药品专利链接制度

药品专利链接制度

我国药品注册过程中，也会遇到专利问题，专利制度与药品注册审批制度的存在着一定的关系。随着我国医药产业发展，专利链接制度也越来越多地被业内的专家提到，那么什么是专利链接制度呢？通过对美国药品专利链接制度的研究，可以为我国建立药品注册中的专利链接制度提供一些参考。

“专利链接”制度最早是由美国设立的，1984 年美国国会通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（简称法案，以下同）中首次对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，法案中的专利链接是指仿制药品上市批准，与专利药品专利期满相“链接”，即仿制药品在注册申请时应考虑已经上市药品的专利情况，避免可能发生的侵权。

一、美国药品专利链接制度的介绍

随着药品注册对于安全性和有效性的要求越来越高，药厂与公众的利益冲突矛盾不断升级，进行新药研究需要投入到临床研究的费用越来越高，时间越来越长。美国药品监管当局面临如何建立一个有效的法规管理体系的问题，在鼓励创新的同时，鼓励仿制药尽快上市，降低药品价格。因此在 1984年，美国国会通过了法案，这部法案正式确立了专利链接制度，充分兼顾了创新和仿制的相互利益，不仅提升了仿制药公司的竞争能力，也使得药品价格大幅度降低，同时保障了创新药企业的利益。这部法案开创性地设计了药品专利链接制度，在保护和促进公众健康的同时，极大地促进了创新药和仿制药的

协调发展。在法案中，专利链接制度具体包括橙皮书、药品专利期限延长、例外、第四段申明、45天诉讼期、30个月遏制期和180天市场独占期。对于仿制药企业上市申请，执行简化新药申请（）途径，即无需提交证明药品安全性和有效性的数据，只要参照新药的标准进行生物等效性研究。

二、美国专利链接制度主要内容

2.1 药品专利期限延长

医药公司在进行研发时，一般只要完成新药的单体筛选，就去申请专利保护，而由于药品的特殊性，在上市前还需要大量时间进行一系列的试验来获得相关的安全性和有效性的试验数据。因此大多专利药在获准上市时，已经过去了专利期限的一半时间，剩余的时间远不足让研发企业收回成本。美国国会为了调动药品研发企业的积极性，在法案中规定了药品专利期延长的制度。法案规定,权利人可以就产品专利、用法专利或者制造方法专利中选择其中一种来延长保护期限，但是延长专利期的药品必须满足以下条件：产品专利尚未到期；专利没有经过延期；产品必须是经过审批并取得上市许可的。药品专利期限延长的目的是为了弥补临床试验和上市审批中漫长的监管审查期而耽误的专利时间，延长时间一般为 5 年，从上市之日起，最多不超过 14 年。但如果是由于申请人未尽到应有的注意义务而导致专利期耽搁的，该期间将不计入延长期内，且同一药物只能申请一次专利期间延长。药品专利期延长的申请必须在批准上市后 60 天内向美国专利和商标局(简称，以下同)提出延长专利期限的申请，而

需在收到申请后 60 天内将该申请提交到，由计算监管审查期，并向社会公布。在向社会公布之日起六个月内，任何人可以向提出尽责申诉, 并可以在 60 天内向提出尽责听证。若无异议，公示180 天届满后，将结果递交，由最终确定专利延长期。药品专利保护期限延长制度推动了品牌药的发展，有效地延长了品牌药上市的实际专利期，为品牌药利用专利垄断地位收回成本提供了法律支持。当然，为了防止权利滥用，药品专利期延长制度也从实体和程序上进行了相关限制，兼顾各方面的利益平衡。

2.2 例外，例外又称“试验豁免例外”

是由一案而催生的专利侵权例外规定，具体是指“目的在于单纯为了获得和提交审批时需提交的信息，而在美国制造、销售、许诺销售或者向美国进口专利药品或专利医疗器械的行为不构成侵犯专利权行为”。例外原则为仿制药在品牌药专利期届满前尽快获得上市审批所需的数据提供了法律依据，有效地激发了仿制药公司的积极性，缩短了仿制药品临床试验和监管审批时间，削减了品牌药在专利期届满后享有的实质性垄断，促进了仿制药的发展。

2.3 数据保护制度

美国的数据独占制度是指为了保护新药申请人为获得首次上市批准而提交的能够证明药品安全有效的试验数据，而对不同申请类别的药品，分别给予不同期限的市场独占期限。新化学实体的数据独占期是 5 年、罕用药 7 年、儿科用药在原有专利期基础上加上 6 个月、补充申请 3 年。在保护期内，不再受理相同的仿制药上市的申

请；除非仿制药申请者能够提供自行取得的安全有效的数据，

或取得新药证书持有人的“使用授权”，否则将不予受理[25]。2.4 仿制药注册中的申请程序

根据法案第 21 第 355(j)，仿制药公司向申请仿制新药上市时，无需重复进行已经证明的安全性和有效性研究，而只需参照品牌药为标准进行相应的生物等效性研究，提交简化新药申请（简称，以下同）,证明该仿制药与品牌药具有相同的活性成分、生产规程、剂型、强度和生物有效性。法案规定，提交时，仿制药申请人需要提交四种声明：（1）橙皮书中没有相关药物的专利登记信息；（2）与相关药物的专利己过期；（3）相关药物的专利到期日，同时声明在相关药物专利到期前不上市；（4）不侵权或者相关专利无效的声明。第一、第二类声明，可以直接批准;第 3 类声明，是仿制药企业承认该注册申请涉及某项专利，并承诺在专利到期前不生产该药品。因此，针对此类申请，只有在相关专利期届满后方可批准。而对于第四种声明，法案规定，申请者应在申请提交后 20 日内通知专利权人或新药申请（简称，以下同）审批批件持有者。通知内容包括向提交的生物等效性报告、申报日期、陈述专利不侵权或专利无效的科学和法律依据。

（1）45 天诉讼期

专利权人在收到通知后的 45 天内可向法院提出专利侵权的诉讼，仿制药申请者也同样可以提出确认专利无效的反诉。若 45 天内，专利权人未向法院提起诉讼，将不中止对仿制药申请的审查，继续

批准符合条件的仿制药的上市，其后发生的专利侵权纠纷，将不承担责任。

45 天的诉讼期限,无论对专利权人或批件持有人还是对仿制药申请人,都是各自争取权益的时间,在 45 天内进行诉讼和放弃都关系着双方各自的利益。

（2）30 个月遏制期

法案规定：给予 30 个月时间让专利权人或新药申请人来解决诉讼。对仿制药的批准会自动推延 30 个月,在这期间并不停止对仿制药材料的评审。如果在 30 个月之内专利期届满或法院认定专利无效或不侵权的，且符合的审批要求，生效期从专利期届满或法院作出决定之日起计算。

（3）180 天市场独占期

为了鼓励仿制药的申请，第一个递交第四种声明，且专利药挑战成功的第一家仿制药申报者可以获得 180 天的市场独占期，180 天从仿制药上市的第一天或者法院胜诉的当天（按最早的时间）起开始计算。在此期间不再批准相同的上市，仿制药可以按照专利药的 80%的价格销售，为仿制药企业争取了较多的市场份额，激励了仿制药企业向创新药挑战的积极性。

因此，申请中的第四种声明，不仅节约了大量成本，还激励了仿制药申请者在专利药品到期前提出申请，加速仿制药上市的进度，最大化地为企业争取更多的市场份额。

三、我国的药品专利链接制度

我国在药品注册过程中，也逐渐建立了部分的专利链接制度。2007的《药品注册管理办法》，第 18、19 条是关于药品专利链接制度的相关规定。第 18 条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”第 19 条规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前 2 年内提出注册申请。按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”

2008 年新修订的《专利法》第六十九条第五项规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”该条款被视为我国药品专利链接制度中正式引入例外原则。

2007的《药品注册管理办法》第二十条规定，“按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。”这条类似于数据保护期的规定。

尽管如此，我国药品管理制度现行有效的相关法律法规和部门规章涉及专利链接制度的条款仍比较少，且普遍缺乏具体性和可操作性，从而给药品审批工作造成了一些影响，也使得其对创新药和仿制药的利益平衡做得不够。

另外，从中国医药体制改革的重要举措来看，今年国务院出台的8号文件中，包含了上市许可人制度（）和仿制药一致性评价的内容。其中，要求上市许可人提交符合规定的专利，基于此就可以建立类似橙皮书制度，从而为仿制药一致性评价提供参比信息。

药监局在改革上的一系列动作，让业界看到了建立药品专利链接制度的良机。比如在近期举办的一个药品创新大会上，桑国卫院士建议加强药品研发知识产权保护，并首次提出要完善专利链接制度。来自医药企业的人大代表在今年3月召开的两会上，也提出了在中国建立药品专利链接制度的建议。让我们拭目以待，等待我国建立中国的专利链接制度。

浅析我国药品专利的强制许可

浅析我国药品专利权的强制许可 班级：2013级国际商务2班 姓名：宋斐 学号：2013814040

摘要： (3) 一、药品专利强制许可制度的概念 (3) 二、药品专利的特殊性 (4) 三、药品专利强制许可制度的必要性分析 (5) （一）药品专利强制许可制度有利于缓解公共健康危机 (5) （二）药品专利强制许可制度有利于防止专利权滥用 (6) 四、结语 (6) 参考文献： (8)

摘要： 药品专利作为与社会公共健康息息相关的一种权利，已广泛被各界人士所重视，2012年到2013年的印度第一起专利强制许可案------德国拜耳公司诉印度拿特科公司一案更是将药品专利的强制许可推到了风口浪尖。①本文通过明晰药品专利强制许可制度的概念，明析药品专利的特殊性，进而得出药品专利强制许可的必要性，尤其是在当下的中国，最后得出结论，本文只是对我国药品专利强制许可制度做了一些较浅的尝试与分析，难免会有一些不足，至于如何在我国实践中启动强制许可制度、发挥强制许可的效用，囿于知识水平的有限，思想高度的桎梏，不敢再做赘述。 关键词：药品专利强制许可公共健康权利滥用制度价值 一、药品专利强制许可制度的概念 专利权是法律赋予专利权人一定期限排他性的独占权，这是一种具有强有力效力的权利。②药品专利强制许可，是专利强制许可制度的组成部分，是以药品为许可客体的强制许可，我国将药品专利强制许可定义为：国务院专利行政部门为了公共健康目的，对取得专利权的药品，可以给予制造并将其出口到符合条件的国家或者地区的强制许可。③药品专利强制许可制度，即：围绕药品专利强制许可而建立的一系列法律制度的总和。 ①易继明专利的公共政策_以印度首个专利强制许可案为例华中科技大学学报2013.11.07 ②刘斌渐、张恩凯论专利权的效力、内容及其消灭化甘肃科技2011（8） ③《中国人民共和国专利法》（2008）第五十条

药品专利链接制度

药品专利链接制度 我国药品注册过程中，也会遇到专利问题，专利制度与药品注册审批制度的存在着一定的关系。随着我国医药产业发展，专利链接制度也越来越多地被业内的专家提到，那么什么是专利链接制度呢？通过对美国药品专利链接制度的研究，可以为我国建立药品注册中的专利链接制度提供一些参考。 “专利链接”制度最早是由美国设立的，1984 年美国国会通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（简称 Hatch-Waxman 法案，以下同）中首次对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，法案中的专利链接是指仿制药品上市批准，与专利药品专利期满相“链接”，即仿制药品在注册申请时应考虑已经上市药品的专利情况，避免可能发生的侵权。 一、美国药品专利链接制度的介绍 随着药品注册对于安全性和有效性的要求越来越高，药厂与公众的利益冲突矛盾不断升级，进行新药研究需要投入到临床研究的费用越来越高，时间越来越长。美国药品监管当局面临如何建立一个有效的法规管理体系的问题，在鼓励创新的同时，鼓励仿制药尽快上市，降低药品价格。因此在 1984年，美国国会通过了 Hatch-Waxman 法案，这部法案正式确立了专利链接制度，充分兼顾了创新和仿制的相互利益，不仅提升了仿制药公司的竞争能力，也使得药品价格大幅度降低，同时保障了创新药企业的利益。这部法案开创性地设计了药品专利链接制度，在保护和促进公众健康的同时，极大地促进了创新药

和仿制药的协调发展。在Hatch-Waxman法案中，专利链接制度具体包括橙皮书、药品专利期限延长、Bolar 例外、第四段申明、45天诉讼期、30个月遏制期和180天市场独占期。对于仿制药企业上市申请，执行简化新药申请（ANDA）途径，即无需提交证明药品安全性和有效性的数据，只要参照新药的标准进行生物等效性研究。 二、美国专利链接制度主要内容 2.1 药品专利期限延长 医药公司在进行研发时，一般只要完成新药的单体筛选，就去申请专利保护，而由于药品的特殊性，在上市前还需要大量时间进行一系列的试验来获得相关的安全性和有效性的试验数据。因此大多专利药在获准上市时，已经过去了专利期限的一半时间，剩余的时间远不足让研发企业收回成本。美国国会为了调动药品研发企业的积极性，在Hatch-Waxman 法案中规定了药品专利期延长的制度。Hatch-Waxman 法案规定,权利人可以就产品专利、用法专利或者制造方法专利中选择其中一种来延长保护期限，但是延长专利期的药品必须满足以下条件：产品专利尚未到期；专利没有经过延期；产品必须是经过 FDA 审批并取得上市许可的。药品专利期限延长的目的是为了弥补临床试验和上市审批中漫长的监管审查期而耽误的专利时间，延长时间一般为 5 年，从上市之日起，最多不超过 14 年。但如果是由于申请人未尽到应有的注意义务而导致专利期耽搁的，该期间将不计入延长期内，且同一药物只能申请一次专利期间延长。药品专利期延长的申请必须在 FDA 批准上市后 60 天内向美国专利和商标局

专利相关规范性文件、通知汇总

第一部分专利法律 （一）专利法律、法规及司法解释 中华人民共和国专利法 中华人民共和国专利法实施细则 国防专利条例 专利代理条例 全国人民代表大会常务委员会关于专利等知识产权案件诉讼程序若干问题的决定 最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定 最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定 最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释 最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二） 最高人民法院关于审查知识产权纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定 最高人民法院关于知识产权法庭若干问题的规定 最高人民法院关于技术调查官参与知识产权案件诉讼活动的若干规定 （二）国家知识产权局规章、公告 专利审查指南2010

国家知识产权局行政复议规程 施行修改后的专利法的过渡办法 施行修改后的专利法实施细则的过渡办法 专利代理管理办法 专利代理师资格考试办法 关于规范专利申请行为的若干规定 用于专利程序的生物材料保藏办法 关于用于专利程序的微生物菌（毒）种、培养物入境检疫暂行规定关于香港回归后中国内地和香港专利申请若干问题的说明 关于在香港特别行政区知识产权署提出的首次申请的优先权的规定关于台湾同胞专利申请的若干规定 关于受理台胞国际申请的通知 关于我国学者在国外完成的发明创造申请专利的规定 关于中国实施《专利合作条约》的规定 中国申请人向国际局递交国际申请实施办法 专利收费减缴办法 关于停征和调整部分专利收费的公告 PCT申请收费项目和收费标准 国际申请（PCT申请）费用减、退、免方面的规定 关于执行新的行政事业性收费标准的公告 专利权质押登记办法 专利实施许可合同备案办法

中美专利侵权救济制度比较

中美专利侵权救济制度之比较分析 摘要： 自威尼斯共和国在1474年颁布世界上第一部专利法《发明人法规》（Inventor Bylaws）以来，专利制度已有500多年的历史。目前，世界上共有170多个国家和地区建立了自己的专利制度，不同国家之间的专利制度有着各自的特色。其中专利侵权的救济制度是专利制度中的重要组成部分。伴随着中美之间贸易往来的增加，中国企业在涉外经营中涉及到越来越多的美国专利侵权问题。因此，深刻了解中美专利侵权救济制度的不同之处已是势在必行。 本文拟从专利侵权法律救济类型和途径两个方面，对中美专利侵权救济制度进行比较分析，并得出一些我国可以借鉴的启示。 关键词： 专利侵权救济、专利诉讼 美国专利制度的观念起源于18世纪的“自然权利”哲学。早在1780年，费城政府就因一名叫Henry?Guest?人发明制造植物油的方法授予他专利权。1787年的美国联邦宪法规定“为促进科学技术进步，国会将向发明人授予一定期限内的有限的独占权。”1790年，以这部宪法为依据，美国颁布了第一部联邦专利法。 二战期间以及二战之后，技术的迅猛发展，使得当时的专利制度根本无法应对这种形势变化的需要，所以，1952年美国制定并通过了《1952年专利法》，开始对专利制度进行修改、完善。然而，直到1836年，美国制定的专利法案才真正奠定了美国现代专利制度的基础，美国专利制度由此步入正轨。1836年后的美国专利法仍屡有修改。主要体现在以下几个方面：扩大专利法保护的范围，加强专利保护力度，改善专利行政程序，等等。 中国专利制度的产生和发展，也经历了一个较长的历史过程。1980年1月，

国务院决定成立中国专利局。同年3月，中国正式加入世界知识产权组织（WIPO）。1984年3月通过了新中国第一部《专利法》； 1985年1月，国务院公布了《中华人民共和国专利法实施细则》。2000年8月25日，九届全国人大常委会第十七次会议通过了关于修改《中华人民共和国专利法》的决定。随着专利法的修改，其他相关法规、司法解释也在不断修改、出台，中国特色的专利制度逐渐成型。 专利侵权救济，是指专利权人因专利权受到侵害而获得的救济，在一定程度上也可以理解为专利侵权的法律责任。专利侵权的救济制度是专利制度的一个重要组成部分。由于中美专利制度在建立的背景，发展的历史等方面完全不同，这也就决定了他们在具体专利侵权救济规定上存在着不同之处。以下将针对专利侵权救济的类型和途径两方面进行比较分析。 一、专利侵权救济的类型 美国专利侵权民事救济的方式主要有：赔偿、律师费支付、禁令和没收等。上述救济方式可以单独适用，也可以根据案件的具体情况选择适用。 我国法律确定的专利侵权救济方式和美国类似，主要包括：禁止侵权人的侵权行为、要求侵权人支付损害赔偿、收回或销毁侵权产品等。但在具体的运用上存在一些差别。 1.1 损害赔偿 美国法律对专利产品的标志和实施专利应当向公众通知作了规定。专利权人必须在产品或者包装上注明“PATENT”（或者简写“PAT.”）字样，以及专利号或者时间，物品的特点；或者在包装内固定或装有一个或更多的专利标志。如果未设专利标志，在任何侵权诉讼中，不能获得损害赔偿。除非有证据证明，权利人在发现侵权后向行为人发出过侵权警告，行为人在被通知其实施的行为侵权行为后，继续实施其侵权行为。否则专利权人不能获得任何经济上的赔偿，只能将提起侵权诉讼当成是“发出侵权通知”。中国没有类似的规定。 另外，在赔偿金的计算方面，美国对于专利侵权的损害赔偿金额的计算大致分为两种，即合理权利金(reasonable royalty)和专利人因侵权人侵权所丧

申请专利考核和奖励管理制度

XX有限公司 申请专利考核和奖励管理制度 XX-2019-003 一、目的 为了促进企业技术创新工作开展，完成公司制定的年度专利申请计划任务，对制造中心技术、工艺部和技术中心研发人员进行专利申请任务考核。奖励职务发明人和优秀专利工作者为企业获取自主知识产权及工艺改进等科技研发所作出贡献，特制定本管理制度。 二、适用范围 本制度适用于公司制造中心技术、工艺部和技术中心研发人员及其他部门员工。 三、参照规范性引用文件 《中华人民共和国专利法》、《中国人民共和国专利法实施细则》。 四、专利发明定义 (一)专项考核任务专利发明：指制造中心技术、工艺部和技术中心研发人员在公司任职期间，按照公司制定的年度专利发明任务指标执行岗位职责，根据公司需要撰写并递交专利申请材料，并最终取得专利证书。 (二)非专项考核任务专利发明：指员工执行公司所交付的任务之外的或者利用公司名义和主要利用公司的物质技术条件及享受公司待遇下所取得的发明创造。 五、专利权属划分

(一)专项考核任务专利发明和非专项考核任务专利发明相关申请专利的权利视为公司所有。任何人不得擅自将专利进行转让。员工离开公司时，不得将本公司专利技术资料带离，且不得将应属于本公司申请的发明创造申请为个人专利。 (二)专利是公司的无形资产，不因发明人的工作调动、离职而转移，其知识产权归公司所有，任何单位和个人不得侵犯和占有。 (三)员工在业余时间，在完全没利用本公司物质技术条件（包括资金、设备、零部件、原材料或者不对外公开的技术资料）等的前提下，并且与本职工作或分配的任务无关的发明创造，则视为非公司发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人个人。 六、专利等知识产权管理部门 (一)技术中心为公司知识产权的管理部门。 (二)负责与公司合作的代理机构接洽，包括：知识产权（专利、商标、版权及域名等）的查询、申请、合同签订、费用缴费、跟进及维护、知识产权纠纷和诉讼等事宜。 七、专利申请 (一)建立专利内部评审机制，由技术中心总监、制造中心总监、技术中心研发部部长、制造中心技术、工艺部部长组成评审小组，负责从技术和保密角度对员工提出的专利进行内部审核。内部无法审核的项目，由技术中心负责联络代理机构。 (二)对经审核后不适合申请的，应向发明人讲清原因、妥善处理。

药品专利链接制度

药品是一种极为特殊的商品，无论在商业自由多么发达的国家，药品都是一种特许性商品。在我国专利意识比较薄弱的过去，药品生产和研发单位通常更关注的是行政保护，以拿到生产批件为药品准入的单一考虑因素。而在近十几年，国家大力推进知识产权战略，行业内越来越认识到，仅仅拿到生产批件并不意味着药品可以平安上市，国内外因药品专利所涉及的案件也越来越多，药品专利链接制度也越来越被热议。在此笔者总结药品专利链接制度问答，带您初识药品专利链接制度。 1什么是“药品专利链接制度”? 指药品注册申请人提交注册申请时，创新药进行规定范围内的专利登记，改良型新药和仿制药申请人则应当声明涉及的原研药专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品上市许可持有人和专利权人。 专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，药品监管部门根据法院生效判决、裁定或者调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或者调解书的，药品监管部门可批准上市。 2药品专利链接制度有什么作用和意义?

药品专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接。药品专利链接制度设定目标在于以更有效率的方式在药品上市批准前明确是否侵权或作出侵权预警，尽量避免药品批准后发生侵权纠纷，避免造成双方的实质性损失。构建合乎国情的药品专利链接制度通常具有以下4个方面的重要意义：保护原研药专利权;鼓励仿制药专利挑战;建立规范的药品市场准入秩序，防止恶意竞争;将专利纠纷解决在既定侵权事件发生前，有利于降低社会违法成本。 3链接制度是涉及药品的所有专利吗? 并非全部!药品监管部门仅关注可能影响审批决定的专利权属，即药品专利(活性成分专利和制剂专利)和用途专利，不考虑其他专利。在药品专利链接时，原有的药品专利纠纷解决途径依然有效，包括诉讼、调解、无效宣告、和解和确认不侵权之诉等。药品专利链接并不能完全避免批准上市后药品的专利纠纷，只能在批准前解决部分纠纷。一般说来，药品监管部门只负责行政审批，不负责涉及专利侵权的专业判断，药品监管部门根据司法机关的裁判做出相应的审批决定。从保护创新和鼓励仿制药专利挑战的角度，专利链接制度以提交申请拟制侵权作为基础，专利链接制度整体制度设计中包括专利登记、专利权属状态声明、挑战告知、侵权诉讼期、审评等待期构成。 4国内药品专利链接制度源于哪份文件?

中美知识产权制度比较

中美知识产权制度比较 一、中美知识产权制度的历史发展 （一）中国知识产权制度的历史考察 中国知识产权制度已有悠久的历史，当代中国知识产权制度的建立与发展，是立足本国国情、面对诸多挑战不断探索、完善的过程，同时也是将当代知识产权国际条约与中国实际情况相结合、使中国知识产权制度向着知识产权保护的国际标准不断接近的过程。 第一，专利权制度。在中国，“专利”一词最早出现在《国语》中。中国古代知识产权制度的萌芽是以专利权制度和著作权制度为先导的。在 2000 多年以前就已经出现“专利”一词。但是，这种“专利”并不是法律含义上的专利。1859 年，太平天国领导人在《资政新篇》中指出，对发明实行专利保护。1881 年，我国早期的民族资产阶级代表人物郑观应曾经就机器织布技术向清朝光绪皇帝申请专利。1882 年皇帝批准该局可以享有十年专利，这是历史上较有影响的专利。1898 年，在“戊戌变法”中光绪皇帝签发了《振兴工艺给奖章程》，这是历史上第一部专利法。辛亥革命后，于 1944 年，国民政府又颁布了历史上第一部正式的《专利法》，该法在 1949 年才施行。新中国成立后，在 1950 年，颁布了《保障发明权与专利权暂行条例》；同年，又颁布了《发明审查委员会规程》。1954 年，又颁布了《有关生产的发明、技术改进及合理化建议的奖励条例》。1963 年国务院颁布了《发明奖励条例》和《技术改进条例》，文革期间这些制度基本处于虚无状态。 第二，著作权制度。著作权最早体现在《见闻后录》、《农书》等书中，当时五代后唐长兴二年，经宰相冯道、李愚等建议，朝廷命田敏在国子监主持校正《九经》，并且“刻板印卖”。到了 11 世纪，北宋的毕昇发明了活字印刷术，推动了印刷业的发展，从此批量复制作品成为可能。由此引发刻板印书的泛滥，更有一些人公然将先哲文章摘抄录用。于是，为维护统治阶级的利益，宋朝时就开始出现保护复制作品的制度，对于民间以获利为目的的擅自翻版的行为，处以“追版劈毁，断罪施刑”的处罚。鸦片战争以后，西方国家将著作权制度引入中国。1903 年，中国与美国签订的《中美续议通商行船条约》中第一次提出“版权”一词。为了履行中美条约的义务，清政府于 1910 年颁布了《大清著作权律》。这是中国第一部著作权法。但是这部法律没有真正施行，也没有被明令禁止，一直沿用到 1915 年，才被北洋政府的《著作权法》所代替。此后，国民政府又于1928 年颁布了《著作权法》，并且两次修改。解放以后我国于1950 年召开了第一次全国出版会议，在会议上通过了《关于改进和发展出版工作的决议》。该决议被认为是解放后最早的一部保护著作权的政府文件。但是，从1957 年开始，由于政治运动，著作权保护制度被搁置下来。“文革”期间，任何著作权保护与稿酬制度都不复存在。

专利管理制度

专利管理制度 第一章总则 第一条为规范本公司的专利工作，明确公司技术的研究开发、申请专利保护、管理专利技术的职责，规范专利技术的使用，保护公司无形资产，加强知识产权的管理，促进公司可持续发展，鼓励员工积极进行发明创造，促进企业技术创新和形成企业自主知识产权，推动生产技术进步，提高公司市场竞争力和经济效益，根据《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》和江苏省《企业知识产权管理规范》等有关规定，结合我公司的具体情况，特制定本办法。 第二条本公司所称专利是指发明、实用新型和外观设计，包括在中华人民共和国境内已经申请获得授权的专利，在我国的香港、澳门、台湾地区申请获得授权的专利，在外国申请获得授权的专利，也包括获得境外申请优先权日的、可申请专利的技术方案。 本公司专利管理工作的目的：贯彻执行专利法及其实施细则，宣传普及专利知识，鼓励和调动员工发明创造的积极性，促进我公司科学技术进步和创新，提高市场竞争力和经济效益加强我公司自主知识产权保护、运用和管理。 第四条执行本公司的任务或者主要是利用本公司的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。职务发明创造申请专利的权利属于公司。申请被批准后，公司为专利权人。 非职务发明创造，申请专利的权利属于发明人或者设计人：申请被批准后，该发明人或者设计人为专利权人。利用本公司的物质技术条件所完成的发明创造，公司与发明人或者设计人订有合同，对申请专利的权利和专利权的归属做出约定的，从其约定。 第五条在取得专利申请号及取得专利权后，公司应当依据有关规定对职务发明创造的发明人或者设计人给予奖励;发明创造专利实施后，根据其推广应用的范围和取得的经济效益，按有关规定对发明人或者设计人给予合理的报酬。 第六条在专利申请公布或者公告前，公司专利工作人员及有关人员对其内容负有保密的责任。 第二章专利的管理 第七条本公司知识产权管理部是本公司专利管理的主管部门，其专利管理职责包括但不限于： (一) 根据本公司参与国内和国际市场竞争的实际需要，定期提出本公司专利工作实施策略建议，全面推动本公司开展技术创新过程中的管理工作。 (二) 制定和实施年度专利工作计划，包括不断完善各项专利管理规章制度、督促和调整计划的实施，并作出每年的工作总结。 (三) 联系政府有关行政主管部门、司法机关以及行业知识产权组织，及时了解政府和行业管理部门的要求以及有关信息，适时反映本公司专利工作的问题和需求。 (四) 为保障本公司专利技术和商业秘密的安全，负责对外发布信息、发表论文、参加展览会、研讨会之前的信息审查。参与涉及对外技术交流、技术合作、技术贸易等有关合同或协议的起草工作，以及对外知识产权谈判。 (五) 对侵犯本公司专利权的行为进行调查，并及时提出对策建议，协助有关部门处理侵权纠纷，向有关责任人追偿由其侵害行为造成的损失。

专利权强制许可

专利权强制许可 一是《保护工业产权巴黎公约》。专利权强制许可制度最早出现在《巴黎公约》，公约第5条A款第2项的规定：“本联盟各国都有权利采取立法措施规定授予强制许可，以防止由于行使专利所赋予的专有权而可能产生的滥用，例如，不实施。” 二是《TRIPS协定》。《TRIPS协定》第7、8条作为原则性规定，第31条作为具体规定，以及第27条第二款，共同构成《TRIPS协定》下的强制许可制度的基本框架。TRIPS 第31条“未经权利人授权的其他使用”，除规定了合理条件强制许可外，还包含了公共利益强制许可、依存专利强制许可、集成电路布图设计强制许可等内容，并作了详细的限制性规定。 三是《多哈宣言》。2001年底，在卡塔尔首都多哈召开的世界贸易组织（WTO）第四届部长级会议上，知识产权与公共健康问题成为一大棘手问题。与会代表就TRIPS协议与公共健康问题进行了三天的谈判，最终达成了《多哈宣言》，明确了WTO成员政府采取措施维护公共健康的主权权利。《多哈宣言》第6条规定:“认识到在制药领域生产能力不足或缺乏生产能力的WTO成员方在有效实施TRIPS协定下的强制许可方面可能面临的困难,我们指示TRIPS协定理事会在2002年年底前找出这一问题的迅捷解决办法,并向WTO总理事会报告”。 四是《总理事会决议》。由于发达国家与发展中国家在药品专利强制许可问题上存在较大分歧，直至2003年8月30日，WTO成员才就这一问题达成协议，即《关于实施多哈宣言第6条款的理事会决议》（《总理事会决议》）。文件规定，对于缺乏药品生产能力或药品生产能力有限的贫穷国家,可以进口其他成员方通过强制许可而生产的廉价仿制药品。这一规定实际上豁免了出口方实施强制许可只能主要满足国内市场需要的义务,从而有利于贫穷国家在必要时更容易进口用于治疗艾滋病等重大传染性疾病的廉价仿制药品。这是对TRIPS 协定和《多哈宣言》的一个重大发展，其实质意义在于突破了TRIPS协定第31条（f）1的限制，至少从理论上解决了缺乏或没有药品生产能力的国家的公共健康危机。该文件称：“特定条件下出口方成员为生产必要药品并将其出口至‘合格进口方成员’而颁发强制许可的，其在TRIPS协定第31（f）条项下的义务被免除”。《总理事会决议》从法律操作层面上界定了最不发达国家和发展中国家进口仿制药品的权利。

知识产权管理制度

知识产权管理制度 1 总则 为规范本公司的专利工作，促进企业技术创新和形成企业自主知识产权，推动生产技术进步，提高公司市场竞争力和经济效益，根据《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》、《着作权集体管理条例》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国商标法实施条例》、《中华人民共和国着作权法》、《中华人民共和国着作权法实施条例》、《计算机软件保护条例》等有关规定，结合我公司的具体情况，特制定本办法。 本办法所称的知识产权，包括： （1）专利权和技术秘密。主要指新产品、新技术、新工艺、新方法、新材料、新设计、新配方、新品种等专利权和技术秘密； （2）着作权(含计算机软件)。主要指本公司的产品设计图纸及其说明、计算 机软件及文档资料、集成电路布图设计、地图、摄影、录像、艺术表演、教材、辞书、规范汇编等； （3）商标权和商业秘密。主要是指本公司的注册商标、商号等，以及所拥有的未 公开的工程、设计、市场、经营、服务、财务、管理等信息； （4）国家法律规定保护的其它知识产权。 本公司知识产权工作的基本任务是贯彻执行知识产权相关法律法规及其实施细则，激发员工发明创造的积极性，推动我公司科技进步；提高市场竞争力和经济效益。 执行本公司的任务或者主要是利用本公司的物质条件所完成的发明创造为职务发明创造。职务发明创造申请知识产权的权利属于公司。申请被批准后，公司为知识产权的所有权人。 在取得知识产权申请号及取得知识产权后，公司应当依据有关规定对职务发 明创造的发明人或者设计人给予奖励。 在知识产权申请公布或者公告前，知识产权工作者及有关人员对其内容负有 保密的责任。 2 专利及软件着作权 专利及软件着作权的管理

完善专利制度,“导航”医药创新

龙源期刊网 https://www.sodocs.net/doc/b94833006.html, 完善专利制度，“导航”医药创新 作者：付冰冰 来源：《人民周刊》2019年第07期 建国70周年、改革开放40年以来，我国医药产业取得非凡成绩，从1978年医药工业销售总值72.8亿元，到2017年底突破2.9万亿元。在全球，中国医药市场的规模已仅次于美国，并与欧洲国家、日本拉开了差距。医药产业的发展给国内带来了明显的社会效应（居民主要健康指标明显提升，人口预期寿命从1981年67.9提高到2017年76.7岁;孕妇和婴儿死亡率均有所下降）。 从目前临床使用的医药品种分析，仿制药仍然是中国14亿人口健康保障的基石。围绕仿制药的审批和上市，药品专利的纠纷其实是绕不开的。世界各国做法的主要区别是仿制药审批程序多大程度上考虑专利纠纷的因素。各国只是根据各自公共健康和药品发展面临的问题、药品审批程序面临的问题、专利纠纷司法审判程序的特点做出了不同的选择，不能脱离开具体国情单独谈论某种做法优劣，只有适应实践需求的才是好的制度。 医药领域专利应做特殊设计 国家知识产权局条约法律司张永华在《药品专利链接制度的解读与建议》中指出，在专利保护的不同技术领域中，药品是一个非常特殊的领域。 首先，专利保护对于药品技术创新至关重要。人类要战胜疾病挑战，根本上还是要靠药品和医疗技术的创新。而药品领域创新具有高投入、高风险、回报周期长的特点，要激励各种创新要素不断投入药品研发，就需要有一个充分稳定的市场回报预期，专利保护无疑是最重要的制度保障。因此，没有专利保护或者说专利保护力度不够，药品创新这一”源头活水”就会受影响。因此，人们往往认为药品行业的创新是知识产权保护驱动最明显的行业，也是对知识产权保护依赖度最高的行业。 其次，药品是用于预防和治疗疾病的特殊商品，要让药品真正能够治病救人，还要保障合理的价格，使患者能够负担得起。如果患者买不起，再好的药也没有用。而在药品可及性方面我们一直面临严峻挑战。 2016年联合国秘书长药品可及性高级别专家组发布的一份研究报告指出：“我们一方面见证着科学和技术推动医学和医疗保健发展的巨大潜力，另一方面，我们也面临着解决许多国家和社区的疾病负担和新兴疾病方面所存在的差距和失败的挑战。” 要提高药品可及性，除了医疗保障制度外，最重要的是降低药品价格。毫无疑问，专利保护对于药品价格具有一定影响。这一点，在世界贸易组织2001年的《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》中已经取得共识。

专利强制许可的种类有哪些

专利强制许可的种类有哪些 1、一般强制许可，指具备实施条件的单位以合理的条件请求发明或实用新型专利权人许可实施其专利。 2、特殊强制许可，当法律规定的特殊情况出现时，为了国家和社会公共利益，专利局有权决定对专利权人的专利给予强制许可使用，以维持社会的稳定和保障公众的利益。 3、交叉强制许可。 ▲一、专利强制许可的种类有哪些 我国专利法规定了三种强制可即一般强制许可、特殊强制许可、交叉强制许可。 1、一般强制许可 一般强制许可是指具备实施条件的单位以合理的条件 请求发明或实用新型专利权人许可实施其专利，而未能在合理长的时间内获得这种许可时，国务院专利行政管理部门根据该单位的申请，给予该发明专利或者实用新型专利的强制许可。 第三次修正的《专利法》第四十八条规定：有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。 (一)专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出

专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的; (二)专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。 适用一般许可必须满足如下条件： 第一，申请者获得强制许可的是具备实施条件的单位或个人。这里的单位应理解为从事生产经营的单位，行政管理单位不能申请;相比原专利法，新法允许个人在具备实施条件的情况下申请强制许可。 第二，申请实施强制许可的对象是发明和实用新型专利，而非外观设计专利。因为外观设计专利仅是产品的形状、色彩、图案及其相互的组合，它与发明、实用新型专利的区别在于，外观设计是形式的内容，可用其他代替，而发明实用新型是内在本质的内容，它难以合理地代替。 第三，专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利或专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断 行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响。 2、特殊强制许可 特殊强制许可是当法律规定的特殊情况出现时，为了国家和社会公共利益，专利局有权决定对专利权人的专利给予强制许可使用，以维持社会的稳定和保障公众的利益。特殊

美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案

美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（1）（转帖） (2010-05-31 15:41:35) 转载 标签： 杂谈 Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，英文：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美国的众议员Waxman和参议员Hatch联合与1984年提出，并被国会批准，因此，常常就以他们两个人的 名字来命名这个法案了。 美国的专利制度已经有两百多年的历史了（美国的第一部专利法在1790年诞生）。在1984年以前，美国的药品专利保护期限与其他产品的保护期限是一样的，没有什么区别。 新药专利保护由USPTO（美国专利商标署，1836年成立）进行审批，新药上市要由FDA（联邦食品药品署，1927年成立）进行药品审批。 新药的研究开发具有五大一长，即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。下面仅谈谈周期长。从发现有可能成药的新的先导化合物，申请专利 开始，要进行漫长的研究工作，才能最终获把一个新药推向市场。90年代的数 据显示，新药的平均临床前研究周期为6.1年，平均临床研究（IND）I时间为6.3年，在FDA进行新药申请（NDA）的平均审批时间为1.8年，全过程的总时间平均为14年左右。80年代的数据可能要稍微短一些。 这将导致一个问题，即由于发明专利的保护期一般为从申请日起20年。往往药品上市后，其化合物专利将很快地到期。这个情况将极大挫伤原研药企业进行 新药研究的热情。因为新药上市到市场成熟需要一定的时间，常常市场刚刚培育成熟，专利期就到期了。如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法 获得足够的药物研发的回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，最终没有制药商愿意进行新药研发。 另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场独占权，其价格过高，造成了国家和公民医药费用的支出过高。如果允许仿制药物尽快上市，将极大降低整 个国家的医药费用支出。 发生在1983年的一起诉讼是这两方面矛盾的突出体现。 罗氏（Roche）公司拥有盐酸氟西泮的专利（US3299053），该专利将于1984 年3月17日过期，在专利过期前，Bolar制药公司从加拿大进口了该药物化合物，并与1983年根据申请仿制药物（ANDA Abbreviated New Drug Applicaiton）的要求开展了生物等效性等试验。1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专 利侵权。 纽约东区地方法院的一审判决认为，因为Bolar制药公司的目的是为了进行试验，而专利法对实验研究是不视为专利侵权的，因此，判定Bolar制药公司不构成侵权。在美国，所有的专利诉讼案件的上诉都由美国联邦巡回上诉法院（CAFC）进行受理，（在专利诉讼方面，美国只有一个上诉法院，即CAFC，这样审理的标准是统一的。而在我国，专利案件，由各省市的高级法院来受理上诉，造成了实事上的审判标准不统一）案件上诉到了CAFC。

中美专利制度比较

中国和美国专利制度比较中美两国的建国、发展大不相同，两国专利制度建立的背景也大不相同。美国是作为英国的殖民地发展而来的，很多方面受到英国的影响，但同时又有着自身的发展特色：中国的专利制度发展起步比较晚，制度各方面还不是很完善。本文将从中美专利制度背景、专利主体以及专利申请流程三个方面来比较。 一、中美专利制度背景 1790年，美国制定了第一个专利法,到目前美国专利已经走过了200多个年头， 20世纪80年代中期以来,在美国以知识产权为基础的工业取得了迅速发展,美国政府高度重视保护国内知识产权,奉行以信息化为中心的科技产业政策,加大信息高速公路和高科技领域的研发投入。不仅如此,美国在知识产权保护的立法和行政执法方面也采取了进一步的举措,如 1997年针对网上“黑客”制定了《反电子盗窃法》,1998年通过了《跨世纪数字化版权法》,2005年进一步改革《专利法》,对侵权的处罚也是不断加重。2011年，参议院通过了50年来对其专利体制所做的最大规模变革的法案《专利改革法案（2007）》，将带来更多的变化。 我国的专利法律颁布较晚，基本上是参考了其他国家的专利制度。1984年3月12日，第六届全国人大常委会第四次会议，第一次制定专利法。因中美知识产权谈判，在1992年9月4日第七届全国人大常委会第二十七次会议上进行了第一次修订。时隔8年后，因加入WTO组织，需要履行TRIPS要求，在2000年8月25日，第九届全国人大常委会第十七次会议，进行了第二次修订。间隔8年4个月后，因实施国家知识产权战略、建设创新型国家的需要，2008年12月

27日第十一届全国人大常委会第六次会议进行了第三次修订。可以看出前两次是被动与国际接轨和履行承诺，第三次是主动修改，突出创新能力和专利质量，今后中国的专利制度将越来越完善，专利审查将更趋于创新性。 二、中美专利主体异同点 1.专利申请原则 中国对专利申请的审查采取的是先申请原则。《专利法》第九条规定：两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授权最先申请的人。专利局据以授予专利权的原则叫做先申请原则。其中对实用新型和外观设计实行形式审查，对发明专利则实行形式审查家实质审查的方式。 而美国原先采用的是世界上唯一的先发明原则，两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先做出发明创造的人。并对发明和外观设计都采用形式审查和实质性审查相结合的方式。 不过2013年3月16日，美国《专利改革法案(2007)》正式生效后，新法案将改变美国专利申请制度，采用“先申请、先受理”的方式，实质上也是先申请原则。 2.专利保护范围 中国专利保护的类型分发明专利、实用新型和外观设计三种。美国专利保护的类型也有三种，分别是发明专利、植物专利和新式样专利（即中国的外观设计专利）。 美国专利保护的范围十分广泛，没有规定什么成果不能获得专利权，只规定了什么成果可以授予专利权。除了科学理论，几乎任何发明或发现都可以申请专

知识产权管理制度(汇编)

XXXXX有限公司知识产权管理制度技术研发中心

1 目的 1.1 为了加强对本公司知识产权的保护，规范知识产权管理工作，鼓励员工发明创造和工艺、生产技术改造的积极性，促进公司智力成果的推广应用及技术进步，根据国家知识产权有关法律法规规定，制定本办法。 2 适用范围 2.1本办法适用于XXXXX有限公司。 2.2 本办法所称的知识产权，包括： a) 专利权和技术秘密、标准等。主要指新产品、新技术、新工艺、新方法、新材料、新设计、新配方、新品种、外观设计等专利权和技术秘密、标准； b) 商标权和商业秘密。主要是指本单位的注册商标、商号等，以及所拥有的未公开的技术、工程、设计、市场、经营、服务、财务、管理等信息； c) 著作权(含计算机软件)及其邻接权。主要指本单位的产品设计图纸及其说明、计算机软件及文档资料、摄影、录像、教材、辞书、标准规范汇编等； d) 依照国家法律规定、或依法由合同约定的由公司享有或持有的的其它知识产权。 3 知识产权归属 3.1 公司依法对以下标识享有专用权：

a）以公司名义申请注册的商标。 b）公司名称及公司标识。 c）公司的其他服务性标记。 3.2 本公司员工完成公司工作任务、利用公司名义、利用公司物质条件产生的智力劳动成果，属于职务智力劳动成果，其持有（所有）权属本公司。 a) 完成本公司工作产生的智力劳动成果是指： ①履行本岗位职责所完成的智力劳动成果； ②完成的智力劳动成果属本公司分配的任务； ③辞职或调离的员工在离开本公司二年内完成的与其在原工作岗位承担的本职工作或分配任务有关的智力劳动成果。 b) 利用本公司的名义、物质条件完成的智力劳动成果是指： ①利用本公司的名誉、名称或社会地位进行的各种行为； ②利用本公司的人力、技术设施及未公开的技术情报资料等完成的智力劳动成果； c) 一切职务智力劳动成果的持有(所有)权归本公司，任何其他单位及个人未经允许不得以任何形式转让、销售、使用或侵吞本公司持有(所有)的职务智力劳动成果。 3.3 公司派出人员（包括技术人员、进修人员、公派人员等派往国内、外其他单位的研究人员），应遵守本管理规定，未经公司审批不得擅自将公司的知识产权及其它智力劳动成果权让予对方单位享有、享用或双方共有、共用。与其他单位开展合作项目研究的人员完成的发明创造及其他智力成果，除本公司与其他单位另有协议外、归公司所有或共有。 3.4 来公司学习、进修、访问或者开展合作项目研究的人员，在公司学习和工作期间参与公司研究项目或者承担公司安排的任务所完成的发明创造及其他智力成果，除另有协议外、归公司所有或持有。 3.5 职务智力劳动成果的完成人享有在有关成果文件上署名和取得相应荣誉、奖励及获得报酬的权利。 3.6 公司所属的下属单位改变、终止后，其知识产权归属公司享有。

浅析我国专利强制许可制度2009214338

浅析我国专利强制许可制度 摘要 为了平衡专利权人、社会、国家以及第三人之间的利益关系，现代各国纷纷采纳专利强制许可制度。专利强制许可制度由于其哲学基础、历史基础、现实原因等多方面原因，理应被我国采纳。虽然经过20余年发展，但是我国专利强制许可制度仍然存在诸如不够灵活、管辖权容易重叠等问题。为了促进我国的发展和维护中华民族的长远利益，我们应该立足本国国情的同时，依靠国际公约赋予的权利，完善我国的专利强制许可制度。 关键词 专利权强制许可国际公约法律灵活性管辖权冲突 专利权是一种独占权，在一定意义上也可以说是一种垄断权。1623年英国制定的世界上第一部专利法就叫《垄断法规》。但是，专利权的独占性并不是绝对的，正如博登海默所言：“在个人权利和社会福利之间创设一种恰当的平衡, 乃是有关正义的主要考虑之一。”①“为了平衡专利权人与国家、社会和第三人之间的利益关系，各国专利法同时又对专利权人的独占权进行了一定程度的限制。”②强制许可就是对专利权进行适当限制的一种制度设计。强制许可制度，也称非自愿许可制度，具体是指一国专利主管部门，依照法律规定，不经专利权人的同意准许他人实施发明或者实用新型专利的一种法律制度。由于强制许可并非出自专利权人的自愿授权，因此对于专利权人来讲，强制许可是一种权利限制。 一、我国为什么要实行专利强制许可制度 1.专利强制制度的哲学基础 1.1卢梭的“社会公益”理论 卢梭以社会契约为基础，提出了财产权的正义理念。在卢梭的财产权观念中，“平等不是指财富的程度应该绝对平等，而是试图将它限制在最狭隘的界限之内，给它一种措施、一种规矩、一种羁绊，并使它始终服从于公共的幸福”③。卢梭主张财产和正义的概念同时产生，把正义和财产权联系到了一起。在他看来，“所有权一经确定，即使得财产成为真正的权利，也同时产生对个人的限制”④。他还在他的社会公益理论中反复强调“共同利益”、“公共幸福”思想。“公益必须从全体出发，才能对全体都适用；并且，当他倾向于某个别的、特定的目标时，它就会丧失它天然的公正性。”⑤ 如上所述，卢梭的“社会公益”理论为知识产权制度的产生了深远的影响，也在一定程度上奠定了知识产权限制制度的理论基础并提供了理论支持。 1.2扎霍斯的“抽象物”理论 “抽象物”是扎霍斯经常使用的一个基本范畴。他以权利的客体不同区分财产的有形与无形。“就知识产权而论，所论及之物乃是抽象物。如我们所知，抽象物并不存在，或者我们可以宣布它不存在。知识产权中的抽象物采取了一种法律虚拟的形式。”扎霍斯通过对近代英国法的分析，阐述了知识产权制度存在的正当性理由。 但是他又提出，一个发明或者一个作者只能期待某种高于其他人的暂时优势，这一优势的性质乃是一种特权，但绝不能超越这一特权。倘若市民社会对独占权利进行无限制的追逐，抽象物利用中所隐含的人身依赖关系就会产生一种危险，即这种财产权制度在社会共同体中不是促进自由而是限制自由。扎霍斯认为：“知识产权是一种有碍自由的特许权。”扎霍斯得出这样的结论不是对知识产权制度的否定，而是从一定层面上对知识产权制度产生的深远且在某一方面可能产生的不利影响提出警醒。而强制许可制度能够在很大程度上解决扎霍斯的疑虑。 2.专利强制许可制度是历史发展的自主选择 到目前为止，世界上建立起专利制度的国家和地区已经超过170多个，专利制度的建立促进了现代文明的发展和社会经济的进步。人们在认识到专利制度进步的同时，专利权人滥

公司专利管理制度

xxxxxxxxxxxx公司专利管理制度 【总则】 第一条为规范公司专利工作，充分发挥专利制度在公司发展中的重要作用，促进公司技术创新和构筑企业自主知识产权体系，推动公司对知识产权的管理、保护和应用，制定笨制度。 第二条公司专利工作的任务是充分依靠和运用专利制度，事专利机制成为促进公司技术创新以及生产、经营全过程服务。 第三条产品市场部、专利管理部、总裁共同负责对公司专利工作进行宏观指导和协调。但是的专利状况指标及专利管理水平作为评价考核公司经营管理水平和技术创新工作业绩的重要依据。 【管理机构及人员】 第四条在公司专利体系建设之处，由专利管理部负责专利管理及其他专利相关的各类制度建设，报总裁批准之后由专利管理部负责执行 第五条由专利管理部指定专人对公司专利申请文件进行管理，专利管理人员与公司签订《企业技术保密协议》。 第六条专利管理人员每年年初制定年度的专利工作计划，并报“专利管理部”存档备案。 第七条有产品市场部负责公司内部的专利工作宣传及培训讲座，专利管理部予以协助。 第八条由总裁办负责申领各类专利政府资助金及优惠政策，由专利管理部协助 【机构职能及职责】

第九条专利管理部在知识产权的政策方针下，以服务xxxxxx公司为本质，以项目研发增值为宗旨，以市场需求为向导，在公司的商业策略指引下，开展该部门的各类专利增值性服务和相关项目经营性工作。 第十条主要职能范围包括：项目的研发和创思；专利项目的申报；政府专利资助金的申领；专利资产的综合评估与认定；与专利局及专业代理机构的沟通；本部门其他已获专利技术的维权；专利技术的组织开发和系统内专利应用上的产品实施；专利库的建立及各项专利项目商务体系的形成和建立；专利项目的授权与商业合作的咨询受理与商务接洽；专利新项目的可行性研讨、立项、申报、商业模式的构成及商业计划书的初拟、可转化专利核心项目中新商业利润公司组建前期筹备及综合评估； 新专利项目资金及商业化必须的前期包装及项目推广。 【管理工作规范】 【专利申请】 第十一条员工提交的专利申请有产品市场部和专利管理部共同评定技术创新性。 第十二条对任何一项发明创造是否申请专利，由“专利管理部”通过对比文献的探索调研、分析评价后报公司决策机构审定。 第十三条任何人或部门不得在申请专利之前惊醒有关科技评价、评估、评奖、产品展览与销售等可能会导致发明创造公开丧失新颖性活动。 第十四条申请决定作出后，有关人员或部门准备好专利申请技术资料，又“专利管理部”同意办理专利申请。 第十五条由专利管理部负责与专利代理人员进行专利技术文档的沟通，以产品市场部为核心，与专利管理部一起，共同负责商务合作洽谈。