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YY0287-生产质量管理规范规范对照表2015-09-08

YY0287-生产质量管理规范规范对照表2015-09-08
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最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求,适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定,并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求: 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求; 2. 明确规定生产管理和质量控制活动,保证本规范的实施; 3. 明确管理职责; 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施; 6. 确保验证的实施; 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核; 8. 只有经质量受权人批准,每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估; 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中,药品质量在有效期内不受影响; 10. 制定自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求: 1. 明确规定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品; 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证; 3. 已配备所需的资源,至少包括: (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员; (2) 足够的厂房和空间; (3) 适用的设备和维修保障; (4) 正确的原辅料、包装材料和标签; (5) 批准的工艺规程和操作规程; (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字,制定相关设施的操作规程; 5. 操作人员经过培训,能按操作规程正确操作; 6. 生产全过程有仪器或手工的记录,工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成,产品数量和质量符合预期要求,重大偏差经过调查并有完整记录;

兽药生产质量检查管理规定

兽药生产质量检查管理规定 为加强兽药生产质量的管理,规范兽药检查验收工作,农业部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量检查管理规定的相关资料,希望对您有所帮助。 兽药生产质量检查管理条例第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资

料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料): (一)新建企业 1.企业概况; .企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); .企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; .企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; .生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; .生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; .检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; .申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁

车间生产质量管理规范

姓名:部门:成绩: GMP培训试题 注意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题四类。 3、考试时间为50分钟。 4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写,不得采用铅笔填写。 5、本试卷共40小题

一、填空题:(每空2分,共40分) 1、厂房应当有适当的()、温度、湿度和(),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2、应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。()、()和()不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、制剂的原辅料称量通常应当在()进行。 4、洁净区的内表面()应当()、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应进行消毒。 5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与()相适应。盥洗室不得与()和()直接相通。 6、生产设备应当有明显的状态标识,标明( )和内容物 ();没有内容物的应当标明()。 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用(),注射用水可采用()以上保温循环。 8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的()。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合()。药品上直接印字所用油墨应当符合()标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,与其制剂生产洁净级别应()。 二、单项选择题:(每题2分,共20分) 1.口服液体和固体制剂、腔道用药()、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应

生产质量管理规范文件

生产质量管理规范文件目录 1.采购控制程序 2.生产过程控制程序 3.物资的入库与验收 4.用户反馈控制程序 5.不良事件和质量事故报告程序

1、采购控制程序 a、选合适供应方和供应方签订产品零件加工协议; b、向供方下订货任务单; c、供方提供产品及提供必要技术要求检测数据; d、公司质检部门定期派人对供应方进行产品质量监督; e、产品入库时,质检部对其进行抽查检验,并出具质量检测报告。 2、生产过程控制程序 a、生产计划控制(根据市场和本公司生产能力制定); b、生产工序的划分为一般工序、关键工序、特殊工序; c、特殊工序由专人生产,经过培训上岗; d、对过程产品的质量控制应根据技术部门设计标准来检验。 E、对最终产品质量应根据部一级要求进行验收。

3、物资的入库与验收 a、物资的入库与验收 ①.外购物资到货后,按发票、送货单等凭证所列品名的数量进行严格清点或过磅,并仔细核对物资的型号、规格,核对无误后入库。 ②.产成品入库,按车间开具的“产品入库单”,经技术质检部签字放行后接收,并仔细核对入库单的数量、产品规格型号等后方可签收。 ③.对需要质量验收的物资,进库时先标识待验品,按规定及时开具送验单报技术质检部进行验收,经认定合格的放入指定合格品区域。判定不合格则需放置不合格区,并标志“不合格品”标识。 ④.如在验收过程中发现数量、规格型号、质量及单据等不符合时,应立即向有关部门反映,以便及时查清、解决问题,必要时通告对方。 ⑤.对临时寄存在仓库的货品,必要时划出区域,隔离存放,做好“待处理品”标识。.顾客提供的财产由必要时在物资包装上加注客户名称。 ⑥.入库物资的堆放必须符合先进先出的原则。 ⑦.对退货产品的处理也必须按退货清单明细进行一一清点和入帐,并查明退货原因。对退货属报废产品由技术质检部验收签字后入不合格区,并报总经理批准后进行报耗。 ⑧.对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的不合格品,经技术质检部和车间负责人签字后方可入库放入不合格区。 ⑨.入库物资应及时登记入帐。 b、物资的出库与发放 ①.凡属产品配套物资,由生产采购部开具生产通知单和生产领料清单。由仓库保管员进行分解消化,车间专人来领取材料。严格按生产领料清单的规格型号、数量等组织。当该批产品完工后,及时办理结算和退库手续。用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料,则仍需由生产采购部开出补料单后方可按单组织发放。 ②.非生产所用的物资发放,需严格审批手续必要时需经生产采购部经理

兽药生产质量管理规范(2020)

兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿) 第一章总则 第一条为规范兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定本规范。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第八条质量保证系统应当确保: (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行; (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括:

技术质量-生产质量管理规范要求

生产质量管理规范要求—自我检测 类别:技术质量姓名:成绩: 1、厂房与设施应当符合产品的生产要求。不得设在居民住宅等不适合生产的场所。需要查看产权证明、租赁协议或销售合同,现场查看,是否符合要求。 2、生产环境应当整洁、卫生。其中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置,并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 3、现场是否明确了相应环境控制规定? 4、易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等;一般模型室下水处(需要有好的石膏过滤沉淀箱)、铸造室排烟(需要安装烟气过滤装置)、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节(蜡垃圾的过滤收集)为易污染工序,相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。 5、厂房应当有适当有照明、温度、湿度和通风控制条件。 6、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施,有效防止昆虫或其他动物进入。 7、应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分,并与产品生产规模、品种相适应。现场设备有接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识。 8、仓储区必须能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 9、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便于检查和监控。 10、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显,专人保管和发放。此

类物料要设置专门的发放记录。 11、现场防护规程是否明确管理和防护要求,到少应有温控、通风设施。 12、易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水(单体)、电解液、氢氟酸等。 13、打磨、喷砂、抛光等工序需配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施,人员需佩戴口罩、帽子、防护镜等。上瓷工序应配备防尘、控温等措施。铸造车间应配备防火、排烟等安全措施。 14、切削技术(CAD/CAM)、增材制造技术(3D打印)等生产设备应当有验证记录,确认是否满足预定要求。应当有明显的状态标识,防止非预期使用。主要生产设备应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的设备操作记录。 15、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。主要检测设备制定操作规程。应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 14、计量器具的量程精度应当满足使用要求,计量器具应当标明其校准有效期,保存相应记录。 15、质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 16、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解;应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目标,在相关职能和层次上进行分解,建立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产品要求所需的内容;应当可测量、可评估;应当有具体的方法和程序来保障。 17、程序文件根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、

农业部兽药经营质量管理规范

第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台; (二)避光、通风、照明的设施、设备; (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备; (五)进行卫生清洁的设施、设备等。

兽药生产质量管理规范2020年修订

兽药生产质量管理规范(2020 年修订) 第一章总则 第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。 第八条质量保证系统应当确保: (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;

(五)中间产品得到有效控制;

(六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行; (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。 (三)配备所需的资源,至少包括: 1.具有相应能力并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间; 3.适用的设施、设备和维修保障; 4.正确的原辅料、包装材料和标签; 5.经批准的工艺规程和操作规程; 6.适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。 (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作。 (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。 (七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。 (八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险。 (九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品。 (十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生。 第三节质量控制 第十条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等, 确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

(完整版)消毒剂生产质量管理规范

消毒剂生产质量管理规范(征求意见稿附正式稿) 目录 第一章总则 第二章组织机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章原、辅料及包装材料 第六章卫生要求 第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量管理 第十一章产品标签与使用说明书 第十二章产品销售及服务 第十三章投诉与报告 第十四章附则 消毒剂生产质量管理规范(GMP) (草稿) 第一章总则 第一条为加强消毒剂管理,强化企业质量控制,保证消毒剂安全、有效,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》,制定本规范。 第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人

民共和国境内从事消毒剂生产企业。 第二章组织机构与人员 第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构,规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。 企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。 第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历,有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。 企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历,以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验,有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度,经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核,合格上岗。 对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。 第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员(含内审员)应按计划进行培训和考核,合格持证上岗。 企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录,并建立个人技术档案。 第三章厂房与设施

农业部公告第1427号 兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部公告第1427号兽药生产质量管理规范检查验收办法 中华人民共和国农业部公告 第1427号 为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。 第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GM P检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。 (一)新建企业 1.企业概况;

2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); 3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; 4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; 6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; 7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; 8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告; 9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数); 10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张; 11.兽药GMP运行情况报告; 12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于

药品生产质量管理规范2020版

药品生产质量管理规范: 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 基本简介: 世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 目录: 第一章总则1 第二章质量管理1 第一节原则1 第二节质量保证1 第三节质量控制2 第四节质量风险管理2 第三章机构与人员2 第一节原则2

第二节关键人员3 第三节培训4 第四节人员卫生4 第四章厂房与设施5 第一节原则5 第二节生产区5 第三节仓储区6 第五章设备7 第一节原则7 第二节设计和安装7 第三节维护和维修7 第四节使用和清洁7 第五节校准8 第六章物料与产品9 第一节原则9 第二节原辅料9 第三节中间产品和待包装产品10 第四节包装材料10 第五节成品10 第六节特殊管理的物料和产品10 第七章确认与验证11 第八章文件管理12

第一节原则12 第二节质量标准13 第三节工艺规程13 第四节批生产记录14 第五节批包装记录14 第九章生产管理15 第一节原则15 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染16 第三节生产操作16 第四节包装操作17 第十章质量控制与质量保证17 第一节质量控制实验室管理17 第二节物料和产品放行20 第三节持续稳定性考察21 第四节变更控制22 第五节偏差处理22 第六节纠正措施和预防措施22 第七节供应商的评估和批准23 第八节产品质量回顾分析23 第十一章委托生产与委托检验24 第一节原则24 第二节委托方25

药品生产质量管理规范解析

第二十三条质量管理负责人 (一)资质: 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 (二)主要职责: 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准; 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核; 3.确保完成所有必要的检验; 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程; 5.审核和批准所有与质量有关的变更; 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理; 7.批准并监督委托检验; 8.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态; 9.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告; 10.确保完成自检; 11.评估和批准物料供应商; 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理; 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据; 14.确保完成产品质量回顾分析;

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。 第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责: (一)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件; (二)监督厂区卫生状况; (三)确保关键设备经过确认; (四)确保完成生产工艺验证; (五)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容; (六)批准并监督委托生产; (七)确定和监控物料和产品的贮存条件; (八)保存记录; (九)监督本规范执行状况; (十)监控影响产品质量的因素。 第二十五条质量受权人 (一)资质: 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。 (二)主要职责: 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管

兽药经营质量管理规范

兽药经营质量管理规范 2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过,现予发布,自2010年3月1日起施行。 《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP 兽药经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台; (二)避光、通风、照明的设施、设备; (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备; (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章机构与人员 第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。 第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的,可以建立质量管理机构。 第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

生产质量管理规范GMP文件

生产质量管理规范G M P 文件 The latest revision on November 22, 2020

1.目的 为GMP内部审计提供工作规程 2.适用范围 在公司内部进行审计时应遵循此规程。 3.责任者 GMP审计员 4.定义 无。 5.安全注意事项 不适用于本规程。 6.规程 编制年度内部质量审计计划,每月提交具体审计时间表。 实施GMP审计 依据《GMP审计手册》和《GMP实施指南》 步骤 *人员-着装,操作是否符合GMP。如:鞋,手套,口罩,首饰,化妆 *物料/废品-与MO/PKO上的批号是否相同,废品是否存放在指定区域或处理,并批准和记录*文件/标签-SOP是否放在现场,MO/MD;PKO/PKD填写是否正确,标签使用是否恰当 *厂房/设备-厂房是否符合生产要求有无破损,设备是否清洁完好 *卫生-生产现场是否有昆虫,公共区域 *质量/生产管理-质量标准是否被遵守,中控记录,计量,清洁,区域状态标识 提出书面审计报告,并抄送生产总监、相关部门经理及主管。 *提出不合格项,评判结果 *提出纠正和预防措施或建议,确定完成时间 *提出本月审计情况分析或说明 每次审计提出的不合格项,均应在下一审计循环中进行审核,看其完成否 对生产批档案进行审计,并书面报告,抄送质量管理部经理,QA/QC主管及相关人员 *每两月一次 *抽审方法:月批档案总数(n)开根号,从月档案台帐随意抽审。 *抽审项目 a.批档案清洁状况; b.批档案是否完整; c.批档案填写是否规范; d.批档案空号的原因; e.借阅批档案台帐; f.到期档案销毁记录 对用户质量反馈进行审计,并书面报告,抄送质量管理部经理,QA/QC主管,生产部经理,生产主管及相关人员 每3个月进行一次 抽审方法:3个月反馈总数的30% 抽审项目 a.处理回复周期; b.结案率;

兽药生产质量管理规定

兽药生产质量管理规定 为加强兽药生产质量的管理,《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过,下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量管理规定的相关资料,希望对您有所帮助。 兽药生产质量管理办法第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。 第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。 第四条兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人,应具有制药或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理工作经验。 第五条兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理的实践经验,有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应

由专职人员担任,并不得互相兼任。 第六条直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度,具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。 第七条兽药生产企业应制订人员培训计划,按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员,应经相应专业的技术培训。 第八条质量检验人员应经省级兽药监察所培训,经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。 第三章厂房与设施 第九条兽药生产企业必须有整洁的生产环境,其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第十条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求:

兽药生产质量规范

兽药生产质量规范 1.历史背景GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难,特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下,美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(FederalFoodDrugCosmeticAct)。 最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制订的,1963年美国国会第一次颁布了第一部GMP,美国FDA(FoodandDrugAdministration,即食品药物管理局)经过实施GMP,确实收到实效。 1967年WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP1969年第22届世界卫生大会广,WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”(CertificationSchemeontheQualityofPharmaceuticalProducts MovinginInternationalCommerce简称“签证体制”)1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会时,WHO开始向成员国推荐GMP,并确定为WHO的法规之一。GMP经过修订后,收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12条中。从此,GMP正式进入世界,成为全世界公

认的药品生产必须遵照执行的法规。此后,美国、日本和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP.迄今为止,全世界已有100多个国家实施了GMP制度。其户WHO、欧共体、美国、东南业国家联盟,中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定,兽药生产也必须执行(GMP:澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制剂生产质量管理规范》。 值得注意的是,一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在其内,并做出明确的规定: ——美国的现行药品生产质量管理规范(cGMP)在总则中规定“少部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范”。 ——世界卫生组织(WHO)的药品生产质量规范在导言中说明“当世界卫生大会把WHO的第一版《国际贸易中药品质量签证纲要》推荐作为世界卫生大会决议时,得到了接纳并把GMP作为纲要的组成部分。1975年《签证纲要》得到了扩充,包括: ——用于食用动物的兽药品…… ——欧洲共同体药品生产质量管理规范在其导言中说明“所合成员国和厂家都同意适用于兽用药品生产的GMP规范要求与适用于人用药品的生产相同,在两则附件中针对兽

【原创】2020年最新《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》知识培训试题及答案

【原创】2020年最新《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》培训试题及答案2020.05 姓名:成绩: 一、最佳选择题(每题4分,共20分) 1 ) A、2020年7月1日 B、2021年7月1日 C、2020年6月1日 D、2020年5月1日 2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低 于帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。(B) A、5 B、10 C、8 D、7 3、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用。(A) A、70℃以上保温循环

B 、循环 C 、100℃以上保温循环 D 、70℃保温 4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后 至少进行一次健康检查。 (D ) A 、每四年 B 、每三年 C 、每两年 D 、每年 5、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容不包括: 。(B ) A 、产品名称或企业内部的产品代码 B 、成品有效期 C 、数量或重量(如毛重、净重等) D 、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样) 二、多项选择题(每题4分,共20分) 1BCD ) A 、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门 B 、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准

C 、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理 D 、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告 2、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括: 。 (ABCD ) A 、生产厂家、型号、规格 B 、技术参数、说明书、设备图纸 C 、备件清单、安装位置及竣工图 D 、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录 3、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当 有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。每次接收均应当有记录,内容 包括: 。(ABCD ) A 、交货单和包装容器上所注物料的名称 B 、供应商和生产商(如不同)的名称 C 、接收后企业指定的批号或流水号 D 、检验报告单等合格性证明材料 4、用于兽药生产或检验的设备和仪器,应当有使用和维修、维护记录,ABCD ) A 、使用情况

兽药生产质量管理规范实施细则

兽药生产质量管理规范实施细则(试行) 【颁布单位】农业部 【颁布日期】 19941021 【实施日期】 19950101 一九九四年十月二十一日农业部发布 【章名】第一章总则 第一条根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定,为保证《兽药生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的监督实施,特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。 第二条《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。 第三条本《细则》适用于兽药的生产管理(兽用生物制品除外)。 【章名】第二章人员 第四条兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技术人员,负责企业生产和质量的各级管理工作。 第五条兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称,并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产技术。兽药生产企业的厂长、经理,必须按《规范》要求组织生产,对《规范》的实施和产品质量负全部责任。 第六条生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称,并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。 第七条质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术职称,并具有高中以上文化程度,接受省兽药监察所组织兽药检验技术专门培训。所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。每五年再培训一次。质量检验人员应相对稳定,若更换质量管理部门负责人,应征得省级兽药监察所同意。 第八条直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度,并受过与本

食品企业生产质量管理规范文件

受控状态 文件编号:HSWY-02 咸阳宏盛味业有限公司质量管理文件 第二版 持有人:崔宏 编制:张艳 审核:黄金月 批准:崔宏 发布日期:2016年4月10日 实施日期:2016年4月15日

2.企业生产质量管理规范文件目录 一、采购控制程序 (3) 二、验收管理制度 (5) 三.生产过程控制程序 (7) 四、食品添加剂管理制度 (9) 五、出厂检验规定 (10) 六、库房管理制度 (11) 七、产品留样管理制度 (15) 八、卫生管理规定 (17) 九、产品的质量跟踪和测量控制程序 (18) 十、用户反馈控制程序 (20) 十一、不安全食品召回管理制度 (22) 十二、不良事件和质量事故报告程序 (24) 十三、从业人员健康管理制度 (25) 十四、从业人员人员培训 (26) 十五、消费者投诉管理 (28) 十六食品安全事故应急处置制度 (30)

一、采购控制程序 一、采购物资的分类 1采购物资分类根据采购产品类型和对随后产品的实现和产品影响,公司采购物资分为三类: a) A类(重要物资):对产品质量有重要影响(主要特性、安全性)的物资及构成产品的主要、关键部分。如重要原材料(如活性碳、铁粉、磁片等)。 b) B类(次重要物资):构成最终产品非关键部位的物资,不会影响最终产品的质量或即使略有影响,但可采取措施予以纠正的物资。(如包装物料等)。 c) C类(一般物资):零星采购及低值易耗品等。 采购控制主要包括对采购产品及其供方的控制,制定采购要求和验证采购产品。 2技术质检部根据采购原材料分类定义制定《采购物资分类明细表》。 二、评价和选择供货单位 1.对提供重要和次重要原材料(A、B类)由生产采购部对供方进行调查并会同生产采购部、技术质检部的相关人员对原材料供应方进行评审,根据技术规范的要求选择供方。评审后填写“供方评价表”,经管理者代表审核,总经理批准,最终确定原材料供应方。评定合格的原材料供应方,经总经理批准后纳入“合格供方名录”。对提供A类物资的供方,必要时可派人员去供方现场评审。 2.一般原、辅材料(C类)的供方不用进行评审,只对其产品进行检验和试验或查看合格证。 3.对有多年业务来往的重要原材料的供方,应保留充分的书面证明材料,以证实其质量保证能力,可以包括以下内容; a)体系认证证书; b)对供方质量管理进行的调查; c)对供方其他顾客的满意程度调查; d)供方产品的质量、价格、交货能力情况; e)供方的服务及支持能力等。

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