2020高值医用耗材行业市场分析报告

2020年高值医用耗材行业市场分析报告

2020年

目录

1.高值医用耗材行业发展趋势 (5)

1.1行业企业规模小，呈现整合趋势 (5)

1.2进口依赖性降低，但逐渐实现进口产品替代 (5)

1.3信息化管理、“互联网+”成为行业热点 (5)

1.4行业监管日趋严厉 (6)

1.5行业协同整合成为趋势 (6)

1.6服务模式多元化 (6)

1.7新的价格战将不可避免 (7)

1.8生态化建设进一步开放 (7)

1.9呈现集群化分布 (7)

2.高值医用耗材行业概况及市场分析 (10)

2.1高值医用耗材行业定义及现状介绍 (10)

2.2高值医用耗材市场规模分析 (11)

2.3高值医用耗材市场运营情况分析 (12)

3.高值医用耗材行业存在的问题分析 (14)

3.1医用高值耗材生产企业“数量多、规模小”现象严重 (14)

3.2医疗耗材市场集中度较低 (15)

3.3高值医用耗材行业准入门槛较高 (15)

3.4行业服务无序化 (15)

3.5供应链整合度低 (16)

3.6产业结构调整进展缓慢 (16)

3.7盈利点单一 (17)

3.8供给不足，产业化程度较低 (17)

4.高值医用耗材行业政策环境分析 (18)

4.1高值医用耗材行业政策环境分析 (18)

4.2高值医用耗材行业经济环境分析 (19)

4.3高值医用耗材行业社会环境分析 (19)

4.4高值医用耗材行业技术环境分析 (19)

5.高值医用耗材行业竞争分析 (21)

5.1高值医用耗材行业竞争分析 (21)

5.1.1对上游议价能力分析 (21)

5.1.2对下游议价能力分析 (22)

5.1.3潜在进入者分析 (22)

5.1.4替代品或替代服务分析 (23)

5.2中国高值医用耗材行业品牌竞争格局分析 (23)

6.高值医用耗材产业发展前景 (23)

6.1需求开拓 (23)

6.2延伸产业链 (24)

6.3新技术加持 (24)

6.4信息化辅助 (24)

6.5细分化产品将会最具优势 (24)

6.6行业发展需突破创新瓶颈 (25)

7.高值医用耗材产业投资分析 (26)

7.1中国高值医用耗材技术投资趋势分析 (26)

7.2中国高值医用耗材行业投资风险 (26)

7.3中国高值医用耗材行业投资收益 (27)

1.高值医用耗材行业发展趋势

1.1行业企业规模小，呈现整合趋势

在我国高值医用耗材行业仅有20多年的发展周期。除个别龙头企业外，其他企业规模较小，市场支配力和市场竞争力相对有限。同时，深谙高值医用耗材行业发展规律的跨国企业正纷纷通过兼并收购的方式扩大市场规模，该领域显示出明显的行业整合趋势。

1.2进口依赖性降低，但逐渐实现进口产品替代

同其他行业一样，我国高值医用耗材行业从无到有，在激烈的市场竞争中逐渐缩小与国际先进水平的差距，部分企业的技术能力已达到国际先进水平。随着国内企业技术、工艺及研发能力的提高，我国高值医用耗材行业正努力实现进口替代。未来，进口替代将成为国内高值医用耗材企业市场份额增长的重要机遇。

1.3信息化管理、“互联网+”成为行业热点

根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，高值医用耗材的可追溯已成为各级监管部门的监管重点，也是高值医用耗材经营企业无法回避的技术门槛。而高值医用耗材的可追溯依赖于完善的信息管理系统。近年来，各大型高值医用耗材流通企业均加大了信息化建设投资，信息化管理将成为高值医用耗材流通企业生存与发展的重要基础。

医用高值耗材管理系统

医用高值耗材管理系统 保力医用高值耗材管理系统，主要是针对介入、植入类医疗器械的监管和追溯而开发设计的。其封闭循环的全流程监管，从申请、备货、使用和用后记账等环节，对介入、植入类医疗器械在院内的全部流通环节做到第三方监管。 保力医用高值耗材管理系统采用的是用单品种、单规格、单一物体所确定的唯一条形码作为标识（就像我们每个人的身份证一样，仅有一个，绝无重复）对其进行管理。通过用唯一条形码管理介入、植入类医疗器械，改善了现存植入医疗器械无第三方监管、使用和付款背靠背的被动局面，而且能够堵塞植入医疗器械假冒伪劣、以次充好、缺斤短两的漏洞。借助唯一条形码标识，将患者信息与所使用的植入医疗器械通过唯一码（即“身份证号码”）进行匹配关联，可实现介入、植入类医疗器械来源可追溯、去向可查询的效果，一方面，能够帮助保障病人的合法权益，另一方面，也能减少由植入医疗器械而引发的医患纠纷，从某种意义上来说，维护了医院的信誉。

软件特点： 1、临床科室在计算机终端填报高值耗材请领单，信息清楚、准确，不再手工填写和人员传送至库房； 2、请领单信息自动保存，可回顾性查询； 3、计算机自动上传请领单至相应库房； 4、系统自动汇总全院各科室的请领信息并列表； 5、计算机自动检索比对科室请领单信息并通知库房备货； 6、计算机自动整合请领单，自动按照高值耗材对应销售公司智能拆分生成备货通知单，通知经销商备货； 7、拥有短信收发功能，自动生成备货短信，备货内容清晰

明确，节省大量人力和时间； 8、统一验货、生成唯一条形码，粘贴唯一标识。备货严谨，核查严格，确保产品质量； 9、存储耗材靠近临床，方便使用； 10、通过扫描产品唯一条码，自动生成记账单，审核通过后扣减患者住院押金； 11、通过审核后计算机自动即时生成正式的耗材入库单和出库单，同时计扣科室成本； 12、通过记账单自动生成高值耗材补货通知单，通知销售公司补货； 13、计算机自动统计蓝票信息，即时生成待付款汇总表，经费结算状态一目了然； 14、快速查询各类信息，彻底改变手工统计报表状况，实现无纸化、智能化办公； 15、耗材销售公司资质管理及资质到期提前预警，耗材产品保质期到期提前预警； 16、采用备货方式存储耗材，既保障了临床的使用，又为医院减少了资金的占压。

医院医用高值耗材管理办法最新版本

医院医用高值耗材管理办法 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。 1、医用高值耗材管理范围 1）医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2）医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。 2、高值耗材申购 高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究

信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。 1）高值耗材采购申请 a 通用高值耗材申请 实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。 b 择期、跟台高值耗材申请 c 使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。 d 急症高值耗材申请 e 急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。 2) 采购流程 a 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。

b 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。 c 器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。 d 卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。 e 急症手术(单次病例)使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人(或家属)手术知情同意书》复印件。 3、采购方式 对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处(包括工程技术人员)、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家(品牌、供应商)。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。 4、二级库房工作流程

医院医用耗材管理办法

医院医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服

务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。 各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。 （四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶血液透析器； ⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。 （五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。 （六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置

医用高值耗材使用管理制度

3.4医用耗材的相关制度 1、医用高值耗材管理制度 2、医用高值耗材采购制度 3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度 4、高值耗材不良事件监测管理制度 5、医疗器材不良事件监测及报告制度 6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责 7、医疗器械不良事件监测报告流程 8、采购、使用、销毁记录登记表 9、医疗器械临床使用安全监测登记表

医用高值耗材使用管理制度 一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等III类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“云南中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。 三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。 四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。 五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。 六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。

医院高值耗材管理制度

高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的全过程综合管理，保障医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、购进管理 （一）、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。 （二）、根据我院具体情况，现实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。 （三）、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。 （四）、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。 二、验收管理 由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，凡因不符合医疗使用要求引起的一切后果，由经营企业负责。 三、价格管理 高值耗材中骨科使用的人工关节严格执行四川省医疗器械、耗材招标网上所规定的价格跟标购进。高值耗材中骨科使用的各种植入性钢板由医院组织招标确定的采购价格进行采购。 四、使用管理 （一）使用科室应建立健全临床使用高值耗材--植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。科室要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。 （二）临床使用过程中，使用科室和手术室要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，并主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明

高值医用耗材管理规章制度65511

高值医用耗材管理制度 高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：钛板、钛钉等。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、采购 （一）选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 3．产品必须具有产品合格证。 4．生产企业授权给销售企业的授权书。 5．销售人员的身份证复印件。 （二）由药械科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周，以书面形式向药械科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。 二、登记及发放、保管

（一）结合我院的实际情况，钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。 （二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库 （三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。 （四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。 三、使用 （一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。 （二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。 （三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。 （四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。 四、处置

高值医用耗材临床应用管理实施方案

**** 医院 高值医用耗材临床应用管理实施方案 为进一步规范我院高值耗材临床诊疗行为，促进高值医用耗材安全、有效、依法应用，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，根 据《关于连云港市医疗机构高值医用耗材采购使用管理突出问题专项 整治的通知》（连卫行风〔2019〕1 号）精神，结合我院实际情况制 定此方案. 一、提高思想认识 加强高值医用耗材临床应用管理，促进临床合理使用高值医用 耗材，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理医疗服务的重要 措施。按照“了解情况、突出重点、合理规范、健全机制、持续改进”的工作思路，进一步规范高值医用耗材管理和使用，切实解决高值医用耗材在临床应用中的突出问题，为广大人民群众提供安全、有效、 方便、价格合理的医疗服务。 二、明确工作目标 1、突出重点，逐步规范高值医用耗材临床合理应用。针对高值 医用耗材临床应用中的突出问题，抓住耗材采购入库、使用、点评等 关键环节，不断规范医疗机构及医务人员诊疗行为，将高值医用耗材管理工作纳入制度化、规范化的轨道。 2、完善制度，提高高值医用耗材临床应用管理水平。加强医患 沟通，履行高值医用耗材使用前告知义务，签署知情同意书；建立健 全高值医用耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等制度，严肃处理高 值医用耗材临床应用中存在的突出问题，维护制度的严肃性。 3、严格准入，提高高值医用耗材临床合理使用水平。加强培训，将高值医用耗材使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。要制定诊疗指南，明确高值医用耗材

使用适应症，针对不同专科、不同疾病的特点，制定符合临床实际、 科学合理的高值医用耗材使用规范及管理办法。 4、长效管理，提高人民群众满意度。全面提升医院服务水平， 提高人民群众对医疗服务的满意度。 三、组织管理 调整一把手院长为负责人的高值医用耗材应用管理领导小组和 临床应用管理专家组. 四、确定管理范围 高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生 产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括骨科植入、神经外科、普外科、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入 类高值医用耗材等类别。重点是单个医用耗材价格超过2000 元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。 四、工作重点 1、建立健全监督管理体系。将高值医用耗材临床应用管理作为 医院管理的重要内容纳入工作安排，成立高值医用耗材临床应用管理 领导小组，明确牵头部门和协作部门，分工合作，各司其职，主要负 责人是高值医用耗材临床应用管理第一责任人；成立高值医用耗材临床应用管理专家组，由临床、耗材采购、财务、医保和医院管理人员 组成。配备具有较高业务水平、良好职业道德和熟悉政府采购的临床 专家和管理人员，组织开展相关医师高值医用耗材临床应用知识培 训，同时，还要参与高值医用耗材集中采购和临床应用合理性评价工 作。 2、严格高值医用耗材采购程序。严格执行国家和江苏省高值医 用耗材集中采购有关规定，根据国家耗材编码规则，逐步建立高值医用耗材统一标识码，完善入库、使用领用登记，保证高值医用耗材从

医用耗材管理相关工作制度医院等级评审完整版

关于印发紫金县人民医院医用耗材管理相关工作制度（2017年修订）的通知 设备科、临床各科（含手术室、麻醉科）、功能医技、供应室： 为进一步保证我院医用耗材采购与使用管理的合法合规，现将医院医用耗材采购与使用管理相关工作制度（2017年修订版）印发给你们，请各有关科室认真组织学习，贯彻执行，并将学习情况及签名于7月10日前上交到设备科。（文档最后附件：培训学习记录签名表格） 医用耗材采购管理制度 医用耗材采购管理制度 目的：为严格执行国家有关的法律法规，进一步规范医用耗材的采、供、用的管理，加强成本控制，减少浪费，特制定本规定。 内容： 一、组织领导 由院设备管理委员会（以下简称“设管会”）统一领导。设管会由院长任主任，主管领导任副主任，成员包括：纪检组、设备科、医务科、护理部、财务、业务科室负责人及相关人员。主要职责：认真执行有关的法律法规， 负责审定全院医用耗材的采购、供应、使用等管理工作计划及规章制度，指 导并参与医用耗材的招标工作，审定各科室提出的新增或替换医用耗材品种

的引进，负责对医用耗材使用过程的监管和检查，确保该项工作规范有序，设管会定期和不定期召开相关工作会议。 二、采购管理 全院医疗、科研所用的医用耗材统一由设备科审核证件、组织采购、供应和管理，其他任何科室和个人不得以任何形式、任何名义自购、自销或试用，也不得擅自使用赠送产品，若违反规定擅自购进使用或试用，设备科不得办理入库手续，财务部门不得付款，由此产生的包括法律责任在内的一切后果由当事人负责。 ㈠采购范围 设备科负责下列物品采购：⑴各种医用耗材、低值易耗品⑵部分化学试剂⑶临床用消毒产品 ㈡申请 1、经院设管会及设备科确认的常规使用的医用耗材由相关科室提前三天 以上（不含假日）提出申购计划，由护士长报至设备科保管员，保管员再根据库存情况报计划给设备科采购人员。 2、首次进入医院的新增或替换品种必须由使用科室提出书面申请，注明 申请理由，（如属高值耗材则按高值耗材管理有关规定执行）由科主任或代理主任签字后报设备科。 ㈢审批 1、常规使用的医用耗材由设备科采购人员对各科室提出的采购要求、使 用情况、库存情况、有关资质审核后，报设备科科长批准后，按计划采购。 2、首次进入医院的新增或替换品种，设备科接到科室申请后，审核相关 资质，指导申请科室填写医用耗材新增申请表，上报主管院长审批后可采购。

高值耗材管理系统

高值耗材管理系统 一、目前医院高值耗材管理现状 目前医院高值耗材管理大都呈现供应品种多、供货厂商多的特点,如何保证高值耗材质量安全及账物相符是医院关心的重点与管理的难点。物资出库后的去向管理、领用科室的账物相符、患者费用准确计价、耗材成本的准确计提和控制等关于高值耗材的精细化管理,是目前高值耗材管理的薄弱环节。一般表现为以下几个方面问题: 1.1基础数据登记不全 首先表现为基础数据库物资名称不规范,规格不齐全,耗材价格调价不及时,而对于同类耗材不同供应商的价格比对信息不全、滞后。导致的结果是记账科室不能按规范高值耗材的名称和价格准确记账,既不利于科室台账管理,没法进行准确的成本确认,也会导致高值耗材进价不合理;其次表现为“三证”(包括产品注册证、生产许可证或经营许可证,以及卫生许可证)管理缺乏实时性,有时候三证有效期已过,耗材管理者因缺乏有效信息手段的支撑并不能及时发现;另外,高值耗材是哪个供应商,何时,给哪个病区供的货,哪个病人、何时使用的,财物何时对此高值做付款计划、何时付款均不是很清晰;最后是高值耗材的合同登记不全,目前医院高值耗材从使用到付款,合同审核并不严格。 1.2领用不规范 领用不规范表现形式为部分科室领用人员不固定,领用数量无依据,缺乏领用物资科室使用统计平台,最终导致领用材料的浪费。 1.3“零库存”物资管理流程繁琐 零库存管理是企业为追求资金使用的最大效益,实行按订单加工生产的生产管理模式。该模式同样可用于医院,达到减少医院资金占用、防止因保管不当造成的损失、降低保管风险及成本的效果。高值耗材控制系统的定义是,但凡需要进行“零库存”的物资,比如价值较高、保管条件要求高或不进仓库(如:牙科的烤瓷,是直接向临床供货)等类别的材料都可以作为高值耗材的管理范畴。“零库存”流程适应于临床需要,在各医院普遍使用。“零库存”管理不规范的表现形式为院内物资流转以手工作业为基础,极易导致错帐、漏帐、重复记账等现象。 1.4内植条码管理不规范 部分内植条码存在不规范的现象,如以合格证代条形码,条码信息不全、条码不能识别,个别产品甚至没有条形码,不能有效执行内植条码必须在病例资料保留条码资料的规定。 1.5管理流程漏洞多

医用高值耗材临床应用管理制度及审批表

XXX人民医院 高值耗材临床应用管理制度 为了规范医院高值耗材临床应用，强化医院高值耗材临床应用的监管，根据XX市卫计委《加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（XX卫计发[2017]XX号）和XX县卫计局《关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（XX卫计发[2017]XX号）文件的相关要求，结合我院实际情况，经医院研究决定，制定本制度。 1. 医用高值耗材临床应用实行审批制度。医院内所有医用高值耗材临床应用均必须实行审批后方能临床使用（急诊可先使用后审批），医务人员应详细说明患者病情和使用的适应症。审批流程为：临床医生提出使用申请，科室主任审核签字，报药剂科科长审批后，再报医务科审批备案。审批表一式两份，一份留医务科备案，一份随病历归档。 2. 医用高值耗材严格执行知情选择制度，临床医生在为患者（或家属）介绍高值耗材时应至少推荐两种耗材备选，并分别介绍高值耗材的名称、产地、材质、价格、保险报账、注意事项及风险等内容，由患者（或家属）选择使用哪一种耗材并签署知情同意书，患者（或家属）意向和签名均应捺印。 3. 医院建立医用高值耗材临床应用监管制度，实现院科两级监管。科室主任为科室医用高值耗材临床应用第一责任人，负责科室医用高值耗材临床应用的日常监管工作，审核科室医用高值耗材临床应用的合理性，必要时组织科室相关人员对医生申请使用的医用高值耗材进行讨论，确定使用方案。医务科和药剂科负

责医用高值耗材临床应用的审核工作，并至少每季度开展一次医用高值耗材临床应用的点评，分析原因医用高值耗材临床应用是否存在问题，并及时反馈给科室，督促科室整改。 4. 建立医用高值耗材临床应用公示制度。医院定期或不定期对医用高值耗材临床应用情况进行公示，公示内容包括：医务人员姓名、违规使用高值耗材的品种、频率、价格等。 5. 建立医用高值耗材临床应用惩戒制度。 对违规使用医用高值耗材的医务人员进行处罚，处罚情况视违规使用造成的后果和负面影响而定，原则上一般情况下按照医用高值耗材价格的5%~20%进行处罚，情节特别严重的，按照医用高值耗材的原价进行处罚，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。 对违规使用医用高值耗材突出的科室，科室主任应当负管理责任，原则上按照科室违规金额的1%进行处罚。 该科室取消当年度评先选优资格，当事人员取消评先选优资格，屡教不改者，暂停其医用高值耗材使用资格，情节特别严重的待岗处理，通过学习和考核合格后恢复其使用资格或岗位。

医院医用高值耗材管理制度

医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和食品药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 （一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。 （二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我

院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 （一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 （二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。

高值耗材管理系统

高值耗材管理系统 高值耗材是医用耗材中的特殊种类，卫生行业及相关各界一直予以高度重视，如近两年由国家卫生部和八省市卫生行政部门组织、及国务院纠风办和驻卫生部监察局参与监督的八省市医疗机构高值医用耗材集中招标等，足以证明这类耗材的使用管理在医院管理工作中的重要性。 高值医用耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。目前医院常用的高值专科耗材主要分心脏介入类、人工关节类、外周血管介入类、消化材料类、麻醉材料类及其他类。随着我国科学技术的发展与创新，高值专科耗材品种不断增加、性能不断完善，促进了医疗技术的更新，加快了医疗事业的发展，同时给医院的器材供应管理工作带来了新的考验。 由于高值专科耗材大部分直接进入人体，且价格比较昂贵，采购、使用管理问题一直是医院管理工作的重要内容。历经几年的探索，在不断的改革和突破中，医用耗材的采购供应工作已逐渐规范化，高值专科耗材的全程监控管理应是采购供应管理工作的新方向新理念，医用耗材全程监管是指对耗材从计划采购、入库验收、请领调配直到病人使用等全过程实施质量管理、质量跟踪。器材（医工）科是承担采购供应工作的职能部门，除了对产品质量、价格关注外，还应要对使用终端（去向）进行管理，要求临床把某一批次购进的某种耗材的使用档案作为下一次请领耗材的客观依据，即使用科室必须对高值专科耗材的去向进行追踪记录，下次领用时出示已用完耗材的使用记录，经过采购部门的确认，方可领取，再开始新一轮的使用登记、用完后再经确认、再领用，形成一个环环相扣的循环过程。 在大中型医院，已经开始淘汰人工记帐的原始工作方式，用方便快捷的医院高值耗材管理软件来管理耗材入、出库是必然趋势，医用高值专科耗材的全程监管同样需要一套管理信息系统，目前大多数程序只具备查询科室请领出库的功能，而保力高值耗材管理软件能够实时查询专科耗材的具体使用情况，包括产品名称规格、批号、费用、使用日期、病人病案号等，这些信息就是一套完整的高值专科耗材的使用档案，只要是从设备科库房领出的高值耗材，就势必会有一个档案。系统可以根据病人的病案号或者产品唯一标识码进行查询，这标识码犹如“器材超市”对耗材所标的条形码，记载着产品的详细信息。 保力医院高值耗材管理软件针对高值耗材的特性设计了严格完整的解决方案，从供应商资质审查开始，采用统一编码，与医院HIS系统全面对接，形成高值耗材管理的科学化流程。 使用保力医院高值耗材管理软件，现在无论是采购部门还是使用科室，程序必须指派专门人员进行运作，不得随意更改内容，只有取得密码授权的人才可以在院内任何一台连接局域网的电脑上查看记录。耗材使用档案的建立，将使用情况随时在一定范围内处于公开状态下，采购部门可以根据消耗规律有计划地准备短缺的货物，减少积压，避免紧急需求，做到游刃有余；确保所采购的每一件高值专科耗材真正用于病人，用于本院病人。当发生医疗纠纷时，也有据可寻。由于耗材使用量一直处于动态中，对这些耗材的成本核算也是能达到一定准确度的。这种管理模式顺应最近行内有识之士新近提出的“零库存”或“器材超市”等管理

高值医用耗材监测与点评制度

高值医用耗材临床应用监测与点评制度 为进一步加强高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）临床应用管理，加强高值耗材质量控制，促进高值耗材科学、规范、合理使用，切实减轻患者看病就医负担，维护人民群众健康权益，根据苏卫健医政﹝2019﹞58号文《关于印发〈进一步加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的实施方案〉的通知》要求以及我院《医用耗材管理办法》、《高值医用耗材管理规定》等相关规定，结合我院实际，制定本制度。 一、监测与点评目的： 通过建立健全高值耗材监测与点评制度，规范临床医师执业行为，规范高值耗材临床应用，纠正不合理使用现象，维护患者权益，保障医疗质量和医疗安全。 二、点评内容： 1、手术指征； 2、高值耗材使用适应征； 3、高值耗材使用知情同意书签署情况； 4、手术记录完整性，应详细记录使用高值耗材的名称、规格、型号和数量； 5、产品条形码和院内统一标识码粘贴完整性，与实际使用是否一致。 三、监测与点评实施办法 1、高值耗材监测与点评工作由监察室、医务处、采购中心共同

组织实施。 2、建立耗材使用情况分析和动态监测制度，监察室每月对临床使用耗材情况进行统计，并按使用金额进行排名，统计结果及时上报医用耗材管理委员会。 3、医用耗材使用金额排名的原则：每月分别对单价≥2000元、单价<2000元的医用耗材使用金额前十五位品种进行排名；每月分别对单价≥2000元、单价<2000元的医用耗材使用金额前五位的主诊组进行排名。 4、医院高值耗材临床应用管理专家组，定期对耗材临床使用安全性、有效性、经济性进行分析、评价，对临床医师耗材使用的行为进行点评和干预。根据监察室监测、统计结果，每季度重点抽取高值耗材使用金额排名前列、使用量异常增加等情况的归档病历，组织专家进行专项点评，根据点评内容进行逐条分析，并形成书面点评记录，对于点评中存在的问题，反馈相应科室，限期提出整改措施并落实，同时点评结果将在院内进行公示。 5、点评结果将作为医院动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种，可以采取企业约谈、限量甚至停止采购、重新遴选等干预措施。对存在不合理使用情况的医师视情节轻重依法依规予以绩效扣奖、诫勉谈话、通报批评等处罚；情节严重的将追究科室主任责任；涉嫌犯罪的，依法移交司法部门处理。 2019年9月24日

物流之高值耗材管理

传统的流通模式 我们先来描述一下目前大部分医院医用高值耗材的流通模式。 在做传统生意的时候，有一种模式叫“铺货”，就是先把自己的产品投放到别人的渠道里面，等到一定时间后或者一定的帐期后再去收钱，这大都是新产品刚上市或者开拓新的领域时常用的手法。高值耗材在医院的流通就是这种模式，当然笔者也无意考究何种原因所致，总之是有别与药品、低值耗材的管理方式。 这里的“产品”就是医用高值耗材，“渠道”就是医院，付款方式就是先把高值耗材送到医院，病人使用后医院方给供货商付款。 下面我们再来描述一个使用场景： 张三是传说中的土豪，也许是纵欲过度的原因，最近比较蛋疼，这是让人很无奈的一件事情，因为小三已经表现出了强烈的不满。 有钱人有病了是不会放弃治疗的，在做了一系列的检查后，主治医师李四开出了择期手术申请，需要在明天上午9点在他的蛋蛋里放一个勃起器。李四拿出自己的土豪金拨通了供货商王五的电话，说明需求。 王五把起搏器送到了李四的手上，第二天9点张三的手术如期进行，手术室的护士马六把勃起器给张三记账后，记账单随同王五带来的随货同行单再递交到器械科，开发票走付款流程就可以了。

医疗高值耗材在医院流通的过程，在医院中一般有两种存在形式：一种是以上场景所描述的情况；另一种叫做“跟台”，就是在手术前才通知供应商将耗材直接送到手术室，跟台还有另外一种情况是先拿到消毒供应室进行消毒，然后再拿到手术室。一般情况下，同一种耗材供货商会带多个到医院，没有使用的直接再带回去。 以上两种使用场景更像在描述利益链的环节，我们知道任何方法、手段只是作了利益链的更换、转移，但医疗行业以安全为重，而信息化的流程再造，至少要保证它的闭环管理和追溯能力。 信息化的流程再造 前段时间笔者有幸参加了GS1 Hong Kong（香港货品编码协会，GS1：Globe Standard 1，全球统一标识系统，是一种开放的、多环节、多领域应用的全球统一商务语言，由国际物品编码协会制定，是服务于物流、供应链管理的开放的标准体系）举办的一场Supply Chain Workshop on tracking and tracing of medical supplies（医疗用品追踪工作坊）培训。实现一个物品的追踪有三要素： 1．定立追踪点（生产处理、交接转移、使用）； 2．记录（物品经过每个追踪点都要有书面记录）； 3．串联（通用的代码、共同的电子记录格式、共同的分享制度）。

医用高值耗材临床应用管理制度及审批表

人民医院 高值耗材临床应用管理制度 为了规范医院高值耗材临床应用，强化医院高值耗材临床应用的监管，根据市卫计委《加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（卫计发[2017]号）和县卫计局《关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（卫计发[2017]号）文件的相关要求，结合我院实际情况，经医院研究决定，制定本制度。 1.医用高值耗材临床应用实行审批制度。医院内所有医用高值耗材临床应用均必须实行审批后方能临床使用（急诊可先使用后审批），医务人员应详细说明患者病情和使用的适应症。审批流程为：临床医生提出使用申请，科室主任审核签字，报药剂科科长审批后，再报医务科审批备案。审批表一式两份，一份留医务科备案，一份随病历归档。 2.医用高值耗材严格执行知情选择制度，临床医生在为患者（或家属）介绍高值耗材时应至少推荐两种耗材备选，并分别介绍高值耗材的名称、产地、材质、价格、保险报账、注意事项及风险等内容，由患者（或家属）选择使用哪一种耗材并签署知情同意书，患者（或家属）意向和签名均应捺印。 3.医院建立医用高值耗材临床应用监管制度，实现院科两级监管。科室主任为科室医用高值耗材临床应用第一责任人，负责科室医用高值耗材临床应用的日常监管工作，审核科室医用高值耗材临床应用的合理性，必要时组织科室相关人员对医生申请使用的医用高值耗材进行讨论，确定使用方案。医务科和药剂科负责医用高值耗材临床应用的审核工作，并至少每季度开展一次医用高值耗材临床应用的点评，分析原因医用高值耗材临床应用是否存在问题，并及时反馈给科室，督促科室整改。 4.建立医用高值耗材临床应用公示制度。医院定期或不定期对医用高值耗材临床应用情况进行公示，公示内容包括：医务人员姓名、违规使用高值耗材的品种、频率、价格等。 5.建立医用高值耗材临床应用惩戒制度。

医院医用耗材采购管理制度

医院医用耗材采购管理制度 医院采购办在医院采购领导小组的领导下,负责医院医用耗材的采购工作。采购办严格执行医院耗材采购流程。 一、高值医用耗材的采购管理 1、高值医用耗材就是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。我院高值医用耗材包含卫生部规定的参考目录内耗材(见附表)与500元以上医用耗材。 2、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。 3、新的高值医用耗材采购,须由采购办提交医院采购领导小组同意审批后,由采购办询价采购,并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4、科室根据实际工作需要高值耗材,向医院采购办提出申请,采购办根据相关规定及采购流程进行采购管理。 5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。 二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理 1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。 2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。 3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材,首先由科室提出

申请报采购办,经分管领导同意并经申请审批后,由采购办询价采购。 4、使用科室按月消耗量向耗材库报月领用计划,耗材库汇总后报采购办,采购办根据库存情况与各临床科室月领用计划,编制月采购计划并报分管领导审批后进行采购 三、采购办对医用耗材供货商及产品资质,按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核,查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》,医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书,及销售人员的身份证件,并将所有相关证件复印件存档备查。 四、所有医用耗材全部入库并按规定领取使用,不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性卫生材料、低值医用耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 五、因自然灾害、重大疫情、重大事故或紧急抢救,需进行紧急采购的医用耗材,可在采购领导小组的指示下,由采购办紧急调拨,调拨后2-5天内补齐相关手续。 六、订购的医用耗材到货后,严格执行产品交接与验收入库手续。验收合格入库的耗材,由采购办通知申购科室领用,以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物,采购办要及时办理退换货的事宜。 附:卫生部高值医用耗材参考目录

县医疗机构高值医用耗材临床应用管理实施方案

XX县医疗机构高值医用耗材临床应用管理 实施方案 为促进我县高值医用耗材安全、有效、依法应用，进一步规范临床诊疗行为，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，结合我县实际情况，制定以下实施方案。从本方案发布之日起，本辖区内所有公立医疗机构都必须严格遵照本方案执行。 一、工作目标 进一步完善公立医院高值耗材临床应用管理组织体系，建立健全各项规章制度；通过专项治理和严格问责机制，促进临床科学、合理使用高值耗材，为患者提供安全有效、方便可及、价格合理的医疗服务。到2010底，初步形成合理合规、运转高效、风险可控、问责严格的医疗机构高值耗材管理机制。 二、工作范围 省卫健委《关于进一步加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（X卫医政〔2019〕X号）文件规定的管理范围：全县各级各类医疗机构，重点是二级公立医院的十一大类高值耗材。主要包括血管介入类、非血管介入类、电生

理类、起搏器类、骨科、神经外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、体外循环及血液净化等类别的植入、置入类高值耗材。重点是单个医用耗材价格超过2000元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。 三、实施步骤 （一）宣传部署（从本方案发布之日起至2019年5月31日前）。召开专题会议，学习省市主管部门文件精神，按照文件要求完善高值耗材临床应用管理组织体系、结合各单位工作实际研究制定相应的高值耗材临床应用管理办法。 （二）组织落实及持续改进（2019年6月-2010年）明确相应责任部门职责、分工协作、共同监管。 1．二级医疗机构应当成立高值耗材临床应用管理委员会，其他医疗机构应当成立高值耗材管理组织，由相关临床科室、药学、护理、医技科室以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务审计、医保管理、信息管理、纪检监察、行风管理等部门组成，分工合作，各司其职，医疗机构主要负责人承担本机构高值耗材管理的第一责任；临床科室应当建立高值耗材应用管理小组，由科主任任组长。医疗机构高值耗材管理组织的主要职责有：贯彻执行医疗卫生机构医用耗材管理有关法律法规和政策，制定、审核本机构高值耗材管理工作规章制度并监督实施；建立高值耗材遴选制度，在临

医院骨科高值耗材使用管理规定

曲靖市第一人民医院骨二科高值耗材使用管理规定（试行） 高值耗材使用管理是医院科室管理中的重要组成部分,其管理水平的高低,直接影响到医院及科室的医疗安全、医疗质量、技术水平、经济效益和社会效益.本着医疗服务一切以患者利益为出发点的宗旨,加强医院管理,坚持"以病人为中心",把社会效益放在首位,提高医疗质量、保障医疗安全、改进服务、尊重和保护病人的合法权益,提高科室管理水平,不断满足人民群众日益增长的医疗卫生和医疗保健需求.。为进一步加强管理，规范骨科高值医用耗材的使用行为，为医院增收节支,降低成本,减少患者的经济负担，依据相关法律、法规和我院《曲靖市人民政府关于曲靖市行政机关推行服务承诺制的规定》、《曲靖市卫生局服务承诺实施细则（试行）》和《曲靖市第一人民医院管理规范》，结合医院、科室实际，制定本管理规定。 第一条为加强骨科高值耗材的使用管理，确保产品质量，加强科室与公司合作，规范高值耗材的使用行为，制定本管理规定。 第二条本规定所称高值耗材主要是指本科室所使用的骨科植入医疗器械，是指按现行《医疗器械分类目录》确定的骨板、骨钉（接骨螺钉）、骨针、骨棒、骨蜡、结 扎丝、聚髌器、人工关节、脊柱内固定器材、骨修复材料等高风险植入器材。第三条曲靖市第一人民医院骨二科全体医护人员，器械公司工作人员及所有参与骨科器械使用的各个环节的人员严格遵守本规定。 第四条器械公司向科室提供的高值耗材必须是经医院设备科招标准入，证件齐全的耗材，严禁公司提供未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第五条开展骨科手术医师需熟悉掌握各种高值耗材的适应症、使用方法及手术操作技能，严格根据患者病情选择高值耗材的类型。严格履行告知义务，当患者必须 使用高值医用耗材时，主管医生须先告之和征得其同意，并由病人签署高质医 用耗材使用同意书(使用同意书的要件必须包括：病人拟使用的高值医用耗材的 名称、数量、进口或国产、价格)。医生不得通过故意夸大进口与国产品种间的 质量差异来诱导患者消费。对患者及家属提出问题耐心、认真回答。 第六条安排手术的医师，术前在征得患者及家属同意后，应尽早确定拟使用的高值耗

高值医用耗材管理

植入性高值医用材料管理的探讨 植入性医疗器械一般指通过手术或介入的方式植入并固定于机体受损或病变部位超过30天以上以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料。具体包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管材料、其他金属或高分子植入材料等[1]。植入性高值医用材料具有品种多、规格复杂、价值高、风险大等特点，其质量是否可靠、功能是否有效直接关系到患者的身体康复和生命安全，稍有不慎，就会造成严重后果，因此一直是医院医用材料管理的重点和难点[2]。为确保植入性医疗器械安全、有效、及时、合理使用，切实维护医患双方的合法权益，我们根据管理要求和实际工作对植入性医疗器械的管理加以明确和加强。 1. 准入规定。符合上级医疗主管部门有关准入规定,结合我院工作实际,医院作《关于加强植入性高值医用材料使用管理的规定》, 明确规定: 高值医用耗材是指每件耗材价值在2000 元以上(含配套附件), 用于人体植入、人体介入治疗等的医用耗材。凡进入医院的高值医用耗材, 必须符合国家的有关规定和要求,并通过医院医疗器械采购管理小组讨论、定期招标后,确定中标公司(并与医院签订供货经济合同) 、中标产品、中标价格, 医院方可使用。严禁购入和使用合同范围以外的产品,违者将给予经济处罚并追究当事人责任[3]。对疑难、复杂手术需外请专家来院手术时,原则上使用医院合同范围内的高值耗材,若情况特殊确需外带材料者,需提供该产品的资质证件、相关资料,经设备处、分管院长逐级审验批准后,方可使用。因患者个体差异,需要临时用新材料，使用科室应在使用前,填制“医疗器械新品种申请表（临时）”,报设备处核实后,提交分管院长审批通过方可使用，并办理或补办招标程序，报医院物价部门。对一些特殊情况，如医保病人临时使用非医保范围内的材料，除按临时用新材料办理手续外，要先通过医疗院长或医疗主管部门负责人签字同意。 2. 计划采购。各使用科室根据需要, 填制“医疗器械购置申请表”,内容包括耗材名称、产地、型号、规格、数量、供货商等。经科主任审核签字后报设备处复核、汇总,由设备处统一报分管院长审批。 3. 库房管理。植入性医疗器械使用的随机性和应急性成分较大，更多的情况我们根据情况实行二级库房、二级账簿管理, 即库房设在使用科室，使用科室负责人与设备处办理相关手续, 各科专门指派一名护士负责实物保管、登账、对账，有时甚至可以根据实际情况，将设备处的库房管理人员岗位设在各科室库房，由专人负责二级库房的工作。 4. 使用管理。对大部分科室的该类材料采用“先用后领”，各环节各部门互相配合互相监督。具体使用流程：科室在医院合同范围内通知厂商送货，厂商送货到手术室后由手术室初步收验货，手术医对生产品名称、品牌、规格、数量等进一步检查，然后由手术室对该手术的全面信息进行核对，无误后予以记账收费，之后设备处收到申购单、手术清单、发票、领用单后再次核对确认，请财务核对是否收到病人费用后办理结算等手续。使用高值医用耗材时, 使用科室对手术清单要做到随用、随记、随签字,认真填写清单各项内容: 手术名称、患者姓名、住院号、耗材名称、品牌、规格型号、供货商、数量、价格等等，在术前、术中、术后要认真核对,做到账与物相符、人与物相符。每个产品的条形码,要粘贴在病人的病历上和手术清单上以备查。 5. 收费管理。根据现行医疗收费标准规定予以加成收费。为保证收费规范、记账及时准确,由设备处按合同提供每个产品的名臣、品牌、规格型号、价格、供应商等资料,交医院物价部门审核后进入医院收费系统。当病人使用耗材需要记账时,先打开该科的收费系统,进入该病人的费用账户,依据“手术清单”的内容,对应条形码等,输入病人使用数量等，防止错收、漏收、乱收现象。物价室对医保、物价等信息及时核对，对收费标准及价格变化及