关于2019年医师资格考试现场审核的通知

关于2019年医师资格考试现场审核的通知

2019年医师资格考试现场审核时间为2019年2月15日至2019年2月28日。现场审核时请备齐相关资料，到区卫生健康委医政科进行审核。

附：1.医师资格考试报名现场审核需提交材料

2.考试收费标准

附件1

2019年医师资格考试现场资格审核需提交以下材料

1、医师资格考试网上报名成功通知单；

2、考生本人有效身份证明原件及复印件；

3、考生本人毕业证书原件及复印件（2001年以后的大专及以上学历还须提供学信网查询的有二维码的3个月内有效“教育部学历证书电子注册备案表”）。五年制本科学历以上考生需学士学位证书原件及复印件；

4、试用机构出具的试用期满一年并考核合格的证明《医师资格考试试用期考核证明》（附表1）。应届毕业生报名时应提交试用机构的试用证明、医师资格考试报考承诺书（附表3），并于当年综合笔试前提交后续试用累计满1年考核合格的证明；

5、执业助理医师报考执业医师资格考试的，应当提交《医师资格证书》原件及复印件、《医师执业证书》原件及复印件、《执业助理医师报考执业医师执业期考核证明》（附表2）。如在执业注册过程中有变更记录，导致注册时间不满足报考年限的，须提供首次执业注册证明；

6、中医师承或确有专长人员报名时,需提交《传统医学师承出师证书》和《传统医学医术确有专长证书》；

7、在民营医院、门诊部、个体诊所、村卫生室、医务室等单位报考的考生和申请参加短线医学专业加试的考生，需提供医疗机构执业许可证副本复印件（加盖单位鲜章）；

8、申请参加短线医学专业加试的考生应当提交《2019年医师资格考试短线医学专业加试申请表》（附表4）；

9、报考全科执业助理医师资格（216）的考生，在村卫生室执业的需提供乡村医生证的原件及复印件。

10、报考所需的其他材料（如出生日期不符证明等)。

11、考生上传的照片必须是近6个月内2寸免冠正面半身彩色白底照片。（该照片同时用于《医师资格证书》和《医师执业证书》的制证，不得更换）

注：以上证明、证件复印件（复印件内容完整清晰）一律用标准A4纸并按上述顺序装订成册。

附表1

医师资格考试试用期考核证明

报名编号：

1.带教老师对考生从临床岗位胜任力（如基本技能、医患关系、医际关系及职业道德操守等方面）

作综合评价是否合格，并在相应栏目划“√”。

2.军队考生须提交团级以上卫生部门的审核证明。

3.本表栏目空间不够填写，可另附页。

附表2

执业助理医师报考执业医师执业期考核证明

执业助理医师资格证书编号：（）

1.带教老师对考生从临床岗位胜任力（如基本技能、医患关系、医际关系及职业道德操守等方面）

作综合评价是否合格，并在相应栏目划“√”。

2.军队考生须提交团级以上卫生部门的审核证明。

3.本表栏目空间不够填写，可另附页。

附表3

应届医学专业毕业生医师资格考试报考承诺书

本人于年月日毕业于学校专业。自年月起，在单位试用，至年月试用期将满一年。

本人承诺将于今年8月31日前，将后续试用累计满一年的《医师资格考试试用期考核证明》及时交考点办公室。

如违诺，本人愿承担由此引起的责任，并按规定接受取消当年医师资格考试资格的处罚。

考生签字：

有效身份证明号码：

手机号码:

年月日

附表4：

2019年医师资格考试短线医学专业加试申请表

附件2

考试收费标准

按照重庆市物价局、财政局渝价（2017）59号文件规定，2019年重庆考区医师资格考试收费标准为：

1、临床、公卫、中医类别实践技能考试费每人249元；

2、口腔类别实践技能考试费每人269元；

3、执业医师资格考试医学综合笔试费每人256元；

4、执业助理医师资格考试医学综合笔试费每人128元；

5、乡村全科执业助理医师考试费用按照临床或中医执业助理医师资格考试的标准收取。

今年缴费执行网上分段缴费，重庆考区资格审核合格后考生自行网上缴费，具体时间关注国家医学考试网报名系统和重庆医药卫生人才网通知。

宁夏回族自治区二级医疗机构校验现场审查基本标准(试行)

宁夏回族自治区二级医疗机构校验现场审查基本标准（试行） 机构名称：考核组长：考核人：成绩：年月日 审查项目审查内容审查内容和方法评审与扣分标准 分 值 扣分要素与 分值 得 分 一、 医疗机构基本标准符合情 况 20分（一）床位配置 1.核查实际开放床位数：床位达到执业 登记许可的要求(实际开放床位数/编 制床位数)。 综合医院（床位100—500张）： （1）实际开放床位数低于50张,扣1.0分; （2）实际开放床位数低于100张,扣1.5分。 专科医院（床位20—99张）: ⑴床位配置低于基本标准下限（20张），扣1.5分； ⑵开放床位数小于许可床位数10张以上，扣1.5分。 2 （二）诊疗科目 设置 核查科室设置：依据《医疗机构执业许 可证》核准注册的诊疗科目，符合《医 疗机构基本标准》、《医疗机构诊疗科目 名录》的名称要求。 ⑴一级临床科室：急诊科、内科、外科、妇产科、儿 科、中医科、口腔科、耳鼻喉科、眼科、皮肤科、麻 醉科（手术室）、感染性疾病科、内、外科须分设4 个以上二级科目；医技科设：药械科、影像科、检验 科（输血科）、病理科、理疗科、功能检查科；必设门 诊：计划生育门诊、肠道门诊、发热门诊。缺一个扣 0.5分。 3

⑵专科医院科室设置符合专科医院《医疗机构基本标准》。 （三）建筑面积与布局流程核查医院的建筑面积与科室的布局流 程。 （1）建筑面积≥79㎡/床<200张；（2）建筑面积≥80 ㎡/床<400张；（3）建筑面积≥83㎡/床<500张； 未达标扣2分； 分业务用房等不能满足诊疗需要，扣1分； 诊疗分区、流程不合理扣1分/每处。 4 （四）人员配备人员配备符合标准要求，核查医师、护 士、医技人员名册和资格证、执业证、 职称证、医师定期考核合格证、大型设 备上岗证。 开放床位:卫技人员≥1:1.3,未达标扣1分； 卫技人员/职工总数≥75%，未达标扣1分； 开放床位:护士≥1:0.4，未达标扣1分； 各专科医院须有副主任医师≥3名、二级以上综合医 院各科主任应为副主任医师以上职称，未达标每人扣 1分； 抽查医用设备岗位人员相应上岗证，缺一项扣0.5分/ 人； 药剂、检验等人员配备未达标扣1分； 开展诊疗科目但无注册医师扣4分。 4

质量管理体系各条款现场审核记录要点

质量管理体系各条款现场审核记录要点 现场审核记录作为审核证据的信息载体，记录了审核中所收集到的、已经证实的与审核目的、范围和准则有关的适当信息，表明了审核所取得的结果，并提供了审核所完成活动的证据。充分、适宜的审核记录是形成审核发现和得出可信的审核结论的基础，与审核实施的可信性和有效性密切相关。 现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3 个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针

质量管理体系现场审核记录填写要点

质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不

少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。

江苏省医疗机构校验现场审查管理办法

江苏省医疗机构校验现场审查管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《医疗机构校验管理办法（试行）》、《江苏省实施医疗机构管理条例办法》、《江苏省医疗机构不良执业行为记分管理办法（试行）》等有关法规、规章和规范，制订本办法。 第二条本办法所称现场审查是医疗机构校验审查的形式之一，是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况，在医疗机构执业地点进行现场检查、评估、审核，并作出相应结论的过程。 现场审查结论是依法作出校验结论的依据之一。 第三条本省行政区域内，经卫生行政部门执业登记，依法取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构的校验现场审查适用本办法。 第四条省卫生厅负责全省医疗机构校验现场审查的管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验的现场审查工作。 第五条医疗机构校验现场审查工作，由登记机关组织有关专家或者委托有关机构组织进行。第二章组织实施 第六条医疗机构应当根据《医疗机构校验管理办法（试行）》第七条规定于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交校验申请材料。 第七条登记机关应当对医疗机构提交的校验申请材料进行审核，确认受理后开展校验现场审查工作。 第八条医疗机构校验的现场审查可实行分散审查和集中审查。采取集中审查的登记机关，应当集中受理校验申请，在受理截止日起30日内完成现场审查，做出校验结论，办理相应的校验登记手续。 第九条校验现场审查期由登记机关确定。有下列情形之一的，必须进行现场审查： （一）2个校验期内未曾进行现场审查的； （二）医疗机构在执业登记后首次校验的； （三）暂缓校验后再次校验的； （四）校验期内任一年度医疗机构不良执业行为记分累计≥6分。 第十条现场审查的主要内容包括： （一）医疗机构基本标准符合情况； （二）医药卫生相关法律、法规、规章执行情况； （三）医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况。 第十一条现场审查人员一般不得少于3人（门诊部、诊所等小型医疗机构不得少于2人）；审核人员应熟悉、掌握医疗机构管理有关法律、法规、规章和医疗管理专业知识。 现场审查工作实行回避制度和责任追究制度。 第十二条现场审查人员应当坚持实事求是、公平公正、严格严谨的原则，按照《江苏省医疗机构现场校验基本标准》（见附件）进行审查，并形成现场审查报告和结论，及时提交登记机关。 第三章结论 第十三条现场审查结论包括“合格”、“基本合格”和“不合格”。 基本合格和不合格的应当明确提出整改要求。 第十四条登记机关根据书面审查和现场审查情况，作出校验结论。现场审查不合格的，登记

【精选资料】医疗机构校验申请

医疗机构校验申请书 申请单位（章） 法定代表人 （主要负责人）（章） 登记号 （医疗机构代码） □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□申请日期年月曰

中华人民共和国卫生部制

附表14-1 填表说明 1. 此表为医疗机构向登记机关申请医疗机构校验时专用。 2. 附表14-2医疗机构代码按照为统发（1991 ）第6号文件《卫生单位名称代码及数据 库管理办法（暂行）〉〉和补充规定的有关规定填写。 3.附表14-2 隶届关系在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 4.附表14-2所有制形式在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一 个。 5.附表14-2服务对象填写要求同4。 6.附表14-2法定代表人医疗机构为法人单位的，填写其法定代表人的姓 名；不届丁法人单位的，填写主要负责人姓名。 7. 附表14-3在每项空格中填写相应的人数。 8. 附表14-3管理人员指医疗机构的领导人和职能科室的各级管理人员，财会人员除外。 9. 附表14-3康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言'语治疗、物理方法治疗和传统 康复治疗的人员。 10. 附表14-4普通设备按医疗机构基本标准逐贞填写。 11. 附表14-5出院者平均住院日计算公式； 出院者占用总床日数 出院人数 12. 附表14-5平■均每一门诊诊疗人次医疗费（元）计算公式： 上一年全年门诊诊疗费总数（元） 上一年门诊诊疗人次总数 门诊医疗费用包括：挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。 13. 附表14-5平均每一出院者住院医疗费（元）计算公式： 上一年全年出院者住院医疗费用总数（元） 上一年全年出院人次总数 住院医疗费用包括：住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入。 14. 附表14-5出院者平■均每天住院医疗费（元）计算公式： 平均每一出院者住院医疗费（元） 出院者平■均住院日

ISO现场审核检查表DOC

中质协质量保证中心（） 质量管理体系现场审核检查指导清单 项目编号： 受审核方名称： 审核人员： 审核组长： 审核日期：

使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制，为现场审核提供指导。 2.使用本清单时，审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程，选用不同的清单内容。 3.在现场审核时，请审核员结合本清单的要求，按过程方法进行审核。应关注循环在过程的应用，以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。 例如：对7.4采购过程的审核，可从以下方面考虑：一、策划阶段： 1.采购过程所要达到的目标是什么，目标制定是否合理？（5.4.1） 2.采购工作的流程（过程）是否明确，与其他过程（部门）之间的接口关系？（4.1、7.1） 3.是否规定了相应的职责权限，职责权限分配是否合理、充分？（5.5.1） 4.与接口过程（如设计过程、生产和服务提供过程）、部门之间通过什么方式进行沟通，信息传递是否及时、全面；部门内各岗位之间的信息沟 通是否及时、顺畅？（5.5.3） 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当？（ 6.2） 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求，包括选择、评价和重新评价供方的准则等？（4.2.3、4.2.4） 二、实施阶段： 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方，查证相关的评价和评价所引起的任何必要措施的记录。（7.4.1） 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应？（7.4.1） 3.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？（7. 4.2） 4.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中条款的要求？（7.4.2） a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时； b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量 保证要求时； 5.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜？（7.4.2） 6.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求？（ 7.4.3） 7.当组织和顾客有现场验证要求时，组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。（7.4.3） 三、检查阶段：

现场审核和审核记录中应注意的一些

现场审核和审核记录中应注意的一些问题 4.1 总要求 可以作为归纳性审核的条款，审核记录应覆盖4.1主要的要求，尤其应说明组织的质量管理体系的主要过程，或说明删减了哪些过程，如有ISO9001以外的内容应加以说明；体系覆盖的产品范围；有无外包过程，如何控制？例如可包括，通过与供方签订协议而规定对供方过程的规范和或确认对供方质量管理体系的要求、现场检验或验证和或审核。并应纳入“采购”条款来监视其输出。 4.2 总则 质量体系文件包括哪些？形成文件的质量方针和质量目标是单独发行，还是纳入质量手册；程序文件有多少个？有无三级文件？如有，应写出其类别，如管理制度，工艺规程，作业指导书，验证规范等；质量记录。总之，记录中对应于4.2.1的a)、b)、c)、d)、e)的内容应有明确的体现，举例如下：4.2.1质量管理体系文件包括：质量手册（含质量方针和质量目标）；程序文件16个；管理制度，作业指导书，国家标准等，质量记录。 4.2.2 质量手册 可简要说明，现举例如下： 编号QM-01-2005 批准人：王刚实施日期：2005.12.1 其内容包括：质量方针，2005~2006年质量目标，删减条款为7.3，有删减的说明，对16个程序文件的内容进行了引用，其过程及相互作用的表述完整。 4.2.3 文件控制 程序文件，如QP-423-2005 审核的重点：文件的批准、发放、更改、废止作废和外来文件的控制，其他内容可放在各个过程的审核中进行。要有抽查文件的编号，批准人，接收人，管理人的记录。其中外来文件应是与QMS有关的文件，如顾客来文，与产品有关的法律法规（国家标准、作业标准和主管部门的强制性规定） 4.2.4 记录控制 程序文件，如QP-424-2005 审核的重点：①保持记录的范围是否满足标准要求的21类以及产品研制生产的要求。②控制的内容是记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理，重点查审核计划要求的归口管理部门。③也抽查一个部门的执行情况（也可以放在其他过程的审核中进行）。④应反映抽样的证据。 5.1 管理承诺 在此条和5.2/7.2/8.2.1以及7.3.2/7.3.6/7.5.4等相关条款中的审核中突出“以顾客为关注焦点”的原则，重点审核：a)以何种方式向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性，组织的产品涉及哪些法律、法规，其传达方式能否满足要求，后面4条采用归纳表述的方式加以记录，也可采用引见方式陈述：b见5.3；c见5.4.1；e见6.1的审核记录。 5.2 以顾客为关注焦点 审核中突出：a)以增强顾客满意为目的，开展各种各类的销售活动； b)如何确保顾客的要求得到确定并予以满足； c)顾客的需求和期望转化为组织要求时应突出顾客所关心的与产品有关的特性：符合性、可信性、可用性、交付能力和售后服务等； d)审核中应记录体现以顾客为关注焦点的经营理念实例，例：产品招回，三包理陪，抱怨处理及服务等。 注：标准的7.2.1和8.2.1可协助本条款要求的实现，但不能代替或等同于5.2的实现，两者管理层次不同，侧重点不同。 5.3 质量方针 审核中应突出：a)质量方针内容； b)质量方针是否与经营目的相一致； c)全体员工是否记住、理解和执行；

医院关于卫计委医疗机构校验现场审查问题的整改方案汇报

医院关于卫计委医疗机构校验现场审查 问题的整改方案汇报 自治区卫生和计划生育委员会行政审批办公室： 由自治区卫计委组织的医疗机构校验现场审查专家评审组于年月日对我院进行了现场校验，针对开展的工作从四大项内容22条标准逐一进行了现场评审，在肯定亮点工作的同时，指出了存在的问题和不足。我院高度重视、积极响应，针对指出的问题逐一进行认真分析，积极落实整改，制订了整改工作实施方案，成立由院长任组长的整改小组，召开全院中层干部会议，亲自督促整改。现将具体整改情况汇报如下： 一、向全院通报了存在的问题，对相应负责人进行了约谈和通报批评 医院召开中层干部会议，就此次现场校验中存在的医院科室设置不规范、口腔科院感控制差、个别科室病历书写签字不及时、部分医护人员核心制度掌握不到位、个别处方药物用法不规范、产科剖腹产手术指针把握不严、用药不规范等问题及时进行通报，对普外科、产科、口腔科、检验科、血透室等科室负责人进行约谈，重点对口腔科、检验科、产科负责人近期工作进行了通报批评。 二、针对问题开展了全院性强化培训 针对此次校验中暴露出的问题及医院日常督导发现的问题，医院

组织全院职工重点针对院感防控、病历书写规范、核心制度落实、抗菌药物使用指导原则、依法执业、行业建设等方面的相关内容进行了强化培训，并对培训效果进行了现场考核，达标率为98%。 三、对暴露出的问题安排限期整改。 重新规划了科室设置 结合我院目前实际工作开展情况，将我院科室重新设置如下： 1、临床一级科室：设置为麻醉科、眼科、耳鼻喉科、重症医学科、康复医学科、急诊医学科、传染科。 2、临床二级科室：儿科设置为普儿科和新生儿科两个专业科室;妇产科设置为妇科和产科两个专业科室;内科设置为呼吸内科、神经内科、心血管内科、消化内科、肾内科五个专业科室，考虑内分泌疾病和营养代谢性疾病、血液系统疾病、风湿性疾病等没有专业科室，特申请增加综合内科专业科室;外科设置骨科、普外科、泌尿外科、神经外科四个专业科室;中医科设置中医内科、中医针灸、中医推拿三个专业组。 3、门诊科室：设置为儿科、呼吸内科、消化内科、心血管内科、神经内科、传染科、康复科、骨科、眼科、泌尿外科、神经外科、妇科、产科、肾内科、中医科、急诊科、口腔科、预防保健科、皮肤科;增设体检科、疼痛科、计划生育、优生学、生殖健康与不孕症、结核病科、精神科、公共卫生科等门诊。 4、医技科室：设置为检验科、医学影像科、病理科、药剂科、理疗科、消毒供应室、病案室、血库、手术室。

质量管理体系各条款现场审核记录要点

质量管理体系各条款现场审核记录要点现场审核记录作为审核证据的信息载体，记录了审核中所收集到的、已经证实的与审核目的、范围和准则有关的适当信息，表明了审核所取得的结果，并提供了审核所完成活动的证据。充分、适宜的审核记录是形成审核发现和得出可信的审核结论的基础，与审核实施的可信性和有效性密切相关。 现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量， 质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于 3 个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。

4.2.4记录的控制

审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期 限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准， 方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施； 是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1 质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。 5.2.4质量管理体系策划 质量体系策划方案或质量体系建立工作计划；质量体系变更时是否策划，以保持质量体系的 完整性。 5.5.1职责和权限 组织内各级人员的职责是否有明确规定，各级人员是否清楚这种规定。 5.5.2管理者代表 是否指定了管理者代表，管理者代表是否清楚自己的职责。

ISO9000现场审核检查表

中质协质量保证中心（QAC）质量管理体系现场审核检查指导清单 项目编号： 受审核方名称： 审核人员： 审核组长： 审核日期：

使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制，为现场审核提供指导。 2.使用本清单时，审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程，选用不同的清单内容。 3.在现场审核时，请审核员结合本清单的要求，按过程方法进行审核。应关注PDCA循环在过程的应用，以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。 例如：对7.4采购过程的审核，可从以下方面考虑： 一、策划阶段： 1.采购过程所要达到的目标是什么，目标制定是否合理？（5.4.1） 2.采购工作的流程（过程）是否明确，与其他过程（部门）之间的接口关系？（4.1、7.1） 3.是否规定了相应的职责权限，职责权限分配是否合理、充分？（5.5.1） 4.与接口过程（如设计过程、生产和服务提供过程）、部门之间通过什么方式进行沟通，信息传递是否及时、全面；部门内各岗位之间的信息沟 通是否及时、顺畅？（5.5.3） 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当？（ 6.2） 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求，包括选择、评价和重新评价供方的准则等？（4.2.3、4.2.4）

二、实施阶段： 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方，查证相关的评价和评价所引起的任何必要措施的记录。（7.4.1） 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应？（7.4.1） 3.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？（7. 4.2） 4.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中a/b/c条款的要求？（7.4.2） a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时； b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量保证要求时； 5.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜？（7.4.2） 6.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求？（ 7.4.3） 7.当组织和顾客有现场验证要求时，组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。（7.4.3） 三、检查阶段： 1.是否确定了相应的监视和测量方法，按要求对此过程的实施进行检查？查证相关的检查记录。（8. 2.3） 2.是否对检查结果或数据进行收集、统计和分析？查证本过程目标的实现程度。（8.4、5.4.1） 四、改进阶段：

ISO9001质量管理体系现场审核记录参考要点

ISO9001-2008质量管理体系现场审核记录参考 General Checklist – ISO 9001:2008 for Document Assessment and Site Audit 通用检查表—— ISO 9001:2008文件审核及现场审核 Company公司: Current Address现地址: ....................................................................................... Post Code邮区编号:................. Tel电话: ................................. Fax传真: .......................................... Current Contacts现联络人: ....... ........................ Current Employees现员工总数: Assessment Scope审核范围: Washing and cleaning the Anti-static clothes and cleaned clothes............. Exclusions删减: 7。 3 ...........................Documents Submitted已提交之文件:质量手册程序文件................................................................ Doc Assess Date文件审核日期: 2007-08-28 ..............Prog Date计划日期: Sep,12-13,2007.................. Site Assess Date现场审核日期: Sep,12-13,2007 ...... Lead Auditor主任审核员:............................... Team Members(s)小组成员: ...................................... Comments备注: ............................................................................................................................... ................................................................................... .................................................................... ............................................................................................ This document or attached notes shall be completed in sufficient detail to provide evidence of the depth and content of the audit. 文件及所附记录应充分且详尽地提供审核深度和内容的证据 (E) = enhancement/clarification澄清Compared to ISO 9001:1994 (N) = new requirement新要求 These notes are for guidance only and reference should be made to the specific terms of the ISO 9001:2000 standard. 本检查表仅提供指南，应参考ISO9001:2008标准的条款

医疗机构校验管理办法(试行)

医疗机构校验管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。 第三条取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。 第四条卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。 第五条地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。 医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。

医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。 第二章校验申请和受理 第六条达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为： （一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年； （二）其他医疗机构校验期为1年； （三）中外合资合作医疗机构校验期为1年； （四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。 第七条医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）：（一）《医疗机构校验申请书》； （二）《医疗机构执业许可证》及其副本； （三）各年度工作总结； （四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；

医疗机构效验整改报告

医疗机构效验整改报告 篇一：XXX医院一级医院资质效验整改报告 中南厂职工医院一级医院资质效验整改报 告 六月十三日，由卫计委率组来我院进行了一级医院资质校验，并对我院存在的问题进行了反馈。我院领导班子对检查中存在的问题和要求高度重视，并于近两日连续展开各科室负责人和相关人员通报会。针对问题，要求各职能科

室认真研究及时整改。 一、定期组织全院专业技术人员认真学习《医疗机构管理条例》、《医师执业法》、《护理条例》、《省医疗机构管理办法》及《处方管理办法》等法律法规。学习完毕，医院组织抽考，检查学习情况。 二、针对医院床位数与职工人数的差距，护士人员数与床位比及卫生技人员比例不匹配，医院领导层一致同意，积极招收培养相关人员，提高相关人员待遇，留得住人才。 三、加强医院设施配备和科室配置，努力提升信息化建设质量，完善科室设置和建设，改善医疗废物暂存点的简陋

现状。 四、关于院感染：加强医院感染管理制度的完善，并依有关法律法规、规章和规，常规要求开展工作。制订全院各类人员预防、控制医院感染管理知识与技能培训、考核计划，并在工作中组织实施，有考核，有记录。进一步完善有关预防和控制院感规章制度，并对其落实情况进行检查和指导。同时根据抗菌药物分级管理，定期对抗生素使用情况进行检查，严格规抗生素的使用。 五、提高医护质量：认真学习和落实医疗护理核心制度，执行好、省《临床技术操作规》、《临床诊疗指南》、《临床护理实践指南》等相关技术操作规程，

结合我院实际，组织相关人员制订好医疗质量监督体系，护理年度工作计划及目标管理责任。认真做好“三基”培训，定期进行考试、考核，有容，有记录。各科室业务学习中，认真学习医疗文书书写规，科室主任、护士、长药房主任每周查病例、护理记录、处方书写，医院组织相关人员不定期检查，以求各项文书规化，同时对病例加强管理，制订病案管理制度体系。 六、重视医疗安全，化解医疗纠纷，成立医疗安全防控体系，成立领导小组，注重与病患的沟通随访，注重投诉，发放问卷，注重反馈，留存档案及记录，且写出问题和整改落实措施。

医疗机构校验管理办法

医疗机构校验管理办法 卫生部关于印发《医疗机构校验管理办法（试行）》的通知 卫医政发〔2009〕57号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，我部在总结各地医疗机构校验管理经验的基础上，组织制定了《医疗机构校验管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○九年六月十五日 医疗机构校验管理办法（试行） 中文名医疗机构校验管理办法 文号卫医政发〔2009〕57号 发布时间二○○九年六月十五日 发布单位卫生部 第一章总则 第一条为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。 第三条取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。

第四条卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。 第五条地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。 医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。 医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。 第二章校验申请和受理 第六条达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为： （一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年； （二）其他医疗机构校验期为1年； （三）中外合资合作医疗机构校验期为1年； （四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。 第七条医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）： （一）《医疗机构校验申请书》； （二）《医疗机构执业许可证》及其副本； （三）各年度工作总结； （四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；

办公室内审检查表

内部审核检查表 JL-HWKS-24受审核部门办公室审核日期2017年9月15日审核员冯晶 ISO9001管理体系要求条款检查内容和方法检查记录 6.1.应对风险和机遇的措施本公司是否建立并保持《风险和机遇管理程序》，明确风险识别 和分析、风险的评估方式、风险的控制、及风险控制措施的跟 踪，减轻风险并使风险保持在可接受水平？ 本公司建立并保持《风险和机遇管理程序》，明确风险 识别和分析、风险的评估方式、风险的控制、及风险控 制措施的跟踪，减轻风险并使风险保持在可接受水平 上，达到风险控制的目的 6.2质量目标及实现的策划最高管理者是否负责组织对管理目标及其实施的策划，是否在 公司的相关职能、层次、过程上建立管理目标，是否确保质量 目标实施所需的资源和过程得到识别、实施、策划。公司建立 并保持《目标、指标和方案管理程序》，各部门按照程序要求进 行策划？ 最高管理者负责组织对质量管理目标及其实施的策划， 该策划针对实现质量方针，在公司的相关职能、层次、 过程上建立管理目标，确保质量目标实施所需的资源和 过程得到识别、实施、策划。公司建立并保持《目标、 指标和方案管理程序》，各部门按照程序要求进行策划 6.3变更的策划当出现新的情况，体系有变更需要时（如组织机构发生重大变 化、特定的项目或合同要求等）公司明确规定如何让对管理体 系的变更进行策划？ 出现新的情况，体系有变更需要时（如组织机构发生重 大变化、特定的项目或合同要求等）公司明确规定，需 要对管理体系的变更进行策划，确保体系的一致性 7.2能力公司是否制定并执行《人力资源管理程序》，对从事影响产品要 求符合性工作的人员、从事有关的岗位，都必须按不同岗位及 所承担工作任务的需要委派合适的人员，并通过教育和培训确 保公司员工都具备相应的的专业技能、质量/安全意思意识或专 业能力要求？ 公司制定并执行《人力资源管理程序》，对从事影响产 品要求符合性工作的人员、从事与环境有关的岗位，都 必须按不同岗位及所承担工作任务的需要委派合适的 人员，并通过教育和培训确保公司员工都具备相应的的 专业技能、质量/安全意思意识或专业能力要求。 7.3意识是否根据实际工作需求对员工培训需求进行识别，确定不同的 培训要求，并形成相应的员工培训计划？ 根据实际工作需求对员工培训需求进行识别，确定不同 的培训要求，并形成相应的员工培训计划 7.4沟通公司是否为确保质量管理体系的内部、外部信息交流的畅通有 效，公司建立并保持《信息交流管理程序》？ 为确保质量管理体系的内部、外部信息交流的畅通有 效，公司建立并保持《信息交流管理程序》

怎么做现场审核记录

怎么做现场审核记录 审核记录是审核员在现场审核中的一项基本工作，所有内审员来说都不陌生。但如何做好现场审核记录或者说审核记录的好坏，不仅直接关系到一次质量管理体系审核的质量，也体现了一名审核员把握现场审核的能力。就此谈谈我的一些认识。 一、公司质量管理体系审核记录中普遍存在的问题 由于公司内审员都是兼职身分，又频繁的流动，对质量审核工作接触、了解不多，所以，“专”不可能，“精”也就谈不上了，往往也就是在每年一次的公司质量管理体系内审中才会编制检查表，记录审核情况，因此难免会因不熟悉标准条款要求，现场取证经验不足，在审核技巧或现场把握能力等方面存在一些问题。 1、记录内容与标准条款要求有所偏离，不够准确。如：“内部沟通”的审核，常见记录内容是“经常沟通，非常有效”或“有沟通”。 2、记录内容有判断无事实，即记录中有明确的“符合要求”的结论，但无事实依据。如：“职责、权限的划分”审核，记录内容是“问XXX，回答正确。”答的是什么却无从知晓，根本无法判定是否符合标准要求。 3、记录过于简单，缺少实际内容，无法作为认证决定的依据。如：“顾客满意”的审核，记录内容是“有采集记录及分析结果。” 二、审核记录的作用 根据国标中质量管理相关标准的阐述，审核记录的作用可概括为记录审核证据、记录审核发现、为审核结论和认证决定提供支持依据三个方面。因此，要满足以上要求，审核记录应包括足够的细节，使它能反映受审核方质量管理体系的运行情况，判断认证标准中的各项要求是否得到有效实施。记录中应记有每个符合的审核发现及其支持的证据和每个不符合的审核发现及其支持的证据，用以支持认证决定的判断。 在审核工作中，按照每一次的审核计划，审核总体时间是一定的，审核记录

-医疗机构校验现场审查基本标准(医院及设置床位的其它医疗机构)

医疗机构校验现场审查基本标准（二）（医院及设置床位的其它医疗机构） 审查项目审查要求审查方法 分值 （200 分） 扣分标准得分 一、医疗机构基本标准符合情况1.床位配置符合《医疗机构基本标准》要求及《医 疗机构执业许可证》登记内容 核查实际开放床位数10 床位配置低于基本标准低限， 每下降2%扣1分 2.科室设置达到《医疗机构基本标准》要求，符合 《医疗机构执业许可证》登记内容 核查医疗机构科室设置15必设诊疗科目每缺1个扣5分3.人员配备达到相应的《医疗机构基本标准》 核查医生、护士、卫技人员花名册和资 格、执业、职称证，人员与科目相符。 25 每床位配备卫生技术人员比例 每下降2%扣1分；床护比每下 降2%扣1分；人员职称不达标 每人扣5分；每个必设诊疗科 目无注册医师扣5分，每个非 必设诊疗科目无注册医师扣5 分；其它人员配备不达标扣5 分/人 4.业务用房达到《医疗机构基本标准》，诊疗功能分 区合理 核查建筑面积、业务用房、诊疗室、输 液室、处置室等。业务用房能满足诊疗 要求，诊疗功能分区、流程合理。 10 建筑面积不合要求扣5分，诊 疗功能分区、流程不合理扣5 分。 5.设备配备达到相应的《医疗机构基本标准》；甲、 乙类大型医用配置符合规定 核查基本设备配备和专科设备。核对医 院甲、乙类大型医用设备配置许可证 10 设备配备不合要求,每缺1件扣 5分。设备无配置许可证,每缺1 件扣3分。 6.医疗机构工作制度、人员岗位职责齐全、实用。核查医疗机构工作制度、人员岗位职责。 5 医疗机构工作制度、人员岗位 职责每少1项扣2分；不实用

扣1分 二、依法执业情况1.医疗机构依法执业情况 1、核查《医疗机构执业许可证》核准登 记项目与医疗机构实际情况（核准项目 变动应先办理申请变更登记手续）； 2、医疗机构的名称及各专科名称命名符 合规范要求，未经批准，不得以“中心” 等冠名； 25 实际开放床位数增加未及时变 更，床位数每超10%扣5分； 超范围（超核准诊疗科目、超 技术准入项目）执业扣20分/ 项；无人员配备的诊疗科目未 及时注销扣5分；其它项目变 动未办理申请手续扣5分/项； 名称使用不规范扣5分 2.医护人员依法执业 对照值班表或处方、医嘱，核查《医师 资格证》、《医师执业证》、《护士执业证》 及其他岗位证书，审查依法执业情况。 25 发现无资格、非卫技人员执业 扣20分/人；医师超执业范围执 业扣5分/人；无本机构注册证 书扣5分；实习、进修医生独 立执业扣3分/人 3.医院感染管理符合相关规定 查医疗废物处理、消毒隔离和重点部门 的管理情况（感染性疾病科、口腔科、 手术室、重症监护室、新生儿病房、产 房、内窥镜室、血液透析室、导管室、 临床检验部门、消毒供应室等）。 10一处不符合规定扣3分。 4.病案及时归档，按规定时间妥善保存，无丢失等 现象 检查病案室，随机抽查病案归档情况。5 管理混乱、病案管理不到位， 扣3分，发现病案丢失扣5分。 三、医疗质1.成立医疗质量、病案、药事、设备、输血等管理 委员会及医学伦理委员会，人员结构合理、分工明 确，能按计划定期活动 查阅文件、记录及有关资料。5 无管理组织不得分，质量管理 组织缺一个扣2分，人员结构 不合理扣2分；管理组织不按 时活动扣2分。

现场审核与审核记录常见问题及改进建议

现场审核与审核记录常见问题及改进建议 广义的现场是指组织所涉及的活动场所、认证产品范围，即组织的会议室、车间、各部门的办公室以及组织认证产品范围的过程等活动场所，均属于组织的现场。审核组到达组织后，通常进入会议室召开见面会，会议结束，有些审核组的审核员就留在会议室或分散到相关部门或部门办公室进行审核，虽然审核员到达了组织的现场，但只是现场办公室审核。究其原因，一是审核员携带笔记本电脑行动不便，二是办公室存放的客观证据便于收集，这种审核称之为“现场办公室审核”。 现场审核是按照标准条款的要求对涉及的全部活动的所有相关场所、过程和工序，以及涉及的人、机、料、法、环、检各有关活动过程进行的审核。这应该是行进中的审核，如对某组织的喷油工艺的审核，涉及对喷漆储存（库房）、调油工艺（调油房）、喷漆流程（工人工位）、废油水、废气排放处理系统（水处理池、废气处理房）、废水、废气排放（排放口）等运行过程的活动场所的审核，就必须要按工艺流程的顺序进行审核，审核员的审核是动态的，以便掌握喷油工艺全过程的运行控制和管理情况，在办公室收集资料的现场审核达不到所要审核的深度要求。 近年来，由于科技进步，笔记本电脑作为审核员现场审核记录的工具，大大地方便了审核员较快地完成现场审核记录，但有些审核现场也给审核员携带笔记本电脑带来了很多不便，如上文所述，行进中对动态的喷油工艺流程、各工序作业等过程的管理与控制状况进行审核记录是不现实的。另外，使用笔记本电脑进行审核记录也助长了“现场办公室审核”的情况，使得许多审核员懒于深入现场实际去掌握第一手审核资料，因而也就不能给组织带来增值审核，审核机构的威信与作用受到削弱。 对于审核员在现场审核中采用手工记录的方法，优点是可以在行进中审核，但是由于手工慢、费力，加之有时由于组织的规模、审核类型、产品等因素的影响导致审核记录量增加，在时间短、任务多的情况下，审核员来不及对组织体系过程、特别是产品实现关键过程环节进行认真审核，而把大部分时间花在翻阅文件、抄写记录文件或收集客观证据的手工记录上，对审核员来说，为完成审核要求而记录，虽然十分忙碌和劳累，但不能保证充足的时间很好地与组织进行交流、沟通和提供增值服务。 为防止现场审核演变为“现场办公室审核”，同时减轻审核员负担，从记录中解放出来，笔者建议：一是采用统一的审核检查表，以打“√”“×”为主，以补充必要的少量文字描述为辅的记录格式，在此基础上不断完善审核记录。二是认证机构根据不同产品、类型以及组织的规模分别制定统一的审核检查表和列出检查要求和收集组织客观证据的内容，前部分为统一（分不同产品、类型以及规模的统一格式）的检查表，后部分为留空的手工补充记录。 综上所述，由于使用笔记本电脑或手工作为审核记录的手段都存在不利的因素，改变现场审核记录的方法，给审核员留出充分时间仔细审核关键环节和并与组织沟通，把主要时间花在审核而不是记录上，有利于审核增值和树立认证机构的威信，使双方在认证审核中都能受益。 来源：《中国认证认可》杂志