2016程序文件——纠正措施控制程序

1目的

消除已发生的不符合工作，防止不符合工作的再发生，实现管理体系的持续改进。

2适用范围

适用于当评价表明不符合工作可能再度发生，或对检验检测机构的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施控制程序。

3职责

3.1最高管理者应组织制定实施纠正措施的政策和程序并规定相应的权利，解决落实纠正措施必要的资源。

3.2技术管理者和质量主管应通过观察员工的各种管理活动和管理记录以及客户反馈的意见努力识别和确认实验室存在的不符合工作及偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的现象，及时分析产生问题的原因，制订出所需的纠正措施，并对实施的纠正措施进行跟踪验证和必要的附加审核。

3.3技术管理者和质量主管应负责组织制定纠正计划、协调纠正措施的实施，给予必要的资源和时间保障。

3.4各岗位人员具体实施相应的纠正措施，并向质量主管报告完成的情况。

3.5必要时监督员和内审员应参与对纠正措施实施活动的监控或验证。

3.6资料管理员应负责保存所有与纠正措施实施有关的文件和记录。

质量主管负责维护本程序文件的有效性。

4工作程序

4.1不符合工作纠正

4.1.1在内部审核、客户投诉、质量监督、质量控制、员工观察等过程中发现和确认不符合立即采取措施进行纠正。执行《不符合工作处理程序》。

4.1.2采取措施后仍有可能再发生的不符合，除进行现场纠正外，还要执行《纠正措施控制程序》。

4.2原因分析

4.2.1技术和质量负责人按其职责组织人员对不符合工作进行信息收集和分析原因并记录。

4.2.2原因分析在全面搜集信息或资料的基础上进行，查出产生不符合的根本原因。

4.3纠正措施实施计划的制定

4.3.1制定计划时应考虑的因素：

A不符合工作的严重程度；

B对其他要素和部门的影响；

C所需的资源与时间；

D措施的有效性（能否从根本上消除且防止不再发生）；

E纠正措施有效性的验证方法和如何验证；

F确定有无必要进行附加审核；

G是否需要修改文件；

H实施纠正措施的责任人。

4.3.2纠正措施计划由经理批准后执行。

4.4纠正措施实施和验证

4.4.1按职责分工的责任人负责组织实施纠正措施，并填写《纠正措施实施报告》。

4.4.2纠正措施实施完成后，由质量负责人组织验证，并在《纠正措施实施报告》内填写验证结果。

4.4.3验证无效，重新制定纠正措施计划并组织实施。

4.4.4验证有效，须对管理体系文件修改，由质量负责人组织按《管理体系文件管理程序》修改。

4.4.5当不符合工作性质严重，对管理体系和程序产生怀疑时，质量负责人按《内部审核程序》组织对相关区域进行附加审核。

4.5纠正措施记录

4.5.1纠正措施实施者填写《纠正措施实施报告》，并按《记录管理程序》归档保存。

4.5.2年度末质量负责人将本年度纠正措施实施情况汇总，形成专题报告上报管理评审。

5相关文件

(1)《不符合工作处理程序》HXJC/B15-2016

(2)《内部审核程序》HXJC/B20-2016

(3)《记录管理程序》HXJC/B18-2016

6记录

(1)《纠正措施实施报告》HXJC/L-16-1

XXXXXXXX建设工程质量检测有限公司

纠正措施实施报告

软件测试与确认控制程序

1.目的： 通过在软件产品设计开发过程，对软件进行测试和确认，确保软件符合规定要求。 2.适用范围： 适用于软件产品各个模块、软件项和软件系统的测试。 3.职责： 3.l 软件部 a)负责编制《软件测试规程》。 b)项目组负责软件单元测试与确认、软件项测试与确认。 c)负责组织软件系统集成测试与确认。 3.2 技术总监负责软件系统集成测试与确认批准。 3.3 管理者代表负责批准《软件测试规程》。 4.工作程序 4.1软件部编制《软件测试规程》，规范软件测试的主要方式和方法： l）测试的分类 a. 软件项各模块的单元测试； b. 软件组装测试； c. 软件确认测试； 2）测试策划 a. 单元测试计划、软件组装测试计划； b. 软件验收确认测试计划； c. 测试用例设计； d. 测试环境和工具； e. 测试结果的判定准则； f. 测试的组织和人员安排； g. 用户文档 该规程由技术总监审核，报管理者代表批准。 4.2软件测试 4.2.l软件部项目组（以下简称项目组）按照《软件测试规程》要求编制 软件单元测试的“测试计划”，由项目组长审核软件部经理批准。软 件部组织项目组编制软件系统组装“测试计划”，报软件部经理审核，

技术总监批准。 4.2.2在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段，程序员、 项目组和软件部分别就所负责的测试提出测试申请，填写软件“测 试申请表”。单元测试和软件组装测试的申请报项目组长审核，软件 部经理批准，软件系统确认测试申请由项目组长审核，技术总监批 准； 4.2.3软件部根据测试申请按照软件“测试计划”要求安排软件测试人员， 组织测试工作的进行。 测试人员的安排应遵守以下原则： 1）项目组程序员自测所负责的模块； 2）项目组组织各程序员交叉互测其它程序员所负责模块； 3）软件部组织测试组测试组装完成的软件项； 4.2.4各类测试的责任人（组）对测试结果和测试判定结论进行登记，分 为“严重”、“一般”、“正常”三种情况，填写单元“测试记录”和 软件系统组装“测试记录”。模块开发人应按问题的重要性来先后解 决，并在“测试记录”中加入描述，测试责任人（组）对这些修改 后的问题再进行复测，并将结果填写到“测试记录”中。 4.3 软件的确认 4.3.l软件部项目组组织在类似使用环境下，对组装完成的软件项的确 认，登记“软件项确认记录”，由项目组长审核，报软件部经理批 准。 4.3.2软件部组织在合同环境下对软件系统集成的确认，登记“系统集 成确认记录”，报技术总监审核、批准。 4.4 对于各类软件测试和确认所发现的软件缺陷，责任部门按《需求分析控 制程序》、《软件开发策划控制程序》、《软件设计和实现控制程序》要求 重新进行软件设计与实现活动，更改或调整软件设计的输出，并按照 本程序4.2、4.3条款要求重新组织软件测试与确认。 5.相关文件 5.1软件测试规程SD-WR-009 5.2需求分析控制程序LT.QSP-7.3-009 5.3软件开发与策划控制程序LT.QSP-7.3-008 5.4软件设计和实现控制程序LT.QSP-7.3-010

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序

纠正预防措施控制程序 一、目的： 识别不合格问题的影响程度，采取有效的纠正预防措施,消除不合格发生的原因,防止不合格和潜在不合格再发生，实现质量/环境管理体系的不断完善和促进持续改进活动。 二、范围： 本程序适用于公司各部门对所有不合格原因所采取的纠正及预防措施的制订、实施与验证。 三、职责： 1、品质部： 1.1负责将进料检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果。 1.2负责制程检验、成品检验、出货检验中质量异常提出纠正及预防措施的拟定。 1.3负责调查、处理质量事件、客诉事件。 2、采购： 2.1负责联络及要求供应商对进料中的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预 防措施、恒久改善对策。 2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给品质部。 3、业务： 3.1负责将客户抱怨信息传递给品质部，并将改善对策及执行效果回复客户。 4、相关责任部门： 4.1负责分析各自部门内的不合格原因，提出改善对策并按照改善对策执行。 4.2负责解决质量异常产品的工艺技术问题及依据有效的纠正预防措施修订相关作业标准。 4.3相关责任部门可因品质/环境异常提出纠正预防措施。 5、行政部:负责对外部环境的投诉及处理. 四、程序： 1、纠正措施： 1.1不合格的信息来源： 1.1.1业务部负责传达客户的投诉和意见信息； 1.1.2品质部负责提供制程中的产品不合格信息； 1.1.3品质部负责提供物料/产品不合格的信息，签发[品质异常联络单]；

纠正预防措施控制程序 1.1.4品质部负责提供内外部审核或管理评审发现的不合格项信息，签发[纠正及预防措施报 告]。 1.2对已发生不合格的识别和制订纠正措施。 1.2.1产品的不合格信息回馈到品质部，由品质部进行识别。不合格品按《不合格品控制程 序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门立即拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行研讨、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行，直到解决为止,否则重新制订纠正及预防措施. 1.2.2内部或外部审核发生的不合格项，由品质部进行识别，根据不合格情况，填写[纠正预 防措施报告]，由责任部门对不合格品进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交品质部确认。 1.3纠正措施的实施： 1.3.1为确保提出的纠正措施的有效性，应明确实际： a、消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期。 b、实施和监督的责任。 c、实施效果验证责任。 1.3.2不合格的责任部门应按计划时限限期实施，并对实施情况进行跟踪确认。 1.3.3品质部负责对纠正措施的实施进行协调和监督。 1.4纠正措施的验证： 对产品质量不合格的纠正措施实施的有效性，由品管进行验证，并记录于[纠正预防措施报告]中。 1.5管理评审中，应对已采取的纠正措施进行评审，评价是否能够防止不合格再发生。 2、预防措施： 2.1对潜在不合格的识别和制订预防措施： 对潜在的产品质量问题的信息回馈到品质部，由品质部进行识别，必要时会同相关责任部门分析，判定质量潜在的异常原因，并提出解决问题的预防措施，由品质部评价确认。 2.2预防措施的实施： 2.2.1为确保提出的预防措施的有效性，应明确：

最新最全确认控制程序

修改内容 会审 会签

1、目的：在食品安全体系开始运行之前及体系有变化时对食品安全体系的适宜性、有效性进行确认，以确保已建立的食品安全体系能适合公司产品质量安全控制的要求。 2、适用范围：适用于本公司已制定的HACCP食品安全体系的确认。 3、职责部门： 3.1 食品安全确认小组负责食品安全体系确认及确认结果的跟踪处理。 3.2食品安全小组负责确认结果的纠正处理。 4、工作程序 4.1 食品安全确认小组组成 4.1.1食品安全确认小组包括食品安全小组部分成员，还应包括未参与HACCP计划建立且具有一定HACCP体系经验、受过适当培训的独立的人员，必要时外聘专家参与执行。(确认小组人员组成见《食品安全小组/确认小组组成/职责/资格》) 4.2 确认内容 4.2.1公司食品安全小组成员组成是否涵盖多功能要求、小组成员资格是否足够、胜任。 4.2.2 是否对各类产品进行描述，产品描述是否全面、准确。 4.2.3 是否对产品预期用途进行界定。 4.2.4 加工流程图及相关布置图是否建立并加以验证，建立的流程图和布置图是否与实际相符 合。 4.2.5 对工艺流程图上的每一个步骤或环节是否都有必要的说明（包括工艺参数等）。 4.2.6加工过程中的所有危害是否全部识别出来，对识别出的危害是否进行风险评估。 4.2.7是否对已确定的每一危害制定了相应的控制措施，控制措施是否适当，使危害降低、减 少或消除到可接收水平。 4.2.8 所有关键控制点是否全部识别出来，建立的关键限值/行动界限/目标值（CL/AVL/TV）是 否恰当、有科学依据。 4.2.9 HACCP计划中是否对CCP建立了监控程序，监控程序的对象、频率和责任人是否合理， 监控的方式是否可行有效，监控的设备是否满足监控要求。 4.2.10 食品安全小组是否对各CCP点建立了纠偏行动，规定的纠偏行动对发生偏离的产品本身的处理是否有效，是否使CCP得到控制并防止同类偏差的再次发生。

28.纠正和预防措施控制程序 纠正预防措施控制程序

28.纠正和预防措施控制程序纠正预防措施控制程序 1.目的通过消除不合格或潜在不合格原因，将不合格降低到最低程度，确保质量体系的有效运行。 2.范围本程序适用于公司质量体系运行过程和项目开发建设的全过程。 3．职责 3.1 工程部是纠正和预防措施的主控部门，负责组织实施、验证纠正和预防措施。 3.2 各责任部门负责制定和实施纠正和预防措施。 4．控制程序 4.1 纠正措施的制订和实施 4.1.1 工程部负责收集以下的有关信息，进行调查分析，确定是否采取纠正措施： a) 质量体系内审及第三方验证的不符合项报告和管理评审报告以及日常体系运行监督检查的结果； b) 不合格品的控制情况； c) 顾客意见及处理情况； d) 实施监督和测量中发现的问题；

e) 各部门执行公司经营生产计划中发现的问题。 4.1.2 工程部根据上述信息，对存在的不合格（包括顾客的投诉和意见）进行评价，确定需要采取纠正措施的对象，填写“纠正措施通知单”，下发责任部门。 4.1.3 责任部门接到“纠正措施通知单”后，应分析发生不合格的原因，针对性地制定纠正措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后进行实施，重大纠正措施由管理者代表进行审批。 4.2 预防措施的制订和实施 4.2.1 工程部负责组织有关部门，对本程序4.1.1条款规定的信息进行分析，找出项目的开发建设过程中和体系运行过程中存在的潜在不合格，调查分析原因。 4.2.2 根据调查分析的结果和需要进行改进的项目和目标，由工程部确定应采取预防措施的对象，填写“预防措施通知单”，下发责任部门。 4.2.3 责任部门接到”预防措施通知单”后，应分析潜在不合格的原因，针对性地制定预防措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后，组织进行预防措施的实施，重大预防措施由管理者代表进行审批。 4.3 纠正和预防措施的验证 4.3.1 各部门严格按照制订的纠正和预防措施进行实施，消除不合格或潜在不合格的原因。 4.3.2工程部负责监督检查纠正和预防措施的实施，验证纠正措施的完成情况，并对实施纠正和预防措施的有效性进行评审，对效果不明显或无效时，应重新进行调查分析，采取新的纠正和预防措施。 4.3.3 当因实施纠正预防措施需要对有关的质量体系文件进行修改时，由工程部负责依据《文件控制程序》的规定，进行文件的修改。 4.4各部门对实施纠正和预防措施的结果，要予以记录，执行《记录控制程序》。

2017年最新IATF16949-2016新版全套文件(质量手册程序文件记录表单乌龟图)

第1章目的和范围 1.1目的 本手册确定了公司的质量方针、质量目标及过程绩效指标，符合ISO9000：2015 及IATF16949：2016标准规定的要求。规定组织职责和资源投入要求，通过明确产品实现和实施监控措施要求，建立并实施有效的质量管理体系。 1.1认证范围 ISO 9001的认证范围：本手册适应于汽车铝合金件的生产。 1.2覆盖的区域: 位于xx省xx市高新区*****。 1.3覆盖的体系要求 本手册覆盖IATF 16949：2016标准除8.3条款产品设计外的所有内容。特别说明：本公司所生产的汽车产品均按照客户提供的图纸/规范要求，经打样给客户确认OK后，正式批量生产，故不存在“设计和开发”项目, 因此,“8.3 产品设计和开发”中删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息。 本公司外包过程包括: CNC加工/专用刀具/测量仪器的校准/运输。 第2章规范性引用文件和术语定义 2.1引用标准 IATF16949:2016质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求； GB/T19000-2016 idt ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》； GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》。 2.2通用术语和定义 本手册采用ISO9000：2015 及IATF16949：2016中的术语和定义。 2.3管理原则 公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则： 以顾客为关注重点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 持续改进； 基于事实的决策方法； 关系管理。 并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！

软件系统确认控制程序

ERP软件系统确认控制程序 1、目的 通过对ERP软件系统进行确认，确保能够实现策划的功能和需求，以满足质量管理体系的应用。 2、适用范围 适用于本公司ERP软件系统的确认及再确认工作。 3、职责 3.1 ERP系统管理员负责ERP软件系统功能策划、组织实施和安装、更新、风险分析。3.2 ERP系统管理员负责安装、组织、实施ERP软件系统的确认。 3.3使用ERP软件系统的各部门负责配合软件的确认，并在日常使用中发现问题及时通知系统管理员，以保证ERP系统持续正常应用。 4 活动程序 4.1首次引进ERP软件系统功能，ERP系统管理员负责组织使用部门进行需求调查，归纳整理，根据需求定制ERP系统功能，定制过程应充分考虑软件的使用环境、可兼容性及功能的可扩展性以及系统的安全性。 4.2 首次使用前，ERP系统管理员应对ERP系统的工作环境、版本和配置进行确认，同时联合使用部门进行使用测试、验收，并保存验收记录。 4.3 ERP系统测试策划包括环境测试、功能测试、安全测试。 4.4ERP系统的验证操作规程中包括验证频次、验证环境、功能测试方法、安全测试方法。 4.5 ERP系统功能需要扩展或者更改功能时，由使用部门提出申请，经部门负责人、总经理签字后交由ERP系统管理员执行。扩展或者更改功能首次，需要进行首次使用前的测试、确认，并保存验收记录。 4.6初次使用前、系统功能发生较大变更后，ERP系统管理员应对使用部门、操作人员进行培训。 4.7系统管理员除了日常的维护以外，每年应至少对ERP系统功能进行一次验证，以保证ERP系统正常应用。 4.8 相关记录，按《记录控制程序》执行。 5 相关文件 文件控制程序 记录控制程序

纠正预防措施控制程序培训课件

1.目的： 为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系的持续改进。 2.适用范围: 自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。 3.定义: 3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希 望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情 况的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3 CAR：CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。 4.职责： 4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨 跟进、可靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2 生产部：负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3 责任部门：对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并 实施。 4.4 MRA小组：由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。 5.作业程序： 5.1进料检验 5.1.1纠正和预防措施的提出时机 a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：如属来料错 误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单； b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时： c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良，导致产品全检/重工时； d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时； e)第三方检测未通过时。 5.1.2 纠正和预防措施

公司纠正措施控制程序

公司纠正措施控制程序 1 目的： 通过采取持续改进、纠正措施，实现质量管理体系的持续改进和不断完善。 2 适用范围： 本程序适用于原燃材料，工序产品及最终产品，质量活动与服务中发生的不合格时采取纠正措施。 3 职责： 3.1 管理者代表负责监督、协调管理体系的持续改进、纠正措施制定与实施；各主管领导负责各自主管业务的持续改进、纠正措施的实施。 3.2 全质办负责质量管理体系运行过程纠正措施的实施； 3.3 生产技术部、化验室负责产品、过程质量、持续改进等方面的纠正措施的实施； 3.4 销售公司和采供部负责有效地处理顾客和供方（内部和外部）意见，采取相应的改进措施、纠正措施。 3.5 各单位实施相应的改进、纠正措施； 4 工作程序： 4.1 持续改进的策划 4.1.1 企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理体系的有效性，在实现质量方针和目标的活动过程中，

持续追求对管理体系各过程的改进。 4.1.2 日常的改进活动 对日常改进活动的策划和管理参见4.2条款执行。 4.1.3 较重大的改进项目 涉及对现有过程和产品的更改及资源需要变化，在策划和管理时应考虑； a．改进项目的目标和总体要求； b．分析现有过程的状况确定改进方案； c．实施改进并评价改进的结果。 4.1.4 业务主管领导与主管单位通过质量方针和目标的贯彻、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置的改善等），进行策划，制定改进计划报批后，予以实施。负责改进的责任单位要按策划的改进计划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行实施的情况及时反馈到主管单位，主管单位对实施情况进行检查，协调相应资源和运作中的实际问题，及时向主管领导报告。 4.2 纠正措施 4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。

ISO13485：2016软件确认控制程序

软件确认控制程序 页码第 1 页共7 页软件确认控制程序 编制: 日期:2018/1/10 审核: 日期:2018/1/10 批准: 日期:2018/1/10 2018年01月10日实施

软件确认控制程序 页码第 2 页共7 页 文件修订记录 版次修订日期页码修订内容修订审核核准

软件确认控制程序 页码第 3 页共7 页1、目的 确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。 2、范围 适用于本公司所有医疗器械软件。 3、职责 3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。 3.2 品质部：负责软件使用前的确认。 3.3 采购部：负责软件变更后的确认。 4、定义 4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作 医疗器械而开发的软件。 4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可 能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。 A级：不可能对健康有伤害或损坏。 B级：可能有不严重的伤害。 C级：可能死亡或严重伤害。 4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况 下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据 系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。 注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。 5、内容 5.1软件的分类 根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表： 分类 描述确认方法 1 操作系统，网络已建立的商业可利用性网络和操作系 统 确认名称及版本号 2 标准设备，微控制 器，灵敏仪器由非用户设计的软固件驱动的，此固件 可以插入在一个应用软件特定集成电 路（ASIC)，只读存贮器(ROM)，短暂 存贮器或有时在可编程逻辑控制器 (PLC)中，如条形码解读器，单循环控 认构造及配置

不符合、纠正和预防措施控制程序(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 不符合、纠正和预防措施控制程序(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-4425-17 不符合、纠正和预防措施控制程序 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 采取措施消除实际不符合及其产生的影响，防止非预期使用、安装或转序；识别原因，采取措施防止潜在的不符合演变为事实上的不符合。验证纠正/预防措施的有效性，确保过程运行控制的持续改进。 2 适用范围 适用于对质量、环境保护和职业健康安全有关的不符合过程的控制与改进。 3 职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。 3.2集团公司安质处为主责部门。负责组织对管理体系内部审核不符合、管理评审纠正和预防措施的跟踪验证；负责外部审核不符合纠正和预防措施的跟

踪验证；负责组织收集环境影响和职业健康安全方面信息，以确定是否制定纠正、预防措施。 3.3集团公司工程技术部负责组织收集、分析工程项目中带有普遍性、全局性的质量趋势信息，制定相应的预防措施。 3.4相关部门/分公司、各项目经理部负责本部门/单位的不符合项的纠正和预防措施制定和组织实施。 4 工作程序 4.1不符合的等级划分： 4.1.1 不符合:一般不符合和重大不符合。 4.1.2 不符合分类： a) 一般不符合：偶尔发生，不符合法规、规范、规程、标准要求，可能导致不合格品/部位（和不合格品控制程序中的说法一致）的发生，但不影响质量、环境和职业健康安全管理体系的有效性； b) 重大不符合：要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系

IATFI6949-2016版程序文件

————————————————————————————————————————————— 程序文件 (A版) 受控状态： 分发编号：使用部门： 2016 年 12月 30日发布 2017 年 1 月 18日实施

1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且 有效之最新文件。 2.范围:本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。 3.权责:参阅〈文件审核权责表〉（如附件一） 4.定义:本厂文件类别区分四阶 4.1 文件阶码如下： M：一阶文件 P：二阶文件 WI：三阶文件 FR：四阶文件 E：外来文件(客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。 4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。 4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序， 为本厂第二阶文件。 4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。 4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工 艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。 4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶 文件。 4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介 绍、客户原图等。 4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、 书面改写等项。 4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。 4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。 4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。 4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。 4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号，文件内容用字体12 号，行距用固定值20磅。 5.作业内容： 5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。 5.2 各阶文件编号 5.2.1手册编码原则 7码

软件控制管理办法

1.0 目的 1.1 加强对产品质量有影响的软件的确认。 1.2 加强对数控程序的控制、验证和管理，防止数控程序错用，遗失。 2.0 范围 本条款适用于本公司所生产的产品相关的对产品质量有影响的软件及数控程序。 3.0定义 3.1对产品质量有影响的软件：CMM检测软件、影像仪检测软件、钝化线操作软件。对 于加工设备所自带系统软件，由于已广泛使用，且通过检测产品可实时监控其运 行情况，故不作为需确认的软件范围。 3.2数控程序：数控设备所使用的，根据产品编制的加工程序或检测程序。 3.3编程员：负责数控程序的编制人员；也可以线长等制造部人员兼任。 4.0职责 4.1编程员负责数控程序的编制、修改、发放和有效版本控制。 4.2制造部负责数控程序的验证。 4.3《CNC作业指导书》由编程员编制，由调机员进行校对，并经工程审批后，发放制 造部使用。 4.4制造部负责有效版本数控程序的调用，程序现场使用的维护，参与数控程序的修改 等工作，并给编程人员提供支持。 4.5《CNC作业指导书》有编程员编制，由另外2名编程员校对、审核，质管部经理批 准后，发放精测室使用。 4.6程序管理员定期备份数控程序，刻录成光盘后，并交档案室存档备份。

4.7质管部负责影像仪检测软件的确认。 4.8工程部负责钝化线操作软件的确认。 5.0程序 5.1数控程序的产生 5.1.1编程员按照产品工艺要求（包括加工基准、加工刀具、加工夹具、加工设 备等），完成数控程序的初步编制：加工中心非手工编制程序、CMM程序编 制《CNC作业指导书》；加工中心手工编制程序与其他数控设备程序建立程 序清单。 5.1.2《CNC操作指导书》内容应包括所使用的刀具、夹具、程序名及找正零点 等内容，并进行制造试用。 5.1.3操作指导书、程序清单为纸制文件，数控程序为电子文件。 5.2数控程序的验证 5.2.1加工过中心非手工编制程序与CNC程序的验证 5.2.2线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格 产品。通过验证后填写《过程验证记录表》,对程序和作业指导书进行固化。 5.2.3加工中心手工编制程序与其他数控设备程序验证. 5.2.4线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格 产品。通过验证后将程序加入程序清单，并记录验证产品的生产批号。 5.2.5由验证不符合造成的数控程序修改，则返回编程员处，修改程序或修改相 关操作指导书重做验证。 5.3数控程序的修改 5.3.1正常因为工艺因素的调整造成的程序修改，由修改部门提出，编程员完成 对数控程序的修改，必要时填写《工艺文件更改单》，同步修改相应操作指 导书。 5.4数控程序的保存。 5.4.1数控程序验证后由工程部签字并发放制造使用，工程部备份留底。 5.4.2发放制造部分由各线长安排专人、专机管理，并建立管理台帐。

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

事故、事件、不符合、纠正和预防措施控 制程序(新版) 1目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正和预防措施，以减少和预防事故、事件或不符合的发生，保障安全生产和职工的生命健康，特制定本程序。 2适用范围 适用于本矿事故、事件、不符合、纠正预防措施的控制。 3职责 3.1责任单位负责本单位不符合原因的调查、分析，制定并采取纠正措施。 3.2生产科和安监站负责纠正和预防措施的跟踪验证。 3.3管理者代表负责纠正和预防措施的组织、协调工作。

4控制程序 4.1不符合的来源 4.1.1生产过程中监督及各项检查与检测中发现的不符合。 4.1.2调查分析事故、事件中发现的不符合。 4.1.3运行过程中表现出的与相关文件、标准的不符合。 4.1.4职业健康安全法律及相关法律、法规要求的变更引起的不符合。 4.1.5有关部门检查时发现的不符合。 4.1.6审核与管理评审中发现的不符合。 4.1.7相关方的合理建议与抱怨。 4.2事故与未遂事故的调查处理，根据人身伤害，设备、运输、消防等类型，分别按相应程序和法规要求进行；人身伤亡事故应配合有关政府部门调查、取证、分析、处理。 4.3不符合原因的调查与分析 针对上述条款发现的不符合或事故隐患，以及接到的有关不符合或事故隐患的信息，不符合发生单位组织调查分析，找出不符合

IATF16949-2016最新程序文件((全套模板B 138页))

XX塑业有限公司————————————————————————————————————————————— 程序文件 (B版) 受控状态： 分发编号：使用部门： 2016 年9月30日发布2016 年10 月8日实施

1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且 有效之最新文件。 2.范围:本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。 3.权责:参阅〈文件审核权责表〉（如附件一） 4.定义:本厂文件类别区分四阶 4.1 文件阶码如下： M：一阶文件 P：二阶文件 WI：三阶文件 FR：四阶文件 E：外来文件(客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。 4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。 4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序， 为本厂第二阶文件。 4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。 4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺 卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。 4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶 文件。 4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介 绍、客户原图等。 4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、 书面改写等项。 4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。 4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。 4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。 4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。 4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号，文件内容用字体12 号，行距用固定值20磅。 5.作业内容： 5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。 5.2 各阶文件编号 5.2.1手册编码原则 7码 第1-2码公司简称XX ；第3码为中杠；

不符合、纠正与预防措施控制程序标准范本

管理制度编号：LX-FS-A40367 不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

不符合、纠正与预防措施控制程序 标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施，并使之与问题的严重性和伴随的危险相适应，以防止不符合的重复发生和产生新的不符合，特制本程序。 2．范围 本程序适用于对公司范围内所有的OHS不符合所采取的纠正与预防措施。 3．职责 3．1安全处负责对各单位OHS的不符合发出

通知，通知中注明对不符合的纠正与预防措施建议。同时要求责任单位采取积极措施，防止事故发生。安全处应对纠正与预 防效果进行验证。 3．2责任单位负责不符合原因调查与处理，制订纠正与预防措施并有效实施。 3．3 OHS管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织、协调、监督工作。 4．工作程序 4．1不符合信息来源 4．1．1安全处管理人员巡检中发现的不符合。 4．1．2各单位专、兼职安全员日常巡检或有关领导巡检时发现的不符合。 4．1．3公司每月安全大检查中发现的不符合。 4．1．4职业安全健康法律、法规、标准的变更

2016新版程序文件

人员管理程序 人员是实验室技术要求的最重要的要素，对于任何机构来说，人是根本，作为第三方检测实验室，其团队建设，特别是对实验室技术人员和管理人员的发现、选拔、使用和培养、交流，通过管理、协调以及创造相应的环境使其在检测活动中发挥最大的能动力，有着重大的意义。一个实验室水平的高低，很大程度上取决于人员的素质。由一支有技术过硬的检测人员和素质较高的管理人员组成的检测人员队伍，来有效控制实验室的“机（检测设备）”、“料（样品加上消耗品）”、“法（检测的方法）”、“环（环境条件）”、“溯（确保设备准确、可靠的测量溯源性）”等方面的技术要求，必然会使实验室能够保持质量体系的持续改进，在管理体系运行方面上新台阶，实现第三方检测实验室的发展。 根据《实验室资质认定评审准则》4.2规定：具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。因此在人员管理方面，要充分考虑技术岗位和管理岗位对于专业技术要求的不同需求，以及第三方检测实验室作为为社会提供公正数据的机构，对人员基本素质的特殊要求。人员配备要与本机构的发展战略、各部门的发展规划相结合，在人才的数量、类别配备上要适应本机构实际和发展，要以最佳比例、最低标准实现其效能最大化。 1.实验室人员管理的策划 实验室人员管理的策划活动包括跟踪和收集内外部要求、要求的研究和整理、管理要求的内部文件化三个阶段。 首先，收集和跟踪内部外对于实验室人员管理的各项要求。这些内外部要求，大致可按以下类别进行管理： 一是法规政策；二是实验室资质认定的要求；三是实验室能力认可的要求；四是授权机构对其授权实验室的要求；五是实验室自身发展的要求；六是实验室人员自身的发展要求。 第二，要对这些要求进行整理和研究，并逐一识别它们分属于人员管理的哪些环节以及所涉及到的人员范围。 第三，要将管理要求内部文件化，实验室的文件化管理管理一般包括四个层次：质量手册（纲领性文件）、程序文件（一般用于描述对各要素进行管理的程序）、作业指导书（一般用于特定作业下的指导文件）以及受控记录（一般包括体系用表格和技术用表格）。而利用在要求识别阶段所行程的文件，可以较好地做到不遗漏重要的环节，不忽略过程所涉及到的相关人员。 2.实验室人员管理的实施 实验室人员管理的主要过程和关键环节包括以下内容： 2.1人员上岗授权 人员上岗授权是实验室人员管理的一项重要工作，目的是确认相关人员是否具有胜任特定岗位的能力。人员的上岗授权过程一般可分为上岗申请、上岗审批、

计算机软件确认控制程序

计算机软件确认控制程序 1、目的 通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。 2、适用范围 适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。 3、职责 3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施； 3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。 4、术语和定义 4.1黑盒测试 将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。4.2白盒测试 即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.3安装确认 确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。 4.4运行(操作)确认 确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。 4.5性能(工艺)确认 确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。

4、工作程序 4.1安装确认(IQ)：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下： 4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。 4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。 4.1.3.1整个系统概图。 4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。 4.1.3.3输入／输出装置接线图。 4.1.3.4控制回路图。 4.1.3.5状态转变图。 4.1.3.6网络接线图。 4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。 4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。 4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或EPROM，应记录其修订版号。 4.1.6 软件清单和源代码的复制件 列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。 应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。 4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。 4.1.8 环境和公用工程测试 确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。 记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、W AN 连接、

纠正与预防措施控制程序

1．目的： 采取必要的(有效的)纠正、预防措施，实现管理体系的持续改进。 2．范围 适用于纠正、预防措施的制定、实施和验证。 3．定义： 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4．责任： 1)品保部：负责对外部审核、管理评审、客户品质方面的投诉、产品检验方面出现的不合格的纠正预 防措施进行跟踪验证。 2)企管部：负责对涉及相关方环境、职业健康安全方面的投诉、紧急事故情况的纠正预防措施进行跟 踪验证。 3)生产部：负责对生产过程中产品或原物料出现不合格时提出“改进行动要求”，由责任单位制订纠 正与预防措施，品管负责跟踪验证。 4)各责任部门：负责不符合的原因分析、纠正与预防措施的制订与实施。 5．作业程序 5.1 不符合的来源： 1)内部审核 2)外部审核（第二、三方） 3)管理评审 4)相关方抱怨 5)监控与测量 6)数据分析 5.2 不符合的原因调查： 1)企管部、品保部对质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系中的不符合信息进行 分析、研究、归纳出带有规律性或管理性方面的不符合项，以“不符合项报告”的形式通知 责任部门。 2)企管部、品保部根据问题类别的不同，在“不符合项报告”注明不符合项的类型：严重不符 合项和一般不符合项，尽可能体现问题的严重程度，以便责任部门采取适宜的措施。 3)严重不符合由企管部、品保部组织有关单位，共同进行调查与分析；一般不符合由责任部门 负责调查。 4)管理者代表核准质量、环境、有害物质管理和职业健康安全管理体系的重大不符合的纠正与 预防措施，并对纠正与预防措施的有效性进行监督。 5)产品检验发生的不符合由发现部门及品保部按《不合格品控制程序》将不符合信息转达换成 “改进行动要求”单。 6)产品生产过程中对产品质量问题相关的现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管 负责进行判定、签署“改进行动要求”单并予以实施；必要时QC主管可邀请QE及评审小 组产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 7)客诉产品质量问题相关的客户端现场确认、调查、分析、临时对策，由CQE负责进行判定， 依据RMA单，客户邮件，提交生成“改进行动要求”单、CQE主管负责审核签署“改进行 动要求”单并予以实施；必要时CQE可邀请相关部门、QE、产品工程师共同参于确认、调 查、分析、临时对策意见。 8)供应商产品质量问题相关的制程现场确认、调查、分析、临时对策，由现场QC主管主导， QE、SQE、采购参于，现场进行判定，依据不良比率，现场QC主管提交生成“改进行动 要求”单、SQE负责转换“改进行动要求”单成“SCAR单”给予供应商要求回复；必要时 可邀请产品工程师共同参于确认、调查、分析、临时对策意见。 5.3 不符合项的纠正措施：