物料供应商风险评估

物料供应商风险评估报告编号：QR12-0008

目录

1、目的错误!未定义书签。

2、风险评估小组成员与分工错误!未定义书签。

3、范围错误!未定义书签。

4、可接受标准错误!未定义书签。

5、物料供应商分级错误!未定义书签。

6、物料供应商风险评定及控制错误!未定义书签。

风险识别错误!未定义书签。

风险分析错误!未定义书签。

风险评估错误!未定义书签。

风险控制错误!未定义书签。

风险控制措施的确认及剩余风险的确认错误!未定义书签。

偏差及处理错误!未定义书签。

风险的沟通和审核错误!未定义书签。

7、结论错误!未定义书签。

8、风险评估报告的审批错误!未定义书签。

1、目的

物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。

企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。

依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管

理。

本风险评估适用于物料供应商的风险评估。

4、可接受标准

除非另有说明，本评估报告执行公司《供应商质量风险等级评估管理规程》（编号：SMP-09-105）中制定的风险评价/风险可接受准则。

5、物料供应商风险评定及控制

风险识别

目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。

方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析

目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。

方法：应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。

风险评估

目的：识别、分析和评价潜在的风险。

方法：从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。

风险控制

风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。

物料供应商分级

物料分类原则和标准：综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种：

主要物料--对药品质量影响较大的物料；

一般物料--对药品质量影响较小的物料；辅助物料--对药品质量一般无影响的物料。

原药材及辅料的物料分级

总结

风险控制措施的确认及剩余风险的确认

复核人：日期：

偏差及处理

风险控制措施实施过程中出现的偏差和变更按公司的管理文件《变更管理制度》、《偏差处理管理制度》进行处理，并将出现的偏差和变更归档于确认报告中。

风险的沟通和审核

沟通：在进行供应商审计前，审计小组成员与相关人员应制定审计计划，明确审计内容及时间安排等事项，审计计划制定过程可就相关事项与供应商进行充分沟通，以使计划更有可操作性；供应商评估过程中充分讨论并保持沟通畅顺。

风险管理的再启动：供应商审计中出现重大缺陷或审计合格的供应商出现重大偏差或变更，则需重新进行供应商风险评估。

根据供应商审计结果，确认合格供应商。

6、结论

评价人：日期：

7、风险评估报告的审批

风险评估报告审批表

物料供应商风险评估报告

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：

对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。 辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.3、风险分析： 用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。）

用数值范围表示高，中，低等级的风险 范 风险 风险因素出现的概率可能性高按8-10分计算。 风险因素出现的概率可能性中按 4-7分计算。 风险因素出现的概率可能性低按1-3分计算。

: 风险因素影响导致结果可发现性高按8 -10分计算。 风险因素影响结导致果可发现性中按4 -7分计算。 风险因素影响导致结果可发现性高按1 -3分计算。 、风 根据 受风险等级或需要进行风险控制来降低风险等级，达到可接受风险等级；对于高风险等级必须进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级，若存在进行风险控制还不能达到可接受风险等级的物料供应商，应停止与该物料供应商的合作，并从合格供应商中除去。对于高风险等级进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级的物料供应商还需后续严格监察。到达风险最低化。

物料供应商风险评估报告

物料供应商风险评估报 告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 3.1、风险识别 3.2、风险评价 3.3、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述： 1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。

辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 3.1、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。 根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.3、风险分析： 用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。） 用数值范围表示高，中，低等级的风险

公司风险评估报告-精选模板

公司风险评估报告 公司风险评估报告 该公司成立于1998年，是设立型/合并、分立型企业，已连续经营15年。 该公司属加工、制造/流通/房地产/服务/交通运输/教育文化体育/高新技术/农业/其他行业 主要经营范围：链条、链轮、输送机械、非标设备设计、制造、销售；五金交电、金属材料批零兼营；汽车货运；机车配件、内燃机配件、机械零部件加工、销售。 现有股东3人，注册资本XXX万元，资产总额XXXX万元，营业收入额XXXX万元 公司组织结构并不复杂，属直线型/ 格型架构，决策机构是董事会/股东会，除决定经营政策和财务方针外，经理授予了较大的职权。 公司设立的部门有生产部、供应部、销售部、财务部、质保部、技术部、仓管。业务有/没有分支机构，有/没有子公司，公司员工现有105人，其中从事会计工作的有4人，有会计师职称的2人。通过有关标准比较，该公司属小型企业。 通过承接/保持业务阶段的了解、现场观察、相关管理层人员的沟通、询问具有重要职责的员工，该公司的经营和财务状况是： 、所处的行业是发展/成长/成熟/萎缩期，国家予以扶持/准许/限制/禁止的行业。且无/有周期特点，产品技术含量低/高，依赖技术程度

不高/高；能源成本所占比重不大/大 2、根据了解到的情况，本次审计的目的是正常工商年检/信贷审计/内部需求/特定要求。 因单位小，业务量不大/大，对目前的法律、金融、环境的监管敏感程度不高/高，资金需求在一个可控/不可控的范围内。因此，做弊的可能性不大/大。 3、股东和管理层人员在诚信方面是可/（不可）依赖的，没有/（有）信誉不良记录，公司没有/（有）受过行政处罚的行为。 4、已了解到该公司的所有权与经营权不是/（是）分离的，全体/部分/没有/股东参与经营管理，没有/（有）比较健全的内部控制制度，股东对管理层的监管主要手段是听取汇报、观察现场、检查会计报表和其他编制的成果资料，对管理人员监管的有较性较弱/较强，所以管理者凌驾于内控之上的风险较高/较低。 5、公司的供应商、客户比较分散/集中，采购与销售对象不固定/固定，被控制的可能性低/高。 6、该公司不隶属/（隶属）于其他公司，不参与/（参与）组成部分合并报表，不存在/（存在）关联关系及交易，因而错报风险较低/（高）。 7、该公司的筹资和投资活动比较简单/（复杂），渠道单一/（多样化），不存在证券方面的投资和大型项目投资，但需注意是否存在不合法的集资现象。 8、在经营管理事项方面，没有完备的书面制度，但在授权审批计划、

SOP-QR-021原材料风险评估及抽样计划

三阶文件生效日期2008．06.02 编号SOP-QR-021 版本/次A/3 原材料风险评估及抽样计划 编制人程春燕审核人批准人 日期2012-04-19 日期日期 文件修改记录 文件编号修改版本修改页数修改内容描述修改人批准人生效日期SOP-QR-021 A1 每页修改公司台头黄素珍文生科2008.06.02 SOP-QR-021 A2 第1页变更抽检频率程春燕文生科2011.10.28 SOP-QR-021 A3 第1页及 第4页 增加无卤材料 抽检频率 程春燕

原材料风险评估及抽样计划版本/次A/3 一、目的：针对供应商提供原材料的材质所含有环境管理物质含量的高低进行分类,QC依据此分类对其进 行抽样测试. 二、适用范围：（1）适用于QC/ R&D抽样检查 三、检验资料：(1)接受检验 (2)试验申请单 四、检验单位：QC/R&D 五、检验频率： 1、高风险的材料须每批送测;针对中风险材料，连续3批进料抽测环保均合乎要求时，则 改为每月抽测一次;低风险材料连续3批进料抽测环保均合乎要求时，则改为每3个月抽测一次。当有一批抽测不合格时，则升级为高风险材料管控（每批进行抽测）。 2、针对无卤材料每批需抽测（五金材料不适用）。 六、文件中所要求的检测频率为厂内XRF检测，若XRF检测有异常时则送往客户端或第三方权威机构（SGS）再次确认。 七、所有产品需拆分为均质材料后检测，依SOP-QR-089方法进行拆分。 八、原材料风险评估等级表

原材料风险评估及抽样计划版本/次A/3 原材料风险评估等级表： 零件类别组件项目零件材质 风险等级 备注高风险中风险低风险 线材外被PVC ● 芯皮SR-PVC ● 芯皮PE/PP/铁氟龙● 导体铜丝●印字油墨●屏蔽铝箔● 连接器PIN 铜镀锡/金/镍● 胶芯 PBT/PBT+玻纤● Nylon ● ABS ● 铁氟龙● PC ● 色粉● 铁壳 快削铜镀镍● 铜镀锡/金/镍● 不锈铁● 不锈铜● 冷扎铜● 五金类螺丝／螺母 钢镀锌/镍● 快削铜镀镍/锌● 环保铁镀锌/镍● 端子 黄铜镀锡/金● 磷青铜镀锡/金● 铁片钢镀镍● 垫片不锈钢●马口铁不锈铁●锡丝锡/铜● 锡条锡/铜● 洋白铜●接地铜管● 塑料类HOUSING Nylon/PBT ●装配壳ABS/PC ●垫圈橡胶●热缩套管EVA ●PVC套管PVC(聚氯乙稀）●

第二次 物料管理风险评估报告

仓储管理系统风险评估报告 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：

目录 1.目的 2.范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10.评估结论

前言：2012年12月我公司对仓储系统进行了风险评估，评估中发现了风险因素，设备部、生产部、物控部及时进行了纠偏。经过6个月的运行，我们对该系统重新进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。 1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、 评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。 2．范围：物料管理系统。 3．风险评估小组人员及职责 成员分工职务姓名责任 组长质量副总杨双杰风险评估的批准及事务协调，风险评估 的最终审核 成员生产副总周毅擎负责风险评估的审核、预防措施的正确 实施 成员仓库主管张新红风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员质监员孙雪龙负责制定降低风险的措施 成员化验室主任赵立谦提供必要的评估信息 成员保管员刘红霞风险评估审核、风险沟通 成员物控部部长李宇坤风险评估审核、风险沟通 成员设备部长赵军舰负责制定降低风险的措施，风险评估审 核、风险沟通 4．评估流程：

沟通沟通 沟通沟通 风险启动 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 风险审核 回顾事件 风险回顾风 险 评 估 风 险 控 制 风 险管理工具不可接受

BSCI传染病风险评估记录表1

ABC有限限公司 BSCI传染病风险评估记录表评估场所： 评估场所活动范围： 评估人员： 评估日期：2019年03月11日 一、水源性及食源性疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易 发生场所 预防措施 霍乱由霍乱弧菌 引起，传染 源是病人或 带菌者。 经水、食物、苍蝇及 日常生活接触而传播 大众普遍易 感 日常工作 生活中 （1）提供清洁的水源和食物； （2）生产车间注意卫生管控，防 止蚊虫苍蝇等害虫。 （3）教育员工注意个人卫生，勤 洗手和清洁 甲肝由甲型肝炎 病毒引起 经过粪-口途径传播， 被污染的食物或水、 日常生活接触是常见 的传播方式，铁别是 水生贝类是流行爆发 的主要传播方式 集体单位发 病率较高 日常工作 生活中 （1）提供清洁的水源和食物； （2）生产车间注意卫生管控，防 止蚊虫苍蝇等害虫。 （3）教育员工注意个人卫生，勤 洗手和清洁 细菌性痢疾由痢疾杆菌 引起的，痢 疾病人及带 菌者是传染 源。 病原菌随病人粪便排 除，直接或通过苍蝇 污染食物、生活用品 或手。 儿童及中青 年发病几率 高 日常工作 生活中 （1）提供清洁的水源和食物； （2）生产车间注意卫生管控，防 止蚊虫苍蝇等害虫。 （3）教育员工注意个人卫生，勤 洗手和清洁 二、呼吸道和密切接触传播疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生 场所 预防措施 急性呼吸道 感染可由流感病 毒、肺炎球 菌等各种病 原引起 通过含有病毒的飞 沫、雾滴，或经污染 的用具进行传播。 人员密集区域工 作人员 生产车间 生产车间加强通风设 施；对咳嗽发烧等员工 适当隔离。 肺结核由结核分歧 杆菌引发， 阳性的肺结 核患者。 通过呼吸道传染 人员密集区域工 作人员，及生活 日常密切接触 生产车间等人 员密集区域 生产车间加强通风设 施；对咳嗽发烧等员工 适当隔离。 三、虫媒及自然疫源性传播病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生 场所 预防措施 鼠疫由鼠疫耶尔 森菌引起 经鼠蚤人传播方式 传播，经皮肤、消 化道及呼吸道传播 人群普遍易感 厂区各部门人 员 进行鼠害控制，在食堂、 仓库等鼠害易发点设置 捕鼠器等设施 四、其他传染性疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生 场所 预防措施 乙肝乙肝病毒经血液传播乙肝患者密切接 触者 一般不易发生员工健康意识培训 性传播疾病HIV\梅毒和淋病 等致病病毒 经由血液、体 液等传播 密切接触一般不易发生员工健康意识培训

供应商风险评估方案报告

目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

企业风险评估

企业风险评估 风险评估包括风险辨识、风险分析与风险评价等三个步骤 ·风险辨识就是识别企业面临的风险,并将风险归类 ·风险分析就是将辨识出的风险放进统一的模型中进行分析处理,进一步作出定性与定量的分析,包括风险对企业目标实现的可能影响、这些风险物化的多重情境分析与统计特性、可能的影响因素与方式 ·风险评价就是评价风险对企业目标的影响,企业影响最大的风险将成为企业风险管理的重点 企业风险因素:·外汇风险·市场风险·外交风险·体制风险·政策风险·自然灾害风险·产品风险·人事风险·购并风险·经营风险企业内部风险 1、经营风险:因原材料供应、能源、技术、产品价格、商品销售、业务结构、特许经营、汇率调整等原因,对公司经营造成的实质性影响。 2、资产风险:因大股东出资不到位、公司资产不实,大股东长期占用上市公司资金、资产而侵害公司利益,上市公司为大股东抵押担保等原因,对公司资产安全形成隐患。 3、财务风险:因公司示建立独立核算体系、内部控制制度虚设、管理失控、公司利润不实、采取提前确认收入、推迟确认费用、潜亏挂帐、变更会计方法等手段操纵利润、编造虚假业绩,公司财务状况恶化,或有负债造成等原因,对公司造成潜在风险。 4、行为风险:因公司董事不履行诚信义务,不履行承诺事项,不及时、真实、准确、完整地披露信息,因虚假披露、误导性陈述与重大遗漏导致投资者利益损失,由道德风险引发造成社会不安定因素。 企业外部风险 1、行业风险:因公司所处行业状态,对相关产业的依赖程度而对公司经营造成影响,以及行业竞争所带来的风险。 2、市场风险:因经济、金融形势及相关行业对市场造成的波动,市场变化及产品的可替代性对公司经营损益造成的影响。 3、项目风险:因投资项目实施过程中的各种不确定因素(包括人力资源、技术与管理等)对项目财务目标造成影响,以及市场变化对公司预期收益带来的影响。 4、政策风险:因相关政策的规定与调整对公司造成的限制与影响。 5、股市风险:因公司股票价格受企业经营状况及利率、通货膨胀、有关政策等因素影响而造成较大波动,涉及的股市风险对公司再融资功能产生的影响。 高风险行业:医药与化学制品制造商、银行、金融机构、航空、铁路、公交与地铁系统、宾馆、饭店旅游公司、核电厂、食品制造与分销企业、夜总会、娱乐休闲场所、软饮料与果汁生产商、建筑、房地产公司、煤气站、公共设施及私人设施、机场、水泥供应商与结构工程公司中风险行业:大学、医院、非赢利性机构、教堂、博物馆、零售连锁店、生物技术公司、石油生产商与分销商、电信公司、家庭用品制造商、包装公司 网络中心组织、计算机制造商饿分销商、发动机与重金属制造商、电梯制造商、医药、卫生所、超市与购物中心、烟酒公司、健康俱乐部、日常护理中心 低风险行业:、保险代理、软件公司、慈善机构、广播电视、财务会

物料及供应商风险评估程序

有限公司
物料及供应商风险评估程 序
版次 A0 修订章节 修订内容/原因
文件编号： 制订单位： -QP-12 品管部 文件版本： 制订日期： A0 1
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务实
团结
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有限公司
物料及供应商风险评估程 序
文件编号： 制订单位： -QP-12 品管部 文件版本： 制订日期： A0 1
1.目的： 明确公司物料及供应商风险，确保公司对供应商及其提供的物料进行分级管理。 2.适用范围： 本公司所有 HSF 物料及供应商均适用之。 3.权责权限： 3.1 品管部：负责对 HSF 产品中有关危害物质含量的验证，负责对危害物质允许标准的修订和 更新。 3.2 业务部：负责获取最新的国际上国家法律法规和客户有关危害物质允许标准的最新信息。 3.3 采购部：负责与供应厂商沟通公司内有关危害物质政策。确保供应厂商所提供的原材料、 辅料、包材等符合公司相关的 HSF 产品中危害物质含量的标准。 4.内容： 4.1 材料因子评估： 根据有害物质调查表分析，针对原料、辅料及包材中有害物质含量的多少，测试数据的统 计数据的分析,公司把所有原料、辅料及包材进行评价后评定为以下三个级别： 风险级别 高风险 材料类别 包装材料 胶料类 化工类 塑胶配件 中风险 五金配件 外购件 辅料类 低风险 / 材料名称 包装袋（PVC、PE）、包装箱、工字 针、纸盒等 PS、尼龙等 油漆 子母扣、塑胶夹等 铁夹等 客户提供的混包配件等 热熔胶类 暂无 备注
4.2 供应商风险因子评估： 4.2.1 对提供 HSF 供应商进行风险评估，风险评估指标包括以下方面： 1） 公司规模； 2） 公司注册资本； 3） 公司产能水平； 4） 供应商有害物质管控体系情况； 5） 过去一年交货品质及有害物质管控情况。
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物料供应商风险评估

物料供应商风险评估报告编号：SOR－RA－4001－00

目录 1、目的 (2) 2、风险评估小组成员与分工 (2) 3、范围 (2) 4、可接受标准 (2) 5、物料供应商分级 (2) 6、物料供应商风险评定及控制......................................................................错误！未定义书签。 6.1风险识别................................................................................................. 错误！未定义书签。 6.2风险分析 .................................................................................................错误！未定义书签。 6.3风险评估................................................................................................. 错误！未定义书签。 6.4风险控制................................................................................................. 错误！未定义书签。 6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (5) 6.6偏差及处理 (6) 6.7风险的沟通和审核 (6) 7、结论 (6) 8、风险评估报告的审批 (7)

供应商风险评估报告资料

目的识别供应商及物料采购选择质量确认供应商审计的范围及程度，风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键并为及风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，时更换供应商提供依据。范围包材的供应商均在此风险评估的公司 生产品种所涉及的原辅料、范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管理部、供销部

内容供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维1 护性评估。采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不2 影响产品质量物料等三级质量风险评估。风险评估小组组员及职责3 1 第页共14页 风险评估程序4启动质量风险管理

风险管理工具 2 第页共14页 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：5 一、项目确定原则：供应商系统设计性能检测项目1. 生产工艺设计储存条件对系统的要求2.GB50073-2001 《洁净厂房设计规范》3. 版《药品生产质量管理规范》20104. 二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析类属于关键问题，累计分数A3类，法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为类问题属于一般问题，；C类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%0在～80%；B 100%。累计分数在90%～ 风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目日，年月月日至年进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件; 分1 --------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------; ,需要改善不足夠-------- 3 分备注，需要关注；-------------- 4分；满意 N/A ------------- .

物料管理风险评估报告

. 仓储管理系统风险评估报告 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：

目录 1.目的 2.范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10.评估结论

前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。 1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、 评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确

保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。2．范围：物料管理系统。 3．风险评估小组人员及职责 成员分工职务姓名责任 组长质量负责人风险评估的批准及事务协调，风险评估 的最终审核 成员生产部部长负责风险评估的审核、预防措施的正确 实施 成员供应部库管员风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员QA员负责制定降低风险的措施 成员质检部部长提供必要的评估信息 成员供应部部长风险评估审核、风险沟通 成员设备部长负责制定降低风险的措施，风险评估审 核、风险沟通 4．评估流程：

沟通沟通 沟通沟通 风险启动 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 风险审核 回顾事件 风险回顾风 险 评 估 风 险 控 制 风 险管理工具不可接受

5、物料管理风险的识别（鱼骨图） 审 计 及时性 放行规程 健康状况 运输工具 合格供应商 取 样 放行人员 岗位操作 途中温度控制 品种，规格，数量 贮藏条件温度、湿度 火 灾 划区管理 物料管理 蚊虫鼠害 外包装完整性 特殊物料管理 标识牌 6、风险等级 供 应 商 物料请验 物料放行 人 员 标识及区域划分 库房安全 物料贮存 入库验收 产品物料质量保障 产品发运

物料供应商风险评估报告

物料供应商风险评估报告XXXX有限公司

目录 1、目的 (1) 2、风险评估小组成员与分工 (1) 3、范围 (1) 4、可接受标准 (1) 5、物料供应商分级 (1) 5.1风险识别 (1) 5.2风险分析 (2) 5.3风险评估 (2) 5.4风险控制 (2) 5.5物料供应商的分级 (3) 5.6风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (7) 5.7偏差及处理 (8) 6、结论 (8) 7、风险评估报告的审批 (9)

1、目的 物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。 企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。 依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。 3、范围 本风险评估适用于物料供应商的风险评估。 4、可接受标准 除非另有说明，本评估报告执行公司《质量风险管理制度》（编号：SMP-ZL-003）中制定的风险评价/风险可接受准则。 5、物料供应商风险评定及控制 5.1 风险识别 目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。 方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析

品种风险评估

评估报告起草 审核 批准 . 目录

1.概述 2.目的 本次风险评估的目的，是通过对车间生产的妇炎康丸在各阶段风险管理活动进行评价，确保风险管理已经圆满地完成，并且通过对风险的分析、评价和控制，证实能够对产品的风险进行有效管理，并且控制在可接受范围内。 3.范围 妇炎康丸整个生命周期的风险评估，评估包括妇炎康丸所用物料的供应商、物料的购进、储存、发放、生产过程、检验过程、成品储存发运的评估。 4.评估小组成员及职责 4.1质量保证部 根据GMP和质量管理的要求，提出风险分析控制要求。负责本报告的起草编写。 4.2设备部 从工程、设备设计和管理的角度提出风险分析和控制要求。 4.3生产部 根据生产工艺的要求，提出生产过程中关键工艺控制点的风险控制要求。从安全、环保、职业健康的角度提出风险控制要求。 4.4质控部 从环境、微生物、检验方法的角度提出风险控制要求。 4.5物流中心 从采购、仓储物流的角度提出风险控制要求。 表1评估小组成员

5.风险评价方法 5.1风险管理可接受的标准 风险优先系数（RPR）是质量风险发生的频率（P）和对产品的严重性（S）和可检测的概率（D）的乘积。 表2风险的严重性（S） 表3风险发生的可能性（P）

表4风险的可检测性（D）

5.2危害的风险分析 风险指示值=危害发生频次指数值（P）×危害严重性指数值（S）总体风险=风险指示值×危害可预知性 表5风险指示值（P×S）

5.3总体风险优先值（RPN值） 低风险指示值：1～5；中等风险指示值：5～9；高风险指示值：10～25。 RPN值=P×S×D 低风险：RPN值为1～9；中等风险：RPN值为10～24；高风险：RPN值为25～125；如果S≥4时则为高风险，必须采取控制措施。 表6总体风险优先值

新版供应商风险评估.pdf

供应商风险评估的步骤 供应商风险评估与管理的步骤如下。 1.制定供应商风险评估表 评估供应商风险，首先要制定供应商风险评估表，如表1所示。 表1 供应商风险评估表 内容标准评分 供应商规模是否少于200人 是:1分 否:0分资本额是否少于500万元人民币 是:1分 否:0分是否为全球500强企业 是:1分 否:0分 供应商的环保管理体系是否设有化学分析实验室 是:1分 否:0分是否通过ISO14000环境管理体系认证 是:1分 否:0分环保意识是否强烈是:1分

否:0分生产物料是否含有有毒物质 是:1分 否:0分废物排放量是否达标 是:1分 否:0分资源利用效率是否较高 是:1分 否:0分 供应商的物料风险控制能力高危物料存在的数目是否巨大 是:1分 否:0分高危物料的控制情况是否良好 是:1分 否:0分供应商的环保物料检测结果是否达标 是:1分 否:0分过去5年中是否由于物料而发生生产事故 是:1分 否:0分 供应商的生产控制系统有无产品设计部门 是:1分 否:0分是否跟踪客户抱怨 是:1分 否:0分

是:1分投产前供应商是否通过生产件批准程序(PPAP) 否:0分 是:1分是否取得QC080000认证 否:0分 是:1分是否有证据显示生产控制能力在不断提高 否:0分 是:1分客户与供应商是否有明确的沟通方式 否:0分 是:1分是否有证据显示平衡了生产时间和制造的"JIT" 否:0分 是:1分过去两年是否发生客户投诉事件 否:0分 是:1分是否有文件化的程序来控制、校准和保养检验、测量和试验设备 否:0分 是:1分对合格品、返工、报废品是否有专用的箱子隔离 否:0分 是:1分有无产品追溯 否:0分是否适当标识有疑问的物料是:1分

企业制药公司风险评估报告

目 录 1.目的 2.适用范围 3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3. 4.风险评分 3. 5.风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准 1.目的 取样是检验过程中的重要环节，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。 2.适用范围：原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。 3.内容 3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组： 制药有限公司风险评估报告 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】

3.2.风险识别 3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。 3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一： 表一 3.3.风险分析 依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 表二

3.4.风险评分 3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8 3.4.3评分标准表

物料供应商风险评估报告

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【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 、风险识别 、风险评价 、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述：

、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。 辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。

根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 、政策法规 、产品质量 、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 、政策法规影响的风险因素 、资质批准文件 、产品质量标准 、经营授权书 、产品质量影响的风险因素 、人员与机构 、厂房和设施、设备 、物料管理 、生产管理 、质量控制管理 、产品包装与运输 、质量管理体系

供应商风险评估报告

目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分 --------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分--------------满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

物料风险评估报告

*****有限公司 物料风险评估报告 编制：*** _________________ 审核：*** ________________ 批准：*** _________________

目的 1.1.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。 12在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 二、适用范围 我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假、辐射污染、蓄意污染等方面进行评估。 三、评估小组 四、过敏原污染风险评估 4.1 对各主要物料可能存在的过敏原进行分析识别，具体分析结果如下：原料来自备案基地，单一品种，种植过程由本公司基地管理人员监督管理，无混入可能，故过敏原风险无。 4.2半成品原料来自本公司分厂或合作工厂，生产原料为新疆白洋葱、甘肃黄洋葱，因地理环境、生长习性等因素，种植品种单一，生产加工品种单一，原料混入及生产混入风险极低。

五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估 5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。具体分析结果如下：

5.2根据以上分析结果，我公司物料主要在原料类存在较高的风险: 结论: 我公司物料均能通过对生物性、化学性和物理性进行风险识别，将风险控制在可掌控范围之内，并提供有效合理的控制措施。 六、物料掺假的风险评估 6.1根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别： ①原材料特性：原物料本身特性是否容易被掺假或替代。 风险等级：咼--容易被掺假和替代 中-不易掺假和替代 低- --很难掺假和替代 ②过往历史引用：在过去和历史中，在公司内外部，原材料有被掺假和替代的情况记录。 风险等级：咼--多次有被掺假和替代的记录 中-不易被掺假和替代的记录 低- --很难被掺假和替代的记录 ③经济驱动因素：掺假或替代达成经济利益 风险等级：咼--多次有被掺假和替代能达成很高的经济利益 中-被掺假和替代能达成较高的经济利益 低- -被掺假和替代能达成较低的经济利益 ④识别程度：识别掺假常规测试的复杂性 风险等级：咼---无法通过常规测试方法鉴别出原物料 中___鉴别出原物料的掺假和替代需要较复杂的测试方法，无法鉴别出低含量的掺假 和替代 低---较容易和快速的鉴别出原物料的掺假和替代，检测精度咼。

企业风险评估报告范文

企业风险评估报告 范文

企业年度风险评估报告 为进一步深入了解并掌握企业的发展现状和加强企业风险管理，找出企业在运营管理中存在的薄弱环节，增加公司的风险控制水平，董事会办公室与法务部共同组建企业风险评估小组，对00 度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的有效控制。 一、企业基本情况 1、公司名称：XXXX 2、公司地址：XXXX 3、企业经营范围：XXXX。 4、公司股权架构： 5、风险管理组织架构： 00 度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，

由董事会办公室与审计部共同负责日常工作，组长XXX，副组长XXX，在审计委员会的领导下展开工作，具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。风险管理组织架构如下图： 二、企业风险评估情况 1、组织架构 公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求经过业务流程与规章制度进行了规范。 公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。重大事项、重大决策、重要人事任免经过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部经过经

理办公会进行讨论决定，组织架构不存在重大风险。 2、发展战略 公司经过第3届董事会第21次会议决议，经过表决成立了战略委员会，并审议经过了战备委员会工作细则，主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。 3、人力资源 公司制订了详细的人力资源管理流程与内控制度，从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面，建立了详细的内部控制流程与制度，及时与关键岗位人员、重要岗位离职人员签订了商业保密协议。 随着国内人力资源市场的变化，受外部环境因素影响，企业也存在人力资源不足的风险，公司经过校园招聘、人才市场、内部职工推介及校企业联合等各种方式，不断扩大人力资源引进策略，及时保障了公司人力资源需求。 4、社会责任 公司经过质量、环境与安全管理体系，不断提高产品质量、安全生产与环境保护方面的管理水平，在制订详细的质量管理制度与安全生产管理制度的同时，把环境保护与节能降耗深入到企业管理理念。 公司定期组织职工代表大会，建立了职工困难互助金管理制度，保障职工劳动权益的同时，使全体员工更能感受到企业大家庭的温暖。

物流部仓储风险评估

风险管理启动表 风险内容 风险项目名称：物料、产品储存及转运方式 拟定风险管理小组 其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物组长： 料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规 成员： 申请理由： 根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。 实施计划 计划开始时间：2013年03月06日计划完成时间：2013年03月25日 申请部门物流部申请日期2013年02月28日 申请人申请人岗位仓储管理员 部门负责人审核：日期： 是否启动风险评估？ □是（由质量保证部编制风险分析编号）□否 质量管理负责人：日期： 质量风险分析编号：质量体系员/日期：

质量风险评估表 第一部分基本信息 风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号： 目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。 范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估 第二部分风险评估 风险确认与分析： 根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中. 附件确认： 签名/日期： 风险评价（该风险是否可接受）： 经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施 □是（直接进入第五部分风险关闭）□否（需进行风险控制） 第三部分风险控制 编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准 01 对风机的效果进行确认 02 对库房重新画区规划物料的码放 03 制定电动叉车使用及维护保养SOP 04 风机使用及维护保养SOP 以上风险控制措施是否可行？□是□否 质量管理负责人：日期：