及学分互认的政策。

高标准:

应当提供适当资源促进教员和学生进行地区及国际间的交流。

注释:

学分互认可通过医学院之间积极的相互认可课程来实现。

其他教育机构包括其他医学院或公共卫生学院、其他系,以及其他卫生和卫生相关行业的教育机构。

7教育计划评估

7.1教育计划评估机制

基本标准:

医学院必须建立教育计划评估机制,以监督课程计划及学生学习进展,并保证能及时发现问题和解决问题。

高标准:

教育计划评估应该涉及教学过程的背景、课程计划的特殊内容以及总体结果。

注释:

教育计划评估机制需要使用可靠而有效的方法和医学课程计划的基本资料。医学教育专家与评估会更有助于较全面了解学校的医学教育质量的事实依据。

相关问题包括向课程委员会提出的问题。

教学过程的背景包括医学院的机构和资源,以及学习环境和文化氛围。

教育计划评估的特殊内容包括课程说明和学生成绩表现。

总体结果可通过如职业选择及毕业生成绩等指标来衡量。

7.2教师和学生的反馈

基本标准:

必须系统地搜集、分析教师和学生的反馈并做出答复。

高标准:

教师和学生应当积极参加教育计划评估的规划,并将评估结果用于计划改进。7.3学生成绩

基本标准:

学生成绩必须与课程计划及医学院的宗旨与目标联系起来分析。

高标准:

学生成绩应当与学生背景、条件及入学资格联系起来分析,并且为负责学生录取、课程计划设计及学生咨询的委员会提供反馈信息。

注释:

学生成绩的测量包括平均学习期限、分数、考试及格与不及格率、完成学业率及辍学率、学生对教学条件的看法的报告以及学生用于特别感兴趣领域的时间等方面的信息。

7.4利益方的参与

基本标准:

医学院的管理层及师生必须参与教育计划评估。

高标准:

应该使广泛的利益方获知课程和计划的评估结果,他们对课程计划的适宜性和改进的意见应当予以考虑。

注释:

广泛的利益方包括教育和卫生保健机构的领导、社区代表、职业组织以及从事毕业后教育的工作者。

8管理和行政

8?1管理

江西继续医学教育管理平台

江西省继续医学教育管理平台建设单位比选文件 江西省继续医学教育委员会办公室 2018年12月

目录 第一章比选公告 第二章项目需求 第三章项目实施及后期要求 第四章商务资质要求 第五章评分表 第六章申请书格式

第一章 江西省继续医学教育管理平台建设单位比选公告 根据工作需要，江西省继续医学教育委员会办公室拟对江西省继续医学教育管理平台的建设单位进行公开比选，特邀请具备相应资质的建设单位参加。现将有关事项公告如下： 一、入围建设单位的确定 按照建设单位最后获得的分数从高到低进行排序，排序第一的单位为最终建设单位。 二、建设单位应具备的资格条件 1.凡是根据中华人民共和国法律注册的法人或者其他组织或者具有中国国籍的自然人，具有完成项目软件开发、安装、调试及维护其正常运行的能力。 2.建设单位应遵守有关的国家法律、法规和条例，具备《政府采购法》第二十二条规定的条件： (1)具有独立承担民事责任的能力； (2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； (3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； (4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； (5)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； (6)法律、行政法规规定的其他条件。 3.只有在法律上和财务上独立、合法运作并独立于需求方的建设单位才能参加。 4.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加。 5.本次比选不接受联合体参加。 三、获取比选文件时间、地点

1.获取比选文件截止时间：2018年12月 4日17：30时（北京时间）。 2.地点：江西省南昌市豫章路72号省卫计委后西楼312室 3.报名时请提供法定代表人或委托代理人（需要提供法人代表签字并加盖单位公章的委托授权书）身份证原件、复印件。 四、递交申请书及比选时间、地点 1.递交申请书截止时间：2018年12月7日17：30时（北京时间），过期递交不予受理。 2.递交申请书地点：江西省南昌市豫章路72号省卫计委后西楼312室。 3.比选时间及地点：2018年12月10日14:00-17:30（北京时间), 江西省南昌市豫章路72号省卫计委后西楼三楼会议室。 五、其他 1.本次公开比选公告发布于江西省医学会(https://www.sodocs.net/doc/b51505825.html,)，若存在变动或修改，敬请关注上述网站。 2.联系人：江西省继续医学教育委员会办公室，刘莉，联系电话：86231154。 2018年12月3日

医疗机构制剂许可证验收标准

《医疗机构制剂许可证》 验收标准 第一部分评定原则和方法 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。 2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条 (条款号前加“*”)；重点每款l7(条款号前加“*”)，每条满分为l0分；一般条款71条，每务满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： ①达到要求的系数为l； ②基本达到要求的系数为0.6; ⑧达不到要求的系数为0。 4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60％为合格。 第二部分检查评定项目 一、人员与机构； l、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。 **3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称)，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。 *4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50％。 5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。 7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0．9以上，无色盲。 8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。 9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。 二、厂房与设施： 10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、大平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。 1l、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整，光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。 12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物)设施。 13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分

中医学本科教育规范(标准)

附件： 本科医学教育标准—中医学专业 （暂行） 2012年12月

目录 前言 (1) 第一部分：本科毕业生应达到的基本要求 (4) 一、思想道德与职业素质目标 (4) 二、知识目标 (5) 三、临床能力目标 (6) 第二部分：办学标准 (7) 一、宗旨和目标 (7) 二、教育计划 (9) 三、学生成绩评定 (13) 四、学生 (16) 五、教师 (17) 六、教育资源 (19) 七、教育评价 (23) 八、科学研究 (24) 九、管理和行政 (25) 十、改革与发展 (26) —1 —

前言 中医高等教育在党和国家的正确领导和关怀下，经过半个多世纪的建设与发展，实现了从传统教育方式向现代教育方式的转变，现代中医高等教育已经成为我国高等教育体系的重要组成部分。 改革开放特别是进入21世纪以来，中医高等教育抢抓我国高等教育快速发展的历史机遇，在规模发展、结构优化、质量提高与突出特色、注重创新等方面取得了令人瞩目的成就，为国家医学人才培养和具有中国特色的医疗卫生事业做出了重要贡献。 为适应国家经济社会发展特别是医药卫生改革对中医高等教育提出的要求，贯彻胡锦涛总书记在庆祝清华大学建校100周年大会上的重要讲话精神，落实《国家中长期教育改革与发展规划纲要（2010-2020年）》、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》和《教育部关于全面提高高等教育质量的若干意见》，促进中医高等教育改革，提高中医人才培养质量，教育部高等学校中医学教学指导委员会（以下简称“中医教指委”）受教育部委托，在国家中医药管理局的指导和支持下，于2007年开始制订《本科医学教育标准—中医学专业》（以下简称《标准》）。本着边试点认证、边修订完善的原则，先后对9所不同类型高校的中医学专业进行试点认证，并在广泛征求相关高校意见的基础上，历时5年，完成了《标准》制订工作。 本《标准》依据《中华人民共和国高等教育法》、《中华人民共和国教—1 —

医疗机构制剂新规

医院制剂实行批准文号管理 医疗机构制剂实行批准文号管理，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。对符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。 医院制剂应是市场上没有供应的品种 《办法》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同时，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。“固定处方制剂”是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。 以下七种情形的制剂不得作为医疗机构制剂申报： 市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的。 医院制剂命名不能使用商品名称 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 谁能申请医院制剂 《办法》规定，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

申请注册资料要规范 《办法》规定，申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。申请注册所报送的资料应当真实、完整、规范。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 制剂说明书等有新规定 《办法》还规定，医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 医疗机构制剂的说明书和包装标签在批准制剂申请时将一并予以核准。《办法》规定，医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 临床研究用制剂也要批 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。 医院制剂不得调剂使用 《办法》规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，应当由取得制剂批准

中国医学教育认证体系

附件四： 中国医科教育认证办法 （征求意见稿） 总则 在世界卫生组织支持下，世界医学教育联合会（WFME）执行委员会2001年6月通过并发布了《本科医学教育全球标准》。为了推动中国医学教育事业与国际接轨，建立中国医学教育保障体系的教育标准及准则指南，受教育部委托并经其批准，成立了中国医学教育质量保证体系研究课题组并制订了《中国本科医学教育标准》，本标准在与医学教育全球标准保持一致的前提下，结合我国的实际情况，主要包含了对医学教育办学过程的规范和对毕业生应达到目标的要求。 为了保障《中国本科医学教育标准》在我国的有效推行，确保我国高等医学教育质量，使我国医学教育与国际接轨，并得到国际社会的认可，有必要成立相应的组织机构负责对医科教育进行评估、认证工作，认证以临床医学专业为主要对象。 认证根据《中国本科医学教育标准》，为本科医学教育提供质量保证。认证过程中尊重各个学校的办学自主权，对具体的课程计划、核心课程以及教学方法方面，支持多样性和鼓励教育的创新。每所医学院校都应优化设置课程计划，以便能够达到各院校制定的学生培养目标，各院校都应具有评估学生是否达到所要求的思想道德与职业素质、知识和技能目标的工作机制，能够评估和监测教育的效果并及时调整和修改课程及课程体系以达到培养目标。 认证原则 认证是一项基于院校自评和同行对教育质量评估的独立过程，目的是保证任何一所医学院校的教育质量都要达到《中国本科医学教育标准》。认证过程赋于建设性，体现以评促建，以评促改，评建结合，重在建设的原则。认证工作基本原则：1．主要注重教育目标的实现情况、学术标准及社会的需求；

2．认证委员会在做出决定时，应收集和分析以及考虑多方面的意见； 3．运用相应机制来保证认证机构使用明确的标准和程序，并在公开和客观的条件下完成认证过程； 4．认证机构定期性地审核认证过程和标准。 认证标准 认证根据《中国本科医学教育标准》，为本科医学教育提供质量保证。 认证机构 在教育部、卫生部联合领导下，设立“中国医科教育认证委员会”（委员会章程另文制定），聘请具有丰富医学教育经验的专家形成评估专家库，组建评估小组，负责评估、认证工作。 1．认证委员会的设立： 主任委员：1名 副主任委员：若干名 秘书长：1名 下设办事机构负责日常工作。 2．认证机构的任务： （1）适应国内外医学教育的发展趋势，制订和完善《中国本科医学教育标准》； （2）定期地根据《中国本科医学教育标准》对医学院校进行考察评估、认证； （3）定期向政府、社会大众公布认证结果，并据此对医学院校发展提出建议； （4）建立和更新参与认证评估工作的专家库； （5）加强与国际医学教育组织交流。 3．认证委员会工作方式：根据评估组评估结果，在民主协商的基础上，采用集中制方式，得出认证结果。

好医生继续医学教育学分管理系统实施方案

继续医学教育管理系统价格方案及流程一、系统组成 二、说明： 1. 继续教育IC卡：卫生人员每人配备一张卡，卡表面上有持卡人的照片和姓名，卡内记录持卡人基本信息及上课刷卡的学习记录，刷卡后通过审核学分自动转入系统，学员无需担心因学分证书丢失而失去学分。（每人必配） 2. 终端一体机：连接在上网本上，通过客户端软件，实现刷卡机及读写卡器的功能。可在学习现场为继教人员刷卡记分，每人的刷卡时间在1秒以内，缓解了签到的麻烦。（承办或主办继续教育项目的单位，单位自行组织的业务，单位必配）。通过本机还可完成发卡、改卡、销卡以及查阅卡内数据等功能，保证IC卡信息的实时性和正确性。 3. 管理软件：主要完成录入基础数据、接收学分记录、浏览查询、综合统计、打印报表、远程数据交换等功能，管理者能快速统计各科室（各单位）继教达标率，了解继教工作开展情况（各单位必配）。

5. 新办卡费用为50元/张，包含五年数据维护费用（10元/人/年），同时此IC卡赠予办卡人。五年后,数据维护费用总额以单位在管理系统中的实际录入人数为依据计算，具体计算方式为（以单个医疗机构为单位）：（1）、若某单位在管理软件中录入总人数超过500人，则该单位需交的数据维护费用总额为：10*500=5000元。 6. 若出现IC卡遗失，则需缴纳30元作为补卡费用，具体成本构成如下： （1）、PVC卡1元 （2）、红外感应Philips原装芯片卡14元 （3）、彩色印刷照片及卡面5元 （4）、邮寄费、快递费10元 三、ICME实施流程 1、各单位请派出一名具体操作人员配合该项工作的实施开展。具体操作人员将务必参加日后的系统使用培训课程。 2、各单位凭帐号和密码登陆到系统建立科室，按要求将收集的人员信息录入管理系统，录入结束后联系好医生医学教育中心江苏办事处（收集信息包括：姓名、性别、身份证号码、当前职称及1张免冠数码彩色近照）。 3、各单位统计需制卡人员信息，汇款完毕，将汇款凭证传真至好医生医学教育中心。 4、好医生医学教育中心收到各单位人员资料和汇款凭证后开始制卡，并与制卡完成30日内完成发卡工作； 5、好医生医学教育中心负责后期软硬件安装调试工作，并优化管理系统使用。

医疗机构制剂注册管理办法试行

《医疗机 构制剂注册管理办 法》（试行）（局令 第20号） 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当

是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

四川继续医学教育行政管理平台

四川省继续医学教育行政管理平台个人用户操作手册 中疗网络科技有限公司 2018年05月

目录 1使用背景 (3) 2个人注册 (3) 2.1验证个人的手机号 (3) 2.2设定个人的账户信息 (4) 2.3个人注册状态查询 (10) 3登录 (13) 4忘记密码 (14) 5修改密码 (15) 6用户管理 (16) 6.1版本管理 (16) 7首页电子学分公共查询 (16) 7.1系统注册用户 (17) 7.2非系统注册用户 (19) 8学分管理 (21) 8.1个人学分标准设置 (21) 8.1.1新增 (21) 8.1.2删除 (22) 8.2个人学分标准查询 (22) 8.3个人学分登记审核 (23) 8.3.1新增 (23) 8.3.2修改 (23) 8.3.3删除 (24) 8.3.4查看 (24) 8.4出具I类、II类学分证明 (24) 8.5学分综合查询 (25) 8.6学分完成情况查询 (26) 9技术档案管理 (26) 9.1用户档案管理 (26) 9.1.1修改 (27) 9.1.2简历 (28) 10信息发布 (29) 10.1通知查看 (29)

1使用背景 本次系统更新不影响四川省继续医学教育行政管理平台（简称：继教平台）的历史数据。系统更新前使用过继教平台的个人用户，请直接使用原用户名和密码登录，无需再次验证。 系统更新前未曾使用过继教平台的个人用户，请在平台首页进行个人注册，注册说明请参照【2 个人注册】。 2个人注册 点击【注册】-【个人注册】，开始注册新用户，如图1所示。 图 1 2.1验证个人的手机号 注册新用户的第一步是验证手机号码。首先输入正确的手机号码（必须是手机号码），然后点击【获取验证码】按钮，如图2所示。

本科医学教育标准—临床医学专业(试行)

教育部卫生部关于印发 《本科医学教育标准——临床医学专业（试行）》的通知 教高[2008]9号 各省、自治区、直辖市教育厅（教委）、卫生厅（局），新疆生产建设兵团教育局、卫生局，教育部有关直属高等学校,卫生部有关直属单位： 为进一步提高医学教学质量，规范医学教育管理，教育部、卫生部委托中国高等教育学会医学教育专业委员会根据我国医学教育的实际情况，参照国际医学教育标准，研究制订了《本科医学教育标准—临床医学专业（试行）》（以下简称《标准》）。经部分院校自评检测，教育部、卫生部审核，并经过全国医学教育工作会议讨论修改，现将《标准》印发给你们，请遵照执行。 本《标准》以五年制本科临床医学专业为适用对象，提出该专业教育必须达到的基本要求，是该专业教育质量监控及教学工作自我评价的主要依据。教育部将根据此《标准》组织开展对本科临床医学专业的认证工作。 请各省级教育行政部门将本通知转发至所属有关高等学校。各有关高等学校在依据本《标准》开展教学工作自评中，如有意见和建议，请及时反馈给教育部高等教育司，以便适时调整《标准》。 附件：本科医学教育标准——临床医学专业（试行） 二〇〇八年九月十六日 抄送：国家中医药管理局，中国人民解放军总后勤部卫生部 附件： 本科医学教育标准—临床医学专业（试行） 前言 医学教育的根本目的是为社会提供优质的医药卫生人力资源。加强医学教育质量保证工作，是培养高质量人才、为人民提供更好的卫生保健服务和构建以人为本的和谐社会的需要。 1998年，经世界卫生组织和世界医学协会批准，世界医学教育联合会建立了“医学教育国际标准”项目。2001年6月，世界医学教育联合会执行委员会通过并发布了《本科医学教育全球标准》。在这个标准的基础上，世界卫生组织西太区办事处制订的区域性医学教育标准《本科医学教育质量保证指南》也于2001年7月出版。

医疗机构制剂配制监督管理办法

《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）2005年04月14日发布 国家食品药品监督管理局令 第18号 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。 二○○五年四月十四日 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。 第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。 第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。 第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 第二章医疗机构设立制剂室的许可 第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料： （一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； （三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； （四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； （五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，

全球医学教育最基本要求

全球医学教育最基本要求（GMER） 2001年11月，国际医学教育专门委员会正式出台?全球医学教育最基本要求?（GMER）文件，为各国在医学教育标准方面的互认搭建了一个国际性平台。“最低基本要求”包括7个宏观的教学结果和能力领域。 一、职业价值、态度、行为和伦理 敬业精神和伦理行为是医疗实践的核心。敬业精神不仅包括医学知识和技能，而且也包括对一组共同价值的承诺、自觉地建立和强化这些价值，以及维护这些价值的责任等。医科毕业生必须证明他们已达到以下各点： λ1、认识医学职业的基本要素，包括这一职业的基本道德规范、伦理原则和法律责任； λ2、正确的职业价值包括：追求卓越、利他主义、责任感、同情心、移情、负责、诚实、正直和严谨的科学态度； λ3、懂得每一名医生都必须促进、保护和强化上述医学职业的各个基本要素，从而能保证病人、专业和全社会的利益； λ4、认识到良好的医疗实践取决于在尊重病人的福利、文化多样性、信仰和自主权的前提下，医生、病人和病人家庭之间的相互理解和关系； λ5、用合乎情理的说理以及决策等方法解决伦理、法律和职业方面的问题的能力，包括由于经济遏制、卫生保健的商业化和科学进步等原因引发的各种冲突； λ6、自我调整的能力，认识到不断进行自我完善的重要性和个人的知识和能力的局限性，包括个人医学知识的不足等； λ7、尊重同事和其他卫生专业人员，并具有和他们建立积极的合作关系的能力； λ8、认识到提供临终关怀，包括缓解症状的道德责任； λ9、认识有关病人文件、知识产权的权益、保密和剽窃的伦理和医学问题； λ10、能计划和处理自己的时间和活动，面对事物的不确定性，有适应各种变化的能力； λ11、认识对每个病人的医疗保健所负有的个人责任。 二、医学科学基础知识 毕业生必须具备坚实的医学科学基础知识，并且能够应用这些知识解决医疗实际问题。毕业生必须懂得医疗决定和行动的各种原则，并且能够因时、因事而宜地作出必要的反应。为此，医学毕业生必须掌握以下的知识： λ1、人体作为一个复杂的、具有适应性的生物系统的正常结构和功能； λ2、疾病发生时机体结构和功能的异常改变； λ3、决定健康和疾病的各种重要因素和影响健康的危险因素，人类同自然和社会环境之间的相互影响； λ4、维持机体平衡的分子，细胞、生化和生理机制；

中国本科医学教育标准2019.111

临床医学专业本科毕业生应达到的基本要求 中国临床医学专业本科毕业生应树立正确的世界观，人生观、价值观，热爱祖国，忠于人民，遵纪守法，愿为祖国卫生事业的发展和人类身心健康奋斗终生。 中国临床医学专业本科毕业生应达到的基本要求分为四个领域:科学和学术、临床能力、健康与社会、职业素养。每所院校可根据自己的情况，对毕业生的预期结果提出更具体的要求。 医学教育是一个包括在校教育、毕业后教育和继续职业发展的连续过程。本科毕业生具备了一定的从业基础，为毕业后进一步发展做好充分的准备。但是医学生毕业时尚不具备丰富的临床经验，这就要求他们在日新月异的医学进步环境中保持其医学业务水平的持续更新，毕业生在校期间获得的教育培训以及掌握的科学方法将为他们终身学习与发展提供支撑。 1.科学和学术领域 1.1具备自然科学、人文社会科学、医学等学科的基础知识和掌握科学方法，并能用于指导未来的学习和医学实践。 1.2 能够应用医学等科学知识处理个体、群体和卫生系统中的问题。 1.3 能够描述生命各阶段疾病的病因、发病机制、自然病程。临床表现、诊断、治疗以及预后。 1.4 能够获取、甄别、理解并应用医学等科学文献中的证据。 1.5 能够掌握中国传统医学的基本特点和诊疗基本原则。 1.6 能够应用常用的科学方法，提出相应的科学问题并进行探讨。 2.临床能力领域 2.1 具有良好的交流沟通能力，能够与患者及其家属、同行和其他卫生专 业人员等进行有效的交流。 2.2 能够全面、系统、正确地采集病史。 2.3 能够系统、规范地进行体格检查及精神状态评价，规范地书写病历。 2.4 能够依据病史和体格检查中的发现，形成初步判断，并进行鉴别诊断， 提出合理的治疗原则。 2.5 能够根据患者的病情、安全和成本效益等因素，选择适宜的临床检查

医疗机构制剂法规文件汇编

医疗机构制剂法规文件汇编 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。 局长：郑筱萸 二00五年四月十四日 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。 第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。 第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。 第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 第二章医疗机构设立制剂室的许可 第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料： （一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； （三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； （四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； （五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

医疗机构制剂质量标准存在问题及建议

摘要：为提高医疗机构制剂质量标准提供参考和帮助。分析我省医疗机构制剂质量标准的制定及执行中存在的问题。对提高医疗机构制剂的质量标准提出意见和建议。 关键词：医疗机构制剂；质量标准；问题；建议 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）颁布后[1]，我省制剂品种经过2005 年的全面清理整顿，410个品种换发了新的批准文号，全省83%的原有制剂不再配制；2008年再注册后的品种数为204个。2012年迎来了新一轮的再注册，目前该项工作已顺利完成。我们对2011年10月以来申请医疗机构再注册和申报的制剂新品种的质量标准进行了收纳汇总，从中总结出我省医疗机构制剂标准制定与执行中存在的问题，从而提出进一步促进安徽省制剂标准提高的意见和建议。 1资料与方法 1.1一般资料2011年10月至年底收到12家医疗机构制剂再注册品种132个，2家医疗机构制剂新品种9个；2012年收到2011年发补资料11家145个品种，新报制剂发补资料4家14个品种，再注册补充申请2家3个品种，新再注册的3家4个品种以及新报制剂8家24个品种；2013年收到补充资料的7家10个品种，再注册的4家13个品种及新报的2家9个品种；2014年截至目前再注册的4家16个和新报的2家6个品种。 1.2执行标准1995年颁布的《中国医院制剂规范》西药制剂第二版[2]、《安徽省医院制剂规范》1999年版[3]和医疗机构自拟定标准。 2执行情况 本次注册制剂品种的标准执行的具体情况进行了见表1。 由表1可见，执行《中国医院制剂规范》的均为化学制剂，占品种数的18%。执行《安徽省医院制剂规范》1985年版的1个化学制剂，1999年版的只有7个中药制剂（补骨脂酊、制痂酊两个品种），其他均为化学制剂，占品种数的28%。执行自拟标准的只有两个化学制剂，其他均为中药制剂，占品种数的53%。尿素乳膏（15%）有上市同品种，但不同规格，故本次修订时要求按照2010年版中国药典二部收载的尿素乳膏标准执行 3存在问题及分析 3.1国家对医疗机构制剂质量标准规范不严一些品种同时收载于《中国医院制剂规范》西药制剂第二版和《安徽省医院制剂规范》1999年版，医疗机构标准执行混淆，比如注册证上批准的是《中国医院制剂规范》，实际执行的却是《安徽省医院制剂规范》。《药品管理法》的颁布使医疗机构配制制剂有了法律依据[4]。但是近10年来几乎没有开展新的制剂规范的修订工作，因此现在所执行的标准颁布的时间跨度大，部分品种在多个制剂规范标准中均有收载，各标准对制剂的质量控制项目内容不统一，给制剂配制及检验监督带来困难。制剂自拟质量标准更是由于各医疗机构制剂技术水平、科研仪器设备等原因，在标准的格式及内容上与国家规范存在一定差距，控制指标参差不齐，不能达到质量可控的要求。 3.2未按批件要求提高质量标准大部分医疗机构在提交的再注册申报资料中，对原注册批件中要求继续完成的工作未进行实质性的研究：有的复方化学制剂只做部分药味的化学鉴别，中药制剂常见1～2项化学鉴别或薄层色谱鉴别，鉴别项目过少，且鉴别药味不能针对主要成分，如君药、臣药。有些中药进行显微鉴别的时候没能指明具有显微特征的药材名称；有的对研究工作仅简单文章说明，无

本科医学教育标准

本科医学教育标准—临床医学专业（试行） 前言 医学教育的根本目的是为社会提供优质的医药卫生人力资源。加强医学教育质量保证工作，是培养高质量人才、为人民提供更好的卫生保健服务和构建以人为本的和谐社会的需要。 1998年，经世界卫生组织和世界医学协会批准，世界医学教育联合会建立了“医学教育国际标准”项目。2001年6月，世界医学教育联合会执行委员会通过并发布了《本科医学教育全球标准》。在这个标准的基础上，世界卫生组织西太平洋地区办事处制订的区域性医学教育标准《本科医学教育质量保证指南》也于2001年7月出版。 2002年，教育部召开医学教育标准国际研讨会，研究国际医学教育标准，部署国际标准“本土化”的研究工作。会后，教育部、卫生部设立专门项目，委托中国高等教育学会医学教育专业委员会组建了“中国医学教育质量保证体系研究课题组”。课题组以《中华人民共和国高等教育法》、《中华人民共和国执业医师法》为依据，在总结我国医学教育合格评估、优秀评估、教学工作水平评估和七年制医学教育教学与学位授予工作评估经验的基础上，提出了本科临床医学专业都必须达到的各项教育要求，研究拟订了《本科医学教育标准—临床医学专业（试行）》。本标准已经教育部、卫生部批准。 本标准以修业五年为基本学制的本科临床医学专业教育为适用对象，只对该专业教育工作的基本方面提出最基本要求。本科医学教育是整个医学教育连续体中的第一个阶段，其根本任务是为卫生保健机构培养完成医学基本训练，具有初步临床能力、终身学习能力和良好职业素质的医学毕业生；为学生毕业后继续深造和在各类卫生保健系统执业奠定必要的基础。医学毕业生胜任临床工作的专业能力要依靠毕业后医学教育、继续职业发展和持续的医疗实践才能逐渐形成与提高。本标准全国通用，但承认不同地区和各学校之间的差异，尊重各学校自主办学的权利。本标准转变指导方式，不提出具体的教学计划、核心课程、教学方法等方面的强制性规定，为各学校的个性发展及办学特色留下充分的改革与发展的空间。本标准反映了我国医学教育面对的国际趋势、国内环境和社会期待，是制订教育计划的依据和规范教学管理的参照系，各医学院校都应据此制订自己的教育目标和教育计划，建立

继续医学教育IC卡管理系统ICME具体实施细则

继续医学教育IC卡管理系统（ICME）具体实施细则 为更好地贯彻江苏省卫生厅《关于推广应用继续医学教育IC卡管理系统的通知》（苏卫科教[2006]48号）及泰州市卫生局《转发省卫生厅关于推广应用继续医学教育IC卡管理系统的通知》文件精神，现将继续医学教育管理系统（ICME）具体实施细则公布如下： 一、组织实施 分为三个阶段进行，具体为： 第一阶段实施准备阶段（2012.8.1-2012.8.31） (一)收集资料 1、各级医疗单位收集人员资料，包括：姓名、性别、出生日期、身份证号、职称情况、学位、专业及1张电子版一寸个人免冠彩色照片（或实物照片）。 2、登陆系统。 3、按科室将收集好的人员数据录入并保存在软件中。 4、人员信息录入成功后，上报各市（区）卫生局，统一制卡。 （二）制卡 好医生医学教育中心在取得数据后，将在6周内完成IC卡制作，并同时准备各单位的软件和设备。 第二阶段安装培训阶段(2012.9.1-2012.9.30) 软件系统及IC卡制作好后，统一组织培训。培训对象为继续教育管理老师和操作员，培训内容为ICME工作流程培训和系统操作培训。 第三阶段使用及优化阶段(2012.10.1-2012.12.31) 系统正式运行，各单位人员按照新系统的工作方式，开展继续医学教育活动，好医生医学教育中心将根据需要，派人进行现场指导。根据实际使用情况不断进行系统优化。 二、收费及价格 具体价格方案由好医生医学教育中心提供。（见附件） 三、日常管理和服务 由好医生医学教育中心提供技术支持和保障并负责培训相关操作和管理人员，确保各使用单位能够正常安装和使用。

性完成费用的支付，ICME系统款项请直接汇入好医生医学教育中心（帐号附后）。 2、保修： 在一年保修期内正常使用情况下出现硬件（如：POS机、联机读写机、IC卡）故障无法正常工作，好医生医学教育中心负责免费维修或更换；出现软件自身问题而导致的无法工作，好医生医学教育中心负责及时免费维修；由于人为原因或其他非产品质量问题造成无法工作，将根据实际支出收取一定的成本费。 3、服务方式： （1）全国电话支持服务400-812-8811周一至周五（9：00－17：30）（法定节假日除外）。 （2）当地电话服务：李宁（） （3）电子邮件服务：支持用户通过E-MAIL方式咨询和解决问题，收到用户邮件咨询时，将在12小时内给予帮助和支持。 （4）现场响应服务：通过电话进行故障诊断后，如有必要，好医生医学教育中心技术支持将提供现场响应服务。 “继续医学教育IC卡管理”统一回款帐户： 户名：江苏健康在线信息技术有限公司 开户行：中国农业银行南京高楼门支行 帐号：10-249 泰州市医学会联系人：丁民电话 好医生医学教育中心联系人 江苏地区：李宁（）

医疗机构制剂许可证验收标准(精)

附件6 《医疗机构制剂许可证》验收标准 国家药品监督管理局

第一部分评定原则和方法 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。 2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： ① 达到要求的系数为1； ② 基本达到要求的系数为0.6； ③ 达不到要求的系数为0。 4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。 第二部分检查评定项目 一、人员与机构： 1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。 ** 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。 * 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。 5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。

7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。 8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。 9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。 二、厂房与设施： 10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。 11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。 12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。 13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。 14、各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。 15、根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度等级别，其微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。（见附表1、2） ** 16、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求，灌封岗位的洁净级别应为100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。 17、配制前，制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。 18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。 * 19、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

本科医学教育全球标准

本科医学教育全球标准 2001年6月 世界医学教育联合会 定义 世界医学教育联合会推荐如下本科医学教育的国际标准，它分为九大领域共计36个亚领域。 领域是根据医学教育结构和过程中明确的组成部分来定义，包括如下方面： 1．宗旨及目标 2．教育计划 3．学生考核 4．学生 5．教学人员/考核 6．教育资源 7．教育计划评估 8．管理和行政 9．持续更新 亚领域是每个领域中的具体方面，与操作指标相对应。 每个亚领域都有其特定的标准，分为两个层次： ●基本标准：这是每所医学院必须达到的标准，在评估过程必须展示出来。 基本标准以“必须”来表示 ●质量提高：表示该标准与国际公认的最佳医学院和本科医学教育一致。医学 院应能证明他们已全部或部分地达到了该标准，或已经及正在采取积极行动

来达到这些标准。因各校的发展阶段、资源及教育政策不同，达标情况也各有不同，即使是最负盛名的学校也可能达不到所有标准。 ●注释：用来深入阐述或举例说明该标准中的用语。 1 宗旨及目标 1.1 宗旨及目标报告 基本标准： 医学院必须确定其宗旨及目标，并使学校全体师生员工及有关各方周知。办学宗旨及目标应说明其教育过程是培养学生成为初步合格的医生，具有在医学某一领域进一步深造的功底，并能在卫生保健系统承担医生的各项工作。 质量提高： 宗旨及目标内容应该包括对社会职责、科研、社区参与，及参加毕业后医学培训的能力要求。 注释： ●宗旨及目标的报告可包括有关本校、本国及地区性政策的一般及特殊问题。 ●某一领域可以是某一医学学科或研究领域。 ●毕业后医学培训包括开业前培训、职业技能培训、专科培训及继续医学教育 /进修。 1.2 参与制订宗旨及目标 基本标准： 医学院的宗旨及目标报告必须由主要利益方确定。 质量提高： 宗旨及目标报告的制订应该以广泛的利益方的意见为基础。 注释： ●主要利益方包括院长、院务委员会/理事会的成员、大学、政府主管部门及行 业本身。 ●广泛的利益方包括教师、学生、社区、教育及卫生保健机构、行业组织及毕 业后教育人员的代表。 1.3 学术自治