医疗器械使用质量管理规范

医疗器械使用质量管理规范

总则

第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。

第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。

第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。

使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。

第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。

第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗

器械质量管理。

鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。

一、责任

第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。

第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符

合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。

第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医

疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。

第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第

三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械日常维护等工作。

医疗器械生产企业或第三方医疗器械维修服务机构依据合同对使用单位在用医疗器械日常维护的产品质量负责，保障日常维护后在用医疗器械安全指标和性能指标符合经注册或备案的产品技术要求。

二、采购验收储存

第十二条使用单位应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进

医疗器械。不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第十三条使用单位应当由专门的管理机构或者指定人员统一采购医疗

器械，其他机构或者人员不得自行采购医疗器械。

第十四条使用单位应当索取、查验和妥善保存供货者资质、医疗器械的合格证明文件、相关票据等采购信息的有关凭证。

第十五条使用单位采购医疗器械应当逐台套(批次)进行质量验收，并建立医疗器械进货查验记录。除验明供货者资质和产品证明文件外，还应当填写真实、完整的进货查验记录。对验收不合格的医疗器械应当与供货者协商处理或退货。

医疗器械进货查验记录应当包括产品名称、生产企业名称、供货者信息(名称、地址及联系方式)、注册证号(或备案凭证号)、规格型号、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、包装标示、验收日期与结论等，并经验收人签字。

医疗器械进货查验记录应当保存至有效期届满或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

第十六条使用单位验收医疗器械时，应当核实储运条件是否符合产品标签标示及产品说明书的要求。对有特殊储运要求的医疗器械，应当查验储运条件及相关记录是否符合要求，并做好记录。

对不符合储运条件的医疗器械，使用单位不得购进和使用。

第十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。植入和介入类医疗器械的相关资料应当纳入信息化管理系统。

第十八条使用单位储存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及质量安全的需要。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当按照产品说明书标示的储存条件储存，同时监测和记录储存区域的温度、湿度等。

第十九条使用单位应当建立医疗器械出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度并做好记录，记录应当准确、完整。

第二十条使用单位应当对储存的医疗器械进行定期检查与保养，对储存设备进行定期维护，并做好相应的记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或直接接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械，应当及时处理，不得使用。

三、维护与售后

第二十一条使用单位应当建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护、维修和质量管理制度，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，建立日常维护档案。

日常维护记录应当包括使用科室、设备名称、注册证号(备案凭证号)、规格型号、生产企业名称、生产日期、启用时间，检查、检验、校准、保养、维护情况，维修时间、项目、单位、结果以及更换的零部件生产企业、规格型号、生产日期，转让、捐赠情况以及实际使用时间等。

第二十二条国家对高风险和大型在用医疗器械实行定期检验制度，具体检验产品目录与期限由国家食品药品监督管理部门制定、公布和调整。

使用单位应当按照国家食品药品监督管理部门公布的目录与期限委托有资质的检验机构对相应的在用医疗器械进行检验，合格后方能继续使用。

第二十三条使用单位应当建立医疗器械保养、维护、维修和质量管理人员培训、考核制度，建立培训档案。

第二十四条使用单位可以自行承担或者通过合同方式委托生产企业或

第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作，并做好相关的记录。

使用单位不得委托不具备必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构开展日常维护工作。

由生产企业或者第三方医疗器械维修服务机构承担的日常维护工作，每次维护后应当向使用单位提供相关记录。

第二十五条第三方医疗器械维修服务机构应当具备承担医疗器械日常

维护服务的必备条件和能力。具有专业的维修人员、必要面积的备件库房、独立的维修场地、专门的维修工具和防护设施，以及符合技术标准要求的检验设备。

第二十六条国内生产企业及境外生产企业境内代理人应当配合使用单

位或第三方医疗器械维修服务机构开展日常维护工作。不得设置技术壁垒和障碍，包括拒绝提供零部件或维修密码等，阻止使用单位或第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作。

第二十七条日常维护记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终

止后5年。

第二十八条使用单位发现在用医疗器械存在安全隐患，不能保证安全性、有效性的，必须立即停止使用，及时进行维修，并对维修过程进行记录。

维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械性能指标和安全指标应当符合经注册或者备案的产品技术要求。涉及性能指标和安全指标的，应当经有资质的检验机构检验合格后方可继续使用。

四、使用与处置

第二十九条使用单位在使用医疗器械前，应当按照产品说明书有关要求进行质量检查。

使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。

第三十条使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、诊断、治疗情况等信息记载到病历等相关记录中，并确保信息真实、完整和可追溯。使用植入类医疗器械的，应将产品说明书交给患者。

第三十一条使用植入和介入类医疗器械，应当建立真实、完整的质量追溯记录，并归入患者病历档案永久保存。

质量追溯记录应当包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者;产品名称、注册证号、产品数量、型号规格、生产许可证号、生产企业名称及注册地址、产地、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期;供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。

第三十二条使用单位应当建立医疗器械销毁、报废制度。对淘汰、过期、失效，维修、校准达不到产品技术要求和强制性标准的，在用医疗器械无产品注册证或者备案凭证的，直接接触无菌医疗器械包装破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号等进行登记，经本单位批准后销毁或报废。

医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。

设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。

医疗器械使用质量管理测试题(一)

医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗 器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐 台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监 测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 （）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如

实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督 管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本 行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械 进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维 修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。（） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

2.医疗器械使用质量监督管理法律、法规

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建

立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度

目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度

8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、

医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件； （三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

医疗器械质量管理制度-全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。 职责： （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械

医疗器械临床使用管理办法

医疗器械临床使用管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。 第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。 第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。 县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域医疗器械临床使用监督管理工作。 第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。 第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。 医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。

医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。 第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。 第二章组织机构与职责 第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。 国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。 省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。 第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。 其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。 第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括： （一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

医疗器械质量管理领导小组职责

医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、 督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖

市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责 一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。 二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。 三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。 四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。

最新《医疗器械经营监督管理办法》10.1日执行

《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号） 国家食品药品监督管理总局令 第 8 号 《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日

医疗器械经营监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理

医疗设备采购管理办法

医疗设备采购管理办法（暂行） 为了更好地规范医院医疗设备采购程序，加强设备采购工作中的监管力度，有效地防止设备采购过程中的不正之风，增加透明度，最大限度地维护医院利益，不断完善设备采购工作中的规范性、合法性，结合我院的实际情况，特制定本管理办法. 一、全院仪器设备以计划采购为主，由使用科室负责人提出申请报告，如果单价超过五万元以上的设备同时须填写《医疗设备购置论证表》，统一交采供部汇总，医院医疗设备管理委员会讨论后由采供部组织实施，对超过万元以上的大型设备维修费以及配件费等，经过器械采购组统一研究或请分管院长审批后方可实施。 三、采购原则与方法： 1、大型医疗设备（人民币五万元以上），科室必须填报三种以上同性能的产品型号，有利于医院讨论择优选取，一般禁止科室指定品牌。 2、大型医疗设备的采购必须由院领导、物资采购中心、使用科室及有关部门共同组成招标小组，一般选择三家以上供货商参加投标，根据不同情况，采用暗标、明标、议标等方式进行。招标后由物资采购中心负责实施。列入政府招标的项目，按政府规定执行。 3、单价五万元以下五千元以上的设备在事先向院领导汇报后由物资采购中心负责采购。如是批量设备则参照第二条第二款执行。 4、严禁任何科室和个人以各种形式从各种途径购入设备。 四、医院自行招标实施办法： 1、医院自行招标由院采购小组组织实施，采供部根据招标项目公

开向有关供货商发出投标邀请（三家以上），包括招标的名称、采购期、单位、招标日期、标书提交的时间和地点、开标时间等。 2、开标前，医院组成评标委员会，该委员会由器械采购小组全体成员、相关科室主任、审计、财务、设备等部门负责人组成。 五、招标的原则： 招标采购要充分体现公开、公正、合格的原则，公正评标，并写出评标报告。评标要遵循以质量为重，同等质量比价格，同等价格比服务，评标结果应及时通知中标单位。对招标文件、开标记录、投标文件正本、评标报告等应存档备查。 六、对于大型贵重仪器不论是政府集中招标项目，还是医院自筹资金采购项目，都要严格审查投标公司的资质、所投设备的技术性能、主要参数，进行充分地市场调研，实地考察，提交可行性方案论证，最终决定是否购置。 七、凡购置的医疗设备，设备科必须严格把好验收关，参与安装调试的全过程，双方认可（使用科室、设备科）才能验收，杜绝伪劣产品进入医院。 八、在医疗设备采购过程中，要严格执行医疗器械的法律、法规和医院的相关规章制度，任何部门、科室、个人不得擅自采购，一旦发现违规后，将受到院规、院纪的相应处罚。 九、付款方式： 设备采购款项支付必须由各评标科室填写会填单，确认无误后，由物资采购中心填写汇款通知单，经院领导审批后，由财务科付款，大型

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械质量管理制度 及质量控制程序 ******************医药连锁有限公司

目录 医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 二、医疗器械进货验收制度 三、医疗器械仓储保管及养护制度 四、医疗器械商品出库复核制度 五、医疗器械效期商品管理制度 六、医疗器械销售及退货管理制度 七、商品售后服务及质量跟踪制度 八、不良事件报告制度 九、医疗器械不合格品处理制度 十、培训与健康管理制度 十一、首次经营品种管理制度 三类器械质量控制程序 一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序 二、—次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序 三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序 四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序 五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序 六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序

医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 1. 采购部负责制定年度采购计划并进行采购或进行临时的电话订购。 2. 采购部会同质量管理部确认供应商的供货资质合法性。 3. 采购部负责与供应商签定购货合同和质量保证协议，并按购货合同及质量保证协议要求进行采购。 4. 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5. 购进医疗器械必须有符合财务制度要求的合法票据，做到票、帐、货相符。 6. 首营品种的采购应按《首营企业、首营品种质量审核制度》执行。 7. 采购部每季度要进行库存分析，调整库存品种结构，确定主营品种，对滞销品种提出处理意见，报经理审批。 8. 医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。 9. 采购部负责采购商品产生的破损、近效期、滞销医疗器械的退换处理工作，并对全过程进行跟踪。 二、医疗器械进货验收制度 1. 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范。验收合格，验收人员应在采购验收单上签字，并填写验收日期。 2. 验收项目应包括： 1) 商品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2) 商品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3) 标识是否清楚、完整； 4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5) 需特殊管理的商品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗 器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进 行验收并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局