为加强药物饲料添加剂管理,切实规范饲料生产环节和养殖

附件：

关于发布《药物饲料添加剂品种目录及使用规范》的

公告

（征求意见稿）

为加强药物饲料添加剂管理，进一步规范药物饲料添加剂使用，根据《兽药管理条例》规定，我部组织修订了《药物饲料添加剂品种目录及使用规范》（附录1、附录2），现就有关事项公告如下：

一、本公告收载的品种按照规定取得“兽药添字”产品批准文号或《进口兽药注册证书》的，可作为药物饲料添加剂使用，并按照附录2规定的使用规范执行。

公告收载品种的质量标准变更或废止的，按照我部发布的同品种兽药质量标准或有关废止、禁止性规定执行。

二、除本公告收载品种及我部批准的其他药物饲料添加剂外，饲料生产企业不得在饲料中添加其他兽药。

三、饲料生产企业应按照本公告规定使用药物饲料添加剂，禁止违反“添加量”规定，超量使用药物饲料添加剂；禁止违反“适用动物”规定，在其他动物饲料产品中使用药物饲料添加剂；禁止违反“注意事项”规定，生产不符合本公告要求的饲料产品。

四、饲料生产企业生产含有药物饲料添加剂的饲料的，在同一产品中添加的药物饲料添加剂不得超过3种，且必须

在饲料产品标签中标明所含全部药物饲料添加剂成分的通用名、含量、适用动物、休药期及使用注意事项等内容。

五、本公告自发布之日起执行。原农牧发〔2001〕20号、农业部公告第168号和农业部公告第220号同时废止。

附录1

药物饲料添加剂品种目录

序号药物饲料添加剂名称

1 二硝托胺预混剂

2 土霉素钙预混剂

3 山花黄芩提取物散

4 马度米星铵预混剂

5 甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂

6 甲基盐霉素预混剂

7 吉他霉素预混剂

8 地克珠利预混剂

9 亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂

10 那西肽预混剂

11 杆菌肽锌预混剂

12 阿维拉霉素预混剂

13 金霉素预混剂

14 盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂

15 盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉预混剂

16 盐酸氯苯胍预混剂

17 盐霉素预混剂

18 盐霉素钠预混剂

19 莫能菌素预混剂

20 恩拉霉素预混剂

21 海南霉素钠预混剂

22 黄霉素预混剂

23 维吉尼亚霉素预混剂

24 博落回散

25 喹烯酮预混剂

26 氯羟吡啶预混剂

附录2

药物饲料添加剂使用规范

一、二硝托胺预混剂（Dinitolmide Premix）

【执行标准】2015年版《中国兽药典》

【有效成分】二硝托胺

【适用动物】鸡

【作用与用途】抗球虫药。用于鸡球虫病。

【添加量】以二硝托胺计。每1000 kg配合饲料，鸡125 g。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】

（1）蛋鸡产蛋期禁用。

（2）停药过早，常致球虫病复发，因此肉鸡宜连续应用。

（3）二硝托胺粉末颗粒的大小会影响抗球虫作用，应为极微细粉末。

（4）饲料中添加量超过250mg/kg（以二硝托胺计）时，若连续饲喂15日以上可抑制雏鸡增重。

【药物相互作用】不得与尼卡巴嗪等二硝基类抗球虫药合用。

【休药期】鸡3日。

二、土霉素钙预混剂（Calcium Oxytetracycline Premix）

【执行标准】农业部公告第2328号

【有效成分】土霉素钙

【适用动物】猪、鸡、鸭

【作用与用途】四环素类抗生素。促进仔猪、幼禽的生长发育，增强抵抗力，预防某些疾病感染，提高饲料利用率。

【添加量】以土霉素计。混饲：每1kg配合饲料，仔猪0.2～0.3g；育肥猪0.3～0.4g；鸡、鸭0.1～0.3g。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】

（1）怀孕母猪禁用。蛋鸡产蛋期禁用。

（2）本品为饲料添加剂，不做治疗用。

（3）遇有吸潮、结块、发霉现象应立即停止使用。

（4）在猪丹毒疫苗接种前2日和接种后10日，不得使用本品。

（5）在低钙（0.4%～0.55%）饲料中连用不得超过5日。

【休药期】猪7日，鸡7日，鸭7日。

三、山花黄芩提取物散

【执行标准】农业部公告第2462号

【有效成分】山银花提取物、黄芩提取物

【适用动物】鸡

【作用与用途】抗炎、抑菌，促生长。用于促进肉鸡生长。

【添加量】以本品计。混饲：每1kg配合饲料，鸡0.5g。可长期添加使用。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【休药期】无需制定。

四、马度米星铵预混剂（Maduramicin Ammonium Premix）

【执行标准】2015年版《中国兽药典》

【有效成分】马度米星铵

【适用动物】鸡

【作用与用途】抗球虫药。用于预防鸡球虫病。

【添加量】以马度米星计。每1000 kg配合饲料，鸡5 g。

【不良反应】毒性较大，安全范围窄，较高浓度（7 mg/kg 饲料）混饲即可引起鸡不同程度的中毒甚至死亡。

【注意事项】

（1）蛋鸡产蛋期禁用。

（2）用药时必需精确计量，并使药料充分拌匀，勿随意加大使用浓度。

（3）鸡喂本品后的粪便切不可再加工作动物饲料，否

则会引动物中毒，甚至死亡。

【药物相互作用】不得与莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素、拉沙洛西钠、海南霉素等其他聚醚类抗球虫药物合用。

【休药期】鸡5日。

五、甲基盐霉素预混剂（Narasin Premix）

【执行标准】进口品种，农业部公告第2016号

【有效成分】甲基盐霉素

【适用动物】猪、鸡

【作用与用途】抗球虫药。用于防治鸡球虫感染；可用于生长猪和育肥猪的促生长，提高饲料转化率。

【添加量】以甲基盐霉素计。每1000 kg配合饲料，防治鸡球虫病：鸡60～80g；促生长：猪（体重20 kg以上）15～30 g。

【不良反应】本品毒性较盐霉素更强，对鸡安全范围较窄，超剂量使用会引起鸡的死亡。

【注意事项】

（1）使用时必须精确计算用量。

（2）本品限用于肉鸡，蛋鸡、火鸡及其他鸟类不宜使用；马属动物禁用。

（3）本品对鱼类毒性较大，防止使用本品后鸡的粪便及残留药物的用具污染水源。

（4）禁止与泰妙菌素、竹桃霉素合用。

（5）操作人员须注意防护，应戴手套和口罩，如不慎溅入眼睛，需立即用水冲洗。

【药物相互作用】不得与泰妙菌素以及莫能菌素、盐霉素、马度米星铵、拉沙洛西钠、海南霉素等其他聚醚类抗球虫药合用。

【休药期】猪3日，鸡5日。

六、甲基盐霉素、尼卡巴嗪预混剂（Narasin and Nicarbazin Premix）

【执行标准】进口品种，农业部公告第2097号

【有效成分】甲基盐霉素、尼卡巴嗪

【适用动物】鸡

【作用与用途】抗球虫病。用于预防鸡球虫感染。

【添加量】以有效成分计。每1000 kg配合饲料，鸡，甲基盐霉素、尼卡巴嗪各30～50g。

【不良反应】

（1）本品毒性较大，超剂量使用，会引起鸡的死亡。

（2）高温季节使用本品时，会出现热应激反应，甚至死亡。

【注意事项】

（1）蛋鸡产蛋期禁用。

（2）防止与人眼接触。

【药物相互作用】不得与泰妙菌素、二硝托胺、竹桃霉素以及莫能菌素、盐霉素、马度米星铵、拉沙洛西钠、海南霉素等其他聚醚类抗球虫药物合用。

【休药期】鸡5日。

七、吉他霉素预混剂（Kitasamycin Premix）

【执行标准】2015年版《中国兽药典》

【有效成分】吉他霉素

【适用动物】猪、鸡

【作用与用途】大环内酯类抗生素。用于猪、鸡促生长。

【添加量】以吉他霉素计。每1000 kg配合饲料，猪5～50g；鸡5~10 g。

【不良反应】动物内服后可出现剂量依赖性胃肠道功能紊乱（呕吐、腹泻、肠疼痛等），发生率较红霉素低。

【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。

【药物相互作用】不得与恩拉霉素合用。

【休药期】猪7日，鸡7日。

八、地克珠利预混剂（Diclazuril Premix）

【执行标准】2015年版《中国兽药典》

【有效成分】地克珠利

【适用动物】禽、兔

【作用与用途】抗球虫药。用于预防禽、兔球虫病。

【添加量】以地克珠利计。每1000 kg配合饲料，禽、兔1 g。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】

（1）蛋鸡产蛋期禁用。

（2）本品药效期短，停药1日，抗球虫作用明显减弱，2日后作用基本消失。因此，必须连续用药以防球虫病再度暴发。

（3）本品混料浓度极低，药料应充分拌匀，否则影响疗效。

【休药期】禽5日，兔14日。

九、亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂（Bacitracin Methyleue Disalicylate Premix）

【执行标准】农业部公告第1998号

【有效成分】亚甲基水杨酸杆菌肽

【适用动物】猪、肉鸡、肉鸭

【作用与用途】多肽类抗生素。用于促进猪、肉鸡及肉鸭生长

【添加量】以杆菌肽计。每1000 kg配合饲料，猪10～

30 g；肉鸡5～40 g；肉鸭5～50 g，肉鸭连续使用不超过42天。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】禁用于种禽。

【休药期】猪0日，肉鸡0日，肉鸭0日。

十、那西肽预混剂（Nosiheptide Premix）

（一）【执行标准】农业部公告第1923号

【有效成分】那西肽

【适用动物】猪、鸡

【作用与用途】抗生素类药。用于猪、鸡促生长，提高饲料转化率。

【添加量】以那西肽计。每1000kg配合饲料，猪2.5～20g；鸡2.5g。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】

（1）蛋鸡产蛋期禁用。

（2）仅用于70kg以下的猪（育成种猪除外）。

【休药期】猪7日，鸡7日。

（二）【执行标准】农业部公告第2382号

【有效成分】那西肽

【适用动物】猪、鸡

【作用与用途】抗生素类药。用于猪、鸡促生长。

【添加量】以那西肽计。每1000kg配合饲料，猪2.5～20g；鸡2.5g。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】

（1）蛋鸡产蛋期禁用。

（2）仅用于70kg以下的猪（育成种猪除外）。

【休药期】猪7日，鸡7日。

十一、杆菌肽锌预混剂（Bacitracin Zine Premix）

（一）【执行标准】2015年版《中国兽药典》

【有效成分】杆菌肽锌

【适用动物】牛、猪、禽

【作用与用途】多肽类抗生素。用于促进畜禽生长。

【添加量】以杆菌肽计。每1000 kg配合饲料，犊牛3月龄以下10～100 g、3～6月龄4～40 g；猪6月龄以下4～40 g；禽16周龄以下4～40 g。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】蛋鸡产蛋期禁用。

【药物相互作用】本品与土霉素、金霉素、吉他霉素、恩拉霉素、维吉尼霉素和喹乙醇等有拮抗作用。

【休药期】牛0日，猪0日，禽0日。

（二）【执行标准】农业部公告第2023号

【有效成分】杆菌肽锌

【适用动物】牛、猪、禽

【作用与用途】多肽类抗生素。用于促进牛、猪和禽的生长。

【添加量】以杆菌肽计。混饲：每1000kg配合饲料，犊3月龄以下10～100g，3～6月龄4～40g；猪6月龄以下4～40g；禽16周龄以下4～40g。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】禁用于种畜和种禽。

【药物相互作用】本品与土霉素、金霉素、吉他霉素、恩拉霉素、维吉尼霉素和喹乙醇等有拮抗作用。

【休药期】牛0日，猪0日，禽0日。

（三）【执行标准】农业部公告第2338号

【有效成分】杆菌肽锌

【适用动物】牛、猪、禽

【作用与用途】多肽类抗生素。用于促进牛、猪和禽的生长。

【添加量】以杆菌肽计。混饲：每1000kg配合饲料，

犊3月龄以下10～100g，3～6月龄4～40g；猪6月龄以下4～40g；禽16周龄以下4～40g。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】禁用于种畜和种禽。

【药物相互作用】本品与土霉素、金霉素、吉他霉素、恩拉霉素、维吉尼霉素和喹乙醇等有拮抗作用。

【休药期】牛0日，猪0日，禽0日。

（四）【执行标准】农业部公告第2528号

【有效成分】杆菌肽锌

【适用动物】牛、猪、禽

【作用与用途】多肽类抗生素。用于促进牛、猪和禽的生长。

【添加量】以杆菌肽计。混饲：每1000kg配合饲料，犊3月龄以下10～100g，3～6月龄4～40g；猪6月龄以下4～40g；禽16周龄以下4～40g。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】禁用于种畜和种禽。

【药物相互作用】本品与土霉素、金霉素、吉他霉素、恩拉霉素、维吉尼霉素和喹乙醇等有拮抗作用。

【休药期】牛0日，猪0日，禽0日。

十二、阿维拉霉素预混剂（Avilamycin Premix)

【执行标准】进口品种，农业部公告第2253号

【有效成分】阿维拉霉素

【适用动物】猪、肉鸡

【作用与用途】寡糖类抗生素。用于提高猪和肉鸡的平均日增重和饲料报酬率；预防由产气荚膜梭菌引起的肉鸡坏死性肠炎，辅助控制由大肠杆菌引起的断奶仔猪腹泻。

【添加量】以阿维拉霉素计。每1000 kg配合饲料，用于提高猪和肉鸡的平均日增重和饲料报酬率、预防肉鸡坏死性肠炎：猪0～4个月20～40g、4～6个月10～20g；肉鸡5～10g。辅助控制断奶仔猪腹泻：仔猪40～80g，连用28日。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】

（1）生产和使用应注意对人的防护，避免与皮肤、眼睛接触。

（2）应放置于儿童接触不到的地方。

【休药期】猪0日，肉鸡0日。

十三、金霉素预混剂（Chlortetracycline Premix）

【执行标准】农业部公告第2513号

【有效成分】金霉素

【适用动物】猪、鸡

【作用与用途】抗生素类药。用于仔猪、肉鸡促生长。

【添加量】以金霉素计。每1000kg配合饲料，仔猪25～75g；肉鸡20～50g。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】

（1）蛋鸡产蛋期禁用。

（2）低钙日粮（0.4%～0.55%）中添加100～200mg/kg 剂量金霉素时，连续用药不得超过5日。

（3）在猪丹毒疫苗接种前2天日和接种后10天日内，不得使用金霉素。

【休药期】猪7日，鸡7日。

十四、盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂（Amprolium Hydrochloride and Ethopabate Premix）

【执行标准】2015年版《中国兽药典》

【有效成分】盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯

【适用动物】鸡

【作用与用途】抗球虫药。用于鸡球虫病。

【添加量】以有效成分计。每1000 kg配合饲料，鸡，盐酸氨丙啉125 g、乙氧酰胺苯甲酯8 g。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】

（1）蛋鸡产蛋期禁用。

（2）饲料中的维生素B1含量在10 mg/kg以上时，能对本品的抗球虫作用产生明显的拮抗作用。

【药物相互作用】

（1）氨丙啉在体内与硫胺能产生竞争性拮抗作用，如果氨丙啉用药浓度过高则引起雏鸡硫胺缺乏而表现多发性神经炎，而增喂硫胺又影响氨丙啉抗球虫活性。

（2）不得与氨丙啉、氯羟吡啶、尼卡巴嗪、盐霉素、甲基盐霉素、莫能菌素、氯苯胍和拉沙洛西钠等抗球虫药合用。

【休药期】鸡3日。

十五、盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉预混剂（Amprolium Hydrochloride, Ethopabate and Sulfaquinoxaline Premix）

【执行标准】2015年版《中国兽药典》

【有效成分】盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹噁啉

【适用动物】鸡

【作用与用途】抗球虫药。用于鸡球虫病。

【添加量】以有效成分计。每1000 kg配合饲料，鸡，盐酸氨丙啉100 g、乙氧酰胺苯甲酯5 g、磺胺喹噁啉60 g。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】

（1）蛋鸡产蛋期禁用。

（2）饲料中的维生素B1含量在10 mg/kg以上时，能对本品的抗球虫作用产生明显的拮抗作用。

（3）连续饲喂不得超过5日。

【药物相互作用】

（1）氨丙啉在体内与硫胺能产生竞争性拮抗作用，如果氨丙啉用药浓度过高则引起雏鸡硫胺缺乏而表现多发性神经炎，而增喂硫胺又影响氨丙啉抗球虫活性。

（2）不得与氯苯胍、氯羟吡啶、尼卡巴嗪、盐霉素、甲基盐霉素、莫能菌素、拉沙洛西钠及磺胺氯吡嗪钠等抗球虫药合用。

【休药期】鸡7日。

十六、盐酸氯苯胍预混剂（Robenidine Hydrochloride Premix）

【执行标准】2015年版《中国兽药典》

【有效成分】盐酸氯苯胍

【适用动物】鸡、兔

【作用与用途】抗球虫药。用于鸡、兔球虫病。

【添加量】以盐酸氯苯胍计。每1000 kg配合饲料，鸡

30～60 g；兔100～150 g。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】

（1）蛋鸡产蛋期禁用。

（2）长期或高浓度（60 mg/kg饲料）混饲，可引起鸡肉、鸡蛋异臭。低浓度（＜30 mg/kg饲料）不会产生上述现象。

（3）应用本品防治某些球虫病时停药过早，常导致球虫病复发，应连续用药。

【药物相互作用】不得与氨丙啉、氯羟吡啶、尼卡巴嗪、盐霉素、甲基盐霉素、莫能菌素和拉沙洛西钠等抗球虫药合用。

【休药期】鸡5日，兔7日。

十七、盐霉素预混剂（Salinomycin Premix）

【执行标准】农业部公告第1759号

【有效成分】盐霉素

【适用动物】鸡

【作用与用途】抗球虫药。用于预防鸡球虫病。

【添加量】以盐霉素计。每1000 kg配合饲料，鸡60 g。

【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。

【注意事项】

河南省《饲料和饲料添加剂管理条例》行政处罚裁量标准(2016版)

省《饲料和饲料添加剂管理条例》行政处罚裁量标准 （2016版） 一、《饲料和饲料添加剂管理条例》第三十六条的行政处罚 （一）行政处罚依据 《饲料和饲料添加剂管理条例》第三十六条提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗方式取得许可证明文件的，由发证机关撤销相关许可证明文件，处5万元以上10万元以下罚款，申请人3年不得就同一事项申请行政许可。以欺骗方式取得许可证明文件给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 （二）行为情形和处罚标准 1.轻微行为的表现情形：提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗方式取得许可证明文件不足半年的。 处罚标准：由发证机关撤销相关许可证明文件，处5万元以上低于7万元罚款，申请人3 年不得就同一事项申请行政许可。 2.较重行为的表现情形：提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗方式取得许可证明文件在半年以上不足一年的。 处罚标准：由发证机关撤销相关许可证明文件，处7万元以上低于9万元罚款，申请人3 年不得就同一事项申请行政许可。 3.严重行为的表现情形：提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗方式取得许可证明文件在一年以上的。 处罚标准：由发证机关撤销相关许可证明文件，处9万元以上10万元以下罚款，申请人3年不得就同一事项申请行政许可。 二、《饲料和饲料添加剂管理条例》第三十八条的行政处罚 （一）行政处罚依据 《饲料和饲料添加剂管理条例》第三十八条未取得生产许可证生产饲料、饲料添加剂的，由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令停止生产，没收所得、生产的产品和用于生产饲料的饲料原料、单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料以及用于生产饲料添加剂的原料，生产的产品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，没收其生产设备，生产企业的主要负责人和直接负责的主管人员10年不得从事饲料、饲料添加剂生产、经营活动。 已经取得生产许可证，但不再具备本条例第十四条规定的条件而继续生产饲料、饲料添加剂的，由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令停止生产、限期改正，并处1万元以上5 万元以下罚款；逾期不改正的，由发证机关吊销生产许可证。 已经取得生产许可证，但未取得产品批准文号而生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的，由

生产管理系统解决方案

生产管理系统解决方案1、生产管理系统解决方案框

2、 生产管理系统是针对制造型企业的生产运营而开发的管理系统。生产管理系统主要包括订单管理、生产计划管理、成本管理、物料需求计划、采购管理、

库存管理、付款管理、质量管理、生产绩效等核心管理系统，实施生产管理系统能够提高了各组织部分管理的准确性，指导原材料定购，及时掌控各方数据信息，优化资金的合理使用，提高生产的效率和节省生产成本。 二、生产管理系统解决方案需求分析

社会的信息化的深入发展，各企业都在加快建设特信息网络平台的步伐。企业在处理采购、生产、成本管理、质量管理等重要环节方面，正在逐步加强 对利用信息化网络平台和计算机的利用。在企业生产管理中，对可视化信息的 需求十分迫切。比如，在安全防卫方面，企业需要再厂区、厂房、仓库以及各 交界处实施全天候视频监控及预警、录像系统；监管人员需要及时掌握各厂房 车间的流水线的生产情况；领导层也有了解各生产环节实时生产情况，现场语 音交流指导和处理突发状况的需求。 此外，制造行业的人力成本不断上升，而且人工处理缓慢，出错率高，因此企业对于生产管理软件开发提出了更高的要求，企业通过实施生产管理系 统解决方案，不仅促进企业生产社会化自动化要求，也是企业发展、减少成本 需要。另一方面，我国正处在粗放式经济增长方式向集约型转变的道路上，利 用生产管理软件来实现车间生产管理的信息化和生产管理的信息化，用生产管 理软件的精确管理控制代替手工的粗放式管理，更好的节约物料资源，降低产 品的成本，创造出最大的经济效益，不断地增强企业的核心竞争力。 三、生产管理系统解决方案 生产流程越来越复杂，使得企业越来越难以控制生产过程，对流程的 管理也随之缺乏灵活性；同时，社会分工越来越细化，生产工人对所从事的生 产的全过程也缺乏了解，因此也缺乏改变已有条件的积极主动性。 现在，企业生产有一种趋势向小型化、自治化的制造和装配单元发展，生产管理系统的生产计划和控制可以只对制造或者其他部门规定某个时间段应 该完成的粗略生产计划；具体的生产调度，如技术、分配、质量管理等功能都 分开控制完成，企业可以采用生产控制方法可以减轻负荷。

2020版药物临床试验质量管理规范试题

2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案

D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦

药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细

临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件

27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件

药物饲料添加剂品种目录及使用规范

药物饲料添加剂品种目录及使用规范

附件： 关于发布《药物饲料添加剂品种目录及使用规范》的 公告 （征求意见稿） 为加强药物饲料添加剂管理，进一步规范药物饲料添加剂使用，根据《兽药管理条例》规定，我部组织修订了《药物饲料添加剂品种目录及使用规范》（附录1、附录2），现就有关事项公告如下： 一、本公告收载的品种按照规定取得“兽药添字”产品批准文号或《进口兽药注册证书》的，可作为药物饲料添加剂使用，并按照附录2规定的使用规范执行。 公告收载品种的质量标准变更或废止的，按照我部发布的同品种兽药质量标准或有关废止、禁止性规定执行。 二、除本公告收载品种及我部批准的其他药物饲料添加剂外，饲料生产企业不得在饲料中添加其他兽药。 三、饲料生产企业应按照本公告规定使用药物饲料添加剂，禁止违反“添加量”规定，超量使用药物饲料添加剂；禁止违反“适用动物”规定，在其他动物饲料产品中使用药物饲料添加剂；禁止违反“注意事项”规定，生产不符合本公告要求的饲料产品。 四、饲料生产企业生产含有药物饲料添加剂的饲料的，在同一产品中添加的药物饲料添加剂不得超过3种，且必须

在饲料产品标签中标明所含全部药物饲料添加剂成分的通用名、含量、适用动物、休药期及使用注意事项等内容。 五、本公告自发布之日起执行。原农牧发〔2001〕20号、农业部公告第168号和农业部公告第220号同时废止。

附录1 药物饲料添加剂品种目录 序号药物饲料添加剂名称 1 二硝托胺预混剂 2 土霉素钙预混剂 3 山花黄芩提取物散 4 马度米星铵预混剂 5 甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂 6 甲基盐霉素预混剂 7 吉他霉素预混剂 8 地克珠利预混剂 9 亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂 10 那西肽预混剂 11 杆菌肽锌预混剂 12 阿维拉霉素预混剂 13 金霉素预混剂 14 盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂 15 盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉预混剂 16 盐酸氯苯胍预混剂 17 盐霉素预混剂 18 盐霉素钠预混剂 19 莫能菌素预混剂

药品临床试验管理规范(GCP)

药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地

通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的

饲料和饲料添加剂管理条例

饲料和饲料添加剂管理条例 1999年5月18日国务院第17次常务会议通过，1999年5月29日中华人民共和国国务院令第266号发布） 第一章总则 ??? 第一条为了加强对饲料、饲料添加剂的管理，提高饲料、饲料添加剂的质量，促进饲料工业和养殖业的发展，维护人民身体健康，制定本条例。 ??? 第二条本条例所称饲料，是指经工业化加工、制作的供动物食用的饲料，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。 ??? 本条例所称饲料添加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。饮料添加剂的品种目录由国务院农业行政主管部门制定并公布。 ??? 第三条国务院农业行政主管部门负责全国饲料、饲料添加剂的管理工作。??? 县级以上地方人民政府负责饲料、饲料添加剂管理的部门（以下简称饲料管理部门），负责本行政区域内的饲料、饲料添加剂的管理工作。 ??? ??? 第二章审定与进口管理 ??? 第四条国家鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂。 ??? 新研制的饲料、饲料添加剂，在投入生产前，研制者、生产者（以下简称申请人）必须向国务院农业行政主管部门指定的机构检测和饲喂试验结果，对该新产品的安全性、有效性及其对环境的影响进行评审；评审合格的，由国务院农业行政主管部门发给新饲料、新饲料添加剂证书，并予以公布。 ??? 全国饲料评审委员会由养殖、饲料加工、动物营养、毒理、药理、代谢、卫生、化工合成、生物技术、质量标准和环境保护等方面的专家组成。 ??? 第五条申请人提出饲料、饲料添加剂新产品审定申请时，除应当提供新产品的样品外，还应当提供下列资料： ??? （一）该新产品的名称、主要成分和理化性质； ??? （二）该新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；

生产管理系统解决方案

生产管理系统解决方案一、生产管理系统解决方案框

二、 生产管理系统是针对制造型企业的生产运营而开发的管理系统。生产管理系

统主要包括订单管理、生产计划管理、成本管理、物料需求计划、采购管理、库存管理、付款管理、质量管理、生产绩效等核心管理系统，实施生产管理系统能够提高了各组织部分管理的准确性，指导原材料定购，及时掌控各方数据信息，优化资金的合理使用，提高生产的效率和节省生产成本。

二、生产管理系统解决方案需求分析 社会的信息化的深入发展，各企业都在加快建设特信息网络平台的步伐。企业在处理采购、生产、成本管理、质量管理等重要环节方面，正在逐步加强对利用信息化网络平台和计算机的利用。在企业生产管理中，对可视化信息的需求十分迫切。比如，在安全防卫方面，企业需要再厂区、厂房、仓库以及各交界处实施全天候视频监控及预警、录像系统；监管人员需要及时掌握各厂房车间的流水线的生产情况；领导层也有了解各生产环节实时生产情况，现场语音交流指导和处理突发状况的需求。 此外，制造行业的人力成本不断上升，而且人工处理缓慢，出错率高，因此企业对于生产管理软件开发提出了更高的要求，企业通过实施生产管理系统解决方案，不仅促进企业生产社会化自动化要求，也是企业发展、减少成本需要。另一方面，我国正处在粗放式经济增长方式向集约型转变的道路上，利用生产管理软件来实现车间生产管理的信息化和生产管理的信息化，用生产管理软件的精确管理控制代替手工的粗放式管理，更好的节约物料资源，降低产品的成本，创造出最大的经济效益，不断地增强企业的核心竞争力。

三、生产管理系统解决方案 生产流程越来越复杂，使得企业越来越难以控制生产过程，对流程的管理也随之缺乏灵活性；同时，社会分工越来越细化，生产工人对所从事的生产的全过程也缺乏了解，因此也缺乏改变已有条件的积极主动性。 现在，企业生产有一种趋势向小型化、自治化的制造和装配单元发展，生产管理系统的生产计划和控制可以只对制造或者其他部门规定某个时间段应该完成的粗略生产计划；具体的生产调度，如技术、分配、质量管理等功能都分开控制完成，企业可以采用生产控制方法可以减轻负荷。 生产管理系统解决方案——工厂结构体系图

临床试验管理规范

临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存

5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学

6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后

2021年新饲料和新饲料添加剂管理办法

加强新饲料、新饲料添加剂管理，保障养殖动物产品质量安全，下面为大家精心搜集了关于新饲料和新饲料添加剂的管理办法，欢迎大家参考借鉴，希望可以帮助到大家! 第一条为加强新饲料、新饲料添加剂管理，保障养殖动物产品质量安全，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。 第二条本办法所称新饲料，是指我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料。 本办法所称新饲料添加剂，是指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。 第三条有下列情形之一的，应当向农业部提出申请，参照本办法规定的新饲料、新饲料添加剂审定程序进行评审，评审通过的，由农业部公告作为饲料、饲料添加剂生产和使用，但不发给新饲料、新饲料添加剂证书 (一)饲料添加剂扩大适用范围的; (二)饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外; (三)饲料添加剂生产工艺发生重大变化的; (四)新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产，其他企业申请生产的; (五)农业部规定的其他情形。 第四条研制新饲料、新饲料添加剂，应当遵循科学、安全、有效、环保的原则，保证新饲料、新饲料添加剂的质量安全。 第五条农业部负责新饲料、新饲料添加剂审定。 全国饲料评审委员会(以下简称评审委)组织对新饲料、新饲料添加剂的安全性、有效性及其对环境的影响进行评审。 第六条新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业(以下简称申请人)应当向农业部提出审定申请，并提交新饲料、新饲料添加剂的申请资料和样品。 第七条申请资料包括 (一)新饲料、新饲料添加剂审定申请表; (二)产品名称及命名依据、产品研制目的; (三)有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质，或者动物、植物、微生物的分类鉴定报告;微生物产品或发酵制品，还应当提供农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号; (四)适用范围、使用方法、在配合饲料或全混合日粮中的推荐用量，必要时提供最高限量值; (五)生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告; (六)质量标准草案及其编制说明和产品检测报告;有最高限量要求的，还应提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法; (七)农业部指定的试验机构出具的产品有效性评价试验报告、安全性评价试验报告(包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告等);申请新饲料添加剂审定的，还应当提供该新饲料添加剂在养殖产品中的残留可能对人体健康造成影响的分析评价报

饲料和饲料添加剂生产许可管理办法

农业部关于公开征求《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（征求意见稿）》《新饲料和新饲料添加剂管理办法（修订草案征求意见稿）》意见的通知 发布日期：2012-02-09 为保障饲料、饲料添加剂质量安全，贯彻落实新修订的《饲料和饲料添加剂管理条例》，农业部对原《饲料生产企业审查办法》、《饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证管理办法》、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》进行了修订，形成了《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（征求意见稿）》和《新饲料和新饲料添加剂管理办法（修订草案征求意见稿）》，现公开向社会征求意见。 一、《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（征求意见稿）》共五章 25条，主要规定了以下内容： 一是明确规定生产饲料和饲料添加剂应当依法取得生产许可证。饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证由农业部核发；单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产许可证由省级人民政府饲料管理部门核发。 二是统一规定了饲料生产企业和饲料添加剂生产企业办理生产许可证的条件和程序。申请设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业，由省级饲料管理部门受理、审查和现场审核，并将审查、审核意见上报农业部。农业部根据饲料和饲料添加剂生产许可证专家审核委员会的评审结果作出是 否核发生产许可证的决定。申请设立其它饲料生产企业，由省级饲料管理部

门受理并做出核发生产许可证的决定。 三是对委托生产饲料、饲料添加剂作了规范，规定饲料添加剂生产企业委托其他饲料、饲料添加剂企业生产的，应当符合规定的条件，并向各自所在地省级饲料管理部门备案。受托方应当按照产品标准组织生产，委托方应当对生产全过程进行指导和监督。委托生产的产品标签应当同时标明委托企业和受托企业的名称、注册地址、许可证编号和批准文号。 四是加强了对企业取得生产许可证后的监督管理。规定饲料、饲料添加剂企业应当按照许可条件组织生产，生产条件发生变化可能影响产品质量安全的，应当报告发证机关。饲料、饲料添加剂企业应当在每年1月底前填写备案表，将上一年度的生产经营情况报企业所在地省级饲料管理部门备案。 二、《新饲料和新饲料添加剂管理办法（修订草案征求意见稿）》共23条，主要规定了以下内容： 一是明确新饲料、新饲料添加剂是指我国境内研制的单一饲料和饲料添加剂，包括三类：境内外均未批准在饲料生产中使用的、境外已批准但境内未批准在饲料生产中使用的、境内已批准的饲料添加剂生产工艺发生重大变化的。 二是规定新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业应当向农业部提出新产品审定申请，并按照本办法的要求提交新饲料、新饲料添加剂的申请资料和样品。

制造企业生产过程执行管理解决方案

Predator MES 系统解决方案 对于生产过程复杂多变的离散型制造企业而言，面临重重考验：生产作业计划频繁变更，制造工艺复杂，在生产过程中的临时插单、材料短缺等现象。通过Predator MES系统解决方案，搭建协同管理平台，加强控制力、执行力和同步性，从而缩短交货周期并减少库存，提高效益和利润。让生产计划和任务不再是纸上谈兵，实现全控制制造过程。 >> Predator MES 系统解决方案适用企业： 各类规模的离散制造企业，以机械加工装配为主 以多品种小批量，多品种多批量为主的各种生产类型 研发和批产混合生产模式的制造企业 适应各类按库存、按订单生产的制造企业 生产管理模式寻求突破、创新，产品工艺复杂和状况多变的制造企业 >> 是否碰到如下生产状况： 部门之间无法协同和协作 生产资源调配不合理 生产过程中的大量数据采集时效性差，整理不便 生产过程状况无法实时全面了解 制造成本不可知 缺乏完整的追溯体系 >> 主要功能： 制造数据全面管理 管理基于底层直至上层的全面制造数据，如产品结构、工艺路线和工时定额等。让实现企

业制造执行管理的必要条件更充分。 生产计划管理 全面管理企业制造订单的整个生产流程，通过不同项目看板了解生产实时信息，使得企业各级领导、生产主管、调度等都能实时、便捷地掌握生产任务执行状况。帮助企业制定更长期、更准确、更优化的生产计划，指导企业生产准备，资源的合理利用，缩短生产周期。 生产执行过程管理 通过详细的数据逐级查询和分析，帮助计划和调度进行任务的外协和均衡，优化生产计划排程，响应生产现场各种状态变化。通过对生产过程追溯，对原材料进厂、生产制造和用户使用过程中的产品整个生命周期进行数据化、网络化、动态化管理，实现降本增效，并提高客户满意度。 成品、在制品、刀具、工装库存管理 所有流程都可以通过条码扫描操作，既准确又便捷。车间各工作中心接到加工任务同时，工装/刀具库房可根据该制造订单的工装需求及时准备，大大缩短等待时间。强大的库存检索能力，支持随时浏览当前库房情况及历史记录追溯。 质检管理 所有生产过程都可以通过在工位对检验数据进行实时录入、反馈和跟踪管理。满足企业在实施其质量系统后，可同步得到完整可靠的生产现场的各环节产品质量检验数据，以供系统汇总统计分析和展示之用。其终极功能目标可达到企业层面的整体化全面质量管理体系（TQM）。 系统集成 强大的集成功能拥有多种数据集成接口模块能够与企业的BI/ PLM/ERP/ MDC/DNC等上下游信息化系统实现高效集成，全力为企业打造从生产现场到企业上层管理的全方位信息化管理解决方案。 >> Predator MES 系统解决方案帮助企业实现： 降低生产成本； 能透明的看到制造现场；

药品临床试验管理规范(GCP)

药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委

饲料和饲料添加剂管理条例全文(2018最新版)

饲料和饲料添加剂管理条例全文(2018最新版) 第一条为了加强对饲料、饲料添加剂的管理,提高饲料、饲料添加剂的质量,保障动物产品质量安全,维护公众健康,制定本条例。 第二条本条例所称饲料,是指经工业化加工、制作的供动物食用的产品,包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。 本条例所称饲料添加剂,是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质,包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。 饲料原料目录和饲料添加剂品种目录由国务院农业行政主管部门制定并公布。第三条国务院农业行政主管部门负责全国饲料、饲料添加剂的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责饲料、饲料添加剂管理的部门（以下简称饲料管理部门）,负责本行政区域饲料、饲料添加剂的监督管理工作。 第四条县级以上地方人民政府统一领导本行政区域饲料、饲料添加剂的监督管理工作,建立健全监督管理机制,保障监督管理工作的开展。 第五条饲料、饲料添加剂生产企业、经营者应当建立健全质量安全制度,对其生产、经营的饲料、饲料添加剂的质量安全负责。 第六条任何组织或者个人有权举报在饲料、饲料添加剂生产、经营、使用过程中违反本条例的行为,有权对饲料、饲料添加剂监督管理工作提出意见和建议。第二章审定和登记 第七条国家鼓励研制新饲料、新饲料添加剂。 研制新饲料、新饲料添加剂,应当遵循科学、安全、有效、环保的原则,保证新饲料、新饲料添加剂的质量安全。 第八条研制的新饲料、新饲料添加剂投入生产前,研制者或者生产企业应当向国务院农业行政主管部门提出审定申请,并提供该新饲料、新饲料添加剂的样品和下列资料: （一）名称、主要成分、理化性质、研制方法、生产工艺、质量标准、检测方法、检验报告、稳定性试验报告、环境影响报告和污染防治措施； （二）国务院农业行政主管部门指定的试验机构出具的该新饲料、新饲料添加剂的饲喂效果、残留消解动态以及毒理学安全性评价报告。 申请新饲料添加剂审定的,还应当说明该新饲料添加剂的添加目的、使用方法,

生产制造执行系统MES

生产制造执行系统MES建设方案 一、现状分析 近年来受全国经济下行及房地产低迷的影响，全国家具产大于销，同质化竞争越来越激烈，南康当地实木家具企业也面临着同样的问题。家具企业急需通过借助信息化手段为转型升级谋突围；通过调研发现大多数家具企业在对家具生产过程的监控非常薄弱，例如生产部件加工进度、每日加工数量、每批生产的良品率等都无法生成相应报表，导致企业在材料成本核算、工人工资计算、产品质量追溯、生产工艺等方面无法做到精细化与提升。因此，家具企业需要通过将产品生产过程数据化，通过信息化手段进行数据统计与分析，生成各种统计报表，便于企业主对各工序和各个部件的材料利用率、产品合格率、工人工作效率等进行分析，从而改善企业管理，提升生产工艺与品质量，加强企业的市场竞争。 二、需求分析 围绕企业生产管理业务，目前主要有以下需求： （1）对采购计划与原材料出入库的精益化管理。 采购人员不能实时、快速掌握库存情况，原料采购前经常需要进行盘点库存，中间耗费了采购人员大量时间精力，需要通过在日常生产过程中，对原料的出入库进行及时记录，以便于自动生成库存报表，直观展示库存情况。 （2）对产品BOM清单的管理。

产品种类比较多，各个产品的BOM清单没有形成电子的统一管理，查找比较麻烦。 （3）对生产进度的实时跟踪管理。 企业管理人员需要掌握生产过程中各个工序的生产情况包括生 产数量、产品良品率、操作人、单件成本，并且需要能快速自动汇总统计，避免占用专人花费大量精力在生产过程的盘点统计上。 （4）对库存跟踪的管理。 需要对原料库存、半成品库存、成品库存的使用情况进行快速盘点，帮助仓库管理人员减轻盘点工作量。 三、实施目标 通过建设生产制造执行MES系统，并通过业务管理流程的梳理，实现采购、生产、库存三大业务的一体化应用，实现部门业务数据互通，提高各个环节工作生产效率，节省人工成本，降低企业管理费用。具体体现在以下5个方面： 1.规范原材料采购与出入库流程，对采购的原料库存动态跟踪。 2.规范管理产品BOM清单及工艺工序，并进行统一归档管理。 3.加强产品生产过程实时把控，并提供车间生产看板。实现对产品生产进度、生产质量、计划与实际差异、工位工序的全方位监管。 4.加强库存管理，盘活企业流动资金，最大化降低库存。 5.生产数据多维度统计分析，自动形成各类业务报表。 四、建设内容 生产制造执行系统MES总体围绕生产全过程业务流程，从采购、

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)20180713

附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物—2 —

宠物饲料管理办法

宠物饲料管理办法 第一条为加强宠物饲料管理，保障宠物饲料产品质量安全，促进宠物饲料行业发展，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。 第二条本办法所称宠物饲料，是指经工业化加工、制作的供宠物直接食用的产品，也称为宠物食品，包括宠物配合饲料、宠物添加剂预混合饲料和其他宠物饲料。 宠物配合饲料，是指为满足宠物不同生命阶段或者特定生理、病理状态下的营养需要，将多种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料，单独使用即可满足宠物全面营养需要。 宠物添加剂预混合饲料，是指为满足宠物对氨基酸、维生素、矿物质微量元素、酶制剂等营养性饲料添加剂的需要，由营养性饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的饲料。 其他宠物饲料，是指为实现奖励宠物、与宠物互动或者刺激宠物咀嚼、撕咬等目的，将几种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料。 第三条申请从事宠物配合饲料、宠物添加剂预混合饲料生产的企业，应当符合《宠物饲料生产企业许可条件》的要求，向生产地省级人民政府饲料管理部门提出申请，并依法取得饲料生产许可证。

第四条宠物饲料生产企业应当按照有关规定和标准，对采购的饲料原料、添加剂预混合饲料和饲料添加剂进行查验或者检验；使用饲料添加剂的，应当遵守《饲料添加剂品种目录》《饲料添加剂安全使用规范》等限制性规定。禁止使用《饲料原料目录》《饲料添加剂品种目录》以外的任何物质生产宠物饲料。 宠物饲料生产企业应当如实记录采购的饲料原料、添加剂预混合饲料、饲料添加剂的名称、产地、数量、保质期、许可证明文件编号、质量检验信息、生产企业名称或者供货者名称及其联系方式、进货日期等。记录保存期限不得少于2年。 第五条宠物配合饲料、宠物添加剂预混合饲料生产企业应当按照产品质量标准、《饲料质量安全管理规范》组织生产，对生产过程实施有效控制并实行生产记录和产品留样观察制度。 其他宠物饲料生产企业应当按照产品质量标准组织生产，建立健全采购、生产、检验、销售、仓储等管理制度，对生产过程实施有效控制并实行生产记录和产品留样观察制度。 第六条宠物饲料生产企业应当对其生产的产品进行质量检验；检验合格的，应当附具产品质量检验合格证。未经产品质量检验、检验不合格或者未附具产品质量检验合格证的，不得出厂销售。

生产管理系统(MES)

制造业车间生产管理系统（M E S）及其典型结构 【摘要】生产执行管理系统（MES）是企业CIMS信息集成的纽带，是实施企业敏捷制造战略和实现车间生产敏捷化的基本技术手段。本文介绍了MES生产管理系统的概念、功能模型，以及MES与ERP及现场自动化系统之间的关系，并且描述了MES系统的典型结构。 1、概述 制造业是我国国民经济重要的支柱产业，在第二产业中占据中心地位。伴随中国加入WTO和经济全球化，中国正在成为世界制造业的中心。中国的制造业企业面临日益激烈的国内外竞争，如何迅速提高企业的核心竞争力，很重要的一点，就是以信息化带动工业化，加快信息化进程，走新型工业化道路，实现全社会生产力的跨越式发展。纵观我国制造业信息化系统的应用现状，建设的重点普遍放在ERP管理系统和现场自动化系统（Shop Floor Control System, SFC）两个方面。但是，由于产品行销在这一、二十年间从生产导向快速地演变成市场导向、竞争导向，因而也对制造企业生产现场的管理和组织提出了挑战，仅仅依靠ERP和现场自动化系统往往无法应付这新的局面。 工厂制造执行系统（Manufacturing Exec ution System, MES）恰好能填补这一空白。工厂制造执行系统MES是近10年来在国际上迅速发展、面向车间层的生产管理技术与实时信息系统。MES可以为用户提供一个快速反应、有弹性、精细化的制造业环境，帮助企业减低成本、按期交货、提高产品的质量和提高服务质量。适用于不同行业（家电、汽车、半导体、通讯、IT、医药），能够对单一的大批量生产和既有多品种小批量生产又有大批量生产的混合型制造企业提供良好的企业信息管理。目前国外知名企业应用MES系统已经成为普遍现象，国内许多企业也逐渐开始采用这项技术来增强自身的核心竞争力。 2、企业计划层与过程控制层之间的信息“断层”问题 我国制造业多年来采用的传统生产过程的特点是“由上而下”按计划生产。简单的说是从计划层到生产控制层：企业根据订单或市场等情况制定生产计划—生产计划到达生产现场—组织生产—产品派送。企业管理信息化建设的重点也大都放在计划层，以进行生产规划管理及一般事务处理。如ERP就是“位”于企业上层计划层，用于整合企业现有的生产资源，编制生产计划。在下层的生产控制层，企业主要采用自动化生产设备、自动化检测仪器、自动化物流搬运储存设备等解决具体生产（制程）的生产