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无菌车间纯化水系统02报告

无菌车间纯化水系统02报告
无菌车间纯化水系统02报告

PW Distribution System 02 Performance Qualification

Report

纯化水分配系统02

性能确认报告

System No. 系统编号: SYM-SP-UT-PWD-02-00

Index 目录

1Purpose目的 (3)

2 Scope范围 (3)

3System Description 系统描述 (3)

4 Regulation and Guidance 法规和指南 (4)

5 Test Results Analysis测试结果分析 (5)

6 Attechment 附件清单 (10)

7 Deviation List偏差清单 (10)

8 Comments-Conclusion验证结论和建议 (11)

1 Purpose目的

The purpose of this report is to demonstrate that the Pure Water Distribution System

02 in the Sterile for Workshop 201 of NCPC New Formulation Branch Factory

consistently produces water that meets the requirements for pure water specified in the Chinese Pharmacopoeia (CP) 2010 edition, the European Pharmacopoeia (EP) 6th Edition and United States Pharmacopoeia 33 Edition. This qualification includes verification that all relevant Standard Operating Procedures used for this performance qualification are accurate and that all necessary instrumentation have been calibrated.

And monitor the quality of pure water through continuous sampling.

该报告用于证明华北制药新制剂工厂201车间内的纯化水分配系统02能持续产出符合中国药典CP2010版、欧洲药典第六版和美国药典33版的相关规定和要求的纯化水。该确认包括确认所有用于该性能确认的相关SOP的准确性和确保所有关键设备都是经过校验的,并通过连续取样来监测纯化水的质量。

2 Scope范围

This Report is limited to the Pure Water Distribution System 02(System No. : SYM-SP-UT-PWD-02-00) located in the medicin for Workshop 201 of NCPC New Formulation Branch Factory.

该报告仅适用于华北制药(NCPC)股份有限公司新制剂分厂201车间纯化水分配系统02(系统编号:SYM-SP-UT-PWD-02-00)。

3 System Description 系统描述

The Pure Water Distribution System 02(System No. : SYM-SP-UT-PWD-02-00) are located in the water generation room of Workshop 201.

纯化水分配系统02(系统编号:SYM-SP-UT-PWD-02-00)位于201车间制水间。

There is PW storage tank with a capacity of 15000L. The PW storage tank receives the PW generated by the Pure Water generation system and is controlled through a level

meter. The system has a branch line and a pump is equipped for the supply of water.

The pure water is distributed to the various user points through the loop.

纯化水储罐为15000升,纯化水储罐从纯化水制备装置获得纯化水,该储罐通过液位计来控制。系统有一个支路,由一台泵供水。纯化水通过环路分配到各用点。

The PW Distribution system is controlled and monitored by a Programmabe Logic

Controller (PLC).The conductivity, temperature of the Distribution system, the

temperature, conductivity, TOC and the flow rate can be monitored on line.

纯化水分配系统通过各自的可编程控制器(PLC)进行控制和监控。可在线监测产水的电导率和温度,分配系统的温度、电导率、总有机碳、流速等控制参数范围。

The installation has ability to guarantee system drainability.

整个系统的安装保证具有排水能力。

The distribution systems can be sanitized via an automatic cycle, where PW itself is the sanitizing fluid, being heated-up to 80℃and last one hourto be disinfected through the heat exchanger, which be fed by plant steam(1 times / 2month).

分配系统可以通过一个自动的控制程序将纯化水通过双管板管式换热器(通工业蒸汽)加热至80℃进行循环消毒(每二月一次),消毒时间为1小时。

4 Regulation and Guidance 法规和指南

EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines EudraLex-卷4 GMP指南

China pharmacopoeia 2010 Edition

中国药典2010版

European Pharmacopoeia (EP) 6th Edition

欧洲药典(EP)第六版

United States Pharmacopeia 33 Edition

美国药典33版

ISPE baseline volume4-water and steam system

ISPE指南4“水和蒸汽系统”

5 Test Results Analysis测试结果分析

在2012年10月24日至2013年10月23日期间,对纯化水分配系统02进行了回顾。

5.1 趋势汇总如下:

5.1.1 在线导率趋势图

5.1.2 在线总有机碳趋势图

5.1.3 纯化水02系统全年运行情况分析

纯化水02系统在线数据稳定,供水符合质量标准要求。其中TOC于20130920出现最大值135.1 ppb,其前后数据均较低,偶然出现且运行无异常,其数据符合要求。电导率最大值0.9μS/cm,均符合标准要求。

全年在线电导率平均值为:0.8μS/cm

最大值为:0.9μS/cm

最小值为:0.5μS/cm

全年在线TOC 平均值为:5.6ppb

最大值为:135.1ppb

最小值为:0.2ppb

该系统在线TOC、电导率低于纠偏限度,远低于公司质量标准要求,能持续生产符合质量要求的纯化水。

5.2 年度回顾离线数据趋势汇总如下:

5.2.1 纯化水02离线电导率

5.2.2 纯化水02离线总有机碳

5.2.3 纯化水02离线微生物限度

5.2.4 纯化水02系统全年离线数据分析

纯化水02系统离线数据合格,供水符合质量标准要求。其中TOC最大值107ppb,电导率最大值0.99μS/cm,微生物限度最大值于20130816日达51CFU/ml,达到警戒限,其前后微生物测试结果均合格且较低,同期在线TOC数值平稳且较低,为异常数据。全年数据符合标准要求。

全年电导率平均值为:0.8μS/cm

最大值为:0.99μS/cm

最小值为:0.34μS/cm

全年TOC 平均值为:21ppb

最大值为:107ppb

最小值为:7.86ppb

全年微生物限度平均值:7.3

最大值:51

最小值:0

所有数据均符合质量标准

该系统能持续生产符合质量要求的水。

5.3 警戒限度和纠偏限度的再确认:

在2012年10月24日-2013年10月23日期间,进行纯化水分配系统02年度回顾。

并根据年度回顾数据汇总的确定新的警戒限度和纠偏限度。

纯化水分配系统

03在线

平均值警戒限度纠偏限度质量标准

电导率

μS/cm@ 25°C 0.8 1.0 1.1 ≤1.3

μS/cm@ 25°C

总有机碳

ppb

5.6 300 400 ≤500Pbb

纯化水分配系统

03离线

平均值警戒线度纠偏限度质量标准

电导率

μS/cm@ 25°C 0.8 1.0 1.1 ≤1.3

μS/cm@ 25°C

总有机碳

ppb

21 300 400 ≤500ppb

微生物限度

CFU/ml

7.3 50 80 90CFU/ml

5.4 纯化水分配系统02出现异常情况时处理流程

5.4.1 系统因故障停循环,再投入使用前,应重新对水系统进行消毒,消毒后通知质量部门取

样,各用点各项指标检测合格后方可生产;系统停循环超过3个月,应重新对水系统进行验证。

5.4.2 当纯化水电导率或者TOC值持续10秒钟达到警戒限度时,系统将自动开启回水排放阀

门以防止超标水进入储罐,若排水持续10分钟内,电导率或者TOC值恢复到正常值则系

统恢复正常,若排水超过10分钟仍无好转趋势,系统将开启蜂鸣器报警,值班人员应立即通知生产岗位停止使用纯化水和注射用水,关闭多效蒸馏水机以防止注射用水受到污染。与此同时值班人员应通知工艺员安排QA取样做离线数据分析;如检查各项参数均正常,仍超警戒限,则对系统边放水边进新水进行置换,直至超限参数恢复正常。当纯化水的微生物限度值达到警戒限度时,操作人员应检查自超标之日到现在设备的运转情况及各运行参数是否正常,并通知工艺员协调质监相关人员进行评估制定应急方案。

5.4.3 设备出现异常按Q/HYG G XZJ?044《偏差管理规定》中相关程序处理。

5.5 消毒周期确认:

纯化水02系统的消毒周期为运行正常的情况下将纯化水通过双管板管式换热器(通工业蒸汽)加热至80℃进行循环消毒。每二个月进行一次,当系统水质超出标准时立即对系统进行消毒。

经过对纯化水分配系统02分配的纯化水水质一年的监测,可以确认二个月/次的消毒周期可以保证该系统分配的纯化水符合质量标准。

若接到纯化水微生物限度不合格报告,则通知生产岗位停车,对纯化水系统进行消毒。

在线TOC超标后,通知质量管理取样检测,若仍不合格,则对纯化水系统进行消毒。

6 Attechment 附件清单

7 Deviation List偏差清单

测试过程中未发现偏差。

8 Comments-Conclusion验证结论和建议

一、纯化水分配系统02全年稳定运行,循环系统消毒方式为:过热水消毒,温度达到80℃进行循环消毒,消毒周期为每二个月一次。

二、结果分析

1、纯化水分配系统02在2012年10月24日至2013年10月23日期间稳定运行,纯化水在线电导率、总有机碳,离线电导率、总有机碳、微生物限度均符合质量标准,该系统可以长期稳定的分配符合质量标准的纯化水。本次回顾性趋势分析用总回水点的全年在线TOC、电导率和离线TOC、电导率、微生物数据进行,因为总回水点的水流过所有用点,故选用此点进行总结。

2、纯化水储存和分配系统消毒周期为2个月,不会影响系统正常运行。纯化水的质量可以得到保证。

3、运行和消毒控制参数的合理性的证明。新的警戒限纠偏限的范围确认。

4、该系统年度回顾性趋势分析结束,证明该系统长期稳定的分配符合质量标准的注射用水。下次回顾性趋势分析周期为2013年10月24日~2014年10月23日。

Signature/签名:

Date/日期:

制水工艺规程

制水工艺 MPI-012(01) 分发部门: 质量部(QA、QC),保障部(制水岗位)。 1.目的 建立纯化水、注射用水生产工艺规程,使产品生产工艺标准化,确保生产有依据,质量有保证。 2.范围

纯化水、注射用水生产工艺。 3.职责 保障部部长、质量部部长、QA、QC。 4.定义 纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。 注射用水:指去离子水经蒸馏所得的水。 纯蒸汽:指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。 反渗透膜:由高分子材料制成的人工半透膜,在高于溶液渗透压的作用下,依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来,能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。 电离子交换(EDI):是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术,它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。 5.内容 5.1.概述 5.1.1.产品名称及质量标准 5.1.2.系统简述 制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备,分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司(以下简称精鹰系统)和广州万冠制药设备有限公司(万冠系统)设计制,万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成如下:

5.1.3. 工艺流程图 5.1.3.1. 纯化水制备工艺流程 精鹰系统 万冠系统

5.1.3.2.注射用水制备工艺流程 5.2.纯化水系统 5.2.1.工作原理 5.2.1.1.反渗透(RO),即施加压力超过溶液的天然渗透压,则溶剂便会流过半透膜,在相 反一侧形成稀溶液,而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。如施加的压力等于溶液的天然渗透压,则溶剂的流动不会发生;如施加的压力小于天然渗透压,则溶剂自稀溶液流向浓溶液。 5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动,淡水室中充填 离子交换树脂,而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。 5.2.1.3.石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂,可截留原水中的沙石和絮凝物等,降 低水的浊度,进一步提高水的澄明度。

纯化水系统变更验证报告详解

XXXX YB-???? 纯化水系统(**) 变更验证报告 (二00?年)

XXXX药业有限公司 目录 1.概述 1.1背景 1.2描述 1.3 验证目的 1.4 验证小组组成与职责 1.5 验证范围 2.支持文件 3.安装确认 3.1安装确认验证目的 3.2 安装检查记录 3.3 偏差和处理 3.4结论 4. 运行确认 4.1运行确认目的 4.2操作人员培训上岗 4.3运行检查

4.4偏差和处理 4.5结论 5.性能确认 5.1性能确认目的 5.2 性能确认前的检查 5.3纯化水分配系统性能确认方法 5.4数据汇总与分析 5.5性能确认结论 6. 偏差分析与处理 6.验证结论 7.验证结论 8.附件 附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图 附件1工艺用水监测管理规程 附录1安装检查记录 附录2验证培训记录 附录3 运行确认检查记录 附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录 附录5取样计划、取样编号及取样记录 附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表

附录7纯化水分配管道水质监测汇总表 附录8验证合格证书 1 概述 1.1背景: 改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造,并于200?年8月6日完成安装,200?年8月27日完成首次验证(见《纯化水系统验证报告》,编号:JB/SY-04.001-200?)后正式投

入生产使用,至今已第?年。所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水,洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等;小容量注射液车间共有使用点14个,因车间洁净区布局改变及生产的需要,对原来的纯化水分配系统进行了改造,增加5个新的使用点及拆除2个原使用点,并对管道进行钝化处理,通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认,确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求,所有监控点水质全部符合质量要求。 1.2 系统变更描述: 针对分配系统,在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点;小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水,详见表1-1。 表1-1 改造前后的小容量注射液车间纯化水系统使用点

污水处理厂年终工作总结报告

污水处理厂年终工作总结报告 近年来,随着我国城镇化水平的提高,城市污水的产生量逐渐增多,城市水污染问题日益突出,城市污水处理现状不容乐观,城市污水处理厂作为城市污水处理的基础设施,面临巨大压力与挑战。今天小编给大家整理了污水处理厂年终工作总结,希望对大家有所帮助。 污水处理厂年终工作总结范文一2020年,污水处理厂在公司各级领导的关心和指导下,在公司各部室和运行单位的指导配合及全体员工的齐心努力下,按照公司发展规划,顺利完成了2020年的工作任务。现将污水厂2020年主要工作情况汇报如下: 2020年安全生产目标完成情况 2020年,未发生重特大事故,未发生人身伤亡事故。无责任区域内消防安全事故。未发生重大交通事故。设备、设施、财产、物资安全,无经济损失发生。 主要工作完成情况及成效: 一、完成了运行规程编制的工作 污水厂2020年11月试运行,由于没有系统的运行规程作为技术支持。为此,污水厂在2020年,根据运行需要,完成了运行规程初稿的编制工作,并于今年上半年,在初稿的基础上,按照公司的要求,进行了多次改版,最终完成了运行规程的编制工作,已通过公司审核下发。 二、推动主体责任年活动的开展 1、分解污水厂安全生产目标,明确安全职责 按照公司规定对污水厂安全生产目标进行了分解,逐级签订了责任书,明确每个了员工在污水厂年度安全生产工作中应承担的责任。同时,依据安全生产责任制规定,污水厂按照“一岗双责”要求对污水厂各岗位安全生产责任进行了分解,规定了各岗位的安全生产职责内容,和考核标准,明确并各岗位人员安全责任。确保安全生产目标明确,责任清晰。使安全工作步入“常态化、标准化”机制。 2、完成了污水厂危险源辨识及防控措施和现场应急处置方案的修订工作

无菌隔离器URS

无菌隔离器用户需求说明 User Requirement Specification for Sterile Isolator Review and Approval审核和批准 版本修订索引Revision History

目录 1.介绍 (3) 2.目的 (3) 3.范围 (3) 4.职责 ................................................................................................................. 错误!未定义书签。 5.术语和缩略语 (3) 6.法规和指南 (4) 7.参考文件.......................................................................................................... 错误!未定义书签。 8.系统和设备描述 (4) 9.URS内容 (5)

1. 介绍 本用户需求说明(URS)是为了规定XX公司XX的XX系统的建造、运输、自动化控制系统等的技术要求,为该系统的招标提供技术依据,并作为后续验证工作的基础。 本文件作为供应商编制设备设计说明、建造要求、调试和服务技术条款的基础,供应商应根据本文件需求逐条做出响应,提供其技术要求是否满足本文件需求标准,如有偏差和不符合项应列出,并详细说明或提供解决方案。 2. 目的 用户需求说明是一系列的技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明,是用户对XXX系统具体输出要求的详述,是设备设计的依据,决定了该设备的性能,同时为该设备的设计、测试、验证提供了可接受标准依据。 3. 范围 本URS用于规定XXX的XXXX系统的用户需求说明。本URS不包括以下内容:无菌隔离器系统运行所需的洁净及公用工程安装相关的管道、管件及管道设计与安装要求将在另外的URS进行单独编制。 4. 术语和缩略语 在下面的表格中规定了本文件中使用的术语和缩略语。

纯化水系统检查指南

纯化水系统检查指南 提示:该文献参考研究者及其它FDA人员的资料,它不属于FDA且未授予个人任何专利。该指南主要从微生物的影响来评价用于药品和药物生产的高纯化水系统,并评论了不同型号系统的设计及这些产品的一些问题,和其它指南相同,该指南只对高纯化水系统的评估起指导作用但并不包括全部指标。另外可参考药物质量控制实验室的微生物检查指南(May,1993)。 1.系统设计 在设计一个系统时最初首先要考虑的是生产的产品类型。对注射用药物来说,由于涉及到热源质,所以得用注射用水。产品制剂、最后的组分洗涤及生产中所用仪器的洗涤都要用到注射用水。USP中规定的生产注射用水方法只有蒸馏法和反渗透(逆向渗透)法。但是,在大量制药工业,生物技术工业及一些国外公司中,都用超滤法将用于注射给药的药物中的内毒素减到最少。在一些眼药产品(如眼药水)及一些吸入产品(如吸入用的消毒水)中,由于有热原质规格,所以在其制剂中要用注射用水。但是,大部分吸入及眼科产品的制剂都使用纯化水,纯化水还用于局部用药、化妆品及口服产品。设计一个系统其次要考虑的是系统温度。温度在65 - 80o C的系统被认为可自我消毒。虽然对一个公司来说其它系统更便宜一些,但维护费,试验和潜在问题会比省下来的能量价值更高。系统是循环还是单向也是设计系统时所要考虑的重点之一。显然,让水持续流动是污染很少的方法,一个单向水系统基本上是“死角”("dead-leg")。最后的也是最需要考虑的一点是风险评估或所期望的质量水平。应该认识到不同产品需要不同质量的水。注射用药需要无内毒素的高纯水,局部用药和口服用药所需水没有内毒素的要求,纯度要求稍低。即使局部用药和口服用药也由于各种因素影响要用不同质量的水。比如,在抗酸剂中防腐剂起一定作用,所以得更严格规定其微生物指标。质量控制部门应该用系统中的水评估每步的产品生产并根据对微生物最敏感的产品确定微生物限值。对于敏感的药品,在系统中水作用限制严的情况下,厂商可在生产过程中加一步除微生物操作。 2.系统确认 高纯化水系统的验证基本上参考《注射用药协会技术报告》第四章“注射用纯化水系统验证的设计观念”。绪论提供指导并陈述:“验证经常会使一种方法的使用陷入挑战。在这里,不需要把微生物介入整个体系,因此,重点放在特殊检查点微生物质量和检测设备装置的定期测试上,在测试过程中,确保总的系统运作正常并持续完成预定任务。”在一篇验证报告的评论中或在一个高纯化水系统的验证中,应该考虑几方面影响。文件应包括对系统的描述及一张照片。画面应显示出系统中水从进入到使用处的所有装置,也应标明所有的取样点及其名称。如果一个系统没有图片,通常会被认为不具备该条件,会认为如果图片都没有,那么怎么进行系统验证呢?质量控制管理者及或微生物家怎么知道哪里可以取样呢?所观察的那些没有图片的设施中存在严重问题。每年的图片应该和实际系统相匹配,以确保其精确性、察觉未报告的变化并确定系统的报告变化。 确定所有的装置和管道都正确安装并按指定要求工作后,水系统验证的第一阶段就可以开始了。在此期间可逐步显示其运作参数、清洁处理程序和频率。在净化过程中每步净化后都要取样并在每个使用点取样,取2-4周。取样点的取样程序应该反映出水是怎么抽取出来的,比如,如果软管通常和样品相联系,样品应该从软管末端抽取。如果标准操作程序(SOP)

电厂水处理工作总结

电厂水处理工作总结 总结一:电厂水处理工作总结 本人**年毕业于**大学化工分析专业,参加工作以来,一直在***厂动力分厂工作,担任化学水处理工段长,主要负责化学水处理工段(以下简称化水)的技术工作,本工段主要任务是为锅炉提供合格的给水,补给水;监督水、汽运行质量;防止锅炉结垢、腐蚀,保证锅炉安全,经济地运行。几年来,我在这个岗位上一直刻苦钻研,勤奋努力,致力于专业技术水平和业务工作水平的提高,下面把几年来的工作回顾总结,汇报如下: 一、开车前精心准备,化水工段试车一次成功。 化水工段基建安装期间,我认真研读图纸,消化资料,监督施工质量,熟练掌握了本工段的工艺流程,设备布局、设备构造和安装,并积极提出一些合理化建议。安装结束后,同基建处、车间一起对工程进行验收。仔细检查每一根管道,每一个阀门,每一台设备,为化水工段一次试车成功打下良好的基础。94年底,为了开好车,被公司派到江苏无锡热电厂实习,实习期间深入透彻地学习了化水处理的工艺特点,理论同实际相结合,经常向跟班师傅学习实际操作,化验分析,及工作中容易出现问题,处理方法等,并得到了实习工厂的一致好评。实习回厂后,结合本厂实际进行开车试车前的准备工作,从树脂的预处理,化验药剂配制,阴、阳离子

交换剂的再生到编写操作规程,人员上岗前培训。由于从理论上、实践上精心准备,使化水工段试车一次成功,个人工作也得到车间及公司领导的认可。 二、运行中精心维护,保障正常运行。 在生产正常进行时,精心维护,经常巡查各设备,发现跑、冒、滴、漏等现象,立即组织人员维修,指导运行人员精心操作,发现不正确,及时指正,消除事故隐患。查看水汽分析报表,发现不正常时指导化验人员找出原因并采取相应的对策,防止锅炉热力腐蚀例如,一次生产中发现炉水PH值较低,重新取样检验PH仍较低,而仪器分析方法均正常,查找原因,采取对策,关小锅炉连排,排水,换水,自汽包内加入磷酸盐等,PH仍较低。查看水系统,发现中间水箱有大量泡沫。经查是由于酒精车间热交换器漏,导致醪液进入冷却水,经给水站送至化水工段,醪液中的一些有机物过滤不净,经阴阳离子交换又交换不掉,送到锅炉后在高温高压导致炉水水质PH较低,在热交换器暂时不能维修,生产又不停的情况下,我建议向锅炉中加入碳酸钠以提高炉水的PH。建议架临时管道给化水供水等。从而防止锅炉酸性腐蚀,保证生产正常进行为公司减少了损失。 三、刻苦钻研,精心技术改造,方便操作。 在几年的工作实践中,结合实际工作经验,本着经济方便实用的原则,对一些设备管道进行了技术改造。如设计中,

污水处理厂工艺流程图(新

污水处理工艺流程图 污水进入厂区先通过截流井(让厂能处理的污水进入厂区进行处理)进入粗格栅(打捞较大的渣滓)到污水泵(提升污水的高度)到细格栅(打捞较小的渣滓)到沉沙池(以重力分离为基础,将污水的比重较大的无机颗粒沉淀并排除)到生化池(采用活性污泥法去除污水里的BOD5、SS和以各种形式的氮或磷)进入终沉池(排除剩余污泥和回流污泥)进入D 型滤池(进一步减少SS,使出水达到国家一级标准)进入紫外线消毒(杀灭水中的大肠杆菌)然后出水生化池、终沉池出的污泥一部分作为生化池的回流污泥,剩下的送入污泥脱水间脱水外运主要有物理处理法,生化处理法和化学处理法,生化处理法经常被使用,主流处理方法主要看被处理水质和受纳水体情况,一般城市生活污水的主流处理方法为生化处理法,如活性污泥法,mbr 等方法。 污水处理 sewage treatment.wastewater treatment 为使污水经过一定方法处理后. 达到设定的某些标准.排入水体.排入某一水体或再次使用等的采取的某些措施或者方法等. 现代污水处理技术.按处理程度划分.可分为一级. 二级和三级处理. 一级处理. 主要去除污水中呈悬浮状态的固体污染物质. 物理处理法大部分只能完成一级处 理的要求.经过一级处理的污水.BOD一般可去除30%左右. 达不到排放标准.一级处理属于二级处理的预处理.二级处理. 主要去除污水中呈胶体和溶解状态的有机污染物质(BOD.COD 物质). 去除率可达90%以上. 使有机污染物达到排放标准. 三级处理.进一步处理难降解的有机物. 氮和磷等能够导致水体富营养化的可溶性无机物等. 主要方法有生物脱氮除磷法. 混凝沉淀法.砂率法.活性炭吸附法. 离子交换法和电渗分析法等. 整个过程为通过粗格删的原污水经过污水提升泵提升后. 经过格删或者筛率器. 之后进入沉 砂池.经过砂水分离的污水进入初次沉淀池.以上为一级处理(即物理处理). 初沉池的出水进入生物处理设备. 有活性污泥法和生物膜法.(其中活性污泥法的反应器有曝气池. 氧化沟等. 生物膜法包括生物滤池. 生物转盘. 生物接触氧化法和生物流化床). 生物处理设备的出水进入二次沉淀池. 二沉池的出水经过消毒排放或者进入三级处理. 一级处理结束到此为二级处理.三级处理包括生物脱氮除磷法.混凝沉淀法.砂滤法.活性炭吸附法.离子交换法和电渗析法. 二沉池的污泥一部分回流至初次沉淀池或者生物处理设备. 一部分进入污泥浓缩池.之后 进入污泥消化池. 经过脱水和干燥设备后. 污泥被最后利用. 各个处理构筑物的能耗分析 1. 污水提升泵房进入污水处理厂的污水经过粗格删进入污水提升泵房. 之后被污水泵提升至沉砂池的前池. 水泵运行要消耗大量的能量. 占污水厂运行总能耗相当大的比例. 这与污水流量和要提升的扬程有关. 2. 沉砂池沉砂池的功能是去除比重较大的无机颗粒. 沉砂池一般设于泵站前. 倒虹管前. 以便减轻无机颗粒对水泵.管道的磨损, 也可设于初沉池前. 以减轻沉淀池负荷及改善污泥处理构筑物的处理条件.常用的沉砂池有平流沉砂池.曝气沉砂池. 多尔沉砂池和钟式沉砂池. 沉砂池中需要能量供应的主要是砂水分离器和吸砂机. 以及曝气沉砂池的曝气系统. 多尔沉砂池和钟式沉砂池的动力系统. 3. 初次沉淀池初次沉淀池是一级污水处理厂的主题处理构筑物. 或作为二级污水处理厂的预处理构筑物设在生物处理构筑物的前面. 处理的对象是SS和部分BOD5.可改善生物处理构筑物的运行条件并降低其BOD5负荷.初沉池包括平流沉淀池. 辐流沉淀池和竖流沉淀池. 初沉池的主要能耗设备是排泥装置.比如链带式刮泥机.刮泥撇渣机. 吸泥泵等. 但由于排泥周期的影响. 初沉池的能耗是比较低的. 4. 生物处理构筑物污水生物处理单元过程耗能量要占污水厂直接能耗相当大的比例. 它和污泥处理的单元过程 耗能量之和占污水厂直接能耗的60%以上. 活性污泥法的曝气系统的曝气要消耗大量的电能

无菌隔离器

dzprc 无菌隔离检测系统 技 术 文 件 苏州东中机械设备有限公司

1目的 1.1本文件参照2015版新药典要求设计,并且满足2015版药典规划标准。 我公司的用户需求说明为依据进行的设计、制造、安装、验证,为将 来设备的良好使用提供文件性的保证。 2范围 2.1该文件适用于无菌检测隔离系统的技术资料,最终解释权为苏州东中 机械设备有限公司。 3设备规范语录 3.1GAMP :生产自动化管理规范。 3.2GMP:药品生产质量管理规范。 3.3IQ:安装确认。 3.4OQ:运行确认。 3.5PQ:性能确认。 3.6HDS:硬件设计标准。 3.7SDS:软件设计标准。 3.8FAT:工厂接收测试。 3.9SAT:现场接收测试。 3.10HEPA:高效空气过滤器 4、技术要求: 1.功率:2500W. 2.外形尺寸:实验舱:长1800mm*宽950mm*高1900mm,缓冲舱:500*600*600mm 3.系统运行时最大工作噪声<68dB;

*4.SIP:过氧化氢蒸气(VHP)) ,对嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log 的杀灭率; 5.CIP:人工擦拭,通过操作手套可实现对操作舱体人工冲洗。 6.通风排残:通风排残后舱体内VHP浓度<10ppm,此浓度条件对微生物检查结果无显著性影响; 7.洁净度:灭菌后,舱体内尘埃粒子,沉降菌,浮游菌测试结果符合静态A级标准; *8.舱体密封性(压降试验):舱体在1.5倍的工作压力下,小时泄漏率<0.5%; 9.压力维持:0~80Pa可调节,无菌操作时保持40~60Pa,静态条件下压力维持至设定值±5Pa; 10.汽化过氧化氢分布均匀性测试; 10.1控制系统操作处设置急停按钮; 10.2设备外表面温度不高于45℃; 10.3控制系统能够抵抗手持无线电设备和设备周围1米范围内的手机信号干扰; *11.通风及空气过滤系统: 11.1隔离器内部为紊流式气流模型,送风与排风单元均位于隔离器的顶部; 11.2送风与排风均采用德国原装进口EBM风机,轴流风机(型号为12038B2)2只。均通过P LC 控制,在设定的舱内压力参数下,送风量与排风量均自动调节而无需任何人工干预; 11.3送风部分: 11.3.1采用室内取风,全新风并在经过H EPA 过滤前,通过初效过滤器预过滤; 11.3.2在风机与H EPA 之间安装一个由P LC 控制的电控蝶阀,无需人工干预; ; 11.3.3HEPA选用C amfil FARR,等级H14(过滤效率≥99.995%) 11.3.4HEPA 安装静压箱采用304 不锈钢制作,带有P AO/DOP 检测端口; 11.3.5系统含有送风H EPA 压差表,可提示用户H EPA 过滤效率; 11.4排风部分:舱内气体100%外排,在气体排出室外前,气体经过H EPA 过滤; 11.5西门子P LC 控制:运行参数实时显示;灭菌阶段联机控制;阶段之间自动切换;操作者权限控制;压力报警控制;工作状态下压力自动调节; *12.隔离器主要部件材质 12.1舱架非接触过氧化氢部位采用304不锈钢 12.2操作平台采用316L不锈钢,表面抛光小于0.8um Ra,所有焊接处均为满焊处理; 12.3舱体采用304 材质,采用高频焊接 12.4手套与袖套:袖套选用H ypalon 材质,手套选用丁腈橡胶材质。 12.3 门采用气密封方式进行密封 13.用户界面及数据接口 13.1触摸显示屏(SIEMNES,型号为smart 700)1套,可编程控制器(SIEMNES,型号为6ES7216-2BD23-OXB8)1套

纯化水系统再验证的解决方案.doc

纯化水系统再验证方案 颁发部门:质量管理部 分发部门与数量:设备工程部.1,质量管理部.1,生产技术部.1,

再验证立项申请表 再验证方案审批表

目录1.验证组织系统

2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1:再验证方案变更申请表 附表2:纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3:纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4:机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5:紫外灭菌器参数监测记录 附表6:纯化水系统性能确认数据 附表7:纯化水检测报告统计表(性能确认数据) 附表8:纯化水在线监测数据 附表9:纯化水系统日常监测与验证周期 附表10:漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任:负责验证方案、验证报告的批准;负责签发验证证书。 委员:审核验证方案、验证报告,制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作; 组员——负责验证过程中的具体工作,并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部: 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签;负责对验证全过程实施

监控;负责核查、汇总验证数据;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件;负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理,保证运行环境符合设计要求; 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述: 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定,纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成,针对公司原水水质及产品工艺的要求,制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度,水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下,温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图

污水处理个人年终工作总结

污水处理个人年终工作总结篇一:污水处理厂的个人工作总结 工作总结 尊敬的各位领导、亲爱的同事们! 大家好! 我是负责**的**(或**部门),很高兴也很荣幸在这辞旧迎新之际,能够代表污水处理厂的职工朋友们汇报本年的工作情况。 我是污水处理厂的一名老职工,多年的工作实践让我有机会目睹我厂的成长与进步,而回首这一年的工作,我感慨颇多。在工厂领导的正确指导和悉心关怀下,我厂沿着科学发展的路线不断前进,逐渐走向成熟,为渤海新区的环保事业做出了杰出的贡献。而我个人,也随着厂子的进步得到完善和提升,理论水平和技术管理能力有了大幅的跨越。接下来,我从以下几个方面进行工作总结,并诚挚地希望各位领导和同事们给予指导。 一、在工作态度方面,我思想端正,求真务实,能以积极上进的态度对待工作,一丝不苟,敬业奉献。我深知,我的工作是光荣的、伟大的、高尚的,在这个大力提倡科学发展、和谐社会的时代,低碳、绿色、清洁、环保是永恒的主题。我国国民经济与建设的十二五规划纲要建议中也提出,要坚持把建设资源节约型、环境友好型社会作为加快转变经

济发展方式的重要着力点。所以,我怀着朴实的态度,勤勤恳恳工作,时刻走在前列,在思想上视工作高于一切。 二、在工作业绩方面,我积极创先争优,严格把关,不断优化管理方法和思路。今年*月我厂进行设备更新,我在最短的时间内熟悉新设备和新的操作程序,使新设备在最大程度上发挥了作用,提高了 工作效率,并保证了工作中各项流程的安全和顺畅,创造了零失误率,圆满完成年终指标!当然,这与同事们的密切配合是息息相关的,全厂职工们的团结和融洽也是我工作中的重要动力。+++ 三、我想借此机会剖析一下自身存在的不足和具有的优势,以明确在未来工作中努力的方向。我是一名普通职工,在与年轻职工的共事和交流过程中,我感受到年轻人所具有的蓬勃的生机与活力,他们较高的科学文化素质和熟练学习和应用新技术的能力让我认识到自己存在的差距,在新的一年里,我也要不断加强学习,与时俱进,创新思想。同时保持自身经验丰富、沉稳持重、任劳任怨的优点,改进方法,提高效率,保证污水净化过程的安全、高效。 回首过去,几多风雨;展望未来,信心满怀。相信在工厂领导的带领下,在同事们的支持下,我会继续努力,争取创造更好的成绩,期望大家给予监督和指导!也相信我们的污水处理厂实现新的辉煌!最后,衷心地祝愿各位领导和同

ZW-1800无菌检验隔离系统再确认方案

ZW-SV1800型无菌检验隔离系统 再确认方案 拟定人:日期: 审核人:日期: 日期: 批准人:日期:

目录 一、概述 (3) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、依据 (4) 五、确认小组成员及职责 (4) 六、确认前准备 (5) 1、文件起草及培训 (5) 2、文件确认 (5) 3、仪器、仪表的确认 (5) 4、文件管理规范 (5) 5、风险评估 (6) 七、确认内容 (9) 1、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统安装确认 (9) 2、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统运行确认 (9) 3、ZW-SV1800型无菌检验隔离系统性能确认 (11) 八、偏差分析处理要求 (21) 九、确认结果评价与结论 (21) 十、附件 (21)

一、概述 本公司化验室洁净区安装有ZW-SV1800型无菌检验隔离系统,该仪器由温州维科生物实验设备有限公司生产。主要用于我司产品等无菌检查相关的检验。ZW-SV1800无菌检验隔离系统采用屏蔽的双门隔离技术,配置的自动灭菌系统,能对无菌检验隔离系统进行有效灭菌,可创造动态的、持续有效的高洁净度空间;完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护,并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来;无需庞大的净化系统支持,从而大大降低运行成本;无菌检验隔离系统内外完全的隔离,可使隔离舱在一般清洁环境中随意移动,创建了一个“可移动的微型实验室”。隔离舱可广泛应用于药品、生物制品的无菌检查;无菌分装。 无菌隔离器主要由舱体、高效过滤器、离心风机、高压风机、手套、灭菌支架、温湿度传感器、压差表、集菌仪、显示屏、PLC控制系统、软件程序、针式打印机、微差压传感器、报警装置、照明装置及控制部分等组成。主要技术参数: 环境温度:18~26℃相对湿度:30%~ 70% 安装位置:无菌室设备编号:QC-09-03 电源:AC220V±22V/50Hz±1Hz额定功率:2500W 温度分辨率:0.1℃湿度分辨率:0.1%RH 高效过滤器过滤效率:99.995% 小时泄漏率:Q/V≤0.5% 舱内净化级别:A级(静态)压差分辨率:0.1Pa 隔离器内压力控制范围:10~80Pa 物料门直径:415mm 灭菌剂:过氧化氢溶液(30%分析纯) 杀灭率:对嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭能力达到6-log ZW-SV1800无菌检验隔离系统工作原理(图1-1): 隔离舱在密闭的条件下,除湿系统使舱内形成一个低湿度的环境,通过过氧化氢发生器向舱内注入过氧化氢蒸汽,在一定浓度与时间的条件下进行灭菌,使舱内形成无菌环境。灭菌完成后用带高效过滤器的通风系统将舱内残留过氧化氢蒸汽外排分解,并通过压力保持系统确保舱内维持设定的压力。

纯化水验证方案与验证报告

VM-1-2001-00 纯化水系统 验 证 方 案

目录 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证小组的组成及进程安 3.概述 4.验证目的 5.文件 6.检测仪器 7.安装确认 7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况 7.2仪器、仪表检查 7.3公用介质安装及检查 7.3.1自来水安装及检查 7.3.2电源连接检查 8.运行测试 9.监控 10.日常监测 11.最终评价和建议及验证报告

1.验证方案的起草与审批

3.概述 本纯化水系统是由机械过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透装置、紫外线灭菌和终端过滤器组成。其中反渗透装置是最新膜分离技术,能将原水中的离子、细菌等分离排除,获得符合中国药典标准规定的纯化水,本系统的生产能力为1T/h。 4.验证目的 4.1检查并确认工艺用纯水系统设备安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。 4.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求,确保产水水质到达《中国药典》2010年版二部纯化水项下要求。 4.3检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求,并能与生产规模相适应。

7.安装确认 7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况 目的:检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。 依据设备的装箱清单确认,随机附件及文件资料,检查主要设备安装是否布局合理;是否便于操作;是否利于监控。 检查结果于表中并作出评价 7.2仪器、仪表检查

目的:检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。 检查: 仪器仪表检查概况表 7.3公用介质安装及检查 依据系统安装图的设计要求,检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要;各介质连接是否匹配,符合管理及安装规范要求。 7.3.1自来水连接及检查 按设计要求检查自来水连接情况,记录于表中 7.3.2电源连接检查

水处理车间工作总结

编号:_____ 水处理车间工作总结 学校:_________ 教师:_________ ____年___月___日 (此文内容仅供参考,可自行修改) 第1 页共5 页

水处理车间工作总结 2012年,水气处理中心在公司的正确领导和支持下,其他部门的帮助下,水气处理中心较为顺利的进行了自主运行,保证了渗沥液的日常处理工作有条不紊的开展。纵观2012年,我部门员工在完成自身工作的基础上更新和调整了渗沥液处理工艺。现将我部门本年度的具体工作内容作如下总结: 一、2012年度主要工作与总结 1、加强领导完善内部结构 自水处理车间班组成立,根据我部门岗位设置及工作内容需求,组织部门员工各尽其职,全程关注渗沥液处理设施和车间内部各个机组的运行及维护。保证工艺的正常运行。为满足日常运行工作要求,中心将工作重点转移,遵行工艺运行、参数调整与实验监测步调一致的原则,二者做到相辅相成,缺一不可。 此外,将水气处理中心的药剂入出库台账、日运行记录表等记录项目做到存档2年以上,并展开了手写本与电子版双向记录的工作。 2、调整工艺攻坚克难精益求精 在连续稳定运行后,我们也迎来了节约成本这个新的挑战。2012年2月初,实验监测调节池基质浓度下降,已影响到A/O生化系统,并使其PH降低。3月初针对此现象,在公司领导司总的带领下,我部门大胆尝试更改运行工艺,转换阀组将原液直接导向缺氧工艺。并为保持厌氧温度,以确保原液底物浓度上升后使其能迅速恢复活性,部门领导综合专家意见决定启用填埋气锅炉用以为厌氧供热,进而解决燃油锅炉能耗影响成本的问题。在此次调整工艺和节约成本两个重大难题的过程 第 2 页共 5 页

纯化水系统验证报告

纯化水系统验证报告 验证报告编号: 起草人: 日期:年月日审核人:日期:年月日批准人:日期:年月日

目录 1. 设备基本情况 2. 验证目的 3. 职责 4. 验证内容 4.1人员确认 4.2 预确认 4.3安装确认 4.4运行确认 4.5性能确认 5. 异常情况处理程序 6.拟订日常监测程序及验证周期 7.验证结果评定与结论 8. 附件

1. 设备基本情况 1.1 概述 本厂纯化水系统是利用半透性螺旋卷式膜分离、去除水中的可溶性固体、有机物、胶体物质及细菌。原水以一定压力被送至并通过逆渗透膜,水透过膜的微小孔径,经收集后得到纯水,水中的杂质在截流液中浓缩并被排出,从而得到符合要求的纯化水。 1.2 本系统纯化水制备工艺流程图 2. 验证目的 为确认纯化水系统能否达到设计要求,能否正常运行,保证生产出质量合格、稳定的纯化水,特制订本验证方案,对纯化水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证组批准。 3. 验证组成员及职责 3.1验证组成员 3.2 验证组职责: 审核和印发验证文件; 审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数; 审核和批准新建或改建的纯化水控制区的竣工图 审批验证方案 组织协调验证活动,确保验证进度; 审批验证报告;

3.3 验证委员会成员职责分工: 3.3.1 主管副总经理: 领导验证活动,审批验证方案和验证报告,颁发验证证书。 3.3.2 验证办公室: 制定验证计划和方案; 组织协调验证活动,确保验证进度; 收集纯化水各项验证试验记录; 起草验证报告。 3.3.3 技术部: 起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序; 提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明; 组织安装、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果; 编写纯化水标准操作和维修SOP; 建立设备档案; 培训纯化水系统操作人员; 验证现场的开机、运行。 3.3.4 质量部(QA/QC) 制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP; 纯化水系统仪器、仪表的校验; 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP; 负责取样、水质检验并出据检验报告; 拟定纯化水日常监测项目; 确定纯化水验证周期。 4. 验证内容 4.1人员确认 对验证组实施验证的人员要进行资格确认,确保验证有效。验证人员确认记录见附件4 4.2 预确认 4.2.1质量部根据现行中国药典等国家标准制定饮用水、纯化水质量标准与检验规程(理化指标与微生物指标)。 4.2.2技术部设计纯化水系统流程原理图,标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门,并编号备查。 4.2.3对系统的特性指标和功能的完整说明,包括系统的设计建造、运行、监测和灭菌情况。 4.2.4系统中所采用的设备的详细规格说明。 4.2.5系统中所有其它部件的详细规格说明,包括泵、阀门、管道零部件、贮罐等。 4.2.6关于消毒灭菌系统的详细技术参数和操作说明。 4.2.7对纯化水生产和贮输质量有重大影响的关键部位的工艺参数。 4.2.8起草纯化水系统操作、维护保养、清洗、取样、灭菌的标准操作程序(草案)。 4.2.9 确定安装确认和运行确认的程序。

水处理年终工作总结

水处理年终工作总结 总结一:水处理年终工作总结 自己在环保领域也工作4、5年了,各种污水也见识了不少,各种工艺也都领教过了,现在倒反而迷惑了,有多少工艺是有技术含量的?特别是在工业污水方面。也可能是自己的道行还是很浅,或是自己眼力有限,下面是自己的几个疑问,请老前辈们回答。 问题一:个人觉得活性污泥法虽然传统,但还是很有生命力的,现在的工艺五花八门,SBR,CASS,BAF,MBR有多少工艺是在处理能力上有明显强于其它工艺呢? 问题二:在环保工程领域,一个人的技术能力主要体现是哪方面呢?上学的时候觉得的是理论,后来觉得是设计,再后来觉得是调试,再到后来,反而觉得忽悠的本事才是技术能力的体现。 理论方面就不多说了,书本上的知识而已,有解释的通的,也有解释不通的,大家都差不多。设计方面的能力就有点差异了,差异主要体现在对水质的掌握程度以及对工艺流程的全面把握,设计能力的高力最终体现的是能不能在形式上更加完善化,合理化。但是设计的依据是什么呢,我想很多人都无法回答这个问题的根本所在。 调试方面就更加迷惑了,有很多调试经验,以及设计方案,总体来说大同小异,技术含量是说给外行听的,能不能调出来全靠运气,再说工业污水有多少是靠真

本事调试合格的。这方面的案例估计很少吧。 最后,就是评价一个人技术能力如何,还得看他的口才好不好,口才好的,能把事情说清楚,能把工作条理化的就是好。自己觉得自己懂很多,但就是说不清楚的人技术能力永远不会好到哪里去。 总结二:水处理年终工作总结 北京水处理设备公司是以优质服务于中小企业为宗旨的水处理设备供应商;针对中小企业的需求进行产品设计、生产与销售,我们的目标是做客户自己的工程师。从产品优化设计、可靠的质量到优质的服务,再利用我们的专业知识提高客户技术水平,帮助中小企业克服困难,实现共同发展。我公司根据中小企业的具体需求,利用国际上先进的技术和设备及国产优质零配件为企业量身定做性价比最高的设备,将国外先进的水处理技术和精湛的生产工艺溶入到北京绿浩然的产品体系中,为中小企业做全方位的服务。 自己在环保领域也工作4、5年了,各种污水也见识了不少,各种工艺也都领教过了,现在倒反而迷惑了,有多少工艺是有技术含量的?特别是在工业污水方面。也可能是自己的道行还是很浅,或是自己眼力有限,下面是自己的几个疑问,请老前辈们回答。 问题一:个人觉得活性污泥法虽然传统,但还是很有生命力的,现在的工艺五花八门,sbr,cass,baf,mbr有多少工艺是在处理能力上有明显强于其它工艺呢?

【手把手教你】验证(六)—无菌隔离器

【手把手教你】验证(六)—无菌隔离器 隔离器:以下是对于使用以及这些系统适用性的简要介绍,环境控制系统的主要目标之一是通过防止可能会改变产品纯度、含量与安全性的污染来保证工艺的完整性和质量。使用内置或附加灭菌系统的隔离技术能够提供高度的无菌保证水平,因为其消除了微生物污。染的主要来源之一:人。为达到此目的,这些单元设计应当取得实际效果。考虑所有这些要素内部的相互作用,需要在设计阶段审慎研究。对于使用无菌工艺的大容量产品尤其如此。机械设备的整合,监控设备,产品与容器的传递装置、灭菌装置,清洁装置以及人员,都需要仔细考虑。 一般情况下,这些单元是预先焊接、自我密闭的仓室或手套箱,对其能够进行原位灭菌,以防止无菌产品直接暴露到人员与周围环境中。为了能提供适当隔离,这些装置配备微生物过滤器(高效过滤器或更高)来保持仓室的压力以及完整性。输送装置设计用来避免在无菌工艺需要的部件进人或传出时周围环境直接地接触仓室。 所使用的建筑材料应当与清洁和灭菌程序兼容。周围环境不应直接影响隔离器保持内部环境条件的效率。制造后以及在操作的连续监测中,仓室的完整性必须核实。这些系统通常已经安装有接收在线灭菌(S IP )或在线清洁(C IP )所需要的无菌气体或液体,以及内部部件进人的装置。 隔离器原位灭菌的验证与确认的注意事项: 所使用的灭菌系统作为屏障或隔离器的一部分要用特定的验证程序来证明其能 够有适当的安装、运行与性能。虽然安装与运行的验证程序类似于空调净化系统,但性能确认需要使用适当的微生物进行挑战试验。为此目的,生物指示剂在内部受控环境中应有足够的数量,来证明所有关键单元内部灭菌的有效性(致死性)及灭菌剂的穿透性,特别是那些被认为难以达到的部位。 隔离器完整性确认: 有各种方法来测试与证实手套箱或隔离器的部件完整性。验证程序应当考虑挑战试验来证明所保护的产品与周围环境“直接隔离” ,以及达到隔离器工艺活动与周围环境(生物危害工艺)“ 反向隔离” 。使用化学试剂,以仓室压力作为标准来测试完整性。 隔离器的在线清洁系统确认: 该验证程序应当考虑具体的挑战,以证明在线清洁系统在清洁周期实施后满足预先规定的清洁度水平能力。在这里适用典型的“ 清洁验证方法” 。 生物危害污染控制: 随着生物技术工艺出现,需要考虑工艺区域的隔离的重要性了。一些考虑在这些设施的设计以及运行中充分考虑安全性以及无菌工艺要求。在某些情况下,这些因素的相关性可能因为工艺不同而不同,但他们通常密切相关(例如,涉及病毒灭活工艺,要求与上游的病毒灭活前的完全无病毒的物料完全隔离)。

纯化水系统验证方案和验证报告

TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告 设备名称:二级反渗透机组 制造厂商:泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门: 型号: 出厂日期: 设备编号:

目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 3.验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1 预确认 (3) 4.2 安装确认 (4) 4. 3运行确认 (6) 4.4性能确认..............................................................................┉8 5.验证进度安排 (9) 6. 日常监测程序与验证周期 (9) 7.验证结果评定与建议 (10) 8. 验证最终审核意见 (10) 9.附件 (10)

1.概述: 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求,采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成,用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况: 设备编号: 设备名称:纯化水制备系统 型号: 系列号: 生产厂家:江苏宝应华东水处理工程有限公司 工作间:纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员: 1.2.2.1、验证小组组长:负责验证方案起草,组织实施验证的全过程,验证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员:分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员:QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室,程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2.验证目的: 为确认该纯化水系统能够正常运行,设备各项性能指标符合生产工艺要求,确保生产出质量合格,稳定的纯化水,特制订本验证方案,对纯化水制备系统进行验证。 3.验证范围:

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