车间风险点名册

生产经营单位安全生产风险点名册

仪表车间

单位名称（盖章）：山东清沂山石化科技有限公司

法定代表人（签字）：

2016年8月8日

生产经营单位基本信息

填表人：高振联系电话：填表日期：2016.6.6

生产经营单位安全生产风险点登记表

生产经营单位安全生产风险点登记表

风险点编号：SCL002 填报时间：2016年8月8 日

生产经营单位安全生产风险点登记表

生产经营单位安全生产风险点登记表风险点编号：SCL004 填报时间：2016年8月8

生产经营单位安全生产风险点登记表

生产经营单位安全生产风险点登记表

生产经营单位安全生产风险点登记表

生产经营单位安全生产风险点登记表

生产经营单位安全生产风险点登记表

生产车间安全风险评估报告(验厂用)

1.编制依据 1.1相关标准 1)G BT/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 2)A Q/T 9006-20101 企业安全生产标准化基本规范； 3)G B 18218-2009 危险化学品重大危险源辨识 4)Y C/T 384.1.2.3-2011烟草企业安全生产标准化规范标准 5)G B 6441-86 企业职工伤亡事故分类标准 6)其他安全标准 1.2设备的有关资料 1)使用说明书 2)设备使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)其他资料 2.目的和适用范围 本文是对车间各工段主要设备进行风险管理的报告，报告中对自查到的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施。 3.安全风险自查分析 车间主要设备有：配电、锅炉、制冷、空压、真空、除尘及载货电梯等。持有特种设备操作资格证的员工有7x人，其中有5x人持有两种或两种以上资格证；车间设备管理人员中有4人持有特种设备管理资格证，车间领导、安全管理员、技术员及班组长共11人持有安全管理员资格证。形成了一支由特种设备管理人员、安全管理人员、特种设备维修及操作人员组成的评估小组。 评估小组人员组成： 评估小组从动力锅炉、配电、制冷空压、真空除尘、污水及电梯等主要设备系统中可能导致事故的致险因子进行分析、致险因子分析应采用系统安全工程的方法，通过评估小组讨论的形式实施，并采用分工段开展分析。

3.1锅炉工段安全风险自评 4.表1：锅炉工段主要作业活动与典型事故类型对照表 表2：风险源风险分析表

广东省安全生产领域风险点危险源

广东省安全生产领域风险点危险源 排查管控工作指南 第一章总则 第一条为指导和规范全省深入开展安全生产领域各类风险点、危险源排查管控工作（以下简称“风险排查管控”），构建安全风险管控和隐患排查治理双重预防机制，有效防范各类重特大事故发生，根据国家《安全生产法》和我省《广东省人民政府办公厅关于全省集中开展城市风险点危险源排查整治专项行动的通知》（粤办函〔2016〕406号，以下简称《通知》）等规定，制定本指南。 第二条风险排查管控工作是指对涉安全生产领域各类可能导致重大人员伤亡、财产损失及其他不良社会影响的单位、场所、部位、建设项目、设备设施和活动等（范围见附件1）进行风险排查、评估和管控工作。 第三条风险排查管控工作坚持“分级、属地管理，谁主管、谁负责，突出重点、注重实效”的原则。 第四条本指南提出了风险排查管控工作的组织分工、风险排查、分析与评级、风险管控以及信息化建设等方面的指导性要求，旨在规范风险排查管控工作的基本工作流程，提高风险排查管控工作的效率和质量。 第五条本指南适用于全省行政区域内风险排查管控工作。 —1—

已有风险排查、分析与评级相关规定的行业领域，按其规定执行。 第二章组织与分工 第六条省安委会负责指导协调、检查督促风险排查管控工作，并将风险排查管控工作纳入省安全生产责任制考核内容。 第七条省有关单位和中直驻粤有关单位按照《通知》要求组织本行业领域的风险排查管控工作，重点开展以下工作：（一）制定本行业领域风险排查管控工作的方案和指导性配套文件，进一步明确排查的责任主体、范围、风险点、危险源具体分级标准、各个风险等级的管控措施。 （二）组织本行业领域开展风险排查管控的培训工作。 （三）负责对本行业领域风险排查管控工作的实施情况进行监督检查。 （四）负责编制本行业领域的风险排查管控报告。 广州铁路监管局、国家能源局南方监管局、民航广东安全监管局等中直驻粤单位负责组织对本行业领域的风险点、危险源排查、分析、评级和管控工作。 第八条地级以上市政府组织落实省关于风险排查管控工作的部署，重点开展以下工作： （一）负责汇总本辖区内风险点、危险源清单，审核、校正并统筹确定本辖区内风险点、危险源等级，编制辖区内风险点、危险源排查管控清单和风险排查管控报告并上报。 —2—

风险点名册填写指南

附件： 生产经营单位安全生产风险点名册 单位名称（盖章）： 法定代表人（签字）： 年月日

生产经营单位基本信息 填表人：___ _________联系电话：_____ ______填表日期：___ __________

生产经营单位安全生产风险点登记表

填表说明 该“名册”的填写过程实质是企业对风险点管控措施确认和整改完善的过程，是有效防范事故发生的最基本要求，也是政府要把遏制重特大事故作为安全生产整体工作的“牛鼻子”来抓的的关键发力点。各企业应高度重视该项工作，要通过此次名册的建立与上报契机作为对企业风险点的一次专业普查与管控措施确认，对确认过程中发现的隐患和问题应制定专项整改方案，按照隐患治理的“五定”要求，积极进行整改，防止事故发生。 为确保该“名册”填写质量，请各企业在认真阅读本说明的基础上，积极组织专业力量，对风险点进行系统深入排查，并填写本“名册”。 表一：“生产经营单位基本信息”填写说明 （1）“行业类别”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011）要求，“石油加工、炼焦和核燃料加工业”、“化学原料和化学制品制造业”、“医药制造业”、“化学纤维制造业”、“橡胶和塑料制品业”。 （2）“生产经营活动类型”。按照“生产”或“生产储存”或“仓储经营”三种类型之一选择填写。 （3）“主要产品”和“主要原料”。填写主要产品和主要原料的化学名称，有产品和原料代号或简称的，可在化学名称和主要原料后面加括号注明。 表二：“生产经营单位安全生产风险点登记表”填写说明 （1）“风险点编号”。是指企业为管理方便自行编制的风险点顺序号。如由公司“简称代码+顺序号”组成，或包含风险点所在位置等信息的、更为丰富的顺序号。如LCSH-001，即岚桥石化1号风险点；LCSH-01-001，即岚桥石化一车间1号风险点。 （2）“风险点名称”。风险点是指风险点是指伴随风险的部位、设施、场所、区域等的物理实体、作业环境或空间。如原料罐区、液氨站、变配电室、危化品仓库；合成氨装置的冷凝器、换热器等。

多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15

目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

共用生产线风险分析

共用生产线风险分析 一、概述 我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂，共有在线品种XXX、XXX、XXXX等几个品种。为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合公司质量风险管理方案要求，对共用生产线进行风险评估。 二、评估目的 为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合GMP（2010修订）版及公司质量风险管理，根据本公司本年度制订质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量风险评估；并由此制定确实有效的且经过确认或验证的风险控制措施，从而避免/降低公用生产线可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。 三、生产过程中风险评估点 我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，影响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度，对共用生产线进行分析。 共线品种情况： 品种共线范围：

由共线品种特性可知： 1. 我公司共线生产的3个品种均不是特殊性质的药品；如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；无需独立厂房、空调或设备的要求； 2. 共线的3个品种均为中药品种，处方不涉及毒性中药饮片的使用，涉及到的所有中药饮品之间均不存在“十八反”、“十九畏”等配伍禁忌； 3. 共线的3个品种不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。 4. 风险主要来源于产品随工艺流转的过程中受到厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等影响。 公用生产线可能对产品质量造成风险的原因： 污染与交叉污染 共用厂房、设施、设备 软件体系不恰当 员工技能不达标 共用设备

油品车间风险评估报告

油品车间风险评估报告 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8

XX石化公司炼油业务 风险评估报告 单位：油品车间 编制： 审核： 2009年12月1日—2009年12月4日

目录 （二）生产设备和设施的危险性 (17) (三)油品车间危险物质的重大危险源辨识 一.油品车间业务情况 1.1 油品车间简介 油品车间担负着XX石化公司与XX管输末站原油的接收，汽车、火车原油的卸车，原油加温、脱水、储存和付装置任务；收付、储存和输转各种原料油、半成品汽油、柴油，按要求对半成品汽油、柴油进行加剂调和，并负责成品汽油（90＃、93＃、97＃）、柴油（0＃、-10＃、-20＃）、石脑油、4＃燃料油、油浆、液化气、丙烷等十几种油气产品的储存和发售工作，负责XX石化公司炼油业务部各类油品的计量交接工作。 油品车间共分三大生产区域，11个岗位：即油罐区、液化气及瓦斯系统、装卸油台区。油罐区由原油罐区、重油罐区、成品罐区、中间罐区、二成品罐区5个岗位组成；液化气系统包括液化气罐区和装瓶站2个岗位，瓦斯系统包括气柜和火炬2个岗位；装卸油台区包括汽槽、原卸、柴油台和轻油台4个岗位。 1.2车间的基本情况见表1.2-1。 表1.2-1 车间基本情况表

投产以来的工艺技改技措情况见表1.2-2。 表1.2-2 工艺技改技措表 1. 3工艺流程简介 1）原油流程 从XX站管输来的原油经XX末站进入原油罐区；汽车原油在原卸经1＃、2＃、3＃下卸地槽卸入高位罐区，再转入原油罐区；火车原油经原卸厂3、厂4两道栈台38个下卸鹤位卸入原油罐区G－1、G－2零位罐，再转入原油罐区。原油在原油储罐内沉降、加温、脱水，含水合格后经原油泵房由付装置原油泵输送给常压装置。

共线生产风险评估报告

共线生产风险评估报告 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

风险评估报告

一、前言 我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产 四、引用资料 化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。 五、共线产品说明 1、共线产品情况

2、共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明 本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产

某小学安全风险辨识分级管控实施细则(标准版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 某小学安全风险辨识分级管控 实施细则(标准版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

某小学安全风险辨识分级管控实施细则 (标准版) 为贯彻落实《甘肃省安全生产委员会关于构建安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制坚决遏制重特大事故的指导意见》（甘安委发电〔2016〕5号）、《酒泉市教育系统加强重大风险分级管控遏制重特大事故的工作方案》（酒教字〔2017〕408号）和《金塔县教育系统风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制工作方案》（金教发〔2017〕334号）文件要求，落实学校安全风险分级管控体系建设，全面排查、识别、评估安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风险，对学校风险点实施标准化管控，提升学校安全风险管控水平，确保校园安全稳定，特制定本实施细则。 一、工作目标

通过建立起完善、有效运行的风险分级管控体系，全面推进落实学校主体责任，有效促进校园安全科学管控，在全校范围内构建形成全覆盖、全方位安全风险防控，实现标准化、信息化的校园安全风险辨识管控体系，提高学校本质安全管理水平。 二、工作原则 （一）学校安全风险辨识分级管控坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，实行“谁主管、谁负责”和“管业务必须管安全”的原则。 （二）安全风险辨识分级管控是指按照安全风险点的不同风险级别、所需管控资源、管控能力、管控措施复杂及难易程度等因素，确定不同管控层级的风险管控方式。 三、职责分工 学校作为安全风险管控的主体，其主要负责人对本校安全风险辨识、安全风险防范和管控体系建设工作全面负责。学校主要承担以下职责： 1.建立健全安全风险责任制，明确各岗位风险管控的责任人、

新版GMP口服固体制剂多品种共线生产风险评估报告

编号： 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期 批准人责任人签名批准日期 ******药业股份有限公司

一、概述 公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 相关品种明细如下： 品名活性成份 水中溶解 度品名活性成份 水中溶解 度 依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C 溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 不溶维生素B1片维生素B1溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶具体的设备明细如下： 序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家 1 粉碎机不锈钢 2 振动粉筛机不锈钢 3 摇摆式颗粒 机 不锈钢

4 高速混合制 粒机 不锈钢 5 三维运动混 合机 不锈钢 6 旋转式压片 机 不锈钢 7 高效包衣锅不锈钢 8 铝塑包装机不锈钢 9 不锈钢 共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌； 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系； 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。 二、风险评估标准 风险系数分水平定义 严重性（S）10 严重 影响 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP 原则，危害人体健康。 7 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性。 5 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则， 可能引起检查或审计中产生偏差。 3 低 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小 影响 可能性（P）10 基本 确定 基本确定，每次均会发生。 7 极高必然的问题，几乎每次都发生。 5 高反复出现的问题，通常会发生。 3 中偶尔出现的问题，有时会发生。 1 低不太可能出现的问题，或很少发生。 检测度（D）5 不可能不可能检测到。 4 极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到3 低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。

车间厂房设施风险评估报告

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 一、风险评估小组组成 报告起草部门责任人签名报告日期 质量保证部QA 审核部门责任人签名报告日期 冻干车间 设备工程部 质量保证部主任 批准人责任人签名报告日期质量部经理 二．风险评估小组的职责 1.起草部门 1.1负责风险评估工作安排 1.2负责风险评估报告的实施 2.审核部门 2.1负责收集设备评估参数 2.2负责设备评估参数的审核 2.3负责生产工艺参数评估审核 3.批准人 负责风险评估总计划 三．概述 新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。 新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。 冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。 头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D 级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。 水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D 级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D 级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为 140m2，洁净区气流组织为紊流。 空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，B万级空调区设计风量25000m3/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3/小时，该系统覆盖16房间，D级空调区设计风量15000 m3/小时，该系统覆盖11个房间。 送风口类型 S1—500m3/h设计风量风口面积320×320mm2 S2—1000m3/h设计风量风口面积484×484mm2 S3—1500m3/h设计风量风口面积630×630mm2 S4—1500m3/h设计风量风口面积1175×580mm2

共线生产风险评估实施报告

XXXXXX 共线生产风险评估报告 编号：RA/05/01

方案批准

1. 目的和围 1.1. 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围 适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括 我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况 我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激 素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品 （如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属 低风险品种。 共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁 忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件 系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】 通用名称：A1 汉语拼音： 【成份】XXXX，XX，XXX，XX。 【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。 【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规格】50ml/瓶、100ml/瓶 【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次， 十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。 【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳 廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整 及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见 毒副反应及过敏反应。 【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。 【有效期】36个月。 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】

安全生产风险分级管控清单(全套)

精品文档 文件编号：AQFJFXGK002 受控状态：受控 xxxx安全风险管控清单 隐患排查治理清单 编制： 审核： 批准： 2018年03月

目录 目录 1.生产经营单位基本信息 (2) 2.作业活动清单 (4) 3.主要设备设施清单 (7) 3.职业病危害风险清单 (11) 4.安全检查表分析（SCL）评价记录 (13) 5.工作危害分析（JHA）评价记录 (50) 6.风险点登记台账 (91) 7.设备设施风险分级管控清单 (92) 8.作业活动风险分级管控清单 (108) 9.风险点统计表(设备设施） (158) 10.风险点统计表(作业活动） (162) 11.危险源统计表（设备设施） (166) 12.危险源统计表（作业活动类） (170) 13.作业活动风险管控登记台账 (172) 14.设备设施风险管控登记台账 (175) 15.公司各级风险分级管控责任一览表 (179) 16、xxxxx基础管理类隐患排查清单 (180) 17、xxxxxx基础管理类隐患排查台账 (188) 18、现场（作业活动）类隐患排查治理清单 (195) 19.现场管理(设备设施类)隐患排查治理清单 (203) 20、xxxxxx现场类隐患排查治理台帐 (212) 21、2017年隐患排查计划 (240) 22、2018年隐患排查计划 (241) 23、现场（设备设施）类隐患排查表 (242) 24、现场（作业活动）类隐患排查表 (254) 25、隐患排查治理通报 (264) 26、一般事故隐患排查治理登记表 (265) 27、隐患整改台账 (267) 28、安全隐患整改通知单 (269) 29、一般隐患登记及整改销号审批表 (274) 30、隐患排查治理公示牌 (279) 31、重大事故隐患排查治理登记表 (280) 32、安全生产风险点登记表 (282) 32、安全生产隐患点登记表 (289) 32、职业危害风险点登记表 (294) 32、职业危害隐患点登记表 (298) 33、安全风险分级管控告知牌 (300) 1.生产经营单位基本信息

安全生产管理生产经营单位安全生产风险点名册.doc

{安全生产管理}生产经营单位安全生产 风险点名册

单位名称蒙牛乳业泰安有限责任公司 法定代表人姚国新联系电话0538- 组织机构代码 （或工商营业 C 执照注册号） 泰安市高新区详细地址 行业类别邮政编码271000 中天门大街6号 生产经营 制造业轻工业 活动类型 主要产品主要原料乳制品、饮料、冷冻饮品鲜牛奶 固定资产总值（万元） 年销售收入 （万元） 职工人数（人）1100 40000 230000 占地面积（m2）252000 备注 填表人：_ 华宝存___联系电话：__0538-___填表日期：_2016年6月10日

生产经营单位安全生产风险点登记表 风险点编号：MN001填报时间：2016年 6月 10日 风险点名称 常温前处理西配料间 车间西南角 风险点详细位置 诱发事故类型 机械伤害、高空坠落、触电 伤亡/财产损失预 轻伤事故 三级 测 风 险 风险等级 点 基 本 邢立友段宗金杨继 伟 责任人 常温预处理班 风险管控责任部门 组 情 况 手机号码 1.配料间内升降梯外侧增加护栏,设置安全门,当门打开 时机器自动停止运转。 采取管控措施情况 2.配料间内作业平台设置护栏,平台爬梯设置扶手。 3.配料间的泵类、减速机的转动部位设置防护罩。 4.区域内的照明线路设置漏电保护器、设备设施设置有效

接地,每季度对接地的有效性进行检测。 存在隐患情况无 1.发生机械伤害后立刻止血包扎；肢体骨折,固定伤肢, 后送往医院治疗；发生断指,应将断指放入干净的冰袋中 送往医院 2.发生高处坠落如果出血应立刻包扎止血；；肢体骨折, 固定伤肢,后送往医院治疗；出现心跳和呼吸停止应呼喊 周围人员拨打“120”并坚持做胸外按压和人工呼吸 3.发生触电事故应立刻切断电源,是触电人员脱离电源； 不要立刻移动触电人员,观察伤者意识是否清醒；出现心 跳和呼吸停止应呼喊周围人员拨打“120”并坚持做胸外 按压和人工呼吸直至医疗人员到达或伤员彻底清醒 应急处置主要措施 属地监管政府高新区管委会 高新区安监局主管部门经发局 专业监管部门

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期 审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论

1 概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下： 剂型 品种名称 丸剂 大蜜丸 偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络 丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地 黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、 紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十 全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、 水丸、 水蜜丸、浓 缩丸 清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人 参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶 囊 片剂 咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下： 序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔 制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司

多品种共线生产风险评估报告

新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告一、共线生产的全部品种情况 公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。 我公司配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。产品工艺简单、性质稳定、不易变质，贮藏条件为常温，有效期为24个月。 各品种情况简介如下： 十维铁咀嚼片：用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。口服，一日1片。密封，常温下阴暗处贮存。 氯雷他定片：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用

于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。 银黄颗粒、银黄胶囊：消炎、清热、解毒。用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。开水服，一次1-2袋，一日2次。密封保存。 独一味颗粒：活血止痛，化淤止血，用于多种外科手术手术后的 刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血等。开水冲服，一次1袋，一日3次，7日为一疗程，或必要时服。密封。贮存。 复方庆大霉素普鲁卡因胶囊：消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎口服。一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱，疗程不得过2周。密封，在干燥处保存。 氟康唑胶囊：本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。 2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。 3．球孢子菌病。 4．用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。 5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。密封，在干燥处保存。 氯雷他定颗粒：用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部灼烧感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg。2-12岁儿童:体重﹥30kg，每次10mg，每天1次；体重≤30kg，每次5mg，每天1次。密封，阴凉（不超过20度）干燥处保存。 二、各品种可以共线生产的理由： 1．共线生产的全部9个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品； 2．共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括： 2.1厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要

安全生产风险点危险源排查管控清单

安全生产风险点危险源排查管控清单

安全生产风险点危险源排查管控清单 填报单位（盖章）：填报日期：年月日 2 2

《安全生产风险点危险源排查管控清单》填表说明 1．【序号】请按照“一源一号”方式，顺序填写。 2．【上报单位】请填写行业主管单位名称。 3．【分类名称】详见附件1。 4．【具体名称】请填写具体风险点、危险源名称，如：“**渣土受纳场”，请注意名称的唯一性。 5．【潜在风险】请填写：（1）风险点、危险源的具体参数。（2）发生事故时可能的影响范围、影响人员数量、可能的财产损失、环境影响、社会影响等关键数据。 6．【单位名称】：请填写风险点、危险源的主体责任单位营业执照名称或法定名称。 7．【负责人】：法定代表人或企业实际控制人。 8．【联系电话】：法定代表人或企业实际控制人的联系电话。 9．【风险等级】：详见附件2，表2-3。 3 3

附件1 风险点、危险源分类参考目录 1.单位类：包括各类生产经营单位。 2.建设项目类：建筑工程、城市交通设施、水利工程、电力工程、市政工程、地下空间等大型建设项目； 3.设施设备类：轨道交通、电力设施、隧道桥梁（含高架桥）、管线管廊（燃气、石油、天然气、水、电等）、通信、建筑用升降机、电梯及游乐设施、煤气瓶、玻璃幕墙、户外广告牌、城市旧挡土墙等重点设备设施；商船、游船、渡船、渔业船舶、客运班车、旅游包车、重型货车和汽车列车、建设施工单位散装物料车等重点交通运输设备设施。 4.其他类：上述分类中未能涉及但确实存在风险隐患的其他风险点和危险源。 4 4

附件2 风险分析、风险评级结果的表达 表2-1 事故发生的可能性分析 表2-2 事故发生的后果严重性分析 5 5

某小学安全风险辨识分级管控实施细则标准版本

文件编号：RHD-QB-K7802 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 某小学安全风险辨识分级管控实施细则标准版 本

某小学安全风险辨识分级管控实施 细则标准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 为贯彻落实《甘肃省安全生产委员会关于构建安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制坚决遏制重特大事故的指导意见》（甘安委发电〔2016〕5号）、《酒泉市教育系统加强重大风险分级管控遏制重特大事故的工作方案》（酒教字〔2017〕408号）和《金塔县教育系统风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制工作方案》（金教发〔2017〕334号）文件要求，落实学校安全风险分级管控体系建设，全面排查、识别、评估安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风

险，对学校风险点实施标准化管控，提升学校安全风险管控水平，确保校园安全稳定，特制定本实施细则。 一、工作目标 通过建立起完善、有效运行的风险分级管控体系，全面推进落实学校主体责任，有效促进校园安全科学管控，在全校范围内构建形成全覆盖、全方位安全风险防控，实现标准化、信息化的校园安全风险辨识管控体系，提高学校本质安全管理水平。 二、工作原则 （一）学校安全风险辨识分级管控坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，实行“谁主管、谁负责”和“管业务必须管安全”的原则。 （二）安全风险辨识分级管控是指按照安全风险点的不同风险级别、所需管控资源、管控能力、管控

安全风险评估报告

本企业安全风险评估报告 一、评估目的 为保障全处生产经营任务的正常进行，根据国家有关法律、法规和企业的有关规定，我处组织了对全处危险作业环境和岗位进行风险评估，以此减少或 单位：工程科、预算科、项目一部、项目二部、材料科、新型建筑材料厂工作内容：建筑施工现场管理 一、工作内容及步骤 1、按照工程管理程序的要求或上级有关部门的安排。 2、深入工地现场进行现场变更，检查工程质量、进度，核实现场工作量。

3、隐蔽工程旁站监理、验收，分部、分项工程验收，竣工验收。 4、工地现场有关事项协调。 5、出发前按照安全规定着衣、头戴安全帽 二、危害（隐患）分析和削减措施 1、人的不安全因素： 2、施工作业区安全防护缺陷 （1）临时用电电线、开关等电器设施绝缘强度不够，线路架设与热源、火源、车辆及行人通道安全距离不足，电器设备未安装或为合理选用保险装置以及超负荷使用，易发生触电伤害事故。 （2）脚手架、吊架材料及架设为满足工程施工安全要求，施工用梯、栏、板不坚固、牢靠，尚未投入使用的危险作业区未加装临时防护装置等，易发生

高处坠落跌伤事故。 （3）施工人员未按规定传递或在高处堆放工具、物件，双层之间未加装防护隔板、罩棚、围栏或其他隔离措施，易发生工具、物件高处坠落砸伤事故。 （4）危险作业区无警示标志或禁行围栏，易发生高处坠落跌伤，工具、物件高处坠落砸伤及触电伤害事故。 物件， （2）冬季进入露天作业区易结冰，易发生平地摔伤事故伤害。 削减措施： （1）雨、雪、雾天气尽量减少出行工地现场。 （2）冬季或雨季（非雷雨天）进入露天作业区，应采取防滑措施，如撒沙子、锯末、炉灰等，以增大摩擦阻力。

风险点名册填写指南

风险点名册填写指南

附件： 生产经营单位安全生产风险点名册 单位名称（盖章）： 法定代表人（签字）： 年月日

生产经营单位基本信息单位名称 法定代表人联系电话 组织机构代码 （或工商营业执 照注册号） 详细地址邮政编码 行业类别生产经营活动类型 主要产品主要原料 固定资产总值（万元）年销售收入（万元） 占地面积（m2）职工人数（人） 备注 填表人：___ _________联系电话：_____ ______填表日期：___ __________

生产经营单位安全生产风险点登记表风险点编号：填报时间：年月 风险点基本情况 风险点名称 风险点 详细位置 诱发事故类型 伤亡/财产 损失预测 风险等级 风险管控 责任部门 责任人 手机号码 采取管控 措施情况

存在隐患情况 应急处置 主要措施 属地监管政府主管部门专业监管部门

填表说明 该“名册”的填写过程实质是企业对风险点管控措施确认和整改完善的过程，是有效防范事故发生的最基本要求，也是政府要把遏制重特大事故作为安全生产整体工作的“牛鼻子”来抓的的关键发力点。各企业应高度重视该项工作，要通过此次名册的建立与上报契机作为对企业风险点的一次专业普查与管控措施确认，对确认过程中发现的隐患和问题应制定专项整改方案，按照隐患治理的“五定”要求，积极进行整改，防止事故发生。 为确保该“名册”填写质量，请各企业在认真阅读本说明的基础上，积极组织专业力量，对风险点进行系统深入排查，并填写本“名册”。 表一：“生产经营单位基本信息”填写说明 （1）“行业类别”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011）要求，“石油加工、炼焦和核燃料加工业”、“化学原料和化学制品制造业”、“医药制造业”、“化学纤维制造业”、“橡胶和塑料制品业”。 （2）“生产经营活动类型”。按照“生产”或“生产储存”或“仓储经营”三种类型之一选择填写。 （3）“主要产品”和“主要原料”。填写主要产品和主要原料的化学名称，有产品和原料代号或简称的，可在化学名称和主要原料后面加括号注明。 表二：“生产经营单位安全生产风险点登记表”填写说明 （1）“风险点编号”。是指企业为管理方便自行编制的风险点顺序号。如由公司“简称代码+顺序号”组成，或包含风险点所在位置等信息的、更为丰富的顺序号。如LCSH-001，即岚桥石化1号风险点；LCSH-01-001，即岚桥石化一车间1号风险点。 （2）“风险点名称”。风险点是指风险点是指伴随风险的部位、设施、场所、区域等的物理实体、作业环境或空间。如原料罐区、液氨站、变配电室、危化品仓库；合成氨装置的冷凝器、换热器等。 但对生产工艺复杂、流程相对较长的生产装置应当按照生产工序、工艺进行划分。以焦化厂为例：如果按照炼焦车间、化产车间笼统划分则过于粗放，应当按照每个工

多产品共线生产质量风险评估

多产品共线生产质量风险评估 1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品 种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估的目的 2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。 2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。 2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。 3.范围 4.评估流程 4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失 效模式与影响分析）； 4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深 度。 5.风险分级 6.共线产品信息 序号药品名称剂型规格备注 7.共线的可行性 7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素 类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）； 7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括： 7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场 所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。 7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。消防栓外表，中间 控制所用仪器仪表等无积灰。 7.2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。 7.2.4包装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定 处理。 7.2.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生 产记录。 7.2.6更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、墙壁、门窗及地面等。 7.2.7凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。